Shi Huida (Jilin) Pharmaceutical Research Institute Co., Ltd.

看点 view 本周，2024上半年医药工业统计数据出炉，中纪委点名医院招标腐败，知名医院涉骗保遭严查；药品市场迎变局，447个产品拟中选医药大省集采，25个品种主动降价，29款国谈药医保支付价公开；企业大新闻，两大国资药企“牵手”推动中医药现代化，一创新药企业闯关IPO折戟，恒瑞医药、君实生物1类新药亮眼......医药行业一周大事件，精彩不容错过！ 米内一周TOP榜 米内数据口服高血压药TOP20，施慧达、华润双鹤突围 23个独家品种厉害了！扬子江2大品种亮眼 软膏剂TOP20洗牌，华润三九、华邦上榜 药企动态倍特拿下25个重磅品种，126个过评品种霸屏 奥赛康首仿药大涨454%，5款重磅新品获批 石药发力改良型新药，超600亿市场起波澜 审评药闻 海思科1类新药来袭！抢攻1400亿市场 5亿畅销产品，石四药入局抢食 9亿大品种，浙江药企获批了 覆盖全国18省！“六病共管”集采蓄势待发 9月24日，三明采购联盟第六次联席会议暨开展“六病共管”用药（第一批）集采工作会议在福建省三明市召开，会议指出：“六病共管”用药集采被列入国家招采重点工作；鼓励集采药品落地向民营医疗机构、零售药店和村卫生室延伸；大力推进集采药品追溯码工作，遏制医保药品“回流”、“重复销售”等违规行为；黑龙江全省加入三明采购联盟等。截至目前，三明采购联盟成员已覆盖全国18个省份、42个地级市、4个全国医改示范县，覆盖区域人口逾1.8亿人。（三明采购联盟） 延伸阅读： “六病共管”是三明市与上海瑞金医院的深度合作管理模式，该项目以三明医改为背景，依托瑞金医院的优质资源，从人出生到死亡的全生命周期中，选取肿瘤、心脑血管、呼吸、代谢、生殖医学以及老年医学六类高发病率疾病，由瑞金医院和三明市医疗机构共同对患者进行诊疗和管理。“六病共管”项目于今年2月正式启动，目前瑞金医院已与三明市10余家总医院开展协作。 中纪委再发文，点名医院招标腐败 9月26日，中央纪委国家监委发布题为《深度关注|营造风清气正招投标环境》的头条文章，其中提到，部分省（市）公共资源交易中心场所管理不严、现场监督不实、交易秩序混乱，有的评标专家在评标过程中肆无忌惮，频繁违法。比如：江苏省公共资源交易中心工作人员腐败窝案中，某开评标现场管理人员利用职务便利，经常随意进出招投标现场，并通过暗示评标专家、泄露答辩题目、向投标企业提供评标专家名单、协助将项目运作到省平台交易等方式帮助企业中标，受贿共计690余万元。今年以来，中纪委围绕招投标腐败问题密集发文，其中评标专家管理被多次点名。（中央纪委国家监委） 2024上半年医药工业发展“遇冷”，子行业表现各异 9月26日，中国医药企业管理协会披露《2024年上半年医药工业经济运行情况》，2024上半年，我国规模以上医药工业增加值同比增长1.2%；规模以上企业实现营业收入14465.5亿元，同比下降1.4%；实现利润2111.2亿元，同比下降1.2%。分子行业看，化学原料药和化学制剂营业收入小幅下降，但利润实现了正增长，分别为+8.2%和+5.7%；中药饮片是唯一营收（+6.1%）、利润（+2.8%）均实现正增长的子行业；生物制品摆脱了新冠疫苗影响因素，营业收入恢复正增长（+0.7%）；中成药、卫生材料及医药用品、医疗仪器设备及器械、制药专用设备等4个子行业营收和利润均为负增长。（中国医药企业管理协会） 5款独家中成药申请保护获准 9月24日，国家药监局发布公告称，对5款独家中成药给予二级保护，其中，批准贵州汉方药业的芪胶升白胶囊、山东凤凰制药的复方川芎片、重庆华森制药的六味安神胶囊、哈尔滨市康隆药业的炎宁糖浆为首家中药二级保护品种，对青岛华仁太医药业的蒲元和胃胶囊延长二级保护期。（国家药监局）本周获批中药二级保护的品种 两大国资药企“牵手”，推进中医药现代化 9月23日，重药控股官方微信公众号发布消息，由华润三九（华润医药子公司）和重庆医药（重药控股子公司）共同出资组建的重庆医药集团九隆现代中药有限公司（下文简称“重药九隆”）正式开业投产，主营业务包括中药配方颗粒、中药饮片、中药材以及中成药生产等。重药九隆成立于2020年10月，项目于2022年5月开工建设，总投资约4亿元，目前由华润三九持股51%，重庆医药持股49%。（企业官微） 延伸阅读： 今年6月，经过股权无偿划转后，重药控股间接控股股东变更为通用技术集团，实际控制人变更为国资委，其与华润三九的合作可以视为一次国资“牵手”。 447个产品拟中选！医药大省集采结果出炉 9月27日，福建省医保局发布《福建省第五批药品集中带量采购公告（第7号）》，对本省第五批药品集采拟中选清单进行公示，公示时间为9月28日至10月10日。据悉，本次集采共有447个产品拟中选，其中，接续采购产品有129个，新一轮采购产品有318个。经对比，接续采购目录中的西尼地平口服常释剂型、美洛西林舒巴坦(4:1)注射剂，及新一轮采购目录中的氟比洛芬贴剂、青霉素注射剂拟流标。（福建省医保局） 狙击超200亿市场，恒瑞1类新药临床报喜 9月24日、26日，恒瑞医药连发两则公告称，旗下1类新药HRS-2129片、3类仿制药氟[18F]美他酚注射液获批临床。其中，HRS-2129片拟用于治疗急慢性疼痛，目前国内外尚无同类产品获批上市，米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）止痛药销售规模首破200亿元，同比涨逾8%。氟[18F]美他酚注射液是一款放射性诊断剂，拟用于评估阿尔茨海默病或其他原因导致的认知障碍的成年患者脑内β-淀粉样蛋白聚集形成的神经炎斑密度的PET成像。（米内网整理） 29个国谈药，医保支付标准公开 9月23日，山西省药械集采网发布《关于对2023年国谈药品（竞价药品）同通用名药品（第二批）医保支付标准进行公示的函》，拟公开29个国谈药医保支付标准，不乏沙库巴曲缬沙坦钠片、注射用头孢他啶阿维巴坦钠、复方氨基酸注射液(14AA-SF)等2023年在中国三大终端六大市场销售额超10亿元的大品种。按品规及最小包装数量统计，正大天晴药业、齐鲁制药、海南广升誉制药等均有3个及以上产品在列。（山西省药械集采网） 最高88%！25个品种主动降价 9月23日，河南省医药集中采购平台发布了一则下调药品价格公示。据梳理，此次共有20家企业、25个药品提交了降价申请，医保品种占比超过八成。其中，丙酚替诺福韦片剂、法舒地尔注射剂等品种降幅较大，均超过70%，而成都国为医药的纳美芬注射剂价格仅下降0.003%，为本次降幅最小的产品。（米内网整理） 超11亿大品种！君实1类新药再下一城 9月25日，君实生物发布公告称，公司自主研发的1类新药特瑞普利单抗于近日获欧盟委员会批准上市，用于转移性鼻咽癌（NPC）一线治疗，及晚期/复发或转移性食管鳞癌（ESCC）一线治疗。此前，特瑞普利单抗已先后于2018年和2023年在中国、美国等地获批上市。（公司公告）米内数据：特瑞普利单抗是国内首个获批上市的国产PD-1单抗，2020年通过谈判进入医保后市场实现快速放量，2023年在中国三大终端六大市场销售额超过11亿元，同比增长37.11%。 采购不合规！一医药企业被罚157万 9月25日，重庆市药监局公开的一则行政处罚决定书中显示，益百家医药（重庆）有限公司未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进强骨生血口服液、复方木芙蓉涂鼻软膏、射干利咽口服液，依据《中华人民共和国药品管理法》相关规定，重庆市药监局依法对其作出没收违射干利咽口服液16681盒、强骨生血口服液1809盒、复方木芙蓉涂鼻软膏186盒，罚款合计约157万元等行政处罚。（重庆市药监局） 原拟募13亿元！善康医药闯关IPO折戟 9月24日，上海证券交易所官网显示，深圳善康医药科技股份有限公司（下文简称“善康医药”）主动撤回科创板上市申请，IPO终止。据悉，善康医药主要从事以预防阿片类毒品复吸、治疗酒精使用障碍为代表的成瘾治疗药物等创新药的研发、生产和销售。今年6月，公司的核心产品盐酸纳曲酮植入剂（2.2类新药）获批上市，用于预防阿片类物质依赖患者脱毒后的复吸，有效时长达150天，是国内目前唯一一款进入商业化阶段的长效戒毒药物。（中国经济网）延伸阅读：善康医药原计划选择“科创板第五套”标准上市，即“预计市值不低于40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，医药企业需至少有一项核心产品获准开展Ⅱ期临床等相关条件”。公司此次原拟募资13.27亿元，用于新药研发项目、创新药高端制剂生产基地建设项目、营销网络建设项目、补充流动资金项目等。 知名医院出事了！法人、院长等被采取刑事措施 9月24日，无锡市医保局发布情况通报称，近日，无锡市医保局会同公安、卫健委等部门继续对无锡虹桥医院涉嫌骗取医保问题进行全面调查，目前该医院骗保情况基本查实。9月22日，无锡市医保局取消其医保定点资格，公安机关刑事立案。9月23日，无锡虹桥医院法定代表人、院长等15名涉案人员已被公安机关依法采取刑事强制措施。该民营医院现已停业。（无锡市医保局） 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。 投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

精彩内容 高血压作为常见的慢性病之一，相关用药市场备受关注。米内网数据显示，内服高血压化药在2024年一季度中国零售药店终端销售规模同比有所下滑。TOP20中，苯磺酸氨氯地平片、硝苯地平控释片、苯磺酸左氨氯地平片位居前三，施慧达、石药、华润双鹤等7大国产品牌突围。今年以来，口服高血压化药已有55个品种（225个受理号）报产在审，11款新药（22个受理号）获批临床。 口服高血压化药三大品类销售火热，诺华领跑 近年中国零售药店终端内服高血压化药销售情况（单位：亿元） 来源：米内网格局数据库 米内网数据显示，内服高血压化药在近年中国零售药店终端（城市实体药店+网上药店）市场规模均超过170亿元，2024年一季度同比有所下滑。其中，城市实体药店是主要销售渠道，网上药店则持续增长。2024年一季度中国零售药店终端内服高血压化药TOP3小类 来源：米内网格局数据库 从治疗小类来看，钙通道阻滞剂、高血压复方制剂、作用于肾素-血管紧张素系统的药物位居前三，合计市场份额占比超过80%。其中，高血压复方制剂保持快速增长，已成为第二畅销小类。 2024年一季度中国零售药店终端内服高血压化药TOP5集团来源：米内网格局数据库 从集团TOP20来看，诺华集团、拜耳、晖致、施慧达药业集团、阿斯利康位居前五。从增速来看，诺华集团、石药集团、信立泰、华海药业、正大制药5家均有双位数增速。 TOP20出炉！10个产品销售过亿，施慧达、华润双鹤7大国产品牌突围 2024年一季度中国零售药店终端内服高血压化药产品TOP20（单位：亿元）来源：米内网格局数据库注：销售额低于1亿元用*表示 产品TOP20中，有10个销售额均超过1亿元，苯磺酸氨氯地平片继续位居“销冠”宝座，是唯一一个超5亿元的产品。高血压复方制剂沙库巴曲缬沙坦钠片凭借58.63%的增速跻身前五，也是TOP20中增速最快的产品。 2个独家产品，分别是复方利血平氨苯蝶啶片（华润双鹤药业）、马来酸左氨氯地平片（石药欧意药业）。 2024年一季度中国零售药店终端内服高血压化药品牌TOP20（单位：亿元）来源：米内网格局数据库注：销售额低于1亿元用*表示 品牌TOP20中，外资品牌占据头部位置；7个国产品牌上榜，数量与2023年相比增加1个，施慧达药业集团(吉林)的苯磺酸左氨氯地平片在前三之列，深圳信立泰药业的阿利沙坦酯片是增速最快的国产品牌，江西制药的苯磺酸氨氯地平片则是新上榜。 从数量来看，诺华最多，有4个；阿斯利康有3个上榜。 近年中国零售药店终端苯磺酸氨氯地平片季度销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库 苯磺酸氨氯地平片是一种二氢吡啶类钙拮抗剂，可用于治疗高血压，缓解心绞痛症状，可治疗血管痉挛型心绞痛。米内网数据显示，苯磺酸氨氯地平片在近年中国零售药店终端是20亿元级别的重磅产品，2024年一季度销售额超过5亿元，是产品TOP20中竞争最激烈的品种，在销企业数超过60家，辉瑞的市场份额最大，其次是江西制药和华润赛科药业，分别位居第二、三位。 近年中国零售药店终端阿利沙坦酯片季度销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库 阿利沙坦酯片是唯一由国内自主研发、拥有自主知识产权（1.1类新药）的血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂类降压药物，用于轻、中度原发性高血压的治疗。米内网数据显示，阿利沙坦酯片在近年中国零售药店终端销售规模快速扩容，2024年一季度同比增长超过20%。信立泰在年报中指出，阿利沙坦酯片在上市以来开展多项高血压领域的临床研究，为市场推广提供更多循证医学证据。此外，还以阿利沙坦酯为基础，布局1类新药S086（高血压、慢性心衰适应症）、首个国产ARB/CCB类2类复方制剂SAL0107等，这些产品上市后将有针对性地覆盖不同细分市场领域，满足更多未被满足的临床需求。 新品大爆发，京新、康恩贝……同日报产，石药、信立泰超10款新药亮眼 9月25日，CDE官网显示，桂林华信制药的培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）、浙江京新药业的苯磺酸氨氯地平口崩片、杭州康恩贝制药的替米沙坦氨氯地平片（Ⅱ）、石家庄四药的甲磺酸多沙唑嗪缓释片等多款口服高血压化药同日报产在审。在此之前，石药集团发布公告，集团开发的缬沙坦马来酸左氨氯地平片获批临床，该产品是全球首款获批临床的由缬沙坦和马来酸左氨氯地平组成的新复方制剂。 今年以来口服高血压化药新药临床获批情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 今年以来，口服高血压化药已有55个品种（225个受理号）报产在审，包括2款新药，分别是上药信谊药厂的1类新药苹果酸司妥吉仑片和四川奥邦古得药业的2.2类新药盐酸普萘洛尔滴剂。此外，有11款新药（22个受理号）获批临床，其中，深圳信立泰药业的SAL0120片、北京康蒂尼药业的F230片、原研药港生命科学研究(辽宁)的MT-1207片、石家庄四药的SYN045片均为1类新药。 资料来源：米内网数据库、公司公告注：米内网《中国城市实体药店药品终端竞争格局》，统计范围是：全国地级及以上城市实体药店，不含县乡村药店；《中国网上药店药品终端竞争格局》，统计范围是：全国网上药店所有药品数据，包括天猫、京东等第三方平台及私域平台上所有网上药店药品数据；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

化药改良发展迅猛。据《2023年度药品审评报告》数据，改良型化学药品IND批准数量从2019年的104件上升至301件，增幅达190%。NDA数量也从19年的11件上市至39件，增幅达255%。改良型化药已有了长足发展。 化药改良，不止体现在数量上，更体现在申报质量上。据北京慧药咨询创始人王立峰评价，早期企业改良无太多竞争，产品上市后相对保护周期会很长，比如吉林施慧达等企业的苯磺酸左氨氯地平片，1999年后陆续上市，延续近多年都无太多同产品其他企业上市竞争。 可惜，这样的美事已经一去不返了，大品种一旦有改良意图，必定有多家企业参与竞争。现在的化药改良正向着更细分、更深度的领域去转变，盲目追求速度和热度，再无意义。 王立峰：北京慧药咨询创始人，沈阳药科大学制药60期，南开大学法律硕士，高级工程师，长三角药学高等研究院硕士生导师，曾在中国药学会科技开发中心、济民可信、北大方正医药、北京康远朗迪制药等公司就职在医药行业拥有深厚经验和广泛影响力的专家。活跃于药品研发、市场策略和国际化发展等多个领域，尤其擅长于帮助制药企业在复杂多变的市场环境中制定有效的战略规划。 药通社：目前化药改良竞争格局如何？如何筛选真正具有临床价值的项目去立项切入？ 王立峰：目前看，国内的改良尝试集中在肿瘤跟精神领域，主要在减毒增效和长效制剂方向；其他细分领域像眼科皮肤科等也有尝试，像是美国前两年批准的低剂量的毛果芸香碱，还有通过鼻喷治疗肝炎，都是新的改良案例。 企业筛选具有临床价值项目，有几方面需要着重考虑： 第一方面是临床反馈，把老药新做作为切入点，医学上有过案例，某药品上市时以治疗心血管疾病作为适应症，后期临床过程中，医生发现其对心脏有良性作用，临床反馈至研发机构后经过改良，最终完成了适应症增加，筛选临床价值项目首先考虑遵循临床专家意见。 第二方面自身的整体管线和营销模式，企业筛选具有临床价值项目，还需考虑该项目是否与自身的整体管线和营销模式相吻合，对A企业有价值的项目不一定对B企业有价值，企业需要基于自身考虑。 第三方面成本，比如未来产品是否要进医保？进医保就意味着降价，那降价后的价格能否覆盖生产物流等成本，也是企业一开始立项时要仔细考量的。 如果企业自己评估不好的话，也可以借助第三方验证性平台去评估项目是否可落地、是否有发展，避免项目项目存在虚假宣传。 药通社：改良型新药除了考虑“减毒、增效、依从性”角度改良，实际在立项筛评和管线规划中，还能有什么样的思路？ 王立峰：改良相对与创新目的性更强，既然如此，企业立项需优先考虑是否能够服务于主力产品和主力管线？是否与企业的未来营销模式相契合？ 企业的目标需要明确，要结合企业的发展思路进行立项：若企业主营为医美产品，那就没必要考虑进医保的产品；若企业有大量院内产品，而立项的改良项目是以提高儿童服药顺应性为目的产品，就是符合企业管线的立项。 药通社：目前国内的改良似乎局限于处方药品而没有OTC类药物，原因是什么？ 王立峰：国内市场上确实基本没有OTC类药物的改良，因为很难进OTC目录，基本进不去。 其实我们可以注意到，国内的OTC目录只有不到七千个，虽然每年都有增加，但增长速度非常缓慢，远赶不上欧美，像美国市场上至少有十几万个OTC产品。而且其中很多产品都是基于国内已有产品的轻微改良产品，没有什么技术壁垒。 然而目前国内对于OTC目录的审核过于严苛，这也就导致企业不愿意去做OTC类药品的改良，如果耗时耗钱耗人做出来了但进不去OTC目录，那这对企业来说毫无益处。 所以也在此对国内政策进行呼吁，对OTC目录审核进行适当放宽，避免市场拱手让人。 药通社：目前企业对高壁垒仿制药和改良型新药二者态度如何？是否有什么建议给到企业？ 王立峰：高技术壁垒仿制与改良新药研发并不矛盾，通常都是二者并行。比如，紫杉醇微球研发就是在原有制剂基础上的二代修饰，再比如，石药早期有脂质体白蛋白产品，后续发展了纳米白蛋白其他的项目等改良产品。 因此说，企业高壁垒技术平台搭建完毕，之后完全可以进行产品改良尝试，届时企业改良产品上市会远早于其他企业，商业化成熟之后，对企业竞争来说就是一片蓝海。 药通社：改良型新药的专利相对容易被突破，如何布局或加强专利保护？ 王立峰：事实上，我认为没必要纠结如何加强专利保护，抢占市场才是最重要的。 因为从既往国际的经验来看，改良型新药的生命周期远比常规产品要长，改良的优势产品先一步占领的市场难撼动，并没有受限于专利。 最典型的案例——武田的醋酸亮丙瑞林微球，该产品属于长效制剂，给药间隔28天。这个产品的专利早已被突破，竞争对手更是做出给药间隔时间长达一个半月或两个月的长效制剂与之抗衡，然而至今它依然是促性腺激素释放激素激动剂市场份额最高占主导地位的产品，目前每年还能在全球卖十几亿美金。 所以企业不要太纠结于被突破专利的问题，先一步占领市场才是王道。 投稿/内容沟通：华籍美人（Ww_150525） 仿制药要如何突破内卷重围？改良型新药要如何抓住风口时机？立项是企业统领全局的关键步骤，是企业打造竞争力的第一步。清晰科学的立项战略不仅能让企业在市场拼杀中发挥最强战斗力，而且能帮企业节约成本与资源。基于此，2024年8月15-16日，2024 CMC（CRO&MAH&CMO）博览会同期举办仿制药和改良新药立项“稳准狠”论坛，邀请行业专家，凝聚智慧、出谋划策，一同规划仿制药和改良新药未来！