Nanjing Kainit Medical Technology Co., Ltd.

2025年，一场轰轰烈烈的药价整治风暴强势来袭，无论是国家层面，还是地方各级，都纷纷“开枪”！ 在地方层面，江苏省率先发力。江苏省药品阳光采购和综合监管平台发布公告，按照严格的相关程序，对药品价格联动转型申请进行确认，并对大批药品的挂网价格展开调整。此次调整力度颇大，共涉及138个药品。经对比原价格与调整后的价格，不难发现，多数药品降价幅度明显。 无独有偶，山东省经仔细梳理，发现山东省药品和医用耗材招采管理子系统中部分药品价格异常，药品备选目录里还长期存在 “挂网不挂价” 的现象。针对这些问题，山东省迅速展开药品挂网价格等专项调整，并详细公布了6种具体情况，力求规范药品价格市场。 而在国家层面，国家医保局再出新招。长期以来，中心静脉给药的耗材价格明显偏高。于是，国家医保局指导各地医保部门约谈了68家内外资生产企业、进口代理商。最终这些企业都下调终端挂网价格，推动集采中选价格和挂网价格相对协同。 与此同时，一份《省级医药采购平台药品挂网规则共识（征求意见稿）》在业内广泛流传。《共识》涉及挂网申报主体、落实企业自主定价和协议价格、挂网形式和计价单位、同种药品同厂牌差价比价关系、同种药品(化学)不同厂牌差价比价关系、同种药品(非化学药)不同厂牌差价比价关系、谈判竞价及集采品种挂网、价格风险处置药品挂网、备案采购等。其中，对于同种药品同厂牌/不同厂牌的差比价关系，直接关系到绝大多数企业产品的价格走向。 此外，上述《共识》还对企业的挂网及价格行为做出了 “共识” 层面的严格约束。比如，对于 “线上价格不供、线下涨价供应” 的行为，明确属于失信行为，将按规定严肃处置；当所申报药品价格涉嫌商业贿赂、垄断涨价、涉税违法等重大失信情节时，企业需授权查询相关药品增值税发票信息并作出承诺。 在资本市场，同样有不少值得关注的消息，其中最引人注目的当属两起并购事件。 明星 Biotech 蓝鸟生物因财务困境，陷入 “穷困潦倒” 的境地，引发了业内对其未来 “出路” 的广泛讨论与高度关注。如今，尘埃落定，它终究未能逃过被 “卖身” 的命运，如此黯然退场，其兴衰历程令人唏嘘不已，也让人警醒。 另一起备受关注的收购事件，则是阿斯利康将以约 1.6 亿美元收购珐博进中国，借此获得罗沙司他在中国的独家权利。 本周，医药行业还有哪些大事发生？又迎来了怎样的新动态和新变化？请看下文。 政策动态 中纪委再次点名讲课费：2月19日，中央纪委国家监委官网发布《严肃查处违规受礼行为》，明确将“以讲课费名义收受礼品礼金”列为重点整治对象。医疗反腐深化以来，中纪委连续官方通报中直接点名医药行业的“讲课费”问题。文件特别划出三条红线：假借学术活动输送利益、虚增讲课频次及金额、向监管对象变相赠礼。 医保局对耗材价格治理出招：2月21日，国家医保局宣布了中心静脉给药价格综合治理结果。2024年底，国家医保局立足于省级集采发现的市场价格，选取市场上用量最大的主流产品中选价格作为参照价格，以参照价格的1.8倍为限，按照“低价产品少降或不降，高价产品多降”的思路，指导有关省份医保部门对68家内外资生产企业和进口代理商进行约谈，督促企业积极压缩中间流通环节过高加价，下调终端挂网价格，推动集采中选价格和挂网价格相对协同。 山东省展开药品挂网价格等专项调整：2月21日，山东省发布《关于开展药品挂网价格及备选药品目录专项调整工作的通知》。通知称，根据药品挂网和价格治理有关通知要求，针对近期梳理发现山东省药品和医用耗材招采管理子系统部分药品价格存在异常，以及药品备选目录中长期存在“挂网不挂价”，现就开展药品挂网价格及备选药品目录专项调整工作通知如下，主要涉及6种情况： 同企业同品规药品挂网价格高于其他省市挂网价格或明显高于药店价格（买赠活动或临期等特殊情况除外）的； 同企业挂网药品规格和包装之间不符合差比价规则，特别是存在价格倒挂的； 同通用名药品仿制药价格高于参比制剂全国挂网参考价格的； 低价老药通过更换包装或剂型重新挂网出现“异常”高价的； 国采（含接续）中选药品在我省属非主非备身份且挂网价格高于中选价1.5倍或我省最高中选价的，以及国采（含接续）未中选药品未按梯度降价要求调整价格的； 同通用名同规格未过评药品挂网价高于已过评药品价格的。 数百个品种大幅降价：2月17日，江苏省药品阳光采购和综合监管平台发布公告称，按相关程序对药品价格联动转型申请进行确认，对大批药品的挂网价格进行调整。这次调整共涉及138个药品，不乏扬子江、人福、双鹤、步长等企业的知名品种。另对比原价格和调整后价格发现，多数药品降价明显。 集采又现重大新政策：2月18日，国家组织药品联合采购办公室发布了《关于国家组织药品集中采购部分中选药品信息变更的通知（第一批）》，涉及到5批国采的15个品种。通知中提到，按照《全国药品集中采购文件》等文件精神，中选企业满足一定条件时，允许变更药品上市许可持有人及生产企业、增加规格包装、变更企业名称等信息，并仍视为具有中选资格。经核实相关企业申请材料，同意企业变更中选药品的有关信息。 安徽明确追溯码7月份全覆盖：2月19日，安徽省医疗保障局发布了《省医保局2025年重点工作任务清单》，明确了全年医保工作的主要方向和具体任务，重点工作共20条，其中，明确开展省级省际药品、耗材集采不少于1个批次，牵头全国生物药品联盟集采。此外，大力赋能医疗机构、医药企业及商业保险，释放相当的政策力度。并将推进医药价格治理，推动形成药品挂网价格规则共识；进一步探索定点零售药店药品价格管理，推进定点零售药店价格公示、监测与治理，开发全省统一的药品比价系统。加快追溯码落地应用，要求7月底全部覆盖，明确无码不付要求。 全国中药饮片集采中选结果发布：2月17日，山东省医保局公布全国中药饮片联盟采购（ZYYPLM-2024-1）中选结果。此次联盟采购共涉及45个中药饮片品种，吸引598家企业参与。 大型制药 勃林格殷格翰小分子HER 2抑制剂申报上市：2月19日，勃林格殷格翰宣布，美国FDA已接受为小分子HER2药物zongertinib递交的新药申请，用于治疗既往接受过全身治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌成人患者，他们的肿瘤携带HER2突变。FDA同时授予这一申请优先审评资格，预计在今年第三季度完成审评。如果获批，zongertinib将成为针对这一患者群体的首个口服靶向疗法。另2月20日，勃林格殷格翰宣布，任命Brian Hilberdink为美国人用药品业务总裁。 石药集团ROR1 ADC出海：2月19日，石药集团公告，子公司巨石生物与Radiance Biopharma达成协议，后者将获得巨石生物自主研发的重组抗人类受体酪氨酸激酶样孤儿受体1(ROR1)抗体偶联药物SYS6005项目在一定区域范围内的开发和商业化等权利。 石牧出任武田中国肿瘤负责人：日前，武田中国抗肿瘤事业部有了新的人事任命，从2025年 2月17日起，石牧正式加入武田中国，担任抗肿瘤事业部负责人，直接向武田中国高层汇报。 复宏汉霖第四款产品在海外获批：2 月 19 日，复宏汉霖宣布，其自主开发和生产的汉贝泰（贝伐珠单抗注射液）正式获得玻利维亚国家药品与卫生技术局批准上市，商品名为 LONGIVA。这是复宏汉霖第四款在海外获批上市的自主研发和生产的产品。 诺和诺德索赔亨利医药：2月14日，诺和诺德向新加坡国际商事法院申请了冻结令，要求冻结亨利医药及Huang Zhenhua在新加坡的资产。诺和声称，KBP在出售高血压和肾病治疗药物Ocedurenone的时，故意隐瞒了该药物临床试验中的不利数据，从而误导其进行收购。诺和计划启动仲裁，索赔8.3亿美元。 拜耳帕金森病基因疗法获FDA再生医学先进疗法认定：2月19日，拜耳全资拥有并独立运营的基因治疗子公司AskBio宣布：其用于治疗帕金森病的基因治疗药物AB-1005已获得美国FDA授予的再生医学先进疗法认定。 药明康德增资药明生基：日前，药明生基发生工商变更，原全资股东无锡生基医药科技有限公司退出，新增药明康德为股东并全资持股。同时，药明生基注册资本由1亿人民币增至6亿人民币，增幅500%。 先声药业2024年归母净利润增长：日前，先声药业宣布，预计2024年财政年度归属于公司权益股东的利润7.18亿元至7.48亿元，相较于2023年财政年度的约7.15亿元，增幅约为0.4%至4.6%。 生物科技 诺诚健华BCL2抑制剂联合奥布替尼获批注册性3期临床：2月17日，诺诚健华宣布，BCL2抑制剂ICP-248联合BTK抑制剂奥布替尼一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）获CDE批准开展注册性3期临床试验。 复宏汉霖PD-L1 ADC二期临床完成首例患者给药：日前，复宏汉霖宣布，PD-L1 ADC新药HLX43完成二期临床首例受试者给药。HLX43在2023年11月开启一期临床，为全球第二款进入临床阶段的PD-L1 ADC。 济民可信欣必松（两性霉素B脂质体）首张处方落地：2月18日，济民可信宣布，欣必松（注射用两性霉素B脂质体）在西安交通大学第一附属医院开出全国首张处方，正式迈入临床应用新阶段，为广大侵袭性真菌病患者带来治疗新选择。 华奥泰生物HB0056注射液获临床许可：2月21日，据CDE官网，华奥泰生物HB0056注射液获临床许可，拟开展治疗中重度哮喘的研究。 鲁南贝特制药LNH2116-X1获临床许可：2月21日，据CDE官网，鲁南贝特制药LNH2116-X1获临床许可，拟开展治疗精神分裂症的研究。 君实生物重组人源化抗BTLA单克隆抗体注射液获临床许可：2月21日，据CDE官网，君实生物重组人源化抗BTLA单克隆抗体注射液获临床许可，拟联合注射用JS207用于晚期恶性肿瘤的治疗。 嘉越医药JYP0015片获临床许可：2月21日，据CDE官网，嘉越医药泛RAS抑制剂JYP0015片获临床许可，拟开展治疗RAS突变的血液瘤研究。 康泰生物任命一位副总裁：2月20日，康泰生物发布公告称，公司董事会同意聘任于冰为公司副总裁，任期三年，自此次董事会审议通过之日起至第八届董事会任期届满之日止。 资本市场 真实生物二战IPO：2月18日，据港交所官网，真实生物递交港交所上市申请。真实生物致力于探索并解决抗病毒和抗肿瘤领域现有治疗方案中的耐药性问题，目前的核心产品为1.1类原创新药阿兹夫定。早在2022年，真实生物曾试图依靠“成人新冠治疗药物”阿兹夫定登陆港交所，但未如愿。 阿斯利康收购珐博进中国：2月20日，阿斯利康宣布将以约1.6亿美元收购珐博进中国。根据协议条款，珐博进将获得8500万美元的企业价值，以及交易交割时珐博进中国持有的约7500万美元现金，总计约1.6亿美元。该交易预计将于2025年中期完成交割。完成交割后，阿斯利康将获得后者核心产品罗沙司他在中国的所有权利，而珐博进继续保留其在美国及未授权给安斯泰来的市场对罗沙司他的权利。 远大医药拟收购南京凯尼特医疗部分股权：2月21日，远大医药发布公告称，拟行使部分认购权，向南京基金及上海洪昇收购南京凯尼特医疗科技有限公司（以下简称 “目标公司”）的剩余股本权益。根据最新协议，远大医药此次收购参照目标公司估值3.57亿元，按照南京基金和上海洪昇各自持有的股权比例确定收购对价，合计约1.09亿元。收购完成后，远大医药对目标公司的持股比例将提升至59.91% ，目标公司也将成为远大医药间接控股的附属公司，其财务表现将综合计入远大医药集团业绩。 瑞康医药拟收购浙江衡玖76.01%股权：2月21日，瑞康医药公告，公司下属子公司吉祥山（山东）医学科技有限公司拟以现金向关联方烟台衡悦收购浙江衡玖医疗器械有限责任公司76.01%股权，交易金额为1.51亿元。此次交易构成关联交易，不涉及重大资产重组。浙江衡玖的估值为1.99亿元。 龙津药业面临退市危机：2月18日，昆明龙津药业发布《关于公司股票可能被终止上市的风险提示公告》。根据《股票上市规则》有关规定，龙津药业因2023年度经审计的净利润为负值且营业收入低于1亿元已被实施退市风险警示。2024年业绩预告显示，龙津药业预计利润总额、净利润或者扣除非经常性损益后的净利润三者孰低为负值，营收在5086.5万元-7460.2万元，利润总额亏损在3325.62万元-4949.76万元。 明星Biotech蓝鸟生物“卖身”：当地时间2月21日，蓝鸟生物宣布，将被全球投资公司凯雷和由SK Capital管理的基金收购。Mirati Therapeutics 和益普生（Ipsen）的前首席执行官David Meek预计将在交易完成后成为蓝鸟的首席执行官。 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝 精彩推荐 CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题 | 出海 启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册 创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 |  荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 ｜再鼎医药｜亚虹医药 跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元

鸬鹚是首款国产的可调节颅内取栓支架产品，其上市将为急性缺血性卒中取栓治疗提供新的选择； 根据弗若斯特沙利文数据，中国急性缺血性卒中致残率超过30%，一年病死率超过15%； 远大医药心脑血管精准介入诊疗板块已布局14款产品，其中通路管理方向已有9款产品在中国获批上市。 近日，远大医药(0512.HK)与联营公司南京凯尼特医疗技术有限公司共同研发的用于治疗急性缺血性卒中的可调节颅内取栓支架产品(鸬鹚)近日获得国家药监局颁发医疗器械注册证书。这是公司在心脑血管精准介入诊疗领域神经介入方向的又一次里程碑进展。 关于鸬鹚 鸬鹚是首款国产的可调节颅内取栓支架产品。该款支架采用圆丝编织结构设计，可在体外进行手动调控至理想直径以匹配目标血管，同时支架植入过程中全程可视、全程显影，能够更好的辅助术者根据血栓部位与总长度，来调节支架以更好的适应闭塞血管，实现更高的血管再通率。 根据注册性临床研究的结果，试验组鸬鹚和对照组美敦力的Solitaire FR血管成功再通率分别为98.3%和95.8%；第一次取栓后血管成功再通率分别为68.9%和68.0%；术后24小时症状性颅内出血发生率分别为2.7%和3.4%；术后90天严重不良事件发生率分别为32.8%和35.3%。该研究结果表明，鸬鹚用于急性缺血性卒中患者的血管内治疗是安全和有效的。 关于急性缺血性卒中 急性缺血性卒中(acute ischemic stroke, AIS)又称脑梗死，发作后的24小时内往往会留下后遗症且常因病情危重而死亡。根据弗若斯特沙利文数据，中国AIS致残率超过30%，一年病死率超过15%。从2017年到2021年，中国急性缺血性卒中发病人数从323.2万人增长到376.6万人，年复合年增长率为3.9%。到2026年和2032年，中国急性缺血性卒中发病人数将增长到约479.5万人和597.2万人。 目前临床上治疗AIS的方法主要是静脉溶栓和介入治疗，静脉溶栓首选用于治疗发病在4.5小时内的AIS患者，相比之下，介入治疗的治疗窗口期则相对较长，而介入治疗中首选就是机械取栓治疗。目前临床上普遍应用的取栓支架大多为统一直径大小，遇到较大或较窄血管闭塞部位往往无法适应，为手术的顺利开展造成了困扰。鸬鹚的可调节特性，一方面提高了支架与血栓嵌合能力，提高了手术的有效性，另一方面减少了对血管的损伤，提高了手术的安全性。此外，鸬鹚为全支架显影，更便于医生精准操作，鸬鹚的上市将为急性缺血性卒中取栓治疗提供新的选择。 持续推进高端医疗器械研发 打造全球领先精准介入诊疗平台 心脑血管精准介入诊疗领域是远大医药核心战略领域之一，公司秉承“介入无植入”的治疗理念，围绕通路管理、结构性心脏病、电生理以及心衰三个方向进行全方位布局，搭建高端医疗器械产品集群，目前该板块已布局14款产品，其中通路管理方向已有9款产品在中国获批上市。 远大医药在该板块已实现“无源+有源”创新器械平台的全面建设，其中，武汉光谷有源器械研发生产基地和常州无源器械研发生产基地已投入使用，聚焦结构性心脏病领域的上海器械研发中心正式揭牌成立。目前该板块已经和加拿大、德国、意大利、瑞士等多国临床中心或者研发平台进行技术合作，逐步开启迈向全球化研发新进程。公司致力于将该板块打造成为中国乃至全球领先的“心脑血管精准介入诊疗平台”。 远大医药集团有限公司董事会表示：“本集团一直高度重视创新产品和先进技术的研发，未来将持续加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线及产业布局，坚持‘全球化运营布局，双循环经营发展’策略，充分发挥本集团的产业优势和研发实力，快速将科技创新产品落地上市，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。” 大家都在看 ▲临床试验招募 | 远大医药招募偏头痛患者 ▲ 砥砺三载 共赴山海 | 数说钇90这三年 ▲远大医药全球创新放射性核素偶联药物ITM-11国内III期临床试验申请获药监局受理 ↑↓ 上下滑动了解更多 ➤关于远大医药 远大医药是一家科技创新型国际化医药企业，核心业务横跨制药科技、核药抗肿瘤诊疗及心脑血管精准介入诊疗科技、生物科技三大领域。公司以医药及生物工业为基础，以患者需求为核心，以科技创新为源动力，针对尚未满足的临床需求，加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线，巩固和强化产业链布局，充分发挥产业优势和研发实力，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。 「稳增长、强创新、谋布局」，远大医药将继续秉承「综合优势、创新引领和全球拓展」的发展理念，采用「自主研发和全球拓展双轮驱动，全球化运营布局和双循环经营发展」策略，形成国内国外双循环联动发展并相互促进的新格局，致力于成为一家受医生和患者尊重并还原于社会的科技创新型国际化医药企业。    ➤前瞻性声明 本新闻稿中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本集团有关的，均属于前瞻性表述。本集团并无义务不断地更新这些预测性陈述。 这些前瞻性表述是基于本集团管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险不确性及其他因素的影响，有些是超出本集团的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。 本集团、本集团董事及雇员代理概不承担(1)更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及(2)若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。

▎药明康德内容团队报道7月11日，远大医药宣布，其控股子公司凯尼特医疗针对颅内缺血性疾病自主研发的颅内球囊扩张导管（商品名：彩鹬）正式获得中国国家药监局（NMPA）的上市批准，适应症为非急性期症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄疾病。新闻稿介绍，这是远大医药心脑血管精准介入诊疗板块的首款神经介入上市产品。公开资料显示，缺血性卒中占脑血管疾病的70%~80%，其中颅内动脉粥样硬化性狭窄（ICAS）是导致缺血性卒中的重要原因之一。颅内动脉粥样硬化引起的缺血性脑卒中的致死致残率高达30%至50%，目前的治疗手段包括药物治疗、外科手术治疗以及血管内介入治疗，但药物治疗通常对于中重度狭窄患者效果有限。血管内介入治疗可通过物理方法改变血管形态，有效果好、术后创伤小且恢复快的优势，已经逐渐成为颅内狭窄治疗的新选择。根据新闻稿介绍，本次获批的彩鹬颅内球囊扩张导管为远大医药神经介入领域“水鸟系列”缺血产品线首款上市产品，也是一款OTW（Over The Wire，同轴）设计颅内球囊扩张导管。该产品主体结构由球囊、内外管以及导管座组成。球囊导管全程均有可以通过导丝的内腔，球囊导管整体均沿导丝滑行，可通过球囊导管中心腔交换导丝。远大医药本次获批的颅内球囊扩张导管适用非急性期症状性ICAS患者的介入手术治疗。术中，球囊可通过导丝输送至远端血管病变位置，进行球囊扩张，使血运恢复，改善病变处血管血流灌注。该产品具有高通过性与到位性，使临床使用得以高效与便捷。此外它还有多种规格与独特设计，在满足安全情况下，可为临床提供更佳的适配性与精准性。根据新闻稿介绍，在心脑血管精准介入诊疗领域，远大医药围绕通路介入、结构性心脏病、电生理及心衰三个方向进行研发创新，目前已经有10款创新产品在开发，该领域已经成为远大医药核心领域之一。参考资料：[1]远大医药国产首款OTW颅内球囊扩张导管彩鹬®获批于国内上市. Retrieved July 11 , 2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/XzTIxqYuPPUGG-KmZINN9Q本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。