The Vanguard Group, Inc.

The Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) has approved CSL’s Andembry (garadacimab) to prevent angioedema attacks in hereditary angioedema (HAE) patients aged 12 years and older. Occurring in approximately one in every 50,000 people in the UK, HAE is a rare and potentially life-threatening genetic condition that causes fluid to build up throughout the body, triggering recurrent and unpredictable attacks of painful swelling. Despite the availability of effective therapies, the disease remains incurable and patients may experience attacks in the first weeks and months from the start of treatment. The MHRA’s decision on Andembry was based on positive results from the late-stage VANGUARD trial, in which the drug reduced HAE attacks rates from a mean of 2.01 attacks per month at baseline to a mean of 0.27 per month after six months of treatment. Additionally, 62% of Andembry-treated patients achieved attack-free status throughout the treatment period, and the drug was shown to reduce the median number of HAE attacks to zero and lower the mean number of HAE attacks per month by 86.5% compared to placebo. Results from VANGUARD’s open-label extension study also supported the approval. Andembry is a recombinant monoclonal antibody designed to target a plasma protein that plays a crucial role in initiating attacks of swelling in HAE patients. It is delivered as a subcutaneous injection via a pre-filled pen and may be self-administered or administered by a caregiver following appropriate training. The drug, which will be marketed by the CSL Behring business unit, will now be evaluated by the National Institute for Health and Care Excellence (NICE) to determine whether it will be reimbursed for use on the NHS. Eduardo Cabas, general manager, CSL Behring UK and Ireland, said: “We are excited that the MHRA has licensed [Andembry] and look forward to working with NICE throughout the technology appraisal process.” Also commenting on the approval, Angela Metcalfe, chief executive officer of patient support group HAE UK, said: “HAE can affect almost every aspect of a patient’s life so HAE UK welcomes the MHRA’s decision, as any further treatment options that become available to patients will potentially offer an improvement of life for those eligible.”

美国东部时间6日凌晨，美国共和党总统候选人、前总统特朗普在佛罗里达州棕榈滩会议中心发表讲话，宣布在2024总统选举中获胜。 虽然尚未全部完成计票，但特朗普所获选举人票已经超过当选所需的270张，锁定本次选举胜局；此外，共和党也已重新赢得对国会参议院的控制权。 在中美关系持续的不确定性中，这场颇具戏剧性的选举“一锤定音”，大洋彼岸的我们最想知道的，无疑是特朗普的第二次上任会对中国意味着什么。 医药魔方Invest整理了多家外媒就特朗普政策对中国经济可能影响的分析，尤其关注对中国生物医药行业的潜在震动。 美国资本撤离？ 路透社近日发布的报道称，业内高管和分析师表示，因为对特朗普任期内的地缘政治紧张局势感到担忧，更多的美国金融公司可能会撤出中国，分离当地单位以将风险最小化，或暂停扩张计划。 Gavekal Dragonomics中国研究副主任Christopher Beddor表示，美国金融公司当前关注重点是特朗普的关税政策以及中国对此的反应。 特朗普重返权力中心，提出对中国进口商品征收超过60%的关税，并结束中国最惠国的贸易地位。分析师表示，人们还担心他可能会采取措施，让美国资本流入中国以及美国金融公司与中国公司合作更加艰难。 新加坡咨询公司Kapronasia研究主管Joe Jelinek表示，特朗普可能会对中国采取更强硬的立场，在华运营的美国金融公司可能面临更大的监管风险和潜在合规问题。 “美国公司可能会重新考虑他们的中国战略以减轻这些风险。”Joe Jelinek说到，并补充说这可能导致撤资或推迟投资。 一家大型美国金融公司在中国的持牌实体的一位高级管理人员透露，在选举前的几个月里，公司总部开了几轮“风险管理会议”。随着特朗普重返白宫，该公司现在专注于使其中国业务成为一个“自给自足”的独立运营单位。“对于当前在中国开展业务的美国金融公司，（中国业务）‘去美国化’（De-Americanise）已经成为一个指导原则。”他说到。 不过，也有美国金融公司中国部门的高级管理人员表示，一些华尔街公司试图利用中国推动金融对外开放的政策，为外国公司争取更多金融市场准入的机会。 该报道指出，在疫情前的十年中，中国作为世界第二大经济体，保持着两位数的经济增长，因此也成是华尔街投资银行和主要美国资产管理公司都希望扩张的利润丰厚的市场。但在过去几年，由于中国经济增长放缓，以及对企业交易和筹资的监管审查更加严格，市场收入潜力缩减，一些华尔街公司已经缩小了他们在中国的业务规模。 根据Dealogic数据，美国五大投资银行——高盛、摩根士丹利、摩根大通、美国银行和花旗集团2024年在中国投资银行业务收入为4.54亿美元，比2023年的2.76亿美元有所上升，但与2020年16亿美元的峰值相差甚远。 实际上，当前美国两党在对中国的外交政策上已经形成“围堵中国”的共识。在拜登任期内，地缘政治紧张局势已经让一些公司重新考虑其中国战略——有消息透露，由于中美紧张关系，美国资产管理公司Van Eck2023年放弃了在中国设立办事处的计划，Vanguard也在同一年退出了其在中国的合资企业的运营。 而在生物医药行业，不论是上半年闹得沸沸扬扬的美国《生物安全法》风波，还是今年6月，韩国、美国、日本、印度和欧盟正式成立“生物制药联盟”，强调确保药品安全性的同时加强供应链稳定性，“与中国脱钩”的意味都已相当明显。 看向欧洲 正如医药行业媒体Endpoints News执行主编Drew Armstrong所说：“我们花了很多时间研究美国与中国的关系，看起来共和党和民主党在可能与中国脱钩的问题上没有太大分歧。” 有分析指出，“美国优先”是特朗普的核心战略思想，在其第一个任期，特朗普也对欧洲传统盟友加征关税，首个任期末期，中国和欧洲一度达成了历史性的中欧投资协定，这一定程度上是特朗普疏远欧洲的结果。 如今特朗普重新上台，如果再次对欧洲加征关税，会给中国和欧洲创造出更多合作空间。就中国生物医药行业来说，这可能意味着欧洲企业将是更友好、风险更低的合作伙伴。 近日，由英国《金融时报》于伦敦主办的“制药企业与初创生物技术公司全球峰会（Global Pharma and Biotech Summit）”上，GSK首席执行官Emma Walmsley谈到如何看待中美关系及两个市场：“世界上最大的市场和创新的领先市场仍然是美国，但在中国发生的变化绝对是非凡的。对于中国，我们抱持着长期主义的发展视角，对其市场规模所带来的贡献持乐观态度，而且中国也是我们创新和业务发展的重要源泉。” Emma Walmsley提到了不久前GSK与恩沐生物的交易：“上周，我们宣布引进一项用于治疗狼疮（lupus）等自身免疫性疾的创新药资产，这一资产就来自中国。”另外，GSK也从中国翰森制药获得了两项ADC药物资产。 Emma Walmsley还表示，在供应链方面，GSK将利用当前的机会调整其全球制造足迹，并且为自己保留了更多的区域灵活性。“在生物安全的语境中，我们相当安全。”她说到。 对美国生命科学行业，影响几何？ 对于美国自身而言，特朗普重返权力中心，可能带来以下影响： 首先，有分析人士表示，特朗普政府在商业合并方面将更加友好，这意味着美国生物制药行业可能看到更多的交易机会，尤其是如果Lina Khan离开联邦贸易委员会（FTC）。 其次，小罗伯特·肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）表示特朗普已经承诺让他控制美国公共卫生部门，包括美国卫生部、疾病预防控制中心、国立卫生研究院、食品药品监督管理局等。而这意味着，美国生命科学政策可能受到一个对疫苗持阴谋论态度的领导者的影响。 最后，在共和党对众议院的控制下，他们可能能够调整通胀减少法案（IRA），以减少药物价格谈判的影响，或者按照其喜好改革药品福利管理（PBMs），而不受民主党的太多影响。 来源：医药魔方Invest 作者：李青 商务合作 130 6172 3098 zakk.cui@siqibest.com 点击 阅读原文 了解更多

10月15日，辉瑞宣布Mortimer J. Buckley（“Tim”）J. Buckley当选为董事会成员，立即生效。现年55岁的Buckley还将加入辉瑞董事会治理与可持续发展委员会以及审计委员会。Buckley先生加入后，辉瑞董事会将拥有14名董事，其中13名为独立董事。 Buckley先生在2018年~2024年担任Vanguard集团的董事长兼首席执行官。此前，他担任过Vanguard的首席投资官，负责监管公司内部管理的股票、债券和货币市场投资组合，以及投资研究和方法论。Buckley先生于1991年加入Vanguard集团，担任过包括首席信息官和零售投资者集团负责人在内的多个高级领导职务。Vanguard之外，他还曾担任费城儿童医院董事会主席（2011年~2017年）。 Buckley先生拥有哈佛大学经济学学士学位和哈佛商学院工商管理硕士学位。 辉瑞董事长兼首席执行官Albert Bourla 表示：“我们很高兴Tim Buckley能加入辉瑞董事会，Tim是一位备受尊敬的企业领袖，在全球投资管理、金融市场和运营方面拥有深厚的专业知识，并且他重视共同的使命感，这些都将为辉瑞及其股东带来裨益。” Buckley 表示：“我很荣幸能够加入辉瑞董事会，这是一个由科学、政府、学术界、技术和商业领域拥有杰出职业生涯的领袖组成的团队。辉瑞对患者的不懈承诺以及通过创新改善健康的行动令我印象深刻。我期待与董事会和管理层携手合作，支持能够改变患者生活的突破性成果，同时长期推动股东价值增长。” Copyright © 2024 PHARMCUBE. All Rights Reserved. 欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。 免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。