100 项与 Conexus Biopharma, Inc. 相关的临床结果
0 项与 Conexus Biopharma, Inc. 相关的专利(医药)
▎药明康德内容团队编辑
近年来,获得美国FDA特殊资格认定的中国创新药数量呈逐年增长趋势,尤其在快速通道资格上。据公开资料统计,2024年,由中国公司开发的新药获得了超过30项FDA快速通道资格(Fast Track Designation),相比2023年增长1.5倍之多。这些新药又以癌症新药居多,有至少25款抗肿瘤新药获得了近30项快速通道资格,适应症涵盖胃癌、肺癌、甲状腺癌、乳腺癌、多发性骨髓瘤等一系列疾病。
快速通道资格是FDA推出的一项特殊认定,其目的是在使药物更早地获得批准,以治疗严重疾病或满足未竟医疗需求,造福病患。本文将分享25款于2024年获得快速通道资格的癌症新药基本信息,看看它们都有望惠及哪些患者?(不完全统计,按企业官宣时间排序)
图片来源:123RF
易慕峰生物:IMC002
作用机制:靶向CLDN18.2的CAR-T细胞疗法
适应症:胃癌
2024年12月7日,易慕峰生物宣布IMC002已获得FDA授予的快速通道资格,用于治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性CLDN 18.2阳性胃癌患者。IMC002是一款纳米抗体靶向CLDN18.2的自体CAR-T细胞治疗产品,旨在突破实体瘤细胞治疗的挑战。该产品目前正针对胰腺癌、胃癌等实体瘤开展注册1期临床研究。
蓝纳成/东诚药业:177Lu-LNC1004
作用机制:靶向FAP的放射性体内治疗药物
适应症:甲状腺癌
2024年10月30日,东诚药业宣布下属公司蓝纳成在研产品177Lu - LNC1004注射液获得FDA授予的快速通道资格,用于治疗接受过一种及以上酪氨酸激酶抑制剂的转移性碘-131难治性分化型甲状腺癌患者。177Lu - LNC1004注射液是一种靶向FAP的放射性体内治疗药物,该产品目前已启动针对实体瘤的1期临床试验。
同宜医药:CBP-1008
作用机制:靶向FRα和TRPV6受体的双配体偶联药物
适应症:铂耐药卵巢透明细胞癌
2024年10月15日,同宜医药宣布其开发的注射用CBP-1008获得FDA授予快速通道资格,用于治疗铂耐药卵巢透明细胞癌。CBP-1008是一款双配体偶联药物,能够同时靶向肿瘤细胞膜上表达的FRα和TRPV6受体。目前该产品针对卵巢癌的适应症已获得疗效验证。
信达生物:IBI363
作用机制:PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白
适应症:黑色素瘤(脉络膜黑色素瘤除外)
2024年9月4日,信达生物宣布其自主研发的PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363获得FDA授予的快速通道资格,适应症为既往接受过至少一线含PD-1/L1检查点抑制剂系统性治疗后进展的局部晚期或转移性黑色素瘤(脉络膜黑色素瘤除外)。IBI363目前正处于国际1/2期临床研究阶段,针对各种晚期恶性肿瘤。
百济神州:BGB-16673
作用机制:靶向BTK的CDAC
适应症:CLL/SLL
2024年8月27日,百济神州宣布FDA授予BGB-16673快速通道资格,用于治疗既往接受过至少两线治疗(包括BTK抑制剂和BCL2抑制剂)的复发/难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)成年患者。BGB-16673是一种口服靶向BTK的嵌合式降解激活化合物(CDAC),旨在诱导野生型BTK和多种突变型BTK的降解。该疗法目前正处于临床1/2期开发阶段。
原启生物:Ori-CAR-017
作用机制:CAR-T细胞疗法
适应症:多发性骨髓瘤
2024年7月15日,原启生物宣布FDA已授予其CAR-T细胞疗法Ori-CAR-017快速通道资格,用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。OriCAR-017是一种针对GPRC5D靶点的CAR-T细胞疗法,正在针对多发性骨髓瘤开展临床1/2试验。该疗法在抗体亲和力、抗原结合活性与持久性、抗肿瘤疗效以及安全性方面均表现良好,针对多发性骨髓瘤的1期临床数据显示其总缓解率达到100%。
迈威生物:9MW2821
作用机制:靶向Nectin-4的ADC
适应症:三阴性乳腺癌、食管鳞癌、宫颈癌
2024年7月12日,迈威生物宣布其研发的9MW2821获FDA授予快速通道资格,用于治疗局部晚期或转移性Nectin-4阳性三阴性乳腺癌。9MW2821为定点偶联抗体偶联药物(ADC),由具有内吞促进特性的人源化靶向Nectin-4单抗与单甲基澳瑞他汀E(MMAE)进行连接而成。
本次是该产品在2024年第三次获得获FDA授予快速通道资格,此前于2024年2月和5月,该产品先后获FDA授予快速通道资格,分别用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌;既往接受过含铂化疗方案治疗失败的复发或转移性宫颈癌。目前9MW2821针对宫颈癌等多个适应症已经进入3期临床阶段。
思康睿奇:3HP-2827
作用机制:FGFR2抑制剂
适应症:胆管癌
2024年7月3日,思康睿奇宣布其FGFR2抑制剂3HP-2827获得FDA授予快速通道资格,用于治疗含有FGFR2突变的胆管癌患者。3HP-2827能够高特异性的抑制FGFR2磷酸化,从而抑制FGFR2信号传导通路,进而发挥抗肿瘤作用。该产品已分别获批在中、美开展临床试验,拟单药或联合化疗和/或免疫药物治疗FGFR2异常的肿瘤患者。
辐联科技:225Ac-FL-020
作用机制:靶向PSMA的放射性核素药物偶联物(RDC)
适应症:前列腺癌
2024年7月3日,辐联科技宣布其PSMA靶向放射性核素药物偶联物225Ac-FL-020已获得FDA授予快速通道资格,用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌。该产品靶向载体FL-020运用了辐联科技专有的平台研发而成,能显著增强药物在肿瘤部位的摄取效率,同时确保快速的全身清除。目前该产品处于临床1期研发阶段。
海创药业:HP518
作用机制:AR蛋白降解靶向嵌合体
适应症:三阴乳腺癌
2024年6月30日,海创药业宣布其在研的蛋白降解靶向嵌合体(PROTAC)HP518片获得FDA授予快速通道资格,用于治疗AR阳性三阴乳腺癌。HP518片是一款高活性、高选择性的AR蛋白降解靶向嵌合体,能够降解AR和其突变体,阻断AR在三阴乳腺癌中的信号通路。
映恩生物/BioNTech:DB-1311
作用机制:靶向跨膜糖蛋白B7-H3的ADC
适应症:前列腺癌
2024年6月24日,映恩生物和BioNTech宣布,FDA授予DB-1311(又名:BNT324)快速通道资格,用于治疗标准全身治疗期间或之后出现疾病进展的晚期/不可切除或转移性去势抵抗性前列腺癌患者。DB-1311是一种基于拓扑异构酶I抑制剂的靶向B7H3创新ADC分子,目前正在针对实体瘤适应症开展1/2期临床研究。
信诺维:XNW-27011
作用机制:靶向Claudin18.2的ADC
适应症:胃癌
2024年6月14日,信诺维宣布其研发的靶向Claudin18.2的新一代ADC疗法XNW27011获得FDA授予快速通道资格,用于治疗胃癌。研究表明,XNW27011在Claudin18.2低表达和高表达的药理学模型及患者中均展现出了良好抗肿瘤活性,且安全性良好,整体安全性可控。
信达生物:IBI343
作用机制:靶向CLDN18.2的ADC
适应症:胰腺导管腺癌
2024年6月13日,信达生物宣布其抗CLDN18.2抗体-依喜替康偶联药物IBI343获得FDA授予快速通道资格,拟定适应症为至少接受过一种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胰腺导管腺癌。IBI343拟开发适应症包括胃癌、胰腺癌、胆道癌、以及其他实体瘤等,其中针对胃/胃食管交界处腺癌的临床试验已进入3期阶段。
中美瑞康:RAG-01
作用机制:小激活RNA(saRNA)
适应症:非肌层浸润性膀胱癌
2024年5月21日,中美瑞康宣布其自主研发的saRNA药物RAG-01获得美国FDA授予快速通道资格,用于治疗卡介苗无应答的非肌层浸润性膀胱癌。RAG-01是一款特异性靶向激活肿瘤抑制基因p21的双链saRNA药物,其用于治疗非肌层浸润性膀胱癌已获得FDA的临床试验许可。
恒瑞医药:SHR-A2102
作用机制:Nectin-4靶向ADC
适应症:晚期尿路上皮癌
2024年4月18日,恒瑞医药宣布其靶向Nectin-4的ADC注射用SHR-A2102获FDA授予快速通道资格,用于治疗晚期尿路上皮癌。SHR-A2102为一款靶向Nectin-4的ADC,其有效载荷是拓扑异构酶抑制剂(TOPi)。该产品针对晚期尿路上皮癌的临床研究已进展到3期阶段。
先声再明:SIM0500
作用机制:GPRC5D-BCMA-CD3三特异性抗体
适应症:多发性骨髓瘤
2024年4月9日,先声再明宣布其人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特异性抗体SIM0500获得FDA授予的快速通道资格,用于既往接受过≥3线治疗,且对于已知可以提供临床获益的标准治疗耐药,或无法耐受的多发性骨髓瘤患者。值得一提的是,针对这款三抗产品,先声再明于2025年初已经与艾伯维(AbbVie)达成一项超10.5亿美元的授权合作。目前该产品正在中美两国进行临床1期研究。
恒瑞医药:SHR-A1921
作用机制:靶向TROP-2的ADC
适应症:铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌及原发性腹膜癌
2024年3月28日,恒瑞医药宣布注射用SHR-A1921获得FDA授予快速通道资格,用于治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌及原发性腹膜癌。SHR-A1921是一款靶向TROP2的ADC,可与表达TROP-2的肿瘤细胞特异性结合,经肿瘤细胞内吞后在溶酶体内水解释放小分子毒素。该产品针对卵巢上皮癌已进入3期临床阶段。
亦诺微医药:MVR-T3011
作用机制:疱疹溶瘤病毒疗法
适应症:头颈部鳞状细胞癌
2024年3月15日,亦诺微医药宣布其在研疱疹溶瘤病毒产品MVR-T3011 IT(瘤内注射)已获得FDA授予的快速通道资格,用于治疗既往铂类化疗和PD-1/L1疗法失败的复发或转移性头颈部鳞状细胞癌患者。MVR-T3011是一种三合一疱疹溶瘤病毒创新产品,该产品针对头颈部鳞状细胞癌已进入2期临床研究阶段。
科伦博泰:A400(EP0031)
作用机制:RET抑制剂
适应症:非小细胞肺癌
2024年3月11日,科伦博泰宣布在研产品A400于获得了FDA授予的快速通道资格,用于治疗RET融合阳性非小细胞肺癌。A400是第二代选择性RET抑制剂,对常见的RET基因融合和突变具有广泛活性,具有克服第一代选择性RET抑制剂耐药的潜力。在中国,科伦博泰正在开展A400针对RET阳性非小细胞肺癌的关键临床研究。
乐普生物:MRG004A
作用机制:靶向组织因子的ADC
适应症:胰腺癌
2024年3月11日,乐普生物宣布其靶向组织因子(TF)的ADC产品MRG004A获得FDA授予快速通道资格,用于治疗胰腺癌。MRG004A是乐普生物针对差异化靶点、采用创新偶联技术开发的一种靶向TF的ADC,通过创新技术连接TF靶向单抗与高效抗微管剂MMAE。该产品正处于1/2期临床研究阶段,并已在胰腺癌、三阴性乳腺癌及结直肠癌等适应症中观察到抗肿瘤活性信号。
恒瑞医药:SHR-A1912
作用机制:靶向CD79b的ADC
适应症:弥漫大B细胞淋巴瘤
2024年2月22日,恒瑞医药宣布其靶向CD79b的ADC注射用SHR-A1912获得FDA授予快速通道资格,拟用于治疗既往接受过至少2线治疗的复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤。SHR-A1912可以与表达CD79b的肿瘤细胞特异性结合,经肿瘤细胞内吞后在溶酶体内水解释放小分子毒素,从而诱导肿瘤细胞凋亡。该产品针对非霍奇金B细胞淋巴瘤适应症已经进入2期临床阶段。
映恩生物/BioNTech:DB-1305/BNT325
作用机制:靶向TROP2的ADC
适应症:上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌
2024年1月31日,映恩生物和BioNTech宣布,FDA授予DB-1305/BNT325快速通道资格,用于治疗既往接受过1~3种全身治疗方案的铂类药物耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。这是一款以TROP2为靶点,基于拓扑异构酶-1抑制剂的ADC,由映恩生物专有的双重免疫毒素抗体偶联药物(DITAC)平台构建而成。该疗法目前正在晚期或转移性实体瘤患者中进行1/2期临床试验。
华津医药:SalMet-Vec
作用机制:溶瘤病毒疗法
适应症:骨肉瘤
2024年1月23日,华津医药宣布其溶瘤细菌桑美威克(SalMet-Vec)注射剂获得FDA授予的快速通道资格,用于治疗既往接受过至少两种治疗的转移性骨肉瘤患者。通过减毒沙门氏菌载体来搭载并表达甲硫氨酸酶,从肿瘤生长所需氨基酸代谢调控方向发挥精准靶向抗肿瘤作用的基因工程生物制品。该产品正处于2期临床开发阶段,拟针对的适应症涵盖了多种实体肿瘤。
荣昌生物:RC88
作用机制:靶向间皮素的ADC
适应症:铂耐药复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌
2024年1月8日,荣昌生物宣布其在研ADC疗法RC88获得FDA授予的快速通道资格,用于治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者。RC88采用了荣昌生物自主研发的创新桥接技术进行抗体、药物连接,其结构包括间皮素(MSLN)靶向抗体、可裂解连接子以及小分子细胞毒素。该产品目前正处于2期临床研究阶段。
恒瑞医药:SHR-A2009
作用机制:靶向HER3的ADC
适应症:非小细胞肺癌
2024年1月2日,恒瑞医药宣布其靶向HER3的ADC注射用SHR-A2009获得FDA授予快速通道资格,拟用于治疗经三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂和含铂化疗后疾病进展的EGFR突变的转移性非小细胞肺癌。SHR-A2009由全人源抗HER3 IgG1单抗组成,通过可切割肽连接物与DNA拓扑异构酶I抑制剂共价连接。该产品目前针对EGFR突变晚期或转移性非小细胞肺癌已进入3期临床阶段。
希望这些创新药在后续研究中取得更多突破,早日获批上市或获批更多的适应症,惠及广大患者。
参考资料:
[1] 各公司官方新闻稿及公开资料
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药物的释放特性直接影响其安全性和有效性。缓控释制剂拥有独特的缓控释技术,可以避免药物的峰谷现象,减少药物的毒副作用,提高药物的安全性。同时,通过控制药物的释放速度和时间,可以提高药物的生物利用度,增强治疗效果。缓控释制剂作为传统制剂的升级产品,临床应用规模正不断扩大。
在固体口服制剂中,胶囊制剂是一种常见的,非常受欢迎的剂型,每年使用量在2000亿粒以上。其中HPMC胶囊一般是羟丙基甲基植物纤维素制成,该纤维素取自松树和杉树的树皮。HPMC 胶囊具有良好的物理和化学性质,它可以应用于各种类型的药物制剂,包括固体、液体和半固体药物。同时,它还可以与其他辅料配合使用,实现不同的药物释放模式,如速释、缓释、控释等。HPMC胶囊的特性使其应用领域不断拓宽。从全天然的产品,到水分敏感或吸湿性内容物,如今在干粉吸入剂以及肠溶包衣领域也有独特的应用。
为了更好的深入HPMC胶囊在药物释放上的作用,2024年12月12日14:00药融圈联合苏州胶囊邀请到则正医药制剂总监胡愈璋老师、苏州胶囊有限公司业务开发经理丁志祥老师以及苏州胶囊有限公司业务开发经理陈凤玲老师,以《新型胶囊:开启药物释放特性新纪元》为主题,将HPMC胶囊与药物释放相结合,为研发技术人员科普HPMC胶囊在制剂中的应用。
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胡愈璋
则正医药制剂总监
演讲话题:缓控释制剂开发重难点剖析及案例分享
超过30年的医药行业从业经验,其中超过20年的外资企业工作经历。经验涵盖原料药合成、口服制剂的处方工艺开发及优化、技术转移、工艺放大、商业化产品的全生命周期的技术支持和管理。
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苏州胶囊有限公司业务开发经理
演讲话题:从理化性质角度探讨HPMC胶囊在制剂中的应用
丁志祥,毕业于江南大学,生物工程专业硕士,具有制药行业多年的从业经验,目前在苏州胶囊有限公司专注于为企业药品研发提供解决方案。
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苏州胶囊有限公司业务开发经理
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毕业于中南大学,在医药行业深耕十余年,目前在苏州胶囊负责药品的业务开发工作,专注于空心胶囊产品的市场和技术推广。
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结晶作为一种分离、提纯的化工单元操作,已广泛地应用在制药、食品和化工等领域,对于产品质量的控制起着至关重要的作用。在制药行业,晶体形态的药物占据了绝大多数,超过85%的药物生产过程涉及到结晶操作。
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陆杰
上海工程技术大学化学化工学院教授、科研院长
天津大学化学工程专业本硕博,新加坡南洋理工大学加拿大西安大略大学访问研究员,现任上海工程技术大学化学化工学院教授、科研院长。主要从事化学小分子药、生物大分子药的结晶过程机理研究及其强化技术开发。负责中国国家基金委各类项目10余项,发表SCI论文200余篇、授权专利30余件、省部级科技奖励4项。担任中国化工学会医药化工专业委员会委员,国家基金委、教育部博士点基金及学位与研究生教育、国家科技奖励、科技部各类专项与研发计划等的评审专家。
张相洋
华东理工大学化工学院教授、博士生导师
主要从事药物晶体工程学方面研究工作 。着重利用分子模拟研究无机与有机分子多晶型结构,研究溶剂,添加剂,杂质对晶体形态与结构的影响,开发多尺度模型化方法模拟结晶过程,研究结晶过程的控制方法。作为项目负责人承担 “国家自然科学基金面上项目等12项国家或省部级项目;作为项目负责人完成企业工艺技术整改及新晶型开发项目 100余项;在该领域共发表 期刊 论文70余篇, 申请国家发明专利 10余项,PCT国际发明专利6项。
张瑞
梅特勒托利多科技(中国)有限公司 技术主管
博士毕业于华南理工大学,曾是中山大学副研究员,发表SCI论文13篇,持国家项目1项。加入梅特勒托利多后担任自动化化学部技术主管,一直致力于结晶技术、过程分析技术(PAT )的研究,有着深厚的结晶理论基础,特别是在借助数字化、智能化进行结晶过程开发及工艺优化方面具有丰富的实践经验。
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