100 项与 Tianchen Biotechnology (Weihai) Co., Ltd. 相关的临床结果
0 项与 Tianchen Biotechnology (Weihai) Co., Ltd. 相关的专利(医药)
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本周,可以说是创新药获批周,共有3个1类新药获批,分别是正大天晴ALK/ROS1/c-Met受体酪氨酸激酶抑制剂依奉阿克胶囊、圣和药业靶向BCMA的自体CAR-T产品甲磺酸瑞厄替尼片以及迪哲医药的JAK1抑制剂戈利昔替尼胶囊。此外,研发方面也有一些亮点,非常值得一提的是,吉利德长效疗法lenacapavir的Ⅲ期结果积极,100%预防HIV感染。交易及投融资方面,Day One引进麦科思生物PTK7靶向ADC,总交易额高达12亿美元。
本周期盘点包括审评审批、研发以及交易及投融资三大板块,统计时间为6.17-6.21,包含32条信息。
审评审批
NMPA
上市
批准
1、6月17日,NMPA官网显示,正大天晴1类新药依奉阿克胶囊(商品名:安洛晴)获批上市,用于未经过间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。依奉阿克是一种ALK/ROS1/c-Met受体酪氨酸激酶抑制剂。
2、6月17日,NMPA官网显示,圣和药业1类新药甲磺酸瑞厄替尼片(商品名:圣瑞沙)获批上市,用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。泽沃基奥仑赛注射液是一种靶向BCMA的自体CAR-T细胞产品。
3、6月18日,NMPA官网显示,Alfasigma、Cosmo和康哲药业共同申报的5.1类新药亚甲蓝肠溶缓释片获批上市,用于在接受筛查或监测结肠镜检查的成年患者中增强结直肠病变的可视化,可显著提高非息肉样结直肠病变检出率。该药是现有液体结肠染色染料亚甲蓝的新型口服制剂,2020年12月,康哲药业与Cosmo达成协议,获得该药相关权益。
4、6月19日,NMPA官网显示,迪哲医药1类新药戈利昔替尼胶囊(商品名:高瑞哲)获批上市,单药适用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(r/r PTCL)成人患者。这是全球首个且唯一获批用于治疗PTCL的JAK1抑制剂。
5、6月20日,NMPA官网显示,绿叶制药的注射用罗替高汀缓释微球(代号:LY03003)获批上市,用于治疗帕金森病。LY03003是一款可产生持续性多巴胺能刺激(CDS)的周制剂,肌肉注射给药后显示出明显的缓释制剂特征,是一款长效缓释微球制剂,每周给药一次。
申请
6、6月18日,CDE官网显示,泽璟制药3.2类治疗用生物制品注射用重组人促甲状腺激素申报上市,预测用于既往接受过甲状腺切除术的分化型甲状腺癌患者随访时的放射性碘(131I)全身显像(WBS)检查和血清甲状腺球蛋白(Tg)检测。注射用重组人促甲状腺激素(rhTSH)是泽璟制药研发的一款生物大分子药物。
7、6月21日,CDE官网显示,诺诚健华3.1类治疗用生物制品注射用坦昔妥单抗(tafasitamab)申报上市,联合来那度胺治疗不适合自体干细胞移植条件的复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者。坦昔妥单抗是一款靶向CD19的Fc结构域优化的人源化单克隆抗体。
8、6月21日,CDE官网显示,阿斯利康第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)奥希替尼第5项适应症申报上市,推测用于在接受含铂根治性放化疗后未出现疾病进展、具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失(Ex19del)或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期不可切除(Ⅲ期)非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。
临床
批准
9、6月17日,CDE官网显示,默沙东1类新药bomedemstat胶囊获批临床,拟用于治疗原发性血小板增多症。bomedemstat是一款口服赖氨酸特异性脱甲基酶1(LSD1)抑制剂。2022年11月,默沙东以约13.5亿美元现金收购Imago公司,从而获得该产品,目前,该产品在国际范围内处于Ⅲ期临床阶段。
10、6月17日,CDE官网显示,荣昌生物的泰它西普一项新适应症获批临床,用于有复发风险的IgG4相关性疾病(IgG4-RD)患者。泰它西普作为一款由荣昌生物自主研发的用于治疗B细胞介导的自身免疫性疾病的新型生物制剂,可通过同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子的过度表达。
11、6月18日,CDE官网显示,科伦博泰1类治疗用生物制品注射用SKB518获批临床,拟用于治疗晚期实体瘤患者。注射用SKB518是一款由科伦博泰针对靶点生物学特点研发的创新ADC,在临床前展现了良好的有效性和安全窗。
12、6月19日,CDE官网显示,劲方医药1类新药GFH375片获批临床,拟用于治疗KRAS G12D突变阳性的晚期实体瘤患者。GFH375片为一款口服KRAS G12D(ON/OFF)抑制剂,2023年8月,劲方医药与Verastem Oncology达成一项超6亿美元合作,后者获得该产品在大中华区之外的全球开发和商业化权利。
13、6月19日,CDE官网显示,凯思凯迪1类新药CS060304片获批临床,拟用于治疗非酒精性脂肪性肝病/非酒精性脂肪性肝炎(又称代谢功能障碍相关脂肪性肝炎,MASH)。CS060304是一种靶向甲状腺激素受体β(THR-β)的小分子激动剂,此前已经在美国获批临床。
14、6月19日,CDE官网显示,征祥医药1类新药ZX-8177片获批临床,拟用于治疗晚期实体瘤。这是一款小分子外核苷酸焦磷酸酶/磷酸二酯酶-1(ENPP1)抑制剂,可水解细胞外2'3'-cGAMP,减弱免疫刺激肿瘤微环境,从而促进肿瘤进展,其临床前研究结果曾连续两年入选美国癌症研究协会(AACR)年会。
15、6月21日,CDE官网显示,拜耳(Bayer)公司1类新药BAY 2862789口服溶液获批临床,拟用于治疗晚期实体瘤。BAY 2862789口服溶液由拜耳与德国癌症研究中心(DKFZ)合作开发,为小分子DGKα抑制剂,目前在国际范围内处于Ⅰ期首次人体研究阶段。
16、6月21日,CDE官网显示,拜耳(Bayer)公司1类新药BAY 3018250获批临床,拟用于治疗急性缺血性脑卒中。BAY 3018250是拜耳心血管疾病研发管线中的一员,为抗a2AP的蛋白质类药物。
突破性疗法
17、6月17日,CDE官网显示,礼邦医药的AP306胶囊拟纳入突破性治疗品种,拟用于治疗慢性肾脏病高磷血症。AP306是一种口服磷酸盐转运蛋白NaPi-IIb、PiT-1、PiT-2泛抑制剂,最初由日本中外制药(Chugai Pharmaceutical)发现。目前,礼邦医药拥有AP306的全球开发和商业化权利。
FDA
上市
批准
18、6月17日,FDA官网显示,阿斯利康的度伐利尤单抗(商品名:Imfinzi)获批新适应症,用于与卡铂和紫杉醇联用后再进行Imfinzi单药治疗错配修复缺陷(dMMR)的成人原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者。该药物是第一个获批子宫内膜癌适应症的PD-L1单抗。
19、6月17日,FDA官网显示,默沙东的21价肺炎球菌结合疫苗Capvaxive(V116)获批上市,这意味着V116成为首个专为成人设计的肺炎球菌结合疫苗。
20、6月17日,FDA官网显示,默沙东PD-1单抗帕博利珠单抗(Keytruda,K药)第40项适应症获批,用于联合标准化疗(卡铂和紫杉醇)治疗原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者。这意味着,K药成为子宫内膜癌领域首个无视错配修复状态的一线免疫疗法。
21、6月18日,FDA官网显示,艾伯维的IL-23抑制剂利生奇珠单抗(Skyrizi)新适应症获批,用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。该药成为首个批准用于治疗中度至重度溃疡性结肠炎和中度至重度克罗恩病的IL-23特异性抑制剂,目前,该药已获批四项免疫介导炎症性疾病适应症。
申请
22、6月20日,FDA官网,强生的古塞奇尤单抗(商品名:Tremfya)皮下注射(SC)剂型申报上市,诱导治疗中重度活动性克罗恩病(CD)成年患者。古塞奇尤单抗有望成为唯一一款SC剂型或静脉注射(IV)剂型均可作为诱导治疗方案的IL-23抑制剂。
研发
临床状态
23、6月18日,药物临床试验登记与信息公示显示,博唯生物的九价HPV疫苗启动了一项新的Ⅲ期临床试验,拟评估该疫苗在男性群体中的预防效果和安全性。该疫苗是第3款在Ⅲ期研究中探索其对男性群体的HPV预防效果的产品。
24、6月19日,药物临床试验登记与信息公示显示,天辰生物已经启动了一项评价LP-003注射液治疗季节性过敏性鼻炎患者的Ⅲ期临床试验,该研究拟在中国29家临床研究中心入组540名受试者。LP-003注射液为新一代抗IgE抗体,此前已经在治疗季节性过敏性鼻炎的Ⅱ期临床研究中取得积极结果。
25、6月19日,药物临床试验登记与信息公示显示,阿斯利康启动了本瑞利珠单抗(benralizumab)治疗12岁及以上青少年和成人嗜酸性粒细胞增多综合征(HES)的Ⅲ期研究,以评估benralizumab治疗HES患者的有效性和安全性。Benralizumab是一款IL-5Rα单抗。
临床数据
26、6月17日,科济药业公布了靶向BCMA的自体CAR-T细胞疗法泽沃基奥仑赛注射液(代号:CT053)治疗既往经过至少3线治疗的复发性/难治性多发性骨髓瘤患者的Ⅰ/Ⅱ期研究数据,数据显示:总体缓解率(ORR)为92.2%,其中73例(71.6%)患者达到严格意义的完全缓解(sCR,n=70)或完全缓解(CR,n=3),20例(19.6%)患者达到非常好的部分缓解(VGPR),1例(1.0%)患者达到部分缓解(PR)。
27、6月18日,科越医药公布了KP104治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者的Ⅱ期临床研究数据,数据显示:在转换到OBD后,患者的血红蛋白水平持续改善:在没有输血的情况下,100% (18/18)患者的血红蛋白水平从基线水平增加≥2g/dL,89%(16/18)达到血红蛋白正常化(≥12g/dL),平均(SD)为13.5(1.4)g/dL。KP104是一种在研双功能C5抗体/H因子融合蛋白。
28、6月20日,华东医药公布了子公司中美华东自主研发的口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002片在中国Ⅰa及Ⅰb期临床试验中取得了积极结果。其中在Ⅰb期研究中,目标剂量组范围内,中国超重和肥胖成人受试者在第28天体重较基线平均下降4.9%~6.8%。
29、6月20日,Allurion公布了可消化胃球囊治疗肥胖的四个月临床结果。结果显示:受试者体重显著减轻,同时瘦体重(包括肌肉质量)平均增加了5.6%。在这项研究中,三个肥胖中心的571名患者接受了Allurion项目的治疗,在短短四个月内,他们的体重平均减少了13.9公斤,从97.9公斤减少到84.0公斤。在同一时期,瘦体重(包括肌肉质量)平均增加了2.8公斤,从49.8公斤增加到52.6公斤。
30、6月20日,吉利德公布了一项关键Ⅲ期PURPOSE 1试验的中期分析结果,表明该公司每年仅需注射两次的lenacapavir在暴露前预防(PrEP)女性HIV感染的有效率达100%。Lenacapavir是一款first-in-class长效HIV衣壳抑制剂。
交易及投融资
31、6月18日,Day One biopharmacticals宣布,与MabCare Therapeutics(麦科思生物)就一款靶向蛋白酪氨酸激酶7(PTK7)的新型ADC候选药物MTX-13(DAY301)达成独家许可协议。Day One拥有MTX-13大中华区以外的全球独家开发、制造和商业化权利。总交易额高达12亿美元。
32、6月18日,Ascidian Therapeutics宣布,与罗氏达成一项研究合作和许可协议,发现和开发针对神经系统疾病的RNA外显子编辑疗法。根据协议,Ascidian将向罗氏提供公司针对特定未公开神经科学靶点的RNA外显子编辑技术独家权益。
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来源:CPHI制药在线
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▎药明康德内容团队编辑
中国药物临床试验登记与信息公示平台近日公示,天辰生物已经启动一项评价LP-003注射液治疗季节性过敏性鼻炎患者的3期临床试验,该研究拟在中国29家临床研究中心入组540名受试者。LP-003注射液为新一代抗IgE抗体,此前已经在治疗季节性过敏性鼻炎的2期临床研究中取得积极结果。此外,该产品具有用量低、超长效等特点,在研究中为皮下给药每4周一次(Q4W)。
截图来源:中国药物临床试验登记与信息公示平台
过敏性鼻炎(AR)是特应性个体暴露于过敏原后,主要由免疫球蛋白E(IgE)介导的鼻黏膜非感染性慢性炎性疾病,季节性过敏性鼻炎(SAR)是过敏性鼻炎的一种,常见过敏原为花粉等。流行病学数据显示,近年来中国由花粉导致的SAR患病率超过30%。SAR对患者的睡眠、活动、工作和学习有明显的不利影响,甚至会引发疲劳、情绪变化、焦虑和抑郁等心理症状,严重影响生活质量。鼻用糖皮质激素和抗组胺药是目前控制过敏性鼻炎症状的常见药物,但联合使用仍有超60%的患者症状未控制,且长期使用存在不良反应。
抗IgE抗体可通过降低游离IgE水平、下调高亲和力IgE受体和限制肥大细胞的脱颗粒化,可减少过敏性炎症级联反应中多种介导因子的释放,从而控制过敏症状。目前,抗IgE单抗已经被指南推荐用于鼻喷和/或口服糖皮质激素、抗组胺药等标准治疗仍不能充分控制的中重度季节性或常年性过敏性鼻炎患者。
公开资料显示,天辰生物成立于2020年,是一家致力于过敏和补体领域大分子创新药开发的生物技术公司。LP-003是天辰生物进度最领先的项目,为新一代抗IgE抗体。与第一代抗IgE抗体相比,该产品具备更强效、安全、用量低和超长效等特点。
今年2月,天辰生物在美国过敏、哮喘和自免学会(AAAAI)年会上首次公开了LP-003治疗标准治疗控制不佳的中重度季节性过敏性鼻炎患者的2期临床数据。研究共入组合格受试者180人,以2:4:3的随机比例分别接受100mg和200mg的LP-003及安慰剂治疗,每4周一次,共2次。主要终点为在花粉季峰值期间(PPP)的鼻症状总分(TNSS)。
该临床研究达到主要终点,并获得积极结果:LP-003组PPP期间的TNSS(100mg组为3.17±2.17,全组为3.45±2.45)显著低于安慰剂组(4.25±2.74),两组差异均P<0.05。同时,LP-003也表现出了良好的安全性,在不良事件发生率方面与安慰剂组相似。报告的最常见AE(两组均>2%)为高尿酸血症、上呼吸道感染和鼻咽炎。
此外,据天辰生物此前新闻稿介绍,本次过敏性鼻炎的2期临床试验的结果显示:100mg的LP-003与300mg的第一代抗IgE抗体药效相当。亚组分析显示,在花粉密度可比的条件下,LP-003显示出了更优的生物学活性。
本次天辰生物启动LP-003治疗过敏性鼻炎的3期临床,意味着这款创新疗法距离造福患者又进一步。
参考资料:[1]中国药物临床试验登记与信息公示平台官网. Retrieved June 15,2024, From http://www.chinadrugtrials.org.cn/clinicaltrials.searchlistdetail.dhtml[2]过敏症状显著改善!天辰生物 LP-003 过敏性鼻炎 II 期临床结果公开,近期将启动 III 期临床. Retrieved Feb 28,2024, From https://mp.weixin.qq.com/s/Xu4ZjLVv22j9-XosU8fp6w
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2023 年,全球 ADC 药物市场规模首次破100亿美元,已上市 15 款 ADC 产品中,有5款2023销售额超 10 亿美元,跻身”重磅炸弹“。
2023年全球ADC药物授权交易数量和金额也迎来大爆发。年初辉瑞斥资430亿美元收购ADC龙头Seagen;年末艾伯维以101亿美元收购ADC公司ImmunoGen;而百利天恒与BMS就BL-B01D1双抗ADC达成84亿美元合作,第一三共也和默沙东就3款 ADC达成220亿美元合作等。
在这一行业盛景下,国内已有125家公司布局ADC领域。根据弗若斯特沙利文数据,中国ADC药物市场规模将从2022年的8亿元增长至2026年的159亿元,年均复合增速高达111.14%。
而国内的ADC药物已成为跨国制药巨头的必争之物。默沙东斥资超百亿美元引进了科伦博泰9款ADC产品;BMS引进百利天恒EGFR×HER3双抗ADC药物BL-B01D1,交易金额高达84亿美元;翰森制药接连将B7-H4靶向ADC药物HS-20089、B7-H3靶向ADC药物HS-20093授予GSK,两起合作总交易额超32亿美元;罗氏10.5亿美元引进宜联生物 ADC产品YL211等
今年年初,罗氏以超10亿美元拿下宜联生物ADC新药YL211全球授权。
今年4月,中国ADC公司普方生物被Genmab以18亿美元(约130亿元)收购,后者拿下了靶向FRα、CD70和PTK7等多款ADC药物。普方生物也成中国第一家被收购的ADC公司。
国内ADC领域的交易盛况促进了ADC CDMO行业的发展。根据Frost&Sullivan数据,预计到2030年,全球和中国ADC外包服务市场规模将分别达到110亿美元、165亿元。对于CDMO而言,能否打造出一站式外包服务平台优势,提供ADC全流程及商业化服务,就决定了其竞争壁垒强弱。那么,目前国内布局ADC CDMO的公司有哪些呢?
来源:生物药大时代整理
据不完全统计,国内目前有19家ADC CDMO公司,主要分布在江苏、浙江、上海。不仅有ADC CDMO领头羊药明合联、东曜药业,还有华东医药、信达生物、复宏汉霖:信达生物推出独立 CDMO 品牌夏尔巴生物;复宏汉霖旗下全资子公司安腾瑞霖对外承接生物药 CDMO 服务;三生制药将旗下晟国医药作为独立运营的 CDMO 平台。
来源:生物药大时代整理
01
药明合联
药明合联由药明生物与药明康德旗下合全药业合计出资2亿美元,于2018年成立,专注于提供ADC及其他生物偶联药物的一站式CRDMO服务,服务涵盖抗体和其他偶联生物药、连接子/化学有效载荷、偶联原液及制剂等研发、工艺和生产领域。
2023年11月17日,药明合联赴港交所上市,成为“ADC CRDMO 第一股”。背靠两大巨头,药明合联ADC CDMO市场份额占全球第二、中国第一。2023年营收21.24亿元,同比大增114%;经调整净利润4.12 亿元,同比大增112%。
2023年全球10大制药公司中就有6家与药明合联合作开发ADC或XDC,约占总收入的24%。
截至2023年底,药明合联有143个综合项目正在进行中,去年新签50个综合项目,并帮助全球客户提交15款ADC候选药物的IND申请。此外,药明合联还计划在无锡基地运营linker-payload的开发和生产设施,这样药明合联就拥有了ADC的完整生产能力。
02
东曜药业
东曜药业于2010年成立,2019年11月在港交所主板上市。当时,东曜药业已有7款在研生物药及5款在研化学药,其中包括对标罗氏T-DM1、靶向Her2的ADC药物TAA013,这是国内最早进入Ⅲ期临床试验的ADC药物之一。
2023年10月19日,东曜药业全球研发服务中心正式落地,由此放弃自研并全面转型CDMO的东曜药业开始专注于ADC领域,为客户提供从DNA到IND再到BLA以及商业化生产的全流程一站式CDMO服务。
2023年,东曜药业营收7.81亿元,同比增长77%,净亏损收窄25%。其中,产品销售额达6.3亿元(+107%);CMO/CDMO业务收入达1.41亿元(+94%),全年新增项目39个(其中ADC 30个,抗体6个),同比增长44%,累计至95个。
目前,在ADC CDMO领域,东曜药业已与糖岭生物、乐普生物、诗健生物、博锐生物、智核生物及皓元医药等达成全方位合作。在手项目65个中,ADC项目收入及项目数占比均提升至65%。
产能方面,东曜药业的生物药CDMO总体规模位居国内前列,目前拥有4条完整的国际一线品牌商业化产线。其中:抗体年产能原液30万升,制剂2000万支;ADC原液年产能960公斤,制剂530多万瓶。
03
迈百瑞
迈百瑞于2013年成立,最初由同济生物、同益生物、荣昌生物和烟台业达共同出资成立,其中荣昌生物出资7350万,占股49%。公司主要提供连接子-毒素设计合成、偶联工艺开发、分析方法开发以及商业化生产等ADC药物全链条服务。
迈百瑞是国内少数具备提供ADC全链条CDMO 服务的公司之一。中国首款自主研发的ADC药物——荣昌生物维迪西妥单抗早期临床样品,就是由迈百瑞提供的。
截至2022年末,迈百瑞上游细胞培养已配备9 条生产线,包括12台一次性2,000L生物反应器。下游纯化已配备5条生产线,其中包括4条与2,000L细胞培养规模配套的下游生产线。具备针对ADC药物偶联车间,占地约900平。
截至2022年底,迈百瑞累计承接了超310个处于不同阶段的CDMO 项目。2022年迈百瑞营收突破5亿元,其中CDMO业务收入4.76亿元。
04
臻皓生物
臻皓生物由皓元医药与生物药CDMO领先企业臻格生物于2020年合资设立,负责运营GMP级ADC产业化生产基地,叠加公司原有产品销售和定制合成服务,搭建一站式ADC CDMO服务平台。
截至2023年底,公司已完成17个IND项目和2个BLA项目。项目经验达200+,其中单克隆抗体项目50+,双特异性抗体项目30+,ADC项目20+,其他项目90+。
产能方面,臻皓生物已建成并投产了包括一台2000L一次性生物反应器和一台5000L的不锈钢反应器的商业化cGMP的原液生产线。同时在上海临港蓝湾有2*200L和1*500L的GMP标准中试生产线, 2*200L的non-GMP中试生产线。
05
博腾股份
博腾股份于2005年成立,是国内领先的医药合同定制研发及生产企业(CDMO),2014年在深圳证券交易所挂牌上市(股票代码:300363)。
2023年9月,博腾股份抗体和ADC药物CDMO研发中心正式投入运营,包括抗体原液工艺开发中心、ADC偶联工艺开发中心、抗体和ADC制剂工艺中心、质量研究和检测中心等。2024年3月9日,博腾股份旗下博腾智汇生物宣布位于上海浦东外高桥保税区的抗体和ADC GMP中试生产线建成投用。
目前重庆ADC商业化基地新建2条抗体原液生产线,1条抗体制剂灌装线和1条全自动包装线,以及2条50~500L规模的ADC偶联生产线、1条ADC偶联制剂灌装线和1条全自动包装线,实现年产ADC偶联制剂成品220万瓶。预计在2026年投产。
06
夏尔巴生物
2022年5月,信达生物推出夏尔巴生物,除了对信达生物现阶段生物药管线的生产供应外,夏尔巴生物也将承接抗体、融合蛋白、ADC(抗体偶联药物)、基因治疗、细胞治疗等药物的研发和商业化生产一站式CDMO服务。
2023年7月10日,夏尔巴生物首个ADC中试车间项目正式竣工投产,主要服务于ADC药物的IND申报和临床样品生产。
2023年10月,夏尔巴生物与天辰生物合作,加速天辰生物2款生物药在中国、海外的上市进程,交易总金额超5亿元。
07
安腾瑞霖
安腾瑞霖是上海复宏汉霖生物技术股份有限公司旗下全资子公司,于2022年成立,注册资本6.93亿元,业务涵盖从细胞株构建至商业化生产的端到端CDMO服务,其中包括单克隆抗体、融合蛋白、双特异性抗体、抗体药物偶联物(ADC)等药物的开发和生产。
依托于复宏汉霖的CMC平台经验、全球质量体系和GMP生产能力,安腾瑞霖目前已有两个覆盖单抗、双抗、融合蛋白、ADC等领域的综合研发和生产基地,未来商业化总产能可达2.4万升。
截至2023年底,安腾瑞霖已建立了国际化标准的服务平台体系,具备独立承接多种分子订单的能力,成功助力客户项目获得首个FDA IND批件,亦成功达成首个国际订单、首个ADC项目订单、首个临床后期订单、首个核素项目订单等。
08
皓元医药
皓元医药成立于2006年,于2021年科创板上市,位于上海张江生物医药基地。
在ADC业务领域,皓元医药构建了ADC Payload-Linker CDMO一体化服务平台,提供与ADC药物小分子化学部分相关的CMC及CDMO服务。
值得一提的是,荣昌生物的国内首款ADC上市药物维迪西妥单抗,就是由皓元医药助力完成研发、申报和生产。
截至2023年上半年,皓元医药已累计承接ADC项目数超60个,合作客户超过570家,合作产品包括MMAE、Vc-MMAE、MMAF等。
2023年9月,皓元计划投入10亿元,入驻重庆国际生物城建设ADC生产基地,包含建设抗体200L、500L、2000L生产线,液体制剂灌装线1条,冻干制剂2条,以及偶联200L产线1条等。
09
晟国医药
2021年底,三生制药宣告上海晟国医药将作为其旗下CDMO渠道独立运营。依托于三生制药的生物药开发和生产技术优势,晟国医药将独立运营,专注于生物药、基因和细胞治疗(CGT)的研究、开发、临床和商业化服务。
作为我国老牌制药公司之一,三生制药具有丰富的生物药经验。据介绍,依托此背景,晟国医药的IND申报失败率为0%,各个项目从DNA到IND申报平均用时15月。
晟国医药上海张江基地承接并提供一体化CDMO服务。凭借抗体药物研发平台和200L-5000L的产业化能力,加速了合作伙伴津曼特的JMT103申请上市。
10
珲达生物
珲达生物于2020年成立,是杭州中美华东制药有限公司的子公司。华东医药不仅布局了丰富的ADC药物研发管线,还通过子公司珲达生物开拓ADC毒素原料与服务、高级中间体等业务,并先后投资了抗体研发生产公司荃信生物、ADC连接子与偶联技术公司诺灵生物,构建全球ADC生态圈。
参考资料:
公开资料、官网
08/15 专题一
XDC领域的差异化创新和国际化策略
◎ 09:00-09:20
XDC偶联药物研发进展及挑战
◎ 09:20-09:40
ADC药物创新要点及与挑战
◎ 09:40-10:00
Nectin-4 ADC最新临床研究策略
◎ 10:00-10:20
双抗ADC早期设计和靶点选择
◎ 10:20-10:40
新型偶联技术bi-XDC的设计及优势
◎ 10:40-11:00
XDC药物国际注册策略的思考及实例分享
◎ 11:00-11:20
偶联药物BD合作与投融资策略
◎ 11:20-11:40
ADC药物出海之--海外临床开发策略和经验
◎ 11:40-12:00
偶联药物CMC难点及商业化策略
08/16 专题二
核素药物开发专题
◎ 高通量筛选技术与放射性新药物发现与优化
◎ 靶向GPC3放射性药物的筛选与开发
◎ 靶向放射性核素疗法的迭代与升级的展望
◎ 放射性药物CMC的全面解析
◎ 临床CRO助力中国放射性新药研发--挑战与应对
◎ 放射性药物注册策略与实施
◎ 医用放射性同位素的国产化及其应用
◎ 从投资角度看待放射性药物赛道
◎ 临床经验分享:靶向放射性药物对多发转移肿瘤治疗的优势
◎ 创新核药研发与商业化的新模式与案例解析
拟邀嘉宾
高长寿 信达生物,CSO
刘翠华 百奥泰生物高级副总裁
刘大涛 迈威生物,CEO
吕 明 尚健生物董事长
秦 刚 启德医药,CEO
唐华东 植德律所,合伙人
田文志 宜明昂科,创始人、董事长兼总经理
王春河 达石药业,董事长
王忠民 康方生物,副总裁
衣宪华 苏州普灵生物,CEO
张富尧 弼领生物,董事长&总经理
赵永新 多禧生物CEO
周 清 诗健生物,CEO
朱 义 百利药业,董事长
朱永红 岸迈生物,CMO
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