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猎药人专刊是由猎药人俱乐部与E药经理人联合出品,将定期就医药行业高度关注的热点问题发挥媒体优势进行调查与分析,以推动中国创新药行业健康发展。第三期调研主题为“临床试验的功法与魔法”,通过访谈创新药企创始人、CEO、CMO等,解析Biotech在新周期中的差异化竞争力构建,敬请持续关注!曾经在北京大学附属肿瘤医院任职肿瘤内科医生,研究生毕业后,卢启应的身份发生了改变:正式迈入工业界,在罗氏、GSK、阿斯利康、辉瑞等头部跨国药企从事肿瘤创新药临床开发工作。又在2022年,卢启应正式加入了一家中国明星Biotech——宜明昂科,担任其首席医学官及高级副总裁。每一次角色转变,都会给卢启应看待中国医药创新行业发展增添新视角。回过头来看,卢启应深感越往后走一步,所需要学习的能力就越高。加入宜明昂科,于卢启应而言意义非同一般。在一家专注于做FIC新药的创新药企中担任CMO,不仅是对个人综合能力能否覆盖研发全链条的考验和锻炼,也随时要和团队一起面对产业界的“灵魂拷问”:你们能不能做出具备临床价值的创新药?4月初,宜明昂科宣布,公司有五篇创新药临床研究结果已经被2024年ASCO年会大会接受,并将在2024 ASCO期间分别以口头报告、壁报展示等形式向全球展示,尤其是其关键核心产品替达派西普(IMM01)作为中国首个进入临床阶段的SIRPα-Fc融合蛋白,其II期研究结果收获两个Oral报告,表明公司针对CD47靶点的产品正受到全球产业界的大力关注。而能做出好的临床数据和值得期待的新药,也正是卢启应及其团队面对行业询问时,给出的最佳回答。Q=猎药人俱乐部&E药经理人A=宜明昂科首席医学官、高级副总裁 卢启应医师Q:简要介绍一下自己的从业经历?A:我曾在北京大学肿瘤医院综合内科任住院医师,自2008年底起进入到工业界,先后在罗氏、GSK、阿斯利康、辉瑞中国研发中心跨国药企工作,专注于肿瘤创新性产品研发工作12年。我2015年加入辉瑞中国研发中心,从2017年起担任辉瑞肿瘤产品组中国临床开发负责人及总监,带领跨部门团队制定了全球首个CDK4/6抑制剂爱博新(Ibrance)一线转移性乳腺癌的中国开发策略,直至该产品于2018年底在国内获得加快上市。2019年起,我在江苏亚盛医药和北京佑和生物等公司负责全球开发工作,先后担任VP和CMO,负责多个IO单抗双抗、主持并领导企业(中国及海外)临床研究和项目申报工作。2022年3月,我加入宜明昂科。当时看到业内知名资本礼来亚洲基金领投了这家公司,此外宜明昂科还颇受诸多资本青睐。深入了解后,宜明昂科的差异化技术平台优势深深吸引了我,且已打造出靶向CD47的多款单抗和双抗、以及靶向CD24 、CD70等少见靶点的丰富在研药物。此外,宜明昂科还有一点尤为突出:这家公司的创始人很拼,整个核心团队都很专注、聚焦,清楚自己的目标是什么,不畏惧困难,总是迎难而上。Q:宜明昂科目前的重点临床试验进展如何?A:目前,宜明昂科构建了一条围绕CD47靶点的差异化产品组合,有超过十条创新候选药物在研管线,其中四个产品已进入到临床II期,一个产品3个临床适应症进入III期准备阶段。其中,核心产品之一 IMM01是新一代CD47靶向分子,具有双重机制,能够同时阻断来自肿瘤“别吃我”信号,并通过IgG1激活患者免疫系统的“吃我”信号,在体内具有强大的抗肿瘤活性,临床上可以观察到单药的有效性,目前正被开发用于与其他药物联合治疗多种血液肿瘤和实体瘤。同时,在临床前体内药效试验中,IMM01与靶向药物或免疫治疗药物联用,显示了针对血液肿瘤、实体瘤的强大抑瘤活性。数据证明,IMM01的差异化分子设计较好解决了CD47抗体药物普遍面临的临床安全性问题,有望成为全球首个获批上市的CD47靶向药物。 在IMM01的基础上,我们还进行了差异化布局,针对初治慢性粒单核细胞白血病(CMML)患者,我们项目IMM01-02是针对这一未满足医学需求罕见肿瘤的最大样本量的前瞻性临床研究。另外,针对既往PD-1抗体治疗失败后的霍奇金淋巴瘤(cHL),我们的联合治疗模式可以克服既往PD-1抗体治疗耐药性问题,还能体现去化疗优势,避免化疗药带来的长期毒性,给患者带来长期的生存质量优势。此外,产品IMM0306是一款针对CD47xCD20 的双靶点特异性分子。在针对复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的I期临床研究中,IMM030显示出了令人鼓舞的有效性和良好的安全性,该产品联合来那度胺的II期临床研究正在快速进行中。Q:宜明昂科在进行方案设计时会主要考量什么?A:我们专注于差异化创新,在临床开发策略上通常会谨慎“打磨”。我们所聚焦的靶点及疾病,面临的同领域竞争比较激烈,但纵览国内整个竞争格局,很多企业聚焦的细分适应症基本都是急性髓系白血病(AML)和骨髓增生异常综合征(MDS)。在立项之初,我们就明确了要走差异化道路,根据产品特点,针对临床未满足的需求比如瞄准另一适应症——慢性粒单核细胞白血病(CMML)。近20年,治疗该病的药物效果尚未取得明显的进步与突破,目前也鲜有同类产品的竞争。随后在具体的方案设计细节上,需要反复思考精心琢磨。比如想清楚要选择研究什么样的病症,跟谁联合,跟随对照,是要打造一线、二线还是后线治疗方案。其次,将来注册适应症人群要选对,制定科学的样本量统计学思路,确定合适的研究终点。总之,临床试验设计环节非常关键,如果企业的方案设计稍微不合理,就很可能会对临床项目产生比较大的影响,所以要反复琢磨。Q:您如何评价中国创新药企的临床试验综合能力?提升的建议是什么?A:实际上,我国创新药企整体临床试验综合能力在近些年发生了非常大的变化,能力在加速提高与进步,肿瘤药物临床试验经验也日益成熟,成绩斐然。不过,在全球范围内开展临床试验布局时,我建议创新药企一定要有前瞻性布局,较早进行通盘考虑、前端布局,后续的产品研发阶段推进都需纳入整体的产品开发计划中。此外,一定要跟海外监管机构等多方进行积极沟通,对应作出整体考量和适当调整。Q:有观点觉得首席医学官的核心能力主要有方案设计能力,跟PI沟通的能力以及实验基地链接能力,您觉得还必须拥有什么能力?A:除了这三大能力,CMO还必须对研究的细分疾病领域需求有深入的了解、洞察与分析,同时必须了解公司研发药物对应的市场竞争格局情况。大外企很多CMO对临床转化、整个链条各个环节非常熟悉,不仅如此也对肿瘤药全新靶点、新研究都非常了解,这一点是可能是国内许多CMO值得学习的地方。另外,光有设计方案不行,一名合格的CMO还必须具备系统的策略落地能力,如果在执行中不能很好落地或者落地很慢,很可能导致错失原本属于自己的机会。项目落地前,一定要制定精细化的、全局化的产品开发计划,明确每一个里程碑或“关键节点”是什么,并能对潜在风险作出合理的预判与评估,制定出对应的解决方案。 Q:在临床试验过程管理上,您认为目前包括发起方、PI、临床试验医生、临床基地等各个角色,还有哪一关键能力尚且缺乏?A:临床转化能力亟待提升,这恰好是决定创新产品成败不可缺少的因素。大药企可能在临床转化上有一个相对完整的团队,但Biotech鲜有,质量也容易参差不齐。而就本土CRO而言,其运营能力相对较为成熟,但仍需在某些细分领域提升精细化运营的水平。Q:您预判未来3-5年,中国创新药的首席医学官职业生态会发生哪些改变?A:首席医学官生态必然会有一个比较大的改变,但人才大都趋向多元化,其能力将更为聚焦、专业化。卢启应宜明昂科首席医学官、高级副总裁师从北京大学肿瘤医院消化肿瘤中心沈琳院长,曾任职北京大学肿瘤医院肿瘤内科主治医师。先后在罗氏、GSK、AZ和辉瑞研发中心工作。曾担任辉瑞肿瘤产品中国临床开发负责人,主持数十个产品临床开发和1-3期全球/亚太及中国临床研究的申报和实施。领导跨部门主持多个肿瘤产品开发直至中国成功上市: 领导爱博新(lbrance)获批乳腺癌适应症;达克替尼 (Dacomitinib) 获批肺癌适应症。曾分别担任亚盛医药和北京佑和生物临床医学部副总裁,领导多个1/2期项目在中美澳同步申报和实施。随后在国内生物制药公司担任CMO。2022年3月迄今在上海宜明昂科生物担任CMO,主持整体临床开发策略和临床项目实施工作。关于猎药人俱乐部猎药人俱乐部作为医药行业多元化的媒体分享平台,我们怀着“做医药人的灵感迸发地”的初衷,秉承“创新、交流、共享”的理念,营造轻松、愉悦、自由、开放的艺术文化氛围,组织策划碰撞灵感、激发创新的话题活动,汇聚志趣相投的新药研发创业者、投资者、研发人员及医药行业精英,分享经验,共享资源。猎取医药洞见,捕获多元灵感 ,让医药人的真知灼见有地可栖。
今年如何办B证?持有人还能立什么项目?如今变更审批有何变化?有哪些值得参考的案例?点击上图,即刻报名大会参与大会!将成熟资源拿出来成立新业务单元对外承接项目,这是跨国药企提高企业运营效率的重要方式。如今,快速成长的本土头部企业也开始有样学样。近日,百济神州发布公告称,为整合并优化公司与全资子公司Pi Health,Ltd.(简称“Pi Health Cayman”)的资源配置和业务目标:Pi Health Inc.(简称“Pi Health”)拟以各方共同认可的4179.84万美元的估值,对公司全资子公司Pi Health Cayman进行吸收合并,公司将直接持有Pi Health相应股权。同时,Pi Health将引入外部投资人共同推动其在医疗健康行业开发软件、分析和研究解决方案方面进行进一步的经营。一言以概之,即百济神州剥离了一家全资子公司。而从“提供FICS(前端互操作采集软件)数据分析服务”,“将先进的分析和软件解决方案整合到药物、诊断和临床流程中”,以及增强“数据分析和临床研究能力”等公告中出现的关键词可以解读出,这家独立于百济神州的全新公司的业务重点将会聚焦提供数字化的临床CRO服务。近年来,百济神州在全球陆续铺开数十项多中心临床研究项目,大幅提高了入组患者的多样性、入组速度和数量,从而极大缩短了临床试验的时间与费用。迄今为止,百济神州仍是业内极少数的基本不依赖CRO、具备独立开展全球临床试验能力的创新药企,全球临床开发团队规模已超过3000人。在业内看来,Pi Health的剥离于合作企业而言,其高效运转的全球临床开发体系将有效提升管线项目临床开发的效率与质量;于百济神州而言,在不断交互中,铺开的全球临床网络越来越密集,通过Pi Health链接多方合作,将为其打开更为广袤的天地。强调业务独立性帮助Pi Health扩大客户群据悉,Pi Health Cayman 是一家致力于健康技术和研究的医疗科技公司,由百济神州于2021年设立,目的是为了加强公司的数据分析和临床研究能力。在本次分拆前,Pi Health Cayman始终为百济神州全资子公司,其主营业务为健康技术研发。而此次剥离 Pi Health Cayman ,百济神州认为的具体必要性在于:使命和目标不一致:作为一家全球性的生物科技公司,百济神州的核心使命是开发创新药物,改善治疗效果,为全球患者提供更多的治疗机会。然而,作为一家医疗科技公司,Pi Health Cayman 的重点是为医疗健康行业开发软件、分析和研究解决方案。此外,百济神州还认为,独立自主建立客户信任的Pi Health Cayman 可以为一系列医疗健康、生物制药和研究客户提供服务,但该等客户现阶段可能将 Pi Health Cayman视为百济神州的延伸。而剥离后作为一家独立于百济神州的公司,Pi Health Cayman可以在整个医疗健康生态系统中建立相互信任的合作伙伴关系,而不必担心数据、知识产权或关系存在于相互竞争的制药公司中。而在合规性层面上,百济神州考虑到其与Pi Health Cayman 之间围绕药物开发、临床试验或数据共享的互动可能会受到伦理委员会或监管机构的审查,而剥离 Pi Health Cayman可降低这一风险。综上,Pi Health Cayman 最初大大增强了百济神州的数据分析和临床研究能力,而从目前的情况来重新审视,其制药开发和医疗软件开发之间有着差异化的战略重点,这也是百济神州决定对其进行股权剥离的深层次原因。据悉,新的Pi Health将作为一家独立公司继续发展,同时仍与百济神州保持合作关系,这一决定将有利于两家公司及其各自不同的发展战略,也有利于Pi Health寻求外部投资人,进一步整合资源,实现业务目标。公告显示,Pi Health 整体估值为9276.4万美元,百济神州将持有Pi Health 42,405,571 股 A 类优先股,持股比例为45.71%,低于50%。而且,Pi Health的董事会将由5名董事组成,其中百济神州仅有权指定一名董事,百济神州无法控制Pi Health的经营、财务决策或主要经济活动,因此将无法控制Pi Health。有观点指出,百济神州的高明之处正是在于能够成功运作到投资人,从而剥离这一板块的业务,实现独立运营。“这样可以相对容易获取合作伙伴的信任,而不必担心数据、知识产权或关系存在于相互竞争的制药公司中”。正如公告所说的那样,独立性能够帮助Pi Health扩大其客户群。此前,国内也曾掀起pharma/biotech转型或成立CRO/CDMO业务的风潮,包括信达、复宏汉霖、三生制药、贝达、天广实、和铂等知名药企,引发了热议,为本就一片红海的CRO/CDMO领域再添上“一把火”。业内观点指出,医药研发企业注重创新,主要靠开发有竞争力的产品并转让产品或获得资本市场的融资来维持企业的发展,其组织和人员均对成本的控制并不着重关注,而CRO/CDMO企业主要依靠代工费来获得收入,其利润的高低取决于成本的高低,成本高利润低,成本低利润高,要求组织有强烈的成本控制意识和有效的成本控制措施。尽管同属于生物制药企业,但是两类企业要求的核心技能确是天差地别。现下,中国医药卫生体制改革逐渐步入深水区,降本增效叠加高质量发展,正在颠覆诸多医药企业的商业模式。与前述企业不同的是,百济神州作为全球生物科技界的创新代表之一,就是旗帜鲜明地走了一条“去CRO化”的发展之路。从2013年在澳大利亚探索开启海外临床试验,到逐步摆脱CRO依赖、自主开展数十项国际多中心临床试验,其中包括设计复杂的伞式和篮式试验,再到发起与老牌跨国药企明星产品的“头对头”挑战,进行临床试验的数字化转型……百济神州在临床开发上的变革可谓大胆而领先。这种一以贯之的前瞻性与创新性,也为其带来了业务剥离的底气。进军医药外包领域制药巨头探索创新商业模式事实上,早在百济神州此次分拆出Pi Health前,MNC们剥离组建CRO/CDMO业务的情况并不鲜见,辉瑞、阿斯利康、勃林格殷格翰等制药巨头均有相关布局。在2023年第一季度,辉瑞特别成立新运营部门Business Innovation,其中包括提供全球CDMO服务和供应特色原料药的CentreOne(PC1);以及提供战略指导和端到端R&D服务的Ignite,以选择符合辉瑞R&D重点领域的创新生物技术公司。因此,Business Innovation被业界视为辉瑞内部的CXO业务单元。但Business Innovation目前对辉瑞的营收贡献仍然较小。根据财报,受旗下新冠药物Comirnaty和Paxlovid销售大幅缩减影响,辉瑞2023年全年实现收入584.9亿美元,同比下降42%;净利润为21.2亿美元,同比下降93%。其中,Business Innovation板块的营收为13.1亿美元,占比仅为2.2%事实上,辉瑞CentreOne曾经在中国开展过相关业务,即辉瑞在杭州的生物药生产基地,但情况并不乐观。2021年3月,药明生物宣布与辉瑞中国达成一项收购协议,将收购辉瑞中国位于杭州的先进生物药生产基地,相关员工也将由药明生物接收。据悉,此次收购的生物药生产基地面积达五万平方米,于2018年投入GMP生产,包括一条原液生产线和两条制剂生产线。而辉瑞Ignite的合作模式相当多元,包括收取服务费,或者是战略权利,或者是股权,能够发挥类似于新药孵化器的作用。2023年11月,辉瑞中国在第六届进博会上宣布,正式在中国市场启动“辉瑞Ignite计划”。据悉,该计划专门针对中国生物医药创新企业量身定制了一系列端到端的科研、开发、临床服务。整套定制化服务包括由专家咨询团队提供的整体策略规划,以及分别针对研究、开发、生产等全流程各个环节的技术及产能支持等。 无独有偶,2023年11月,阿斯利康同样建立了医疗技术业务品牌Evinova,推出已在全球使用的成熟和规模化的数字医疗解决方案,帮助优化临床试验的设计和实施,为患者、机构和申办方服务,即数字化的临床CRO服务。具体来看,作为独立于阿斯利康运营的医疗技术公司,Evinova所提供的解决方案可以分成三大块:临床试验一体化流程管理、AI+制定临床试验方案、临床试验项目组合管理。 在业内看来,阿斯利康能够大张旗鼓推出数字CRO业务,其能力毋庸置疑,但这项业务由谁来买单,市场前景如何,是业界最为关心的。根据公开资料,目前,Evinova已经与全球领先的CRO公司Parexel和Fortrea达成协议,为其广泛的客户群体提供数字健康解决方案。同时,Evinova还将与Accenture(埃森哲)、Amazon(亚马逊)达成合作,以此来扩大其数字产品的影响力。而比辉瑞和阿斯利康更早进军医药外包领域的是勃林格殷格翰。生物制药合同开发与生产(CDMO)是勃林格殷格翰三大支柱业务之一,凭借超过35年的生物技术领域经验以及遍及全球的生物制药生产基地,其已与全球前20家制药公司中的12家以及众多创新型生物科技公司达成合作。根据财报,勃林格殷格翰2022年CDMO业务业绩便超过10亿欧元,对销售净额的贡献为4%。 值得一提的是,勃林格殷格翰也是首个进入国内CDMO产业的外资企业,其在上海的生产基地早在2017年便开始启用。勃林格殷格翰的优势在于其有着自己的通用平台技术,从细胞系开发到工艺开发,技术转移到放大生产都有体系化的工具和流程,能充分加速大分子药物研发过程。同时,从DNA到临床样品和上市药品,这些平台技术和体系的能力能逐步释放,支持稳健的工艺流程,满足国际最高的质量标准。从已有经验来看,对于广泛的医药外包服务而言,重要的是如何避免知识产权冲突,毕竟国内外研发均聚焦热门的成熟靶点,撞上是必然的事情,客户项目和母公司项目如何有效回避是至关重要的课题。在知识产权冲突回避上,勃林格殷格翰颇有盛名,其经验在于:首先是靶点排他,一个靶点在全球范围内仅承接一个项目;其次是需要充分评估项目是否有足够潜力能够批准上市;最后是在体系规范方面,对知识产权和数据保密的高度尊重。在业界看来,这与百济神州分拆Pi Health的考量如出一辙。沿着跨国药企的探索步伐,走在前列的百济神州已经开始落地其临床CRO梦想,或将通过临床积累的更多数据来辅助自身研发全球化的决策,向着全球制药巨头平台化布局加速演进。与此同时,本土中小型制药企业也有机会学习并运用百济神州成熟的国际化临床开发和管理经验、体系,以此弥补自身短板,减少因国际化能力缺乏而只能将核心品种license out给海外大厂的遗憾。内容来源:医药经济报推荐阅读点击下面图片,来聊聊细分风口:高端仿制药怎么走↓复杂注射剂、高端纳米制剂、脂质体药物、缓释微球药物……仿制药突破内卷有门路吗?
资本寒冬凛冽来袭时,生物医药行业似乎一下进入“全民BD时代”,但随着创新药交易越发火热的当下,高层次的BD人才却高薪难求。当不安全感弥漫在整个行业,同写意带着一场有关新药交易之道的论坛来了。3月20-21日,在油菜花期正盛的泰州,这场由普米斯生物首席商务官、同写意BD俱乐部理事长包骏博士总策划,同写意主办,中国医药城指导,并得到Citeline支持的2024全球创新药技术交易论坛圆满举行。本次论坛邀请了多位金牌BD导师,从经典话题出发,在四幕“秀”中全面系统地注解了医药BD交易与并购的新逻辑、新策略、新方法。除了大咖们的分享外,论坛特别设计场景模拟秀,为观众具象地展现了一场BD交易的始末,并在过程中与现场观众进行充分讨论。幕布已经拉开,请随写意君一起观赏这场BD大秀。(花絮视频)开场致辞赵荣林泰州医药园区管委会副主任时隔三年,全球创新药技术交易论坛重启帷幕,很高兴和各位新老朋友在中国医药城相聚,共叙友情、共谋发展。近几年来,全球创新药方兴未艾,国内创新药强势崛起,重大创新成果不断涌现,重磅创新产品频频出海,成为驱动产业升级发展的先锋力量,下一步将迎来突飞猛进、大有可为的黄金期、关键期。中国医药城创建19年来,始终聚焦“医”和“药”两大主题,致力推动专业化、特色化、国际化发展,持续巩固和扩大产业集群、平台集中、服务集成的突出优势,加快融入全球医药创新网络和产业体系,在全国生物医药产业园区综合竞争力排名中列第9位。赵荣林表示,此次论坛邀请国内外行业精英纵论创新药的未来发展之道,探求BD交易与并购的创新之举,架设开放合作、互利共赢的友谊之桥,必将为全球创新药发展提供新平台、新商机,注入新动能、新活力。因医药而生,靠医药而兴中国医药城贾冬杰泰州医药园区投资促进中心主任医药健康产业“新高地”拥有“3+2”特色产业体系。三大主导产业包括生物药(疫苗、抗体药) 、诊断试剂及高端医疗器械、化学药新型制剂;两大特色产业包括特医配方食品和动物保健品。创新资源集聚“新中心”培育了国家重点实验室1家、国家级企业技术中心2家、省级以上科研平台85家;各类重点企业与100多家国内外高校、科研院所建立了产学研合作关系;拥有“1+4+3”的联合工作模式,是国内首个“药监服务综合体”。国际开放合作“新平台”从“效率、成本、可预期”三个维度入手,强化“用户思维”、注重“客户体验”、做到“无事不扰、有求必应’。第一幕BD交易的基本功BD是用商业交易的手段改变公司现状的方式,BD战略可作为公司进攻或防御的战略,进而调配公司资源。在新药研发中,BD也起到了关键作用,不同阶段临床的成功率决定了在哪个阶段发生BD的必要性。包骏认为,临床前或二期后进行交易会更合适,因为早期投入较少,二期之后风险降低。对于MNC来说,de-risk非常重要。在BD项目的寻找和筛选环节,S&E(Search & Evaluation)扮演着重要角色。赛生医药首席业务发展官、同写意BD俱乐部理事吴敏强调,对于MNC来说,吸引他们的只有“Innovation”。吴敏还提出了S&E中的三个关键点:提前做好功课、合作过程中体现“专业性”、注重内部管理。尽职调查和交易估值是BD交易中的关键部分,包骏强调,过程比结果更重要。在BD交易过程中,除了必要的环节外,高赢国际律师事务所亚洲生命科学业务部负责人、同写意BD俱乐部理事潘文森认为“creativity”也很重要,前提是要对交易架构、本质有比较好的把握。交易授权的范围、专利、净销售额、仿制药等都是需要明确的法律要素。到了商业谈判环节,决定权则交到了双方手中,“知己知彼百战不殆”。要明确己方和对方的priority,体现己方的核心竞争力,但不能轻易透露自己的底线。谈判过程中避免“strong man”的出现,除非只剩最后一个point。就授权交易来说,大流行之后有所降温,但从交易的数量和金额上看,未来还是比较乐观的。Citeline apac senior director Tim Pang提到,对外授权是短期生存之道,长期来看还是要保留商业化授权,把更多研发药物的价值留在自己的公司里。包骏普米斯生物首席商务官,同写意BD俱乐部理事长吴敏赛生医药首席业务发展官,同写意BD俱乐部理事潘文森高赢国际律师事务所亚洲生命科学业务部负责人,同写意BD俱乐部理事Tim PangCiteline apac senior director第二幕医药商务合作场景秀作为经典保留环节,BD场景秀再次开演。本场秀依然由“包大人”导演,联袂4位现场资深报告人分饰合作双方,经历初次见面、深入沟通、尽职调查、买方的领导决策、谈判,以及最后成交,呈现出最原汁原味的BD商务谈判。场景:美国公司BMC(买方)从中国公司Taizhou XDC(Tedi)(卖方)引进一类治疗癌症新药抗体niumab-adc,几位老师分别饰演Tedi CEO、Tedi BD head、BMC R&D head和BMC BD head,展示了两家公司的商务合作从第一次接触到完成签约的过程。导演:包 骏:普米斯生物首席商务官、同写意BD俱乐部理事长演员:姜 华:博安生物CEO、同写意BD俱乐部理事潘文森:高赢国际律师事务所亚洲生命科学业务部负责人、同写意BD俱乐部理事王青松:清普生物创始人、同写意BD俱乐部理事吴 敏:赛生医药首席业务发展官、同写意BD俱乐部理事第三幕协议后的管理企业的战略决策是一个项目的决定性因素,签署合作协议是执行基础,合作管理可以带来价值的增值,也可能会造成减值。在项目管理过程中,双方要有一个框架内的对接机制、定期汇报。JSC的人要参与合同签约之前的谈判,参与到合同文本的初拟中。姜华提醒道,这个过程要遵从法制而非人制,联盟合作的管理和运作机制最好在协议签署之前双方确定,并具化到协议中以文本形式约定,而一定比例的金额挂钩对保证联盟合作的执行到位及运转顺畅有很大的促进作用。在项目实施的早期阶段,产品组合分析可以让我们可以做出更好的选择,除了可以让项目经济指标能在早期优化外,更重要的是,它包括对所有项目的评估,来达到资源配置选择的结果。最终产品组合的构建应当由消费者需求和商业战略决定。包骏表示,产品组合同时作为过程的输入和输出,是一个反复的过程,应该始终和消费者的主要需求,和在战略分析过程中假定的战略步骤和战术进行沟通。Earn-out是医药行业并购交易的核心交易条款之一,区别于国内的对赌(先一次付款后视条件回购或取回),与licensing交易的milestone payment类似,降低收购方的风险。尽管Earn-out条款在交易中的比率逐年升高,但实现里程碑事件(或支付)较低。不同阶段的milestone达成情况存在较大差异。植德律师事务所合伙人李筠怡在分享中表示,最常见的纠纷来自是否达成milestone以及是否履行Diligence Requirement的争议。姜华博安生物CEO,同写意BD俱乐部理事包骏普米斯生物首席商务官,同写意BD俱乐部理事长李筠怡植德律师事务所合伙人第四幕医药商务合作实例分享吴 敏(主持人):赛生医药首席业务发展官,同写意BD俱乐部理事徐 奕:辉大生物业务拓展总监鲍书馨:生命科学与医疗健康顾问历届参会BD同行的经历分享• 优秀的BDer需要进行知识积累、内外兼修,深挖内在逻辑,或通过交流汲取同行的优点,扩大知识库。• 硬件上能快速学习,包括对BD大咖做成项目的关键点、对疾病的理解;软件上则是沟通,做好内部沟通和外部沟通,把大家拉到一个频道上,正确反馈需求,并转化落地。• BDer需要外向爱社交,有个人风格(成熟度),形成个人IP。• 对自己看好的项目(对公司有价值)要坚持推进,这就需要BDer拥有耐心和毅力,说服别人并得到支持。• 互相理解很重要,站在对方的角度思考问题,同时表达清楚自己的需求,不断拉近双方,最后达成共识。• 热爱这个行业,时常保持好奇心。▼姜 华(主持人):博安生物CEO,同写意BD俱乐部理事周晗烁:竞天公诚资深合伙人吴生龙:荃信生物CBO刘 通:中国生物制药 儿科/CNS TA负责人,高级BD总监Deal中的Do and Don’t• 成功的交易是得到公司老板和利益相关方支持能够落地的交易。• 做交易的时候要根据行业趋势,不要迫于压力进行决策。• 进行国际交易时可以找一个牵头的律所,让他们分理具体环节,节约成本。• 专业的律师团队很重要,自己的学习精进亦然。• 尽量和本土的药企,或者说是相对容易做决策的公司进行交易,成功率可能更高。• 从创始人、团队的靠谱程度、本身交易的热度(其他竞价、厂商的反馈)的角度,客观评价一下资产是否值得交易。▼潘文森(主持人):高赢国际律师事务所亚洲生命科学业务部负责人,同写意BD俱乐部理事包 骏:普米斯生物首席商务官,同写意BD俱乐部理事长牛 颖:辉瑞中国搜索与评估负责人跨境交易的热点和分析• oncology是热点,临床需求一直存在,但要求越来越高了。• 辉瑞对ADC非常有热情,仍然在寻找外部的ADC机会。• 疾病、靶点可以成为热点,关于技术问题的处理方式也可以成为热点。比如因为分子量太大生物利用度不好,我可以把这个问题解决,也可以是“热点”。• 我们生活在一个very exciting的年代,新的技术会对之前的技术造成“降维打击”,能做deal就尽量快。• 卖家要了解行业,对自己有定位,如果是非“热点”资产,需要针对买家的需求“推销”自己。• CNS市场很大,但门槛很高。▼包 骏(主持人):普米斯生物首席商务官,同写意BD俱乐部理事长姜 华:博安生物CEO,同写意BD俱乐部理事潘文森:高赢国际律师事务所亚洲生命科学业务部负责人王青松:清普生物创始人,同写意BD俱乐部理事BD展望和配合公司战略• biotech最重要的是survive,然后是得到第三方的认可,再者是考虑长远的问题,牵涉到公司战略。• 以外部标准筛选内部项目,focus决定实施的项目,有自洽的逻辑。• 要在海外留一些upside。• biotech如何做出差异化?要敢于冒险。• biotech的项目可以从易到难,稳步前行,在每一阶段吸引不同风格的投资者。写意花絮部分与会嘉宾合影同写意秘书处执行团队END相关报导链接现场丨从金鸡湖导航卓越医药BD专家之路现场丨新药项目估值,学会了蒙特-卡罗才刚刚开始现场丨创新药项目交易前的YES or NO?现场丨听BD导师讲如何修炼BD武功现场丨医药BD,用商业交易的手段改变公司现状现场丨听“包大人”在花城讲新药估值现场丨抗肿瘤药的估值及市场分析写意沙龙现场丨创新药估值就应该这样来现场丨暖心的第二场估值培训会现场丨三苏祠的竹林下现场丨成为一名优秀BD,请先学会估值估值实战—医药研发BD中级技能现场丨最真实的跨国BD谈判BD is deeply rooted in science现场丨医药BD总监黄埔一期结业现场丨舞台上演最真实的BD场景现场丨同写意的第一场BD总监培训会包骏:战略家是BD的最高级丨写意人物现场丨这两天,我们谈尽新药立项
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