Zigui HengAn Gas Co., Ltd.

限量！扫描二维码抢免费门票 7月19日，国家药监局下达药品批准证明文件，福元药业的糠酸莫米松乳膏获批生产，成为国内该品种首家视同通过一致性评价的企业。 糠酸莫米松乳膏是一种外用糖皮质激素，具有抗炎、抗过敏、止痒、减少渗出等作用，主要用于皮炎、湿疹、银屑病等皮肤病的治疗。 图| 7月19日 福元药业的糠酸莫米松乳膏获批 行业情况？ 根据药融云数据库显示，糠酸莫米松乳膏在医院加药店的销售额逐年递增，总销售额已接近10亿元。 图| 糠酸莫米松乳膏销售趋势 截止目前，糠酸莫米松乳膏共10家企业11个规格上市，其中包含一家原研地产化产品“艾洛松”。 从产品的首次批准日期可以得知，该产品在国内市场已经使用了二十多年，因其临床需求大早已被纳入医保目录和基药目录，且产品为OTC甲类。市场如此醇熟的产品，却一直没有进国家集采，原因在于该产品一直未达到集采要求。 图| 糠酸莫米松乳膏已有批准文号 可能由于原研国内地产化与原研产品处方工艺等发生了变化原因，拜耳的 “艾洛松” 在国内上市多年，但未被选为参比，糠酸莫米松乳膏的参比选中了默沙东生产的“Elocon”。 参比未在国内上市，企业需按照化药3类进行申报，目前申报企业仅福元药业和重庆华邦。 图| 糠酸莫米松乳膏申报情况 目前糠酸莫米松乳膏进行BE试验的企业有6家，完成BE的仅2家，浙江仙琚在2016年做了参比制剂备案，猜想其原本意图是能早日进行一致性评价，但国家正式版参比目录公布之后，浙江仙琚却在2024年才进行BE试验，进度远慢于福元药业和重庆华邦。 图| 糠酸莫米松乳膏BE试验情况 糠酸莫米松乳膏属于糖皮质激素类产品，国内有能力生产乳膏类糖皮质激素的企业非常少，从18年后续多年未有新批文获批就可看出，这么多年来能参与竞争的企业也就那么几家，当然这其中最大的原因在于18年以后国内产品上市需要通过一致性评价，糠酸莫米松乳膏BE试验难度不低，福元药业也进行了两次BE试验，第一次主动终止，第二次BE试验才成功。 福元药业过评之后，后续重庆华邦BE已完成，过评应该没有问题，糠酸莫米松乳膏多年未有变化的竞争格局必将改变。 福元意图哪块市场？ 从产品的销售趋势来看，糠酸莫米松乳膏医院全终端销售额与药店销售额基本持平。 将医院销售渠道top与药店销售渠道top分列统计就会发现，各家企业对于各自渠道的掌握各有不同，分庭抗礼 ——湖北恒安是医院端销售额TOP1，而药店销售额TOP1是浙江仙琚药业。 图| 糠酸莫米松乳膏销售额TOP10 浙江仙琚制药的糠酸莫米松乳膏的药店销售占其总销售额的75%以上。 医药产品销售中，OTC产品最为市场化，竞争最为激烈，药店终端竞争，本质上是消费者自主选择和购买产品的竞争，品牌效应对患者的选择影响非常大。 简单来说，药店端竞争中，有三点较为重要：首先是企业需要建立强品牌效应，同样是感冒药，顾客选择“三九感冒灵”的几率远高于其他品牌，这就是企业强势的宣传结果；其次企业可与连锁药店合作进行高毛利产品主推，药店服务人员的推荐对顾客的选择影响也极大；最后在于企业的强控销能力，企业需要控制全国零售价无差别，控制产品销售区域，防止底价窜货行为。 在拜耳和华润三九如此强的品牌效应下，浙江仙琚能在其中拔得头筹，该企业对于药店销售渠道的竞争能力可见一斑。 福元药业在药店零售端有三大主力产品：开塞露、红霉素软膏、尿素维E乳膏，其本身是有能力进行药店终端竞争的，就看此次福元药业对糠酸莫米松乳膏是否有组建团队了。 图| 福元药业2023年药店销售产品TOP10 再看湖北恒安的糠酸莫米松乳膏，医院端的销售额占其总销售额的90%以上。 湖北恒安能在医院端销量独占鳌头，分析其原因在于，湖北恒安目前在地方集采是中标企业。 图| 地方集采情况及价格 福元药业此次过评之后，格局将会大不同。 过评产品即有了地方挂网资格，并且国务院发布的《关于完善国家组织药品集中采购和使用试点政策的实施意见》中有规定了药品集中采购的政策导向，包括优先选择通过一致性评价的药品品种，以及当同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上时，不再选用未通过一致性评价的品种。 加之，湖南、海南、山东等多地曾出过文件称“过评药品价格不得高于参比制剂价格，未过评药品价格不得高于过评药品价格”，在价格上，湖北恒安不占优势。 且目前湖北恒安的挂牌价各不相同，随着 “三同药品”（同品、同厂、同剂型、不同规格）治理时代的到来，降价已成定局，届时福元药业过评产品同步挂网，这个市场争夺结果如何还未可知。 经皮给药系统（TDDS）是继口服和注射之外的第三种给药系统，具有治疗效果好、可自主用药等优点。预计到2026年，全球透皮给药贴剂市场有望达到106.7亿美元的规模。此前，我国经皮给药系统以传统贴膏剂为主，近两年随着国家系列激励政策出台、新型、高性能药用辅料的开发以及皮肤科学的进步背景下，我国透皮制剂领域的研究与应用发展迅速，诸多医药企业加大研发投入，争相布局重点领域。 然而，我国透皮制剂行业也面临着一系列挑战，如技术创新不足、产业协同不够、政策支持不够等问题。 2024年8月15-16日，2024 CMC博览会同期“透皮制剂大会”，资源共链、价值共创，促进国内透皮制剂领域的专家、学者、医药企业等进行深入交流与合作，扩大透皮制剂产业市场，助力我国透皮制剂领域高质量发展！扫码查看议程+报名！