Beijing Novotel Medical Technology Co., Ltd.

「 ADC2025 背景介绍 」 2025年2月 · 苏州 2025年2月18-19日，由触界生物主办的第六届ADC药物开发大会(简称ADC2025)将定于苏州举办，旨在为中国及国际优秀ADC企业搭建展示最新技术及研究成果的学术交流平台，促进国际技术交流、商务合作的线下机会，推动ADC药物快速临床转化服务于患者。 ADC专题峰会是触界生物品牌峰会之一，往届口碑反响较高，ADC2025组委会再次欢迎产业界同仁共聚苏州参与讨论ADC2025之后的新发展问题与解决方案共识。大会支持业务宣讲、研发进展发布、展台布展、各类广告等深度合作。火热招商阶段，期待您的加入！ 主办单位 触界生物 会议时间 2025年2月18-19日 会议地点 中国·苏州 会议规模 2000+ 会议咨询丨Wilson 联系方式丨18662147488 主论坛：携手并进，破局ADC药物市场蓝海 （2025年2月18日上午09:00-12:00） ADC 进入大整合发展时代，除了被国际大厂 MNC 关注，国内的买方及新模式尚需挖掘。国际化开发大背景下，无论是产品还是BD 策略都需要具备强差异化。在 2025 年开年，汇集 ADC 企业创始人、BD\ 运营策略负责人、投资人等角色大咖一同探讨 ADC 发展的新挑战、新未来。 09:00-09:05 大会致辞 09:05-09:30 国产 ADC 出海实践与心得 09:30-10:15 圆桌 1：国产 ADC 药物研发趋势及出海探讨 * 癌症治疗方式多、国内靶点内卷、集采等因素，ADC 药物研发现状及趋势演变？ * 面对高昂的研发成本，Biotech 解决现金流的方案？ * 面对陌生市场，国内药企选择出海的调研策略？ * ADC 产品如何做出差异化 & 技术迭代才能在国际化市场中脱颖而出？ 10:15-10:40 茶歇&商务交流 10:40-11:05 创新 ADC 药物研发现状及未来展望 11:05-11:30 ADC 药物差异化路径探索及专利策略 11:35-12:05 圆桌 2：ADC 药物的投资与合作 * 大整合趋势下，什么样的 ADC 产品策略及合作形式胜出机会更大？ *ADC 药物技术壁垒高，买卖方谈判怎么把控产品估值、知识产权风险等？ * 资本视角：目前哪些类别的 ADC 药物更具投资价值？ *MNC 视角：对于优质 ADC 资产的评估及合作伙伴选择？ 12:05-14:00 午餐及休息 A会场：从ADC发现到临床的桥梁 众所周知 ADC 的复杂结构需要化学、药学、生物学、临床医学等交叉学科共同携手应战开发挑战，如何加快 ADC 从发现到临床转化的脚步，走出实验室到患者应用治疗，需要产学研用端新技术与科研人共同助力。 A1：ADC 药物早期开发及技术平台 （2月18日下午） 14:00-14:30 ADC 药物的早期立项 14:30-15:00 契合 ADC 药物的抗体发现及开发 15:00-15:30 ADC 药物的活性评估方案 15:30-15:50 茶歇&商务交流 15:50-16:20 放大旁观者效应，提高 linker 稳定性的最佳 ADC 分子设计 16:20-16:50 基于 GlycOBI ADC 平台开发双抗 ADC 16:50-17:20 圆桌讨论： *ADC 药物早期开发阶段攻克 ADC 雏形的挑战及方案？ *ADC 药物分子设计及优化策略？ *ADC 技术平台的迭代？ A2：ADC药物临床前研究 （2月19日上午） 09:00-09:30 ADC 药物的相关毒性及研究对策 09:30-10:00 分析中美 IND 申报中 ADC 药物 CMC 难点及要点 10:00-10:30 ADC 药物生物分析 / 临床前模型 / 非临床评价方案等 10:30-10:50 茶歇 & 商务交流 10:50-11:20 Characterizing ADC Safety & Activity in Preclinical Development 11:20-11:50 Hypothesizing the Current Disconnect Between In Vivo & In Vitro ADC Target Modeling to Prevent Clinical Hold Up 11:50-12:20 圆桌讨论 * 探讨临床前、非临床研究中评估 ADC 药物疗效及安全的基本原 理及优化方案，以提高临床成功率？ * 双抗 ADC，ADC+IO 联合用药等前沿研究给生物分析带来的挑 战与机遇？ 12:20 午餐及休息 A3：ADC药物转化医学研究及早期临床 （2月19日下午） 14:00-14:30 转化医学策略应用于 ADC 药物开发 14:30-15:00 ADC 药物的早期临床试验设计与实践 15:00-15:30 应用于 ADC 药物临床 I\II 期临床实验的生物标志物策略 15:30-15:50 茶歇&商务交流 15:50-16:20 早期临床研究中关于 ADC 耐药机制的探索及干预 16:20-16:50 ADC 药物早期临床试验中的剂量优化与给药策略探索 16:50-17:20 圆桌讨论 * 探讨加快 ADC 药物从 POC 验证突破 II 期临床的攻略及工具？  * 以及哪些关键数据及临床表现判断 ADC 临床有效性？ 17:20 A论坛结束 B会场：ADC药物临床及工艺、生产 通过 IND，你的 ADC 就成功了吗？新药研发之路九死一生，“大浪淘沙”用临床和生产再去验证你的 ADC 质量，国际化开发背景下，除了 ADC 分子结构带来的多重挑战，从临床到工艺生产也需要考虑更多地域差异、交叉学科、合作伙伴筛选等难题，需要 ADC药企及 CRDMO 合作伙伴共同携手应对解决。 B1：ADC药物的多中心临床及申报策略 （2月18日下午） 14:00-14:30 探讨 ADC 复杂结构对其临床性能的影响 14:30-15:00 ADC 药物的联合用药探索及注意事项 15:00-15:30 ADC 药物多中心临床开发及注册策略 15:30-15:50 茶歇 & 商务交流 15:50-16:20 Nectin-4 ADC 药物临床开发进展 16:20-16:50 从临床成败看 ADC 技术发展 16:50-17:20 圆桌讨论 * 国际化开发背景下，制定更优的 ADC 药物临床及注册策略以促进商业化落地？ *ADC 药物单药治疗未来前景？为什么各家都在做联用？ 17:20 第一天结束 B2：ADC药物的工艺及生产 （2月19日上午） 09:00-09:30 基于 QbD 及风险评估等理念的 ADC 药物工艺开发 09:30-10:00 ADC 偶联工艺及杂质去除 10:00-10:30 ADC 药物工艺 / 智能化研发生产解决方案 10:30-10:50 茶歇&商务交流 10:50-11:20 ADC 制剂处方开发要点及稳定性考量 11:20-11:50 ADC 药物生产关键环节及简化生产探讨 11:50-12:20 圆桌讨论 * 国际化开发背景下，ADC 药物研发生产新的挑战及突破？  *CRDMO 合作伙伴选择及分工？ 12:20 午休 B3：ADC药物质量及分析 （2月19日下午） 14:00-14:30 ADC 药物研发阶段的质量管理 14:30-15:00 ADC 药物的关键质量属性及表征分析 15:00-15:30 ADC 药物临床试验阶段的质量管理 15:30-15:50 茶歇&商务交流 15:50-16:20 ADC 药物制造及质控策略 16:20-16:50 ADC 药物变更计划的评估及可比性研究思路 16:50-17:20 圆桌讨论 * 从上游原材料开始，探讨 ADC 药物全生命周期的质量分析及质控策略？ 17:20 B论坛结束 C会场：“ADC”差异化开发2.0 VS FIC3.0 中国生物医药正在从快速跟随阶段进入差异化 2.0、源头创新 3.0，以中国在研早期阶段的新靶点、新技术、新机制产品透过频繁出海 & 合作等方式表现出来，尤其是 ADC 更为抢眼。ADC 在 2022-2024 年获得非常多 MNC 及国际学术会议的认可，同时 ADC 的可成药性带动了以“ADC”为机制的更多偶联药物迎来增长趋势，尤其资本新宠核素偶联药物被 MNC、Pharma、Biotech 纷纷布局。 C1：ADC药物前沿进展 （2月18日下午） 14:00-14:30 Utilizing the Click-to-Release platform to expand ADC drug targets and develop non-internalized ADC drugs 14:30-15:00 基于纳米抗体的 MET-EGFR 双靶 ADC 的药物研发进展 15:00-15:30 ADC 药物发现的趋势和突破点 15:30-15:50 茶歇 & 商务交流 15:50-16:20 突破肿瘤，ADC 药物在自免领域的研究进展  16:20-16:50 双抗 ADC 药物的研发进展及隐患 16:50-17:20 圆桌讨论 * 国产 ADC 争做 FIC 的出路？  * 双抗 ADC 目前属于风口还是内卷？  * 预测下一波创新 ADC 会是什么方向？ 17:20 第一天结束 C2："ADC"为机制的泛偶联药物开发 （2月19日上午） 09:00-09:30 Bispeciffc-XDC: Novel First-in-Class Cancer Therapies From Concept to Clinical 09:30-10:00 突破“不可成药”：从 Protac 到 DAC 降解剂 10:00-10:30 “万物皆可偶联”新时代，研发生产挑战及破局 10:30-10:50 茶歇&商务交流 10:50-11:20 基于肿瘤微环境的小分子偶联药物开发 11:20-11:50 XDC 药物递送过程的思考 11:50-12:20 圆桌讨论 *“ADC”为机制的 XDC 药物目不暇接，下一个抢眼球的新药是什么？  * 从技术迭代和未满足的临床需求出发，XDC 药物突破肿瘤的机会点？ 12:20 午休 C3："ADC"为机制的潜力股新药：核素偶联 （2月19日下午） 14:00-14:30 核素 + 偶联技术驱动新型靶向放射性疗法 14:30-15:00 RDC 药物药代动力学 / 生物分析等研发解决方案 15:00-15:30 核素偶联药物的独特机制及结构设计 15:30-15:50 茶歇&商务交流 15:50-16:20 基于特定靶点 PSMA 的核素偶联药物研发进展 16:20-16:50 “双面骑士”RDC 药物在抗肿瘤诊断、治疗中的应用 16:50-17:20 圆桌讨论 *RDC 药物研发挑战及趋势？及产业端各角色如何携手突破？  * 核药的特殊性在哪，为什么火爆？未来技术前瞻及商业化可行性展望？ 17:20 C论坛结束 1、ADC\XDC\抗体\小分子药物研发企业，如果你正在考虑布局ADC管线并在寻找合作伙伴，或者来自以上企业且想与同行学习交流的研发从业者； 2、自有ADC技术平台展示及想引进ADC技术平台的Biotech/BioPharma； 3、CXO服务商：靶点发现、生物分析、非临床评价、动物模型、生物标志物开发、伴随诊断、临床服务、工艺开发、CMC服务、CDMO等； 4、原料试剂类供应商：工程化抗体、linker、payload等； 5、研发生产解决方案服务商：自动化、智能化、仪器设备等； 6、其他：临床及科研机构、投资、专利服务、法律服务等； 信达生物     启德医药     快序生物     博腾生物     信诺维     宜联生物     上海佑科仪器仪表有限公司     迈博瑞     Ennovabio     上海森松制药设备工程有限公司     映恩生物     糖智药业     拓济医药     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据 Insight 数据库统计，本周（7 月 7 日—7 月 13 日）全球共有 67 款创新药（含改良新）研发进度推进到了新阶段，其中 2 款获批上市，6 款申报上市，11 款获批临床，17 款申报临床。 下文，Insight 将分别摘取国内外部分重点项目做介绍。 国内创新药进展 本周国内共有 57 款创新药（含改良新）研发进度推进到了新阶段，其中 5 款申报上市，2 款启动 III 期临床，9 款新药获批临床，22 款申报临床。 本周国内首次获批临床的 8 款创新药（含改良新） 来自：Insight 数据库网页版 （下文如无特殊标注，为同一来源）    申报上市 1、正大天晴：1 类新药「罗伐昔替尼」申报上市 7 月 11 日，CDE 官网显示，正大天晴的 1 类新药「罗伐昔替尼」已递交新药上市申请，并获 CDE 受理（受理号：CXHS2400053）。今年 4 月 19 日，正大天晴刚刚宣布注册其注册临床试验已达到主要终点。 截图来自：CDE 官网 罗伐昔替尼（研发代号：TQ05105）是一款具有全新化学结构的 JAK/ROCK 抑制剂，拟用于中高危骨髓纤维化（MF）。体外试验结果显示，TQ05105 能够有效抑制 JAK 家族激酶活性及 ROCK 激酶活性，能显著抑制细胞中 STAT3 和 STAT5 的磷酸化水平，从而抑制 JAK/STAT 信号通路传导作用，进而发挥抗肿瘤活性。 在 2023 年美国血液学年会（ASH）上，正大天晴公布了 TQ05105 用于治疗骨髓增殖性肿瘤（MPN）的 I 期临床研究数据。结果表明，TQ05105 具有良好的人体药代动力学行为，毒性可耐受，最佳缩脾率 63.79%，体质症状最佳改善率为 87.50%。 此外，在 2023 年欧洲血液学年会（EHA）公布了 TQ05105 在慢性移植物抗宿主病（cGVHD）中的 Ib/II 期临床研究数据。结果表明，TQ05105 在 cGVHD 患者中，毒性可耐受，对各排异器官部位最佳客观缓解率 86.7%，40% 患者 LSS 评分改善 ≥ 7 分，73.3% 患者降低激素使用剂量。 MF 是一种弥漫性骨髓纤维组织增生性疾病，属于 MPN 的一种，最终会进展为骨髓衰竭或转化为急性白血病。2023 年 9 月，原发性骨髓纤维化（PMF）被纳入中国《第二批罕见病目录》。 正大天晴在骨髓纤维化领域还布局了多项联合研究，如 TQ05105 联合 BET 抑制剂或 BCL-2 抑制剂，用于治疗中高危骨髓纤维化的临床研究，初步结果较为积极。TQ05105 是该公司步入申报上市阶段的又一款 1 类创新药。随着正大天晴在创新药研发中的不断投入，创新管线已进入收获期。 2、科伦药业：2.2 类改良新药「布瑞哌唑口溶膜」报上市 7 月 9 日，据 CDE 官网显示，科伦 2.2 类新药布瑞哌唑口溶膜以及 3 类仿制药布瑞哌唑口崩片国内申报上市。 来自：CDE 官网 布瑞哌唑（依匹哌唑、普瑞哌唑）是一种非典型抗精神病药物。布瑞哌唑对大脑内的单胺能神经传导系统具有调控作用，是 5－羟色胺（5－HT1A）和多巴胺 D2 受体部分激动剂、5－羟色胺（5－HT2A）受体和多巴胺 α1/2 受体拮抗剂，并对其它中枢单胺能受体亚型有广泛的结合亲和力。 布瑞哌唑由丹麦灵北制药和日本大冢制药株式会社共同研发。据 Insight 数据库显示，布瑞哌唑最早于 2015 年 7 月获 FDA 批准上市，用于治疗重度抑郁症（MDD）和精神分裂症，此后又分别于2018 年 1 月和 7 月依次在日本、欧盟获批；在国内，于 2022 年 12 月首次报上市，并于今年 6 月获批。 据 Insight 数据库显示，布瑞哌唑 2023 年销售额为 15.47 亿美元（原研企业大冢制药披露总额）。当前灵北制药/大冢制药还在拓展布瑞哌唑用于创伤后应激障碍、阿尔茨海默病患者激越、焦虑障碍等疾病的治疗。 依匹哌唑近年销售额数据 来自：Insight 数据库网页版 在仿制药方面，目前国内布瑞哌唑首仿争夺战在 2021 年打响，不过先后申报的重庆制药以及成都苑东生物产品均未获批。今日科伦申报的仿制药获 CDE 受理。同时，科伦报上市的还有一款 2.2 类改良新药布瑞哌唑口溶膜，据 Insight 数据库显示，欣峰制药、慧聚药业、云晟研新以及和泽医药均有布局同类产品，不过均处于 I 期临床阶段；此外，科伦还布局了长效注射制剂。 3、三生制药：长效促红素申报上市，用于肾衰竭贫血 7 月 12 日，三生制药宣布，公司自主研发的 1 类新药长效促红素产品重组红细胞生成刺激蛋白注射液 SSS06 已向国家药监局递交上市申请并获受理，用于治疗正在接受促红细胞生成素治疗的成人透析患者。 今年 1 月，三生制药宣布该产品 III 期临床试验达到预设主要终点。 截图来自：CDE 官网 贫血是慢性肾脏病 (chronic kidney disease，CKD) 的常见并发症。由于内源性促红细胞生成素（EPO）主要在肾脏中产生，慢性肾衰发展过程中肾脏组织逐渐被破坏，导致内源性 EPO 分泌不足，从而引起肾性贫血。贫血的发生率随肾脏功能的下降而逐渐增加。慢性肾脏病患者进入第 5 期，即终末期肾脏病（ESRD）时，贫血患病率达到 98.2%。 血液透析的慢性肾衰竭患者肾性贫血的程度直接影响着患者的生存质量和生存率。对于血液透析的慢性肾衰竭患者而言，及时纠正血红蛋白水平，可使患者的生存质量和生理功能得到显著改善。近年来临床数据显示，由于人促红细胞生成素（rHuEPO）半衰期短，给药次数频繁，给患者和医护人员带来不便。因此开发安全、稳定、高效且有更长体内消除半衰期的 rHuEPO 逐渐成为研究的热点。 SSS06 是一款高糖基化长效重组蛋白产品，在保留原有生物学活性的基础上具有较长的稳定性和半衰期，能减少用药次数，方便临床使用。 三生制药自 1998 年推出首款 EPO 产品以来，持续深耕肾科领域，SSS06 将进一步丰富三生制药在肾性贫血领域的产品组合。同时有望作为新一代长效促红素产品为患者提供更加便利的用药选择。 4、以岭药业：1 类镇痛新药「苯胺洛芬」申报上市 7 月 10 日，以岭药业宣布已收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，提交的「苯胺洛芬注射液」新药注册申请已获正式受理（受理号：CXHS2400052）。 截图来自：CDE 官网 苯胺洛芬注射液是以岭自主研制的化学药新药。苯胺洛芬注射液从化学结构上属于芳基烷酸类镇痛抗炎药，可以抑制前列腺素合成，通过阻断炎症介质发挥镇痛抗炎作用。其临床拟用适应症：用于成人手术后轻至中度疼痛，与阿片类镇痛药联合用于治疗术后中至重度疼痛。    III 期临床试验 1、博瑞医药：GLP-1R/GIPR 双重激动剂启动 III 期临床 7 月 9 日，博瑞医药和 CRO 公司诺和德美启动了 GLP-1R/GIPR 双重激动剂 BGM0504 III 期临床试验的全国研究者会议，这标志着该药的 III 期临床研究正式拉开序幕，离上市越来越近。 该会议共有全国 58 家临床研究中心，约 100 余位研究者参与，拟开展的 III 期临床项目为：1）BGM0504 注射液单药及联合用药在 2 型糖尿病患者的两项 III 期临床试验；2）BGM0504 注射液用于体重控制的 III 期临床试验。 BGM0504 是博瑞自主研发的多肽类降糖药，可激动 GIP 和 GLP-1 下游通路，产生控制血糖、减重和治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等生物学效应，展现多种代谢疾病治疗潜力。据 Insight 数据库显示，BGM0504 自 2022 年 4 月才首次申报临床，同年 12 月获批临床，23 年 1 月首次启动临床。短短一年半就推进至 III 期临床，速度可以说是飞速了。 项目关键研发节点 截图来自：Insight 数据库网页版 在已完成的 Ia 期临床试验中，在 2.5-15 mg 剂量下，经过 1 至 2 次给药，BGM0504 使健康志愿者平均体重较基线期下降了 3.24%~8.30%。 BGM0504 注射液在 2 型糖尿病患者中的一项 II 期临床研究盲态下初步结果显示：BGM0504 注射液 5 mg、10 mg、15 mg 剂量组受试者经剂量滴定给药 2~6 周后目标剂量给药 12 周耐受性、安全性良好；各剂量组受试者 HbA1c、空腹血糖、餐后 2 h 血糖等指标均较基线有显著降低。 BGM0504 注射液在超重/肥胖患者的一项 II 期临床研究盲态下初步结果显示：BGM0504 注射液 5 mg、10 mg、15 mg 剂量组受试者经剂量滴定给药 2~6 周后目标剂量给药 12 或 24 周耐受性、安全性良好；各剂量组受试者体重较基线均有显著降低。    启动临床 1、乐普生物：国内首款 GPC3 ADC 启动临床 7 月 8 日，据 CDE 官网显示，乐普生物 MRG006A 国内启动一项 I/II 期临床试验，评价其治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性（登记号：CTR20242454）。 来自：CDE 官网 MRG006A 是乐普生物基于 Hi-TOPi 技术平台开发的一款靶向 GPC3 ADC 新药，DAR 值为 8。乐普生物在 2024 AACR 大会上公布的数据显示，相比临床阶段的抗体，MRG006A 对 GPC3 阳性肿瘤细胞有更强的结合力，且在多个不同 GPC3 表达水平的肝癌 CDX 模型和 PDX 模型中均表现出强大且剂量依赖的抗肿瘤功能。除在国内外，乐普生物同样计划于今年在美国申报临床。 据 Insight 数据库显示，全球近 5 年处于活跃状态的 GPC3 ADC 仅有 2 款进入临床阶段，除 MRG006A 外，智康弘义 BC2027 于 4 月 9 日在美国获批临床试验，不过，国内暂未进入临床。 4 月 23 日，MRG006A 首次申报临床获受理，也是乐普生物第 6 款进入临床阶段的 ADC 新药。 从靶点来看，当前，据 Insight 数据库显示，全球进入临床阶段的 ADC 新药共有 388 款，TOP5 热门靶点分别为 HER2、TROP2、EGFR、CLDN-18.2 以及 B7-H3。乐普生物的 6 款中就有 3 个 TOP5 热门靶点，此外，还差异化布局了 GPC3 以及 FIII。 乐普生物临床阶段 ADC 新药 来自：Insight 数据库网页版    获批临床 1、石药集团：mRNA 疫苗获批临床，用于呼吸合胞病毒 7 月 11 日，石药集团宣布，该集团开发的呼吸道合胞病毒 (RSV)mRNA 疫苗 (SYS6016) 已获得中华人民共和国国家药品监督管理局批准，可以在中国开展临床试验。 截图来自：CDE 官网 该产品由编码呼吸道合胞病毒全长融合糖蛋白（F 蛋白）融合前构象的 mRNA 分子包裹于脂质纳米颗粒所构成，适用于预防由 RSV 感染引起的下呼吸道疾病。临床前研究显示，该产品在体内翻译为融合前构象 F 蛋白并诱导高滴度且持久的中和抗体，对 RSV-A 和 RSV-B 亚型病毒株均具有较好的保护作用，且具有良好的安全性。 RSV 可以引起全年龄段人群的呼吸道感染，尤其是对于儿童、老年人，以及存在免疫缺陷或者合并基础疾病的成年人，更可能出现重症感染，以及呼吸系统后遗症，甚至死亡等严重影响，对人类生命健康和社会造成巨大负担。目前国内尚无针对 RSV 感染的疫苗上市，该产品的研发进展在国内属于第一梯队。 2、华海药业：全球首个 CD39/CD73 双抗获批临床 7 月 10 日，华海药业宣布，子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司收到 NMPA 通知，同意华奥泰自主研发的靶向 CD39 和 CD73 的双特异性抗体项目 HB0046 进入临床试验。 截图来自：CDE 官网 HB0046 是一款 First-in-Class 创新型免疫检查点抑制剂，是基于华奥泰杂交瘤和纳米抗体筛选平台自主开发的一款双特异性抗体，由抗 CD39 的 VHH（重链可变区）片段和抗 CD73 的单抗连接而成。该双抗对 CD39 和 CD73 均保持高亲和力，并能有效抑制膜型和可溶型 CD39 和 CD73 的酶活，在 CD39 和 CD73 的酶活抑制以及 ATP 介导的 T 细胞增殖抑制方面展现出显著的协同效应。 多个实体瘤和血液瘤模型显示 HB0046 优异的抗肿瘤效果；非人灵长类动物中开展的临床前试验结果显示 HB0046 呈非线性药代动力学特征，血浆稳定性良好，具有较长的半衰期和令人满意的药代动力学特性；毒理研究显示 HB0046 安全性和耐受性良好。基于 HB0046 分子具备的良好安全性、抗肿瘤作用以及优异 CMC 特性，有望在临床上为广大肿瘤患者、特别是那些 PD-1/PD-L1 治疗耐受或无效的患者带来获益。 目前，国内外以 CD39 或 CD73 为靶点的药物均未上市。有多个抗体和 ADC 项目正处于临床研究阶段，开发的适应症有非小细胞肺癌、乳腺癌、胰腺癌、前列腺癌等实体瘤。其中阿斯利康研发的 Oleclumab（抗 CD73 单抗）进展最快，正处于三期临床阶段，用于同步放化疗后的不可切除 NSCLC（非小细胞肺癌）治疗。华奥泰的 HB0046 是全球第一个进入临床阶段的 CD39/CD73 双特异性抗体。 境外创新药进展 境外部分，本周共有 13 款创新药（含改良新）研发进度推进到了新阶段，其中3 款获批上市，6 款获批临床。    医药交易 1、礼来：32 亿美元收购 Morphic 公司，囊获小分子 α4β7 抑制剂 7 月 8 日，礼来宣布将以 57 美元每股的现金（合计约 32 亿美元）收购 Morphic 公司，相较 7 月 5 日收盘时溢价 79%。 截图来自：礼来官网 Morphic 公司的核心管线为口服小分子 α4β7 抑制剂 MORF-057，主要针对炎症性肠病（IBD）进行开发。当前，MORF-057 正在 2 项 II 期临床中对溃疡性结肠炎进行评估、1 项 2 期临床中对克罗恩病进行评估，去年 4 月，Morphic 公司已公布 MORF-057 在临床 IIa 期研究 EMERALD-1 主要队列的积极顶线数据。 同时 Morphic 还拥有多条临床前管线，针对多种自身免疫疾病、肺动脉高压、纤维化、癌症等疾病。 据 Insight 数据库显示，当前全球已有 1 款上市的同靶点单抗药物，来自武田制药的维得利珠单抗。 该药在 2014 年度首次在美国获批上市，2020 年首次在中国获批上市，从销售额来看，2017 年至今一直稳稳在全球药品销售额 TOP100 榜单中占据一席之地，2023 年度全球销售额为 54.75 亿美元，是名副其实的重磅炸弹药物。 2、益普生 vs 昱言公司：超 10 亿美元引进 ADC 新药 7 月 11 日，益普生和昱言公司宣布就 ADC 新药 FS001 达成独家全球许可协议。 来自：益普生官网 昱言公司将获得高达 10.3 亿美元的资金，包括首付款、开发、监管和商业化重要结点的付款，以及成功的开发和监管批准后的全球销售分级特许权使用费。该协议赋予益普生在全球范围内开发、制造和商业化 FS001 的独家权利。益普生将负责 I 期准备活动，包括提交 IND 申请以及所有后续临床开发、生产和全球商业化活动。 FS001 是一种具有 FIC 潜力的 ADC。FS001 由昱言的专属抗体，靶向利用公司高通量整合转化蛋白质组学平台所鉴定的新靶点，和上海诗健生物开发的，具有优异药物特性的创新连接体和有效载荷组成。FS001 利用了一种创新的、稳定的、可切割的连接体，与一种非常有效的拓扑异构酶 I 抑制剂偶联。 FS001 在多种实体肿瘤中具有临床前疗效，并且在动物研究中具有良好的安全性和广泛的治疗窗口。FS001 正处于临床前开发的最后阶段。 这也是益普生今年授权的第二个 ADC。据 Insight 数据库显示，今年 4 月已引进另一个 ADC 新药 STRO-003。 益普生 2024 年 ADC 交易事件 来自：Insight 数据库 3、康诺亚 vs Belenos：2 款双抗新药实现授权合作 7 月 9 日，康诺亚宣布与 Belenos  Biosciences,Inc. 已订立许可协议。许可协议授予 Belenos 在全球（不包括大中华地区）开发、生产及商业化候选药物 CM512 及 CM536 的独家权利。 CM512 及 CM536 均为康诺亚自主开发的双特异性抗体。 来自：企业公告 在许可协议的条款及条件规限下，Belenos 获授 CM512 及 CM536 在许可地区的研究、开发、注册、生产及商业化的独家许可。作为对价，成都康诺亚将收取 15 百万美元的首付款和近期付款，而一桥香港控股有限公司（集团全资附属公司）将收取 Belenos 约 30.01% 的股权。 在达成若干开发、监管及商业里程碑后，成都康诺亚亦可收取最多 170 百万美元的额外付款。于 CM512 及 CM536 首次商业销售后开始的指定时间段内，成都康诺亚亦有权从 Belenos 收取销售净额的分层特许权使用费。 除另有协定外，Belenos 将负责承担 CM512 及 CM536 在许可地区的所有开发、监管及商业化活动的成本。就许可协议而言，Belenos 与成都康诺亚将订立供应协议，据此，Belenos 将有权向成都康诺亚或其合同生产商采购所需数量的 CM512 及 CM536 以便进行该等临床试验。    临床动态 1、辉瑞制药：每日一次！口服 GLP-1RA 拟推进下一阶段研究 7 月 11 日，辉瑞宣布，基于进行中的药代动力学研究 (NCT06153758)，拟选择每日一次的缓释制剂给药形式将小分子 GLP-1R 激动剂 danuglipron 推进到新的研发阶段，在 2024 下半年进行剂量优化研究，为后续关键注册研究提供进一步数据。 截图来自：辉瑞官网    多说一点 岁月不居，时节如流。2024 年，新药研发稳中求进。在这半年间，各大药企争分夺秒，力求尽早推出具有竞争力的创新药品，从而在市场上占据一席之地。 Insight 也基于快准全的强大全球新药数据库，对上半年新药进展和下半年新药展望进行了系列梳理，盘点文章正陆续发布中！ 为读者奉上精彩导读： 1、2024 下半年有望获批的 10 款重磅新药（点击文章名即可跳转） 2024 年悄然过半，据 Insight 数据库显示，上半年国内获批上市的新药共有 87 款（不含改良新药，包括新适应症获批）。展望 2024 年下半年，NMPA 又将批准多少款新药呢？ 为了回答上述问题，Insight 数据库基于当前上市申请中的新药项目和平均审评时长，预测了下半年有望获批的创新药物，数据显示共计 56 款，其适应症涵盖肿瘤学、皮肤病学、内分泌学和消化病学等多个领域。本文将从中选出 10 款重磅药物进行解读。 2、2024 上半年，国内 40 款化药新药进入 III 期临床（点击文章名即可跳转） 基于 Insight 数据库，我们整理了 2024 上半年各个药企在国内新进入 III 期临床试验阶段（包括 2/3 期临床）的化药小分子新药。这些项目或将成为最接近申报上市的新药，代表着化药领域的最新突破和蓬勃发展。 从治疗领域来看，研发热度不减，抗肿瘤新药仍占大头；聚焦内分泌与代谢疾病，六款新药实现突破；打破桎梏，心血管疾病治疗又添 4 员「新将」；呼吸系统、皮肤及眼科新药，同样不容错过。 3、2024 上半年，国内 45 款生物药新药进入 III 期临床（点击文章名即可跳转） 2024 上半年已过去，这半年国内生物药新药开发进展仍保持高增长。据 Insight 数据库显示，共有 45 款生物药新药（含改良新）新进入 III 期（含 II/III 期）临床阶段，去年上半年为 32 款，同比增长 41%。 从治疗领域来看，肿瘤领域百花齐放，ADC、单抗、双抗等不同药物形式广泛布局；免疫系统疾病为第二大主要布局领域，上半年新进 III 期临床 9 款；内分泌和代谢系统疾病领域，恒瑞复方制剂即将进入收获期…… 内容来源：药企官方发布新闻/资料、Insight 数据库 封面来源：站酷海洛 Plus 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。 PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn 点击卡片进入 Insight 小程序 国内审评进度、全球新药开发… 随时随地查！ 多样化功能、可溯源数据…… Insight 数据库网页版等你体验 点击阅读原文，立刻解锁！

国产多靶点减重药物，再次传来好消息。 7月9日，博瑞医药（688166）减重药物BGM0504在2型糖尿病患者中的一项II期临床研究和在超重/肥胖患者的一项II期临床研究盲态下初步结果显示，各剂量组受试者HbA1c、空腹血糖、餐后2h血糖等指标均较基线有显著降低，各剂量组受试者体重较基线均有显著降低。 仅用18个月，BGM0504注射液完成了临床试验批准到III期临床研究的进度飞跃。 值得一提的是，目前GLP-1类药物中，国内企业研发包括仿制药跟随及自主研发创新药，仿制药主要集中在利拉鲁肽和司美格鲁肽两类，自主研发创新药则集中在多靶点多重激动剂的GLP-1药物，研发门槛高且受专利保护。 诺和诺德的司美格鲁肽的化合物专利虽然要等到2026年到期，但是目前已有至少数十个中国仿制药正在临床阶段。而印度制药巨头Biocon首席商务官Abhijit Zutshi称，正在研究药物合成、灌装和制造注射装置的创新方法，至少可能降低一半成本，并可能使价格最终达到目前药物售价的十分之一。 因此，国内多靶点激动剂减重药物的每一个研发进展，既可以避开司美格鲁肽仿制药赛道的高度内卷，还可以以专利药身份在全球减重市场上分一杯羹。 扎堆 6月25日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了诺和诺德公司研发生产的诺和盈（用于长期体重管理的司美格鲁肽注射液）在中国的上市申请。目前，这是全球首个且目前唯一用于长期体重管理的胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1）周制剂，能够实现平均17%（16.8kg）的体重降幅，并为患者带来超越减重的多重健康获益，其安全性得到了广泛验证。 2023年，诺和诺德的诺和泰在中国的销售额增长了一倍多，约合7亿美元，占该药物全球总销售额的5%。诺和泰在2023年全年的总销售额达到了约211.58亿美元。其中，用于肥胖症的Wegovy注射液销售额约45.48亿美元，同比大涨407%。2024年第一季度，根据诺和诺德公布的2024年第一季度业绩，司美格鲁肽的销售额达到了惊人的61亿美元。其中，减重版司美格鲁肽注射液（Wegovy）的销售额实现同比翻倍增长，达到93.77亿丹麦克朗，约合13.63亿美元。 随着诺和盈正式在华被批上市，这一数据或将继续大幅增长。 不过，由于司美格鲁肽在中国的专利将于2026年到期，根据临床试验网站记录显示，国内至少有15种司美格鲁肽仿制药进入临床，至少11种进入了临床后期阶段。已经完成或者正在招募三期临床试验的公司包括：杭州九源基因、丽珠集团、宸安生物/博唯生物、石药集团、华东医药、中国生物、齐鲁制药等。 今年4月，杭州九源基因工程股份有限公司（简称“九源基因”）递交的司美格鲁肽注射液“吉优泰”上市申请获受理，这是中国首款申报上市的司美格鲁肽生物类似药。同年6月，丽珠集团新北江制药股份有限公司（简称“丽珠集团”）的司美格鲁肽注射液上市申请也获受理，成为继九源基因之后第二家申报上市的企业。 相关数据显示，全球在研的GLP-1药物有100多款，其中近一半来自国内药企。有业内人士提出担忧：在资本助推下，GLP-1市场是否会再现以PD-1为代表的肿瘤药靶点扎堆、同质化创新的问题？ 创新 “减肥神药”司美格鲁肽大火之后，针对司美格鲁肽无食欲、会抑郁、反弹率高等文献报道状况，另一款新的降糖药“替尔泊肽”，逐渐吸引了大众的目光。据称这款新药在上述副作用方面体现出相对优势且减重效果更好，有临床研究称该药72周平均减重48斤。 替尔泊肽背后是另一家药企巨头礼来，相比于单靶点的司美格鲁肽，礼来直接采用了更近一步的双靶点（GLP-1R/GIPR）。替尔泊肽用于治疗2型糖尿病的版本Mounjaro和减肥药版本Zepbound分别于2022年和2023年在美上市。去年这两款产品共创造营收50多亿美元，并有望与竞争对手诺和诺德具有类似效果的药物司美格鲁肽一起，跻身史上最畅销药品之列。礼来的估值也随之大涨，市值曾接近8500亿美元，成为全球市值最高的药企。 与司美格鲁肽这样的单靶点GLP-1激动剂药物相比，替尔泊肽可以同时激动GLP-1和GIP受体，理论上能更好地控制血糖和体重。在临床试验中，得出了目前GLP-1类药物非头对头临床中，疗效最优的减重数据。 根据一项针对替尔泊肽的临床研究发现，不同剂量（5mg、10mg、15mg）的替尔泊肽均可显著、持续地减轻肥胖患者体重，最高剂量组72周平均减重48斤。 针对司美格鲁肽，《新英格兰医学杂志》（NEJM）公布过STEP 3a期临床试验结果，该项目涉及4500例无2型糖尿病的肥胖或超重成人患者，接受司美格鲁肽治疗的肥胖症患者，在68周内平均体重减轻17%（16.8kg），试验显示安全且耐受性良好。 从靶点角度来看，司美格鲁肽是单靶点(GLP-1)，GLP-1是在进食后由小肠分泌的一种神经内分泌激素，具有葡萄糖依赖性的促胰岛素分泌、抑制胰高血糖素的作用，并延缓胃排空、增加饱腹感并减少食物摄入。 而替尔泊肽的双靶点，在于加了GIP，GIP是由42个氨基酸组成的多肽，通过GIP受体（GIPR）发挥其作用，GIPR表达广泛，表达部位包括但不限于胰、胃、骨、小肠、脂肪组织、肺和中枢神经系统的多个区域，GIP最明确的作用是在胰腺中，以葡萄糖依赖方式促进胰岛素分泌，同时它还能调节葡萄糖浓度依赖，不会让血糖降得太低。 一个月前，礼来的替尔泊肽在华获批上市，批准了糖尿病适应症，用于改善成年人2型糖尿病患者的血糖，减重适应症仍在等待批准中。 或许是受礼来制药“替尔泊肽”的启发，国内多家药企在切入减重药物赛道时，采取了多靶点研发路线，既避开了司美格鲁肽专利到期后的赛道拥挤，同时也可以形成自身独特优势的一类创新药，可以以专利药的身份与诺和诺德、礼来制药在全球减重药物赛道上同台竞争。 速度 目前GLP-1类药物在国内竞争火热，除了多家公司在做利拉鲁肽、司美格鲁肽类似药的研发之外，国内减肥药物研发布局仍然以GLP-1单靶点为主，部分在该领域布局深厚的公司对GLP-1/GIP、GLP-1/GCGR双靶点，甚至三靶点展开布局，寻求差异化竞争。 博瑞医药作为多靶点减重药物的后起之秀，其自主研发的GLP-1/GIP双重激动剂产品BGM0504注射液是GLP-1（胰高血糖素样肽1）和GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体双重激动剂，属于境内外均未上市的有自主知识产权保护的化学药品1类创新药。 根据CRO企业诺和德美最新发布内容显示，北大人民医院、内分泌领军人物纪立农教授强调，BGM0504注射液作为一种新型且独特的双靶点作用机制，有望为糖尿病患者和肥胖患者提供更加全面、有效的治疗选择。 目前，BGM0504注射液处于Ⅲ期临床试验阶段。而BGM0504注射液在2型糖尿病患者和超重/肥胖患者的II期临床研究盲态下初步结果显示，5mg、10mg、15mg剂量组受试者经剂量滴定给药2~6周后目标剂量给药12周耐受性、安全性良好；各剂量组受试者HbA1c、空腹血糖、餐后2h血糖等指标均较基线有显著降低，各剂量组受试者体重较基线均有显著降低。 早在先前完成的Ia期临床试验中，在2.5-15 mg剂量下，经过1至2次给药，健康志愿者平均体重较基线期下降了3.24%~8.30%。BGM0504注射液在2.5-15 mg剂量递增范围内，其暴露量（包括Cmax和AUC0-t）高于等剂量的替尔泊肽，据称BGM0504是替尔泊肽的“加强版”。 目前，信达生物与礼来制药合作研发的产品玛仕度肽（IBI362），作为一种GLP-1R/GCGR双重激动剂，其在中国2型糖尿病受试者中开展的3期临床研究（DREAMS-2）已达到首要终点，显示出显著的降糖疗效，并在减重等代谢指标方面展现出综合优势。 信达生物计划于2024年中读出另一项临床3期DREAMS-1研究结果，并向中国NMPA递交玛仕度肽治疗2型糖尿病的新药上市申请。首个减重适应症也已在国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）审评中。 表1 国内多靶点减重药物在研进展（部分） 数据来源：公开资料整理 恒瑞医药产品HRS9531，是一种GLP-1R/GIPR双重激动剂，目前已启动用于肥胖症的III期临床试验，预计2025年7月完成研究。 华东医药产品DR10624，是GLP-1R/GCGR/FGF21R三重激动剂。目前已在中国获批临床，拟用于超重或肥胖人群的体重管理。此前已在新西兰开展1期临床试验，评估其安全性和耐受性等。DR10624是潜在“first-in-class”药物，具有三重激动活性，通过同时调节三个受体介导的信号通路发挥协同作用，达到降低血糖、减重降脂的作用。 与单一靶点药物相比，多靶点药物在治疗复杂疾病如肥胖症时具有更大的潜力和优势。因此，越来越多的企业开始布局多靶点减重药物市场。国内企业在多靶点减重药物的研发上既注重自主创新，也积极与国际知名企业开展合作。这种合作模式有助于加速药物的研发进程和提高药物的竞争力。 据巴克莱银行预测，2030年全球GLP-1药物治疗肥胖市场规模有望达1000亿美元。摩根大通同样上调了对减肥药的销售额预测，预计到2030年GLP-1受体激动剂类药物年销售额将超过1000亿美元。随着肥胖问题的日益严重和人们对健康管理的重视，减重市场需求将持续增长。 由于信达生物、恒瑞医药、博瑞医药、华东医药等中国研发药企的奋起直追，在降糖、减重适应症上采取的多靶点研发，在与制药巨头礼来、诺和诺德等药企的竞争格局，采取了既合作又竞争的追赶态势，未来在庞大的全球降糖/减重市场中，一定会有中国企业跻身全球市场分羹1000亿美元的身影，拭目以待。 声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。 责任编辑 | 德清君 转载开白 | 马老师 18996384680（同微信） 商务合作 | 王存星 19922864877（同微信）  阅读原文，是受欢迎的文章哦