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邀 请 辞因新冠疫情而延误召开的2022年美中药协SAPA-China(成都)年会将于4月06-07日在四川成都隆重召开。 大会将围绕中国制药和生物技术发展的生态体系、药品创新的策略及国际最前沿科学技术等主题,举办高层论坛、专业研讨会,项目对接、融资推介、企业展示等系列活动。会议内容覆盖医药产业源头创新、应用研究、临床、商业化,投融资等产业全链条。是一次难得的国际学术盛会,更是资本与项目融合的绝佳舞台。SAPA是北美最为活跃、规模最大的以华人为主的生物医药专业组织,目前在全球有8000多名会员。协会的宗旨是推动生物医药科学与技术的发展,促进产业投资及商务合作,普及公众健康教育,帮助和促进会员职业生涯的发展。SAPA总部位于美国新泽西-大纽约地区,同时设有美国新英格兰区(波士顿NE)分会、大费城地区(费城GP)分会、华盛顿特区(DC)分会,康州(CT)分会、中西部(芝加哥 MW)分会和中国分会。SAPA会员的专业领域涉及创新药的靶点研究和开发;临床前和临床成药性研究;小分子化药和大分子生物药的工艺开发及生产;产品的市场准入注册及申报; 产品商业化市场和营销;改良型新药的研发与生产技术以及投融资和商务合作等相关领域。SAPA自成立以来, 为推动生物医药的发展做了大量工作,建立起了良好的声誉和受到广泛的尊敬。有关SAPA的进一步信息,请登陆:www.sapaweb.org,本次大会预计将有上千名来自中美两地的生物医药创新企业,跨国制药企业和科研院所的代表参加。我们诚挚地邀请您参加本次盛会,期待与您相聚在成都!SAPA-China中国会长 胡江滨博士SAPA-China中国2022年年会组委会扫码报名时间:2023年04月06日—07日地点:成都世纪城天堂洲际大饭店(四川省成都市武侯区世纪城路88号)04/06 上午[ 主持人 ] 胡江滨博士、刘建博士、徐志新博士◈ 08:30-09:00开幕致辞/仪式、成都高新区◈ 09:00-09:30Organocatalysis and Photoredox不对称有机催化和光氧化还原反应David MacMillan教授 2021诺贝尔化学奖获得者普林斯顿大学教授◈ 09:30-10:00疫苗研发的新技术进展魏于全院士 中国科学院院士四川大学人类疾病生物治疗国家重点实验室主任◈ 10:00-10:30议题待定刘革新 四川科伦实业集团董事长◈ 10:30-10:45茶歇交流◈ 10:45-11:15新发展格局下的药物创新生态体系建设张伟会长 中国药品监督管理研究会会长国家药典委员会原秘书长◈ 11:15-11:45Pyroptosis: Mechanism and Therapeutics Potential邵峰院士中国科学院院士◈ 11:45-12:15临床需求为导向的好药创制刘进教授 华西医院教授华西医院麻醉手术中心主任◈ 12:15-13:00午餐休息滑动阅览详细议程04/06 下午小分子药物研发的瓶颈及应对策略 [ 主持人 ] 张汉承博士 ◈ 13:00-13:30小分子创新药研发立项的思考陶维康博士 齐鲁制药集团副总裁/全球创新研发总经理◈ 13:30-14:00内卷时代的企业创新药立项与研发宋云龙博士 石药集团上海翊石医药总经理◈ 14:00-14:30难成药靶点和iADC——肿瘤治疗的新机遇龙伟博士 加科思药业临床前研发执行副总裁◈ 14:30-15:00从经验设计到合理设计王铁林博士 亚虹医药新药研发高级副总裁◈ 15:00-15:20茶歇交流◈ 15:20-15:50议题待定崔霁松博士 诺诚健华董事长◈ 15:50-16:20新分子类型的药效学研究徐德鸣博士 药明康德生物学事业部执行主任◈ 16:20-17:00圆桌讨论:小分子药物研发的瓶颈及应对策略[ 主持人 ] 张汉承博士 [ 嘉 宾 ] 刘建博士 陶维康博士宋云龙博士王铁林博士崔霁松博士徐德鸣博士王晓冬博士04/07 上午差异化小分子创新研发助力国际合作[ 主持人 ] 崔海峰博士◈ 08:30-09:05AI及机器人实验室赋能新药研发任峰博士 Insilico Medicine英矽智能联席CEO◈ 09:05-09:40走出去—济民可信小分子创新药差异化考量和实例分享彭建彪博士 济民可信小分子创新研究院院长◈ 09:40-10:15另一视角下国际化创新药研发蔡建华博士 维亚生物SVP◈ 10:15-10:35茶歇交流◈ 10:35-11:10离子通道靶点的研发进展和潜在机会李英骥博士 北京爱思益普生物创始人/CEO◈ 11:10-11:45AI赋能的小分子药物发现整合平台张宏波博士 北京望石智慧科技BD VP◈ 11:45-13:00午餐休息04/07 下午新技术平台推动BIC/FIC药物研发[ 主持人 ] 黎健博士◈ 13:00-13:30DNA编码库技术的应用及发展趋势李进博士 成都先导董事长/CEO◈ 13:30-14:00Protac技术与抗肿瘤新药研发陈元伟博士 成都海创药业董事长/CEO◈ 14:00-14:30AI for Science新范式驱动难成药靶点药物发现张晓敏博士 深势科技首席药学官◈ 14:30-15:00小分子肿瘤免疫药物研发现状张兴民博士 北京伯汇生物董事长◈ 15:00-15:20茶歇交流◈ 15:20-15:50面向仿临床实验的pdx模型库陈大为博士 创模生物联合创始人/首席科学官 ◈ 15:50-17:00圆桌讨论:新技术平台推动BIC/FIC药物研发[ 主持人 ] 黎健博士 [ 嘉 宾 ] 李进博士 陈元伟博士 张晓敏博士张兴民博士 陈大为博士 滑动阅览详细议程04/06 下午抗体药物[ 主持人 ] 夏明德博士英诺湖医药董事长/CEOSAPA董事、前总部会长◈ 13:00-13:30基于共用轻链全人抗体RenLite小鼠的双抗ADC药物研发沈月雷博士 百奥赛图董事长◈ 13:30-14:00议题待定臧敬五博士 天境生物创始人/董事长/代理首席执行官◈ 14:00-14:30肿瘤免疫2.0时代的创新药开发卢宏韬博士 科望(上海)生物医药联合创始人/董事/首席科学官◈ 14:30-15:00早期研发抗体和蛋白表达纯化的挑战和策略吴健生博士 药明生物副总裁、细胞与蛋白质科学部负责人◈ 15:00-15:20茶歇交流◈ 15:20-15:50全人源抗体技术平台支持全球生物药创新戎一平博士 和铂医药高级副总裁/药物发现负责人◈ 15:50-16:20抗体药物非临床安全性研究评价动物种属的选择岑小波 四川大学华西医院国家成都新药安全性评价中心主任成都华西海圻医药总经理◈ 16:20-17:00圆桌讨论:乌卡(VUCA)大环境下抗体药物如何出海和避免内卷[ 主持人 ] 夏明德博士 英诺湖医药董事长/CEOSAPA董事、前总部会长[ 嘉 宾 ] 田文志博士 沈月雷博士臧敬五博士 卢宏韬博士 戎一平博士 04/07 上午XDC药物[ 主持人 ] 夏明德博士英诺湖医药董事长/CEOSAPA董事、前总部会长高宇◈ 08:30-09:00新一代抗体偶联药物(ADC)的临床前研究赵柏腾博士 普方生物制药CEO◈ 09:00-09:30ADC药物的前沿进展肖亮博士 苏州宜联生物联合创始人◈ 09:30-10:00议题待定黄金昆博士 成都西岭源CEO/创始人◈ 10:00-10:20茶歇交流◈ 10:20-10:50以生物学机制为核心的ADC产品设计与开发策略陈如雷 英诺湖医药联合创始人/首席运营官◈ 10:50-11:20XupremAbTM AI驱动的下一代抗体发现技术平台李一 晶泰科技战略发展副总裁抗体业务线负责人◈ 11:20-12:00圆桌讨论[ 主持人 ] 高宇[ 嘉 宾 ] 赵柏腾博士 肖亮博士黄金昆博士 陈如雷 李一◈ 12:00-13:00午餐休息04/07 下午RNA药物[ 主持人 ] 夏明德博士英诺湖医药董事长/CEOSAPA董事、前总部会长袁纪军博士 ◈ 13:00-13:30环形RNA技术的发展与展望-从基础研究到药物研发杨赟博士 环码生物联合创始人/CTO◈ 13:30-14:00肿瘤 mRNA 疫苗在胶质母细胞瘤中的临床研究栗世铀教授 启辰生联合创始人/CTO◈ 14:00-14:30寡核酸递送进展和展望史艺宾 大睿生物CEO礼来合伙人◈ 14:30-15:00mRNA高效率表达在药物开发中的应用李和博士 艾斯拓康首席运营官前SAPA-NE会长◈ 15:00-15:20茶歇交流◈ 15:20-15:50mRNA药物核心原料与平台技术布局肖潇博士 申基生物联合创始人◈ 15:50-16:20AI驱动核酸药物递送和药物发现王文首博士剂泰医药联合创始人/首席运营官◈ 16:20-17:00圆桌讨论:核酸药物开发前景及面临的最大挑战[ 主持人 ] 袁纪军博士 [ 嘉 宾 ] 董欣博士 黄震院长 王文首博士 滑动阅览详细议程04/06 下午创新疫苗开发专场[ 主持人 ] 时念民主任医师、史力博士◈ 13:00-13:30新冠疫苗的序贯接种加强的临床研究朱凤才教授 江苏省疾病预防控制中心副主任◈ 13:30-14:00针对COVID-19变异株疫苗的临床前免疫学研究李琦涵教授 北京协和医学院长聘教授◈ 14:00-14:30混合免疫背景人群下的新一代新冠疫苗临床研究李靖欣博士 江苏省疾病预防控制中心疫苗临床评价所副所长◈ 14:30-15:00院感耐药菌疫苗的研发进展时念民主任医师 北京生物制品研究会会长◈ 15:00-15:20茶歇交流◈ 15:20-15:50原创1.1新药——金黄色葡萄球疫苗II期临床试验研究进展邹全明教授 陆军军医大学国家免疫生物制品工程技术研究中心主任◈ 15:50-16:20呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗开发进展王宾博士 复旦大学教授◈ 16:20-17:00圆桌讨论:当今疫苗临床研究发展和相关问题讨论[ 主持人 ] 时念民主任医师 [ 嘉 宾 ] 张军教授 朱凤才教授 李琦涵教授 李靖欣博士 邹全明教授 王宾博士 04/07 上午当代疫苗临床试验培训专场1[ 主持人 ] 时念民主任医师 、史力博士◈ 08:30-09:00基于mRNA平台的狂犬疫苗:免疫应答的持续与攻毒保护徐建青教授 复旦大学教授鑫湾生物创始人◈ 09:00-09:30疫苗临床试验的质量控制莫兆军上海斯丹姆总经理◈ 09:30-10:00疫苗临床试验的实施与管理刘晓强主任 云南省疾病预防控制中心主任助理疫苗临床研究中心主任◈ 10:00-10:20茶歇交流◈ 10:20-10:50疫苗临床试验中的研究者职责朴红心主任 延边大学附属医院I期临床试验研究室主任◈ 10:50-11:20疫苗出海临床试验的经验与教训邓晓宇 苏州希毅医学创始人◈ 11:20-12:00圆桌讨论:当今疫苗临床研究发展和相关问题讨论[ 主持人 ] 李荣成所长 [ 嘉 宾 ] 杨北方主任 刘颜 莫兆军 刘晓强主任 朴红心主任 邓晓宇 ◈ 12:00-13:00午餐休息04/07 下午当代疫苗临床试验培训专场2[ 主持人 ] 时念民主任医、史力博士◈ 13:00-13:30疫苗疑似异常反应监测孙美平主任医师北京市疾病预防控制中心主任医师◈ 13:30-14:00疫苗临床试验统计学设计与评价夏结来教授第四军医大学统计教研室◈ 14:00-14:30疫苗多中心临床试验的质量控制李艳萍教授 广西壮族自治区疾病预防控制中心◈ 14:30-15:00疫苗临床试验伦理学考量翟晓梅教授 北京协和医学院教授◈ 15:00-15:20茶歇交流◈ 15:20-15:50疫苗临床试验质量控制胡月梅主任医师 江苏省疾病预防控制中心主任医师◈ 15:50-16:20疫苗临床试验数据管理的质量核查孙瑞华教授北京中医药大学教授◈ 16:20-17:00圆桌讨论:当今疫苗临床研究发展和相关问题讨论[ 主持人 ] 史力博士 [ 嘉 宾 ] 孙美平主任医师 夏结来教授 李艳萍教授 翟晓梅教授 胡月梅主任医师 孙瑞华教授 滑动阅览详细议程04/06 下午免疫细胞治疗中的新技术及新进展[ 主持人 ] 戴卫国博士◈ 13:00-13:30同种异体CAR-T细胞技术一般策略及临床探索尚小云 苏州茂行生物创始人/首席执行官◈ 13:30-14:00IPSC-CAR-NK细胞治疗药物开发的挑战及机会戴卫国博士 门罗生物董事长/CEO前SAPA总部会长◈ 14:00-14:30TIL在实体瘤中的研发进展种孟阳博士 沙砾生物联合创始人◈ 14:30-15:00TCR-T药物开发新技术苏震波 天科雅生物董事长◈ 15:00-15:20茶歇交流◈ 15:20-15:50新一代红细胞免疫技术平台用于肿瘤治疗高晓飞博士 西湖生物医药创始人/董事长◈ 15:50-16:20从实战出发解析免疫细胞治疗产品IND阶段临床前评价要点和思路曹洋博士 昭衍(苏州)新药研究中心药理部总监昭衍易创(苏州)新药研究执行副总经理◈ 16:20-17:00圆桌讨论:[ 主持人 ] 戴卫国博士 [ 嘉 宾 ] 种孟阳博士 苏震波 高晓飞博士 曹洋博士 04/07 上午基因治疗新技术[ 主持人 ] 吴振华博士◈ 08:30-09:00议题待定吴昊泉博士 康霖生物创始人/CEO◈ 09:00-09:30罕见病基因治疗药物的开发现状和挑战--从争先恐后到百花齐放林卿博士凌意生物创始人/CEO◈ 09:30-10:00基因治疗的过去、现在和未来吴振华博士 杭州嘉因生物创始人/CEO前SAPA-GP 会长◈ 10:00-10:20茶歇交流◈ 10:20-10:50基因治疗药物非临床研究与评价的一般考虑戴学栋赛赋医药集团副总裁药理毒理专家◈ 10:50-11:20议题待定张家轶博士 杭州云心质力创始人/CEO◈ 11:20-12:00圆桌讨论:基因治疗在新的竞争格局下的挑战[ 主持人 ] 吴振华博士 [ 嘉 宾 ] 吴昊泉博士 林卿博士戴学栋 张家轶博士 ◈ 12:00-13:00午餐休息04/07 下午免疫治疗临床发展和转化新进展[ 主持人 ] 戴卫国博士、陈宝安教授◈ 13:00-13:30跨越细胞治疗实体瘤转化研究地狱峡谷——理想与现实卢铀博士 四川大学华西医院肿瘤中心副主任胸部肿瘤病房主任兼临床细胞治疗研究室主任 ◈ 13:30-14:00针对肿瘤微环境特点的免疫细胞改造策略张毅博士 郑州大学第一附属医院生物细胞治疗中心主任◈ 14:00-14:30基于疾病特征的CAR-T细胞治疗策略王永生教授 华西医院肿瘤中心副主任/临床研究部副部长国家药监局创新药物临床研究与评价重点实验室主任◈ 14:30-15:00超能Hi-TCR-T安全高效治疗难治/复发性晚期肿瘤(包括实体肿瘤)的临床试验研究高基民博士 温州医科大学钱江特聘教授◈ 15:00-15:20茶歇交流◈ 15:20-15:50基因编辑和细胞治疗:从基础到临床转化研究刘明耀博士 华东师范大学生命医学研究所所长上海邦耀生物创始人/董事长◈ 15:50-16:20gdT细胞治疗药物及平台应用尹芝南教授 暨南大学生物医学转化研究院院长◈ 16:20-17:00圆桌讨论[ 主持人 ] 陈宝安教授 [ 嘉 宾 ] 卢铀博士 张毅博士 王永生教授 高基民博士 刘明耀博士 尹芝南教授 滑动阅览详细议程04/06 下午药品和原料药质量研究[ 主持人 ] 李敏博士 ◈ 13:00-13:45亚硝胺杂质的挑战、评估与控制策略李敏博士 华海药业首席科学家上海华汇拓医药科技董事长/总经理前SAPA总部会长◈ 13:45-14:15杂质研究与控制策略霍秀敏教授 原CDE化药一部高级审评员◈ 14:15-14:45基于细胞传感器的亚硝胺类杂质基因毒性评估新方法郑枫教授 中国药科大学药物分析系教授◈ 14:45-15:05茶歇交流◈ 15:05-15:35高通量的微型反应器——液滴微流控技术在生物医药领域的应用许潇楠博士 达普生物创始人/董事长◈ 15:35-16:20药物杂质的非临床安全性评价王英博士 诺诚健华副总裁前SAPA总部会长、董事长 ◈ 16:20-17:00圆桌讨论:药品和原料药质量研究[ 主持人 ] 李敏博士 [ 嘉 宾 ] 霍秀敏教授 郑枫教授 许潇楠博士 王英博士 04/07 上午CMC研发、工艺、创新及突破[ 主持人 ] 王志云博士 、葛均友博士◈ 08:30-09:00ADC药物的开发和质量控制葛均友博士 生物靶向药国家工程研究中心主任科伦博泰生物CEO◈ 09:00-09:30我国高端制剂基础研究向应用转化的发展战略思考陆伟跃教授 复旦大学教授泰禛生物创始人,中国药学会药剂专委会主任委员◈ 09:30-10:00连续生产:法规要求及工艺考察王志云博士 再鼎医药高级副总裁SAPA ECSAPA中国常务理事◈ 10:00-10:20茶歇交流◈ 10:20-10:50mRNA疫苗和药物CMC关键点浅析朴希俊博士 楷拓生物科技RNA工艺副总裁◈ 10:50-11:20基于QbD的核酸药物脂质载体研究徐宇虹博士 杭州高田生物科技CEO/创始人◈ 11:20-12:00圆桌讨论CMC的下一个创新高地在哪里?[ 主持人 ] 王志云博士 [ 嘉 宾 ] 蔡彤博士 葛均友博士陆伟跃教授朴希俊博士 徐宇虹博士 ◈ 12:00-13:00午餐休息04/07 下午国内外改良型新药505b2 [ 主持人 ] 魏世峰博士◈ 13:00-13:30生物药物505(b)(2)产品立项和开发案例魏世峰博士 北京罗诺强施医药董事长前SAPA总部会长◈ 13:30-14:00肿瘤塑性分化与基因编辑生物制剂研究吕万良 北京大学长聘教授中国药学会药剂专业委员会副主任委员、中国颗粒学会常务理事◈ 14:00-14:30新型药物制剂技术研究进展与策略王建新教授 复旦大学药学院党委书记,教授,中国药学会药剂专业委员会委员、工业药剂专委会委员◈ 14:30-15:00白蛋白纳米制剂的优势和挑战王宝莉博士 健友生化制药研发技术总监◈ 15:00-15:20茶歇交流◈ 15:20-15:50改良型高端制剂临床优势的内涵辩析杨劲教授 中国药科大学教授◈ 15:50-16:20中枢神经领域新复方新剂型药物开发王鹏博士 宁丹新药联合创始人/CSO◈ 16:20-17:00圆桌讨论:共论制剂技术-现在与未来[ 主持人 ] 魏世峰博士 [ 嘉 宾 ] 吕万良王建新教授王宝莉博士 杨劲教授 王鹏博士滑动阅览详细议程04/06 下午药企国际化发展策略-国际化药品注册法规与国际多中心临床实验[ 主持人 ] 徐志新博士、王英博士◈ 13:00-13:35美国药监局注册过程中的挑战和策略刘金钟博士 FDA CDER OND Clinical Data Science Staff Head◈ 13:35-14:10临床价值与原创新药研发鲁先平博士 微芯生物董事长◈ 14:10-14:45CAR-T细胞治疗产品中美上市申报分析与思考贾秀虹 传奇生物高级注册总监◈ 14:45-15:05茶歇交流◈ 15:05-15:40临床急需创新生物药F-652的全球开发策略金玉燕博士圣因生物临床与非临床负责人,高级副总裁◈ 15:40-16:15议题待定邀请中◈ 16:15-17:00圆桌讨论根据目前国际关系的演变 企业如何调整发展战略[ 主持人 ]徐志新博士 [ 嘉 宾 ]鲁先平博士贾秀虹金玉燕博士04/07 上午创新药企的全球化策略和布局 [ 主持人 ] 唐蕾博士◈ 08:30-08:55议题待定徐增军博士 艾斯拓康创始人/首席执行官◈ 08:55-09:20中国药企产品引进及出海的战略考量与实施模式陈少羽博士美国凯寿律师事务所驻上海代表处管理合伙人◈ 09:20-09:45Global MNC 在中国的转化医学策略唐蕾博士 Head of Translational Medicine and Early Development 赛诺菲中国前SAPA总部会长◈ 09:45-10:05茶歇交流◈ 10:05-10:30议题待定邀请中◈ 10:30-10:55议题待定邀请中◈ 10:55-11:20创新药中美欧申报的策略和关键考量宇文镐博士安渡生物全球药监事务SVP◈ 11:20-12:00圆桌讨论困境下,国产创新药为什么一定要出海?[ 主持人 ]唐蕾博士[ 嘉 宾 ]徐增军博士 宇文镐博士陈少羽博士◈ 12:00-13:00午餐休息04/07 下午CDMO[ 主持人 ] 王志云博士、马建国博士◈ 13:00-13:30绿色技术在生产中应用马建国博士浙江朗华制药CEO◈ 13:30-14:00IND 申报相关临床部分的要求李浩博士康龙化成(成都)临床服务CMO德泰迈创始人◈ 14:00-14:30新技术新化学在药物工艺开发中的应用史峰博士 博腾股份小分子事业部副总经理◈ 14:30-15:00“强科技研发,高标准合规,低成本制造”-普洛CDMO业务的现状和未来规划潘崇峰博士 普洛药业CDMO制造中心总监◈ 15:00-15:20茶歇交流◈ 15:20-15:50议题待定邀请中◈ 15:50-16:20议题待定邀请中◈ 16:20-17:00圆桌讨论CDMO板块展望及战略定向[ 主持人 ]马建国博士 [ 嘉 宾 ]李浩博士史峰博士潘崇峰博士滑动阅览详细议程04/06 下午投资与创业的正反面[ 主持人 ] 高宇、杨光耀◈ 13:00-13:30投资 VS 创业强静杏泽资本合伙人信诺维董事长/创始人◈ 13:30-14:00专注CNS新药研发,满足日益增长的病人需求申华琼博士 纽欧申医药创始人/CEO◈ 14:00-14:30议题待定费凡 安永大中华区生命科学与医疗健康行业联席主管合伙人◈ 14:30-15:05圆桌讨论[ 主持人 ]高宇 [ 嘉 宾 ]史艺宾李国春博士强静申华琼博士费凡◈ 14:50-15:10茶歇交流◈ 15:10-15:40议题待定夏国尧博士 礼邦医药联合创始人/CEO◈ 15:40-16:20投资与创业的正反面朱忠远博士映恩生物创始人/CEO◈ 16:20-17:10圆桌讨论[ 主持人 ]杨光耀 [ 嘉 宾 ]李冲博士葛永彬律师郭宇杰博士夏国尧博士朱忠远博士04/07 上午跨境授权与收购,打造行业生态[ 主持人 ] 石斌博士、邓灵泉博士◈ 09:00-09:30议题待定Harm-Jan Borgeld Head of Asia Partnering, Roche Pharma Partnering (China)◈ 09:30-10:00创新药企业出海模式探讨秋璇毕马威生命科学行业交易咨询合伙人◈ 10:00-10:20茶歇交流◈ 10:20-11:20圆桌讨论创新出海:国际药政,临床研究及商业合作[ 主持人 ]石斌博士 [ 嘉 宾 ]李宁博士陈炽李克宁◈ 11:20-11:30路演 1徐建青教授复旦大学教授鑫湾生物创始人◈ 11:30-11:40路演 2张洪建博士唯久生物CEO◈ 11:40-11:50路演 3◈ 11:50-12:00路演 4◈ 12:00-13:00午餐休息04/07 下午投资人论坛[ 主持人 ] 李克纯、戴晗博士◈ 13:00-13:20医疗大健康一级市场投资 - 赶考路上李佳博士朗盛投资集团合伙人◈ 13:20-13:40医药寒冬下对⼀级市场投资的⼀些思考陈杰元生创投创始合伙人◈ 13:40-14:00商业化下的税务策略赵益民 德勤生命科学与医疗行业税务咨询领导合伙人◈ 14:00-14:10路演1◈ 14:10-14:20路演 2◈ 14:20-14:30路演 3◈ 14:30-14:40鼻腔接种的蛋白黏膜疫苗鄢慧民艾洛森生物技术(苏州)有限公司◈ 14:40-14:50路演 5◈ 14:50-15:10茶歇交流◈ 15:10-16:00圆桌主题[ 主持人 ]李克纯 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自1986年第一个治疗性抗体莫罗单抗-CD3(Muromonab-CD3)被批准上市,截止2023年1月末,FDA累计批准了119款抗体新药,每年批准的抗体药物约占批准新药的五分之一。抗体药疗效好、特异性高,但抗体药的诞生却困难重重、并非易事。不同于小分子化药,抗体药结构更复杂、研发难度更高、生产工艺更繁杂,研发过程中技术工艺的微小差异都可能直接影响药物的质量和疗效。抗体筛选是直接决定抗体药物开发成果的关键步骤。想要获得更好的抗体药,就需要尽可能扩大抗体的可选择范围、并精准分选出优质抗体,这其中涉及到的理论、技术、设备、操作等关键因素。针对这一关键技术问题,近期发布的《抗体筛选行业研究报告》帮助行业梳理了抗体筛选的各类主流技术,并对抗体发现的国内外市场进行深度分析探讨。每年获批新药1/5是抗体药,2022年销售额近2000亿美元抗体药物主要包括单克隆抗体、双特异性抗体、抗体药物偶联物(ADC)、融合蛋白、抗体片段,以及多克隆抗体等。其中,近年来以单克隆抗体药物发展最为迅猛。基于其高特异性、低不良反应的特征,癌症、免疫系统疾病及相当一部分的罕见病,近年来都在抗体药物中找到了合适的解决办法。据《报告》统计,2022年,有37款抗体类药物上榜全球药品销售额TOP100,共计创收约1896.14亿美元,占到TOP100药物整体销售额的38.81%。抗体药物已经成为治疗人类疾病的“主力军”之一。在销量前10的药物中,有4款是抗体药,其中3个单抗药物和1个抗体融合蛋白。其中用于治疗黑色素瘤、非小细胞肺癌、食管癌、头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌的阿达木单抗药物Humira和帕博利珠单抗Keytruda,均创造了超200亿美元的收益。另外强生制药和田边三菱联合开发的全球唯一获批用于治疗克罗恩病(CD),同时可治疗银屑病的单抗药物乌司奴单抗Stelara,以及再生元和拜尔联合开发用于治疗湿性黄斑变性的抗体类融合蛋白药物阿柏西普Eylea,也均创造了近100亿美元的销售额。可以看出,不论是科研还是治疗,抗体药物的热度都极高。抗体筛选对成药性起到决定性作用,单B细胞技术是“理想型”那么,开发一款抗体药物主要涉及哪些关键性步骤?——抗体发现、抗体生产和临床注册。抗体发现作为抗体药物发现的第一步,能够直接影响成药性、药效水平等,而抗体筛选作为抗体发现中的关键一环,又对抗体发现的结果起到决定性作用。一种好的抗体筛选方式,可以筛选出更多更加优良的抗体作为先导药物,而这通常意味着更好的成药性。相反,采用不合适的抗体筛选方式,可能筛出的分子亲和力高但成药性不好,这就如同埋下“定时炸弹”,在后续开发阶段随时面临“爆炸”的可能性。抗体筛选主要分为“制备”和“分选”两步,本次《报告》深度剖析了杂交瘤技术、噬菌体展示抗体库技术、细胞表面展示抗体库技术、单B细胞筛选技术在内的4大最常见的单克隆抗体发现技术,并对各技术进行了横向对比。1975年,英国剑桥大学MRC 实验室的 Milstein 和 Köhler 开发了第一代抗体制备方法——单克隆抗体杂交瘤技术。该技术将具有无限增殖能力的骨髓瘤细胞和能够分泌抗体的小鼠B细胞融合后,获得了能够传代培养和持续分泌单克隆抗体的小鼠杂交瘤细胞。目前已成为制备抗体应用最广泛的技术。但该技术获得的鼠源性抗体与人体亲和力有限,也导致其成药安全性得不到保障。且从漫长至数月的免疫到特异性杂交瘤鉴定的工作流程与融合过程中大量损失B细胞多样性,此难题一直困扰着使用杂交瘤技术的科学家。1985年,George P. Smith又开发出一种抗体体外制备筛选法——噬菌体展示抗体库技术。该技术采用直接将抗体DNA序列插入噬菌体外壳蛋白结构基因的适当位置进行抗体表达,再通过靶蛋白对噬菌体展示抗体库进行多轮快速筛选,最终获得识别靶分子的多肽或者蛋白。但由于噬菌体无法侵染过长的蛋白序列,片段组合后又无法进行有效折叠和翻译,故产生的单抗存在失去亲和力或产生自体免疫的现象。为了解决噬菌体表面展示技术中出现的这些问题,细胞表面展示技术应运而生。该技术选择通过酵母细胞实现靶标蛋白的表达和展示,2020年,美国FDA批准的抗体药物依普奈珠单抗(eptinezumab),是首个基于酵母表面展示技术的抗体药物。除此之外,还有哺乳动物细胞表面展示、无细胞体系的核糖体展示等技术被提出用于全人源抗体文库的构建和筛选。除筛选特异性抗体片段外,此项技术还能够针对提高亲和力、稳定性等对抗体进行定向改造,进而优化抗体库。上述抗体制备筛选技术始终没能实现高效率、多样性。伴随生物技术及其基础研究的发展和积累,近十年发展起一种全人源单抗制备技术,或可成为未来抗体筛选的长期理想技术:单B细胞筛选技术。单B细胞筛选,是直接从免疫的动物或者免疫人群外周血中分离单个抗体原代分泌细胞(ASCs)或记忆B细胞,并筛选出分泌目标抗体分子的B细胞的技术,结合单细胞测序技术可快速获得单个B细胞的抗体基因,后续进行表达、纯化、筛选和鉴定,以获取有效功能性抗体。通过该技术能够在很短时间内获得确保轻重链天然配对的抗体。相较于传统的抗体制备技术,单B细胞筛选技术具有B细胞多样性好、筛选周期短、筛选出的抗体质量高等优势。与杂交瘤平台对比,单B细胞筛选技术可在一天之内完成数以万记甚至上百万的B细胞筛选,在很好的保留了B细胞多样性基础上大大提高了效率;与全人文库平台对比,单B细胞平台多使用经抗原免疫后的样品,在体内成熟的B细胞,因分泌的抗体亲和力更高,满足轻重链自然配对,因此极大地提升了抗体发现的效率。全球单B细胞筛选技术丰富多样,液滴微流控综合评分更高B细胞制备完后,下一个技术难题出现了:如何对其进行高通量分选并获得单克隆?目前全球较为主流的单B细胞分选技术包括:流式细胞荧光分选技术、液滴微流控技术、微印迹技术、微流控腔室技术。本次《报告》通过相关企业案例介绍的形式对上述4大技术进行了逐一介绍,并对比梳理了各技术平台间通量、自动化、灵敏度、实验能力等方面的差异。其中最早的细胞分选技术要追溯到上个世纪60年代,Len Herzenberg团队基于流式细胞仪开发出了流式细胞荧光分选技术(FACS)。目前这项技术已经十分成熟,国内外已有多家公司布局了基于该平台的单B细胞抗体筛选技术。这一平台的优势在于通量高(最高每秒可以处理上万细胞),且技术成熟,整体流程易于搭建。但该技术的局限性也很明显,因为不能检测分泌抗体的结合与功能,因此流式细胞荧光分选技术只适合于检测和筛选记忆B细胞,无法直接检测有分泌功能的浆细胞。与浆细胞相比,记忆B细胞表达的抗体亲和力不成熟,导致假阳性率高,下游验证工作量大。再者,基于流式细胞荧光分选技术只能针对可溶性蛋白作为抗原进行抗体筛选,且抗原标记上的荧光素和其他标记物也会对导致一定的假阳性亲和,同样增大了下游验证工作。另一种常见分选技术是液滴微流控技术。其使用油包水微液滴将候选细胞进行单细胞包裹,确保其单克隆性,同时将检测所需反应底物也一同包裹在内,孵育后能对每个液滴进行基于荧光激发的分析与筛选。这一平台的筛选通量也非常高——每秒可达数百个微液滴,并且能够在自动化流程下完成高灵敏度的单个液滴分选,通过调整反应体系还能满足基于细胞的试验需求。MIT的Christopher Love及其团队使用软光刻技术开发出一种微印迹分选技术,又称为SCAN。该技术主要通过单克隆B细胞分泌的抗体与检测试剂在玻璃器皿表面参与反应并产生信号,从而达成信号识别并实现进一步筛选的目的。但该检测方式自动化程度低,筛选周期相对较长,且无法满足基于细胞的检测需求。能够同时实现高自动化、高灵敏度、多通道试验,且能够进行细胞实验的另外的一种技术——微流控腔室技术。该技术目前能够满足功能性筛选的要求,但分选高通量受限,效率不够理想。 AI公司、生物药企、 生命科学公司纷纷进场,中国代表:达普生物综合来看,液滴微流控技术在效率、质量、功能度等多个维度的对比下,是目前更为理想的单B细胞分选技术。该技术的代表性企业较多,从聚焦液滴微流控技术的生命科技企业,到AI公司、生物芯片公司、生物药企等,业务形态较为丰富,但都多为海外企业。AbCellera创建的AI驱动抗体发现平台集成了前沿的硬件、软件,运用微流控技术开创了纳升级单细胞抗体筛选方法。以生物芯片起家的英国剑桥大学系公司Sphere Fluidics于2018年正式推出其单细胞筛选系统Cyto-Mine®。该系统使用微滴控制、分析、分选、成像等技术,可以在几个小时内处理大约1000万个异质哺乳动物细胞。同时,系统还允许每个微液滴被选择和分配到96孔甚至384孔微孔细胞板中,确保高度的真单克隆性(FDA批准所有单克隆抗体所需的证据)。值得注意的是,行业内也有创新型生物医药企业不计成本自建单B细胞分选技术,可见该技术对于抗体药物发现的重要性。Amberstone Biosciences关注于开发针对实体瘤和其他疾病的新型靶向免疫治疗药物,其自有的液滴微流控单细胞功能发现平台:AmberFlow,能够在微液滴中分离出罕见的高价值分泌治疗候选物的单细胞,且公司目前已经借助该技术开发出4个候选药物。发展更快的是法国生物药企:高诚生物(HiFiBio)。该公司的技术平台整合了微流控、单细胞分离及测序、微滴反应等多个创新技术,通过从单细胞层面深入研究细胞的表型和基因型,以解析单个细胞特性,从而加速管线推进。成立 4 年来,高诚生物共开发了 10 多个创新药品种,其中已有3个药物进入临床阶段,再次验证了抗体筛选技术对抗体药物开发的重要性。能够与上述海外头部企业相提并论的国内企业,是中国液滴微流控领军企业——达普生物。自2018年成立以来,达普生物已商业化多款基于液滴微流控技术的科学仪器,包括单细胞高通量筛选系统(Comet High Throughput Sorting System)、星海单细胞测序建库系统(Galaxy Single Cell Analysis System)与星云数字PCR系统(Nebula dPCR System)。达普生物Comet单细胞高通量筛选平台整合液滴微流控、荧光激活检测及介电泳力分选技术为一体,单次可实现百万级浆细胞的功能评估及分选。通过在液滴中同时实现ELISA检测与分选,摒弃传统费时费力的孔板法ELISA 筛选,此筛选平台大大简化单B抗体开发流程,并且系统设计灵活,可根据接驳的下游流程,将单个阳性液滴分选至96孔板,自动保存对应孔的照片用于真单克隆确认。 简化后的流程,将传统六至八周的杂交瘤筛选工作缩减至1-2天内完成,极大加速抗体药物开发,且试剂成本降至杂交瘤成本的万分之一。Comet单细胞高通量筛选平台可兼容FRET法、微珠法、磁珠法及报告细胞法的微液滴筛选,以满足单B细胞抗体开发不同客户需求,筛选后阳性B细胞可直接对接自研的单细胞测序平台。提供了一套完整的基于单B细胞的抗体药物发现全流程解决方案,填补了全球空白。 开发高效抗体筛选,还需从工程整体和成本考虑尽管抗体筛选步骤复杂,且可选择的技术多样,但极高的技术壁垒使得从理论到落地的难度极大、成本极高,这也是目前赛道内企业还没有出现“内卷”的原因。《报告》指出,事实上,想要开发出高效的新型抗体分子发现技术,需要考虑到抗体药开发是一个整体工程,要考量的不仅仅是抗体亲和力这个单一指标,所以能够在筛选时候加入其他功能指标的评估能力是需要考虑的关键点。如果单B细胞平台能实现从特异性到功能性的筛选,并保证assay结果的准确度,则会提高总体筛选的工作效率、减少下游表达验证的工作量、缩短抗体发现的周期。除此以外,无论是CRO 公司还是biotech 、biopharma公司,更多还需要在日益竞争激烈的市场环境下,综合成本控制及客户对价格的敏感性等因素考虑,以选择合适的平台开展抗体药物开发及服务工作。抗体发现全球市场朝60亿美金“狂飙”,我国抗体发现能力还需提升据《报告》统计,在 2019-2020期间,全球有超过20亿美元投入在抗体发现相关的服务以及平台上。值得注意的是,这其中,超过40%的投资来自资本市场,这也反映出市场对于抗体发现行业的商业化前景的看好。抗体发现行业未来还将继续保持快速增长的势态,预计全球将以超过10%的最高复合年增长率增长,到2030年底,全球市场规模将达到60亿美元。而中国将有机会成为高增长率的主要贡献者,通过拓展新兴市场抢占北美、欧洲的现有市场份额。中国抗体药物广阔的前景一方面来自于肿瘤、自身免疫病等疾病,患病率和死亡率逐年增加,释放了大量对抗体药的临床需求。更重要的,是国家政策的指引,近年来,国内陆续出台国家“十四五”规划纲要、《中国制造2025》和《医药工业发展规划指南》等政策,明确将抗体药作为重点发展方向,进一步促进了抗体市场的增长。从中国抗体药市场看,仿制药,进口药居多,自研药创新药占比低,归根结底在于中国企业目前缺少抗体筛选方式的创新,进而面临“新抗体发现难”、“困难靶点抗体开发难”的困境,这也是目前我国抗体药物始终没能跻身全球创新药市场竞争的核心因素之一。环顾整个全球高通量筛选市场,北美绝对是目前市场份额的重要贡献者。这是基于北美制药公司对研究和开发的重视、对药物检测技术的接受程度,以及资本和政策的支持。并且,在化学检验技术、自动化测试技术、相关科研机构建设、高通量筛选数据处理软件应用等因素的正向发展下,欧洲市场也开始逐步占据较大市场份额。可观的是,亚洲地区高通量筛选技术也正在日益普及,特别是新冠疫情期间对高通量筛选技术应用的推动。随着高通量筛选产品在药物发现中的扩大应用,以及各项疾病治疗药物开发项目的增加,都将推动市场稳步增长。抗体药推动高通量筛选市场,液滴微流控技术潜力巨大高通量筛选技术是目前药物筛选领域的重要课题,随着高通量筛选研究的不断深入,对高通量筛选技术的评价标准统一和筛选技术创新发展,高通量筛选技术必将在未来的药物研究中发挥越来越重要的作用。尽管高通量筛选技术在中国起步较晚,但随着中国生物制药产业的蓬勃发展,高通量筛选技术的需求进一步扩大,中国创新药物的高通量筛选研究也得到极大推动。作为高通量筛选技术的典型代表,液滴微流控高通量筛选技术因其能在体外分区及高筛选通量的特性,可直接对原代浆细胞进行功能性筛选,能保留更丰富的B细胞多样性,利于新抗体药物的发现,更有助于困难靶点抗体药物的开发。另外,该技术的使用成本更低,能大大缩减企业研发成本,在为企业提供新技术平台的同时,还能够帮助企业提高市场竞争力。目前,基于液滴微流控高通量筛选技术开发的药物已经有8款分别进入了临床阶段,并获得了积极的支撑数据。达普生物作为中国微流控领军企业,于2022年上市了其自主研发的液滴微流控高通量筛选平台,目前已经有单B抗体开发的多种解决方案,有望带领中国药企突破现有僵局,引发中国抗体药市场的新一轮增长。以上为报告主要内容节选,扫描下方二维码,获取本报告全文。近期推荐声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网,未来医疗服务平台
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