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近日,百吉生物重磅产品BST02获FDA临床试验批准,该药物主要用于治疗所有类型的肝癌。值得关注的是,该药物为全球首款进入临床阶段的肝癌TIL疗法。BST02使用过继性免疫细胞治疗技术,同时BST02是冻存产品,突破了距离的限制,且不需要高剂量白介素-2伴随用药,其安全性和有效性已在探索性临床中得到初步验证。据了解,BST02为百吉生物第四条全球首创产品管线,除BST02外,百吉生物产品管线还有哪些?当前,全球在研肝癌药物又有哪些?013款临床产品,皆为全球首创下表1为百吉生物当前所拥有的产品管线,当前共有6条产品管线。其中,BRG01与BRL03进入临床1/2期阶段,BST02近期获批临床,BGT007进入IIT阶段,Multi-specific antibodies以及Allo-cel处于临床前阶段。表1 全球肝癌在研药物数据来源:百吉生物官网BRL03注射液于2023年10月25日获得CDE批准临床,并且在今年九月份已获得FDA批准临床。该药物主要用于治疗多种晚期实体瘤,如肺癌以及胃癌等。同时,BRL03也是百吉生物第三条全球独家首创产品管线,也是百吉生物首款进入临床阶段的TCR-T药物。BRG01为全球首创的针对鼻咽癌免疫细胞疗法药物,该药物的作用机理是通过采集患者血液中的免疫细胞,在体外进行基因工程改造,进而增强T细胞对肿瘤细胞的识别能力与杀伤力。改造后的细胞重新输入回患者体内,即可更安全并且有效的杀伤肿瘤细胞,该药物的安全性以及有效性目前已经通过临床试验得到初步验证。该药物已在NMPA以及FDA获批临床,并在今年七月份获FDA授予快速通道资格,同时该药物于今年二月份已获得FDA孤儿药ODD资格认定。值得注意的是,BRL03、BRG01以及近期获批临床的BST02,皆为全球首创产品管线,说明百吉生物是一家极具创新性的“潜力股”,而全球首创管线占比如此之高的秘诀是什么?答案是其三大技术平台。图1 百吉生物产品申报情况图片来源:百吉生物官微第一大技术平台就是Identifier™平台,该平台为百吉生物自主创新技术平台,可为抗原、抗体以及TCR的发现提供坚实的基础。该平台具有成百上千个体TCR以及肿瘤蛋白组数据库,进而支持百吉生物两周内完成筛选以及优化。通过该平台,可快速识别最独特以及最合适的肿瘤抗原。该平台为先锋,古人云“兵马未动,粮草先行”,正是Identifier™平台的存在,可更快获得“粮草”。第二大技术平台就是Super-T™,利用该平台,免疫细胞可以更好的识别肿瘤特异性抗原,克服免疫抑制肿瘤微环境,从而更为有效的治疗难治的实体肿瘤。该平台是核心的技术担当,可确保药物更好的起效。第三大平台则是MSE-T™,该平台在肿瘤微环境中通过条件性激活来增强免疫治疗的安全性。该技术平台是后勤担当,可最大程度上确保药物的安全性。以上即百吉生物的6大产品管线以及3大技术平台。独具优势的技术平台以及产品管线,确保了药物可以快速、有效以及安全的进入临床阶段。02全球在研肝癌药物分析我国肝癌患者每年大约以1%-3%的增速增长,2022年我国肝癌患者人数大约44万人。市场方面,据沙利文统计,2020年我国肝癌药物市场规模大约为71.5亿元,并且随着肝癌患者人数的逐年增加,预计2030年我国肝癌药物市场规模将达到452.1亿元。图2 中国肝癌药物市场规模图片来源:参考文献2随着患者以及药物市场的不断增长,全球治疗肝癌药物已有百款左右处于临床阶段,其中一些药物更是取得突破性进展,下表2为当前全球在研治疗肝癌药物部分进展,有多款药物值得关注。表2 全球在研治疗肝癌新药(部分)数据来源:公开数据整理其中,笔者看好3款药物的进展。第一款为ABSK-011,也即Irpagratinib。该药物由上海和誉生物研发,是一种小分子FGFR4抑制剂,目前已经进行至临床2期。与同类竞争产品相比,ABSK-011具有更好的疗效。第二款即诺未科技研发的NWRD-06,该药物为裸质粒DNA注射液,主要用于治疗GPC3+原发性肝细胞癌。GPC3+在70%左右的肝癌患者中高度表达,是治疗肝癌的理想靶点。NWRD-06注入后表达的融合蛋白,可靶向APC,促进GPC3特异性T细胞的增殖分化,进而杀死GPC3+阳性的肝癌细胞。该药物目前处于临床1期阶段。第三款即CT102注射液,该药物为由悦康药业研发,是一款反义核酸药物。该药物通过抑制IGF1R靶标的表达,进而可以抑制肝癌细胞的增殖。CT102注射液为我国首个治疗肝癌的反义核酸药物,目前已进行至临床2期,临床显示,该药物有较好的安全性和耐受性以及疗效。03小结肝癌的致死率很高,在所有癌症中位居前列,当前肝癌的一线治疗药物包括索拉非尼以及仑伐替尼等,随着众多全球突破性药物进入临床阶段,未来肝癌的治疗充满希望。参考文献:[1]百吉生物官网、百吉生物官微.[2]万联证券研报、湘财证券研报.声明:本内容为作者独立观点,不代表药智网立场。如需转载,请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉,请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 八斤转载开白 | 马老师 18996384680(同微信)商务合作 | 王存星 19922864877(同微信) 阅读原文,是昨天最受欢迎的文章哦
▎药明康德内容团队编辑根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网,在刚刚过去的5月份,有多款1类新药获得临床试验默示许可,其中首次在中国获批临床的抗肿瘤1类新药有约30款。这些新药包含了抗体疗法、细胞和基因疗法、小分子新药,以及放射性核素偶联药物(RDC)、抗体偶联药物(ADC)等当下热门的新药研发形式。按照新注册分类,“1类新药”是指尚未在全球任何国家和地区获批上市的药物。这类新药往往代表了药物研发领域的前沿方向,它们获批临床也让广大存在未满足临床需求的患者看到了希望。本文中就让我们看看5月获批临床的1类新药都有哪些?(完整数据详见文末表格) 。截图来源:CDE官网经过梳理发现,5月获批临床的抗肿瘤1类新药中包含了十余款抗体疗法,涵盖融合蛋白、单抗、双抗以及多特异性抗体。如:和铂医药靶向B7H7的单抗HBM1020,拟开发治疗晚期实体瘤;诺艾新生物非IL-2阻断型CD25单克隆抗体9MW3911注射液,拟开发治疗晚期恶性肿瘤;安进(Amgen)/百济神州靶向DLL3和CD3的双特异性T细胞衔接蛋白(BiTE)tarlatamab,拟用于接受含铂一线化疗后的复发性小细胞肺癌受试者;赛诺菲(Sanofi)在研的靶向CD123的NK细胞接合剂SAR443579,也是一款创新多特异性抗体分子,它通过激活NK细胞来杀伤癌细胞,拟开发治疗12岁及以上复发/难治性恶性血液病。抗体疗法之外,5月获批临床的抗肿瘤1类新药中还包含了多种细胞和基因疗法(CGT)。如:恒瑞源正T细胞受体(TCR)-T产品HRYZ-T101注射液,拟开发用于人乳头瘤病毒18亚型阳性(HPV18+)的实体瘤;诺未科技靶向GPC3的DNA核酸药物NWRD06裸质粒DNA注射液,这是一款体内基因治疗药物,拟用于GPC3阳性原发性肝细胞癌根治术后患者;中生康元生物个性化肿瘤树突状细胞(DC)疫苗注射液,拟用于治疗恶性实体肿瘤。此外还有RDC、ADC类新药以及多款小分子1类新药获批临床。比如:远大医药引进的靶向生长抑素受体(SSTR)的RDC产品镥[177Lu]依多曲肽注射液,拟开发用于神经内分泌肿瘤;阿斯利康(AstraZeneca)靶向EGFR-cMET的ADC产品AZD9592,拟单药和与抗癌药物联合用药治疗晚期实体瘤;映恩生物靶向HER3的ADC产品注射用DB-1310,拟用于晚期/转移性实体瘤。小分子1类新药则涵盖了KAT6、CDK7、SHP2等创新靶点,来自辉瑞(Pfizer)、同源康医药、海正药业等公司。除了上述药物,还有一些其它类型的抗肿瘤1类新药于5月在中国首次获批临床(见下表),限于篇幅,本文不再一一介绍。希望这些1类新药的后续临床开发顺利进行,在不久的将来为患者带来新的治疗选择。表:5月在中国首次获批临床的抗肿瘤1类新药(点击可查看大图)数据来源:CDE官网、各公司公开新闻稿。统计日期范围:5月1日~5月30日。本表根据公开资料梳理,如有遗漏,欢迎补充。相关阅读:4月,超30款抗肿瘤1类新药在中国获批临床参考资料:[1]中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网.Retrieved May 31,2023, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c[2]各公司官网及公开资料本文来自药明康德内容团队,欢迎个人转发至朋友圈,谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求,请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明:药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的,文中观点不代表药明康德立场,亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
每周药品注册受理数据,分门别类呈现,一目了然。(5.15-5.21)新药上市申请药品名称企业名称分类受理号人凝血酶原复合物广东双林生物制药有限公司3.4CXSS2200022和乐布韦片南京圣和药业股份有限公司1CXHS2000042四价流感病毒亚单位疫苗江苏中慧元通生物科技股份有限公司1.4CXSS2200023四价流感病毒裂解疫苗深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司3.3CXSS2200012泽贝妥单抗注射液浙江博锐生物制药有限公司1CXSS2200001新药临床申请药品名称企业名称分类受理号APG-2575片苏州亚盛药业有限公司1CXHL23002711CXHL2300272BRL-186616片厦门市博瑞来医药科技有限公司1CXHL23002671CXHL2300268HDM1002片杭州中美华东制药有限公司1CXHL23002751CXHL23002761CXHL2300277HRS-1893片山东盛迪医药有限公司1CXHL23002491CXHL23002511CXHL2300252HS-20117注射液上海翰森生物医药科技有限公司1CXSL2300179HY-078020片合肥医工医药股份有限公司1CXHL23002731CXHL2300274NWRD06裸质粒DNA注射液诺未科技(台州)有限公司1CXSL2300150QLS1103片齐鲁制药有限公司1CXHL23002911CXHL2300292S086片深圳信立泰药业股份有限公司1CXHL2300248TAP-1502喷雾剂上海泽德曼医药科技有限公司2.2CXHL2300250TY-2699a胶囊浙江同源康医药股份有限公司1CXHL23002781CXHL2300279TY-302胶囊1CXHL23002841CXHL2300285WXSH0102片辰欣药业股份有限公司1CXHL23002631CXHL2300264个性化树突状细胞注射液中生康元生物科技(北京)有限公司1CXSL2300141人脐带间充质干细胞注射液苏州拓华生物科技有限公司1CXSL2300152冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗兰州生物制品研究所有限责任公司3.3CXSL2300151吸入用吡非尼酮溶液浙江金华康恩贝生物制药有限公司2.2CXHL23002812.2CXHL2300282复方果糖电解质注射液上海致真生物科技有限公司2.3CXHL2300245孟鲁司特钠凝胶艾缇亚(上海)制药有限公司2.2;2.4CXHL23002382.2CXHL2300239替拉扎明注射液杭州瑞臻医药有限公司1CXHL2300300氟维司群注射液正大天晴药业集团股份有限公司2.4CXHL23003012.4CXHL2300302注射用BA1202山东博安生物技术股份有限公司1CXSL2300175注射用多西他赛(白蛋白结合型)石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司2.4CXHL2300283注射用重组葡激酶通化康缘玉金药业有限公司2.2CXSL2300157仿制药申请药品名称企业名称分类受理号丙戊酸钠口服溶液四川科瑞德制药股份有限公司4CYHS2101446利丙双卡因乳膏四川海思科制药有限公司4CYHS2100163利那洛肽胶囊深圳翰宇药业股份有限公司4CYHL2300023厄贝沙坦片江西施美药业股份有限公司4CYHS2200285咪达唑仑鼻用喷雾剂江苏恩华药业股份有限公司3CYHL2300030培唑帕尼片石药集团欧意药业有限公司4CYHS2200235奥拉帕利片齐鲁制药(海南)有限公司4CYHS21019434CYHS2101942奥美沙坦酯氢氯噻嗪片吉林省德商药业股份有限公司4CYHS2102287小儿法罗培南钠颗粒济川药业集团有限公司4CYHS2102053左乙拉西坦口服溶液山东朗诺制药有限公司4CYHS2101299曲氟尿苷替匹嘧啶片国药一心制药有限公司4CYHS22011574CYHS2201158替格瑞洛片山东凤凰制药股份有限公司4CYHS2102192山西德元堂药业有限公司4CYHS21016474CYHS2101648枸橼酸托法替布缓释片宜昌人福药业有限责任公司4CYHS2102177格列齐特缓释片华润双鹤利民药业(济南)有限公司4CYHS2102206沙格列汀二甲双胍缓释片(I)北京福元医药股份有限公司4CYHS2200071沙格列汀二甲双胍缓释片(III)4CYHS2200072注射用培美曲塞二钠江苏诚康药业有限公司4CYHS21002174CYHS2100216注射用头孢西酮钠吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司6CYHS12001756CYHS1200174注射用贝林司他瑞阳制药股份有限公司3CYHL2300029瑞舒伐他汀钙片云鹏医药集团有限公司4CYHS2102181甲磺酸伊马替尼片上海创诺制药有限公司4CYHS1700689盐酸多巴胺注射液湖北神州华瑞医药有限公司3CYHS21022783CYHS2102277盐酸帕罗西汀肠溶缓释片华益泰康药业股份有限公司4CYHS21012584CYHS2101259盐酸美金刚片海南涛生医药科技研究院有限公司4CYHS2101465盐酸西那卡塞片石家庄四药有限公司4CYHS2102153硫酸特布他林雾化吸入用溶液天津金耀药业有限公司4CYHS2101736碘帕醇注射液成都倍特药业股份有限公司4CYHS2101482磷酸奥司他韦胶囊浙江领创优品药业有限公司4CYHS2102014缬沙坦氨氯地平片(I)山东新华制药股份有限公司4CYHS2102233脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11)注射液瑞阳制药股份有限公司4CYHS2101636铝碳酸镁咀嚼片青岛百洋制药有限公司4CYHS2102090马来酸甲麦角新碱注射液远大生命科学(武汉)有限公司3CYHL2300028进口申请药品名称企业名称分类受理号AZD3427注射用浓溶液AstraZeneca AB1JXSL2300044AZD95921JXSL2300048AZD9833片ASTRAZENECA AB1JXHL2300035DS-1062aDaiichi Sankyo, Inc.1JXSL2300051elranatamabPfizer Inc.1JXSL2300049KM-001乳膏Kamari Pharma Ltd.1JXHL23000391JXHL2300040Milvexian片Janssen Research & Development, LLC1JXHL2300041丁苯那嗪片深圳市康哲生物科技有限公司5.2JYHS21000305.2JYHS2100029佩索利单抗注射液Boehringer Ingelheim International GmbH2.2JXSL23000412.2JXSL2300042去氧孕烯炔雌醇片匈牙利吉瑞大药厂5.2JYHS2100033吡仑帕奈口服混悬液Eisai Europe Limited5.1JXHS2200040盐酸纳呋拉啡口崩片Toray Industries, Inc.5.1JXHL2300036艾曲泊帕乙醇胺片Hetero Labs Limited, Unit-V5.2JYHS22000705.2JYHS2200071非奈利酮片Bayer AG2.4JXHS22000132.4JXHS2200014骨化二醇缓释胶囊EirGen Pharma Limited5.1JXHL2300033中药相关申请药品名称企业名称分类受理号小儿复方没食子软膏新奇康药业股份有限公司1.1CXZL2300015苏黄止咳颗粒北京东方运嘉科技发展有限公司2.2CXZL2300012注:灰色字体部分结论为不批准或收到通知件;不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请,不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。
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