Dongmai Medical Technology Suzhou Co Ltd.

2024，无数的事件如同璀璨的星光，点缀于甘露藏药发展前行的风景之中，它们或令人振奋，或引人深思，共同构成了 2024 年独特的历史画卷。 让我们一同翻开这一年的精彩，回顾那些属于甘露的闪亮时刻。 2月26日 甘露股份召开2024年进一步改进作风狠抓落实工作推进会。 甘露股份把进一步改进作风狠抓落实工作推进会作为节后“第一会”，折射出新一年的发力重点。会上，甘露股份班子成员就分管领域对2024年重点工作和未来3年规划做了详细汇报。 3月26日 甘露股份考察学习组拜访国医大师占堆先生并赴区内藏医药兄弟企业考察调研。 感恩前辈打下的坚实基础和留下的宝贵财富，并向前辈对传承藏医药事业做出的杰出贡献致以崇高敬意，同时学习先进管理经验，提高综合业务能力，全面打赢效益提升攻坚战，坚信甘露股份在区政府国资委及集团党委的有力指导下，在区党委政府的坚强领导下，能书写新篇章，再创新辉煌。 4月9日 全国表彰甘露藏药1人上榜，普仓决（女，藏族） 西藏甘露藏药股份有限公司生产部内包四班组长。 普仓决自2009年参加工作起，先后在甘露藏药提取、制剂、ERP等岗位工作磨练，能够快速适应不同的工作环境和岗位要求，熟悉各种生产设施设备的操作，积累了丰富的生产和管理经验，成为一名合格且多面的业务能手。同时，她以身作则，发挥组长的带头作用，帮助身边同事不断提升技术水平，树立了勤恳和扎实工作的良好形象。 4月15日 西藏甘露藏药股份有限公司召开2023年度工作总结暨表彰大会。 本次会议全面总结2023年工作，表彰先进，同时进一步谋划好2024年工作，确保各项工作在新的一年开好局、起好步。 4月26日 西藏甘露藏药股份有限公司藏医门诊在桑耶镇开展送医送药义诊活动。 通过这次活动，西藏甘露藏药股份有限公司不仅传递了藏医医疗知识和健康理念，也增强了企业的社会责任感和品牌形象。未来，我们将继续秉承“以人为本、关爱健康”的理念，积极投身公益事业，为更多需要帮助的人提供力所能及的援助。 4月27日 中华老字号“甘露”，接牌！ “甘露”品牌荣获中华老字号的认定，是对其长期以来坚守品质与创新、传承与发展的高度肯定。展望未来，甘露股份将继续秉承老字号的精神，不断提升产品品质和服务水平，为消费者带来更多优质、健康的产品，让老字号在新时代焕发出更加绚丽的光彩。 5月10日 甘露藏药参与中国品牌日活动，亮相2024年中国品牌博览会。 通过此次展会，进一步扩大“甘露”产品推广以及品牌宣传。在新时代下，品牌的引流需要相应文化的支撑，文创能有效地传播企业的文化，树立企业良好的形象。公司的历史风貌和人文精神都能通过文创产品不断地传承延伸，以此提升公司的品牌宣传。 5月13日 西藏甘露藏药股份有限公司开展消防安全宣传教育活动。 本次活动提高了职工对自然灾害的认识和防范意识，增强了自救互救能力。 5月16日- 21日 第八届中国-俄罗斯博览会暨第三十三届哈尔滨国际经济贸易洽谈会于2024年5月16日- 21日在哈尔滨市隆重举行，甘露藏药作为西藏自治区民族医药品牌唯一代表参加了此次博览会。 本届博览会，以“合作、互信、机遇”为主题，在全方位开放合作方面形成了独特优势，甘露藏药作为参展企业也很好地在产业对接、对外开放、品牌宣传方面取得了一定的成效。 6月28日 西藏甘露藏药股份有限公司在林芝卓澎藏药药店举办了免费送医送药活动，以回馈广大患者和社会各界对“甘露藏药”的信赖。 此次免费送医送药活动得到了林芝市卫生健康委员会等相关部门的大力支持和协助，也得到了林芝市广大患者和社会各界的广泛关注和赞誉。 8月2日 时任区党委常委，自治区政府常务副主席嘎玛泽登一行在西藏甘露藏药股份有限公司调研。 嘎玛泽登指出，藏医药及藏医外治器械研发要与临床救治紧密结合，切实提高产品的疗效作用，提升科研成果转化效能，促进专利产业转化率，在藏医药产业领域发挥示范带动作用。要以新一轮国企改革深化提升行动为契机，加快推进藏药智能化生产线建设项目进度，不断激发企业内生动力。 8月13日 漳州市国资委及片仔癀药业调研组赴甘露股份考察调研。 片仔癀药业总经理黄进明表示，甘露股份具有纯正的藏药底蕴，甘露股份研发思路与片仔癀药业高度吻合，并建议要大力拓宽藏药材原材料渠道，不断创新营销模式。 8月21日 重庆市政协副主席陈贵云一行14人莅临甘露藏药股份考察调研。 一行先后参观了甘露文化展览馆、标本室，听取了我公司的发展历程、产品研发等方面的工作情况。 8月26日 清华大学生命学院“白衣乡路—西疆问药”赴西藏调研支队到甘露股份调研交流。 本次调研活动，本着让更多的人关注和了解藏医药的历史和发展，深入民族聚集地进行藏医药的调研，希望通过实地调研，为更好地宣传藏医药尽一份力量。 9月5日 中央和部分省市新闻媒体莅临甘露藏药股份调研交流。 调研采访团队表示，本次调研活动是深入贯彻落实习近平总书记关于铸牢中华民族共同体意识的重要论述和党的二十届三中全会精神的具体实践，是践行“四力”的重要举措，将重点围绕铸牢中华民族共同体意识这条主线，聚焦文化保护传承与创新发展及各民族交往交流交融的历史，报道新时代西藏的发展进步与成就，真实、生动、立体地向世界讲述西藏的故事，全面展现中国式现代化在西藏谱写新篇章的崭新景象。 9月13日 清华大学药学院、清华大学玉泉医院领导一行莅临甘露藏药考察指导工作。 刘清飞书记、冯兴中院长分别对我公司藏医药科技创新发展情况作出专业指导，对后续通过做好科技创新更好地支撑藏医药“传承精华 守正创新”提出了宝贵意见。双方围绕如何借助清华大学优势助力藏医药产业高质量发展进行深入交流。 10月8日 西藏甘露藏药股份有限公司节后复工复产安全生产专项检查。 此次检查以“不留死角、不留盲区”为原则，主要对生产区域、仓库、污水处理站等危险区域，对现场消防设施是否完好、安全疏散通道是否畅通、电气线路是否私拉乱接、员工是否违规操作及广告牌牢固安全情况等全方面进行检查，对发现的安全隐患及时列入问题台账，并现场提出整改意见和要求。同时，督促现场一线人员复工复产前准备工作，强化安全生产教育培训，守牢复工复产安全红线，压紧压实安全生产主体责任，严禁设备装置带“病”运行。 10月4日-5日 西藏甘露藏药股份有限公司开展“干群一家亲，党群心连心”志愿服务活动。 在参与生产工作的过程中，党员们不仅展现出了高超的技能和敬业的精神，更以实际行动诠释了共产党员的初心和使命。他们以身作则、率先垂范，用自己的实际行动影响和带动着周围的员工。在他们的带领下，更多的员工被激发出工作热情和创造力，整个生产现场呈现出一种积极向上的良好氛围。 10月6日 甘露股份党委慰问了退休党员。 此次走访慰问活动带去了甘露股份党委的关心，增强了与组织的归属感和退休职工的幸福感。 10月9日 北京市专家一行莅临西藏甘露藏药开展调研参观工作。 专家组一行首先参观了甘露藏医药文化展览馆，随后又走进标本室及研发中心，期间详细听取了关于藏医药文化的深厚底蕴、甘露股份的发展历程以及企业在科技创新方面所得的显著成就和进展。 10月12日 甘露西藏甘露藏药股份有限公司开展安全生产月活动。 此次安全生产培训，帮助公司职工树牢安全工作底线思维和红线意识，明确了安全生产中的具体职责，掌握了综合安全基础知识和应急救援能力，全面提升广大职工的本质安全水平，为公司高质量发展安全生产奠定了扎实基础。 10月17日 工业和信息化部消费品工业司副司长王孝洋一行9人莅临甘露股份考察调研。 王孝洋表示，对甘露股份在民族医药事业中发挥的重要作用给予充分肯定，并指出医药健康产业是关乎人民群众生命安全和健康生活的民生产业，藏医药作为中华民族医药宝库中的瑰宝，甘露作为“中华老字号”民族品牌，其传承与创新对于推动民族医药事业发展具有重要意义，甘露股份要充分发挥企业优势，将藏医药文化传承并发扬光大。 10月18日 西藏甘露藏药甘青宁营销授权大会暨首届基层藏医医疗机构能力提升研讨会，于西宁柴达木国际大酒店隆重开展。 通过此次大会，甘露藏药希望能够实现资源整合与优势互补，提升涉藏地区基层藏医的医疗服务能力，进而改善高原地区民众的整体健康水平，促进藏医药走出藏区，传承与创新发展藏医药事业，为“健康中国”战略的实施贡献力量。本次大会得到了西藏自治区藏医院，西藏自治区藏医药大学，青海省藏医学院的大力支持。 10月19日 甘露藏药“一种藏医外治医疗器械的开发及应用”项目荣获中国民族医药协会科学技术奖二等奖。 该成果在器型上实现了对传统藏医器械的“传承”，从临床应用上实现了对藏医放血疗法的“守正”，从材质与无菌化供应的角度实现了藏医器械的“创新”，既解决了藏医放血包临床供应安全性、可及性等问题，又实现了藏医放血包的规模化生产，充分证明了藏医器械的临床应用价值和产业发展前景，填补了藏医器械发展的空白，具有里程碑意义。 10月24日 国家药监局与区药监局领导一行莅临甘露科技指导新药研究开发工作。 与会人员结合甘露科技现阶段开展的新药研发项目，就药品开发和注册相关事宜进行了深入交流，国家药监局和区药监局领导对于我司面临的问题和困难进行了逐一解答和指导，为下一步更好更高效地开展药品研发和注册工作奠定了坚实基础。 10月24日 江苏东劢医疗集团董事长陈涛、钮曼医疗集团董事长温晓强、江苏睿世力科技公司董事长严玲一行六人到甘露科技调研交流。 通过本次会议，各方在未来资源共享，合作研发，共促我区藏医医疗器械发展方面达成了战略合作意向，对基于藏医优势，区内外联动，共同进行医疗器械开发有了具体实施思路和切实开发路线，为将来支撑藏医医疗器械发展奠定了坚实基础。 10月27日 西藏邮政管理局一行到甘露藏药参观交流。 此次座谈为双方未来可能的物流合作奠定了良好的基础，同时也将为甘露藏药的物流运输提供有力保障。 11月5日 甘露股份党委书记、董事长格勒巴桑一行25人前往自治区藏医院参观学习。 通过此次学习，公司干部职工开阔了视野、增长了见识、拓宽了工作思路，为助推藏医药文化传承发展起到积极作用。 11月14日 经西藏甘露藏医药产业集团有限公司党委2024年第11次会议研究，决定: 余建同志任西藏甘露藏药股份有限公司党委委员、副书记、董事，提名为西藏甘露藏药股份有限公司副董事长、总经理人选。 11月15日-18日 甘露藏药参与第十九届中国国际中小企业博览会。 参加本届中博会，西藏甘露藏药股份有限公司展示了其在传统藏药传承和创新。我们也希望借助这样的平台，促进与国内外同行的交流与合作，通过这样的交流，将藏医药的健康理念和治疗优势推广至更广泛的区域。 11月19日-21日 西藏甘露藏药股份有限公司藏医门诊专家团队，深入错那市吉松、聚塘等地开展以“党员先锋边境行，送医送药暖人心”为主题的义诊活动。 此次义诊活动受益人群达 500 多人，药品价值共计 50000 余元。以关怀守候健康，让藏医药学被更多人看见，作为藏医药正统传承者的甘露藏药，始终在为人民群众的健康努力前行。 11月22日-25日 甘露藏药参加第十四届中国国际商标品牌节展会。 甘露藏药以本次展会为契机，充分展示企业及“甘露”品牌形象、特色产品和深厚的历史文化底蕴，提升品牌知名度和影响力，甘露藏药也通过展示珍宝藏药等产品和典籍，更好地了解消费者需求和市场发展趋势，增强市场竞争力。 12月20日 西藏甘露医药科技有限责任公司与西藏自治区藏医院签订科技创新及成果转化战略合作协议。 此次签约仪式标志着双方在传统藏医药现代化进程中的重要合作。藏医医疗器械的开发及成果转化，实现了从谋划发展、落实研发到注册上市，既解决了藏医器械临床供应安全性、可及性等问题，又实现了藏医器械的标准化、规模化生产，充分证明了藏医器械的临床应用价值和产业发展前景，填补了藏医器械发展的空白，具有里程碑意义。此次签约不仅为藏医药的发展注入了新的活力，也为科技与传统医学的结合提供了新的范例。 2024 年，甘露藏药在时光的长河中留下了浓墨重彩的一笔。它是过去的总结，更是未来的序章。让我们铭记这一年的点滴，带着希望与勇气，迈向更加美好的明天。

2024年，医疗器械行业普遍承压，但也孕育着新的发展机遇。在2024年，医疗器械行业经历了市场验证的关键时期，面对医疗设备招标采购的推迟、带量采购的常态化以及宏观经济的挑战，行业增长面临不小的压力。动脉智库观察到行业出现了三大显著变化：首先，行业增长的动能正在发生转变，成熟产品的利润空间受到挤压，这要求企业对成熟产品进行更精细化的运营管理，同时，差异化创新产品的市场渗透率正在提升，企业正积极寻求进入高增长的赛道，拥有多层次、综合解决方案的企业更能适应市场的变化。其次，行业出清的趋势正在加剧，2024年创新医疗器械企业的生存压力增大，不少企业开始探索转型之路，行业并购整合趋势也在加速。第三，从支付角度来看，医保控费成为大势所趋，集采常态化运行，成为决定企业生死存亡的关键因素。 为了深入理解国内医疗器械的发展方向，本报告将从宏观市场环境、准入改革、赛道更迭、投融资趋势、出海探索等多个维度回顾2024年医疗器械行业的发展，并展望2025年的行业趋势。总体而言，创新医疗器械领域是长坡厚雪的赛道，唯有持之以恒的耐心，方能迎来成长的硕果。 01 数说2024年医疗器械：行业承压下的机遇和挑战 2024年，国内创新医疗器械整体增长承压，但长期来看增长动力十足。国内创新医疗器械行业面临医疗反腐、集采扩面、招投标延迟和医保控费等多重挑战，导致整体增长势头受到抑制。然而，从长远来看，我国医疗器械行业仍受到三大核心动力的持续推动。首先，人口老龄化趋势不断加剧，带来了对长期医疗需求的增长；其次，国家对医疗领域的投入持续增加，医疗卫生机构数量稳步上升；最后，技术创新为行业发展注入了新活力。医学科技创新作为医疗行业新质生产力的体现，不仅是推动经济发展的关键因素，也是促进行业高质量发展的重要引擎。因此，尽管短期内行业增长可能面临波动，但长期来看，这三大驱动力将为医疗器械行业带来持续而强劲的增长潜力。 2019—2023年中国医院数量（单位：家） 数据来源：2019-2023医疗卫生统计公报 医疗设备更新换代有望拉动2025的增长，10万亿元化债政策提供资金保障。2024年底出台的政策支持地方政府化解债务风险，通过增加债务额度来支持地方化解隐性债务，这将为地方腾出更多财力以促进发展和保障民生。这将使2025年市场出现回暖，这一趋势已在2024年第四季度的招投标数据中得到体现，众成医械的统计数据显示，自11月以来，设备更新招标项目金额显著增长。 医疗设备迭代主要工作方案 数据来源：安徽省推进卫生健康领域设备迭代升级工作方案 成本管控+进入高增长赛道策略组合助力企业降低带量采购影响。降低带量采购对业绩的影响需要两方面的关键举措策略。一方面内部需要降本增效，核心举措包括成本管控、进入高增长的赛道。另一方面需要积极应对带量采购，精准报价，掌握分组优势，抓住带量采购带来渗透率提升、临床使用产品结构变化和国内企业市场份额提升等机会。 全球企业走出带量采购影响关键策略 数据来源：动脉智库 投融资数据：投融资进入下滑阶段，并购数据增长。在2024年，中国医疗投资领域依旧保持着谨慎态度，投资活动有所减少。2023年，创新医疗器械领域的融资事件共计307起；而截至2024年10月，公开的创新医疗器械融资事件为240起，显示出整体融资环境已回落至四年前的状态。导致创新医疗器械融资持续下降的原因包括退出渠道的阻碍、二级市场医疗器械估值的低迷以及募资难度的增加等多重因素。 2019-2024创新医疗器械私募数（单位：起） 数据来源：动脉智库、浩悦资本 从行业来看，创新医疗器械分布在医疗设备、高值耗材、体外诊断、上游供应链四大类别中。其中医疗设备中内窥镜、手术机器人、脑机接口、光电医美设备几大细分领域融资事件数量靠前；高值耗材中心血管、眼科、医美、微创外科融资事件排名前列；体外诊断领域中分子诊断平台（包括数字PCR、肿瘤早筛、测序服务）、气液相和质谱仪器、代谢组学、蛋白组学、空间组学等临床应用开发和服务商，以及上游、流式荧光在免疫领域应用等领域的融资事件较为频繁。此外，上游供应链赛道崛起，影像设备核心零部件、CDMO、核心上游材料都有数起融资。值得一提，GLP-1的火热带动了上游注射笔融资的火热。 2024年创新医疗细分领域融资数量 （单位：起） 数据来源：动脉智库 近期，医疗器械行业的并购活动呈现出升温趋势。推动2024年国内医疗器械并购关注度提升的因素主要包括：技术创新的驱动、市场需求的扩张、行业整合的加速以及政策环境的支持。2024年国内医疗器械二级市场发生了多起并购整合交易，包括迈瑞医疗并购惠泰医疗、中国生物制药收购科创板浩欧博控制权。我国上市医疗器械公司数量超过170家，IVD企业超过80家，二级市场并购整合空间仍然很大。政策层面多次强调并购重组的重要性，并出台相关政策深化上市企业并购重组市场化改革。可以预见，未来国内医疗器械二级市场有望通过并购重组方式优化资源配置、激发市场活力。 创新审批数据：创新彰显产业韧性。在行业发展承压之际，创新仍然是对抗内卷最好的方式。2024年国内医疗器械在创新医疗器械审批方面也有所变化。据高端医械院数据中心最新数据显示，截至2024年12月16日，共有66个产品成功进入国家级创新医疗器械审批通道。而2023年进入国家级器械优先审批通道的产品总数为67件。 从这两年的数据来看，国内企业进入国家级医疗器械优先审批通道的产品数量增长并不显著。动脉智库分析，这一现象可能源于两个方面：首先，面对市场压力，国内医疗器械企业在创新研发方面的投入有所减少；其次，经过前几年的快速发展，许多企业已经完成了产品的准备和管线布局，目前正将重点转向实现产品的大规模商业化。这表明，尽管创新步伐有所放缓，但企业正逐步从研发阶段过渡到市场推广和应用阶段。 02 年度产业之问：细分领域发展分化，发展逻辑重构 医疗器械产业以其多样化的细分市场而著称，每个细分市场都有其独特的发展路径和逻辑。本章节将深入探讨2024年创新医疗器械各主要细分领域的最新动态和未来发展趋势，揭示这些领域在技术革新、市场需求、政策导向等方面的显著变化。 我们将对创新医疗器械产业进行细致划分，主要分为四个核心板块：高值耗材、医疗设备、体外诊断、上游供应链和核心零部件。接下来，我们将深入分析这些板块内各个细分领域所经历的主要变化。 ● 高值耗材 冠脉介入集采提升药球、冲击波系统渗透率。冠脉介入产业变化主要体现在持续的渗透率提升和创新医疗器械产品用量增加两方面。虽然冠脉支架集采后价格下降加快，但用量提升明显且国产替代效应明显。此外，带量采购也推动了药物球囊、冠脉冲击波治疗系统等创新产品渗透率提升，例如药物球囊渗透率从2020年的不到5%提升到2023年的18%。药物球囊放置前需要血管预处理，因此药物球囊的使用将推动血管预处理产品的增长。 冲击波球囊在处理中重度钙化病变方面显示出良好的效果和更高的安全性。它是目前唯一能够有效处理血管深层钙化病变的器械，通过精准输送声压力波到钙化部位，震裂或震松血管内的钙化斑块，恢复血管弹性，保持血流通畅，完成冠脉血管的重塑。与传统钙化处理技术相比，冲击波球囊导管不仅对浅表钙化有效，还能安全、高效、精准地破坏浅表和深层钙质，同时最大限度地减少对软组织的损伤，改善血管顺应性，为后续的球囊扩张和支架植入做好准备。因此，冲击波球囊已经成为冠脉介入领域的一个创新热点。 冠脉钙化治疗方式特点 数据来源：冠状动脉钙化治疗方式、冠状动脉钙化病变诊治中国专家共识（2021版） 冲击波球囊有源介入是高壁垒产品，国内企业已实现突破。冠脉冲击波治疗系统属于有源介入产品。虽然无源介入已经发展多年，成熟度较高，但有源产品国内技术积累相对国外较为薄弱，其中涉及关键性的技术、组件和卡脖子问题。在这一高技术壁垒领域，也有部分国内企业实现突破，国内包括赛禾医疗、蓝帆医疗、乐普医疗等企业的血管内冲击波治疗设备已获批上市。其中，赛禾医疗的冠脉冲击波治疗系统通过向冲击波导管提供脉冲式驱动电能，能向外360°全周向，间歇性地输出发散式、低强度冲击波能量，进而对钙化斑块产生压裂作用、改善血管顺应性，其学习曲线极短，使用简便、安全。 心衰和心脏辅助设备：人工心脏进医保带来重大利好，国产植入量超千例。在国内上市的多款植入式人工心脏中，结合2024中国生物医学工程大会暨创新医疗峰会中国阜外医院胡盛寿院士公布的中国开展长期LVAD植入术总体情况，以及2023年阜外医院年度发展总结报告公布的LVAD植入术情况看，2017年6月至2024年8月，国内医院共完成4款LVAD植入术1140例。核心医疗的左心室辅助装置Corheart® 6的植入量以385例位居首位；2024年1月至8月，国内医院共完成4款LVAD植入术约479例（估算），其中，Corheart® 6的植入量最多约208例，约占总植入量的43%。 全磁悬浮一体化双心室辅助系统，进入创新医疗器械绿色通道。在临床应用中，LVAD并非终末期心衰最终、最完善的解决方案。终末期心衰患者中，多达30%患者存在右心/全心衰竭，需要右心辅助/双心辅助支持；此外，目前单纯LVAD植入后发生右心衰竭的比例高达30%，显著降低LVAD患者长期生存率。全心衰患者需要双心室辅助，但现有的全人工心脏（TAH）存在发症高、泵体体积大、生存率低等问题，无法有效解决双心室衰竭的难题。 目前，全球范围内，双心辅助装置尚无产品获批，值得一提的是，2024年，核心医疗的全磁悬浮一体化双心室辅助系统DuoCor®进入创新医疗器械绿色通道，具有以下关键创新：采用1套系统实现一体化协同控制以及左右心平衡；采用集成化设计，具有轻便的外携设备，提高患者生活质量；采用全球首创的双心一体化设计，重量、体积进一步降低，且能更好地适应右心血流动力学和生理结构。DuoCor®有望为终末期双心衰竭患者带来新希望。 在中国，ICE市场以其快速的增长速度和广泛的应用范围迅速扩张。心腔内超声技术已被广泛应用于指导结构性心脏病和心律失常的介入治疗，并监测术中并发症。其应用场景包括房颤导管消融、房间隔穿刺、房间隔缺损封堵、左心耳封堵术以及二尖瓣成形术等。目前，ICE在中国主要应用于电生理领域，其中房颤治疗占据主导地位，左心耳封堵紧随其后。与美国超过90%的电生理手术中使用ICE的渗透率相比，中国ICE渗透率仅为发达国家的十分之一，显示出中国ICE市场的巨大潜力。 据调研，到2030年，中国在LAAC（左心耳封堵术）、PFO（卵圆孔未闭封堵术）、ASD/VSD（房间隔缺损/室间隔缺损封堵术）等ICE常用术式中的手术量合计将达到70万例。此外，房颤消融手术量有望超过100万例，表明未来中国ICE市场增长潜力巨大。未来，ICE应用于电生理手术仍然是主要市场，同时，随着ICE技术的不断进步，其在结构性心脏病治疗中的重要性和益处将日益凸显，ICE在该领域的应用比例将逐步增加，进一步推动ICE市场的持续扩张。  ICE企业需要增强的四大能力 数据来源：动脉智库 外周介入国内创新产品密集获批，解决复杂病变产品成布局重点。外周介入市场的竞争相对缓和，其特点在于产品种类繁多、类型多样。目前，国内企业正处于产品完善和补全的关键“爬坡”阶段。在球囊、髂静脉支架、药物涂层球囊（DCB）、刻痕球囊以及通路类产品等领域，国内企业已基本实现了产品线的全面覆盖。随着国内企业逐渐深入外周介入领域，解决外周复杂病变的产品成为国内企业下一阶段布局的重点。展望未来，抽吸系统、IVL系统、雷帕霉素DCB等产品将成为国内企业未来几年的重点布局管线。 其中，下肢血管钙化患者占外周血管钙化患者的大多数，外周钙化病变的特点是病变长度更长、狭窄程度更高，并且下肢动脉存在非支架区，后续更多联用药物球囊，下肢血管钙化相较于冠状动脉血管钙化，其钙化层更厚、钙化病变时间更长。 因此，外周冲击波球囊治疗尤其适用于下肢血管钙化病变的治疗。外周领域对于IVL的需求主要在于能否顺利通过闭塞段，能否更多的获得管腔以及能否减少补救性支架等，IVL技术在外周领域还处于起步阶段，现有的IVL手术量在千级左右，随着更多产品的获批，未来的手术量增长会比较可观。 国内IVL领先企业，如赛禾医疗的外周冲击波治疗系统已获批，该系统提供脉冲式驱动电能，可向外360°全周向、间歇性地输出发散式、低强度冲击波能量，且对管腔内膜和正常血管组织不造成损伤，有优异的人机交互功能、耐压性和手术效率。 在集采政策的影响下，外周介入市场的竞争程度加剧，拥有完整产品线或创新产品的企业更有可能在市场竞争中占据优势。在带量采购常态化背景下，单一品类的市场规模被大大压缩，产业迎来出清时刻。一个全面的产品线和综合解决方案对于市场的开拓尤为关键。正如业界共识，集采效应下，只有具备完整产品线的企业才能有效打开市场，引领行业格局的变化。其次，在常态化的带量采购背景下，同质化产品之间的竞争愈发激烈，导致利润空间不断缩小。然而，辅助类产品价格的降低也为创新产品的推广提供了更多的支付空间。在这种市场环境下，具有突破性、差异化的创新产品更易获得竞争优势。 比如，中天医疗在外周介入领域的快速发展主要得益于其创新产品和差异化优势，其分离器辅助下的外周血栓抽吸SWAM创新技术实现更高效的血栓清除；其外周完全可控带纤毛弹簧圈实现更精准可控的栓塞效果；其颈动脉支架产品采用单层微孔混合编织的创新设计，作为国产首款通过“绿色通道”。 国内神经介入企业正步入盈利期，而抢占大型中心医院的市场份额成为其发展的关键。2024年，多家领军企业在商业化方面取得了突破性进展，正式跨入盈利阶段。企业要实现持续盈利，需要依靠创新差异化产品来推动营收增长，同时还需通过成本控制和提升运营效率来增强盈利能力，及抓住集采带来的机遇，实现收入的跨越式增长。比如，中天医疗在2024年实现盈亏平衡，且完成了新一轮融资，主要归功于其卓越的综合实力，其AIS一站式创新解决方案累计服务超5万名中国病患，中天天巡®远端通路导管在京津冀“3+N”集采中A组中标。 ● 医疗设备 眼科设备市场逆势增长，国产市场认可度显著提升。尽管2024年受到国内招投标流程延迟的影响，公立医院的招标采购活动有所减少，但眼科领域的终端需求仍在持续增长。增长驱动力来自三方面：①眼科专科门诊数量的增加以及民营医院的强劲需求，推动了眼科门诊对诊断设备需求的不断升级。②眼科设备需求是多层次的，产品不断升级持续推动市场增长。从眼底照相机到OCT（光学相干断层扫描），再到从普通眼底照相机到超广角共聚焦激光照相机，以及从第二、三代OCT产品到扫频OCT。③眼科高端设备国产替代。 过去，由于高端眼科设备的技术门槛较高，市场主要由少数几家进口企业垄断。然而，随着国内企业在技术积累和突破上的不懈努力，眼科终端客户对国产高端眼科设备的看法正在发生积极变化，国产品牌的市场认可度也随之提高，进一步促进了市场的繁荣。 2017—2021年国内眼科专科医院数量（单位：家） 数据来源：卫生健康统计年鉴 OCT市场国产品牌通过技术迭代确立竞争优势。在OCT领域，国内企业市场份额已经超越进口企业，之所以实现超越，关键在于OCT技术的快速迭代为国内企业提供了弯道超车的机会。OCT技术路线始终保持着高速的更新换代，与此同时，进口品牌由于面临更高的技术转型成本和较慢的转型速度，这为采用最新技术路线的国内企业提供了超越的机会。因此，采用扫频OCT的国产OCT产品在性能上超越进口产品变得更加可行。 比如，Intalight赛炜如意全眼OCT开启了“全眼OCT”新时代，在国内已有近500台落户于各地眼科医院，120台以上进驻国家或省级标杆医院，且已在美国、欧洲、南美洲、亚太等30家以上海外顶级医院及眼科机构使用，实现了出海即巅峰；其如意150单次扫描范围可达150°，将OCTA范围拓展到极致；2024年发布的如意全眼生物测量仪搭载独家第二代可视化扫频生物测量新技术，把眼轴检出率从94%提高到99%以上，可实现9mm大范围眼底成像及全角膜地形图，且可集成前节OCT。 眼底照相机国内企业份额实现突破。随着资本市场对眼科设备领域的关注和投入不断增加，国内高端眼科设备市场的参与者数量显著增长，眼底照相机的认证数量也大幅上升。眼底照相机领域尤其考验企业的长期研发能力。超广角激光相机（包括造影和照相）的年新增采购量约为600台，增速保持在15%-20%之间。超广角激光技术正逐渐成为眼底照相机的主流技术，预计到2028年，超广角激光眼底相机将全面取代传统产品。 根据中国公立医院公开可查询的中标数据显示，2023年，欧堡Davtona(P200T）型号总销售金额占比最高，达到38%；蔡司CLARUS-500 型号产品占比排名第二，销售金额市占率26.8%，微清医疗排名第三，销售金额市占率24.9%。这一排名在2024年有更新，据比地招标网统计，2024年1-6月，眼底照相机金额市占率较高的品牌中，微清医疗作为国产首位总排名第二，其眼底激光相机已完成近500家医院装机、全国眼科的重点医院实现覆盖并完成多台装机，在部分医院中标价超过同类进口产品，且已覆盖全球40多个国家和地区。 国产眼科设备正从替代进口产品向引领行业发展迈进。2024年见证了多款国产高端眼科设备的突破性上市，这些设备打破了传统产品的局限。比如，微清医疗的SKY全眼影像平台融合共焦激光及SS - OCT等技术，集超广角激光彩照、造影、自发荧光等眼底平面影像及超广、超深、前后节断层影像于一体，实现多模态实时同屏显示，还具备智能标注辅助分析及无极光学变焦功能。其一站式检查提高诊断效率、改善医患体验，让诊断更高效、全面、精准。 2024年，国内内镜市场受到医疗行业整顿和医疗设备更新项目的影响，招标采购活动持续推迟。在硬镜领域，图像质量和产品功能是市场竞争的核心。市场格局上，外资企业依靠先发优势和卓越的产品性能，主导着国内市场。其中，卡尔史托斯和奥林巴斯位居第一梯队，史赛克和德国狼牌紧随其后，位列第二梯队。与此同时，国内企业的市场份额显著增长，主要竞争者包括迈瑞医疗、欧谱曼迪、开立医疗、沈大内窥镜、天松医疗、新光维、康基医疗和图格医疗等。特别是在荧光内窥镜领域，国产设备的装机量已超过市场的一半。在软镜市场，镜体的操控性和图像质量成为竞争的关键因素。目前，外资企业仍占据较高的市场份额，而国内企业的市场占有率相对较低。国产软镜的主要参与者包括澳华内镜和开立医疗，这些企业有望在未来提升国产软镜的市场竞争力。 提供内窥镜领域的全链路解决方案成为核心竞争力。比如，海信医疗在内窥镜领域可提供全链路解决方案，解决了国产内窥镜普遍存在的产品稳定性和长期使用后的性能衰减等核心痛点问题，其内窥镜的高性能、高稳定性均达到了行业领先水平。其智能导航4K荧光内窥镜系统同时搭载了智能导航系统、智能一体化示教系统和智能AI算法优化系统，可提供术前规划，术中精准导航、直播示教、远程手术指导等，及术后效果评估的全流程解决方案，大大提高手术成功率，可满足临床诊疗、学术、教学等需求。 一次性内窥镜市场持续增长，出海表现亮眼。随着CMOS图像传感器芯片技术的高速发展，特别是国产芯片的自主可控，给内窥镜行业带来了蓬勃发展的机会，一次性电子内窥镜将成为国产医疗内窥镜厂家赶超世界名企、实现弯道超车的绝佳选择，对于防感染刚需的科室如呼吸科、消化科、妇科等有较大需求。此外，国内内窥镜成熟的产业链为一次性内窥镜出海奠定产业优势，国内一次性内窥镜出口量在25—30万支，体量仍然有较大增长空间。2024年前三季度，国内内窥镜出口增长显著，国内内窥镜出海市场大有可为。 在国内众多一次性内窥镜企业中，大规模量产能力、全科室产品布局、卓越的图像质量和先进的图像处理技术、以及设备的高度可操作性，构成了企业在激烈竞争中脱颖而出的关键竞争力，总体来看，技术实力和大规模商业化能力是一次性内窥镜企业成功的关键因素。 比如，瑞派医疗的全球化、多科室、多产品全面布局，及医用光学、影像处理、软件和算法等创新技术让其在竞争中领先，其高阶医学影像算法让新一代主机呈现超清画质影像，智能辅助诊疗技术提高病灶检出率和医生工作效率。目前，公司的肾盂镜、膀胱镜、胆道镜、宫腔镜、胃肠镜等一次性内窥镜产品已获得包括NMPA、CE、FDA在内共100余个批准，产品和服务触达北美、欧洲、中东、东南亚、南美、非洲等50多个国家和地区，服务全球2600多家医院。 2024年1-10月中国内窥镜出口前十大国家及金额（单位：万元） 数据来源：中国海关 公立综合医院采购需求疲软，康复专科医院和民营医院增长动力更强。康复设备市场中，公立综合医院数量大，仍然占据了主要市场，但是由于公立综合医院床位有限和康复专业化程度总体较低，加上2024年国内医疗设备整体招标速度放缓，公立综合医院康复设备市场需求在2024年表现疲软。与此同时，康复专科医院和民营医院对于智能化康复设备释放出强劲的增长力。康复专科医院采购体量较大，民营康复医院作为新兴市场增长较快。 国内康复专科医院2019—2021年数量 （单位：家） 数据来源：中国卫生健康统计年鉴 康复市场正朝着专业化方向升级。随着国内康复器械行业的不断进步，医院对康复设备的认识日益深入，其需求也随之向更专业的方向发展。这一趋势不仅体现在对康复器械的需求上，康复学科本身也在不断细化，涵盖了认知康复、神经康复、骨科康复、心肺康复以及心脏康复等多个专业领域。 在产品层面，国内康复医疗器械正朝着专业化和智能化的方向发展。康复机器人的智能化水平正在提升，目前市场上的康复机器人主要以固定式或半固定式为主，这些产品在自主性和灵活性方面存在一定的局限性，无法根据患者的具体情况提供个性化的反馈。外骨骼康复机器人作为辅助患者站立和行走的工具，具有步态矫正、增强助力和运动代偿等功能。 外骨骼机器人在中国已经发展了一段时期，正逐步从自动化向智能化转变，智能化的外骨骼机器人需要能够精确识别和预测人体的运动意图，并通过精确的力学反馈来辅助患者行走，在互动性和趣味性上也有所改善，让患者实现个性化、沉浸式练习，提高其依从性。除了技术上的迭代，不少企业在产品布局上也实现了多元化，从下肢到踝关节、上肢、手部、床旁等，在细分人群上也拓展至儿童。 如聚焦神经康复领域的安杰莱科技，从解决偏瘫患者运动功能障碍入手，以AI+康复的创新路径研发“智能化、主动化、个性化、系统化、精准化”的智能康复医械，满足肩、肘、腕、髋、膝、踝、手等关节的智能康复训练需求，逐步形成以神经康复为核心，肌骨康复为特色，早期床旁康复和老年康复为延伸的智能解决方案。这些产品投入临床应用，既为患者提供更优效的康复治疗，也减轻康复治疗师重复繁重的体力劳动，有效提高科室运营效率。 国内康复辅具市场发展历程 数据来源：动脉智库 治疗与生命支持设备包括麻醉机、心肺复苏、体外除颤、呼吸机、监护仪、ECMO等产品，其中大部分产品国产化进程较快，心肺复苏、体外除颤设备、呼吸机、麻醉机、血氧测量设备等设备招标采购国产设备占比已超过50%。但其中体外循环高端医疗设备有多种产品仍然依赖进口供应，包括ECMO系统、器官灌注系统等。 以器官灌注系统为例，器官灌注系统用于器官转运过程中保持器官保存，中国人体器官移植手术量目前位列全球第二，器官移植对于转运环节要求极高。目前临床中最常用的器官保存方法主要有两种：静态低温保存（static cold storage，SCS）和机械灌注保存（machine perfusion，MP）。为了应对日益严峻的供者器官短缺问题，大量边缘供者器官被应用于临床，这对传统的器官保存技术提出了更高的要求。 机械灌注保存不但可以提高器官保存的效果、延长器官保存的时限，还可为器官质量评估和损伤修复提供平台，目前已成为器官保存领域的主要发展方向。2024年8月26日，器官保存和运输公司Paragonix Technologies宣布同意被Getinge公司以4.77亿美元（约合人民币34亿元）的价格收购，这一大额并购展现了器官移植体外循环设备的市场潜力。 MP技术中，常温机械灌注（normothermic machine perfusion，NMP）是一种在常温条件下进行的机械灌注技术，灌注液一般为红细胞或血红蛋白溶液，可提供充足的氧气及代谢底物，以维持器官正常的有氧代谢，从而有效避免缺血损伤，保护器官功能。此外，在灌注期间还可对器官质量进行实时评估，并可主动修复器官损伤，从而降低器官弃用率。 器官保存方法特点 数据来源：动脉智库 在这一高精尖领域，国内企业正成为创新主力，利用全新的技术和结合临床需求的设计变革已有的NMP产品。如清瀚医疗对NMP系统有五大创新设计：①一体式推车及全景手术台设计满足临床转运/手术等不同场景需求；②采用双泵高精度灌注系统，开发搏动式离心泵以提升微血管灌注效果，同时采用恒流式离心泵稳定血液压力；③自研了全系列氧合器及针对肝脏NMP灌注的专用小预充氧合器；④实时显示血液动力学指标、血气指标、供肝代谢物等指标；⑤内嵌针对温控系统和氧供系统的智能算法，使离体肝脏器官实现最优仿生环境下的生存和修复。 ● 体外诊断 2024年，中国体外诊断行业正面临显著挑战。受新冠疫情影响，国内企业大幅扩张产能，导致现有产能超出市场消化能力，价格竞争趋于激烈。同时，2024年国内试剂市场消耗量受到了非刚性医疗需求低迷、以及DRG落地执行等因素的影响。此外，2024年监管环境的变化也对行业构成压力。 2024年对体外诊断行业影响较大的政策方向 数据来源：动脉智库 流式荧光在免疫诊断中的应用备受关注，特别是一些兼备试剂上游技术和仪器平台产业化能力的企业。这一技术受到关注的原因有多方面：①其多指标联合检测优势：流式荧光技术提供了一种多指标联合检测的高效解决方案，提高了检测效率，实现了高通量检测，这是流式荧光最大的优势。②突破全自动化技术：流式荧光自动化开发解决了效率问题，可实现无人值守，为临床大规模应用提供了有力支撑。③试剂检测成本优势：相比传统化学发光检测，耗材成本大大降低，更符合国内体外诊断行业集中采购的趋势。④应用场景广泛：流式荧光技术主要应用于细胞因子、自身免疫疾病、肿瘤和感染性疾病的检测，这些领域拥有庞大的患者基数、长期的治疗方案和持续的检测需求。此外，该技术还有潜力拓展到阿尔兹海默症生物标志物检测等新兴市场。 同时，流式荧光诊断在临床应用中也遭遇了一些挑战。首要的挑战源自支付端：随着DRG/DIP付费改革的推进，对费用控制的要求愈发严格，特别是在自身抗体和过敏原检测领域，传统的多项联检模式亟需在DRG/DIP付费框架下进行相应调整，这就需要一种更灵活开放的检测平台顺应政策和市场；其次是需要国内企业投入市场教育，提升临床认可度，扩大临床应用量。 流式荧光诊断领域机遇与挑战并存，头部企业需具备三项核心能力：首先，技术研发实力是基础，企业需要掌握微球编码、多重试剂开发、光学检测、软件算法等关键技术，有利于企业形成产品核心竞争力，增大产品市场应用空间；其次，渠道能力至关重要，体外诊断产品商业化依赖于精准的市场定位和强大的渠道营销，以实现产品放量；第三，全球化能力是拓宽流式荧光产品应用空间的关键，同时有助于应对单一市场变化的风险，需要根据海外市场特点开发适配的仪器和试剂。企业间的竞争已从单一技术的竞争转变为综合实力的较量，出海成为新的竞技场，渠道资源积累、商业模式和优质产品等成为重要竞争因素。 流式荧光企业能力版图 数据来源：动脉智库 比如，胡曼智造与多家欧洲IVD企业达成长期合作、形成双向绑定的合作模式，实现产品和渠道双赢。以德国企业HUMAN为例，胡曼智造代理HUMAN的产品并负责其在国内市场的准入和营销、售后等，同时为HUMAN研发和生产产品；HUMAN利用其160多个国家的渠道资源和50多年的品牌影响力，将胡曼智造的产品成功推向国际市场。目前，胡曼智造的POCT产品线HumaFIA已成功出海，并在中东、拉美、非洲等数十个国家上市。此外，公司的多条产品线已在布局中，出海前景值得期待。 ● 上游供应链及核心零部件 近年来，尽管医疗器械行业面临资本寒冬，但上游及供应链融资事件的数量却持续攀升，显示出该领域的韧性。在国内医疗器械产业链迅速崛起的背景下，加之外部环境的变化，越来越多的企业开始寻求供应链的稳定性。上游核心供应链更换客户频率较低，供应链较为稳定，也为国内上游零部件企业带来稳定预期。这为国产上游企业带来了系统性的发展机遇，并预示着高速增长的潜力。在医疗器械上游产业链中，融资主要集中在两大主题：一是上游供应链的优化与整合，二是上游核心零部件及材料的研发与创新。这两个领域的发展对于提升整个医疗器械行业的竞争力至关重要。过去，影像类核心零部件例如CT球管最受市场关注，2024年有多个其他核心零部件受到关注。 国内企业在关键零部件制造领域取得了显著进展，成功打破了国际企业长期以来的独家垄断局面。以磁悬浮电机为例，全磁悬浮电机是左心室辅助装置和ECMO等关键医疗设备的核心组件，同时在生物制药生产过程中，全磁悬浮搅拌器有助于降低生物工艺中的剪切风险，保护生物活性物质。此外，磁悬浮电机在半导体制造领域也扮演着重要角色。此前，这些关键零部件被国际企业所垄断，而磁悬浮泵等关键技术产品甚至被列入禁运名单。如今，国内已有企业在这一领域实现了技术突破，填补了市场空白。 比如，凯磁医疗已有全磁悬浮植入式左心室辅助系统（LVAD）、全磁悬浮体外人工心脏、全磁悬浮搅拌器、全磁悬浮洁净泵等产品。公司最新一代多自由度全磁悬浮平台性技术可解决其他技术路线存在的磨损、发热、污染、破坏血液等问题，实现了无接触、无摩擦、无发热、低剪切力，能保持良好的血液相容性。另外，公司的电机定子、转子、传感器、控制系统等产品已实现全流程自主设计，其全磁悬浮体内外血泵用电机可有效控制产品成本，惠及更多患者。 国内CDMO企业正迅速崛起。特别是在2024年，它们在内窥镜、微创外科、体外诊断、激光医疗、CGM等多个高增长领域崭露头角。内窥镜领域的需求增长尤为显著，一次性内窥镜的发展简化了产品结构，降低了成本控制的难度，从而催生了大量的代工需求。 体外诊断领域中，由于仪器和试剂的生产差异以及研发、生产的长周期特性，也催生了庞大的CDMO需求。 这些产品通常结构复杂，下游市场对渠道依赖性强，且对成本控制和用量有较高要求，进一步推动了CDMO需求的增长。 国内CDMO企业通过提供全流程服务，降低了行业的进入门槛，使得国内企业能够快速响应市场需求，加速产品上市，从而在激烈的市场竞争中占据优势。 国内CDMO发展历史 数据来源：动脉智库、波士顿咨询 目前，国内CDMO企业大多还处于零部件加工的阶段，能够提供从设计到生产的全流程服务的CDMO企业相对较少。这种现状表明，国内CDMO企业在提供全流程服务方面还有较大的发展空间，尤其是在提升研发设计、临床试验、注册申报以及大规模生产制造等关键能力上，但仍有佼佼者。 比如，东劢医疗提供从医疗器械的合规设计开发、工程转化、工艺输出、检验验证、质量体系、注册咨询、临床服务、小试、中试到批量委托生产等全流程服务，在医工融合产业化、进口器械国产化、存量企业集约化上均具优势，公司积累了产学研优质资源，提供技术引进、生产优化及注册申报等服务，可实现快速、低成本注册，其生产基地配套大型生产设备和高精密检验设备，可承载多模块、多领域、多品种医疗器械，实现大批量生产。 结合本章行业创新逻辑分析、企业实践举措，本次白皮书推选出了年度二十大创新优秀案例，并将在后续章节中对其中部分案例进行详细解读。 以上为报告主要内容节选，扫描二维码可获取报告完整版 报告目录 前言 CHAPTER1 数说2024 1.1宏观环境去芜存菁，行业拐点将至 1.2带量采购提质扩面，走出集采影响 1.3手术量持续增长，医疗需求强劲 1.4投融资数据：投融资进入下滑阶段，并购数据增长 1.5出海数据：出海已经成为必由之路 1.6创新审批数据：创新彰显产业韧性 CHAPTER 2 年度产业之问 2.1高值耗材 2.2医疗设备 2.3体外诊断 2.4上游供应链及核心零部件 CHAPTER 3 医疗器械及供应链创新案例解读 3.1凯磁医疗——全磁悬浮电机技术的引领者 3.2安杰莱科技——专注于脑科学应用的智能康复医疗器械 3.3海信医疗——医学影像设备及智慧医疗解决方案提供商 3.4核心医疗——为全球心衰患者提供全面解决方案 3.5赛禾医疗——中国泛血管有源介入诊疗方案的提供商和先行者 3.6中天医疗——为临床提供泛血管介入治疗一站式创新解决方案 3.7东劢医疗——为全球医疗器械产品提供全生命服务周期解决方案 3.8 胡曼智造——以流式荧光技术为核心，提供整体诊断解决方案 3.9 Intalight赛炜——与全球眼科界相识于顶峰 3.10微清医疗——开启全眼、真同步影像时代，引领眼科诊疗新纪元 3.11清瀚医疗——提供微循环+肺循环+体循环+循环动力解决方案 3.12 瑞派医疗——提供一次性内窥镜微创诊疗解决方案 *封面图片来源：神笔PRO 如果您认同文章中的观点、信息，或想进一步讨论，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。 近 期 推 荐 声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。 动脉网，未来医疗服务平台

我国医疗器械已跃升为全球第二大市场。国产创新增质提速、上游核心原料及核心零部件的突破是医疗器械创新的关键，决定着产品的性能和安全性。但我国医疗器械市场整体起步较晚，部分器械的原料及核心部件仍掌握在海外企业手中，且易受到国际贸易环境、海外供应商经营情况等诸多因素的影响。伴随着器械产业链整合升级，新的问题摆在了上下游参与者面前，如器械创新该如何从上游突破？哪些上游原料及核心部件尚在卡脖子中？企业将如何突破进口垄断？CDMO将如何服务客户……2024年5月8日，在动脉网举办的VBEF未来医疗生态展会的医疗器械设计与制造论坛议程上，国家高性能医疗器械创新中心副总经理、创新研究院副院长、深圳明准医疗科技有限公司CEO赫家烨、苏州大学教授、美国FDA认证毒理学家和病理学家、博赛孚医疗首席科学家王守立、中关村水木医疗科技服务集团副总经理、北京水木金昇医疗科技服务有限公司总经理冯健、科罗诺司医疗器械（上海）有限公司董事长唐志宏、迅佳科技集团董事长杜晓东、东劢医疗集团董事长陈涛、江苏百赛飞生物科技有限公司总经理李丹、北京洛可可医疗合伙人、华北区总经理孙保忠，熙桥资本合伙人张晓萌围绕这一话题展开了深入探讨。国家高性能医疗器械创新中心副总经理、创新研究院副院长、深圳明准医疗科技有限公司CEO赫家烨，分享了《创新医疗器械的国产化之路》。赫家烨博士在演讲中指出，如何把周期长、监审严、难度大、转化慢、成本高的医疗器械产业链补全，并逐渐让其发展起来，是一个非常大的命题，需充分发挥医疗器械上下游信息、电子、精密制造等产业优势，开展材料部件瓶颈短板攻关、高值医疗器械国产替代、优势医疗器械产品性能提升。随后，赫家烨博士分享了我国高性能医疗器械行业发展现状、技术创新地图及关键核心零部件与材料短板，引发现场专业观众强烈共鸣。赫家烨博士强调，国创中心作为国家重大科技与产业创新平台，致力于突破高端医疗器械行业发展的共性关键技术，构建贯通创新链、产业链和资金链的创新生态。成立至今，面向国家战略、面向市场需求、面向自主创新，国创中心不断强化核心技术攻关，促进创新成果产业转化，抢占产业发展制高点，扎实推进创新医疗器械国产化进程。国家高性能医疗器械创新中心副总经理、创新研究院副院长、深圳明准医疗科技有限公司CEO赫家烨苏州大学教授、美国FDA认证毒理学家和病理学家、博赛孚医疗首席科学家王守立，分享了《如何加快我国医疗器械的创新与转化效率》。我国SCI论文总数量第一次在去年超过美国，发明专利总数连续8年世界第一。然而这些科研成果在转化为实际产品的过程中存在许多问题，包括资金不足、技术转移困难、监管体系不完善、市场准入标准不统一等。此外，技术转移过程中存在政策审批繁琐、周期长，缺乏统一的第三方检测机构认定标准等问题，也导致企业在进行产品评审时面临不确定性，增加研发成本。为提高科技成果转化效率，建议采取增加资本投入、加强产学研结合、建立完善的市场准入机制、加强政策扶持，以及制定科学的指导原则等措施。同时，需建立标准化的CRO机构和国际化的人才培养体系，以提高中国医疗器械评价的国际影响力。并且，建设标准化CRO机构和国际化的人才培养，可以让中国医疗器械评价在国际上有话语权，是中国医疗器械产业发展的关键。苏州大学教授、美国FDA认证毒理学家和病理学家、博赛孚医疗首席科学家王守立中关村水木医疗科技服务集团副总经理、北京水木金昇医疗科技服务有限公司总经理冯健，分享了《医疗器械注册人制度下的突破、发展与实践》。医疗器械种类繁多，难以建立通用技术平台和共享服务，真正的CDMO服务不仅需要人才、资金和设备，还需要提供全产业链服务。全产业链服务包括从idea到商品化的整个过程，涵盖研发、合规、可靠性、易用性、批量研发、工程测试、动物试验、临床试验、GMP注册等。商品化过程还需考虑收费、医保、物价等，以实现利益最大化。工程化阶段是产品从实验室走向市场的关键，但常被忽视。发达国家研发、工程化、产业化投入比例为1：10：100，而中国仅为1：0.07：100。成功的CDMO服务应从产品立项阶段开始，由资深专家团队介入，确保注册策略的制定、工程化研发，以及合规生产。水木金昇作为北京市唯一的引领类医疗器械标杆孵化器，正是基于从立项阶段就开始介入，伴随研发，为医疗器械企业最大限度进行赋能。中关村水木医疗科技服务集团副总经理、北京水木金昇医疗科技服务有限公司总经理冯健科罗诺司医疗器械（上海）有限公司董事长唐志宏，分享了《医疗器械核心部件CT球管的突破与创新》。CT球管涉及众多技术领域和精密制造，因而成为中国医疗设备中一个长期被国外垄断且具有挑战性的关键核心部件。CT球管行业壁垒高，涉及到的技术包括电子光学、电磁学、真空技术、运动力学、材料科学、高压绝缘、热交换等方面。球管的生产包括原材料处理、清洗、去气、装配、封管、排气、老练等精细工序，管芯到管组件的制造、装配、测试等任何一道工序上的不完美都会影响产品最终性能与质量。科罗诺司在CT球管领域的创新突破包括独立研发液态金属轴承技术以及其他新技术。科罗诺司在美国芝加哥和中国上海设有工厂，且已在国内成功量产制造多品种CT球管。目前正在研发的新技术包括针对DSA设备使用的球管，以及具有高散热能力的产品。科罗诺司医疗器械（上海）有限公司董事长唐志宏迅佳科技集团董事长杜晓东，分享了《乘政策东风，CDMO赋能医疗器械产业园区发展》。中国医疗器械年增长率是发达国家的两倍，市场需求强劲，并且政策鼓励国产化。然而产业存在“多、小、散、弱”的问题，即生产企业数量多但规模小集中度低，根据《2022全球医疗器械公司100强榜单》显示，全球前四家国际化医疗器械企业总营收，超过2022年我国所有规模以上医疗装备企业业务收入总和，国内规上器械生产企业数量为 2701 家，数量占比不足 10%，规上企业营收总和 7577 亿元，占比50%。中小企业在研发投入、产业化转化、全方位能力建设上面临挑战。迅佳科技打造的器械CDMO一体化平台，通过提供“产品+企业+资本”的全生命周期服务，能够有利于提高政府空间载体的利用率、有利于节省资金投入和提高资金利用效率、有利于缩短基金投资周期减少投资额和增加投资收益、有利于加快企业拿证速度和形成产业聚集、有利于缓解企业对人才的急切需求、有利于政府招商。迅佳科技CDMO一体化平台的“六个有利于”，能为医疗器械产业园的发展提供新机遇，赋能产业园区高质量发展。例如，迅佳科技在湖南省医疗器械产业园的CDMO一体化平台，三年内吸引了200多家企业入驻，园区产值从不到1亿增长到40亿，显著提升了产业集聚度和产业高质量发展。迅佳科技打造的CDMO一体化平台，还能为产业园发挥药监的政策优势。CDMO一体化平台的运营模式可以复制和扩张，有助于形成“政府+平台”的双轮驱动，推动医疗器械产业园区的快速发展。CDMO一体化平台不仅为企业提供研发、注册和生产服务，还参与地方药监政策的推动和改革，为医疗器械产业的健康发展提供了有力支持。迅佳科技CDMO一体化平台，为器械行业的投资难、研发难、转化难、生产难、销售难、监管难的问题提供新方案，为医械企业突破研发转化门槛高、市场准入门槛高和产品销售门槛高提供新路径。迅佳科技集团董事长杜晓东东劢医疗集团董事长陈涛，分享了《竞技大环境影响下医疗器械企业如何创新发展模式以寻求突破》。东劢医疗创立初衷基于四个核心理念：底线意识、利他意识、合规理念和共享思维。公司旨在利用自身的合规性和专业性优势，对医疗器械产业进行赋能，进一步为客户降低产业成本。在当前经济下行的大环境下，医疗器械企业面临国际竞争加剧、技术创新不足、政策调整频繁、市场对接薄弱和融资难度增加等挑战。东劢医疗聚焦医工项目的产业化、进口器械的国产化和存量企业的集约化，针对生产型企业、科研医教机构、经销及海外企业等不同类型企业的特定需求，提供定制化服务，助力突破发展困境。东劢医疗的服务模式能够显著降低企业的时间成本、资金投入和过程风险，加速医疗器械的科研成果转化。公司通过自检方式帮助客户获得注册证，加速项目转化过程，并已成功助力多个产品进入量产阶段。东劢医疗在苏州、无锡、南京、长沙、连云港和海南等地设立了生产基地，拥有多条有源生产线和全万级局部百级及不同级别的洁净车间，总面积达2万平方米。此外，东劢医疗还打造了生产矩阵，即一个产品在多个生产地址拥有生产许可，以应对大批量生产需求。同时，东劢医疗是江苏省首家获批生产许可证的CDMO，也是国内首个实现三类产品CDMO产品生产的公司。东劢医疗集团董事长陈涛江苏百赛飞生物科技有限公司总经理李丹博士，分享了《涂层技术在医疗器械上的应用与挑战》。涂层技术可以赋予医疗器械各种功能，是助力高端医疗器械功能创新的关键技术与手段。医用涂层的使用具有较高的专业性要求，且需要满足医用级材料的特殊法规要求。我国医疗器械功能涂层的应用尚处于起步阶段，功能需求以及应用场景的多样化要求涂层供应商具备强大的理论和技术储备，以及可以覆盖产品全生命周期的专业服务能力。而获得最终高品质涂层的要素，不仅仅是涂层材料的稳定性，还需要与涂层相匹配的涂覆工艺及能够保障工艺稳定的先进自动化装备。百赛飞配备高层次交叉学科研发及转化团队，基于深厚的表界面科研积累、丰富的涂层技术储备及know-how经验，建立了专业的高端功能涂层整体解决方案，为客户提供从设计开发到稳定量产的产品全生命周期专业技术服务。目前已申请两百多项专利，并主导或参与涂层相关标准的工作，是医用涂层细分领域的龙头企业和领跑者。江苏百赛飞生物科技有限公司总经理李丹北京洛可可医疗健康合伙人孙保忠，分享了《未来医疗器械如何实现品类创新突围》。2024年将是医疗健康行业全面提升和科技创新的关键年。洛可可医疗健康围绕“三品合一”理念、人因工程、合规与认证协同，以及临床测试协同等共同打造正确、专业的世界级医疗好产品。从最底层的表层式的创新、到延续式创新、定制式创新、再到整合式的创新，最后洛可可医疗健康协助客户完成壁垒式创新。洛可可医疗健康通过用户调研、人机研究、产品研究、市场趋势研究、产品线规划等采取分步骤、分阶段的方法，确保产品设计和开发能够完美落地，并最终实现量产。好产品的驱动力源自场景驱动的想象力、科技驱动的创造力、认知驱动的认知力和体验驱动的感知力。洛可可医疗健康专注品类创新、产品打造和品牌优化。专业医疗品类的打造具有自身独特方法，既三三法则和九字真言。借助认知驱动、场景驱动、技术驱动、体验驱动实现品类的开创、分化和定义。借助感官好看、行为好用和情感好喜欢，实现产品体验的吸引、转化和复购。品牌着重于真实性、动人表达和有效性，从而实现品牌传达的认识、认同和偏爱。品类、品牌和产品三品合一，共同打造世界级医疗好产品。北京洛可可医疗合伙人孙保忠强链补链，推动医疗器械产业创新升级随后，国家高性能医疗器械创新中心副总经理赫家烨、美国FDA认证毒理学家和病理学家王守立、北京水木金昇医疗科技服务有限公司总经理冯健、北京洛可可医疗合伙人孙保忠、熙桥资本合伙人张晓萌共同围绕《强链补链医疗器械产业创新升级》这一主题进行了圆桌讨论。张晓萌：在国产器械产业链当中，哪些环节较为薄弱？作为从业者有哪些机会？赫家烨：中国医疗器械产业面临的挑战主要集中在两个方面：一是产业链基础薄弱，尤其是上游关键部件和核心原材料的供应，这是限制产业发展的瓶颈；二是监管挑战，国家药监局面临大量的申报审评任务，目前的审评体系尚有优化空间。同时检验检测能力不足，也对创新医疗器械发展构成压力。然而，这些挑战中也蕴含着机遇。首先，国产替代的原材料领域存在巨大机遇，尤其是共性原材料的国产化，对于形成平台型技术公司具有重要价值。其次，检测检验体系的整合也是一个重要机会，建立一站式服务的检验检测集群将极大满足市场需求，解决当前分散检验带来的挑战。王守立：尽管中国的论文和专利发表数量位居全球前列，但在专利转化和进一步发展上存在局限，包括缺乏技术转移中心、概念验证中心和实践中心。相比之下，美国拥有600多家生物医药领域的CRO，而中国的CRO机构虽多，但缺乏具有国际影响力的报告和标准。缺乏统一的评估标准是另一个关键问题，当前国内药物和医疗器械标准多参照国外，导致国内企业在执行标准时面临经营困难。这种情况下，企业往往陷于价格竞争而忽视遵循标准。解决这些问题需要政府、资金、产业园、领导和管理等多方的共同努力和认识，以提升CRO机构的质量和影响力，建立国内标准，从而推动专利和技术的有效转化。冯健：国产医疗器械在研发和生产过程中普遍面临整改的问题，主要原因在于关键元器件的采购不当。企业在研发阶段可能因成本或便利性考虑而选择某些部件，忽略了法规要求和质量标准，导致整机需要经过大量整改才能达标。因此，采购供应链管理对于医疗器械的质量至关重要，CDMO在供应链管理方面需要发挥更大作用，以提升产品质量和合规性。孙保忠：国产医疗器械行业在发展中面临诸多挑战，例如国际品牌主导的行业规范、原材料与元器件的供应链断档、产品实现后的可靠性与耐用性等问题。尽管如此，国内企业正积极参与，寻求技术创新和质量改进。此外，中国在智慧医疗和未来医疗领域有望实现弯道超车，成为新的发展机遇。张晓萌：第三方服务对整个器械产业的创新有哪些重要影响？赫家烨：随着注册人制的实施，CRO和CDMO产业在医疗器械领域迎来了爆发性增长，为产品转化、技术转化和产品上市提供了重要的支撑体系。国创中心孵化的初创项目尽管技术领先，但在产品化、工程化及监管合规方面缺乏经验。第三方服务的早期介入有助于这些项目规避风险，提高成功率。然而，临床端的需求导入和深入的市场调研是当前缺失的重要环节。许多项目在立项时临床调研不足，导致产品无法满足实际需求。因此，建立一个庞大的医生体系或顾问体系，在产品立项阶段就进行深入的临床调研和市场适应性评估，对提升项目成功率至关重要。未来产业发展中，咨询服务体系的建立，特别是在产品立项端的智库咨询，对于整个产品建设周期至关重要。这种服务可以帮助企业和产品避免走弯路，是提升产业创新和发展效率的关键。王守立：CRO机构在医疗器械创新和转化过程中扮演着重要角色。其拥有先进的手术室设施，条件甚至优于医院。CRO机构不仅在产品后期阶段提供服务，更要从产品立项之初就参与合作，帮助企业制定手术环境，进行概念验证。博赛孚医疗鼓励制造企业和生产性企业与之接触，共同讨论项目。博赛孚医疗愿意免费帮助项目立项，希望国内企业能认识到CRO企业的价值。目前，博赛孚医疗正在进行几个国际项目，计划通过“一带一路”推广到国际市场。冯健：CRO机构在产品合规研发和注册过程中发挥关键作用。例如一个来自IBM的团队开发了优秀的软件，但缺乏法规知识和研发资料编制能力，无法独立完成注册资料，转而与水木金昇合作，最终以最短的时间，最小的代价成功完成了产品注册并获得注册证。水木医疗的CRO服务不仅限于单纯的注册体系，而是深入参与到伴随研发或辅助研发的过程中，确保产品能够顺利通过注册流程。这体现了水木医疗一贯的理念：把研发还给研发，把合规交给水木。孙保忠：洛可可医疗通过提供咨询和设计服务，为医疗行业企业赋能，主要服务内容包括：品类创新，通过市场调研和用户调研帮助企业深化品类认知；技术产品化，与研发团队紧密沟通，进行临床场景调研，助力技术转化为实际产品；产品线规划与统一，合理规划产品线，降低成本，提高产品可实现性和落地性，增强品牌凝聚力，提升国产医疗产品的国际影响力。洛可可医疗致力于通过这三大服务，推动医疗行业的创新发展。张晓萌：企业如何跟第三方服务平台合作，才能达到1+1＞2？赫家烨：企业寻求第三方服务的主要原因是面临自身无法解决的问题或解决问题的成本过高。企业在产品设计阶段可能存在底层问题，导致后期需要第三方介入，这往往意味着需要进行大量整改工作。因此，企业应尽早与专业的CRO和服务体系建立联系，以便更早获得专业知识，明确需求后再进行合作。CRO和CDMO服务公司的专业性和耐心至关重要，同时企业需要建立信任，并认识到自身的短板和需要的服务类型。国创中心构建的产业服务体系面向早期项目，通过沟通建立信任桥梁，帮助企业认识到自身无法独立覆盖整个产业链，从而更好地利用第三方服务。王守立：在医疗器械不良事件研究中，统计显示全球召回的主要原因依次为：产品设计及制造问题、临床使用说明不清晰以及临床操作失误。对于产品研发，许多产品在成型后才考虑材料问题，但最佳实践是在立项阶段就明确材料选择。专业的CRO可以为产品找到最佳的临床适应症和定位，建议企业在产品设计阶段就找CRO，借助CRO丰富的案例和评估标准，减少研发弯路。冯健：尽管业界越来越认同“专业的事找专业的人”，但在实际执行中存在挑战，尤其是企业负责人对此理念的理解可能存在偏差。要成功，需做到两点：一是“做正确的事”，即把握行业发展趋势；二是“正确地做事”，避免因个人坚持而偏离团队目标。水木医疗致力于与创业团队合作，企业研发团队专注做产品的功能性能实现，而水木团队专注做合规研发辅导以及研发资料的形成，二者强强联合，密切配合，形成1+1＞2的协同效应。创新产品需要在产品立项阶段就形成明确的注册路径和策略，研发的第一代产品应以获得注册证为主要目标，而非追求一开始就满足所有临床需求的完美产品。孙保忠：如果企业与咨询设计机构合作想1+1＞2，有三点至关重要。首先，目标同频，即与合作方共享明确的目标，确保双方在技术和产品实现化上同步；其次，风险共担，面对研发和生产过程中的挑战，共同解决问题；最后，长远规划，鉴于医疗产品上市周期长，需制定长期规划以实现团队合作的最大化效益。下载动脉网APP，即可观看本次医疗器械设计与制造论坛视频回放，同步获取嘉宾演讲PPT以及速记实录。“动脉网APP”基于AI，打造“全球产业链接平台”，从内容和链接两个方面，全方位帮助用户应对业绩增长的挑战。每天为用户提供超过500个视角、3000条以上产业情报和报告，做到最全面、最及时、且伴有分析和解读。资源链接方面，覆盖：出海、成果转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