Zhejiang Dayin Biotechnology Co., Ltd.

“量身定制儿童药”就是正确的事。 1994年，山东荣成一家濒临破产的国营小药厂被北京达因集团收购，自此达因药业成立。 2024年，达因药业已跻身“中国医药工业综合实力百强”，成为儿童药领域的领军者，旗下核心品牌“伊可新”的品牌价值超过37亿元。 30年，达因药业以其独特的发展路径，诠释了什么是“做难而正确的事”。 01 聚焦：做难而正确的事 从一家县城里的小药厂，到成为国内儿童保健和治疗领域的领军企业，达因药业30年的发展历程中，2007年无疑是一个重要的里程碑。 在这一年，杨杰出任达因药业的总经理主持整体工作，引领公司进行了战略转型：将公司的业务从多元市场转向专攻儿童药。这被业界普遍认为是达因药业走向成功的关键转折点。 达因药业总裁杨杰 “我当了7年的儿科医生，深切地体会到了孩子生病的痛苦，家长的焦虑。”杨杰回忆道。然而，长期以来，儿童用药领域一直存在品种不足、剂型和规格不匹配、临床数据缺乏以及超说明书用药现象普遍等问题，这些都严重威胁到儿童用药的安全性。解决这些问题，需要专业制药企业的加入。 时间证明了这一决策的正确性，但在当时，达因药业的决定可谓“明知山有虎，偏向虎山行”。 在这一时期，我国儿童药品市场一片荒芜，国内几乎没有可供借鉴的经验。我国0-14岁儿童人口约占总人口的18%，而生产儿童药品的企业却寥寥无几。全国工商联药业商会的调查显示，当年，国内6000多家药厂中，专门生产儿童药品的仅10余家，设有儿童药品生产部门的企业也仅30多家。 儿童药物的研发是全球性的难题，临床试验的伦理问题、受试者招募、安全性评估等等都是挑战。此外，儿童药物对制剂要求更为严格，原料和包装成本往往显著增加，这不仅加重了研发的经济压力，也增加了研发失败的风险。 在大环境上，还有一件事情让杨杰“头疼”。“当时的市场教育完全空白。大家对于儿童是成人的‘缩小版’这一错误理念根深蒂固，对于儿药需要定制化的意识观念薄弱。”杨杰对此非常痛心，”甚至直到今天，儿童患病不能直接将成人药减量服用仍需要反复强调。” 厂房和设备的更新则是眼前最为紧迫的问题。杨杰表示，原来的老厂区在设计上并未考虑儿童药的生产特点，相应的工艺布局不合理，设备也比较陈旧，而且由于位于城区导致改造空间非常有限，要实现企业的专业化转型，就必须另迁新址。 若要根据儿童药物制剂的生产标准重建工厂并购置新设备，达因药业将需要投入超过1亿的资金。而作为上市公司的山大华特（达因药业的控股公司华特达因的前身），其2007年的年营收尚不足3亿元。如此巨大的投资，一旦遭遇任何意外，不仅可能对达因药业本身造成打击，还可能影响山大华特的资金链。 “但人生可贵的就是做难而正确的事。”杨杰坚定地说，“尽管困难重重，我和团队深知‘量身定制儿童药’就是正确的事，所以敢于迎难而上。” 达因药业位于山东荣成的生产基地 兴建厂房，购置尖端设备，引入高层次人才……达因药业将原有的心血管、糖尿病、消化、抗感染等多元但发展缓慢的产品线剥离，开始专注于儿童药物，并确立了“成为儿童保健和治疗领域的领军企业”的战略目标。 聚焦策略取得了显著成效。2023年，达因药业实现营收24.26亿元，同比增长18.88%，净利润11.82亿元，同比增长21.58%。旗下的“伊可新”品牌价值超37亿元，在儿童维生素AD品类市场占有率达60%以上。 02 创新：持续领跑的根本 工作之余，杨杰是一名长跑爱好者。她说：“做儿童药就像一场长跑，小步高频，不断地持续创新，要的不是快，是足够的耐力和坚定的目标。” 近年来，达因药业平均每年有1-2个儿童专用药上市。杨杰介绍，目前，达因药业已建立了完整的儿童用药研发体系，在儿童营养健康、精神类疾病、罕见病、呼吸系统疾病及消化系统疾病等领域布局了系列产品。 “坚持‘质量源于设计’‘量身定制儿童药物’的研发理念，加大研发投入，是达因持续发展的根本。”杨杰表示，达因药业每年在科研项目上至少投入年收入的5%，也就是上亿元。 在2013年和2016年，达因药业分别在山东荣成和北京建成我国首个儿童药物研发技术中心和国内唯一专注于儿童制剂研发的药物研究院。2023年底公司获批国家级企业技术中心。目前，达因药业的儿童药物专业研发人员已达到100余人。 同时，达因药业与国内多家高校、科研单位及儿童专科医院建立了长期稳定的合作关系，形成了“产学研医用”协作、自研和外部合作相结合的研发体系，搭建了儿童药物关键技术平台。陆续在透皮贴剂、缓控释制剂、吸入制剂、矫味掩味技术等制剂技术上实现了创新，攻克儿童专用药制剂技术壁垒。 伊可新维生素AD制剂独具特色的小葫芦外形，虽然成本高，但既方便家长操作，又照顾到了孩子的心理 在科研领域，不懈的努力投入已经结出了丰硕的成果。十三五期间，达因药业完成了国家新药创制科技重大专项中的5个子任务；十四五期间，5个项目获得国家“十四五”重点研发计划项目支持，承担国家及省部级课题20余项；“特色儿童药关键技术体系构建及规模产业化”项目获得山东省科学技术进步奖二等奖。 持续创新不仅体现在研发领域，同样贯穿于达因药业的营销策略、市场教育等各个方面。作为最早一批拥抱互联网的医药企业，达因药业“伊可新”品牌的新媒体传播策略，至今仍是医药行业内的经典案例。 为了帮助家长缓解育儿焦虑，快速掌握育儿知识，达因药业还充当了“育儿助手”的角色。杨杰举一个例子：“基于孩子成长中的常见问题，我们联合专业机构和专家，制作了非常多的科普短视频，比如《请回答育儿专家》《小葫芦对话大专家》《婴幼儿家庭养育学院》《奶爸炸锅了》等，把丰富、专业的知识转化为通俗有趣的内容传递给家长们。” 杨杰透露，达因药业正在积极探讨儿童用药的数字化，将在业务增量、数字营销、健康管理、产品创新等方面形成合力，进一步实现突破增长。 03 责任：守护生命之光 在过去的三十年中，达因药业陆续上市了覆盖多个系统的儿童专用药物，其中一款药物虽然并未带来盈利，却深深触动了杨杰的心。它，就是二巯丁二酸胶囊。 “铜娃娃，这个名字听起来是不是很可爱？但真的了解到这个疾病之后就会感到非常揪心。”杨杰介绍，“铜娃娃”是指患有肝豆状核变性的患儿。肝豆状核变性是一种遗传性铜代谢障碍性疾病，如没有得到恰当治疗将会致残甚至死亡。肝豆状核变性的全球患病率只有1/30000，属于罕见病范畴。 幸运的是，肝豆状核变性是可以治疗的，二巯丁二酸便是其中一种特效药物。然而，受原料断供、需求量低、成本高、利润薄等客观因素影响，这种药物的生产厂商极少。 “达因公司拥有该药物的生产批文，但处于停产状态。”杨杰说，“2022年，我们了解到二巯丁二酸的稀缺和供应问题后，没有考虑任何困难，第一时间就安排了恢复生产。” “我们不要利润，只要孩子们的健康。”杨杰说。自2022年起，达因药业已经连续三年，每年向铜娃娃中国病友会（中国肝豆核病病友会）捐赠价值40万元的二巯丁二酸胶囊。为了确保患者能够负担得起药物，达因药业还决定以成本价向市场提供药品。 今年10月，达因药业倡议成立了“罕见病儿童关爱中心”，携手各方力量，推动探索儿童罕见病用药保障、制度完善、公益援助、患教服务等体系的建立，守护罕见病儿童的生命之光。同时，达因药业与诺贝仁制药达成战略合作，共同致力于改善儿童罕见病治疗药物的短缺，加速孤儿药的研发上市。 多年来，达因药业从未停止在公益事业上的脚步： 成立了“达因爱心基金”，用于开展多种形式的捐资助学和公益慈善活动。捐资建成了达因希望小学，多年参与“我要上学”1200助学行动； 连续5年协助中华预防医学会儿童保健分会举办“寻找最美基层儿童保健医生”公益评选活动，累计表彰和奖励了超过160位优秀的基层儿童保健医生； 向太阳村、儿童福利院、地震受灾家庭等有需要的儿童群体提供医疗援助； 每年在全国范围广泛开展数百场“儿童安全用药科普社区行”“身高管理义诊进社区”等公益活动…… 杨杰说，“达因人，唯有不忘初心，始终谨记自己在儿童健康领域的责任使命，才能始终领跑行业。企业也一样，唯有担起责任，才能立于不败之地。” 04 坚守：为千千万万的儿童健康继续奔跑 达因的三十年，也见证了整个行业的成长和变迁。 “在国家政策的支持和鼓励下，儿童药这条‘跑道’正在不断变宽，基础设施正在变得越来越好，同行者也越来越多。”已在行业扎根三十年的杨杰深有感触。 据预测，我国儿童用药市场的规模约为1856亿元。越来越多的制药企业开始将儿科用药纳入他们的研发计划。国家药监局数据，2024年1月-5月，我国就有21个儿童药获批上市，其中有三分之一通过优先审评审批程序加快上市。 儿童用药市场开拓向好，但挑战仍在。 杨杰说，“当前，我们面临的最大挑战仍是研发创新、价格、行业可持续发展三者平衡的矛盾。” 她进一步解释，研发和生产成本高，但预期利润不明朗，集采下的高成本和低定价使得企业的收入并不乐观，这就导致儿童用药投入回报率普遍较低。这不仅是对于达因一家企业的挑战，也是对于所有立足于儿药领域的企业的共同挑战。 杨杰表示，达因药业多年来一直主动承担重任，代表行业持续发声，对此，也将立足儿童用药的特殊性，深入分析，推动政策的连贯性、系统性及精准性的完善。 当前，出生率的下降被认为是儿童药品企业将要面临的重大挑战。但杨杰持有不同的看法，“出生率下降，儿童数量确实会随之缩减，但国家、社会、家庭对儿童的重视程度在持续加强。” 2024年10月，国务院办公厅印发了《关于加快完善生育支持政策体系推动建设生育友好型社会的若干措施》，给儿童健康领域带来了极大的政策利好。 第七次人口普查数据表明，我国0-14岁儿童人口超过2.5亿，占总人口数的17.95%。而儿童药物在整个药品市场只占5%左右，杨杰认为，“随着儿童健康需求的不断提高，适合儿童的剂型、规格及口感的儿童专用药品及大健康产品将有巨大的需求。” “少年强则国强”。达因药业不仅在儿童药品领域投入大量资源进行研发，还重点布局为儿童提供定制化的营养解决方案。杨杰说，“我们的目标不仅仅是治疗疾病、减少疾病导致的死亡率，更重要的是预防疾病的发生，特别是通过儿童早期的营养、健康管理，减少成年后各种慢病的发生，提升整体人口的健康素质。我们致力于基于发展视角的健康理念，以优化儿童的健康状况和促进他们的未来发展。” 今年9月，达因药业支持举办了医联赛英雄少年营，30位小朋友不畏艰险，完成了39公里的戈壁徒步。杨杰也随队参与，见证了孩子们的英勇表现，“徒步完成，我能感觉到身体的疲惫，但内心的力量更加充盈，对于未来的挑战也更有信心。” “使千千万万中国儿童健康强壮”作为达因药业的企业使命，铭刻在达因药业最显眼的地方。杨杰坚定地说，“达因药业的未来，就是要继续践行这一使命。” 她说，达因药业会继续以科技创新为引领，汇聚前沿科研力量，以更加开放的心态，积极拥抱全球化趋势，以更加坚定的步伐，坚持专注儿童健康道路，拓展国际市场，推出更多满足儿童健康需求的创新药物和优质解决方案，为全球儿童健康事业贡献“达因”力量。 内容来源：医学界智库 图片来源：达因药业 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝

近期，华润三九与达因药业牵手共推达因药业的维生素D滴剂，给原本由国药星鲨和双鲸药业“双雄”争霸的维生素D滴剂市场带来一些变化。 “双雄”争霸 维生素D是一种脂溶性维生素，一般认为，血清中维⽣素D浓度<30ng/mL，即存在维生素D不足的问题，按照该标准计算，全球超10亿人，中国约80%人口存在维生素D健康问题。 维生素D滴剂是一种常用的可以补充人体维生素D作用的非处方药物，当前，维生素D滴剂市场主要有4家企业参与竞争，包括国药控股星鲨制药（厦门）、青岛双鲸药业、华夏国药（菏泽）制药以及山东达因药业。 目前，国药星鲨、双鲸药业占据了绝大部分市场份额，在2020年之前星鲨和双鲸两家企业垄断市场，据青岛双鲸招股说明书显示，两家企业维生素D滴剂在2015—2017年的复合增长率分别达到了30.96%和48.26%，2017年星鲨制药和双鲸药业的维生素D滴剂分别占据51.54%和48.46%份额（图1）。 图1 星鲨制药和双鲸药业的维生素D滴剂2015-2017年销售额和市场份额 图片来源：青岛双鲸招股说明书 国药星鲨2012年占据98.9%的样本医院市场份额，随后逐年下滑至2021年Q1-3的72.9%，其战略产品星鲨D®维生素D滴剂蝉联五年“中国非处方药产品综合统计排名化学药•维生素类”榜首，并连续两年斩获“中国非处方药黄金大单品”奖，稳居国内OTC市场维生素品类的主导地位。 双鲸药业生产的产品包括维生素D滴剂、天然维生素E软胶囊、维生素AD滴剂、奥美拉唑肠溶片等，其中“悦而”维生素D是其主打产品，市场份额稳步上升，2018年，“悦而”维生素D滴剂中国城市零售药店终端销售额近13亿元，同比增长118.3%。 达因药业的维生素D滴剂于2020年获批上市，2021年拿到许可证，因获批时间较晚，市场占有份额不高，除维生素D滴剂之外，达因药业主要产品还包括维生素AD滴剂（伊可新）、复方碳酸钙泡腾颗粒（盖笛欣）等，其中“伊可新”为全国驰名商标，多年来一直位居同类产品市场占有率第一。 强强联合 达因药业为了扩大其维生素D滴剂市场占有份额，于2024年9月与华润三九在北京达因高科儿童药物研究院签署了维生素D滴剂（胶囊型）产品的战略合作协议。根据协议，华润三九将成为达因维生素D滴剂（胶囊型）产品在中国境内的独家代理商，全面负责维生素D滴剂（胶囊型）的市场推广和全渠道营销工作。 华润三九主要从事医药产品的研发、生产、销售及相关健康服务，主营核心业务定位于健康消费品（CHC）和处方药（RX）领域。CHC业务覆盖了感冒、皮肤、儿科、膳食营养补充剂等近10个品类，其核心产品999品牌多次上榜WPP集团发布的最有价值中国品牌榜榜单，占据了较高的市场份额，此次两大国企强强联手，必会扩大达因药业维生素D市场份额，扰动现有的维生素D滴剂市场竞争格局。 多年来，华润三九一直在进行收并购活动，先后完成安徽金蟾生化、本溪三药、合肥神鹿、双鹤高科等公司的收购，将公司产品线向抗肿瘤中药注射液、胃肠、止咳、儿童用药等领域不断扩展，通过整合行业优质资源，不断提升实力和品牌影响力，在深化健康产业布局的同时，进一步实现业绩增长。 据统计，自2020年以来，华润三九共完成7项收购，总耗资高达122.66亿元，包括2022年末，华润三九以29.02亿元购买华立医药持有的昆药集团27.56%的股份，华立集团持有的0.44%的昆药集团股份以及今年8月，华润三九拟以62.12亿元购买中药民企天士力28%的股份等。 同是中药研发龙头，天士力近年来研发投入也一直居于行业前列，华润三九大手笔并购天士力的一个重要原因，在于后者拥有丰富的在研管线。 此次合作既可以帮助天士力稳固创新中药研发领先地位，又可以帮助华润三九快速提升创新药研发能力、加快补充创新中药管线。 本次交易完成后，天士力的控股股东将由天士力集团变更为华润三九，实际控制人将变更为中国华润。 逆势领航 随着昆药集团自2023年1月19日起纳入合并报表范围，华润三九2023年营收达到247.39亿元，仅次于白云山的755.15亿元、云南白药的391.11亿元，位列中药行业第三。 据2024年半年报显示，华润三九2024年上半年实现营业收入同比增长7.30%至141.06亿元，归母净利润同比增长27.77%至23.98亿元，主要受核心业务CHC（自我诊疗）健康消费品业务增长带动，其CHC上半年营收77.73亿元，同比增长14.00%，毛利率同比增长了5.9%至62.87%。 华润三九是“华润系”底下制药巨头，重视创新研发，上半年研发投入3.92亿元，同比增加了7.29%，主要围绕抗肿瘤、骨科、皮肤、呼吸、抗感染等治疗领域，研发管线包括临床三期用于胃癌根治术患者淋巴示踪的CR999K1601L1、临床二期用于治疗缺血性脑卒中的中药1类新药KYAZ01-2011-020以及临床一期的抗肿瘤药物CR999C1905L1、治疗H3K27M突变型胶质瘤的CR999C2016L1和治疗实体瘤药物KYAH01-2016-079等（图2）。 图2 华润三九研发管线 图片来源：华润三九2024年半年报 今年上半年，华润三九在新品研发、产品力提升等领域取得多项突破，包括盐酸特比萘芬喷雾剂、玻璃酸钠滴眼液获得《药品注册证书》，苓桂术甘颗粒和温经汤颗粒两款经典名方获批上市。 盐酸特比萘芬喷雾剂的注册分类为化药4类，用于敏感真菌所致的手癣、足癣、体癣、股癣及花斑癣等，视同通过仿制药质量与疗效一致性评价，华润三九为该品种国内第二家通过一致性评价的企业。 玻璃酸钠滴眼液（人工泪液）是目前国内干眼症患者用得最多的治疗药物，可替代人体泪液的作用，通常是一类水溶性的高分子聚合物，滴到眼睛局部起到对眼睛黏膜舒缓和润滑作用，从而缓解眼睛干涩的症状。 苓桂术甘颗粒是华润三九研发的首个获批上市的中药经典名方，于今年3月份获批上市，是华润三九在持续推动中药现代化实践中取得的一项标志性成果，随后5月份，华润三九自主研发的另一款经典名方温经汤颗粒获批上市，在探索中药创新发展方面取得的又一项重要成果，将进一步补充公司的中药产品管线。 上半年，昆药集团自主研发的氯硝西泮注射液获得国家药监局签发的《药品补充申请批准通知书》，为同品种中首家申报并通过仿制药质量和疗效一致性评价，进一步丰富公司在神经精神领域管线。 结语 华润三九近些年来动作不断，通过收并购不断整合其资源，推动企业发展，近期通过与达因药业的合作加入国内维生素D滴剂的市场抢夺战，期待两大国企强强联合、共创辉煌。 参考文献 1.青岛双鲸药业招股书 2.《国控星鲨聚焦科技创新助力维生素产业绿色高效发展》，科技日报 3.华润三九2024年半年报 4.《华润三九又一首经典名方“温经汤颗粒”获批上市》，华润三九 声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。 责任编辑 | 史蒂文 转载开白 | 马老师 18996384680（同微信） 商务合作 | 王存星 19922864877（同微信）  阅读原文，是受欢迎的文章哦

作者 | 颜色 来源 | 赛柏蓝 01 两大国企联手 围绕维生素D滴剂（胶囊型）展开合作 9月18日，华润三九与达因药业签署战略合作协议。同是国企的双方，将围绕维生素D滴剂（胶囊型）展开合作。 作为一款维生素类非处方药，维生素D滴剂（胶囊型）适用于预防和治疗维生素D缺乏症，如佝偻病等。营养所营养与代谢重点实验室的调查研究显示，94%的中国居民维生素D缺乏或不足。 米内网数据显示，维生素D2019年在中国网上药店终端的销售额不到8000万元，2022年涨至8.7亿元以上，2023年上半年卖出4.5亿元。 根据协议，华润三九将成为达因维生素D滴剂（胶囊型）产品在中国境内的独家代理商，全面负责维生素D滴剂（胶囊型）的市场推广和全渠道营销工作。 两大国企的“牵手”似乎并不令人意外。 在华润三九2024年的计划中，明确提到“关注预防、保健、治疗、康复全周期，围绕老年、儿童、女性等重点人群，在家庭常见病、预防调养等自我诊疗领域进行产品升级。” 自2020年完成澳诺（中国）股权收购工作后，华润三九引入“金辛金丐特”葡萄糖酸钙锌口服溶液、“澳诺”等大品牌，持续丰富儿科产品线。 此后，在儿童健康领域，华润三九发展的重心围绕999澳诺钙核心产品展开。虽然华润三九尚未公布各药品的销售数据，不过，2023年其自我诊疗（CHC）业务营收为117.07亿，营收占比47.32%，毛利率60.60%。 在这一领域，华润三九销售过亿的品种共39个，“999 澳诺葡萄糖酸钙锌口服溶液”等产品在相关品类具有领先地位。 随着国家“三胎”政策的全面放开，儿药需求增加，华润三九在儿药的发展布局继续延伸。 当前，维生素D滴剂市场主要有4家企业参与竞争，包括国药控股星鲨制药（厦门）、青岛双鲸药业、华夏国药（菏泽）制药以及山东达因海洋生物制药。 据米内网数据，国药控股星鲨制药（厦门）在维生素D滴剂市场占主要地位，2023年上半年卖出近3.9亿元。 达因药业作为后入局者，想要占据维生素D滴剂（胶囊型）更多市场，与华润三九强强联合不失为一个理想的选择。 华润三九渠道丰富，CHC业务依托于三九商道客户体系，与全国最优质的经销商和连锁终端广泛深入合作，截至2023年末已覆盖全国超过40万家药店，以及线上各大平台；根据最新财报，截至2024年上半年，华润三九CHC业务覆盖全国超过60万家药店。 02 合作、收购... “华润系”外延并购式发展继续 作为OTC龙头，华润三九的产品覆盖中成药、中药配方颗粒、中药饮片以及滋补保健等，是“华润系”下的重要利润单元，已经连续三年实现营收、净利润双双增长。 秉承华润医药的外延并购战略，华润三九的收并购、合作似乎从未终止。8月，华润三九入主天士力；6月，昆药集团收购华润三九子公司，整合三七产业...... 纵观华润三九的收并购和合作事件，可以看出其加码或开拓某一领域的思路，业务范围向更细分领域延伸、聚焦潜力大品种。 今年年初，华润三九通过受让润生药业部分股权及增资的方式对润生药业进行投资，取得润生药业丙酸氟替卡松吸入粉雾剂产品上市后在中国大陆地区的独家经销及推广权利一揽子交易。 这与华润三九“牵手”达因药业相同的是，华润三九可以由此获得某个产品的销售/推广权利。 对于接下来的发展，华润三九表示，将围绕“大品种-大品牌-大品类”的思路持续推进，持续落实CHC业务全域布局、全面领先的策略。 无论是合作或是收购都对华润三九带来了显著的效益。 如华润三九与天士力深度合作，通过在战略、研发、资源、品牌、市场等多个维度的整合与协同，双方形成互补。未来华润三九将保持天士力独立的上市公司地位，推动天士力在心脑血管、肿瘤、消化代谢、中枢神经等核心领域业务保持增长。 收购昆药后，华润三九将2023年上半年业绩增长归因于CHC业务较快增长以及昆药集团自2023年1月19日起纳入合并报表范围；2024年上半年，华润三九医药行业-传统国药（昆药）营收达到19.56亿元，占总营收的13.87%，毛利率为66.53% 。 随着市场对高质量医药产品的需求增加、创新药的研发和商业化进程加快等因素，药企需要通过合作来满足这些需求。有好产品的企业需要更广的渠道，有强渠道的企业想要更多好的产品，在药企纷纷聚焦主业、甩包袱的当下，自然一拍即合。 END 内容沟通：郑瑶（13810174402） 医药代理商产品交流群 扫描下方二维码加入 医药代表交流群 扫描下方二维码加入 左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联