Guilin Dahua Pharmaceutical Co. Ltd.

☝ 点击上方 一键预约 ☝   最新最热的医药健康新闻政策 前 言 根据法伯核心医院市场数据显示，作为全身用抗感染药物的重要类别，抗细菌类药物2023年在核心医院抗感染药物市场的销售额占比逾80%，且其中超过七成为注射剂型。随着去年12月末第十批集采落下帷幕，目前已累计有31个注射用抗细菌药品种纳入历次集采。集采常态化下该领域药物在核心医院的市场变化如何？初步满足纳入下批集采条件的药物有哪些？企业格局如何？ 补充说明 *本分析所述的药品范围（按照药物解剖学、治疗学及化学分类法ATC2编码）：J01全身用抗细菌药，本文纳入分析的仅为注射剂型（粉针剂、注射液等），不包括口服类药物。 *核心医院：100张床以上的医院。 药品种类丰富，TOP10产品占近四成市场 目前，抗细菌类药物主要可分为青霉素类（广谱；中、窄谱等）、头孢菌素类（各代别及酶抑制剂复合物等）、大环内酯类、喹诺酮类和碳青霉烯类（属于其他β内酰胺类）等。其中，以头孢他啶、头孢曲松等为代表的头孢菌素类药物销售占比最大，根据法伯核心医院市场数据显示，其份额从2019年的近50%降低至2023年的42.3%（图1）。 图1-2019-2023年核心医院各类注射用抗细菌药规模占比 数据来源：法伯核心医院市场数据 丰富的药品类别使得抗细菌药领域分子数量众多，法伯数据显示，2023年在核心医院市场排名前十的分子销售额合计占比近70%，其中头孢哌酮舒巴坦、哌拉西林他唑巴坦、亚胺培南西司他丁位居前三。前十分子中近年来增速最快的是多黏菌素E，2019-2023年复合增长达到143.7%（图2）。 图2-2023年核心医院全身用抗细菌药市场头部分子及增速表现 数据来源：法伯核心医院市场数据 头部产品方面，法伯数据显示，2023年核心医院销售额TOP10产品合计占比近40%，其中辉瑞共两个产品上榜，分别为以15%份额位居榜首的头孢哌酮舒巴坦（商品名：舒普深），和排名第九的哌拉西林他唑巴坦（商品名：特治星）。TOP10产品中增速较快的是上药新亚药业的注射用硫酸粘菌素（67.1%）和安信制药的邦达（31.6%）（表1）。 表1-2023年核心医院抗细菌市场销售额TOP10产品 数据来源：法伯核心医院市场数据 应采尽采，累计31个品种纳入前十批集采 目前，在已经执行的第1-9批集采中，注射用抗细菌药物市场共24个分子被纳入，其中大部分品种在第5批及之后进入，涉及到的原研厂家包括葛兰素史克、辉瑞、拜耳、第一三共等，原研药品仅辉瑞的替加环素（商品名：泰阁）在第7批集采中标（表2）。 表2-第1-9批国家集中带量采购注射用抗细菌药物品种 数据来源：法伯整理 关注集采降价对院内市场规模产生的影响，根据法伯核心医院市场数据显示，截至2023年末已执行的前8批注射用抗细菌药集采品种，2023年在核心医院的整体销售额较2019年下降了37.4%，与此同时销量增加6.2%（图3）。 图3-核心医院注射用抗细菌药VBP品种销售额及销量变化 数据来源：法伯核心医院市场数据 除了上述已执行的品种，在去年12月开展的第十批集采（预计2025年4月执行）中，又有7个抗细菌药物品种被纳入，涉及到的类别包括青霉素类、喹诺酮类、头孢菌素类等。法伯数据显示，相关集采药物2023年在核心医院的市场占比为3.3%（图4）。 图4-第10批集采注射用抗细菌药物品种及各批次集采销售额分布 数据来源：法伯核心医院市场数据 值得关注的是，在此次新纳入的品种中，不乏近年来增速较快的药物。以哌拉西林为例，该药物是由辉瑞原研的一种β-内酰胺酶抑制剂，具广谱抗菌作用，适用于革兰阴性菌和某些厌氧菌的敏感菌株所致的下呼吸道、腹腔、妇科、尿路、皮肤及软组织、骨和关节等部位的感染及菌血症，最早于1981年获美国FDA批准上市。国内市场方面，由于复合制剂大品种注射用哌拉西林舒巴坦的存在，注射用哌拉西林单方制剂在2021年进入医保目录之前销售情况不佳。根据法伯核心医院市场数据显示，自2021年起注射用哌拉西林的销售额大幅增长，到2023年超过12亿元，2020-2023年复合增长达226.5%。此外，2023年在核心医院市场份额前三的企业分别为科伦制药、倍特药业和二叶制药（图5）。 图5-2020-2023年哌拉西林核心医院市场规模及企业格局 数据来源：法伯核心医院市场数据 9个注射用抗细菌药有望纳入新一批集采 随着第十批集采落下帷幕，已符合纳入第十一批集采条件的品种成为新的话题。根据易联招采截止到2025年2月24日的统计数据显示，尚未纳入集采且竞争格局≥7家的品种已达百余个，包括9个注射用抗细菌药物，其中过评数排名前二的药物为注射用头孢唑肟钠和注射用头孢他啶阿维巴坦钠（表3）。 表3-符合纳入第十一批集采条件的注射用抗细菌药物 数据来源：易联招采 *数据截止到2025年2月24日；人工统计整理，若有错漏敬请谅解 公开信息显示，头孢唑肟钠是第一代头孢菌素类抗生素，由安斯泰来原研，最早于1971年在日本上市。根据法伯核心医院市场数据显示，2023年头孢唑肟在核心医院市场销售额超过29亿元，2020-2023年复合增长5%，西南药业以过半的市场份额占据明显优势（图6）。截止到2月24日，注射用头孢唑肟钠的竞争格局已达到“28+1”。 图6-2020-2023年头孢唑肟核心医院市场规模及企业格局 数据来源：法伯核心医院市场数据 另一款过评数较多的药物注射用头孢他啶阿维巴坦钠由阿斯利康和Forest Laboratories（Allergan的子公司）共同研发，辉瑞于2016年12月正式收购阿斯利康旗下的小分子抗生素业务，除了在北美地区（美国和加拿大）的商业化权利归Allergan所有外，辉瑞在全球拥有研发、上市和商业推广销售的权利。该药物于2019年5月获国家药监局批准上市，2021年10月齐鲁制药拿下国内首仿（商品名：泰定平），成为齐鲁制药抗感染领域第12个通过一致性评价的重磅抗菌药物。2023年1月，泰定平正式首发上市。根据法伯核心医院市场数据显示，2023年核心医院注射用头孢他啶阿维巴坦钠市场超过90%的份额由辉瑞占据。据易联招采统计，截止到2月24日，注射用头孢他啶阿维巴坦钠已经有包括广西科伦制药、上海欣峰制药、沈阳三九药业、苏州二叶制药、瑞阳制药等在内的12个厂家过评，整体与原研形成“12+1”的竞争格局。在下一批集采开展之前，还会有哪些注射用抗细菌药物满足纳入条件，目前竞争格局≥7的药品又是否会迎来更多后来者，法伯将持续关注。 (来源：法伯科技Pharbers） 药闻康策 新媒体矩阵微信公众号 点击下方  一键关注 【免责声明】 1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。 欢迎转发分享、点赞、点在看

▲8月15-16日 苏州2024生物医药创新者峰会 扫码报名  注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。 国谈和国采的逻辑关系，首先要分清楚。协议期内的国谈产品，是可以纳入国采的，这个政策文件里面已经很明确了，之前也有过一些鲜活的案例。正因为如此，有些产品企业其实是可以在策略上相对灵活调整的，比如是先国谈再国采，还是直接国采了再考虑常规准入医保。 根据目前的消息，国采第十批满六家纳入，6月底关门大吉，有了这个基本的遴选条件，尽管还存在其他的一些精细化筛选，但是哪些产品纳入已经八九不离十。在此不得不感慨一下，国采的相关配套政策，有很多背后的逻辑其实不是那么公开透明的，即使你经历过也未必知晓，如果你只着眼于自己参赛的产品。7月底答案就要揭晓了，在此，想给大家一起探讨一个去年刚国谈（竞价）、今年大概率就会国采的抗生素的案例——头孢他啶阿维巴坦。由于笔者能力有限，以下仅代表个人思想，仅供茶余饭后杂谈之用。实际还请结合官方文件，也就三个月之后，就可以揭晓答案。 辉瑞的原研药2019年5月进入中国，定价1396。齐鲁是国内首仿，2021年9月底获批，从申报ANDA到拿批件一共不到两年时间，效率还是很赞的。初始定价768元，大概是原研的55%左右，相对合理。由于头孢他啶阿维巴坦核心2023年1月26日才到期，专利刚到期1月28日，齐鲁就召开泰定平®（商标名）的首发上市会，大企业就是大企业，为爱等待500多个日日夜夜，各项准备以及衔接工作打满分。2023年国谈竞价，齐鲁作为首仿企业扛大旗，最终成功准入医保，支付标准为340。 米内网数据显示，2022年原研药销售额已经至少六个亿，2023年超过10个亿，确实是大品种。被某些省纳入特殊使用级的抗生素，能有这个业绩，实属不易，可见其临床价值确实还是得到认可的。 好产品一般都是扎堆的立项然后扎堆的获批，到目前为止，该产品国内已经有六七家企业获批了，分别是齐鲁（2021年9月30日）、南京优科（2023年10月12日）、广西科伦（2023年10月12日）、上海欣峰（2024年2月6日）、浙江惠迪森（2024年4月17日）、山东百诺（2024年6月4日），加上原研，到6月底已经凑齐七个葫芦娃。此外，如果再算上湖南科伦的头孢他啶阿维巴坦氯化钠就是8家，所以大概率是纳入国采第十批啦。 自从该产品通过竞价准入医保之后，价格战就悄然打响了！唯一风雨不动安如山的就是原研药，进入医保后一分不降，依然是1396，支付价的4.1倍，等于患者用一支需要自掏腰包1k以上。为啥有这个自信？人家先入为主，而且国谈竞价产品很多省份身份不区分，价格高点、低点区分并不是太大，再说了，马上国采了，要降也要等到非降不可的时候再降啊，10%-30%，按最高降幅算降完还有977.2呢。 国家医保支付标准340，目前只有齐鲁还是严格按支付价，毕竟这个价格是他辛苦争取来的，也是赶上了好时机（赶在某某药品降价之前，所有的巧合背后都凝聚了很多的智慧）加上首仿的先发优势有一定市场基础，所以没有降价；优科从国谈落地之初的320,已经降到了309、306，决策与时俱进；上海欣峰从319.9，到后来的307，努力拼搏；广西科伦335、334，相对保守；浙江惠迪森直接297，拉到300以下，毕竟是后来者，前辈的价格就在那里，想全国准入只能是最低价了。至于6月份才批的山东百诺，无疑只能更低了，暂时还没看到价格。大家算准了距离国采时日不多，毕竟国谈只是个敲门砖，国采了才是真正的划分势力范围。大胆猜测一下限价，340，不知道准不准哈。因为前几批趋高，后来趋低，这一批，一切都是未知数。 以上是成功上岸的，再来看看目前还在审批中的，补充任务完成1家（沈阳三九药业），补充任务中1家（海口市制药厂），新报已完成5家（正大天晴、恩泰、瑞阳制药、苏州二叶、海南海灵），新报中7家。按正常进度推算的话，预计到时候至少有10家竞争。按照惯例，快到截止点的时候，一般能加速的都会加速，有主动也有被动，如果加速了也赶不上的，那就有点遗憾了，所以还是尽量拼一把吧。 人生就是一盒巧克力，你永远不知道下一颗是什么味道，这话搬到国采遴选标准上也大差不差。竞争格局这个东西真是不好把握，一开始争先恐后想出来，同时又会担心厂家太多了，希望竞争对手延迟出来或者干脆不要出来。怎么能控制的恰到好处，这个真的是个系统性的大活。当然，有的朋友可能会说我肤浅，厂家多了降幅更大白菜价老百姓更能得到实惠，这话不懂的人听着是正能量，但是对于圈内的人来说就未必了。价格打的太低了，用药的人是不是也会用质价相符的理念去链接？再次强调一下，我不是资本家，只是个普通的打工人，但是咱也应该从老板的角度来思考问题不是，大家好才是真的好啊。 赶不上国采，就只能等新一轮国采非中选调价政策。然后，现在政策越来越严格，有多少可能性是留给你的呢？能喝点刷锅水就不错了。从立项到哪批文，再往少了说，也是百万级了吧，如果不是资本化的情况下，就都是老板自掏腰包的，这些投入如何才能收回来，是大部分小企业需要思考的问题啊。盈利多少暂且不提，这些精力和资金的投入，啥时候能收回来都是个问题。仿制药现在确实太卷了，想搞创新药也需要各方面的积累啊，不是说转就能转的动的。 最后，预祝大家都能在第十批国考中发挥着该有的水平。 版权声明：本文转自药事纵横，如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即删除 8月15日  苏州国际博览中心C馆C103  临床开发论坛 大会主席：杨修诰，石药集团，高级医学总监；郑航，重庆医科大学，教授 会议日程 09:00-09:25 从临床角度看中枢神经系统药物的临床开发策略及案例分享 申华琼 | 纽欧申医药，创始人&CEO 09:25-09:50 新药临床研发的适应症选择策略 朱永红 | 岸迈生物，CMO 09:50-10:15 关键临床试验失败案例分析 陈  霞 | 泰格医药，高级副总裁&首席医学官 10:15-10:40 抗体偶联药物（ADCs）的剂量优化相关临床研究及安全管理措施分析  杨修诰 | 石药集团，高级医学总监 10:40-11:05 从临床角度看ADC开发的挑战和前景 石  燕 | 启德医药，首席医学官 11:05-11:30 中国制造，出海有多难？ 杜一鸣 | 海和药物，高级副总裁 11:30-12:10 圆桌：中国创新药注册及临床全球化操作技术的短板？ 李   一 | 凯博斯，副总裁 刘艳玮 | 武田中国，副总裁 ，武田大中华区注册事务部负责人 杜一鸣 | 海和药物，高级副总裁 石   燕 | 启德医药 首席医学官 12:10-13:30 午餐 13:30-13:55 从临床视角看抗肿瘤创新药的临床开发策略及案例分享 隋  红 | 浙江瀛康生物医药有限公司，医学总监 13:55-14:20 神经退行性疾病药物发展：从过去看未来 陈柏州 | 加立生科，CEO 14:20-14:45 TBD 黄  艳 | 苏州信诺维，医学负责人 14:45-15:10 司美格鲁肽临床开发策略及要点 孟杰天 | 安徽万邦，首席医学官 15:10-15:35 AI医学翻译及自动临床试验方案撰写案例 嘉宾行程确定中 扫码报名参会 【关于药融圈】 药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务，针对客户的真实需求制定系统化解决方案，通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉，同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的，帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议，涵盖小分子新药，大分子新药，改良型新药，BD跨境交易等多个领域，服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。

编者按：本文来自米内网，作者未晞；赛柏蓝授权转载，编辑相宜经历了前九批国采的洗礼，头孢类TOP5企业大洗牌，太极集团旗下西南药业、成都倍特药业成功突围；TOP20品种大换血，4个畅销品种跌落神坛。01头孢类市场大缩水太极、倍特逆势突围图1：头孢类销售情况（单位：万元）在重点省市公立医院终端，2017年头孢类的销售规模达到了130亿元，是近十年的峰值，2018年起出现下滑态势，2020年跌破百亿元，2021年虽有轻微正增长但随后继续“跌跌不休”，最新数据显示，2023年Q1-Q3头孢类的销售规模仅剩59亿元。表1：2018年及2023年Q1-Q3头孢类TOP5企业的变化情况辉瑞在2017年登上了重点省市公立医院终端头孢类TOP1企业宝座，并一直保持领先优势，市场份额在2023年Q1-Q3升至33.10%，领军地位难被撼动。在重点省市公立医院终端，辉瑞的头孢哌酮舒巴坦在2016年销售额突破10亿元，随后一路上涨，2022年达到18亿元以上，2023年Q1-Q3继续保持双位数增长，增长率为17.20%，销售额也超过了16亿元。其另一款畅销品种是头孢他啶阿维巴坦，2019年进入中国市场，2021年的销售额突破1亿元，2023年Q1-Q3涨至3亿元以上，市场潜力正在爆发。两家国内药企逆势突围，太极集团旗下西南药业2018年排在TOP6企业，2020年升至TOP3并一直保持优势，市场份额从2018年的3.78%涨至2023年Q1-Q3的5.33%。成都倍特药业则在2022年一跃成为TOP5企业，当年的增长率达107.48%，2023年Q1-Q3排名升至TOP4，市场份额从2018年的0.23%涨至2023年Q1-Q3的2.20%。024大品种跌落神坛这个复方新品潜力爆发2018年年底4+7城市试点为国家集中带量采购工作掀开序幕，头孢类作为临床常用药，每一批次均有涉及，“以价换量”加速了市场洗牌。在重点省市公立医院终端头孢类市场，2018年TOP20品种门槛接近2.3亿元，到了2022年TOP20品种门槛跌至1.06亿元，2023年Q1-Q3过亿品种仅有13个。表2：2018年及2023年Q1-Q3头孢类TOP20品种情况对比2018年及2023年Q1-Q3的情况，有16个品种顶住了压力，留在了头孢类TOP20品种榜单。头孢哌酮舒巴坦依然稳坐榜首，2018年在重点省市公立医院终端的销售额为15亿元以上，2023年Q1-Q3涨至接近18亿元，是目前唯一一个超10亿的头孢品种。图2：头孢哌酮舒巴坦的销售情况（单位：万元）4个新上榜品种备受瞩目，包括了头孢他啶阿维巴坦、头孢噻肟、头孢拉定和头孢泊肟酯。图3：头孢他啶阿维巴坦的销售情况（单位：万元）原研的头孢他啶阿维巴坦在2019年进入国内市场，当年该品种在重点省市公立医院终端的销售额不到1000万元，2021年起国产仿制药陆续获批上市，助力该品种销售上涨，2023年Q1-Q3头孢他啶阿维巴坦的销售额涨至3.5亿元，该品种已谈判成功进入了2023版国家医保目录，后续有望迎来新的销售放量期。4大“亿级”品种跌出了TOP20榜单，头孢孟多2018年销售额接近5亿元，2023年Q1-Q3仅剩3800万元；头孢克肟2018年销售额在3.6亿元以上，2023年Q1-Q3仅剩2600万元；头孢地嗪2018年销售额接近3亿元，2023年Q1-Q3仅剩2300万元；头孢甲肟2018年销售额在2亿元以上，2023年Q1-Q3仅剩1100万元……昔日畅销品种跌落“神坛”，可见市场洗牌十分严重。03第十批国采如箭在弦两个重磅注射剂备战数据显示，截至2024年3月1日，头孢类过评（含视同过评）的产品数量已超过60个，其中27个产品已纳入国采，涉及18个品种。表3：已纳入国采的头孢类从目前来看，有6个头孢类品种的国采关注度最高。头孢克肟在第七批国采纳入了4个口服产品，头孢地尼在第三批和第八批国采共纳入3个口服产品，头孢丙烯在第四批国采纳入2个口服产品，头孢呋辛在4+7城市以及联盟地区和第五批国采共纳入了1个口服产品和1个注射剂，头孢克洛在第三批和第七批共纳入2个口服产品，头孢西丁则在第八批国采纳入了2个注射剂。第十批国采备受市场瞩目，目前已过评且暂未纳入国采的头孢类产品中（按产品名统计），注射用拉氧头孢钠、注射用头孢哌酮钠以及注射用头孢他啶阿维巴坦钠的竞争企业数量已达到了5家及以上。拉氧头孢是2023年Q1-Q3重点省市公立医院终端头孢类TOP2品种，销售额在7亿元以上，早前未有相关产品纳入国采。目前注射用拉氧头孢钠由海南海灵化学制药以71%的份额领军市场，重庆药友制药旗下重庆吉斯瑞制药、海南灵康制药、山东润泽制药是近几年按新分类获批并视同过评的“光脚企业”。头孢他啶阿维巴坦是2023年Q1-Q3重点省市公立医院终端头孢类TOP4品种，销售额达到了3亿元以上。辉瑞的注射用头孢他啶阿维巴坦钠在2019年进入中国市场，齐鲁制药在2021年拿下国内首仿+首家过评，南京力博维制药和广西科伦制药在2023年获批并视同过评，上海欣峰制药则在今年2月获批并视同过评。“光脚企业”抢食原研药企份额“大有可为”，预计该产品的价格战将异常激烈。04国产1类新药任重道远粉液双室袋、复方制剂逐渐火热全新的头孢类药物研发难度大，近几年鲜少有国产1类新药申报，数据显示，2017年白云山制药总厂的注射用头孢嗪脒钠获批临床，该新药目前已在I期临床阶段。2024年3月1日，NMPA官网发布最新药品获批信息，湘北威尔曼制药的注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠4类仿制上市申请获批并视同过评，为国产头孢类复方制剂矩阵再添一成员。表4：2023版国家医保目录新增的头孢类产品医保助力新产品实现腾飞，2023版国家医保目录新增了7个头孢类注射剂，均为近五年新获批的产品，其中2个产品为复方制剂，5个产品为粉液双室袋制剂，近几年这两类头孢产品越发火热。头孢菌素抗菌谱广但对β-内酰胺酶的稳定性较差，舒巴坦、他唑巴坦、阿维巴坦等对耐药菌产生的β-内酰胺酶有强效的广谱抑酶作用和较高的稳定性，两者结合制成的复方制剂可增加头孢菌素的杀菌活性，头孢类复方制剂已逐渐成为市场“黑马”，潜力正在爆发。图4：注射用头孢洛生他唑巴坦钠的申报情况2023年11月，默沙东在中国提交了注射用头孢洛生他唑巴坦钠的进口上市申请，该新品或将为国内头孢类市场增添新活力。原研的头孢洛生他唑巴坦最早于2014年首次在美国获批上市，2023年该品种的全球销售额超过了2亿美元。粉液双室袋是一种国际先进的输液产品，具有多重技术壁垒和较高的研发难度，在安全性、实用性、经济性和环保性等方面均优于传统粉针配制输液产品。目前北京锐业制药、科伦药业、大冢制药已成为国内头孢类粉液双室袋制剂的龙头企业，北京锐业制药9款获批产品中7款已进入国家医保目录，科伦药业6款获批产品中5款已进入国家医保目录，大冢制药3款获批产品中2款已进入国家医保目录，可见国家层面对于头孢类粉液双室袋产品的支持与信任。资料来源：米内网数据库、NMPA官网等END内容沟通：13810174402医药代表交流群扫描下方二维码加入银发经济市场机遇交流群扫描下方二维码加入左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联