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注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 8月27日，CDE官网显示，海南卓泰制药与上海创诺制药按4类化药联合申报的阿帕他胺片上市申请已获受理。2024年，该药物全球销售额近30亿美元，在我国院内市场亦突破7亿大关。目前国产第四家席位正在激烈竞争中。 截图来源：CDE官网 阿帕他胺（apalutamide）是新一代的可口服的雄激素受体（AR）抑制剂，主要用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC），是全球首个针对该病症的治疗药物。 截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库 该药最初由加利福尼亚大学研发，2009年授权Aragon独家开发；2013年Aragon被强生（Johnson）收购，强生旗下子公司杨森制药负责阿帕他胺的研制、上市、生产及销售，2018年首获FDA批准在美国上市。 据摩熵医药数据库显示，2023年阿帕他胺全球销售额超23亿美元，同比增长26.58%，2024年市场版图进一步扩张，销售额攀升至29.99亿美元，实现25.96%的同比增长 。 截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库 阿帕他胺于2019年在中国获批上市，商品名为“安森珂”；2020年获批新适应症；2021年成功纳入国家医保乙类目录。医保加持下，其国内销售迎来爆发式增长，2024年全国院内销售额突破7.3亿元，同比增长11.62%，市场扩容迅速。 截图来源：摩熵医药全国医院销售（全终端）数据库 前列腺癌作为男性泌尿生殖系统常见恶性肿瘤，全球发病率持续攀升。据世卫组织（WHO）数据，2020年全球男性前列腺癌新发病例达141.43万例，占所有恶性肿瘤的14.1%。2021年中国前列腺癌患者人数为62.76万人。 截图来源：摩熵医药流行病学数据库 当前我国治疗CRPC的非化疗药物，以抗雄激素（AR）类药物为核心，而近三年国内医院端、零售市场的AR抑制剂销售额排名中，阿帕他胺均位列第一，展现出可观的市场潜力。 截图来源：摩熵医药全国医院销售（全终端）数据库 截图来源：摩熵医药实体药店销售数据库 国产仿制药领域，齐鲁制药于2024年12月拿下了阿帕他胺片的国内首仿+首家过评，2025年至今，科伦药业和苑东生物也陆续获批。 截图来源：摩熵医药一致性评价数据库 现阶段有18家药企的阿帕他胺片上市申请处于审评审批中，包括正大天晴、成都倍特药业、华东医药、浙江诺得药业、江西科睿药业等，该产品国产第四家的争夺已进入白热化阶段。 截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库 阿帕他胺的专利到期节奏明确，核心化合物专利（ZL200780019654.7）2027年失效，组合物专利（ZL201580066233.4）2035年12月到期，原研正面临日益逼近的专利悬崖压力。 截图来源：摩熵医药全球上市药品专利数据库 2025年以来，国内仿制药企扎堆申报，力图打破市场格局，原研企业遭遇多方围攻，市场竞争持续升温。目前已有19家企业完成阿帕他胺原料药备案登记，其中7家已经转“A”。 截图来源：摩熵医药原料药数据库 阿帕他胺作为前列腺癌领域的重要药物，凭借明确的疗效和医保覆盖，市场前景广阔。随着专利壁垒逐步松动、仿制药竞争进入深水区，其市场或将迎来格局重塑，为国内前列腺癌患者带来更多治疗选择与用药福祉。 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权 近期热门资源获取 中国临床试验趋势与国际多中心临床展望-202505 2024年医药企业综合实力排行榜-202505 中国带状疱疹疫苗行业分析报告-202505 2023H2-2024H1中国药品分析报告-202504 数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-202503 2024年中国1类新药靶点白皮书-202503 中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502 解码护肤抗衰：消费偏好洞察与市场格局分析-202502 2024年FDA批准上市的新药分析报告-202501 小分子化药白皮书（上）-202501 2024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-202501 2024年医保谈判及市场分析报告-202501 近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取 联系我们，体验摩熵医药更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。7月17日，CDE官网显示，华东医药旗下博华制药和中美华东联合提交了4类化学仿制药阿帕他胺片的上市申请，并获受理。华东医药将参与该产品国产第四家争夺。截图来源：CDE官网阿帕他胺是新一代的可口服的雄激素受体抑制剂，主要用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌，为全球首个治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌的药物。截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库该药最初由美国加利福尼亚大学研制，2009年授权美国Aragon制药独家开发。Aragon于2013年被强生收购。此后，强生旗下子公司杨森制药负责该药的研发、上市及生产销售。2018年，阿帕他胺片在美国获批上市。据摩熵医药数据库统计，2023年阿帕他胺全球销售额突破20亿美元，同比增长26.58%，2024年市场继续扩张，销售额已达29.99亿美元，同比递增25.96%。截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库在国内，阿帕他胺于2019年获批上市，商品名“安森珂”，用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者，有效地弥补了国内前列腺癌临床治疗的缺口。2021年纳入医保后，阿帕他胺进入高速放量阶段，销售额持续高涨。22年阿帕他胺院内销售近4亿元，同比增长达1982.9%，23年突破6亿大关，24年再增11.62%，达到7.34亿元，三年间实现从千万级到亿级市场的跨越式增长。截图来源：摩熵医药全国医院销售（全终端）数据库在内分泌治疗用药市场，阿帕他胺为TOP8品种。截图来源：摩熵医药全国医院销售（全终端）数据库国产仿制药方面，齐鲁制药于2024年12月拿下了阿帕他胺片的国内首仿+首家过评，科伦药业和苑东生物也相继获批，不过，原研化合物专利的有效期至2027年，国内仿制药须待专利到期后，方可正式上市销售。截图来源：摩熵医药中国药品批文数据库阿帕他胺片的首仿之争虽已落下帷幕，但市场竞争的硝烟并未消散。目前共11家企业报产在审，正大天晴、倍特制药、复星医药（旗下苏州二叶）等国内头部药企相继加入战局，华东医药将参与该产品国产第四家争夺。截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库前列腺癌作为男性泌尿生殖系统中常见的恶性肿瘤，近年在我国的发病率和死亡率逐年上升，2022年我国前列腺癌治疗药物市场规模为81亿元，2018年—2022年复合增长率为11%，预计到2032年将超过200亿元。随着市场潜力的不断释放，该领域的品种竞争也将日趋白热化。小结从阿帕他胺的市场角逐到整个前列腺癌治疗领域的扩容，不难看出，随着疾病负担的加重与用药需求的升级，这一赛道正迎来前所未有的发展机遇与竞争挑战。华东医药等企业对市场席位的冲刺，将持续推动产品迭代与价格优化，加剧市场的角逐态势的同时，终将惠及更多患者。END本文为原创文章，转载请留言获取授权近期热门资源获取中国临床试验趋势与国际多中心临床展望-2025052024年医药企业综合实力排行榜-202505中国带状疱疹疫苗行业分析报告-2025052023H2-2024H1中国药品分析报告-202504数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-2025032024年中国1类新药靶点白皮书-202503中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502解码护肤抗衰：消费偏好洞察与市场格局分析-2025022024年FDA批准上市的新药分析报告-202501小分子化药白皮书（上）-2025012024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-2025012024年医保谈判及市场分析报告-202501近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

一  品种概述  1、基本情况 阿帕他胺（商品名：安森珂®）是强生旗下杨森制药公司研发的一款强效、选择性口服雄激素受体（AR）抑制剂，属于第二代非甾体雄激素受体拮抗剂。阿帕他胺片在中国获批的适应症为：有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）和转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC）。本品已被收录于国家医保乙类目录（2024），属协议期内谈判药品，协议有效期：2024年1月1日至 2025年12月31日。 国内：目前仅有原研杨森制药和齐鲁制药的阿帕他胺片在国内获批上市。原研杨森制药的阿帕他胺获批时间为2019年9月，成为中国首个用于NM-CRPC患者的新—代AR抑制剂。2020年8月，阿帕他胺在华获批新适应症，用于治疗mHSPC成年患者。齐鲁制药的阿帕他胺片获批时间为2024年12月1日，为国内首个获批的仿制药。 国外：阿帕他胺由美国加利福尼亚大学首先研制，2009年授权美国Aragon公司（已被强生收购）独家开发。阿帕他胺片（商品名：ERLEADA®）于2018年2月通过加速审批通道获得美国FDA批准，是全球首个治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）的药物，也是首个FDA批准的依据无转移生存期的临床重点获批上市的抗前列腺癌新药。该药已在欧盟、日本、加拿大、澳大利亚等国家获批上市。 2、疾病的相关介绍 临床上，可将前列腺癌的疾病过程大致分为：局限性前列腺癌 → mHSPC 或 NM-CRPC → mCRPC（转移性去势抵抗性前列腺癌）→ 疾病终末期（死亡）。 前列腺癌是雄激素依赖性的，所以前列腺癌最重要治疗方法之一就是雄激素剥夺治疗（ADT），包括手术去势和药物去势。ADT是转移性前列腺癌患者的主要全身性基础治疗，也是各种新型联合治疗方案的基础。然而，前列腺癌会对激素疗法产生抵抗，就会转变为“去势抵抗性前列腺癌（CRPC）”。 去势抵抗性前列腺癌（CRPC）：经过初次持续雄激素剥夺治疗（ADT）后疾病依然进展的前列腺癌。具体诊断要求：睾酮达到去势水平后（＜50 ng/dl 或1.7nmol/L），出现下面情况的1种：1.间隔1周以上连续3次PSA上升，2次升高均在PSA低点50%以上，并且PSA＞2 ng/ml。2.影像学进展：新发病灶的出现，包括骨扫描提示2处或以上的新发骨转移病灶，或者是应用实体瘤临床疗效评价标准评价的新发软组织病灶。 非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）：指药物去势或手术去势后出现生化进展且通过传统影像学检查未发现远处转移病灶的前列腺癌。具体诊断要求：①血清睾酮维持在去势水平以下：即血清睾酮水平＜50ng/dl或1.7nmol/L；②PSA 进展：PSA值＞2ng/ml，间隔1周，连续3次较基础升高＞50%；③传统影像学检查包括CT、MRI及骨扫描未发现远处转移。 转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC）：指对雄激素剥夺治疗（ADT）有疗效应答的转移性前列腺癌，患者发现病灶转移时，尚未给予内分泌治疗方案。采用CHAARTED标准进行分层评估，临床将mHSPC划分为高瘤负荷和低瘤负荷。 3、作用机制和优势 作用机制：阿帕他胺是对恩杂鲁胺结构优化筛选而得到的，为第二代非甾体雄激素受体拮抗剂。阿帕他胺可直接与AR的配体结合域结合；可通过抑制AR核转位以及DNA与雄激素反应元件（ARE）的结合，拮抗AR的信号传递，最终有效延缓前列腺癌的疾病进展。 优势：（1）口服吸收快，代谢产物仍具有抗肿瘤活性：阿帕他胺口服生物利用度接近100%，主要代谢产物（N-甲基阿帕他胺）仍然具有一定抗肿瘤活性。（2）无 “类雄激素作用”，可持续发挥抗肿瘤作用。（3）对AR的受体亲和力较强：优于恩杂鲁胺，是比卡鲁胺的7-10倍，疗效更强。（4）AR的强效选择性拮抗：阿帕他胺与其他核激素受体（如孕酮受体、雌激素受体或糖皮质激素受体）无显著结合作用，避免了药物选择性不高而引起的不良反应。（5）疗效显著：多个临床研究的结果显示，安森珂可以显著延长患者的生存期，延缓患者的疾病进展，提高患者的生活质量。 4、国内上市药品专利情况 阿帕他胺片的专利信息主要包括：化合物专利（2027-03-26到期）和药物组合专利（2035-12-02到期）。 图：阿帕他胺片的中国上市药品专利信息   5、国内上市情况 除原研杨森制药外，仅有齐鲁制药的阿帕他胺片获批上市。 图：国内阿帕他胺片的上市信息  6、国内注册情况 截至目前，共3家企业（南京正大天晴、成都宛东生物制药、四川科伦）进行了阿帕他胺片的注册申请（化药4类），均暂未获批。 图：阿帕他胺片的部分注册申请信息  7、国内临床试验情况 截至目前，除齐鲁制药、南京正大天晴、成都宛东生物制药、四川科伦外，还有9家企业进行了阿帕他胺片BE试验的登记。 图：阿帕他胺片的部分临床试验信息 二  市场可行性分析  1、适应症的流行病学 全球：根据WHO分布的数据显示，2020年全球新发前列腺癌1 414 259例（全球年龄标化发病率30.7/10万），占全身恶性肿瘤的7.3%，发病率仅次于乳腺癌和肺癌，位于第3位；前列腺癌死亡病例375 304例（全球年龄标化死亡率7.7/10万），占全身恶性肿瘤的3.8%，死亡率位居第8位。 中国：根据国家癌症中心发布的数据显示，2020年中国新发的前列腺癌病例数为12万，位于第9位；前列腺癌的死亡病例数为5万。2022年前列腺癌的发病人数为13.42万人，位于第9位；前列腺癌的死亡病人数为4.75万，位居第11位；2022年前列腺癌的发病率为9.68/10万（标化率），死亡率为3.26/10万（标化率）。2000年-2018年，前列腺癌的发病率和死亡率均呈明显上升趋势。 2、临床指南/共识 转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC）：新型内分泌治疗（NHT） + ADT已经成为无论高瘤、低瘤mHSPC的标准治疗方案，三联疗法纳入高瘤负荷mHSPC一级推荐治疗。 非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）：治疗首要目标是延缓疾病进展。目前临床nmCRPC治疗Ⅰ级推荐为二代AR拮抗剂（恩扎鲁胺、阿帕他胺和达罗他胺），从临床数据来看，ADT联合二代AR拮抗剂可显著延长nmCRPC无转移生存期（MFS），延缓nmCRPC进展至mCRPC状态。 表：前列腺癌相关指南/共识推 3、同类型产品比较 雄激素能够刺激癌细胞生长，因此前列腺癌有雄激素依赖的生长特性，因此雄激素受体（AR）拮抗剂在前列腺癌的治疗中产生重要的作用。目前AR拮抗剂主要有两代，而根据化学结构的不同，又分为甾体类和非甾体类。 表：常见雄激素受体（AR）拮抗剂的对比 4、前列腺癌全球市场情况 2020年，G7预测前列腺癌市场规模约112亿美元（美国、法国、德国、意大利、西班牙、英国和日本等 7 个主要市场），其中这些发达国家主要AR靶向药物和ADT治疗为主，AR靶向药物（以AR拮抗剂为主）约占销售总额的 56.3%。尽管后期专利到期潮来临会有来自仿制药的竞争，但预测到2029年前列腺市场将会达到301亿美元。 未来10年，AR拮抗剂仍然将会是市场上销售额最大的品种。到2029年，AR 靶向药物销售额预计达到174亿美元，约占总额58%。预计恩扎卢胺、阿帕他胺等AR拮抗剂将在2029年成为抗前列腺癌药物领域市场份额最大的产品。 恩扎卢胺作为第2代AR拮抗剂的首个上市品种，2022年全球销售额已高达59.6亿美元。2022年阿帕他胺片全球销售额达到18.81亿美元，同比增长45.7%，随着药物市场推广及用药人群增多，第2代AR拮抗剂市场会有更大的增长空间。 图：抗前列腺癌药物全球市场规模情况 信息来源：药学进展 5、前列腺癌中国市场情况 国内前列腺癌市场销售仍以GnRH为主，第2代AR拮抗剂应用处于放量早期。2022年我国前列腺癌治疗药物市场规模为81亿元，2018年-2022年复合增长率为11%。2022年我国前列腺癌治疗药物中亮丙瑞林市占率最高（31.3%），其次为戈舍瑞林（27.7%），第三为阿比特龙（14.8%）。 图：中国前列腺癌样本医院药物销售额及市占率信息来源：平安证券研究所 6、AR拮抗剂中国市场情况 目前国内第1代AR拮抗剂仅氟他胺片、比卡鲁胺片、比卡鲁胺胶囊在售，整体的销售额近几年呈下降趋势，全年销售额已从2019 年巅峰时期的 17.9 亿元人民币降至 2022 年的8.6 亿元人民币。 目前国内第2代AR拮抗剂有恩杂鲁胺/恩扎卢胺软胶囊、阿帕他胺片以及达罗他胺片在售。第2代AR拮抗剂正在逐渐取代第1代AR拮抗剂，国内销售额呈快速上升趋势。2020 年销售额仅 700 万元人民币，2022 年销售额已达到 6.0 亿元人民币，增长率为 8471%。在2022年，恩杂鲁胺/恩扎卢胺软胶囊和阿帕他胺片占据绝大多数市场份额（超过90%）。 图：第1代AR拮抗剂国内销售情况（医院数据，单位：亿元） 图：第2代AR拮抗剂国内销售情况（医院数据，单位：亿元） 信息来源：药学进展 7、中国阿帕他胺片市场情况 阿帕他胺片近几年中国市场规模处于快速增长阶段，增速惊人。到了2022年，其市场规模达到了4.84亿元，增长率较上一年更是增加到了996.34%。3年年复合增长率为497.45% (2020年-2022年) 。从销售终端来看，2021年及之前，均是由全国零售贡献了主要的销售额。但是到了2022年，公立医院占据了绝对主导地位，占比超过80%。 数据来源：米内网 END ★ 点击下方卡片，发现更多精彩