Chengdu Kindarco Biotech Co., Ltd.

近日，国内有三款RSV疫苗陆续登记注册进入临床1期试验。据药物临床试验登记与信息公示平台显示，2024年10月16日，成都华任康生物/上海迈科康生物的重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）Ⅰ/Ⅱ期临床试验、阿法纳生物的呼吸道合胞病毒mRNA疫苗Ⅰ期临床试验，均在此日首次公示临床信息；10月17日，石药集团巨石生物的SYS6016（呼吸道合胞病毒mRNA疫苗）的I期研究也开始启动。 1、成都华任康生物/上海迈科康生物的重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞） 据悉，迈科康生物自研的重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞），采用了疫苗研究领域最成熟也是最成功的技术路径。临床前研究显示，本品安全性良好，并具有良好的免疫原性，可诱导产生高滴度RSV A株和B株的中和抗体，且在动物攻毒模型中表现出良好的保护效果。 6月28日，迈科康生物宣布CDE已批准其自主研发并由全资子公司联合申报的重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）的新药临床试验申请。为首家获得CDE批准的采用重组蛋白技术路线的国产RSV疫苗，使用迈科康生物自主研发的创新佐剂。 目前，该产品已启动Ⅰ/Ⅱ期临床试验。该试验的目标入组人数为522人。试验目的为评价不同剂量重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在18周岁及以上人群的安全性和免疫原性。 2、阿法纳生物的呼吸道合胞病毒mRNA疫苗 据悉，阿法纳生物的RSV mRNA疫苗利用了公司成熟的mRNA技术平台。该疫苗通过结构生物学设计，并结合细胞水平与动物水平的多维度检测策略，成功筛选出能稳定表达融合前构象F蛋白（pre-F）的mRNA。采用高效的递送系统包载，该疫苗已在不同动物模型的攻毒试验中显示出良好的保护效果，并且其中和抗体水平显著优于现有的蛋白质疫苗，如AREXVY。 近日，阿法纳生物已在云南省昆明市隆重举行了RSV mRNA疫苗Ⅰ期临床试验启动会。此次临床试验由安宁市第一人民医院（昆明市第四人民医院）作为研究机构承担。此次启动会的顺利召开标志着RSV mRNA疫苗即将进入Ⅰ期临床入组阶段，旨在评估其安全性、耐受性和免疫原性。 该I期临床试验的目标入组人数为120人。试验的主要目的为评价18岁及以上人群接种1剂呼吸道合胞病毒RSV mRNA疫苗的安全性和耐受性；次要目的为①初步评价18岁及以上人群接种1剂RSV mRNA疫苗后不同时间点的免疫原性，②探索18岁及以上人群接种1剂RSV mRNA疫苗后的免疫持久性。 3、石药集团巨石生物的SYS6016 据悉，SYS6016由编码呼吸道合胞病毒全长融合糖蛋白（F蛋白）融合前构象的mRNA分子包裹于脂质纳米颗粒所构成，适用于预防由RSV感染引起的下呼吸道疾病。临床前研究显示，该产品在体内翻译为融合前构象F蛋白并诱导高滴度且持久的中和抗体，对RSV-A和RSV-B亚型病毒株均具有较好的保护作用，且具有良好的安全性。 7月11日，石药集团宣布其开发的RSV mRNA疫苗SYS6016已获得中华人民共和国国家药品监督管理局批准，可以在中国开展临床试验。目前，该产品已启动临床I期试验。该试验的目标入组人数为200人。试验主要目的为评价SYS6016疫苗在18岁及以上人群中接种的安全性；次要目的为评价SYS6016疫苗在18岁及以上人群中接种的安全性、评价SYS6016疫苗在60岁及以上人群中接种的免疫原性以及评价SYS6016疫苗在60岁及以上人群中接种免疫持久性。 今年以来，国内企业在RSV疫苗的临床申报方面十分密集，因此，大家在同一时段启动临床试验也就不足为奇了。据药时空不完全统计，目前国内已有超25家企业布局RSV疫苗，其中已有过半企业的产品在临床申请或已进入临床，艾棣维欣的ADV110是进展最快的产品，今年8月，该疫苗II期临床试验全部完成并取得最终临床试验总结报告。 参考资料：药物临床试验登记与信息公示平台，各公司官微、公司公告等. 识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入 生物制品微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ 版 权 声 明 本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。

9月5日，北京神州细胞生物技术集团股份公司发布公告，其控股子公司神州细胞工程有限公司自主研发的重组带状疱疹疫苗产品SCTV04C注射液获批临床，用于预防水痘-带状疱疹病毒（Varicella ZosterVirus（VZV））感染引起的带状疱疹及并发症。 带状疱疹（Herpes Zoster）是一种由潜伏的水痘-带状疱疹病毒（VZV）重新激活引起的感染性皮肤疾病。SCTV04C注射液是神州细胞以差异化竞争优势为目标自主开发的重组蛋白疫苗。 截至目前为止，全球共有3款带状疱疹疫苗获批上市，分别是：默沙东的Zostavax、百克生物的感维以及葛兰素史克的欣安立适，前两款属于带状疱疹减毒活疫苗，后一款属于带状疱疹重组疫苗。 其中，葛兰素史克的欣安立适、百克生物的感维相继已获批在中国上市。除了神州细胞以外，国内还有绿竹生物、上海所、迈科康生物、吉诺卫生物等多家公司的带状疱疹疫苗已经进入临床试验阶段。 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。

2024年9月4日，据国家药品监督管理局药品审评中心显示，吉诺卫（河北）生物科技有限公司的重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）、简达生物医药（南京）有限公司的重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）申报临床并获受理，受理号分别为CXSL2400587和CXSL2400588。 吉诺卫GENEVAX是一家专注创新型疫苗研发与产业化的集团公司，开发有疫苗研发全链条创新技术平台。公司产品管线以呼吸道传染病创新型疫苗为核心，兼顾部分畅销品种的开发，同时正积极开展肿瘤治疗型疫苗的早期研究。公司预计2026年申报IPO。 另外，公司新技术平台实现疫苗研发全链条覆盖，目前已成功建立起了涵盖反向遗传疫苗株快速重配技术、重组纳米颗粒技术、RNA疫苗技术、疫苗佐剂技术、非注射快速免疫疫苗技术等五大创新疫苗技术平台，实现对疫苗研发关键要素，即疫苗智能设计、纳米颗粒抗原、创新佐剂、多糖结合和新剂型的全链条覆盖，使公司具备了综合创新疫苗的开发能力。 据吉诺卫官网显示，目前公司有6个在研疫苗管线，疫苗GNW001处于临床三期阶段，疫苗GNW002、GNW003处于IND申请阶段，疫苗GNW004、GNW005处于中试阶段，疫苗GNW006处于研发阶段。但其中并未说明具体的疫苗品类，不过，据公司以往发布的公开消息——公司已布局包括新冠、流感、带状疱疹、呼吸道合胞病毒、手足口病在内的多条创新技术路线疫苗产品管线，可推测GNW001应为新冠疫苗，2款IND的可能是带状疱疹疫苗和呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗，但未查询到本次RSV疫苗的详细介绍。 简达生物成立于2018年，以自主创新技术为驱动，聚力于新型人用疫苗和肿瘤治疗等生物医药产品的开发和产业化。公司现有重组DC靶向VLP疫苗和环状mRNA疫苗两大技术平台，在研重组流感疫苗、重组带状疱疹疫苗、重组RSV疫苗以及肿瘤疫苗，基于平台技术产生的一系列创新产品正处于POC、中试生产及pre-IND阶段。 据悉，简达生物自主开发的重组带状疱疹疫苗采用DNA重组技术，在CHO细胞中表达水痘带状疱疹病毒糖蛋白E，经培养、收获、纯化、冻干后制成，对带状疱疹具有较好的保护效力。 值得注意的是，今年以来，国内企业在RSV疫苗和带状疱疹疫苗的临床申报方面十分密集，实际上，带状疱疹疫苗从2023年下半年就开始密集申报临床了。据药时空统计，国内至少有12家企业同时拥有这两款疫苗管线，除了上述2家企业外，还包括嘉晨西海、迈科康生物、深信生物、瑞科生物、艾美疫苗等。 在带状疱疹疫苗市场方面，据中金医药测算，中性假设下国内带状疱疹疫苗累积销售额约1200亿元。而国产重组带状疱疹疫苗最快上市时间点约2025-2026年，最快于2026年启动商业化。其认为，未来国产重组带状疱疹疫苗销售策略与产品力优势直接相关，差异化产品可借助安全性优势作为商业化抓手，而同质化产品更考验企业的销售推广能力。 在RSV疫苗市场方面，据中航证券测算，预计2024年我国RSV疫苗潜在市场规模为134-223亿元，2030年我国RSV疫苗潜在市场规模为160-267亿元。另外，艾棣维欣创始人兼首席科学家王宾博士认为，国内RSV疫苗潜在需求十分广阔，预计市场规模可以达到数十亿元甚至更高，足以支撑5-10家企业进行有序竞争，至于最终可能形成的市场格局，同属于呼吸道疾病产品的十三价肺炎疫苗市场具有较高的可参照性。也有疫苗行业内人士表示，目前在研的国产RSV疫苗中有不少同质化产品，预计竞争者超过五家就可能会引发价格战。考虑到III期临床的高昂成本，部分管线后续继续推进的可能性将大幅下降。 总的来看，两大“黄金赛道”RSV疫苗和带状疱疹疫苗市场虽大，但目前国内入局的企业也多，激烈的竞争不可避免。 参考资料： [1]国家药品监督管理局药品审评中心，各公司官网/官微等. [2]中金 | 疫苗行业系列报告：产品力加持商业力，中国带状疱疹疫苗市场具备潜力.中金点睛.2024年06月28日. [3]【中航证券医药】创新疫苗系列深度(一)RSV疫苗：快速成长的新蓝海.中航证券研究.2024年03月15日. [4]RSV疫苗，又一个百亿美元市场？国内竞争格局推想.第一财经资讯.2024年05月14日. 识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入 生物制品微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ 版 权 声 明 本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。