100 项与 Oxford Genetics Ltd. 相关的临床结果
0 项与 Oxford Genetics Ltd. 相关的专利(医药)
▎药明康德编者按:为了应对新一代疗法在规模化及未来商业化面临的诸多挑战,降低规模化生产成本,赋能更多创新疗法惠及患者,药明康德旗下专注于细胞和基因疗法的CTDMO(Contract Testing, Development and Manufacturing Organization)药明生基推出了新一代慢病毒载体生产技术LentiVV Stable,凭借其更好的可放大性、安全性及更低的成本,让LVV生产摆脱质粒依赖,实现生产规模大幅跃升。作为世界上第一个接受CAR-T细胞疗法的孩子,曾患致命性白血病的Emily现已无癌生存11年,这是生物医药里程碑的真实印证。在这个生命奇迹背后,细胞疗法所展现出的治疗潜力让人震撼。“一次治疗,永久治愈”的梦想不断鼓舞着创新者们投身其中,让更多如Emily一般的生命奇迹从梦想照进现实。今天,细胞疗法已经成为生物医药研发的重要方向之一,浪潮之势席卷全球。但目前已问世的许多细胞疗法是自体细胞疗法,使用患者自身细胞,通过工程化改造后进行大规模培养,最终回输到患者体内。这种高度“个体化”的模式决定了一次生产只能用于一位患者的治疗,导致许多细胞疗法造价高昂,进一步限制了患者的可及性。与之不同的是,“理想型”的通用型细胞疗法(也称为现货型细胞疗法),一次生产可以治疗多位患者,通过规模化量产,有望大幅降低成本,在更加广泛的患者群体和疾病领域内应用。但在此之前,产业亟待突破细胞疗法规模化生产的局限,为通用型细胞疗法的未来做好准备。方兴未艾,通用型细胞疗法的机遇与挑战并存CAR-T疗法无疑是在研细胞疗法管线中最热门的类型,它是一种工程化改造T细胞的免疫疗法。在这个过程中,不可避免的会发生基因的“运输”,所采用的交通工具形象地称之为“载体”。当前在CAR-T细胞疗法中,慢病毒(LVV)是广泛使用的病毒载体之一。凭借着稳定持久表达、可感染多种类型细胞、可携带大片段基因、免疫原性较低等诸多优势,慢病毒已经成为细胞治疗的主流开发工具,其应用占比达到68%,同时在基因治疗领域也有一定应用。只有首先建立“理想型”的病毒载体,才能离“理想型”的细胞疗法更近一步。目前,LVV生产方法多采用四质粒瞬时转染系统。四质粒瞬时转染系统具有快速、灵活、高效等优势,是当下LVV生产的主流工具之一。但其局限在于,转染过程中高度依赖质粒。▲四质粒瞬时转染系统由4个质粒组成,分别是1个包含目的基因的表达质粒GOI、2个包装质粒Rev和GagPol、1个包膜蛋白质粒VSV-G。这四个质粒分工各有不同,GOI插入的是定制化目的基因,其余的三个被称为包装质粒,是固定的序列,不会随目的基因的不同而改变。由于多种质粒需要在短短数秒的时间内将目的基因导入生产载体的“细胞工厂”中。转染过程中质粒与细胞的结合具有一定随机性,各批次产品之间的差异、质粒残留和转染试剂污染都有可能影响最终产品的质量。在自体细胞疗法生产中,四质粒系统的载体工艺已经非常成熟,可以满足当下生产规模的需要,但面向未来的通用型细胞疗法无疑需要更大的载体生产规模来做支撑。随着单批次规模增大到一定程度,质粒与细胞间难以在瞬间完成较为充分的混合,影响了质粒转染的稳定性和效能,难以实现很好的治疗效果。兴业证券研究报告指出,质粒在细胞疗法药物开发生产成本中占比最高,符合GMP要求的质粒价格达每克数万美元,在商业化生产规模下的不同工艺中占生产成本的18%-46%。另一项数据显示,瞬时转染生产LVV载体的成本占据细胞治疗的20%-30%,占据基因治疗生产成本的50%以上。成本高昂的质粒,不仅让细胞疗法的研发和生产成本居高不下,也带来放大复杂性和工艺稳定性的挑战。为此,产业界一直在寻找颠覆性的解决方案,期待摆脱现有载体生产工艺中对大量GMP质粒的依赖,以实现LVV生产规模大幅跃升,最大限度为提升通用型细胞疗法的可及性做好准备。摆脱质粒依赖,LentiVV Stable释放生产潜力药明生基全资子公司OXGENE自主开发的新一代病毒载体生产技术LentiVV Stable,巧妙地让稳定转染工艺与悬浮细胞系平台强强联手,在降低质粒成本的同时优化生产工艺,实现了LVV生产“降本”与“增效”的双目标。LentiVV Stable与现有主流工艺明显的不同是,将GMP质粒的应用前置到了规模化生产之前。先在小规模情况下,应用质粒系统,培育出稳定的含有全部病毒包装所需质粒“配套生产设施”的“通用细胞工厂”,确保其可以稳定传代和扩增。这种技术被称为LentiVV Packaging Cell Line,定义为LentiVV Stable的1.0版本。LentiVV Packaging Cell Line扩增后仅需和含有目的基因的单一质粒反应,就可以生产定制化的LVV,从而避免了多质粒同时混合造成的随机性。在此基础上,LentiVV Stable 2.0版本的LentiVV Producer Cell Line则更进一步,在“通用细胞工厂”内导入目的基因质粒,加装生产目标LVV的全套“一站式载体生产线”,稳定后的“生产细胞系”再进行规模化扩增,完全摆脱了质粒依赖,无需质粒转染就可以直接生产病毒载体,并且随着规模增加依然能够保持稳定。这是LentiVV Stable 2.0版本的LentiVV Producer Cell Line。LentiVV Stable 1.0版本:将3个包装基因都插入生产细胞系中,整合构建出一个全新的细胞系,用于稳定表达生产目标病毒。该细胞系称为LentiVV Packaging Cell Line。LentiVV Stable 2.0版本:在1.0基础上将GOI质粒也整合进入Packaging Cell Line基因组中。该细胞系称为LentiVV Producer Cell Line。▲LentiVV Packaging Cell Line、LentiVV Producer Cell Line和四质粒转染系统对比LentiVV Stable工艺能够大幅降低四质粒工艺中大规模生产阶段应用GMP质粒带来的工艺挑战和高昂成本。尤其值得一提的是,LentiVV Stable用到的HEK293(一种常用来表达外源基因的工具细胞)是悬浮细胞,不仅安全稳定,还能够突破现有主流工艺200L的局限,具备扩展到2000L乃至更大规模的潜力,为未来通用型细胞疗法的大规模上市铺平了道路。药明生基总裁兼首席技术官David Chang博士表示:“目前,药明生基的LentiVV Stable已经取得里程碑式进展,产率首次超过传统质粒工艺,正在进一步优化中,有望成为当下低成本、高效率、规模化的LVV生产技术之一。”梦想照进现实,通用型细胞疗法的未来不再遥不可及在新技术的赋能下,仅2023年上半年,药明生基已助力客户完成一个将成为世界首个创新肿瘤淋巴细胞疗法(TIL)项目的FDA上市许可申请(BLA);并完成一项生产重磅商业化CAR-T产品的技术转让。除此之外,药明生基还助力一家中国客户完成了CAR-T细胞治疗的慢病毒载体(LVV)项目的BLA,有望在2023年下半年迎来获批;并与一家大客户签订了一项商业化CAR-T产品的LVV生产订单,预计将在2024年上半年开始生产。一直以来,药明生基不断突破传统工艺的局限,为降低细胞疗法的生产成本带来全新的契机,提升细胞疗法的患者可及性。从“理想型”的病毒载体,到“理想型”的细胞疗法,LentiVV Stable让通用型细胞疗法的梦想离现实更近了一步。细胞疗法更具可及性和可负担性的未来不再遥不可及。▲截至2023年上半年,药明生基一体化CTDMO平台赋能细胞基因疗法管线“2023年会是里程碑式的一年,药明生基有四个潜在的商业化项目正在推进,这意味着药明生基将实现从赋能临床产品研发生产到赋能商业产品的生产的重大跨越。”药明康德副董事长、药明生基首席执行官胡正国先生表示。创新,不仅发生于当下,更决定了未来。技术的突破将带动产业创新蓬勃发展。我们期待,载体高品质规模化生产的实现,在提升新一代细胞和基因疗法的患者可及性的同时,也能够进一步优化现有疗法的生产工艺和治疗效果,在不远的将来,造福更多患者。参考资料:[1]兴业证券研究报告:病毒载体—CGT关键原料,关注外包生产(2022年8月8日)[2]头豹研究院:2022年慢病毒载体生产系统行业研究报告(2022年8月)版权说明:本文来自药明康德内容团队,欢迎个人转发至朋友圈,谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”,获取转载须知。分享,点赞,在看,聚焦全球生物医药健康创新
▎药明康德长达十多年的无癌生存,意味着已经完全临床治愈,这是广大患者所期待的生命奇迹。作为世界上第一个接受CAR-T细胞疗法的孩子,曾患致命性白血病的Emily现已无癌生存11年,成为生物医药里程碑的真实印证。而以CAR-T为代表的细胞与基因疗法(CGT)也在近年来迅速发展为医药健康产业炙手可热的领域:它使人类能够以一种全新的范式,有效治疗乃至治愈非常棘手的疾病,让成千上万像Emily一样的患者改写自己的生命故事,也一次又一次鼓舞了全世界为攻克疾病不断寻找新疗法的研发人员们。在可预见的未来,仅2023年就有多达16款全新的细胞或基因疗法有望在全球获批,将为更多患者带来“长久治愈”的可能。聚力合作,推动产业创新一项突破性疗法从诞生走向成熟,往往会改写生物医学的发展脉络。但不容忽视的是,细胞与基因疗法在技术、产能、商业化等方面仍存在拖慢进展的因素,克服现存的挑战,才能催生真正的变革。细胞与基因疗法是“活的药物”,对生产环境的细微变化高度敏感,其工艺开发的难度也相应地比传统药物高出几个数量级。以CAR-T疗法为例,该技术要从患者的血液中分离出免疫T细胞,经过工程化改造和数量扩增,重新输回患者体内,让T细胞通过识别并攻击特定的癌细胞,达到治疗肿瘤的目的。这一提取-改造-回输的过程,便涉及质粒、病毒、细胞三个不同对象,所需的培养、纯化、测试等工艺均不尽相同。对很多创新生物医药企业而言,将CGT研发成果推向市场是一项艰巨的工作,既要满足繁复的工艺流程、居高不下的生产成本,还面临法规监管、工艺放大的稳定性和一致性、风险控制等诸多方面的挑战。可喜的是,产业正向着一个更高效的模式努力。在新一代CGT疗法开发中,CTDMO(Contract Testing, Development and
Manufacturing Organization)平台已成为产业合作创新的重要力量。细胞和基因疗法公司+CTDMO强强联合的模式,使得研发企业能够保持相对轻量型的运营管理,更专注于核心药物的研发和创新,而规模化的测试、部分生产环节可以交给更加专业的CTDMO合作伙伴,以形成产业化优势,提升效率,降低成本,提升患者可及性。作为药明康德旗下专注于细胞和基因疗法的CTDMO平台——药明生基(WuXi ATU)是全球少数“一站式”实现不同检测开发、生物安全、病毒清除和最终药物放行等测试环节的平台之一,不仅可以提高研发和工艺放大优化的效率,降低样品消耗率和多次转运所造成的不稳定性,更有利于完善把控工艺放大各环节的风险点,帮助开发者大幅缩短整个上市周期。针对个体化治疗极高的质控要求,CGT疗法不但需要QbD(Quality by Design)的理念,同样依赖于独特的评估体系进行测试和表征。值得一提的是,药明生基在多年前就建立了内部分析和测试能力,能够表征复杂的病毒、细胞和生物用品,致力于攻克业界公认的难题。药明生基内部搭建了4种测试能力,包括放行测试、脉冲控制测试和生物安全测试等,既可为全球合作伙伴提供平台化、标准化的测试服务,也可满足定制化测试的需求。在药明生基,单个基地内就能完成开发、生产、测试工作,避免了物料转运带来的不稳定性,有利于完善把控工艺放大各环节的风险,更大幅缩短了vein-to-vein(静脉到静脉)的时间周期,满足全球合作伙伴CGT药物快速放行的实际需求。对此,药明生基首席商务官陈琪博士有着深刻的行业见解:“在CGT行业,检测及放行能力深度影响着创新疗法开发的进程和最终药物的安全性与有效性。药明生基自身拥有的完备检测体系,是我们非常核心的技术优势之一。”突破瓶颈,赋能研发之梦大规模生产是创新疗法应用的关键,却也是整个行业亟待攻克的瓶颈。在“自体型”细胞疗法中,单个批次的生产只能用于一位患者的治疗,耗时也较久,通常需要18-30天,进一步限制了患者的可及性。然而,有很多病情严重的患者,其体内健康的免疫细胞数量本就已不多,身体状况也不适合进行进一步的工程化改造。即便完成了改造,也有很多患者等不起长达数周的生产过程。许多生物技术公司正在研究“通用型”(也叫“现货型”)细胞疗法。这种疗法由健康人的免疫细胞制造,通用于更加广泛的特定人群,且如同常规的注射药品一样,能够预先大批量生产。患者一旦需要,可以及时进行治疗,不必经历漫长等待。如药明生基赋能的美国生物技术公司Wugen的新型免疫细胞疗法WU-NK-101近日也进入人体临床试验,该疗法已经被美国FDA授予了用于治疗AML(复发或难治性急性髓系白血病)的孤儿药资格。当“通用型”的理想场景照进现实,CGT领域无疑会迎来一个新的高速增长。那么,如何在保证品质的前提下,实现单批次产能的有效提升?聚焦合作伙伴不同的研发生产需求,药明生基一方面在细胞疗法的开发上前瞻性布局了自动化和生产过程的一体化集成,提高细胞产品的稳定性、一致性,降低生物污染风险,推动细胞产品生产更加高质量、低成本和个性化。“自体细胞疗法面临较长的等待和治疗周期,如果没有自动化,一家细胞治疗公司每年可能只能至多惠及1万名患者,但有了自动化,这一数字将有望提升至超过10万。”药明生基总裁兼首席技术官David Chang表示。另一方面,药明生基不断拓展平台的技术能力,以攻克大规模生产病毒载体的挑战。其所拥有的新一代载体生产工艺——TESSA™技术(Tet Enabled Self Silencing Adenovirus),可以将AAV(腺相关病毒)载体产率提升30-40倍,实心率可以达到95%,从DNA到IND开发流程能够在12个月内完成,且生产规模可以革命性地跃升至2000L,有望通过一个批次生产,可供更多患者治疗。截至目前,药明生基能够提供三种技术平台TESSA Hybrid、TESSA Pro和TESSA Single,满足全球合作伙伴不同的AAV生产需求。此外,Lenti Stable细胞系则能够助力LVV(慢病毒载体)的大规模生产。通过不断探索创新科技,药明生基不仅能够帮助全球创新合作伙伴,使其距离“现货型”细胞与基因疗法的问世更近一步,也持续助力全球CGT开发者突破病毒载体的产能瓶颈,降低CGT生产成本,从而改善患者可及性。全球布局,释放无限潜能通常,CGT药物临床阶段供应量在几十至一百人左右,但进入商业化阶段,其需求量可增加数十倍,对生产端造成很大压力。与此同时,CGT药物对调配时效性有着很高要求。单从运输角度来看,大多数CGT药物需要在-80°至-180°C的温度下储存,否则存在降解的风险。以自体CAR-T药物为例,必须在极短时间内严控温度运输,并确保身份链和监管链完整。如果涉及不同国家及地区的远距离运输,成本又会大幅增加。面对合作伙伴日益增长的需求,药明生基积极布局,在过去几年高效推进产能的全球化,分别在美国、英国、中国以及新加坡4个国家设立了基地。David Chang博士表示,“这些基地各有独特的价值定位,又能够紧密协同,赋能全球客户加速细胞与基因治疗产品的研发和生产进程,最终造福全球病患。”其中,位于英国牛津的OXGENE是“创新中心”,专注于创新研发,特别是在病毒载体设计优化,以及开发新的生产技术方面,已经取得了诸多突破性成果。位于美国和中国的基地专注于开发和生产(D&M),美国费城基地可以提供独立的细胞和基因治疗测试服务,中国无锡基地更专注于提供CGT产品,并能提供独特的质粒载体。费城基地首席运营官RJ Fitch对各基地的协同合作感受深刻,“通过全球合作网络的联动,我们能够以更快的速度为客户提供更优质的服务。即使客户有更紧急的需求,但某个基地一时‘腾不出’产能,我们也能快速将生产安排在全球其他基地进行,避免由于场地原因造成项目延迟。”▲WuXi Advanced Therapies Philadelphia Site就在去年,药明生基先是在4月与新加坡科技研究局(A*STAR)开展合作,以促进细胞和基因疗法领域的科研创新,同时建立联合人才发展计划,为行业培养下一代GMP生产领域的科学家和工程师;又于7月宣布在新加坡建立研发和生产基地,进一步夯实全球化运营网络。据陈琪博士介绍,“新加坡的细胞治疗GMP中心会以商业化生产为主,预期在2026年建好首期。新加坡的产能建造以及落地将会更好地帮助我们在亚太地区赋能客户和病患的需求,将完全与我们美国、中国基地一样,在同一个质量体系下,执行生产以及检测放行,成为我们全球生产网络中重要的组成部分。”畅想未来,引领产业变革近日,药明生基战略合作伙伴德国基因治疗公司ViGeneron
GmbH(ViGeneron)一款潜在的革命性基因疗法产品VG901通过欧洲药品管理局(European Medicines Agency, EMA)临床试验申请。药明生基CTDMO平台赋能VG901从开发直至临床获批,该产品适应症为CNGA1相关的视网膜色素变性症(Retinitis
Pigmentosa,RP),目前业内尚无相关治疗药物获批上市。作为一类全新的治疗模式,细胞和基因疗法大批进入临床应用的时间并不久。但就是在这短短几年里,许多生物医药公司勇敢涉足这一少有人走过的领域,为患者们带来了生命的希望。现已问世的CGT主要集中于血液肿瘤或罕见病领域,而实际上,“实体瘤患者的数量是非实体瘤的几十上百倍,如果有可靠、可及的疗法,这将对每年数十万的患者群体产生巨大的价值。”David Chang博士指出,“为了助力这些疗法的研发和生产,药明生基也在提前准备,建立面积更小、周转更快、自动化程度更高的生产平台,赋能实现针对实体瘤或自身免疫性疾病的细胞疗法的突破,让创新疗法的生产稳定可靠、且更加可及。”对药明生基而言,2023年会是里程碑式的一年,有四个潜在的商业化项目正在推进。这意味着药明生基将实现从赋能临床产品到赋能商业产品的重大跨越。科学突破不仅影响着新兴疗法的下一步,更可能重塑治疗格局。畅想不远的未来,陈琪博士对CGT的前景充满信心:“行业的发展很可能会超出我们的想象。”在她看来,该领域3~5年内可能会发生很多的合作,促进创新技术更加可及。比如,基于AAV/LVV相关的体内治疗,有望走向商业化。“药明生基会拥抱新技术,更多地和客户进行一些项目早期的合作,不断对市场一些新技术进行前期的切入。”我们期待,细胞与基因疗法终将逾越现有的障碍,发挥全部的潜能,让一次治疗、长久有效、潜在治愈的未来,真正来到每一位患者的身边。分享,点赞,在看,聚焦全球生物医药健康创新
近年来,越来越多的细胞和基因疗法(Cell and Gene Therapy, CGT)安全性和疗效数据涌现,为多种疾病的治疗提供了新的可能性。慢病毒是当前细胞疗法广泛使用的病毒载体之一,其主流使用的生产系统是第三代慢病毒载体生产系统——四质粒共转染系统,即由1个包含目的基因的表达质粒 GOI 、2个包装质粒 Rev 和 GagPol 、1个包膜蛋白质粒 VSV-G 等 4 个质粒组成。在四质粒共转染系统中,载体研发和生产面临成本过高的挑战,其中质粒 DNA 在细胞疗法药物开发生产成本中占比最高,符合 GMP 要求的质粒 DNA 价格达每克数万美元,在商业化生产规模下的不同工艺中占生产成本的18%-46%【1】。有研究对比分析了五种生产慢病毒载体上游工艺的原材料成本拆分,在产量为 1000 剂/年的情况,对于固定床(FB333)、微载体(RMmc600)及搅拌罐(SUB500)生物反应器等生产规模更大、更适用于载体商业化生产的工艺而言,质粒DNA的成本占比最高,分别为 41%、46% 和 36%。数据来源∶Biochemical Engineering Journal因此,慢病毒载体的生产急需颠覆性的生产解决方案,来降低每剂次的成本以使更多产品得以进入临床及生产,最终惠及更多患者。而慢病毒稳定包装悬浮细胞系因其具有更好的可放大性、安全性及更低的成本,正在成为细胞疗法行业未来发展的重要方向。 作为专注于创新的全球化CTDMO,药明生基旗下OXGENE 团队开发了悬浮式LentiVV稳定表达细胞系LentiVV Packaging Cell Line和LentiVV Producer Cell Line。LentiVV Packaging Cell Line 是将Rev、GagPol 和VSV-G 等慢病毒包装原件整合到现有的悬浮HEK 293 细胞的基因组中,与传统的四质粒转染生产技术相比,LentiVV Packaging Cell Line 只需要一个质粒,显著降低了质粒生产成本和工艺开发复杂性。而基于 Packaging Cell Line 开发的 LentiVV Producer Cell Line 则是将 GOI 转移质粒也整合进入 Packaging Cell Line 基因组中,提供了一种无需质粒的慢病毒载体生产方法,节约了质粒成本和转染试剂成本、降低了操作复杂性并显著提高了工艺稳健性。同时,LentiVV Packaging Cell Line 和 Producer Cell Line 能够实现与四质粒转染方法相当甚至更高的慢病毒载体产量及产率,为大规模慢病毒载体生产提供了更加低成本、高效便捷的解决方案。Fig 1. LentiVV Packaging Cell Line和LentiVV Producer Cell Line 技术原理Tab 1. LentiVV Packaging
Cell Line、LentiVV Producer Cell Line和四质粒转染系统对比LentiVV Packaging Cell Line——只需1个质粒,适合早期基因筛选和载体开发药明生基的 LentiVV Packaging Cell Line,是将基于四环素诱导表达系统的 GagPol 和 VSV-G、Rev 等慢病毒载体包装原件稳定整合至 HEK293 生产细胞株中,通过多轮高通量筛选后,从数千个单克隆中筛选而得到的高产、稳定生产细胞株。Packaging Cell Line 和四质粒转染系统的对比研究结果显示,针对不同目的基因,Packaging Cell Line 生产的慢病毒滴度均相当于或高于四质粒转染系统(Fig 2)。Fig 2. LentiVV Packaging Cell Line 和四质粒转染系统对不同目的基因的慢病毒载体生产能力比较LentiVV Producer Cell Line——无需质粒转染,适合大规模生产,显著降低生产成本基于转座子将目的基因整合进入 LentiVV Packaging Cell Line,药明生基进而开发出无需质粒转染的适合大规模生产的LentiVV Producer Cell Line 系统。利用LentiVV Producer Cell Line 生产不同目的基因的慢病毒载体,均达到了3×107 TU/mL以上的高滴度(Fig 3),与四质粒转染系统相比,LentiVV Producer Cell Line 生产的GFP 慢病毒载体滴度更高(Fig 4)。LentiVV Producer Cell Line不需质粒,在大规模生产时可显著降低生产成本,那么大规模生产时其载体生产能力又如何呢,放大性研究结果显示放大到在生物反应器中的滴度高于E125 flask 规模,显示了该系统具有优秀的可放大性(Fig 5)。Fig 3. 基于LentiVV Producer Cell Line 系统生产的不同目的基因的慢病毒载体滴度(24 deep-well plate scale)Fig 4. LentiVV Packaging、LentiVV Producer Cell Line和四质粒转染系统慢病毒载体生产能力的比较(GOI=GFP,E125 flask scale)Fig 5. LentiVV Producer Cell Line可放大性研究.(GOI=GFP/CARCD19,Flask = E125 flask. STR = 1 L生物反应器)总结药明生基LentiVV 慢病毒稳转细胞生产平台提供了一种先进的、成本更低、工艺开发更快更便捷、生产周期更短、可放大的慢病毒载体生产技术。LentiVV Packaging Cell Line 和 LentiVV Producer Cell Line 生产慢病毒载体的产量与4质粒瞬时转染系统相当甚至更高,这些一致的产量确保了从瞬时转染到LentiVV 慢病毒稳转细胞生产系统的精简过渡。合作与咨询药明生基致力于加速和变革细胞治疗、基因治疗及其他高端治疗的开发、测试、生产和商业化,以独特的商业模式将强大的测试能力与工艺开发及生产平台能力紧密结合,为合作伙伴的CGT疗法提供从发现到上市申请准备阶段(DNA到BLA)的服务。截至2023年第一季度,药明生基为68个项目提供了开发与生产服务,其中包括52个临床前和临床I期项目,8个临床II期项目,8个临床III期项目(其中2个项目处在上市申请审核阶段,2个项目处于上市申请准备阶段)。目前,我们已助力一家美国客户完成一个将成为世界首个创新肿瘤淋巴细胞疗法(TIL)项目的上市许可申请(BLA);以及助力一家中国客户完成CAR-T细胞治疗的慢病毒载体(LVV)项目的BLA,并顺利通过国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(CFDI)药品注册核查的现场延伸检查,成为中国首家通过CFDI LVV注册现场核查的CGT CDMO。如您有合作需求,请联系:+86(021)3718 1888info_ATU@wuxiapptec.com我们将第一时间联系您!或关注药明生基微信公众号,获取更多资讯!1. 兴业证券研究报告:病毒载体—CGT关键原料,关注外包生产(2022年8月8日)本文转载自「药明生基」,欢迎个人转发至朋友圈。免责声明:药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的,文中观点不代表药明康德立场,亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
100 项与 Oxford Genetics Ltd. 相关的药物交易
100 项与 Oxford Genetics Ltd. 相关的转化医学