Xi'an Yingfeifan Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

☝ 点击上方 一键预约 ☝   最新最热的医药健康新闻政策 历经数月调查，阿斯利康涉走私一案进展到了公司层面。 2月6日，阿斯利康在收到深圳海关出具的《移送审查起诉告知书》及《鉴定意见通知书》近一月后，在公司2024年财报中承认：被查涉嫌偷逃进口税款90万美元（约合人民币656万元），涉及英飞凡、替西木单抗两款抗癌药，最高可能面临450万美元（约合人民币3280万元）的天价罚款。 这意味着，在阿斯利康公司层面，案件已经进入检察院审查起诉阶段。若犯罪事实充分，下一步或将由检察院对作为法人的阿斯利康提起公诉。尽管事涉“海关”、“偷逃进口税款”，但在纸面上，阿斯利康仍未明确将此事与延宕已久的药品走私案直接挂钩。 一位接近事件的知情人士透露，被查时涉嫌偷逃进口税款的药品涉案销售额约有20亿元。金额巨大，相关公司负责人目前已被拘留。 随着阿斯利康对“走私案”风波正面回应、对长达3年的“骗保案”风波正面回应，笼罩在阿斯利康头上延宕数年、接二连三的两起风波，来到了终章。 2024年阿斯利康曾多次强调，“泰瑞莎伪造基因报告骗保案”、“英飞凡和替西木单抗走私案”两串案件是针对员工个人的调查，不涉及公司层面。但随着中国区“一把手”王磊被拘留，阿斯利康全球股价震荡，公司层面再无法与两串案件撇清关系，不得不多次正面回应。 （图：王磊被调查后阿斯利康回应时间线） 至今，阿斯利康中国区前任总裁王磊的命运走向仍模糊不清。 自2024年10月30日，阿斯利康透露王磊正在配合调查，十余天后阿斯利康又对外披露王磊已被拘留。此后的4个月，阿斯利康中国高管团队进行了一轮革新般的大换血——从中国区总裁、总经理，到肿瘤业务总经理、助理副总裁——极力清除王磊执掌公司十年留下的影响力。 经历过这场巨大变故的阿斯利康中国，未来将走上什么样的道路？这家曾经因亮眼的中国区业绩、褒贬不一的口碑、超高的业绩压力和工作强度而著名的“网红药企”，是否会成为另一个葛兰素史克？ 公司卷入走私案，王磊判罚待终局 “泰瑞莎伪造基因报告骗保案”、“英飞凡和替西木单抗走私案”两串案件愈演愈烈，前有近百位一线销售人员被查，大区总监锒铛入狱，后有中国区“一把手”王磊被拘留。 2024年11月，阿斯利康在一场投资者交流活动中表示，公司收到有员工涉嫌非法将某些肿瘤药物进口到中国大陆接受调查的消息，目前并不了解其中的细节。 而深圳海关一纸《移送审查起诉告知书》，将阿斯利康直接拖入案中。 2024年7月，阿斯利康原英飞凡产品线负责人时元捷因涉嫌走私被带走调查，将阿斯利康与走私案联系在一起，带入公众视野。 此后，多位核心层高管被查，阿斯利康高层震荡至“一号人物”。2024年10月25日，曾任阿斯利康肿瘤业务部总经理的百济神州大中华区首席商务官殷敏被深圳缉私部门带走配合调查，五日后，阿斯利康全球执行副总裁、国际业务主席及中国总裁王磊传出被带走调查。 据《健闻咨询》了解，王磊是因为涉嫌将走私和慈善赠药获取的药品用于销售，被监察委留滞。2024年11月12日，阿斯利康公布的2024年三季报中，王磊的状态从之前公布的配合调查变成了被拘留（detained）。 时隔半年，此次阿斯利康走私案调查已近尾声，即将进入起诉阶段。走私案所涉两款阿斯利康药物，一款是于2019年12月在国内获批上市的英飞凡，另一款是国内尚未获批上市的替西木单抗。 也就是说，阿斯利康相关人员走私药品的行为，最早可以追溯到2019年12月前英飞凡尚未上市的时候。 目前公开的走私案细节较少。但可以确定的是，相关人员利用了香港、内地药品获批上市的时间差，在药品在香港上市后，通过粤港走私路线将药物运进内地。 2024年4月，广东查获一起涉案金额约2亿元的药品走私案，涉及药品80余种超5000盒，其中大部分为防癌、抗癌和治疗糖尿病等疾病的药物，这起案件被认为或与阿斯利康有关。阿斯利康则在去年11月的投资者交流活动中指出，“有关走私药品的调查，主要与中国香港和内地之间的药品流通有关。”前述接近事件的知情人士，也确认了这一信息。 一位资深药企人士对此表示，“此类静脉注射的药物都需要冷链储存，如果配送的储存条件不达标，药效的稳定性可能受到影响，甚至造成不良反应。” 他进一步指出，这种注射类的药品，即便偷偷带入境内，也是要通过医院才能让患者接受治疗，按照这样的逻辑，使用走私药的医院也是有问题的。 阿斯利康两款药物偷逃税款已有明确数额，涉及走私或销售的情节将如何认定？ 金杜律师事务所律师孙兴、张文怡在《未经批准的境外上市药品合规谈》中统计了过去十年的相关案例发现，对于进口未经批准进口的药物的行为，目前在司法实践中通常构成走私普通货物罪或走私国家禁止进出口的货物罪，若其中还涉及销售相关药品的行为，则可能构成妨碍药品管理罪。 王磊“高歌猛进”时代落幕，阿斯利康能被迫刹车吗？ 王磊暂离岗位后，2024年12月阿斯利康老将Iskra Reic被任命为全球执行副总裁、国际业务负责人，全面接替王磊此前职务，负责包括中国、亚洲和欧亚市场、中东和非洲、拉丁美洲、澳大利亚和新西兰在内的广袤地区整体战略，推动业务实现可持续增长。 此前履历中，Iskra Reic曾在中东欧、欧亚大陆、中东和非洲等地担任领导职务，此番任命是她首次接手中国市场。有业内人士认为，Iskra Reic对于中国市场状况缺乏了解，或许难以掌控阿斯利康中国当下所面临的复杂局面。 而此前王磊执掌阿斯利康中国长达十年，阿斯利康一直以“内卷”、“高歌猛进”而闻名，曾拿出过业务增长高达35%的好成绩，刻下了鲜明的个人烙印。 一位药企相关人员王希（化名）表示，王磊主政的阿斯利康中国管理风格异常强势。彼时，作为公司一把手，王磊不仅要把控公司发展的大方向，还会参与具体的销售、推广工作中，为了完成指标甚至一度实行过末位淘汰制。 在此前爆发的阿斯利康骗保窝案之中，王希告知《健闻咨询》，他曾从多个渠道听闻，阿斯利康泰瑞沙条线的内部管理培训会上，公司管理层会授意员工（篡改基因报告骗保），实现业务增长的目标。“他们认为很正常，没有什么不妥。” 王磊的铁腕管理，一度潜移默化地影响着阿斯利康中国的企业文化。公司在医药代表身上的销售指标压力畸高，是公司合规管理漏洞百出的关键因素。 王希直白指出，长期处于激进文化中的员工，在压力下日渐麻木，草率地越过合规的警戒线，打开骗保的闸门。“阿斯利康出现如今的局面，是企业内部管理出现了严重问题。但凡公司合规部门能够在关键时刻发挥基本的作用，不至于走到这个地步。” 王磊带领中国团队在这条高速增长的道路，同时也是违规的道路上狂飙，直到骗保案、走私案接连爆发，才被迫突然踩下刹车。 但在阿斯利康中国这一庞然大物的“狂飙惯性”之下，能平稳地停下吗？ 自王磊被爆配合警方调查以来，阿斯利康对中国地区的高管团队进行了大换血——从Iskra Reic接任一把手，到林骁出任阿斯利康中国总经理、关冬梅晋升为阿斯利康中国肿瘤业务总经理、田大蓉任职中国助理副总裁兼乳腺癌事业部负责人……新一批高管团队陆续到位，标志着阿斯利康中国的“王磊时代”正式落幕。 备受外界关注的合规问题，2024年11月阿斯利康全球CEO苏博科也积极对外强调公司对其的重视程度，努力强调其治理决心。他表示目前已加强了其在中国200多人的合规团队，并引入了驻地合规官，使用人工智能审查销售人员的费用报告等，以监控任何不当行为。 但作为业内人士，王希对这项驻地合规官制度的态度却并不乐观。他认为，驻地合规官很难深入到销售员工的日常工作中深入审查，很难在实际工作中发挥作用。 此外，在不同社交媒体上，近日也频繁传出阿斯利康将调整销售团队考核指标与薪酬结构的消息。 据透露，阿斯利康将一改销售岗位此前“低底薪、高奖金”的薪酬结构，为销售岗位员工增加2000~3000元的底薪；另有说法指出，阿斯利康并未提高员工底薪，而是新增了2000~3900元的销售岗位津贴。 不论哪种调整方式，似乎都透露着阿斯利康尝试降低对销售岗位考核压力的意图。在风口浪尖之上，摒弃以往高压力、高指标、高达成、高奖金的激进模式，转而追求更平稳的发展不失为一种好的选择，但阿斯利康能及时掉头吗？ 王希更倾向于阿斯利康的种种变动，是在案件压力之下为维护企业形象向政府与社会方面作出的回应。“绝大部分跨国药企一直以来都是低薪高奖的模式，奖金是销售非常重要的一部分收入。” 他指出，一旦阿斯利康缩减奖金的份额，或会导致以往高绩效员工的流失，而这部分员工正是支撑药品销售业绩的主力军。“多年来行业内使用的一直是这套考核体系，至少迄今为止，业内还没有看到更加合适与可靠的销售激励方法。” 阿斯利康这场被动开启的变革，究竟是刮骨疗毒还是浅尝辄止，尚待观察。 尚未决出的下一步 结束王磊时代的阿斯利康，下一步怎么走？是被内卷的惯性继续向前拉扯，还是被骗保、走私两大重案“锤”到躺平？抑或是艰难寻找左和右之间的平衡点？ 一位医药从业人士的评价是，目前阿斯利康的动作，看上去并不像是“新官上任三把火”，旨在如何革新企业制度及文化，更像是一种试图平稳度过风险期的保守打法。 在他看来，“还并没有一个具体的、可以清晰量化的行动方案出来，不管是阿斯利康的HR部门还是王磊的接任者，都还在‘等子弹飞’。” 现有的最大动作，是阿斯利康中国对肿瘤业务架构的一次洗牌。 肿瘤条线接连出事，在关冬梅被新任一把手Iskra Reic晋升为阿斯利康中国肿瘤业务总经理后，她于2024年12月底公开了2025年阿斯利康中国肿瘤业务的新架构——肿瘤业务将成立四个独立并协作的事业部/业务部——肺癌事业部（LC）、泌尿妇科及消化道肿瘤事业部（GU/GY/GI）、乳腺癌事业部（BC）、血液肿瘤业务部（Hema）。其中，英飞凡肝胆和英飞凡肺癌销售团队被合并，归属于泌尿妇科及消化道肿瘤事业部。 这次梳理对阿斯利康肿瘤业务的调整有多大意义仍未可知。不过，有业内人士指出，英飞凡在国内申报上市的适应症虽然面向肺癌、胆道癌患者，但它的最大受众患者人群是肺癌患者，此次划分并未将其列入肺癌事业部，似乎能嗅到一丝“避风头”的意味。 打法保守，却不意味着阿斯利康选择“躺平”。 回首往昔，葛兰素史克（下称“GSK”）在中国曾经历的那场惊心动魄的反腐风暴，至今仍让人记忆犹新。巨额罚款、高管落马，品牌声誉遭受重创。 业内不少人拿10几年前葛兰素史克风波与此次阿斯利康风波相对比。2013年GSK那场巨额罚款、高管落马，品牌声誉遭受重创的反腐风暴，最终跌跌撞撞回归正轨，不求突出只求平稳发展。这让人不禁想到阿斯利康是否会经此风波后风格大变，从此走上GSK的老路？但如今看来，阿斯利康的情况似乎大为不同。 在陈明看来，阿斯利康并不会走上跟GSK相似的道路。相比于GSK，阿斯利康对中国市场的依赖更强，在中国的投入也更大，对商业回报的期望也水涨船高。“并不是想刹车就能刹住的。”陈明说。 根据官网数据，阿斯利康累计在华引进近40种药物，投资超20亿美元，在无锡、泰州、青岛等地均建有生产基地。阿斯利康与中国资本的绑定深度也在跨国药企中较为突出，无锡阿斯利康中金创业投资合伙企业（有限合伙）由阿斯利康（无锡）贸易有限公司和中金浦成投资有限公司各出资21.6025%，第三大股东无锡高新区新动能产业发展基金出资13.2802%。 而在2024年国谈中表现优异的创新药企迪哲医药背后，也有阿斯利康与国投创新投资管理有限公司的共同身影。 多年苦心经营的阿斯利康看上去“血条很长”，似乎业务上暂未因两大刑事案件受到实质性影响。在牵扯出走私案的2024年，财报数据显示，阿斯利康中国业务增长强势，总营收实现11%增长，以64亿美元的数字再创新高，占全球收入的12%。整体来看，肿瘤业务营业收入为223.53亿美元，同比增长21%，占总收入的41%。 2024年第四季度多位高管被查，可谓多事之秋，阿斯利康中国区的Q4收入按固定汇率CER计算同比下降了3%。不过，阿斯利康对此的解释是，这主要是受到呼吸道疾病药物需求下降及年底医院预算调整的影响。 处于骗保、走私案风暴中心的两款药物全球收入甚至保持增长——2024年泰瑞莎销售额增长16%至65.80亿美元，英飞凡销售额增长21%至47.17亿美元。 不过值得关注的是，泰瑞莎在中国市场的份额正在持续受到国内创新药企的挑战，竞争在2024年一度白热化。同为第三代肺癌EGFR-TKI药物，2024年阿美替尼收入或将达到40亿元，而伏美替尼在进入医保后，2024年前三季度暴涨88%，销售额达到约25亿元，全年有望达到35亿元左右。 而在营收之外，王磊被调查后股价剧烈下挫、大概率即将面对的天价罚款，对阿斯利康都是沉重的打击，甚至未来中国业务各处关节是否可能出现阻碍，例如国有资本重新审视阿斯利康的风险与价值等等，都是压在阿斯利康头上的几座大山。 陈明认为，“未来可能不完全在于阿斯利康中国的接任者做了什么，而是需要时间去淡化这些事情。它对行业造成的伤害，对阿斯利康企业本身造成的伤害，要用很长时间去修补。” (来源：健闻咨询） 药闻康策 新媒体矩阵微信公众号 点击下方  一键关注 【免责声明】 1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。 欢迎转发分享、点赞、点在看

☝ 点击上方 一键预约 ☝   最新最热的医药健康新闻政策 药品丙类目录规则，箭在弦上。 据业内知情人士透露，目前，在医保部门委托下，经由几位高校学者联合初拟的药品丙类目录遴选标准，已有初步方案，正在由国家医保局相关负责部门进行最终的修订和审批中。 《健闻咨询》半月前发表的文章《药品丙类目录将至，据传近一两个月将发征求意见稿，业界热议入选标准为何？》中提到：接近国家医保局的人士透露，丙类目录的制定正在抓紧时间研究讨论中，近一两月或发布征求意见稿。 从最新消息看来，丙类目录的进程正在有序推进，进度并不缓慢。 另据业内知情人士透露，目前，医保部门初步计划2025年丙类目录能与“国谈”目录的申报和遴选同步开展。换句话说，药企在2025年申报国家谈判及竞价药品信息时，或会有两条通道，就像“高考填志愿”一样，可以选择谈判参加“国谈”进乙类目录，还是进丙类目录。 《健闻咨询》综合多方消息还了解到，目前，部分药企收到消息，2025年“国谈”的药企申报截止时间，或将提前至4月30日左右，将比历年的申报截止时间提前两个月左右。这也与丙类目录要在2025年落地执行有关。 据悉，按医保部门目前的初步计划，“国谈”与丙类目录的遴选同步进行，后续药品落地的工作会比较多。因此，把申报截止时间提前，后续的测算、评审、谈判工作都能加速和提前，给2026年留出更多的落地时间。 一位创新药企人士直言，“有丙类目录出台，我们肯定是要进的。” 但在药企的立场上，目前遴选标准尚不明确，她的心态较为复杂纠结：想进，又怕进不去；能进，又怕谈判降价；愿意降价，又担心商保支付的放量不足。 除了对于尚未面世的丙类目录遴选规则的不明，一些药企的挣扎和纠结背后亦潜藏着两大问题：丙类目录的遴选标准究竟为何？未来是否会像“国谈”一样，药企要进行申报、谈判、议价？ 这个围绕惠民保形成的丙类目录，正在让期待新支付路径的创新药企们，进入到等待的煎熬中。 PD-1类大概率无缘， 侧重独家创新药、罕见病药 讨论遴选标准时，不少药企最关心的问题是：虽然国家医保目录中已有多款国产PD-1药物，惠民保纳入数量、销量名列前茅的PD-1类药物能否纳入丙类目录？ 答案几乎是否定的。 “PD-1类基本不可能。”据知情人士透露，通过“国谈”进入医保目录的有多款PD-1类药品，根据目前丙类目录筛选的原则，丙类目录或不会再纳入同一适应症、同一通用名的药品。 《健闻咨询》此前发表的相关文章中也提到：一位接近国家医保局的人士称，丙类目录不会成为一些高值药品“不想降价进医保”的捷径。 据此，有学者向《健闻咨询》表达，按照这一思路，适应症排除或是丙类目录选择纳入药品的一大标准。 上述知情人士还透露，关于丙类目录筛选，目前有两个基本原则比较清晰。 首先是价格较高、医保无法买单的那类药品，医保部门又想减轻一些负担，会建议或推荐进入丙类目录，而后丙类目录又能够推荐到各地惠民保；其次是侧重创新性高的药、罕见病用药，比如有全新靶点的创新药，或会率先遴选进入丙类目录。 从这两条原则来看，在历次国谈纳入多款国产PD-1药物后，医保目录外仍有10余个以默沙东的K药（可瑞达）、百时美施贵宝的O药（欧狄沃）为代表的PD-1药物，这些临床需求较高、销量较大的药物可能面临被排除在丙类目录外的风险。 K药、O药或无缘“进场”，CAR-T疗法有没有“进场的希望”？ 《健闻咨询》此前报道，制定丙类目录时，或将优先考虑国谈中通过了形式审查及专家评审，却在最终谈判中遗憾离场的这一批药品，例如年治疗费用远高于国谈基准线的CAR-T疗法。 根据药易云统计，除了CAR-T疗法，2024年国谈失败的一类新药共有13种，或许其中将诞生数个丙类目录中的“黑马”。但一些价格高昂、参保号召力不强的新药即便进入丙类目录，可能还是难以得到商业保险公司的青睐。资深商保从业者江洋指出，保司需要的是有广告效应的，能带动保费增长；同时发生率可测算，赔付率可控的药物。 在2024年“国谈”失败的一类新药中，江洋举例称，有一款年治疗费用2万元的高血压药物，由于慢病的发生率很高，保司难以承担如此大规模的赔付，在惠民保筹资有限的情况下很难将其纳入。另一款年治疗费用85万元的急性髓系白血病药物，“保司都没听说过这个药，放进来对我们的销售帮助不大，但是一旦发生理赔，负担却比较大。” 相关知情人士，还透露了一个或将出台的、值得细品的“规则”。 如开头所述，医保部门初步计划2025年丙类目录能与“国谈”目录的申报和遴选同步开展。各家药企像“高考填志愿”一样，可选择谈判参加“国谈”进乙类目录，或者参加遴选进丙类目录。 如果药企申报了参加乙类目录的“国谈”，最终在谈判中遗憾离场，药企或会收到医保部门关于丙类目录谈判或遴选的“offer”；但如果药企首次申请的就是丙类目录，未遴选上的话，则不会再收到乙类目录的“国谈”资格。 “就相当于你滑档了，今年的志愿报完了，结束了。”知情人士说。 会谈判吗？要强制吗？能带量吗？ 据多位学者分析和药企透露，丙类目录的形成或将加入谈判议价的环节。 但知情人士也透露，“降价肯定要降的，比如说进‘国谈’平均来讲要降50%~70%，可能丙类目录就是降20%~30%。” 谈判议价环节如果存在，药企下一步自然会继续追问：丙类目录会强制吗？能带量吗？ 据悉，丙类目录或不会强制要求，而更类似于是一个建议目录，不存在严格的带量关系。各地根据自己惠民保的实际情况有增补空间，实际决策权还在于各地惠民保的共保体单位手中。 但一位知情人士也表示，“保司大部分应该还是会采用的，毕竟谁也不会跟国家医保去作对吧？” 对惠民保有深入研究和实践的徐慧枫认为，目前参与文件制定的几位高校学者，主要是对丙类目录的管理办法进行研究，梳理出的药物清单或许很好地反映了药物的价值，但很难关照到最终使用和参考丙类目录的保司，他们设计产品的实际需求。 “商业保险公司或许对丙类目录，是无动于衷的。”徐慧枫指出。 复旦大学公共卫生学院卫生经济学教授胡善联告诉《健闻咨询》，有地方医保人士提倡丙类目录的实施应当更加开放自主。“对于老百姓经济负担能力较强的发达地区，丙类目录的遴选是否能够有所差别？” 在胡善联看来，丙类目录药物应由企业自主申报，由医保、商保、卫健、药监行政部门统筹规划，临床、药学、药物经济学、社保和商保、患者代表参与，组成联合专家组评审和论证。通过谈判和协商，确定每个丙类目录中药物的合理价格和支付方式，平衡企业、商保和患者三方的利益和承受能力。 他指出，作为丙类目录的实际使用者，保司在评审精算、价格谈判这两个环节或将深度参与。在药物遴选谈判中，“保司跟社保应当是平行的，甚至保司地位更高于社保，因为它是商保的管理者，更有积极性来推动工作。” 胡善联提出了一种可能的设想，“例如，国谈在形式上是5位社保的管理人员形成一个组跟药企谈判，那么将来丙类目录的谈判是否可以社保的人员有2位，保司的人员有3位，形成混合组跟药企谈判？” 谈判的本质是以量换价，略显尴尬之处在于，保司、药企若要轰轰烈烈地进行一番申报、评审、谈判，实际上谈判桌一侧能给出的量极为有限。相比于国谈的千亿级市场，近两年惠民保对创新药的支付每年仅有15～20亿元。 不过，针对“丙类目录不带量，就没吸引力”的看法，业内人士也有不同的观点。 一位药企人员表示，在最开始医保药品目录“国谈”时，医保部门也没有承诺过，进医保就能带量多少，是大家自己判断后，选择是否参与“国谈”。丙类目录的带量能力，各家药企当然也是自行研判，最终决定要不要申报。 即使支付费用的盘子不大，惠民保已经成为这些医保外药物解决患者支付问题的重要渠道的事实，毋庸置疑。“有一些药可能对于进丙类目录没有兴趣，但大部分创新药还是需要支付撬动的。”一位药企人员表示。 20亿小市场能否以量换价？ 近两年，惠民保对创新药的支付每年仅有15～20亿元。 若丙类目录由第三方（医保部门）遴选指定，保司是否有动力执行这一目录？ 波士顿咨询公司发布的《中国商业健康险创新药支付白皮书（2024）》经测算得出，2023年商业健康险对创新药的支付总额约为74亿元，其中“惠民保”占比约为20%，商业医疗险支出占比约为30%，一次性给付型保险最后花在药品上的费用占比约为50%。也就是说，2023年惠民保对创新药的支付大概在15亿元左右。 这一数字在2024年的增幅有限。 江洋算了一笔账，2023年惠民保的保费规模约为190亿元，2024年北上广深几个大城市的参保人数跟去年几乎都是持平，或者稍微增加了一点，业内普遍认为2024年惠民保保费规模难以突破200亿元。 他指出，而这200亿里能支付到特药的顶多占保费的10%，市场就20个亿的量。更严峻的情况是，“在这20个亿里面，K药、O药已经占了相当大的一部分，再纳入新的药品能获得的赔付也是杯水车薪。” 根据中国药科大学国际医药商学院副院长徐伟的研究《2023年惠民保回顾与展望》，截至2023年12月，泰圣奇、英飞凡、欧狄沃、可瑞达、择捷美、艾瑞利、拓益、安尼可、汉斯状、思维达等10款PD-(L)1药物均纳入了超过50家惠民保产品，纳入惠民保产品数量前三的药品均为PD-(L)1药物。 临床疗效优异的K药“江湖地位”相对特殊。 根据江洋的了解，在丙类目录文件即将出台的政策背景下，K药的销售更多还是选择按照药企既定的策略进行。“而且丙类目录也不会是强制的，它只是特药目录的一个子集，即便没进目录，保司自己也可以把K药放进当地惠民保的特药目录。” 20亿的小市场再次被压缩了，有限的市场催生了药企的焦虑，药企需要考虑自身能够为此付出的成本。 一家外资药企的准入人士黄霄，用“迷茫”一词形容自己的心情。 他指出，像百万医疗险、中端医疗险都是主要针对健康体的险种，带病体可报销的惠民保是对创新药支付相对确定的商业保险产品，大部分自费药还是需要这样一个支付渠道来撬动销售。“药企的诉求是，希望丙类目录纳入的药品跟目前惠民保特药目录的保障是有可延续性的，最好是以临床需求为标准进行遴选，这样对患者也是一件好事。” 但他进一步补充道，“如果要调整价格，从企业的角度必须要考虑到量，丙类目录这个政策执行下去最终能换来多少的量，我们还没有明确预期。” 丙类目录形成后，能否有一个促进商保对创新药的支付快速放量的过程，也是未知数。 江洋分析称，有了丙类目录，各家保险公司如何根据目录调整特药目录需要因地制宜，“对于一些已经赔穿的产品，例如去年赔付率超过120%的杭州惠民保，很难再做大的变动。而赔付率大约在60%～80%的沪惠保，以及赔付率相对不高的北京普惠健康保，则还有增补创新药进入当地特药目录的空间。” 存量有限，增量也暂无快速增长的预期。多位业内人士均指出，在市场有限的情况下，丙类目录谈判的降价幅度应当较小。 目前，商保产品是由金融监管总局审批通过，医保局对保司的影响力较弱，也就是说，由于丙类目录对保司的强制性有限，谈判桌上以量换价的力度更小。 而在政策的实际执行中，这些因素将影响丙类目录能在多大程度上完成促进商保对创新药支付的使命，也要打上问号。 丙类目录一事，参与三方各打一个算盘——国家医保局的诉求是促进创新药的支付；创新药企的诉求是药品以自身期望的价格进入目录，拉动销量增长；而保司的诉求是拉动保费增长和控制赔付率。 商业保险是市场化的产物，要做成丙类目录这件事，或许只有在三者之间找到平衡点，才能通往好的结果。 （江洋、黄霄、徐惠枫均为化名。） (来源：健闻咨询） 药闻康策 新媒体矩阵微信公众号 点击下方  一键关注 【免责声明】 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药械追踪 No.1 / 乐普医疗RECATCHOR锚定球囊扩张导管在华获批上市 近日，经国家药品监督管理局（NMPA）批准，乐普（北京）医疗器械股份有限公司研发的用于锚定导引导丝、辅助交换微导管的“RECATCHOR锚定球囊扩张导管”成功取得中华人民共和国医疗器械注册证。 该产品适用于在经皮冠状动脉成形术中，通过球囊的扩张，固定导引导管内的导引导丝，以实现导管的交换。锚定球囊通过外径仅0.65mm（远低于同规格下PTCA球囊0.85mm左右的通过外径），在6F指引导管内轻松兼容各种单腔/双腔微导管。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / AZ英飞凡在美获批新适应证，用于NSCLC围术期治疗 近日，阿斯利康（纳斯达克代码：AZN）旗下PD-L1抑制剂英飞凡（度伐利尤单抗）获美国FDA批准新适应证，联合化疗术前新辅助以及单药术后辅助治疗可切除的早期（IIA-IIIB）非小细胞肺癌（NSCLC）患者。 英飞凡此次新适应证的获批主要基于关键III期临床试验AEGEAN的积极数据。该研究表明，与单纯化疗相比，基于英飞凡的术前新辅助及术后辅助治疗方案使患者复发、进展事件或死亡的风险降低了32%（CI 0.53-0.88；p=0.003902）。相较于单纯新辅助化疗，英飞凡联合新辅助化疗组患者的病理完全缓解也实现了显著改善（pCR：17.2% vs 4.3%）。 英飞凡此前已经在英国、瑞士和中国台湾获批用于上述适应证。在全球范围内，英飞凡首次于2017年被美国FDA加速批准用于治疗膀胱癌，目前已获批8项适应证。根据阿斯利康财报，英飞凡每季度的销售额已经超过10亿美元；其在2024年第二季度的销售额为11.47亿美元，同比增长18%。 值得注意的是，英飞凡上周还获得了美国FDA授予的优先审查资格和突破性治疗认定（BTD），用于治疗局限期小细胞肺癌（LS-SCLC），PDUFA日期为2024年第四季度。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 No.3 / 国内首款！博视医疗秩光眼底智能导航激光获批上市 近日，博视医疗宣布，其自主研发的秩光眼底智能导航激光获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的三类医疗器械注册证。 秩光眼底智能导航激光是一款眼科全固态激光光凝仪，也是“国内首款，全球唯二”的具有实时高清大视野图像、高速眼动追踪、人工智能手术辅助规划、精准自动激光等创新功能的激光治疗设备。该产品主要用于眼底疾病的激光光凝治疗，如糖尿病视网膜病变、中心性浆液性脉络膜视网膜病变、视网膜裂孔、视网膜变性、黄斑水肿等。 秩光眼底智能导航激光采用先进的实时影像采集技术，使医生无需依赖传统的裂隙灯显微镜，通过屏幕即可直接观察和拍摄实时的超广角眼底影像，并可基于眼底彩照或其他诊断设备的影像，进行人工智能辅助的数字化治疗方案规划，包括激光治疗的位置、光斑大小、间隔以及保护区等。结合高速眼动跟踪和智能导航技术，该设备能够直接引导激光至预设位置，实现智能、快速且精准的自动激光治疗。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 行业政策 No.1 / 北京药监局：加强药品零售规范化管理，支持药店提供多元化服务 近日，北京药监局发布《关于进一步加强药品零售企业规范化管理提升药学服务质量工作的指导意见 （征求意见稿）》（简称《意见》），并于9月12日前公开征求意见。 《意见》提出，药品零售企业应悬挂统一设计的“绿十字”灯箱，试点先行，分步实施。药品分类陈列将更加规范，药品与非药品、处方药与非处方药经营区域应进行划分；细胞治疗类生物制品、中药饮片，特殊管理药品的存放、展示、处方调配和发药区域应与其他药品经营区域严格区分，实现专区经营、专人管理。营业时间内，要保证执业药师、药师在职在岗，且统一佩戴身份标识、标明身份上岗服务；严查执业药师“挂证”行为。 药食同源目录范围内的产品如果仅为简单净制、切片、包装，且包装标签上不标明“炮制规范、功能主治、用法用量”，药品零售企业可开架销售，群众无需处方即可购买。药品零售企业也可多元化发展，允许在核准的经营面积内依法申请经营化妆品。 鼓励在本市各级医疗机构周边合理布局药店，并适量增加医保定点药店数量。支持药店提供如测体重、血压、血氧等健康监测，康复咨询、慢病管理，以及提供放大镜、无障碍经营、适老化服务等延伸服务。支持重点药品零售企业加强机器人及AI等新技术应用，打造智慧物流、智慧药柜等示范应用场景。鼓励药品零售企业开展24小时售药，并在经营场所内设置销售非处方药的自助售药机，作为24小时便民服务的延伸。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 全球医疗情报领导者 解锁隐藏在数据中的商业潜力  关于 G B I ” 自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。 联系我们 投稿 | 发稿 | 媒体合作 ▶ zhangxinyue13@baidu.com 数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪 ▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写 点击阅读原文，解锁完整双语新闻