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#实体瘤≥二线临床试验
#AI—081注射液
#PD—1×VEGF双抗
#实体瘤新药临床招募
#非小细胞肺癌新药临床招募
#小细胞肺癌新药临床招募
#结直肠癌新药临床招募
#卵巢癌新药临床招募
#肉瘤新药临床招募
简要入排
本临床药物为PD-1和VEGF双特异性抗体；目前招募至少一线治疗失败的晚期或转移性实体瘤患者；根据RECIST 1.1标准，有可测量的病灶；治疗后稳定4周以上的脑转移患者可参加；全国多中心。
研究中心
浙江杭州
广东广州、东莞、中山、佛山、汕头、茂名、韶关
山东济南、潍坊
广西南宁
贵州贵阳
海南海口
湖北武汉
湖南长沙
江西南昌
四川成都
福建厦门
山西太原
云南昆明
重庆
具体启动情况以后期咨询为准
【研究中心若有更新请拉至文末查看】
试验名称
抗PD-1/VEGF双特异性抗体AI-081在晚期实体瘤参与者中的安全性、药代动力学及疗效的I/II期临床研究。
试验药物
AI-081是一种PD-1和VEGF双特异性抗体，由专有的、高亲和力的临床阶段抗PD-1 (AI-025) 和抗VEGF (AI-011) 抗体组成，采用经过测试和验证的head-and-tail双特异性构型，旨在实现更强大的协同作用，并利用额外的Fc沉默突变来保护免疫效应细胞。
在用于支持IND（新药临床试验）的分子、细胞和体内临床前研究中，AI-081在多个小鼠模型中与同类候选药物相比，显示出对两个靶点更高的亲和力、显著提高的协同作用和更强的体内活性。一系列研究结果表明，AI-081具有同类最佳的潜力，它的高亲和力和协同作用可在VEGF存在的情况下增强对PD-1的阻断作用，从而实现稳健的和相辅相成的抗肿瘤活性。
研究药物：AI-081注射液（I/II期）
登记号：CTR20253261
试验类型：单臂试验
适应症：晚期或转移性实体瘤（二线及以上）
申办方：南京昂科免疫生物医药有限公司
延伸阅读
南京昂科免疫生物是由国际知名免疫学家、美国科学促进会会士、OncoImmune Inc创始人刘阳教授创建，先后于2017年和2018年分别在苏州工业园区和广州国际生物岛建立苏州昂康免疫科技有限公司和广州昂科免疫生物技术有限公司。昂科免疫集团致力于开发创新免疫治疗药物，聚焦恶性肿瘤和炎症性疾病的免疫治疗。目前公司拥有多个同类最优(Best in Class) 和同类领先（First in Class）的原创新药产品。
备注：以上信息来源于药企官网
注：上下滑动可查看全部内容
用药周期
AI-081注射液的规格：100mg/5mL/瓶；用法用量：A部分剂量递增将有1mg/kg、3mg/kg、10mg/kg和 20mg/kg4个剂量水平，每3周一次。用药时程：3周为一个给药周期，最长研究用药2年或35个周期。
入选标准
1、在签署知情同意书当天年龄≥18岁。
2、性别不限，有生育能力的女性必须妊娠试验阴性。
3、ECOG体能状态评分必须≤1，预期生存期≥12周。
4、经组织学或细胞学诊断证实的转移性或局部晚期实体瘤，经至少一线治疗失败。
5、根据RECIST 1.1标准，有可测量的病灶。
6、有足够器官功能。
7、通过签署书面知情同意书，自愿同意参与研究。
8、研究药物首次给药开始至研究治疗末次给药后120天内避孕。
排除标准
1、肿瘤治疗导致的AE未恢复到NCI CTCAE≤1级。
2、目前正在参加任何其他药物或器械临床试验，或正在接受抗肿瘤治疗（姑息性骨定向放疗除外）、化疗、免疫治疗或细胞因子治疗，或预计在研究期间需要接受其他抗肿瘤治疗的参与者，或既往使用过特异结合PD-(L)1和VEGF的双抗或多抗。
3、首次治疗前7天内接受＞10mg/天泼尼松或等效剂量的长期全身类固醇治疗。
4、有活动性或症状性脑转移或既往有脑膜转移。
5、在C1D1前24个月内，患有本方案治疗的肿瘤以外的其他恶性肿瘤，且需接受系统治疗。
6、既往对静脉输液药物有≥3级的过敏史或超敏反应史，或对食物、花粉、口服药物有严重过敏反应史，或需要住院治疗的特应性皮炎或哮喘发作史。
7、肿瘤包绕重要血管，或有明显坏死、空洞，或侵犯周围重要器官和血管；首次给药前6个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向；首次给药前1个月内有黑便、呕血、咯血，或研究者认为可能发生内脏出血者；或研究者认为有其他致命性出血高风险的参与者。
8、首次治疗前6个月内有胃肠道穿孔或胃肠道瘘病史。
9、首次治疗前4周有中量或大量或有临床症状的胸腔积液、心包积液或腹腔积液，需要每两周或更频繁引流治疗。
10、首次治疗前6个月内：有重大心血管事件病史；或有任何导致筛选时左心室射血分数< 40%的疾病；或2级以上的的结肠炎、肠梗阻、肝炎或胰腺炎；或激素替代治疗控制不佳的肾上腺功能不全；或其他严重的免疫治疗相关不良事件。
11、C1D1前14天内出现需要全身静脉抗菌药物治疗的活动性感染，或7天内需要口服抗菌药物治疗的活动性感染。
12、有证据表明参与者在C1D1前28天内存在活动性间质性肺疾病（ILD），或非感染性肺炎，或既往有与靶向治疗或ADC治疗或放疗或抗PD-1/PD-L1治疗相关并需要大剂量类固醇治疗的ILD或非感染性肺炎病史，或存在未控制的全身性疾病病史的参与者。
13、研究者认为参与研究不符合参与者的最佳利益。
14、处于妊娠期或哺乳期，或计划在研究期间或最后一次使用研究药物后120天内怀孕或生育的参与者。
15、未控制的高血压。
16、筛选期心电图显示QTcF＞470ms。
17、已知抗-HIV阳性；或HCV RNA阳性，或慢性HCV感染者未在首次给药4周前完成治愈性抗丙肝病毒治疗；或HBsAg阳性和/或HBV DNA升高者，拒绝在研究药物首次给药前一周开始抗乙肝病毒治疗；或活动性肺结核；或其他不易控制的活动性传染病。
更多项目信息请参考：
http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html
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