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药械追踪
No.1 / 乐普医疗RECATCHOR锚定球囊扩张导管在华获批上市
近日,经国家药品监督管理局(NMPA)批准,乐普(北京)医疗器械股份有限公司研发的用于锚定导引导丝、辅助交换微导管的“RECATCHOR锚定球囊扩张导管”成功取得中华人民共和国医疗器械注册证。
该产品适用于在经皮冠状动脉成形术中,通过球囊的扩张,固定导引导管内的导引导丝,以实现导管的交换。锚定球囊通过外径仅0.65mm(远低于同规格下PTCA球囊0.85mm左右的通过外径),在6F指引导管内轻松兼容各种单腔/双腔微导管。
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No.2 / AZ英飞凡在美获批新适应证,用于NSCLC围术期治疗
近日,阿斯利康(纳斯达克代码:AZN)旗下PD-L1抑制剂英飞凡(度伐利尤单抗)获美国FDA批准新适应证,联合化疗术前新辅助以及单药术后辅助治疗可切除的早期(IIA-IIIB)非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
英飞凡此次新适应证的获批主要基于关键III期临床试验AEGEAN的积极数据。该研究表明,与单纯化疗相比,基于英飞凡的术前新辅助及术后辅助治疗方案使患者复发、进展事件或死亡的风险降低了32%(CI 0.53-0.88;p=0.003902)。相较于单纯新辅助化疗,英飞凡联合新辅助化疗组患者的病理完全缓解也实现了显著改善(pCR:17.2% vs 4.3%)。
英飞凡此前已经在英国、瑞士和中国台湾获批用于上述适应证。在全球范围内,英飞凡首次于2017年被美国FDA加速批准用于治疗膀胱癌,目前已获批8项适应证。根据阿斯利康财报,英飞凡每季度的销售额已经超过10亿美元;其在2024年第二季度的销售额为11.47亿美元,同比增长18%。
值得注意的是,英飞凡上周还获得了美国FDA授予的优先审查资格和突破性治疗认定(BTD),用于治疗局限期小细胞肺癌(LS-SCLC),PDUFA日期为2024年第四季度。
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No.3 / 国内首款!博视医疗秩光眼底智能导航激光获批上市
近日,博视医疗宣布,其自主研发的秩光眼底智能导航激光获得国家药品监督管理局(NMPA)颁发的三类医疗器械注册证。
秩光眼底智能导航激光是一款眼科全固态激光光凝仪,也是“国内首款,全球唯二”的具有实时高清大视野图像、高速眼动追踪、人工智能手术辅助规划、精准自动激光等创新功能的激光治疗设备。该产品主要用于眼底疾病的激光光凝治疗,如糖尿病视网膜病变、中心性浆液性脉络膜视网膜病变、视网膜裂孔、视网膜变性、黄斑水肿等。
秩光眼底智能导航激光采用先进的实时影像采集技术,使医生无需依赖传统的裂隙灯显微镜,通过屏幕即可直接观察和拍摄实时的超广角眼底影像,并可基于眼底彩照或其他诊断设备的影像,进行人工智能辅助的数字化治疗方案规划,包括激光治疗的位置、光斑大小、间隔以及保护区等。结合高速眼动跟踪和智能导航技术,该设备能够直接引导激光至预设位置,实现智能、快速且精准的自动激光治疗。
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行业政策
No.1 / 北京药监局:加强药品零售规范化管理,支持药店提供多元化服务
近日,北京药监局发布《关于进一步加强药品零售企业规范化管理提升药学服务质量工作的指导意见 (征求意见稿)》(简称《意见》),并于9月12日前公开征求意见。
《意见》提出,药品零售企业应悬挂统一设计的“绿十字”灯箱,试点先行,分步实施。药品分类陈列将更加规范,药品与非药品、处方药与非处方药经营区域应进行划分;细胞治疗类生物制品、中药饮片,特殊管理药品的存放、展示、处方调配和发药区域应与其他药品经营区域严格区分,实现专区经营、专人管理。营业时间内,要保证执业药师、药师在职在岗,且统一佩戴身份标识、标明身份上岗服务;严查执业药师“挂证”行为。
药食同源目录范围内的产品如果仅为简单净制、切片、包装,且包装标签上不标明“炮制规范、功能主治、用法用量”,药品零售企业可开架销售,群众无需处方即可购买。药品零售企业也可多元化发展,允许在核准的经营面积内依法申请经营化妆品。
鼓励在本市各级医疗机构周边合理布局药店,并适量增加医保定点药店数量。支持药店提供如测体重、血压、血氧等健康监测,康复咨询、慢病管理,以及提供放大镜、无障碍经营、适老化服务等延伸服务。支持重点药品零售企业加强机器人及AI等新技术应用,打造智慧物流、智慧药柜等示范应用场景。鼓励药品零售企业开展24小时售药,并在经营场所内设置销售非处方药的自助售药机,作为24小时便民服务的延伸。
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作者 | 陈芋来源 | 赛柏蓝01高管密集变动涉石药、国药、AZ等十余家药企纵观全行业,今年“金三银四”的火热程度似乎不及以往,不过据不完全统计,仍有十余家药企的近三十位高管职务在近两个月内发生变动,其中包括多家国内药企董事长、总经理,以及跨国药企中国区总裁等(完整名单见文末)。 近两个月内,医药行业离职与新任职的高管总数接近,但时间分布上呈现一定差异——在3月、4月离职的药企高管分别为6位、7位;而在新任职的15位高管中,有14项任命都发布于4月。 近日,石药集团全资子公司石药创新制药发布公告,宣布董事会收到总经理韩峰及董事王怀玉的书面辞任报告。 据悉,两者原定任期均至2026年4月,如今提前两年辞职,韩峰因工作调整需要辞任石药创新总经理一职,但仍担任董事,并分管功能性原料相关业务;王怀玉因个人原因辞任董事职务,不再担任石药创新任何职务。 辞职公告发布同日,石药创新公布了其2024年第一季度报,报告期内,石药创新实现总营收5.24亿元,同比下降27.08%;归属于上市公司股东的净利润为7906.1万元,同比下降38.86%。 石药创新表示其净利变动原因主要包括咖啡因产品价格下降,导致盈利下降,以及旗下巨石生物主要管线尚在研发阶段,尚未贡献收入及利润。 接任石药创新制药总经理一职的姚兵在石药内部有过较长工作经历,曾就职于石药集团河北中润制药、石药集团中诺药业,曾任石药集团执行总裁,现为石药创新制药董事。 在发生高管变动的药企中,石药创新并非唯一面临业绩增长压力的一家。 近日,再鼎医药宣布人事调整,原首席商务官兼大中华区总裁梁怡离任,朱彤上任大中华区首席商务官一职。 再鼎医药曾多次在业绩报中表示要在2025年年底实现整体盈利,其2023年年报显示,再鼎医药全年产品总收入为2.67亿美元,同比增长25%,同期亏损净额为3.35亿美元。 此前三年(2020年-2022年),再鼎医药亏损净额分别为2.69亿美元、7.05亿美元、4.43亿美元,2023年亏损较上年有所收窄,但如今距离其实现整体盈利的目标仅剩不到两年,业绩增长压力依然存在。 此次其新上任的大中华区首席商务官朱彤在加入再鼎前,有过多段跨国药企工作经历,包括罗氏、诺华、BMS、赛诺菲、阿斯利康等。 2022年,朱彤加入先声药业任高级副总裁,负责医院渠道创新药营销管理工作,2023年,先声旗下创新药子公司先声再明开始独立运营,朱彤被任命为先声再明首席运营官,负责全国市场营销及制药业务。 对于新上任的高管而言,尽快与现有团队磨合、共同促进业务增长也是不小的挑战。 02职位变动背后多家药企中国区架构大调整 除了部分高管辞职、跳槽,不少企业内部高管人事变动同样频繁,背后是各家药企持续的架构调整。 今年年初,阿斯利康中国新成立生物制药业务部,不到半年,中国区架构再次调整,伴随着多位高管转岗、任新职。 据业内消息,5月1日,阿斯利康中国此次针对肺癌产品架构的大调整将正式执行——除了泰瑞沙(甲磺酸奥希替尼片)产品线业务,英飞凡(度伐利尤单抗注射液)也将设立产品线负责人和销售专队;肺癌销售团队合并中一区、中二区成为大中区。 现任肺癌事业部市场执行总监时元捷将兼任英飞凡产品线负责人,负责整合英飞凡肺癌领域的销售市场活动和商业化运营;现任阿斯利康中国助理副总裁杨盛斌,将从心血管、肾脏及代谢事业部,安达唐及代谢产品线负责人转岗至肺癌事业部,兼任泰瑞沙产品线负责人及中国助理副总裁。 不止杨盛斌,阿斯利康此次还有多位高管将伴随架构调整转岗至肺癌事业部任新职位。包括现阿斯利康中国战略与项目管理部负责人王君将任泰瑞沙市场部执行总监;现呼吸吸入和生物制剂事业部信必可凡舒卓产品线负责人杨泽成将担任合并后的肺癌中区大区销售执行总监;现呼吸雾化、消化、疫苗和免疫疗法、自体免疫事业部北区大区销售执行总监王京利将任北一区大区销售执行总监等。 另一家今年在中国区出现重要架构调整的跨国药企——GSK,也在本月宣布了其新部门人事变动。 此前,GSK已经接连做出了众多调整,包括拆分消费者保健业务,将重心放回业务增长上等。在中国,其放弃自建疫苗团队之后,GSK又打破了原有普药、核心处方药、HIV业务架构,重组为特药、疫苗、呼吸三大核心业务部门。 当时,疫苗事业部仍由冯碧霞负责,呼吸事业部由原特药事业部负责人余锦毅领导,新特药事业部负责人空缺。本月上旬,这一职位任命尘埃落定——原恒瑞医药市场部总经理张宁加入GSK中国,任副总裁及特药业务负责人。 GSK财报显示,其2023年特药、普药、疫苗三大业务中,仅特药营收出现了下滑(-8%)。如今,中国区特药业务新负责人已上任,新架构也已于1月执行,未来能否按照GSK所愿“在2030年力争跻身于中国跨国制药公司前十强”,仍需等待市场验证。 近年来,有药企多次对业务部门进行拆分、重组,内部负责人调整不断,也有药企从外部引入新鲜血液,试图寻找新增长点,还有部分Biotech持续精简人员及管线,对包括CEO在内的高管进行裁撤……可以看到,药企高管频繁调整不止体现其个人的职业选择,种种变动也是企业适应复杂市场及政策环境的尝试。END内容沟通:13810174402医药代表交流群扫描下方二维码加入银发经济市场机遇交流群扫描下方二维码加入左下角「关注账号」,右下角「在看」,防止失联
药·械 追踪Products NewsNo.1 /阿斯利康度伐利尤单抗第三项适应证获NMPA批准上市根据国家药监局数据,阿斯利康PD-L1单抗度伐利尤单抗(英飞凡)新适应证获国家药监局批准,联合化疗一线治疗局部晚期或转移性胆道癌(BTC)。英飞凡是首个在中国获批上市的PD-L1免疫抑制剂,2019年12月首次在中国获批,此次获批是英飞凡在中国获批的第三项适应证。此外,英飞凡还有第四项适应证已向国家药监局提交上市申请。阿斯利康还在探索英飞凡联合PARP抑制剂奥拉帕利对子宫内膜癌的治疗效果。->点击阅读原文,解锁完整双语新闻No.2 /恒瑞医药复方降糖药HR20031上市申请获NMPA受理近日,恒瑞医药子公司盛迪医药提交的HR20031片上市申请获国家药监局受理,拟定适应证为:本品配合饮食控制和运动,用于经二甲双胍治疗血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者。目前,国内尚无同类复方缓释产品获批上市。HR20031片是恒瑞医药自主研发的钠-葡萄糖协同转运体2(SGLT-2)抑制剂恒格列净、二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂磷酸瑞格列汀和二甲双胍的固定剂量复方缓释制剂。2023年6月,三药联合的Ⅲ期临床试验主要研究终点达到方案预设的优效标准。->点击阅读原文,解锁完整双语新闻No.3 /施维雅拓舒沃在美获批第五项IDH1突变癌症领域适应证日前,施维雅宣布美国FDA已批准拓舒沃用于治疗IDH1突变的复发或难治性骨髓增生异常综合征(MDS)。这是拓舒沃在IDH1突变癌症领域的第五项适应证。拓舒沃也是全球首个且目前唯一获批用于这一分子定义亚组内的复发性或难治性MDS患者的靶向疗法。拓舒沃是一种针对特定的靶点异柠檬酸脱氢酶1(IDH1)突变的精准疗法。拓舒沃已在美国、欧盟、澳大利亚、阿拉伯联合酋长国和中国获批准上市。施维雅已独家授权基石药业在大中华地区以及新加坡进行拓舒沃的开发与商业化。->点击阅读原文,解锁完整双语新闻企业动态Companies NewsNo.1 /复锐医疗子公司Alma在日本建立新直销渠道,提供医美解决方案日前,复锐医疗科技有限公司宣布,子公司Alma Lasers在日本建立新的直销渠道,这是迄今为止Alma在亚太地区设立的第六家直销办公室。复锐医疗科技是中国领先的医疗健康产业集团复星医药的控股子公司,于2017年9月在中国香港上市。子公司Alma是能量源医疗美容设备及解决方案领域的全球领导者,自2000年进入日本以来,Alma持续深耕市场的同时积极开展业务布局。继近期在中国成立直销渠道后,日本成为Alma在全球开拓的第11个直销市场。->点击阅读原文,解锁完整双语新闻No.2 /基准医疗与美国DiaCarta达成全球癌筛产品合作近日,基准医疗与帝基生物达成长期合作关系,双方将在癌症筛查产品开发和全球商业化方面进行合作。双方将利用各自在DNA甲基化和突变检测方面的专有技术,面向全球市场,共同开发分子诊断产品并致力实现快速的商业转化。基准医疗于2015年在广州国际生物岛成立,是一家专注癌症早筛早诊检测产品开发的公司。目前,基准医疗正在美国开展一项前瞻性注册临床试验,用于UriFind产品的PMA申请,帝基生物也作为临床检验实验室之一参与其中。->点击阅读原文,解锁完整双语新闻No.3 /诺纳生物与启德医药合作赋能新一代偶联药物发现近日,和铂医药子公司诺纳生物宣布,与启德医药签署战略合作协议,整合双方核心技术平台以及专业优势,进一步赋能全球客户新一代偶联药物的早期发现。根据合作协议,诺纳生物将借力启德医药自主开发的生物酶固相催化偶联技术平台iLDC和iGDC,结合自身以Harbour Mice为代表的抗体领域领先技术和丰富资源,进一步拓展技术平台能力,为全球合作伙伴提供偶联药物早期发现的一站式解决方案。->点击阅读原文,解锁完整双语新闻全球医疗情报领导者解锁隐藏在数据中的商业潜力 关于 G B I”自从2002年成立以来,GBI始终以技术为驱动,为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察,助力企业在进行战略布局和决策时,脱颖而出。历经20愈年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。联系我们投稿 | 发稿 | 媒体合作▶ sylvia.hua@generalbiologic.com数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击阅读原文,解锁完整双语新闻
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