Xiwei Suzhou Biopharmaceutical Technology Co. Ltd.

刚刚（12月6日下午），国家卫生健康委召开新闻发布会，介绍“医药领域科技创新”有关情况。其中，就对于如何进一步引导和支持医药企业研发创新？释放了一些关键信号。 国家卫生健康委科教司司长刘登峰表示，多年来，在有关重大科技项目的组织实施过程中，企业在产品类创新工作中一直发挥着重要作用。为更好地发挥企业创新的主导作用和主体作用，在谋划新一轮科技创新工作中，充分发挥市场企业创新链条中的重要作用，引导支持企业，特别是创新药和创新疫苗企业，围绕国家在健康领域重大需求，开展科技攻关。 一是全链条强化创新发展的政策保障。国家卫健委和国家相关部委共同研究出台了政策，包括科技研发方面的支持、优化价格管理方面的支持、强化医保支付和推动商业保险发展方面的政策，以及鼓励医疗机构配备使用创新药物疫苗方面的政策等等。同时还在投融资、药品审评审批和医疗机构的绩效评估等方面，都出台了相应政策，主要目的即为全链条协同创新提供有效有力的政策保障，为医药企业在创新过程发挥作用提供更好的创新环境。 二是继续推动新一轮医药领域的重大科技项目的组织实施和接续。上一轮新药创制重大专项是从“十一五”开始，历时三个五年计划，助推了我国药物研发“由仿到创”、医药产业“由大到强”的升级转变。在这一过程中，医药企业作出了重要贡献。新一轮重大专项仍然坚持充分发挥企业的创新主体作用，引导企业围绕国家重大需求，比如四大慢病、重大传染病，以及儿童疾病、罕见病、特殊用药场景等开展新药研发。 三是通过科技计划项目强化对企业创新的支持。比如在项目实施过程中，专门设立了企业承担的项目，支持企业牵头开展科技攻关，部分项目还规定重大产品研制必须由企业牵头申报，并要求企业也对创新进行投入如进行资金配套。同时还设立了应用评价和示范研究、应用解决方案的研究、监管科学研究等项目，打造良好的创新政策环境和支持场景，从而促进创新产品从样品到产品、从产品到市场，从市场到服务人民健康。 同日，据外媒报道，美国立法者正考虑对生物安全法进行更改，妥协版本内容包括增加对相关公司行政审查环节，而非自动禁止生物制药公司与中国公司合作。或受此消息影响，药明康德A股、港股股价均有所上涨。 另外，为应对疫苗企业承压现状，智飞生物与GSK调整了战略合作，双方延长了带状疱疹疫苗（Shingrix）合作伙伴关系，预计2024至2029年间的采购金额约为216亿元；与此同时还初步达成了为期10年的RSV疫苗商业化合作探索。 除此之外，一起看看本周医药行业还有哪些亮点值得关注？ 政策动态 美国立法者正考虑对生物安全法案进行更改：据外媒报道，美国立法者正考虑对生物安全法进行更改，妥协版本内容包括增加对相关公司行政审查环节，而非自动禁止生物制药公司与中国公司合作。 国家组织药品联合采购办公室发文，事关第十批集采：12月5日，国家组织药品联合采购办公室发布《关于第十批国家组织药品集中采购企业间关系、联合体申报和涉及“违规名单”情况的公示》。公告显示，截至2024年12月2日下午4:00，第十批国家组织药品集中采购信息填报和审核工作已全部结束。根据第十批国家组织药品集中采购涉及“违规名单”企业公示表，涉嫌违规的品种包括多巴酚丁胺注射剂、间羟胺注射剂、去甲肾上腺素注射剂、新斯的明注射剂、盐酸多柔比星脂质体注射液等。 山东第四批耗材集采公开征求意见：12月5日，山东省医保局发出关于公开征求《山东省第四批医用耗材集中带量采购文件（征求意见稿）》意见的通知，该省将开展四批医用耗材，计划纳入12个医用耗材，参照市场价格情况，采取带量联动的方式进行。 4个血管介入类耗材集采来袭：12月3日，河北省医保局官网挂出《关于发布血管介入类医用耗材省际联盟集中带量采购《采购文件》的通知》，标志着今年5月20日国家医保局“提质扩面”8号文规划的河北牵头血管介入类耗材集采正式拉开帷幕。该通知同时公布了此次集采4种血管介入类医用耗材的采购文件，由河北牵头，共有3个品种有27个省份组建集采联盟，另有1个品种有25省组成联盟。 藏药7省联采启动：12月3日，青海省药械集中采购网挂出《关于开展藏药联合采购的公告》，该公告显示，青海将牵头内蒙古、四川、云南、甘肃、新疆、新疆生产建设兵团等省（区、兵团）组建省际联盟，将85个藏药纳入联采。采购期为2年，可视情况延长。 福建省医保局局长换人：12月2日，根据“中国福建”消息称，福建省人民政府公布一批人事任免通知：包括任命黄昱为福建省医疗保障局局长，免去其福建省卫健委副主任一职。公开资料显示，黄昱，女，1975年4月生，医学硕士，曾任福建省卫生健康委员会党组成员、副主任，兼任省保健委员会办公室主任。在卫健委任职期间，黄昱负责医政管理、医药卫生体制改革、中医药管理、老龄健康、妇幼健康、干部保健等方面工作。 博鳌乐城先行区生物医学新技术促进规定出炉：12月5日，海南省人大常委会公布《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进规定》，自2025年2月1日起施行。其中，《规定》第二条指出：在先行区内开展细胞治疗、基因治疗、组织工程等生物医学新技术临床研究、转化应用及其监督管理活动，适用本规定。 大型制药 联合健康CEO遭当街枪杀：据外媒报道，当地时间12月4日早晨，美国纽约发生一起枪击事件。美国联合健康集团旗下联合健康保险公司首席执行官（CEO）布莱恩·汤普森在纽约曼哈顿中城区希尔顿酒店外遭枪击身亡。 赛诺菲将投资10亿欧元新建中国胰岛素生产基地 ：12月2日，赛诺菲中国宣布，与北京经济技术开发区签署合作备忘录，将投资约10亿欧元设立全新生产制造基地。 礼来将斥资30亿美元扩大美国生产基地：据外媒报道，礼来将再投资 30 亿美元扩大其在美国的生产基地，以加大其重磅糖尿病和减肥药物的产量。据其声明称，最新投资是该公司总部所在地印第安纳州以外最大的一笔投资，将扩建位于威斯康星州的新生产工厂，预计明年开工。此举将有助于满足对 Mounjaro 和 Zepbound 等注射药物日益增长的需求。 默沙东启动ROR1 ADC三期临床试验：12月5日，据clinical trials网站显示，默沙东登记了一项关于ROR1 ADC药物Zilovertamab Vedotin（MK-2140）联合利妥昔单抗加环磷酰胺、多柔比星和泼尼松（R-CHP）与利妥昔单抗加环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松（R-CHOP）治疗既往未经治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者的随机、开放标签、多中心、3期研究（waveLINE-010）。 阿斯利康中国管理团队大换血：一是Iskra Reic接替王磊，担任阿斯利康全球执行副总裁、国际业务负责人；二是林骁晋升阿斯利康中国总经理；三是赖明隆将就任阿斯利康全球肿瘤业务Dato-DXd及肺癌事业部负责人一职；四是关冬梅出任阿斯利康中国肿瘤业务总经理；另外，阿斯利康全球高级副总裁，全球研发中国中心负责人何静，也将加入国际业务管理团队。 智飞生物与GSK签署《独家经销和联合推广协议补充协议》：12月5日，智飞生物公告，公司与葛兰素史克生物、葛兰素史克香港签署了《独家经销和联合推广协议补充协议》，优化调整了2023年10月8日签署的原《独家经销和联合推广协议》中约定的重组带状疱疹疫苗采购计划的相关条款，并进一步拓展了公司在中国大陆地区拥有独家进口、分销和共同推广重组带状疱疹疫苗的权利期限。此外，补充协议还进一步明确公司将与GSK独家探索并积极促成在中国大陆地区初步为期10年的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗商业化合作。 翰宇药业与DS3 RX LLC签订《产品供应协议》：12月5日，翰宇药业公告，公司与DS3签订《产品供应协议》，DS3拟向公司采购价约1400万美元（折合人民币约1.02亿元）的GLP-1原料药。供货期自 2024 年 12 月至 2025 年 6 月。基于当前市场环境综合因素影响，DS3 与翰宇武汉签订的《产品供应协议》剩余部分将不再继续履行，该协议共计已履行约 1,412.32 万美元。 广生堂慢性乙肝新药拟纳入突破性治疗：12月6日，CDE官网公示，广生堂药业GST-HG141片拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为慢性乙型肝炎的治疗。公开资料显示，GST-HG141 是福建广生堂开发的一款用于慢性乙型肝炎治疗的乙肝核心蛋白抑制剂或衣壳组装调节剂，属于II 型乙肝核心蛋白抑制剂。与现有核苷（酸）类药物和干扰素作用机制不同，GST-HG141 具有全新的作用机制，可以抑制 HBV（乙肝病毒）衣壳的脱壳与组装。 生物技术 睿昂基因实控人被捕：12月5日晚，睿昂基因发布公告称，前期，公司实际控制人、董事长兼总经理、核心技术人员熊慧，实际控制人、董事兼副总经理熊钧因涉嫌诈骗罪被公安机关采取刑事拘留的强制措施。近日，公司收到以上人员家属通知，熊慧、熊钧因涉嫌诈骗罪已被批捕，并移交检察机关，相关事项尚待进一步调查。 Merus旗下HER2/HER3双抗Bizengri获FDA上市：12月4日，Merus宣布，FDA已加速批准HER2/HER3双抗Bizengri上市，用于治疗携带NRG1基因融合的晚期不可切除或转移性胰腺导管腺癌或非小细胞肺癌成年患者，这些患者在接受既往全身治疗后出现疾病进展。这是美国FDA批准的首款治疗这一患者群体的靶向疗法。 映恩生物DB-1324出海：12月4日，映恩生物宣布，与葛兰素史克就ADC药物DB-1324达成独家授权协议。根据协议，GSK将获得DB-1324的全球（不包括中国大陆、香港地区和澳门地区）独家授权，以推进该药物的研发与商业化进程。 Rgenta与GSK达成合作开发靶向RNA小分子疗法：12月4日，Rgenta Therapeutics宣布已与GSK 建立了多年期多靶点的战略研究联盟。根据协议条款，Rgenta将获得高达4600万美元的现金预付款和行权前里程碑付款，此外该公司有可能通过选择权行使、研究、开发、监管和商业化里程碑付款，以及分级专利费和潜在的股权投资，获得高达近5亿美元的收益。GSK也有权选择扩大联盟范围，纳入更多目标。在联盟框架下，Rgenta将利用其专有发现平台，针对GSK指定的靶点，开发新型口服靶向RNA的小分子剪接调节剂，GSK将负责联盟产生的任何候选药物的进一步开发和商业化。 心脉医疗补税数千万：12月2日，心脉医疗公告，公司近日收到浦东新区税务局第二税务所发来的《税务事项通知书》，因公司累计两年未填报企业年度发展情况报表被取消高新技术企业资格，税务机关按规定追缴公司不符合认定条件年度起已享受的税收优惠，并要求缴纳滞纳金。经公司初步测算，需补缴的税款及滞纳金合计约为6000万元—7000万元，对净利润的影响预计占公司最近一个会计年度经审计净利润的10%以上。 PTC Therapeutics与诺华签署合作协议：12月2日，PTC Therapeutics宣布，与诺华签署了一项关于亨廷顿病项目PTC518及其相关分子的独家全球许可与合作协议。根据协议，PTC将获得10亿美元的预付款，以及高达19亿美元的开发、监管和销售里程碑款项。 资本市场 羚锐制药拟收购银谷制药100%股权：12月4日，羚锐制药公告，公司拟使用自有资金收购银谷制药有限责任公司100%的股权。根据初步评估，银谷制药综合估值暂定为不超过人民币7.82亿元。 银诺医药向港交所递交IPO申请：12月3日，据港交所官网，银诺医药递交了IPO申请。银诺医药成立于2014年，致力于研发治疗糖尿病和其他代谢性疾病的创新疗法。该公司的长效GLP-1受体激动剂依苏帕格鲁肽α有望即将进入商业化阶段。 拨康视云第三次递表港交所：12月2日，据港交所官网，拨康视云递交了IPO申请。这是拨康视云时隔半年后第三次递表港交所。 熹微生物完成近亿元A轮融资：熹微生物已完成近亿元A轮融资，本轮投资由道彤投资领投。本轮融资将用于加速推进人工仿生眼角膜、植入式隐形眼镜、人工角膜内皮片、人工真皮等在研管线的眼科与再生医学创新产品的研发、人体临床试验研究、国际化开发注册与营销拓展工作。 Atlas完成4.5亿美元新基金募资：12月5日，Atlas Venture宣布已为其第14只基金筹集了4.5亿美元，将通过该基金继续培育和发展新的生物技术公司。这只基金将用于生物技术公司的种子轮和 A 轮，其中大部分公司将参与创建。 凯德维斯完成近2亿元B轮融资：近日，凯德维斯宣布完成近2亿元B轮融资，由冷杉溪资本领投5000万元，武汉高科、宏泰产融、湖北省科投、九州通楚昌投资等机构跟投。本轮资金将用于其在妇科肿瘤诊疗领域各产品的临床开发和市场拓展。 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝 精彩推荐 CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题 | 出海 启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册 创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 |  荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 ｜再鼎医药｜亚虹医药 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氨基观察-创新药组原创出品 作者 | 黄凯 创新药研发有风险。 12月6日，微芯生物公告表示，西奥罗尼单药治疗三线及以上小细胞肺癌 III 期临床试验结果显示，在主要终点中位总生存期（mOS）上，总体人群中西奥罗尼组与安慰剂组相比不具显著差异。 鉴于此，微芯生物决定不再递交该适应症的上市申请，该III期临床试验研发投入为8847万元。 又一款国产创新药出海。 12月5日，中国生物制药宣布，和博奥信生物就联合开发的TSLP单克隆抗体BSI-045B与Aclaris Therapeutics达成全球合作协议。 在达成合作协议的同时，Aclaris Therapeutics与博奥信达成许可协议，获得BSI-045B和另一款临床前产品在全球（除中国大陆、澳门、香港、台湾）的开发、生产和商业化的独家授权。 在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 / 市场速递 1）卫健委：继续推动新一轮医药领域的重大科技项目的组织实施和接续 12月6日，卫健委刘登峰介绍，新一轮新药创制重大专项仍然坚持充分发挥企业的创新主体作用，引导企业围绕国家重大需求，比如四大慢病、重大传染病，以及儿童疾病、罕见病、特殊用药场景等开展新药研发。 2）中国生物制药联合博奥信与Aclaris Therapeutics达成全球合作协议 12月5日，中国生物制药宣布，和博奥信生物就联合开发的TSLP单克隆抗体BSI-045B与Aclaris Therapeutics达成全球合作协议。 在达成合作协议的同时，Aclaris Therapeutics与博奥信达成许可协议，获得BSI-045B（TQC2731）和另一款临床前产品在全球（除中国大陆、澳门、香港、台湾）的开发、生产和商业化的独家授权。 / 02 / 资本信息 1）熹微生物完成近亿元A轮融资 12月6日，熹微（苏州）生物宣布已完成近亿元A轮融资，本轮融资将用于加速推进人工仿生眼角膜、植入式隐形眼镜、人工角膜内皮片、人工真皮等在研管线的眼科与再生医学创新产品的研发、人体临床试验研究、国际化开发注册与营销拓展工作。 / 03 / 医药动态 1）安进AMG 193获临床许可 12月6日，据CDE官网，安进AMG 193获临床许可，拟用于携带纯合子型MTAP缺失和KRAS p.G12C突变的非小细胞肺癌。 2）阿斯利康MEDI5752获临床许可 12月6日，据CDE官网，阿斯利康MEDI5752获临床许可，拟用于治疗转移性非小细胞肺癌。 3）赜灵生物ZL-85FA片获临床许可 12月6日，据CDE官网，赜灵生物ZL-85FA片获临床许可，拟开展治疗晚期实体瘤的研究。 4）精准生物MC-1-50细胞制剂获临床许可 12月6日，据CDE官网，精准生物MC-1-50细胞制剂获临床许可，拟用于治疗≥18周岁难治性系统性红斑狼疮患者。 5）麦济生物MG-K10人源化单抗注射液获临床许可 12月6日，据CDE官网，麦济生物MG-K10人源化单抗注射液获临床许可，拟开展治疗季节性过敏性鼻炎的研究。 6）甘宝利生物Kylo-12注射液获临床许可 12月6日，据CDE官网，甘宝利生物Kylo-12注射液获临床许可，拟开展治疗血脂异常的研究。 7）瑞普晨创RGB-5088胰岛细胞注射液获临床许可 12月6日，据CDE官网，瑞普晨创RGB-5088胰岛细胞注射液获临床许可，拟用于治疗经胰岛素治疗血糖控制不佳、反复发作严重低血糖、无法达到目标糖化血红蛋白水平1型糖尿病成人患者。 8）微芯生物西奥罗尼小细胞肺癌III期临床失败 12月6日，微芯生物公告表示，西奥罗尼单药治疗三线及以上小细胞肺癌 III 期临床试验结果显示，在主要终点中位总生存期（mOS）上，总体人群中西奥罗尼组与安慰剂组相比不具显著差异。微芯生物决定不再递交该适应症的上市申请，该III期临床试验研发投入为8847万元。 / 04 / 器械跟踪 1）铸正机器人脊柱外科手术导航定位设备获注册批件 12月6日，据NMPA官网，铸正机器人脊柱外科手术导航定位设备获注册批件。 2）先瑞达移动式C形臂X射线机获注册批件 12月6日，据NMPA官网，先瑞达移动式C形臂X射线机获注册批件。 3）威高智慧全膝关节置换手术导航定位系统获注册批件 12月6日，据NMPA官网，威高智慧全膝关节置换手术导航定位系统获注册批件。 4）朗合医疗支气管导航定位系统获注册批件 12月6日，据NMPA官网，朗合医疗支气管导航定位系统获注册批件。 5）真健康穿刺手术导航定位系统获注册批件 12月6日，据NMPA官网，真健康穿刺手术导航定位系统获注册批件。 / 05 / 数字医疗日报 1）华卓科技和浙江中医药大学附属第二医院达成合作 日前，华卓科技与浙江中医药大学附属第二医院合作，推出“中医数字诊室CMS系统”，结合AI与智能硬件，打造数智中医全链服务，助力中医药现代化。 2）安德医智颅内出血CT图像辅助分诊软件获注册批件 12月6日，据NMPA官网，安德医智颅内出血CT图像辅助分诊软件获注册批件。 / 06 / 海外药闻 1）罗氏CD3/CD20双抗新适应症递交上市申请 12月5日，罗氏宣布，美国FDA已受理其CD3/CD20双抗Columvi联合吉西他滨和奥沙利铂，用以治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的补充生物制品许可申请，这些患者需至少接受过一线既往治疗，且不适合进行自体干细胞移植（ASCT）。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。

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