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基于真实世界的结核丸联合2HRZE/4HR 方案 治疗初治菌阳肺结核的临床研究 The clinical study on Jiehe pills combined with 2HRZE/4HR regimen in the treatment of tuberculosis based on real world 谭守勇1，姚 华2，李春香3，席秀红4，张锡林5，马泰生6 (1. 广州市胸科医院国家呼吸疾病重点实验室，广东广州 510095；2. 甘肃天水岐黄药业有限责任公司，甘肃天水 100061； 3. 长沙市中心医院感染性疾病科，湖南长沙 410008；4. 上海市公共卫生临床中心结核科，上海 201508； 5. 佛山市第四人民医院结核科，广东佛山 528000；6. 广州海博特医药科技有限公司，广东广州 510000) 引用 谭守勇, 姚 华, 李春香, 等. 基于真实世界的结核丸联合2HRZE/4HR方案治疗初治菌阳肺结核的临床研究[J]. 世界临床药物, 2025, 46(8): 785-790.  DOI:10.13683/j.wph.2025.08.008. 作者简介 谭守勇，主任医师，硕士生导师，研究方向：结核和呼吸内科。 01 摘要 目的 本研究旨在真实世界环境下，针对初治菌阳肺结核患者，探索结核丸联合标准治疗方案（2HRZE/4HR 方案）在改善患者临床症状方面的潜在优势，同时评估其安全性。 方法 采用前瞻性、观察性研究的设计方案，选取于2018 年3月28 日至2021 年4 月28 日5 家医院初治菌阳肺结核患者480 例，对照组252 例患者接受2HRZE/4HR 方案治疗，试验组228 例患者在对照组的基础上同时服用结核丸，比较两组治疗6 个月的痰菌阴转率、临床症状分级量化评分、生活质量量表评分及药物不良反应发生率等。 结果 治疗6 个月后，在痰菌阴转率方面，试验组略高于对照组，但无统计学差异；在临床症状方面，总体而言试验组临床症状分级量化评分总分与基线差值显著高于对照组( 试验组差值－对照组差值为1.087)。试验组胸痛症状消失率显著高于对照组(80.65% vs. 47.37%，P ＝ 0.014)。 结论 结核丸联合2HRZE/4HR 方案治疗初治菌阳肺结核，虽未显著提升痰菌阴转率，但能有效改善患者临床症状，尤其是胸痛症状的消除，且安全性良好，为初治菌阳肺结核患者提供了一种新的治疗选择，有助于提升患者的生活质量，具有重要的临床价值。 02 关键词 结核丸；2HRZE/4HR ；结核病；真实世界研究 03 章节导览 1 资料与方法 1.1 研究对象 1.2 研究药物 1.3 分组与方法 1.4 观察指标 1.4.1 临床症状分级量化总评分较基线差值 1.4.2 单项临床症状消失率 1.4.3 痰菌转阴率 1.4.4 生活质量评分 1.4.5 安全性 1.5 统计学方法 2 结果 2.1 一般资料 2.2 痰菌阴转率 2.3 临床症状分级量化总评分较基线差值 2.4 单项临床症状消失率 2.5 生活质量评分 2.6 安全性 3 讨论 4 结论 04 文章节选 世界卫生组织2024 年全球结核病报告显示，尽管全球结核病患病人数自新型冠状病毒感染大流行期间的上升态势已渐趋缓和并迈向稳定阶段，但结核病可能再次成为全球范围内由单一传染源导致死亡的首要因素。因此肺结核目前仍是严重危害人类健康的主要传染病，且耐药结核病的威胁更大，是全球持续关注的公共卫生和社会问题，也是我国重点控制的疾病之一。 肺结核主要由结核分枝杆菌引起，病程长、传染力强，病情改善慢。而初治涂阳肺结核则是肺结核中传染性最强的一种。抗结核化疗药物在治疗过程中易出现耐多药菌及不良反应。采用中药联合抗结核西药治疗可达到标本兼顾、恢复健康的效果。 既往研究显示，中医药在缓解抗结核药不良反应、提高机体免疫力、减毒增效、迅速改善肺结核病症状及提高疗效等方面具有明显成效。采用中西医结合的方法治疗肺结核，有助于解决单纯应用抗结核药所产生的不良反应，并能显著改善单纯运用西药短期疗效不突出、起效慢的情况。结核病属中医学“肺痨”“痨瘵”“肺疳”等范畴，治疗应根据“主乎阴虚”的病理特点，以滋阴为主。本研究采用的结核丸源自古代经典名方，具有滋阴降火，补肺止咳的功效。既往研究显示，结核丸作为辅助抗结核方案，能显著提高抗结核能力，增强免疫功能，活化和修复受损组织细胞，促进痰菌转阴、病灶吸收、封闭空洞，改善临床症状。本研究旨在了解真实世界环境下，基于中医理论和临床试验在常规化疗方案基础上联合使用结核丸，探索联合用药方案的优势及安全性。 ←长按二维码阅读原文 END 聚焦药物综合评价  促进临床合理用药 请看《世界临床药物》！ 本刊为月刊，大16开。邮发代号4-302，全国各地邮局均可订阅。 定价：26元，全年312元。 订阅电话：021-62790477-751 订阅传真：021-62473200 订阅邮箱：guohx@pharmadl.com 分享 收藏 在看 点赞

2025年8月12日至8月18日，国家医保局向社会公示了《通过2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商保创新药目录调整初步形式审查的申报药品名单》。 公示期间，共收到75条反馈意见。 根据收集到的意见，我局按程序对有关药品审查结果进行了复核和修正，共有6个药品形式审查结果发生变化，均为申报基本医保目录的药品。具体情况为： 1.注射用利培酮微球改为不通过形式审查； 2.注射用双羟萘酸曲普瑞林改为不通过形式审查； 3.左旋多巴注射液改为通过形式审查，符合目录外申报条件5； 4.葡萄糖酸钙氯化钠注射液改为通过形式审查，符合目录外申报条件2； 5.注射用头孢曲松钠舒巴坦钠改为通过形式审查，符合目录外申报条件2； 6.熊去氧胆酸口服混悬液通过形式审查，但审查结果改为符合目录外申报条件1/4/5。 最终，2025年目录调整申报阶段我局共收到基本医保目录申报信息718份，涉及药品通用名633个，535个通过形式审查，其中目录外311个、目录内224个。商保创新药目录申报信息141份，涉及药品通用名141个，121个通过形式审查，其中同时申报基本医保目录和商保创新药目录的有79个。具体药品名单详见附件。 此外，一些非独家品种中，同一通用名不同企业按不同条件申报，依据企业申报条件进行形式审查，只有通过形式审查的药品企业才能参与下一步工作。通过形式审查，仅代表该药品符合相应的申报条件，获得了参加专家评审的资格。只有通过评审、谈判等全部环节的药品，才能最终被纳入目录。 下一步，我局将按照《基本医疗保险用药管理暂行办法》和《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》的要求，按程序组织开展专家评审等工作。请相关企业关注国家医保服务平台“2025年国家医保药品目录调整申报模块”，及时获取目录调整形式审查、评审、谈判、协议签署等信息。 附件1.通过2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整形式审查的申报药品名单 来源：国家医保局官微 版式编辑：陈淑文 审校：马飞、张松 赖诗卿、宣建伟、殷劲群等专家、企业代表畅谈商保目录申报要点 “十四五”中药创新药已批27个！扬子江、绿叶、海博特共议高质量发展破局点 AZ、艾伯维、吉利德超30亿美元豪赌！体内CAR-T能告别“天价”？ www.yyjjb.com.cn 洞悉行业趋势 长按关注医药经济报 《中国处方药》 学术公众号 聚焦药学学术和循证研究 长按关注中国处方药 《医药经济报》 终端公众号 记录药品终端产经大事件 长按关注21世纪药店

云南创新“六个一”赋能产业发展 近年来，云南省食品药品审核查验中心坚决贯彻落实党中央国务院和云南省委省政府优化营商环境有关要求，创新“六个一”（一企一案、一企一策、一次检查一次贴心服务）“检查+帮扶+服务”工作机制，检查模式从“普遍撒网”转向“精准发力”、服务方式从“被动响应”转向“主动服务”、助推系统从“检查督促单向牵引”转向“检查+帮扶服务多轮驱动”，为医药产业高质量发展注入“推、牵、拉”新合力。 一、“一企一案”精准检查，提高检查质效 坚持问题导向、效果导向，依托审核查验信息服务平台，基于企业特点、历史检查记录、既往风险缺陷隐患、整改情况等信息，以化解风险隐患、确保药品安全为核心任务，为企业量身制定详细检查方案，明确每次检查的重点、焦点、关键点，提高检查针对性、靶向性、精准性。严格检查“尺度”。严格执行药品、医疗器械、化妆品相关法律法规，统一检查标准、统一检查尺度、统一检查力度，以严格规范检查促进生物医药产业高质量发展。作为全国GAP（中药材生产质量管理规范）8个试点省份之一，云南在全国率先细化并规范GAP检查工作，积极推进制定《中药材GAP延伸现场检查工作规程》《云南省中药材GAP检查细则》，解决中药材GAP工作在全国试点阶段标准不够细致、规程不够具体、尺度难以统一把控等问题。减少检查“频次”。统筹年度检查计划和依申请许可检查任务，合并许可检查、日常监督检查、有因检查、专项检查等任务，减少入企检查频次，实现“进一次门，查多项事”。提高检查“质效”。深入贯彻党中央国务院和云南省委省政府关于规范涉企行政检查的要求，落实“扫码入企”制度；分批组织检查员全员获取执法证；克服行政检查文书与质量体系文书不匹配的问题，高效开展检查。 二、“一企一策”按需帮扶，解决企业难题 强化“一企一策”帮扶机制，快速响应企业帮扶需求，切实解决企业难题。帮扶解决“产前”痛点。针对企业“投产前”企业选址、厂房布局、工艺流程、房屋建设等需求，提前介入帮扶指导，开辟“绿色通道”，帮助企业科学选址、优化厂房布局和工艺流程、规范许可申请资料等，缩短现场核查检查时间，让企业少走弯路，减少不必要的浪费。帮扶解决“产中”堵点。针对企业“生产中”存在的原辅料采购、生产过程、半成品存放等方面，紧盯原液车间、制剂车间、信息化中控系统等关键点，对企业开展“风险体检”，对物料管理、工艺验证、质量控制等进行技术指导，助力企业进一步优化完善质量管理、加快产品上市，确保产品质量。帮扶解决“产后”难点。针对企业产品生产后存在的仓储、储存、运输等情况，结合实际，给予个性化指导，在保证质量安全、提高仓储物流效率方面提出有价值的意见和建议。 三、一次检查一次贴心服务，赋能企业发展 坚持暖心服务，制定推广现场检查后1小时贴心服务机制，完善企业“四级”满意度量表（非常满意、满意、基本满意、不满意）及帮扶服务成效“红黄绿”三色评价体系，全过程服务生物医药企业。宣贯答疑有“深度”。认真宣传药品有关法律法规和政策，深入了解听取企业在发展过程中存在的困难和问题，从解答企业问题向法规宣贯、质量培训、人员能力提升等方向拓展。针对现场检查中的共性问题开展了法律法规宣贯及技术培训，320余名企业管理人员等参加了培训。督促整改有“温度”。将严督实导促整改作为帮助企业发展的重要落脚点，采用电话沟通、面对面交流等多种方式，为企业“开药方”，指导企业制定整改提升方案，督促企业提高整改效率和质量。打造品牌有“力度”。立足于云南生物医药产业高质量发展实际，在产品研发、科技创新、技术壁垒等方面，给予专业指导，着力提升云南药品附加值，提升云南药械化品牌影响力。 江苏盐城开展中药饮片生产专项检查 为全面系统排查全市中药饮片生产企业在遵守法律法规、执行技术规范和生产质量管理等方面可能存在的风险隐患，筑牢中药饮片安全底线，持续推进中药饮片质量提升，近日，江苏盐城检查分局对辖区内3家在产的中药饮片生产企业开展了专项检查。 一是检查过程紧扣五个“实”。检查中做到“标准条款查得实，风险环节盯得实，发现问题写得实，监督整改抓得实、廉政纪律做得实”，未发现非法加工、违反处方工艺等严重违法违规情形，检查发现一般缺陷项42条，主要缺陷项2条，相关企业都在规定时间内实现闭环整改。 二是强化协同联动。充分运用现有GMP检查员队伍资源，探索建立专项整治联合检查机制。邀请盐城市食品药品监督检验中心的中药检验专家6人次共同参与生产环节检查。联合市场监管部门对产品流向核查，延伸检查3家零售药店。 三是采取飞行检查模式突击检查。为真实查摆中药饮片生产和质量管理现状，盐城检查分局采取飞行检查模式，到达企业后第一时间深入到车间和化验室，及时掌控生产和检验动态，让企业问题无处可藏。 下一步，江苏盐城检查分局将继续压实企业落实质量安全主体责任，压实企业关键部门、关键岗位人员履责责任，压实企业高风险环节质量管理责任，切实防范化解中药饮片生产质量风险隐患。 来源：各地方药监官微 编辑：李咏诗 版式编辑：陈淑文 审校：马飞、张松 （广告） 赖诗卿、宣建伟、殷劲群等专家、企业代表畅谈商保目录申报要点 “十四五”中药创新药已批27个！扬子江、绿叶、海博特共议高质量发展破局点 AZ、艾伯维、吉利德超30亿美元豪赌！体内CAR-T能告别“天价”？ www.yyjjb.com.cn 洞悉行业趋势 长按关注医药经济报 《中国处方药》 学术公众号 聚焦药学学术和循证研究 长按关注中国处方药 《医药经济报》 终端公众号 记录药品终端产经大事件 长按关注21世纪药店