Inner Mongolia Huayang Compound Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

近期，制药巨头礼来正式起诉四家远程医疗公司（Mochi Health、Fella Health、Willow Health和Henry Meds），指控其未经授权销售礼来减重药物Zepbound和糖尿病治疗药物Mounjaro的仿制复方制剂。1争议故事的开端，要追溯到替尔泊肽作为革命性药物的诞生。2022年5月，这一全球首个GIPR/GLP-1R双重激动剂以Mounjaro的商品名获得美国FDA批准用于2型糖尿病治疗，次年11月又以Zepbound的商品名获准用于肥胖症治疗。凭借显著的减重效果并能降低心血管风险，替尔泊肽迅速成为医药市场的超级明星。然而，随着2023年全球替尔泊肽原料药短缺，美国各州根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第503A条款，允许注册药房配制复方制剂。这一本为缓解药品供应危机的临时措施，却逐渐演变出灰色地带——部分远程医疗平台开始销售与礼来药物高度相似的复方制剂。这些产品以“价格更低、效果相同”为卖点，吸引了大量寻求减肥和控糖治疗的消费者，直接冲击了礼来原研药的市场地位。礼来在诉讼文件中指控，这四家远程医疗公司通过混淆性宣传，暗示其复方制剂经过与原研药相同的临床验证，违反了联邦消费者保护法和商标法。2博弈这场诉讼的核心争议，集中于复方药物的监管边界与原研药知识产权保护之间的冲突。根据美国食品药品监督管理局（FDA）规定，复方药物需满足“基于有效已批准药物的配方调整”，且“不得对患者安全构成额外风险”。然而，礼来方面认为，远程医疗公司通过线上问诊模式绕过了合理用药的保障机制。在传统医疗体系中，医生会根据患者的具体情况谨慎使用GLP-1类药物，但这些远程平台仅通过简短问卷就开具处方，存在严重的用药安全隐患。FDA在2024年发布的《复方药物风险评估报告》中也警告，部分替尔泊肽复方制剂的纯度和稳定性未达标准，可能引发患者出现严重胃肠道反应和药物依赖风险。更深层次的矛盾在于数字化医疗的伦理困境。远程医疗平台通过算法优化患者引流，将药品销售与诊疗服务深度捆绑。当患者因价格因素选择复方药物时，往往不了解自己正在放弃原研药经过严格验证的疗效和安全性保障。礼来在美上市的部分品种图片来源：药智数据结语：礼来诉四家远程医疗公司案，表面上是知识产权纠纷，实质上是医药行业在数字化转型中寻找新平衡的必然阵痛。当创新药物成为改变人类健康的希望之光，如何守护这份光明不被模仿的阴影遮蔽，是整个社会需要共同面对的命题。在礼来与四家远程医疗公司的法庭较量背后，真正需要被保护的，是患者对科学、对医学、对未来健康承诺的信任。这场没有硝烟的战争，或许正是医药行业走向更可持续发展道路的契机。参考来源：1.药智数据2.https://mp.weixin.qq.com/s/sCxJU-H8gAB3TCcSSSU7jw3.https://www.biospace.com/policy/lilly-takes-four-compounders-to-court-for-allegedly-producing-knockoff-tirzepatide声明：本内容仅用作医药行业信息传播，不代表药智网立场。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 史蒂文合作、投稿 | 马老师 18323856316（同微信） 阅读原文，是受欢迎的文章哦

关注并星标CPHI制药在线 近日，上海宣泰医药发布公告，其多规格"达格列净二甲双胍缓释片"获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗2型糖尿病（T2DM），为该品种国内首家获批的仿制药。同时，宣泰医药已向FDA递交该产品的ANDA（新药简略申请）注册申请，并积极开拓南美、东南亚、中东等国际市场。 达格列净二甲双胍缓释片原研由阿斯利康研发，于2023年6月在中国获批上市，并已纳入医保乙类支付。刚在国内上市一年多，即迎来首仿，可见该领域竞争之激烈。 研发复方降糖制剂的底层逻辑 糖尿病是一种常见的慢性代谢性疾病，由于患者数量多、并发疾病范围广等问题，已成为公共卫生领域的重大挑战。 在中国，糖尿病患者数量已超过1亿，且以T2DM为主。由于T2DM发病机制复杂，随着疾病的进展，传统单一口服降糖药物常无法维持理想的血糖控制，60%以上的患者都需要联用其他降糖药物。因此，更多创新、高效、安全的降糖药物的问世显得尤为迫切。 复方降糖制剂由于具有药效强、安全性高、使用方便等优点，已被药企广泛关注。 国内仿制药围攻达格列净二甲双胍缓释片 阿斯利康的达格列净二甲双胍缓释片是一种新型降糖口服复方制剂，结合了达格列净以及盐酸二甲双胍缓释片两种作用机制。其中达格列净是全球首款获批上市的SGLT-2（钠－葡萄糖协同转运蛋白-2）抑制剂，其通过抑制肾脏近曲小管中的SGLT-2蛋白，减少肾脏对葡萄糖的重吸收，促进尿糖排泄，从而达到有效降低血糖的目的。 达格列净原研药由BMS开发，后全球销售权被阿斯利康收购。由于该药不仅降糖效果显著，还能额外保护心血管和肾脏，因此自上市以来，达格列净迅速成长为重磅药物。2017年，达格列净正式进入中国市场，成为中国市场SGLT-2抑制剂。 盐酸二甲双胍是目前治疗T2DM的一线药物，临床应用已超过60年。达格列净二甲双胍缓释片原研由阿斯利康研发，其中达格列净可减少肾脏的葡萄糖重吸收，二甲双胍可通过增加外周糖的摄取和利用而提高胰岛素的敏感性。两种药物机制互补，可提供更强效和持久的血糖控制，且能够减少患者服药片数，提高患者依从性。 2014年，达格列净二甲双胍缓释片获FDA批准上市（商品名Xigduo XR），用于T2DM的治疗。2023年6月，获得NMPA批准，并很快进入医保乙类目录。2023年，达格列净二甲双胍缓释片在全球市场的销售量约20亿片，销售额约16亿美元。 目前尽管距离达格列净二甲双胍缓释片专利到期还有3年时间，国内除了上海宣泰外，还有正大天晴、齐鲁制药、北京福元、华海药业、石家庄四药、南京方生和等企业提交了达格列净二甲双胍缓释片的上市申请，还有10余家仿制药企业登记了生物等效实验，内卷程度可见一斑。 复方降糖制剂，国内药企布局新焦点 我国作为全球糖尿病患病人数最多的国家，在过去的10年间（2011年-2021年）糖尿病患者人数由9000万增加至1.41亿，增幅达56%，糖尿病领域可谓是慢病板块的天量市场，毫无疑问成为国内药企们的"必争之地"。 复方制剂作为降糖市场的新风口，市场庞大。其中"二甲双胍+其他口服降糖药"是最为常见的组合。数据显示，双胍类与其他口服降糖药的复方制剂的整体市场规模在逐年上升。2023年国内零售市场销售额为9.92亿元，2024年上半年销售额达5.44亿元。 目前国内已上市的二甲双胍+SGLT2抑制剂组成的复方降糖药，除了达格列净二甲双胍外，还有二甲双胍恩格列净片等。 二甲双胍恩格列净片原研为勃林格殷格翰，2015年，获FDA批准上市，2019年在中国获批上市，用于T2DM的治疗。据公开数据，目前国内有36家企业，46个受理号在申请二甲双胍恩格列净片的一致性评价。 除了达格列净、恩格列净，SGLT-2抑制剂还有卡格列净、恒格列净等，均可以与二甲双胍形成复方制剂。 卡格列净二甲双胍缓释片原研为强生，已获FDA批准上市，国内乐普药业、华海药业等有布局。 在"SGLT-2抑制剂+二甲双胍"研发方面，国内进展较快的是恒瑞医药的恒格列净二甲双胍复方缓释片。2024年1月，恒瑞医药宣布，其自主研发的恒格列净二甲双胍缓释片（商品名：瑞沁达）获批上市，用于配合饮食控制和运动，适用于适合接受恒格列净和二甲双胍治疗的T2DM成人患者，成为我国首个自主研发的SGLT2抑制剂+二甲双胍的固定复方缓释制剂。 除了SGLT2抑制剂+二甲双胍外，复方降糖药还有二甲双胍+DPP-4抑制剂、二甲双胍+磺胺类尿素衍生物、SGLT2抑制剂+DPP-4抑制剂等多种组合。复方制剂的推出，有效降低了患者用药负担。 此前英国一项前瞻性糖尿病研究发现，初发糖尿病患者在接受治疗3年后，约有50%的患者需要采取联合治疗以达到血糖控制的目标。而在治疗9年后，这一比例增至75%。因此，联合治疗是糖尿病患者控制血糖不可或缺的重要方法之一。复方药物的开发，将成为本土药企布局降糖药的新焦点。 参考来源：CDE官网、米内网数据、企业财报、公告 END 来源：CPHI制药在线 声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

根据CDE药品审评报告，2021-2022年共计19款中药新药获批上市，15款中药新药提交上市申请，超60款中药新药获批临床。2023年上半年国家药监局药品审评中心受理的中药新药临床申请，上市申请数量创同期新高。中药政策推陈出新，越来越多的企业逐鹿中药创新药、开发经典名方，中药传承创新发展驶入了“快车道”。“经典名方与中药创新制剂高峰论坛”将聚焦中药研发策略，关注经典名方研发关键技术问题，探讨如何将“好方”变“好药”，同时展望数智技术在中药新药开发中的应用。通过学术报告、案例分享、技术交流等形式促进中药经典名方的传承和创新，推动中医药事业高质量发展！“论坛介绍联合主办单位湖南易能生物医药有限公司大会时间：2023年12月16日大会地点：湖南·长沙 湖南佳兴世尊酒店主办单位：CPI Expo 2023 中国制药工业大会协办单位：湖南省医药行业协会、湖南省药学会制药工业专业委员会承办单位：享融智云、药融云媒体支持：药融圈、药通社、药事纵横、药鼎记、药融云、化学科讯、MAH星球、靶点社、药融CDMO之家、药物制剂之家、药狗数据、制药人才网、化药圈、集采招投标情报、药物分析之家、生物制药之家、生物药大时代、有机化学人才网“报告嘉宾&话题09:00-09:40中药科学监管政策与中药传承创新发展省药监专家09:40-10:20前瞻与风向：中药研发策略思考史石元  湖南易能生物医药有限公司董事、副总经理10:20-10:40轻松一刻10:40-11:20“好方”变“好药”，经典名方研发探讨朱亚文  湖南易能生物医药有限公司董事、副总经理11:20-11:50中药创新制剂未来走向与产品结构布局策略金一  江西中医药大学教授，博士生导师11:50-14:00午餐 14:00-14:30经典名方研发关键技术问题及解决方案的探讨迟玉明  原北京同仁堂研究院副院长14:30-15:00中药大品种集成创新与二次开发研究龚云  千金药业股份有限公司副总裁15:00-15:30中药项目发布与合作对接15:30-15:50轻松一刻15:50-16:20张仲景经典名方黄芩汤如何科学地走进美国FDA的临床二期？胡克平  中国医学科学院药用植物研究所教授，博士生导师16:20-17:00数智技术在中药新药开发中的应用示范及展望李德智  湖南云药智医信息技术有限公司总经理“部分报告嘉宾介绍史石元湖南易能生物医药有限公司董事、副总经理朱亚文湖南易能生物医药有限公司 董事、副总经理金一湖南易能生物医药有限公司首席科学家、江西中医药大学博士生导师迟玉明北京同仁堂研究院副院长、中药复方新药开发国家工程研究中心副主任龚云千金药业股份有限公司副总裁胡克平中国医学科学院教授，博士生导师李德智湖南云药智医信息技术有限公司总经理“商务合作大会开放若干个展位：更多现场展位火热抢订中，可为CRO/CDMO/仪器设备商/咨询服务等企业提供多形式的宣传展示：论坛承包、主题演讲、会场展位、项目路演、立屏展架、会刊彩页、挂牌、资料袋宣传、晚宴冠名、笔记本、茶歇赞助宣传等。商务合作福利、收费标准等详情请咨询：王   欢 13588474548周慧芬 15858667450张   玲 15005862516曹永静 15520811395薛   绒 15958675001高   飞 17280794904张茹吉 18801970633政府合作咨询：周女士 15317559317“参会人员1. 制药企业董事长、总经理等决策层；2. 制药企业研发、立项、临床总监、经理、研究员等人员；3. 药学研发机构负责人；4. 临床试验机构负责人；5. MAH B证企业相关负责人；6. 药物安全性评价机构、药物研发咨询机构相关人员；7. 药企QA/QC/生产/注册等人员；8. 医药科研院所、药检单位和医药高等院校中从事药物研究的相关人员；9. 商务BD负责人；10. 投资机构相关人员。“注册报名注册报名：大会限时免费（人数限制，先注册先得，本次报名为预登记报名，报名审核通过后为报名成功！）参会报名咨询：陈  影 15958049343 （微信同号）漆瑞勇 17853322483 （微信同号）郑王曦 15857107124 （微信同号）“住宿与交通关于住宿01.湖南佳兴世尊酒店【会议酒店】地址：长沙市岳麓区金星中路247号房间房型及价格：标准单双间528元/间夜含早预定方式：18817109179 彭经理02.长沙佳兴精品酒店【距离会议酒店0.1km】地址：长沙市岳麓区咸嘉湖路67号房间房型及价格：标准单双间350元/间夜含早预定方式：18817109179 彭经理03.长沙市府智选假日酒店【距离会议酒店0.3km】地址：长沙市岳麓区咸嘉湖西路72号房间房型及价格：高级大床房/高级双床房 278元/间夜含双早预定方式：18638100340 杨经理关于交通机场车站各站点与会场的距离和时间，请参考下图：关于易能医药易能医药是国内领先的一站式、全流程中药新药开发、临床试验、生产技术赋能平台，作为一家专注于中药新药和天然药物开发的国家高新技术企业，经过多年的积累和沉淀，已成长为中国最大中药CXO企业之一，已完成由国家开发银行全资子公司国开金融、广东省国有资本运营平台广东恒健和广州开发区联合发起设立的广东中医药大健康基金以及专注于医疗健康及生物技术领域的专业投资机构怀格资本参与的超亿元A轮融资，技术实力、人才规模和硬件水平位居全国行业前列。     易能医药目前拥有院士领衔的300多位科研技术人才和投资数亿的两万平方数智化体系搭建，为国内100多家单位开发中药新药以及技术赋能，提供中药创新药开发、中药经典名方开发、同名同方药开发、中药大品种培育、医院制剂开发申报和生产服务、中药独家品种保护、中药临床试验、说明书修订等技术服务。已经完成100个经典名方和30个中药创新药开发研究，56个医院制剂成功申报注册，近600个单味配方颗粒的标准制定和生产工艺放大，储备药材、饮片、制剂等研究数据数十万批，中药保护品种与说明。        “同期会议点击链接报名▼2023中国制药工业大会暨第三届制药湘军技术论坛2023China Clinicaltrials Conference临研天下·湘聚星城药物递送技术与复杂制剂论坛MAH仿制药立项论坛MAH质量合规论坛关于药融圈药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务，针对客户的真实需求制定系统化解决方案，通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉，同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的，帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议，涵盖小分子新药，大分子新药，改良型新药，BD跨境交易等领域，品牌会议包括中国国际生物及化学制药产业大会(6000人以上)，仿制药峰会（600人以上），新药创新者系列峰会（1200人以上），服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。药融圈生物医药生态圈合作伙伴：凌凯医药、福抗药业、汇宇制药、深圳华溶、君达合创、健元医药、济民可信、则正医药、亚瑟医药、欣诺科催化剂、苏州亚科、青木制药、有济医药、阳光诺和、博腾制药、百诚医药、汉康医药、美迪西、玻思韬、Flamma、以岭万洲、艾奇西医药、海纳医药、天吉生物、江苏诺泰澳赛、中肽生化、成都海通、杭州澳亚、天津信诺、珠海亿胜、慧泽医药、成都先导、赛默飞、梅特勒、ProteinSimple、赛多利斯、思拓凡、晶泰科技、英矽智能、苏州晶云、中科普瑞昇、康日百奥、宜明细胞、三优生物、杭州皓阳、申基生物、金斯瑞蓬勃、明迅生物、凌科药业、翰思生物、益方生物、宁丹新药、迈威生物、华津医药、STD扬信医药、微谱集团、镁伽科技、嘉树医疗、浙江齐蓁、精金石、毕得医药、伊诺凯、高迈药业……