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编者按:本文来自赛柏蓝矩阵账号-赛柏蓝器械,作者秦酒
国家医保局灵魂四问下,心脉医疗公布了“Castor支架”新的价格和降幅。
01
降幅40%
调整至7万左右或以下
国家医保局对问询心脉医疗的问询函,犹如在湖面上掷了一块石头,“涟漪”不断扩散开来,打破了湖水表面的宁静。问询函之后,11家主流企业火速降价,心脉医疗也详细回应了国家医保局的“灵魂拷问”。
8月23日,心脉医疗发布了澄清事项的进展公告(全文见文末),对价格调整、研发投入、销售费用、价差去向等进行详细回应。
公告显示,心脉医疗向国家医疗保障局主动申请优化调整包括Castor®分支型主动脉覆膜支架及输送系统(以下简称“Castor支架”)在内的胸主动脉覆膜支架产品价格,并向国家医疗保障局办公室出具了《上海微创心脉医疗科技(集团)股份有限公司答复函》(以下简称《答复函》)。
心脉医疗公布,结合行业实际情况,其决定在基本不影响出厂价格和利润的情况下,大幅压缩流通环节过高加价,将Castor支架等系列胸主支架产品终端价格调整为7万元左右或以下,降价幅度40%左右或以上,价格标准与行业内一致,以实际行动减轻患者和医保基金的压力,共同构建健康有序、可持续发展的市场环境。
按照日前国家医保局《关于通报胸主动脉覆膜支架价格风险处置结果的函》,11家企业主动调价,降价后的胸主动脉支架均不高于8万元,其中戈尔、泰尔茂、唯强医疗、埃普特、华脉泰科等部分型号产品的价格在7万上下,心脉医疗也选择在了这个区间。
在出厂价方面,心脉医疗披露,以200mm长度型号的产品举例说明,现Castor支架终端价格为120,000元(含税),出厂价格为57,000元(含税),出厂不含税价格为50,442.48元。
毛利率方面,符合主动脉产品同类企业基本水平或与之相当。研发费用上,产品历时十多年研发,心脉医疗在Castor支架上市前的研发及上市后临床和维护改进的研发投入约超过1.5亿元。
2022年,Castor支架成功获批欧盟CMD定制认证,Castor支架输送系统升级后的产品目前也正在欧洲开展上市前临床试验,Castor支架国内外常规维护及进一步产品改进所需研发、临床及注册费用等预计未来5年将至少达到1.2亿元。
2021年、2022年、2023年心脉医疗研发投入分别为1.23亿元、1.72亿元以及2.60亿元,占营业收入的比例分别为18.04%、19.22%以及21.94%,近三年研发投入复合增长率为45.23%,且占营业收入比例呈上升趋势,研发投入增速较快。
对于Castor支架的销售费用,心脉医疗表示公司合理控制销售费用、管理费用、研发费用和财务费用等期间费用。2023年度,包括销售人员薪酬在内的公司销售费用金额为1.30亿元,管理费用0.55亿元,研发费用1.73亿元。因销售、管理等人员往往从事并服务多个产品等,对于单个产品期间费用难以量化并准确统计。
心脉医疗还公布了公司Castor支架上市至今历年植入量、销售金额、价格构成、研发成本等:
02
心脉医疗:无不正当营销行为
此次问询事件关注的焦点,是5万到12万之间的价差去向。
对此,心脉医疗回应:Castor支架出厂价格和终端价格之间的价差,归属于承担了备货、手术跟台、教育培训服务、销售回款、推广、搭建分级的经销商网络、仓储及物流配送等职能的独立于公司的外部第三方经销商。《答复函》中,公司就所了解到的经销商各项费用、成本及净利润率等进行了列示。公司始终秉持公平竞争的原则,严格遵守国家法律法规和医保政策,公司本身未指导及要求通过经销商抬高挂网价格、实施不正当营销行为,不掌控渠道下游具体情况。
心脉医疗表示将进一步加强内部管理,完善价格管理机制和营销行为规范,确保Castor支架的销售过程更加透明、合规。
年报披露,心脉医疗主要采用经销模式销售。通过组织或参加学术推广会、学术研讨会、行业展会等方式介绍产品原理特点、使用方法、应用效果等,进行产品推广。其与经销商的合作模式均为买断式经销。经销商采购产品后,直接或通过配送商销售给医院。
一般情况下,医院不进行备货,在患者入院后,医院提出产品采购需求,经销商或配送商将产品运送至医院。
2023年年报显示,心脉医疗主动脉及外周血管介入营收为11.87亿元,通过经销模式的营收也为11.87亿元,这说明心脉医疗主动脉及外周血管介入产品100%通过经销商向医院等终端出售。
目前,集采是缩短药械利益链条的最有效手段。之前冠脉支架集采前后的价差达到90%以上,集采的超大降幅将价格水分挤出,同时也提高了支架渗透率,再经过续接采购的价格调整后,企业更大程度实现以量换价。
据界面新闻报道,复旦大学附属中山医院符伟国在“单中心B型主动脉夹层患者住院期间特征及趋势分析(2009-2018)”的演讲中提到,主动脉夹层是一类极为凶险的主动脉疾病,TEVAR,即胸主动脉腔内修复术是它的治疗方式;而在此类疾病的治疗中,自2011年起,支架费用即是占比最高的费用,占住院总费用比例超过70%,其中进口支架费用大约是12.66万元±6.43万元,国产支架费用大约是6.31万元±5.38万元。
如今,血管介入类耗材已经成为全国联采的目标之一,胸主动脉支架的降价或许不止停留在此次问询。
END
内容沟通:郑瑶(13810174402)
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编者按:本文来自赛柏蓝内容矩阵账号-赛柏蓝器械,作者秦酒 东台
01
5万到12万,利润去向成焦点
伴随国家医保局的问询,上海微创心脉医疗Castor主动脉覆膜支架及输送系统(以下简称“Castor支架”)价格问题成为业内舆论焦点。
8月20日,一份国家医保局《关于通报胸主动脉覆膜支架价格风险处置结果的函》显示,目前,共有11家国内外企业结合出厂价格和竞争格局等因素,主动重新制定价格。
其中包含美敦力、北京有卓正联、戈尔、泰尔茂、克莱立夫、先健科技、华脉泰科、裕恒佳、中拓辰和、唯强医疗、埃普特等多家企业,降价后的胸主动脉支架均不高于8万元,各省医保局、医药集采机构将于8月22日前及时配合调整上述产品挂网价格。
心脉医疗20日发布的澄清公告中也表示,愿意在国家医保局指导下进一步主动进行价格调整。而11家企业的主动降价,势必对心脉医疗接下来的价格调整产生重要影响。
赛柏蓝器械查询北京部分大三甲官网发现,美敦力的覆膜支架系统—分叉型覆膜支架售价大致在11.6万左右,戈尔的胸主动脉覆膜血管内支架系统售价在10万左右,此次降价幅度可见一斑。
国家医保局罕见对企业及产品价格情况进行问询,这一举动引发广泛关注。
根据《国家医疗保障局职能配置、内设机构和人员编制规定》,国家医保局的职责包括“组织制定药品、医用耗材价格和医疗服务项目、医疗服务设施收费等政策,建立医保支付医药服务价格合理确定和动态调整机制,推动建立市场主导的社会医药服务价格形成机制,建立价格信息监测和信息发布制度。”
有业内专家向赛柏蓝器械透露,此次公开问询心脉医疗一事,首要问题不在于“价格定多高合适、利润赚多高合适”,而在于“利润、收入的去向”问题。
从5万到12万,中间部分的利润究竟是大部分流向了生产研发企业,还是成为下游不正当营销行为的“消费”,是这次问询的重点。
文件也指出,国家医保局这次价格问询意在“督促合理调整挂网价格,防止中间流通环节的过高加价既没有直接形成生产研发企业实际利润、又加重群众就医负担。”
02
价格大调后
主动脉介入市场去向何方
心脉医疗的主动脉产品国内市场占有率已连续多年排名国产品牌第一。此前,排在心脉医疗之前的仅美敦力一家。根据企业公告,2021年心脉医疗胸主手术量市占率约32.4%,腹主手术量市占率约23.1%。
心脉医疗在2023年年报这样写道:在中国主动脉介入治疗市场上,心脉医疗仍具备绝对优势的市场份额,除头部企业外,市场中其他竞争者体量小、数量少,市场竞争格局清晰。
企业财报显示,2023年心脉医疗营收11.87亿元,同比增长32.43%;归母净利润4.92亿元,同比增长37.98%。据华安证券研报测算,2016-2023年心脉医疗主动脉支架销售收入由0.95亿元增长至9.40亿元,复合增速达39%。
此外,心脉医疗整体盈利能力较强,2016-2023年期间公司销售毛利率和净利率保持稳定,毛利率维持在75-80%,净利率稳定在40%左右。期间费用率方面,公司销售费用率呈现逐年下降趋势,研发费用率和管理费用率基本保持稳定。
2023年该公司研发投入为2.60亿元,占营收的21.94%。
销售模式上,心脉医疗目前采取“公司一区域总经销商一普通经销商一终端医院”的方式。
据一份专项说明披露,随着产品类型逐步增多、覆盖的经销商数量稳步提升,心脉医疗在销售环节的管理效率面临较大压力,通过区域总经销商模式,公司将主要产品先销售至区域总经销商,再由其向下游普通经销商分销,以实现公司销售环节的集约化管理,提升销售环节的物流配送效率。
在2023年的一份专项说明中,心脉医疗已上市产品和竞品终端挂网价格对比情况被列出,其中主动脉支架竞品主要为库克、波科、泰尔茂等公司的相关产品。彼时心脉医疗的主动脉支架价格整体低于竞品。
不过此前的高价终成过去式。接下来,主动脉介入市场价格或迎来全面调整。
从行业发展的角度来看,我国主动脉介入领域相关疾病的筛查率、就医率相对较低,从主动脉介入手术量与相对应人口总量的比例来看,中国与美日等发达国家仍存在较大差距,整体市场规模较国外成熟市场亦差距相对较大。但国内主动脉介入市场发展较快。
根据弗若斯特沙利文分析,我国主动脉腔内介入支架尚处于发展初期,按产品出厂价计算,2021年中国主动脉腔内介入支架市场规模为24.0亿元。
伴随主动脉支架产品主流企业的整体调价,以及接下来的集采涉入,主动脉介入市场以量换价时代或许即将到来,同时企业海外市场拓展也将不可避免。
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近日,海迈医疗宣布完成A轮融资,本轮融资由IDG资本领投,老股东上海生物医药创新转化基金、华方资本跟投。
海迈医疗成立于2021年,着力于打造领先的组织工程与再生医学技术平台。公司专注于开发和生产同种异体小口径组织工程血管,适用于慢性肾衰透析血管通路建立、下肢动脉外伤血管替代、下肢动脉粥样硬化及冠心病冠脉搭桥术。在此技术平台上,公司规划研发、生产同种异体再生医学产品,并进行全球范围的临床研究及商业化,以满足日益增长且远未被满足的临床需求。
▲海迈医疗小口径组织工程血管
目前,海迈医疗已完成小口径人工血管临床前研究1年随访,数据显示其性能明显优于现有进口ePTFE人工血管,有望填补国内空白。2024年5月,海迈医疗GMP生产车间正式启用,规划年产人工血管3万根。基于技术领先优势,海迈医疗在资本寒冬下逆势成长,成立三年以来已完成4轮融资,总融资额过亿元。本轮融资主要用于推进公司核心产品小口径人工血管的临床试验。
海迈医疗创始人、董事长邱雪峰教授表示:非常感谢IDG资本以及老股东上海生物医药创新转化基金、华方资本的持续支持,海迈医疗将保持高速发展态势,快速推进产品临床试验和注册。本月初CNRDS(中国血液透析病例信息登记系统)公布2023年我国血液透析注册患者91.6万例,占全球四分之一,成为巨大公共卫生负担,海迈医疗以解决患者临床需求为出发点,突破“卡脖子技术”,创新技术形成新质生产力,实现小口径人工血管国产化替代和降价,提高患者产品可及性并降低医保支出。
IDG资本医疗合伙人刘羿焜先生表示:美国戈尔公司ePTFE小口径人工血管获得FDA批准临床使用已近50年,截止目前我国还没有一个小口径人工血管获得注册证,而临床需求迫切,市场巨大。小口径人工血管研发技术壁垒极高,创始人邱雪峰教授是华中科技大学附属协和医院心脏大血管外科主任医师、博导,临床经验丰富,同时在人工血管领域已有20年研究经验,2022年6月从武汉协和医院离职来苏州全职创业,现在启动临床试验,创始团队务实高效,令人钦佩!IDG将持续支持海迈医疗团队推进产品研发和临床研究,为国内患者提供性能更优的人工血管!
上海生物医药基金合伙人郭秋杉表示:上轮融资以来海迈医疗团队以高效的执行力完成了小口径人工血管的早期研发及工艺定型,并在动静脉造瘘大动物模型上验证了其产品出色的性能,经长期随访显示产品通畅率显著优于进口产品。我们相信团队在邱教授丰富的临床经验之上,后续能够稳步推进注册临床,使其成为市面上首款性能优异的小口径组织工程人工血管。
来源 | 上海生物医药基金
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