Xingtai Wanbang Pharmaceuticals Co., Ltd.

司美格鲁肽国内市场硝烟四起，国产药企纷纷抢滩这一潜力巨大的市场。 11月7日，复星医药集团旗下的复星万邦医药有限公司提交的司美格鲁肽注射液上市申请，获得了国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的正式受理。 根据Insight数据库及多家医药媒体报道，这已是第9款申报上市的国产司美格鲁肽产品。 此次复星万邦申报的适应症推测为2型糖尿病。司美格鲁肽作为一种GLP-1受体激动剂，近年来因其在降糖和减重方面的显著疗效而备受关注。01 市场竞逐 复星万邦此次提交司美格鲁肽注射液上市申请，标志着该公司正式加入了国内GLP-1药物市场的激烈竞争。 根据公开信息，复星万邦的司美格鲁肽注射液按照生物类似药3.3类标准进行申报。 该公司已完成一项针对治疗二甲双胍血糖控制不佳的2型糖尿病患者的III期临床研究，该研究于今年4月结束。 复星万邦医药有限公司是复星医药集团的重要成员，拥有国内领先的基因工程药物研发和生产能力。 公司在重组蛋白药物和高难度小分子仿制药领域也处于领先地位。02 九家争鸣 目前，国内申请上市的国产司美格鲁肽产品总数已达到9种，显示出GLP-1药物市场中不断加剧的竞争态势。 这九家企业分别是九源基因、丽珠集团、齐鲁制药、联邦制药、中美华东、石药集团、惠升生物、倍特药业和复星万邦。 从注册分类来看，齐鲁制药和石药集团的司美格鲁肽是按照化药改良新药2.2类申报，而其他七款药则按照生物类似药3.3类申报。 这种差异反映了各企业在产品开发和市场战略上的不同考量。03 原研地位 司美格鲁肽是一种长效GLP-1受体激动剂，由诺和诺德公司首次开发。 广泛应用于2型糖尿病和减重的治疗中。 根据诺和诺德财报数据，司美格鲁肽今年前三季度销售额高达1692.96亿丹麦克朗（约合254.28亿美元），占诺和诺德总营收的81.44%。 这一数字充分展现了该药物在全球市场上的巨大商业价值。 在中国，司美格鲁肽已建立多阶段的市场布局。 2021年4月，该药物的降糖注射版本在国内获批。 2024年6月，减重版本进入市场。 2025年1月，其口服版本推出，专用于成人2型糖尿病患者。04 专利到期 司美格鲁肽的核心专利预计将于2026年3月到期，这一时间点迫在眉睫，促使国内医药企业加快相关产品的布局。 除了目前已提交上市申请的9家企业，还有至少10款司美格鲁肽类似药物正在进行II/III期临床试验。 其中包括正大天晴、华润双鹤、山东新时代药业等知名药企。 近日，翰宇药业也透露，其司美格鲁肽注射液在体重管理和降糖方面的III期临床试验正在顺利推进，有望在年内完成。05 复星布局 复星医药在司美格鲁肽领域的布局并非仅限于复星万邦。 今年5月，复星医药与九源基因签署了海外独家商业化协议。 根据协议，复星医药获得九源基因的独家授权，就司美格鲁肽、骨优导和JY-23等产品，在中东北非、撒哈拉以南非洲全部国家及部分东盟国家的独家临床开发、注册、生产和商业化权益。 这一合作表明复星医药正在通过多路径布局司美格鲁肽市场，不仅推动自家产品的研发，同时借助合作扩大在海外市场的覆盖面。06 市场前景 随着更多国产司美格鲁肽的上市，患者将会有更广泛的用药选择，竞争的加剧可能也会带动药品价格的下调，从而使更多的患者能享用这一先进疗法。 司美格鲁肽不仅在降糖方面效果显著，在体重管理方面也具有重要作用。 今年3月26日，“司美格鲁肽注射液治疗中国肥胖人群的多中心、随机、开放、平行、阳性药物对照的Ⅲ期临床研究”项目启动会在南京医科大学第二附属医院顺利召开。 这表明国产司美格鲁肽在减重适应症方面的研究也在积极推进。 司美格鲁肽核心专利将于2026年3月到期。 目前国内还有8款司美格鲁肽已经进入到了临床III期阶段，来自正大天晴、华润双鹤、山东新时代药业等公司。 未来，随着更多国产司美格鲁肽的上市，患者将会有更广泛的用药选择，竞争的加剧可能也会带动药品价格的下调，从而使更多的患者能享用这一先进疗法。 GLP-1市场的竞争格局正从原研药企一家独大转向多家国产企业共同角逐。

整理 | GLP1减重宝典内容团队 近日，复星万邦医药有限公司司美格鲁肽注射液的上市申请正式获得国家药品监督管理局药品审评中心受理。结合该品种的临床推进情况推测，本次申报的适应症为2型糖尿病。至此，国内递交上市申请的国产司美格鲁肽品种已增至9款，GLP-1药物赛道的竞争由导入期进入加速阶段。 行业评价 司美格鲁肽作为糖尿病治疗与体重管理领域的代表性品种，自上市以来始终处于市场关注的焦点。该药通过激活GLP-1受体，可有效降低血糖，同时带来体重下降，并对心血管危险因素产生有利影响，在临床端呈现出持续旺盛的处方需求和较强的市场扩容空间。随着更多国产司美格鲁肽上市在即，患者的用药可及性有望进一步提升，价格体系也可能在竞争中逐步优化，让更多糖尿病及肥胖相关人群有机会长期、规范地使用这一类药物。 公开信息显示，司美格鲁肽的核心专利将于2026年3月到期，倒计时临近，国内企业的布局明显提速。除已递交上市申请的9家企业外，目前仍有至少10款司美格鲁肽类似药处于II/III期临床阶段，布局者包括正大天晴、华润双鹤、山东新时代药业等多家公司。翰宇药业亦披露，其司美格鲁肽注射液已同步推进减重和降糖两大适应症的III期临床，目标是在年内完成关键性试验，为后续申报打基础。 司美格鲁肽 司美格鲁肽是一种长效GLP-1受体激动剂，原研由诺和诺德开发，已被广泛用于2型糖尿病血糖控制及减重治疗。该品种在中国的产品矩阵日趋完善：2021年4月，司美格鲁肽注射液（降糖版本）率先在国内获批，用于成人2型糖尿病患者血糖控制及合并心血管疾病的成人2型糖尿病人群；2024年6月，司美格鲁肽减重注射剂在国内上市，用于肥胖或超重伴合并症人群体重管理；2025年1月，司美格鲁肽片剂（口服制剂）在国内获批，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。 复星万邦申报的司美格鲁肽注射液按生物类似药3.3类注册路径推进，已完成一项III期临床试验，评价其与诺和泰®在二甲双胍控制不佳的2型糖尿病患者中的疗效与安全性，该研究已于今年4月收官。从当前公开的注册分类看，已申报上市的9款国产司美格鲁肽中，齐鲁制药和石药集团走的是化药改良新药2.2类路径，其余7家则采用生物类似药3.3类申报，不同路线反映出企业在技术投入、开发周期和市场定位上的差异化考量。 关于复星万邦医药 复星万邦医药有限公司是复星医药集团旗下的重要成员企业，公司已建成涵盖原核及真核细胞的基因工程药物研发和生产平台，在重组人胰岛素及其类似物、重组人促红细胞生成素等重组蛋白药物领域积累了较为系统的技术与产业化经验，在小分子高难度仿制药开发方面也形成了较强的综合能力。本次司美格鲁肽注射液上市申请获国家药监部门受理，意味着公司在糖尿病及肥胖症治疗药物布局上迈出了实质性一步，为后续完善代谢疾病产品管线奠定了基础。 版权声明：所有「GLP1减重宝典」的原创文章，转载须联系授权，并在文首/文末注明来源、作者、微信ID，否则减重宝典将向其追究法律责任。部分文章推送时未能与原作者或公众号平台取得联系。若涉及版权问题，敬请原作者联系我们。合作事宜，请添加微信：andyxu365 加入专家库与我们深度讨论▂▂▂▂▂ 「GLP-1俱乐部」覆盖数百位专业人士，构建了围绕GLP-1产业链上下游、覆盖多个板块的专家库，成为了业内顶尖专业人士获取行业真知灼见的首要选择。加入专家库请添加下方「运营负责人」微信，并提供名片和必要的个人信息。

近日，复星万邦医药有限公司的司美格鲁肽注射液上市申请正式获得国家药品监督管理局药品审评中心受理。根据该药的临床进度推测，本次申报适应症为2型糖尿病。至此，国内申报上市的国产司美格鲁肽已达到9款，标志着GLP-1药物市场竞争进入新阶段。 行业评价 司美格鲁肽作为糖尿病治疗和体重管理领域的明星药物，自问世以来备受市场青睐。其独特的作用机制不仅能有效降低血糖水平，还能帮助患者减轻体重，改善心血管相关指标，在临床应用中需求旺盛，市场潜力巨大。此外，随着更多国产司美格鲁肽的获批上市，患者用药可及性将得到提升，市场竞争也有望促使药物价格更加亲民，让更多患者受益于这一优质药物。 据悉，司美格鲁肽核心专利将于2026年3月到期，国内医药企业纷纷加快布局。目前除了已申报上市的9家企业外，还有至少10款司美格鲁肽类似药处于II/III期临床试验阶段，包括正大天晴、华润双鹤、山东新时代药业等公司。翰宇药业近日表示，其司美格鲁肽注射液体重管理和降糖适应症均已开展III期临床，预计年内完成临床试验。 司美格鲁肽 司美格鲁肽是一种长效GLP-1受体激动剂，原研由诺和诺德开发，广泛应用于2型糖尿病和减重治疗。该药物在中国市场已完成多阶段布局：2021年4月，司美格鲁肽注射液（降糖注射版）在国内获批，适用于成人2型糖尿病患者血糖控制及伴有心血管疾病的成人2型糖尿病患者；2024年6月，司美格鲁肽注射液（减重注射版）在国内上市用于减肥适应症；2025年1月，司美格鲁肽片（口服版）在国内上市，用于成人2型糖尿病患者。 复星万邦的司美格鲁肽注射液按生物类似药3.3类申报，已完成一项旨在评价其与诺和泰®治疗二甲双胍血糖控制不佳的2型糖尿病患者疗效和安全性的III期临床研究，该研究于今年4月完成。从注册分类来看，目前申报上市的9款国产司美格鲁肽中，齐鲁制药和石药集团按照化药改良新药2.2类申报，其他7款均按生物类似药3.3类申报，体现了企业在产品开发和市场竞争中的差异化策略。 关于复星万邦医药 复星万邦医药有限公司是复星医药集团旗下重要成员，公司建有国内一流的原核和真核细胞基因工程药物研发和生产基地，在重组人胰岛素及类似物、重组人促红细胞生成素等重组蛋白药物的研发处于国内领先；在小分子高难度仿制药方面亦处于行业领先地位。此次司美格鲁肽注射液上市申请获受理，标志着公司在糖尿病及肥胖症治疗药物领域的重要布局迈出关键一步。 本文来源：网络收集与整理。 如有侵权，请联系作者删除。 长按二维码 关注我们