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12月4日,药明生物在投资者简报中表示,由于全球CDMO领域整体处于困境,公司全年增长可能放缓至个位数,公司业绩未能达到初始预期。药明生物的解释是“新冠疫情收入快速下降”导致公司销售额减少,受此消息影响,公司股价快速下滑,当天跌去23%。其他CDMO企业也未能独善其身,凯莱英、康龙化成、皓元生物股价也连续多日跌跌不休。药明生物也想修补市场预期,12月6日,公司宣布港交所购回最多4.25亿股股份,占于股东周年大会当日已发行股份总数的10%。公司董事会宣布,已于12月5日决定回购,将在公开市场以不超过6亿美元总价格购回股份。12月7日,药明生物首席执行官陈智胜出面回应质疑,他表示,药明生物在过去十年均完成了预设的激进目标,但在现阶段下,高增长已不可持续。与去年相比,2023年药明生物遭受了一系列黑天鹅事件,减少了40个新项目,收入减少了3亿多美元,这些因素共同作用,使公司的业绩低于预期。他还表示,药明生物是一家有潜力的公司,未来几年仍将充满活力。这些举措均未能扭转股价颓势,截至12月8日,药明生物股价依然低迷。图1:截至12月8日,药明生物股价依然低迷药明生物作为优质白马股,成功抓住了CDMO行业的风口,从药明康德中独立,迅速跻身行业头部,成为众多资金追捧的新星,于2010年在无锡设立了中国首个CGMP生物药研发基地。2012年,药明生物在上海投资1.2亿美元建设新的生物药研发中心;2016年,公司赴港上市;2017年,公司开始全球化布局,在美国、爱尔兰、新加坡等地建立了相关生产基地或办事处;2022年,根据其官网披露的数据,药物生物共有18个全球生产基地,项目高达526个。根据中国医药工业信息中心CPM新药研发监测数据库显示,自2014年来,药明生物的营收稳步增长,特别是2020年以来,行业的火爆使药明生物营收呈几何性增长。图2:药明生物历年营收情况来源:CPM新药研发监测数据库,中国医药工业信息中心根据CPM新药研发监测数据库统计,2022年药明生物的利润总额达到了55.19亿元人民币,研发投入7.03亿元人民币,在职员工为2543人。作为新兴的CDMO龙头企业,药明生物的发展可谓神速。图3:药明生物2022年经营情况来源:CPM新药研发监测数据库,中国医药工业信息中心在研发方面,药明生物常年保持高投入,2019年至2021年,公司研发开支增加了93.15%,研发人员数量增加了56%。从在研项目数量上看,2022年前四个月,药明生物在研的项目数量从480个增长至526个,增长了46个。从项目现有阶段看,临床前阶段项目数量为297个,占比高达56.46%。但是,药明生物也面临全球层面的竞争,药明生物的竞争对手三星生物交出了一份更为亮眼的答卷,根据三星生物发布的Q3季度财报显示,该公司实现营收1.03万亿韩元,约合人民币56亿元,成为有史以来最高的季度收入。净利润较去年同期实现了86%的增长,达到了2400亿韩元,约合人民币13.08亿元。因此,业内有观点认为药明生物业绩下滑与三星生物的高歌猛进有关。而且,药明生物也面临诸多其他挑战,例如,2022年2月8日,药明生物曾被美国商务部工业与安全局(BIS)列入未经核实名单(UVL),一直到年底才被移出该名单,这也严重影响了市场预期,对整体业绩和股价产生了负面影响。陈智胜表示,三星生物主要业务在生产端,药明生物处于一个追赶者的角色;而从整体业务来看,生产业务并不是药明生物的主要业务。根据CPM新药研发数据库数据显示,2022年,三星生物营业收入约合人民币168亿元,超过药明生物的152.69亿元。2023年,双方差距依然存在。陈智胜也坦言,2023年药明生物的新项目有55%来自美国,美国客户仍然是药明生物最大的客户群;中国的项目数量只占到了20%,但是下半年中国创新药市场环境正在逐步恢复,未来仍有无限可能。(本文不构成任何投资建议)年度发布2023年《全球药研新动态》《中国医院市场用药格局》(2023年Q2版)2023年《数图药讯》权威发布2022年度中国医药工业百强榜单解读中国仿制药发展报告(2022版)《2023年专利到期药品概述》医药行业专项报告中国医药中间体和原料药行业调研报告中国非甾体抗炎类原料药市场调研报告中国祛痰类原料药市场调研报告中国钙拮抗剂类原料药市场调研报告中国血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂类原料药市场调研报告中国口服血糖调节类原料药市场调研报告中国中枢兴奋类原料药市场调研报告中国抗痛风类原料药市场调研报告中国脑血管病类原料药市场调研报告END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作,请联系医药地理小助手微信号:pharmadl001
疫情终于过去了!宾夕法尼亚大学医学院中国校友学者联合会(PennMed CC)2022年年会暨生物医学及转化新进展高峰研讨会终于在推迟了6个月后,于2023年4月15-16日在苏州独墅湖世尊酒店再度杨帆起航!经过18个月的辛勤耕耘,校友们新的学术进展和应用转化成果层出不穷,大家都非常期盼这个与业界交流,共同进步的盛会。大会开幕式由和铂医药创始人董事长兼首席执行官、PennMed CC 2022校友会年会执行主席王劲松博士和药明康德德辉源生物研发总监张放博士共同主持。PennMed CC 会长、贝赛尔特(北京)生物技术有限公司董事长许中伟博士代表校友理事会总结了过去两年的工作,并宣布大会正式开幕。宾大领导Mick Merritt博士、宾大国际关系部领导Rebacco Yao先后通过线上视频的方式代表宾大,祝贺大会成功举办,并通告了两天前宾大医学院综合排名位列全美医学院第二位的好消息。随后的“地方与战略合作伙伴致辞”环节,有BioBAY总裁殷建国先生,E药经理人系列媒体出品人谭勇先生致辞祝贺大会开幕。并且,许中伟博士代表PennMed CC 跟大会的媒体合作伙伴同写意的程增江先生签署战略合作伙伴协议。第一届“热心校友优秀奖”颁奖,由许中伟博士和由北京大学基础医学院病原生物学系及北京大学感染病中心主任、北京大学肝病研究所教授鲁凤民博士代表校友会颁发给欧洲科学院院士、深圳理工大学讲席教授、药学院院长陈有海院士,中科院深圳先进技术研究院医药所副所长万晓春博士, 王劲松博士和复旦大学特聘教授王宾博士。上午的高端论坛由许中伟博士和鲁凤民博士联合主持。院士论坛环节由中共工程院院士、清华大学讲席教授、生物芯片北京国家工程研究中心主任程京院士带来“回国创业20载回顾”的主题演讲,说出来了众多PennMed CC 校友的心声。欧洲科学院院士、深圳理工大学讲席教授、药学院院长陈有海院士带来了“癌症免疫治疗的最新研究进展”的科学前沿报告,为我们梳理了最新的研究发现。俄罗斯工程院外籍院士、谱新生物联合创始人、联席董事长张丹院士在线上为我们带来了“细胞治疗产业化的机遇与挑战”的主题演讲,为细胞治疗的产业化把脉。特邀报告由原CDE审评九室合伙人彭健介绍了“我国抗肿瘤新药临床临床开发计划的制订和风险管控”,医药魔方高级数据分析师胡红喜介绍了“从大数据看中国创新药的发展”,汉坤律师事务所合作人顾泱报告了“生物医药license in & out交易规则及技巧”,最后由优替济生联合创始人及CEO赵阳兵博士报告了“实体瘤T细胞免疫治疗的挑战及应对策略”。全体与会人员合影留念,顺利完成第一天上午的议题。第一天下午议程由两个分论坛组成。分论坛一基础科研主题由鲁凤民博士主持。五个主题报告有清华大学医学院研究员、清华-北大生命科学联合中心研究员梁冠翎博士带来的“健康和疾病中的人类病毒组”,天津医科大学教授王霆博士带来的“细胞代谢和肿瘤”,苏州大学心血管病研究所所长沈振亚博士带来的“血管的基础及临床研究”,武汉大学泰康医学院教授罗孟成博士带来的“精子发生与男性不育”,上海交通大学医学院教授童雪梅博士报告了“糖代谢稳态与疾病发生”。随后的院所长论坛由中科院深圳先进技术研究院医药所副所长万晓春博士主持,参与的嘉宾有陈有海院士、尹航院长、鲁凤民主任、天津医科大学公共卫生学院副院长、病原生物学系主任周东明博士。第一天下午的分论坛二是细胞与基因治疗主题,由上药生物治疗注册总监张长风博士主持。五个主题演讲包括,北恒生物创始人CSO任江涛博士的“CD7 uCAR-T的临床应用”,鲸奇生物CEO及联合创始人周静敏博士的“神经退行性疾病的基因治疗及所用载体AAV的工业化生产”,张放博士的“细胞治疗的‘钥匙和锁’”,张长风博士带来的“从IND到BLA:细胞治疗生产体系变化浅析”,立凌生物创始人王文博博士的“TCR类药物的研发和未来趋势”。圆桌论坛由上海再凌生物COO、联合创始人刘谨博士主持,参加的嘉宾有张长风博士、周静敏博士、张放博士、王文博博士、任江涛博士。大会的晚宴在独墅湖世尊酒店的1层举行,由张长风博士和刘谨博士共同主持。近三个小时的交流中,先后邀请的热心校友奖的获奖校友们发言,筹委会全体上台合影,切BioBay为晚宴定制的蛋糕。所有校友们自由交流、畅所欲言,追忆曾经的宾大岁月,共同探讨生物医药的前沿技术及展望未来的发展。大会第二天的上午有两个分论坛并行排列。分论坛三是抗体和小核酸主题,由药明康德肿瘤免疫事业部高级主任、抗体部门负责人王鹏博士主持。五个主题报告有原河南大学医学院院长、苏州永心科济有限公司董事长马远方博士带来的“原创急性心梗抗体药物研发”,CytoCan创始人张洪涛博士带来的“新一代靶向免疫治疗的多功能蛋白分子的研发”,明济生物CEO靳照宇博士带来的“创新抗体工程技术在新冠及肿瘤免疫药物开发中的应用”,复旦大学特聘教授王宾博士带来的“核酸疫苗的新挑战”,及中国医学科学院阜外医院教授王淼博士带来的“心血管疾病新靶点与药物干预”。圆桌讨论由张洪涛博士主持,参加的讨论的嘉宾有马远方院长、王宾博士、王淼教授、王鹏博士、靳照宇博士。分论坛四的主题是新兴技术与市场,由杭州优思达创始人及首席科学家尤其敏博士主持,五个主题报告是中科院基础医学与肿瘤研究所研究员,国科大杭州高等研究院双聘教授宋金召博士带来的“基于可编程核酸酶的超灵敏液体活检新技术在肿瘤MRD检测方面的应用”,尤其敏博士带来的“分子POCT诊断技术平台的发展:底层技术”,康桥资本董事总经理和投后管理负责人康岚带来的’从科研到市场‘,纬冉科技总经理李志丹博士带来的“国产流式细胞分选仪的应用和发展”,及星湾生物总经理答亮博士带来的“基于精准检测的CAR-T细胞治疗全程管理的探索”。圆桌讨论由答亮博士主持,参加的嘉宾有李志丹博士、山东大学教授袁岩博士、鼎丰生科资本合伙人钱晶博士、康桥资本总经理康岚博士、西南大学生命科学学院现代生物医药研究所研究员、重庆市统计研究中心副主任谢建平博士、智特医疗创始人兼CEO张欣博士及尤其敏博士。近两天的宾大医学院中国校友学者联合会2022年年会在第二天的下午的BioBAY参观和苏州景点游玩中缓缓落下帷幕。通过主题报告、圆桌论坛、晚餐交流,校友们不仅对高速发展的各医药前沿有了深入交流,还基于目前的医学转化、产品产业化、临床应用的实践,对未来的发展方向做出了展望。峰会的时间是短暂的,但是校友们通过聚会建立的联络是长久的,合作和发展永恒的。感谢E药经理人的承办,以及谱新生物、优思达生物、杰灵康诚、深研生物、冠科生物、辉源生物、皓元生物、层浪生物、臻格生物等对本次校友会的鼎力支持。最后感谢组委会播放的宾夕法尼亚大学的介绍短片。那些熟悉的校园,让校友们瞬间回到曾经学习和工作的热土,心潮澎湃。祝愿我们的宾夕法尼亚大学医学院继续引领医学发展潮流,祝愿校友们继续在各领域推动人类健康事业,祝中国校友学者联合会越办越好!期待PennMed 2023峰会更加精彩!
近日,ADC管线交易热度不下,交易金额不断刷新。
2月23日,康诺亚宣布其附属公司KYM Biosciences(康诺亚拥有70%权益)与阿斯利康订立全球独家许可协议,以开发及商业化CMG901。CMG901是康诺亚集团与乐普生物共同开发的一款靶向Claudin 18.2的抗体偶联药物(ADC),其含有Claudin 18.2特异性抗体、可裂解连接子及毒 性载荷MMAE。根据协议,阿斯利康将获得CMG901的研究、开发、注册、生产及商业化的独家全球许可等;作为回报,KYM Biosciences将收取6300万美元的预付款,并在达成若干开发、监管及商业里程碑后,收取最多11.25亿美元的额外潜在付款。
2月26日,辉瑞洽购ADC先驱公司Seagen的消息流出,交易规模达到300亿美元。而去年7月,就有传闻默沙东欲收购Seagen,交易或高达400亿美元,最终似乎因为价格问题两家公司未达成共识。
四天两项交易流出,ADC热度再次暴涨。目前,全球已有15款ADC药物获批上市,2021年全球销售额达到52.21亿美元,2014-2021年均复合增长率约30%。随之而来的,是ADC CDMO(即合同开发和制造组织)赛道的崛起。
ADC药物为何"爱外包"?
ADC (Antibody-Drug Conjugate),抗体偶联药物,其包含三个构成要素:抗体(Antibody)、连接子(Linker)、细胞毒素(Payload)。其中,抗体部分使用的是高度靶向特异性强的单抗药物,能够精准靶向肿瘤细胞;细胞毒素部分使用的是高毒性的小分子毒素,加强了杀伤肿瘤细胞的能力;Linker是连接两个功能分子的链状工具分子,可以用来合成ADC。
理想的ADC药物应该能够在血液循环中保持稳定,准确到达治疗靶点,并最终在靶点(如癌细胞)附近释放细胞毒性药物起到杀伤肿瘤细胞的作用。
ADC药物要求生产企业不仅需要掌握单抗和生物偶联的开发和制造,还要能开发连接子和毒素,制造难度非常大。因此很多企业选择了外包,默沙东的ADC基地在去年9月就发布了一项数据,统计目前正在开发的ADC项目中,发现70%以上都交给了专业的外包机构。
第一三共也已明确表示:未来五年内向ADC和双抗技术投入136亿美元,其中在供应链上投入23亿美元,大量花费会付给CDMO机构。 因此,广阔的市场前景和高涨的研发热情以及较高的外包率,给CDMO提供了极大的发展机遇。不过CDMO自身,鲜有能"一站式"解决ADC生产的能力,于是众多的收购与联合应运而生。
ADC CDMO的强强联合
•药明合联
2021年7月,药明生物与药明康德旗下合全药业共同成立合资公司--药明合联(WuXi XDC),专注于提供ADC及其他生物偶联药物的端到端CDMO服务,业务涵盖抗体和其他偶联生物药、连接子/化学有效载荷、偶联原液及制剂等研发、工艺和生产领域。在技术合作上,药明生物ADC研究团队开发了创新技术平台"WuXiDAR4TM",该平台提高了最终ADC产物DAR4的比例,从而提升偶联效率。合全则依托大量毒素分子和连接子资源,为评估连接子/有效载荷物提供了灵活性,不仅可以提供MMAE/F、DM1/DM4等常用载荷药物,还可以开发生产各种新型载荷药物以及偶联化合物。截至2022年上半年,药明生物已在全球获得76个ADC综合项目,其中27个项目已提交IND。
•博瑞医药&东曜药业
同样是在2021年7月,博瑞医药与东曜药业共同宣布,双方将开展ADC CDMO服务战略合作,助力创新药物的研发和商业化。根据协议,两家企业共同为客户提供ADC产品前期工艺开发、中间体规模放大和GMP生产服务。
东曜药业是国内最早从事ADC药物的企业之一,具有丰富的ADC药物开发和生产经验,并且有完善的生产设施和质量体系来确保法规符合性。博瑞医药是国内医药行业原创性新药和高端仿制药的先行者,已成功开发了多款高端仿制药。此次合作根据双方各自优势,分工如下:博瑞医药主要开发提供linker以及payload等中间体;东曜药业将专注于单抗生产与ADC药物CMC工艺开发、偶联、制剂灌装,并以GMP标准提供用于临床前研究、临床研究及商业化规模的生产服务。另外,博瑞医药与东曜药业均位于苏州工业园区,避免了跨区域监管的风险,通过技术和资源互补,两者实现了强强联合。
•臻皓生物
2022年6月,皓元生物(40%)联合生物药CDMO领先企业臻格生物(60%)成立臻皓生物,搭建一站式ADC CDMO服务平台。臻皓生物在工艺开发和偶联技术上具备优势,精通赖氨酸和半胱氨酸偶联工艺方法开发技术,引进国际新型专利偶联技术等,熟练掌握了偶联技术以及纯化、制剂工艺开发技术。
•迈百瑞
迈百瑞是中国较早成立的大分子生物药物CDMO企业,致力于为全球药企提供从研发到生产的一站式、定制化服务,也是全球少数可完整提供ADC药物(Toxin/Linker-Toxin 合成、ADC偶联及制剂生产)的一站式 CDMO 服务企业。迈百瑞凭借CHO培养与ADC技术平台、丰富的CMC与注册申报经验,持续拓展国内、国际市场。
据统计,目前国内共有170余个ADC在研药物,其中进入临床阶段的近60个。广阔的市场前景和高涨的研发热情以及较高的外包率,给CDMO提供了极大的发展机遇。ADC药物本身的复杂性对研发、制备和生产工艺提出了极高的要求,供应链管理及GMP管理也都带来极大挑战,药企把专业壁垒极高的ADC业务外包给CDMO企业,不仅能弥补公司在团队、设施方面的不足,还能突破技术瓶颈、有效降低药物开发成本,缩短药品上市时间等。从全球范围来看,追求"一站式"解决是ADC药物CDMO企业吸引客户的关键,随着ADC的热潮叠起,ADC CDMO的需求会被放大。根据Grand View Research预测,2021年ADC CDMO市场规模达到82亿美元,2028年预计将会达到184亿美元,是不可多得的蓝海市场。
参考来源: 1. Lepu Biopharma and Keymed Jointly Announce Global Exclusive Licence Agreement with AstraZeneca for CMG901 2. 药明康德,《ADC分水岭:CDMO选择是通向成功的最后关隘》 3. 药明生物公告、博瑞医药年报、东曜药业官网、臻皓生物官网 4. 财经网,《迈百瑞即将上市,国内ADC CDMO风口要到了吗?》
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