Huaxi Biotechnology (Hainan) Co., Ltd.

本周，多家上市公司发布业绩快报，其中百利天恒2024年营业收入同比增长936%，归母净利润增加44.38亿元；神州细胞实现归母净利润4.74亿元，两家公司均实现扭亏为盈。几家欢喜几家忧，通化东宝预告，公司2024年归母净利润同比下滑96.53%，为公司2007年以来最差业绩。 更多消息，健识局整理如下: 重磅政策一览 证监会：支持中医药企业上市 日前，中国证监会官网发布关于政协十四届全国委员会第二次会议第4171号（财税金融类261号）提案答复的函。其中提到：积极支持符合条件的包括中医药在内的生物医药企业在沪深交易所发行上市，着力拓宽生物医药企业直接融资渠道，充分发挥资本市场对生物医药行业发展的支持作用……支持符合条件的中医药上市公司通过并购重组发展壮大。 中国证监会指出，下一步，中国证监会将指导全国股转公司（北交所）充分发挥服务创新型中小企业“主阵地”功能，支持更多符合条件的生物制药、中医药行业标杆企业到新三板挂牌、北交所上市，抢占发展先机。 2. 四个品种列入福建重点监控清单 2月28日，福建省医保局发出《关于公布第六批医保重点监控药品和重点关注药品清单的通知》，四大品种列入重点监控目录，包括成都天台山制药的多烯磷脂酰胆碱注射液、扬子江的盐酸达克罗宁胶浆、颈复康药业的普罗布考片、江苏联环药业的盐酸多西环素片。 另外，14个产品列入重点关注目录，包括齐鲁制药和罗氏的贝伐珠单抗、鲁抗医药和阿斯利康的达格列净，晖致制药的阿托伐他汀钙片、北京泰德的氟比洛芬凝胶贴膏，湖南九典制药的洛索洛芬钠凝胶贴膏、步长制药的脑心通胶囊、阿斯利康的注射用艾司奥美拉唑钠、上药控股的地舒单抗等。 3. 中央纪委明确对医药等领域系统整治 2月27日，二十届中央纪委四次全会工作报告全文发布，报告提出，一刻不停惩治腐败，始终利剑高悬，保持强大攻势，对不收手不收敛的决不手软、坚决查处。着重抓好金融、国有企业、能源、消防、烟草、医药、高校、体育、开发区、工程建设和招标投标等权力集中、资金密集、资源富集领域系统整治。 报告强调，坚持受贿行贿一起查，坚决查处那些老是拉干部下水、危害一方的行贿人。 医药卫生事件 1. 多家上市药企卷入虚开发票事件 近日，青岛税务局发布的两则决定书显示，当地两家企业在没有真实业务或与实际经营业务不符的情况下，向包括四环医药、华熙生物、正海生物等上市药企在内的多家公司虚开增值税发票。 其中，青岛高信创联信息技术服务有限公司于2019年9月3日至2020年12月31日之间向83家公司开具增值税普通发票762份，价税合计7368.94万元，涉及北京四环制药有限公司、正海生物等多家企业。 青岛乾城展酒店管理有限公司2021年1月1日至2023年12月31日为华熙生物科技（海南）有限公司、山东威高手术机器人有限公司、青岛迪安信捷医学检验实验室（迪安诊断子公司）在内的25家单位开具25份增值税发票，虚开发票金额累计38.21万元。 部分涉事上市公司回应表示，还在核查中，可能是由于企业此前管理存在漏洞或子公司员工个人问题。 2. 勃林格殷格翰将国家知识产权局告上法庭 2月24日，最高人民法院知识产权法庭发布公告：2月26日，最高人民法院知识产权法庭第七法庭公开审理勃林格殷格翰上诉国家知识产权局发明专利权无效行政纠纷一案，一审第三人包括豪森药业、四川科伦药物研究院、正大天晴药业集团股份有限公司、万邦生化、中美华东等。 恩格列净是勃林格殷格翰的明星降糖药，由勃林格殷格翰和礼来联合开发，2014年8月获FDA批准上市，2017年获批进入中国。根据礼来和勃林格殷格翰2023年财报，恩格列净全球销售额增长31%，突破百亿美元大关。 2020年9月，国家知识产权局宣告勃林格殷格翰SGLT2抑制剂降糖药“恩格列净化合物”专利全部无效。勃林格殷格翰向北京知识产权法院提起行政诉讼，2023年一审判决结果为驳回其诉讼请求。上述案件目前为二审开庭。 3. 四环生物将被ST 2月28日，四环生物发布关于公司股票交易可能被实施退市风险警示的提示性公告：预计2024年度经审计的净利润为负值且扣除后的营业收入低于3亿元，公司股票在2024年度报告披露后将可能被实施退市风险警示。 四环生物成立于1992年5月，于1993年9月在深交所上市。2024年四环生物预计营业收入1.8亿元至2.2亿元，归母净利润亏损6800万元至1亿元。对于亏损原因，四环生物表示去年因证券虚假陈述责任纠纷而增加了相关费用。 一周新药盘点 诺华BTK抑制剂在华申报上市 2月27日，CDE官网显示，诺华BTK抑制剂瑞米布替尼片（remibrutinib）的上市申请获得受理。值得一提的是，这是瑞米布替尼片在全球范围内首次申报上市。申报的适应症可能是慢性自发性荨麻疹。 瑞米布替尼片是一种新型、口服共价不可逆BTK抑制剂。2024年5月，诺华公布，瑞米布替尼片用于慢性自发性荨麻疹的两项III期研究都达到了主要终点和次要终点。这是全球首个在自免领域完成III期临床的BTK抑制剂。 目前，国内已获批的5款BTK抑制剂，包括礼来的匹妥布替尼，诺诚健华的奥布替尼、百济的泽布替尼、阿斯利康的阿可替尼和强生的伊布替尼，治疗领域主要是各种血液肿瘤，尚未覆盖慢性荨麻疹。 2. 勃林格殷格翰肺纤维化新药申报上市 2月24日，勃林格殷格翰宣布：肺纤维化疗法口服磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂Nerandomilast的上市申请已获得CDE的受理，用于治疗成人特发性肺纤维化。在关键性III期临床试验FIBRONEER™-IPF中，这款药物达到主要终点。 成人特发性肺纤维化是一种严重的致死性肺部疾病，致病途径尚不明确，治疗手段十分有限。Nerandomilast通过抑制肺部高度表达并与纤维化和炎症过程密切相关的PDE4B酶发挥作用，展现出抗纤维化和抗炎的双重效果。 3. FDA受理首款HPV治疗性疫苗上市申请 2月27日，Precigen公司宣布：FDA受理其HPV治疗性疫苗PRGN-2012的上市申请并授予优先审评资格，用于治疗复发性呼吸道乳头状瘤病。PRGN-2012的抗原为HPV6/11。 另外，Inovio公司的HPV DNA疫苗也将在今年中递交治疗这一疾病的上市申请。 国内方面，多家企业布局HPV治疗性疫苗。东方略引进Inovio的VGX-3100；奥罗生物、诺未生物、石药集团、阿法纳生物、仁景生物等的HPV mRNA治疗性疫苗均已进入临床阶段。 撰稿 | 李傲 编辑 | 江芸 贾亭 运营 | 雾纪 插图 | 视觉中国 声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载 被称为“沉默的杀手”，庞大市场迎来巨头巅峰对决 小孩吃了能“益智”？这款中药糖浆，正遭遇全网质疑 AI医疗时代，民营医疗的创新与机遇

日本是全球第三大药品市场，据相关数据显示，2020年日本医药市场达到1360亿美元。据最新的全球排名显示，武田、安斯泰来、大冢、第一三共、中外制药和卫材创新6家日本药企入围全球制药企业50强。国际化是日本医药产业发展的鲜明特色。在过去一年，武田、第一三共、安斯泰来、卫材、大鹏药品、中外制药等均有BD中国创新药的经历。同时，中国医药企业投资日本的项目也在逐渐增长。中日距离较近，在医药政策、基因、疾病谱等方面有很多相似性，中日医药未来存在巨大的合作潜力。 在此背景下，7月29日（周一）19:30【出海征途】本期活动邀请了三位资深嘉宾，将从日本医药市场的特点、合作机遇，案例分享等角度，深入探讨分析日本医药市场动态发展，为您全方位呈现真实的日本医药市场，助力企业探明出海日本的路径！ 欢迎您扫码观看 直播介绍 1 直播时间 2024年7月29日（周一）19:30-21:00 2 直播平台 微解药APP 3 直播观看方式 扫码观看直播 扫码进群参与研讨 嘉宾简介 黄 莺  PWC Japan 中国对日投资业务负责人 黄莺，PWC日本中国业务负责人，在四大从事专业工作二十多年。在各个不同行业从事审计业务、构建及完善内部治理的管理体制以及企业评估业务、企业间的并购及并购后的整合业务、IPO支持业务、海外投资及战略以及海外公司管理业务；有着多领域的工作经验，同时参与多项跨国医疗项目的筹划与实施，熟知医疗、制药、医疗设备等的咨询业务。 曾经在一般企业作为财务负责人从事企业的战略策划及财务管理工作，参与并推进了香港上市工作，亦有海外投资经验。财务硕士，审计博士，中国注册会计师（非执业） 许 平 博士 辉粒药业创始人，日本EPS集团联合创始人 许平，日本东京都立大学工业化学博士，专攻生物基材料。日本最大的临床CRO公司（日本EPS集团，东证4282）的联合创始人，拥有二十多年CRO企业管理及新药临床研究经验，其主导了第一个中日双报的临床试验并在日本获批上市新药项目。2020年正式回国后创办辉粒药业（苏州）有限公司，联合过程所马光辉院士团队开发药物递送与微球缓控释制剂，入选省、市、区三级创业人才。目前担任中国药理学会临床药理专业委员会副秘书长，中国医药质量管理协会理事等职务。 陈 阔  株式会社 Biomimetics Sympathies 董事副总裁 株式会社 Biomimetics Sympathies 董事副总裁; 华熙厚源生物科技(海南)有限公司董事; 主管公司再生医疗的全球化，医美业务，中日及中东地区，东南亚多国再生医疗推进合作总负责人并有多项国际医疗合作落地; 现任日本中国中央企业集团国际医养机构高级顾问; 现任日本国际医疗协会高级顾问; 全日本中国企业协会联合会再生医疗，细胞技术，培养基等方面的首席咨询师; 在中日及东南亚多国有成功业绩，属于在干细胞研究推干及国际合作方面的领军人物。目前已经向百家以上的日本国内及国际相关专业机 构提供技术指导咨询。  主持人： 张熊   E药经理人国际中心总经理 曾任中国医药保健品进出口商会药融圈分会秘书长。2011年-2017年在中国驻尼日利亚使馆经商处、驻拉各斯总领馆经商室、驻珀斯总领馆经商室工作。现主要从事医药国际交流及项目合作等工作。 欢迎您扫码进群或点击原文链接报名参会 出海征途 往期直播回顾 01期｜如何破局极具潜力的非洲医药增量市场 02期｜医药企业出海东南亚，为了理想or生存？ 03期｜中国医药产业国际化机遇与发展趋势 04期｜重要的蓝海？魅力与挑战并存的拉美医药市场 点击链接查看往期【文章】 扫码二维码即可观看往期【回放】 更多出海项目推荐 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝

药讯精选GBI NEWS歌礼口服新冠候选药ASC10在美获批临试，中国临试申请获受理8月4日，歌礼制药有限公司宣布，其新冠口服候选药物聚合酶（RdRp）抑制剂ASC10的新药临床试验（IND）申请已获中国国家药监局受理；在美国提交的IND申请已获得FDA批准，将在轻度至中度新冠患者中开展Ib期临床试验，以收集ASC10的临床安全性、药代动力学以及初步疗效数据。ASC10是一款口服双前药，同单前药莫努匹韦（molnupiravir）相比具有差异化的新化学结构。口服给药后，ASC10和莫努匹韦均可在体内快速、完全转换为相同的活性代谢物ASC10-A，也称β-D-N4-羟基胞苷（NHC）。ASC10由歌礼完全自主研发，歌礼已在全球范围内提交多项ASC10及其用途的专利申请。**戳文末“阅读原文”定制/订阅医疗行业新闻资讯普方生物PRO1184在美获批临试，Naomi Hunder出任首席医学官普方生物宣布PRO1184在晚期癌症患者中的临床试验申请已获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准，并正式宣布任命Naomi Hunder医学博士为首席医学官。PRO1184是一款以叶酸受体α（FRα）为靶点、以依喜替康作为有效载荷的抗体偶联药物，采用了具有自主专利的新型亲水性连接子。临床前实验的数据显示，PRO1184拥有良好的体内活性和安全性。I期试验将评估PRO1184在卵巢癌、子宫内膜癌、乳腺癌、非小细胞肺癌和间皮瘤患者中的安全性、活性和药代动力学。Hunder博士在肿瘤药物开发方面拥有15年的丰富经验，曾全程参与药物最初的分子设计到全球获批和商业化。**戳文末“阅读原文”定制/订阅医疗行业新闻资讯可吸收再生氧化纤维素止血颗粒获批上市国家药品监督管理局经审查，批准Ethicon,LLC生产的创新产品“可吸收再生氧化纤维素止血颗粒”注册。该产品由型号3013SP即再生氧化纤维素可吸收止血颗粒（预装含装置）和型号3123SPEA即再生氧化纤维素可吸收止血颗粒内窥镜施用导管装置组成。两者均经辐射灭菌，一次性使用。型号3013SP为预装3g经专利工艺压实细纤维制成的止血颗粒的施用装置，用于开放手术；型号3123SPEA，可配合3013SP用于内窥镜手术。该产品适用于外科手术或内窥镜手术中（眼科、神经外科、泌尿外科除外）结扎法或其他传统控制方法不适用或无效时，作为辅助控制毛细血管、小静脉和小动脉出血。**戳文末“阅读原文”定制/订阅医疗行业新闻资讯企业动态GBI NEWS硕迪生物再获3300万美元超额认购，推进重点研究项目硕迪生物技术有限公司（前身为ShouTi Inc.）宣布，在2021年10月完成的一亿美元B轮融资的基础上，获得了3300万美元的超额认购。此次扩展融资包括新投资者Deep Track Capital和Piper Heartland Healthcare Capital。所得资金将用于推进硕迪生物的重点临床研究项目，进一步拓展下一代基于结构的药物发现平台的应用，从而推动研发创新的G蛋白偶联受体（GPCR）靶向治疗药物。另外，硕迪生物的GSBR-1290（用于治疗2型糖尿病和肥胖症）单剂量递增Ⅰ期临床研究已完成受试者给药。GSBR-1290是一种口服小分子GLP-1受体激动剂，用于治疗2型糖尿病和肥胖症，其Ⅰ期首次人体试验在48名健康受试者中进行。基于硕迪生物研发平台设计的口服GLP-1R偏向激动剂GSBR-1290可避免β-arrestin介导的受体内化和脱敏。**戳文末“阅读原文”定制/订阅医疗行业新闻资讯华熙生物终止与韩国Medytox就肉毒素等产品的合作华熙生物发布公告称，公司全资子公司钜朗公司（英文名：Gentix Limited）已委托律师于2022年7月29日向Medytox发出律师函，要求终止/撤销/解除二者之间围绕肉毒素等医疗美容产品达成的合作协议，原因是Medytox自合资协议签署后从未提供任何相关产品以供销售。2015年5月7日，华熙生物科技有限公司（目前已退市，简称“开曼华熙”）与韩国公司 Medytox Inc.签署合资协议，约定成立合资公司华熙美得妥股份有限公司（英文名：Medybloom Limited），在中国大陆地区开发、拓展及销售Medytox生产的特定注射用A型肉毒毒素及其他医疗美容产品。2018年9月，钜朗公司向开曼华熙收购其持有的华熙美得妥50%股权，并承接开曼华熙于合资协议下的权益。2020年3月，钜朗公司及Medytox决议共同按持股比例向华熙美得妥各增资1,700万港币。之后2020年，韩国食品药品安全部对Medytox一系列产品（其中包括肉毒素产品）发布召回、销毁、取消产品批准程序、以及暂停制造销售和使用等多项行政命令。Medytox于中国注册的肉毒素产品自2019年11月11日起至今一直在CDE审评审批中，至今未完成产品注册手续。钜朗公司就此认为，双方的合作目的在可预见的未来无法实现。华熙生物称，与Medytox的协议终止后，不排除寻求其他肉毒素产品的合作机会。**戳文末“阅读原文”定制/订阅医疗行业新闻资讯重磅推荐*点击图片阅读详情点击 阅读原文 定制/订阅医疗行业新闻资讯