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编者按:本文来自药智头条,作者葵花籽;赛柏蓝授权转载,编辑yuki据行业网站BioSpace报道,由于其Humira(阿达木单抗)生物类似药Cyltezo在美国的销售额不及预期,勃林格殷格翰宣布将裁减部分销售人员。01艾伯维原研地位难以撼动勃林格殷格翰尚未公布具体裁员人数,但表示计划削减面向客户的销售团队,转而过渡到混合销售模式,包括面对面(F2F)和虚拟经营。据报道,勃林格殷格翰改变销售方式的决定很大程度上是受药品福利管理公司的推动,这些公司将Humira保留在可报销的药物名单上。相对于勃林格殷格翰开发的Cyltezo等Humira生物类似药,患者大多更青睐品牌产品。Humira由艾伯维开发并进行商业化生产,是一种针对并阻断TNF蛋白的单克隆抗体。2002年12月,美国FDA首次批准Humira用于治疗类风湿性关节炎,此后该疗法又获得了其他免疫介导和炎症性疾病的多个适应症,包括克罗恩病、斑块型银屑病和溃疡性结肠炎等。随着获得多项适应症批准,加之风险获益特征显著,Humira迅速成为艾伯维的支柱产品,并成为全球最畅销的药物之一,连续多年稳居榜首。在2022年达到销售额顶峰,为艾伯维贡献了超210亿美元营收。然而,随着近年来失去大部分专利保护,Humira的市场主导地位受到了潜在威胁。2023年,Humira的全球销售额为144亿美元,较2022年的最高点下降了32.2%。艾伯维将销售额下滑归因于其市场受到侵蚀。基于此,全球多家生物类似药开发商便试图利用这一机会,接连推出Humira生物类似药。2023年1月,安进推出了Amjevita,打开了生物类似药市场的大门。这批生物类似药包括Celltrion的Yuflyma、山德士的Hyrimoz、欧加隆/三星生物的Hadlima以及勃林格殷格翰的Cyltezo。而Cyltezo在同类产品中脱颖而出,曾获得FDA可互换性认证,无需更改处方或咨询处方医生,即可替代参考品牌产品。对此,部分分析师将其誉为该领域的“里程碑式成就”。此外,勃林格殷格翰针对Cyltezo提供了大幅折扣,于2023年10月推出了非品牌版本,售价比Humira低81%。尽管如此,艾伯维仍然牢牢把握着市场的统治权,据Samsung Bioepis公司于2024年1月发布的第四期《生物类似药市场报告》(Biosimilar Market Report),艾伯维仅将修美乐2%的市场份额拱手让给了生物类似药竞争对手。02退出中国区卒中康复业务艾伯维难以撼动的原研地位迫使勃林格殷格翰在美国区作出了裁员决定,但其近期碰的壁并不止在美国区,中国区业务也陷入了困境。2024年4月1日,勃林格殷格翰旗下品牌“霁达康复”在官网宣布,因公司战略布局调整,决定退出在中国的卒中康复业务。退出中国区卒中康复业务后,勃林格殷格翰表示还将继续深耕卒中领域,并加速创新疗法的开发,惠及更多中国卒中患者。此外,自4月1日起,霁达康复官方网站、“勃林格殷格翰霁达”官方微信、“成都霁达康复”官方微信、“霁达云康服务”微信小程序、“云小康”官方小红书以及其他霁达康复相关账号也将停止服务与运营。霁达云康医生端/患者端App将持续运营至2024年6月30日为最后一位患者完成服务。根据《中国脑卒中防治报告(2023)》,我国40岁及以上人群脑卒中现患人数达1242万,且发病人群呈年轻化。我国平均每10秒就有1人初发或复发脑卒中,每28秒就有1人因脑卒中离世;幸存者中,约75%留下后遗症、40%重度残疾。然而中国脑卒中患者在一周内接受康复治疗的仅有11.5%,而有42.4%的患者中风后没有接受过任何康复治疗。一方面,目前中国患者及家属更多关注的是脑卒中的急救,对于康复治疗意识有待加强;另一方面,由于水土不服、价格昂贵、患者接受度不高,再加上招聘了100多名销售人员,产出却不高,导致维持成本过高,勃林格殷格翰霁达康复业务难以为继。03小结美国修美乐生物类似药赛道引擎轰鸣,在众多Humir模仿者中,勃林格殷格翰的Cyltezo因其可互换性标签而脱颖而出,使其可以直接替代药房柜台的原始Humira。但即使有如此抗打功力,Cyltezo仍敌不过原研,而赛道其他选手表现将如何?值得期待。END内容沟通:13810174402医药代表交流群扫描下方二维码加入银发经济市场机遇交流群扫描下方二维码加入左下角「关注账号」,右下角「在看」,防止失联
由于国内投融资和订单情况在下滑,CXO整体难以快速恢复景气,但局部细分领域依然蕴含着较多机会。想要顺利穿越寒冬,企业必须在修炼内功的同时,又能跟得上变化。作者| 石若萧编辑| 彡氜CXO领域的寒风越演越烈,近几个月以来,传出的几乎都是坏消息。在海外,龙沙中国关厂,康泰伦特(Catalent)“卖身”,德国CDMO企业Evonik(赢创)宣布将在全球裁员2000人;在国内,一众CXO企业近期披露了2023年业绩,博腾股份、美迪西、凯莱英、昭衍新药等均出现了不同程度下滑。“一哥”药明系虽仍保持增长,但由于深陷美国《生物安全法案》风波中,股价连连跳水;再仔细审视财报,药明康德过去一年还减员超过3000人,并且新增客户相较2022年减少了近200家。商业竞争和政治不确定性,都给这个昔日被视为“稳定”的行业蒙上了巨大的阴影。未来究竟会如何?产业亟需一套完整的数据总结过去,预测未来。今年,中国医疗健康产业投资50人论坛(简称“H50”),为了提高医疗行业的资源配置效率的目标,历时两个月时间,完成了《2023年中国医疗健康产业投融资报告》,希望从临床、产业和资本多方面回顾2023年,阐述中国医疗行业及重要子领域的发展状况,帮助医疗产业和医疗投资机构更好地进行资源配置,避免重复和低效投资,造成宝贵社会资源的浪费。(后台回复“赚钱”获取报告全文)报告对CXO行业未来的发展给出了预判:目前,从行业驱动因素中,还没有发现行业全面复苏的迹象,市场还在继续筑底;叠加地缘政治风险,国内CXO行业将可能面临内外交困,迎来大的整合出清;接下来几年,竞争力较弱的CXO公司会逐步被整合或退出市场。不过,寒冬中也保存着复苏的火种:随着中国医药市场规模的扩大和本土创新的发展,CXO的研发需求长期看会持续增长;新的药物类型和创新靶点已经出现,会明显促进行业的研发热情;海外大分子CDMO市场未来3年预计能够维持供给平衡。逃不出周期律的CXO回溯历史,中国的CXO行业还很新,2010年前后,少数国内CXO企业基本都针对海外客户,直到2015年后,中国创新药行业蓬勃发展,才连带CXO行业随之腾飞。只不过,对于这个新兴行业,起初许多人都抱有误解,比如“卖水人”和“旱涝保收”。如今到了寒冬才发现,其照样也会受到经济周期的影响。总体来看,中国CXO行业的周期波动受两方面影响:需求端和供给端。需求端方面,中国CXO行业的需求与一二级市场生物医药公司融资额、研发投入、管线规模、研发外包率等几个因素强相关;供给端方面,CXO行业在全球和国内都面临同行抢订单的剧烈竞争。此外,全球以及中国内部产能建设都与CXO行业的周期性息息相关。先观察生物医药公司一级市场融资金额。该指标从2015年开始快速增长,2015-2021年期间,累计融资额近3000亿元人民币,年均复合增长率达62%。期间,2019年,美联储开启了新一轮降息周期,将Biotech的预期融资增长进一步拉高。然而盛极必衰,经历了2020和2021年的极度火热之后, 一级市场融资额经历了连续两年的下滑,累计降幅分别为51%和29%。二级市场融资与一级市场保持高度同频,在2022和2023年连续大幅下滑两年后,回到了18A和科创板开板前的水平。统计二级市场的股价表现可以发现,本轮周期中,主要CXO公司的股价在2019年初开启上涨趋势,股市回报连续四年为正,其中2019年和2020年的平均涨幅都超过100%。同时期上证指数涨幅分别为34%和14%。彼时CXO行业表现之优秀,可见一斑。而到了2022年和2023年,本轮周期进入了回报低点,平均回报仅有-28%和-29%,部分公司股价甚至直接腰斩,同期上证指数跌幅仅为-15%和-4%。正应了那句老话:当时飞得多高,如今就跌得有多狠。中国医药外包行业规模也出现了整体收缩。该指标2022年还维持高双位数增长,但到了2023年,由于新冠收入高基数、延迟需求、短订单疲弱等因素,导致只有单位数的CDMO增长,以及低双位数的临床CRO增长。综上,尽管行业ROE在2019-2023年间保持持续增长且2023年升至周期高点,但已经事实上处于周期底部。无论是股市回报还是估值水平,均处于6年以来的底部区间。 推荐阅读 * 看清数字,提高投资效率!H50首发2023医药产业投融资报告* 药明康德“狂裁”超3000人,半路出家的CDMO却逆势增员34%,刺痛了谁的神经?细分领域,危中有机不过,即便处于宏观周期的底部,微观局部也总保有机会。更何况,底部蕴藏的腾飞能量亦不能忽视。一二级市场融资方面,尽管在2022年和2023年持续不景气,但2023年,中国创新药资产出海交易的爆发。陡增的出海交易首付款补充了这一资金缺口,使得生物科技企业2023年总体融资额(836亿元)与2022年(884亿元)基本保持持平。总融资额是现金流和研发支出的保障,而CXO行业的增长又与药企药品研发总支出呈因果关系。幸好,2023年全球药品研发总支出在2022年短暂下滑后,重回了增长轨道。再将观察视角拉近一些来观察。从研发阶段看,国内I-III期新开临床有所反弹,主要原因是2022年许多创新药企业为了应对寒冬,提前减少了临床启动数量以节省开支,到了2023年,这部分滞后需求进行了释放。但全球总体来看,I期和II期临床新开数量继续下滑,或与新冠项目大幅减少,以及生物医药公司改善运营效率成本相关。按首次公示的临床管线按成分分类来看,2023年相比2021年,中国的偶联分子(主要为ADC)、基因核酸药物和放射性药物管线大幅增加,前期热门领域细胞疗法则出现了减少。从占比来看,中国的偶联分子、基因治疗管线在2023年占比全球管线超过50%。趋势上,中国与全球的差异在于,中国创新类靶点的临床管线基本处于增长态势,而全球范围不同种类的新药靶点增减各异。另外中国核酸药物临床管线数量增长而全球下滑。按照首次公示临床管线疾病领域来看,2023年相比2021年,中国在自免、血液、眼科疾病、泌尿系统、罕见病都有所增长,前几年非常热门的肿瘤领域则出现下滑,说明中国药物研发不再“内卷”,逐渐从拥挤的领域开始转移到了别处。这意味着,接下来CXO企业想要继续维持增长,技术方向和能力都需要及时跟上趋势的转变。供给端方面,小分子CDMO早在2022年就出现了产能过剩。而因为需求预期旺盛,大分子CDMO仍然处于产能快速扩张的阶段,只不过出现了产能利用率不足(不到50%)的问题,导致订单价格迟迟上不去。生物药产能需求方面,2023年全球生物药产能需求从2022年的283万升提升到了309万升,预计2023-2027年,需求会以15.6%复合年均增长率增长,主要驱动因素包括10个以上的重磅生物药将会在专利到期后迎来生物类似药的上市放量,以及新型抗体疗法上市。生物药产能供给方面,2023年全球药企内部产能是477万升,基数已经很大了,预计2023-2027年产能仅以2.2%复合年均增长率增长。主要的产能供给来源于生物药CDMO扩建,目前生物药CDMO产能是200万升,产能利用率大约是48%,预计到2027年将会达到357万升,复合年均增长率为15.5%。综合行业产能和需求来看,行业产能利用率(总需求/总产能)将会从2023年的48%,提升到2027年的65%。而在竞争格局方面,目前生物药CDMO产能维持四强集中格局,最大是三星生物(19%),其次是龙沙(15%),第三是药明生物(12%),之后分别是富士胶片、赛默飞世尔、康泰伦特等。预期到2027年,整体产能格局进一步向亚洲企业倾斜,第一是三星生物(21%),其次是富士胶片(17%),第三是药明生物(16%),第四是龙沙(12%)。综上,报告得出的结论是,由于国内投融资和订单情况在下滑,CXO整体难以快速恢复景气,但局部细分领域依然蕴含着较多机会。想要顺利穿越寒冬,企业需要在修炼内功的同时,又能跟得上变化,这对每一个管理者都提出了巨大但有意义的挑战。后台回复“赚钱”获取报告全文精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 | 猎药人系列专题 | 出海启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 |翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 |再鼎医药|亚虹医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元
2024一开年,CRO行业全球TOP10榜单中有两家就遭遇了一记闷棍。首当其冲当然是药明系再次深陷美国生物安全法案旋涡之中,导致股价大幅下挫,连累同行。另一家就是龙沙关闭广州生物药工厂引起业内一片哗然。正所谓树大招风,或许这些都只是小插曲而已。年年岁岁花相似,岁岁年年人不同。重新盘点下全球CRO的TOP10,其中还是有不少变化值得讨论。一是LabCorp进行拆分,新成立的Fortrea是一家纯临床CRO,与之前收购的Covance有所不同。二是Syneos在完成了并购之后完成了私有化退市,而Catalent被Novo Holdings收购之后是否也会被私有化退市,也值得关注。三是药明系又多了一个成员,或者说是又下了一个金蛋,那就是专注于偶联药物的药明合联。总体来说,除了两家主营生产外包服务的Lonza和Samsung保持较高水平增长之外,其余CRO都是保持低位增长,甚至倒退。2023年全球CRO排名TOP10注释:1)本榜单涵盖了广义上的CRO,业务领域涵盖新药研发相关的临床前研究、临床试验、药学开发以及原料和药品委托生产(CDMO和CMO)等;2)Thermo按Laboratory Products and Services事业部的PPD和Patheon计算;3)WuXi包括药明康德、药明生物和药明合联,合并收入按汇率7.0467折算为美元;4)Lonza收入为67.17亿瑞士法郎,汇率按1.116折算为美元;5)Syneos在2023年9月完成私有化未公布年报,此处按公司2023年预期;6)Catalent 财年为2022年7月到2023年6月;7)Samsung收入为36949万韩元,汇率按100韩元=0.07683美元折算为28.39亿美元。NO.1 IQVIA(艾昆纬)艾昆纬在2023年延续2022年的缓慢增长,2023年营收达到149.84亿美元,相比2022年增长4.0%。预计2024年收入将突破150亿美元,达到154亿美元到156.5亿美元之间。原先排在第一位的LabCorp在2023年完成拆分临床业务,成立新公司Fortrea独立运营。因此,艾昆纬时隔多年重新回到榜首。公司现有三大业务板块。技术和分析解决方案(Technology & Analytics Solutions)被誉为行业市场研究的金标准,在2023年收入58.62亿美元,增长2.0%。研发解决方案(Research & Development Solutions)即临床CRO业务,2023年增长6.0%达到83.95亿美元。第三个板块合同销售和医学解决方案(Contract Sales & Medical Solutions)在2023年收入7.27亿美元,为负增长(-2.2%)预计将继续下滑,不过相对体量较小,对公司整体业绩影响不大。2023年,公司全球员工87000人。NO.2 Thermo(赛默飞)赛默飞将收购得来的主营临床研究的PPD和主营CDMO的Patheon,划入兼卖仪器设备和试剂耗材的Laboratory Products and Services事业部。由于赛默飞在年报中并未再具体区分,因此赛默飞的CRO收入不详。无论是基于之前PPD和Patheon收购前各自的收入进行推测,或者是直接采用Laboratory Products and Services事业部的收入都是不恰当的。不过,2023年赛默飞在一份投资者日的业务介绍中采用饼状图对Laboratory Products and Services事业部的收入做了细分,由此可以大体得出PPD和Patheon的占比约为58.3%。2023年Laboratory Products and Services事业部收入228亿美元,则PPD和Patheon合并收入约为132.92亿美元。PPD有35000多名员工,Patheon有8700名员工,合并43700名员工。NO.3 WuXi(药明系)药明康德、药明生物和药明合联,按药明系合并计算。2023年药明系合并收入84.44亿美元,增长3.8%。员工人数保持不变,仍然是55000人。在经历了连续多年高速增长之后,药明系在2023年猛然踩下急刹车。从收入地域分布来看,欧洲区占比迅速攀升,成为增长引擎。中国区业务有较大收缩,也印证了国内融资环境极度恶化导致CRO行业越发内卷。北美业务的占比在下降,或许就和美国一系列限制令和生物安全法案有关联。随着新冠相关订单的迅速退却,面对复杂多变的国际市场,药明系在积极拓展新的业务区域,如欧洲,同时也在大力布局新的业务板块,如偶联药物和多肽/寡核苷酸(TIDES)。NO.4 ICON(爱恩康)在2021年收购PRA使得2021年和2022年收入出现大幅增长,不过在2023年的增长势头回归行业整体水平。2023年收入为81.202亿美元,相比2022年增长4.9%。公司的前10大客户的业绩贡献占比为41.4%,保持稳定。公司预计在2024年的收入为84-88亿美元,增长幅度为3.4%-8.4%。2023年,公司全球员工41100人。NO.5 Lonza(龙沙)2023年,公司收入67.17亿瑞士法郎,实现10.9%增长。公司总收入的52%来自大药厂。前10大客户的收入贡献也占到52%。2023年新增客户130家,新增项目350个。具体业务板块中,生物药依然是龙沙的主力,收入占比57%,增长17.6%。而细胞基因疗法业绩增长6.6%,低于2022年的13.6%;小分子业务增长11.2%,表现优于2022年;胶囊营养品则出现下滑,为-2.4%。关于中国市场,在上一期年报中就提到新建的广州生物药工厂面临市场需求疲软的状况。2024年1月直接宣布关闭工厂,只在中国保留销售团队,一时间在业内引起热烈讨论。不过,关闭广州生物药工厂并不是表示龙沙在收缩阵地。相反,前些天龙沙宣布以12亿美元收购罗氏的生物制剂工厂,并计划追加投资5.6亿美元进行升级改造。全球员工18000人。NO.6 Syneos(赛纽仕)2023年5月,Syneos宣布以估值71亿美元被私人财团收购,并于2023年9月完成交易同时退市。有意思的是,2023年10月Syneos聘请了Colin Shannon担任新CEO。Colin此前是PRA的董事会主席兼CEO,因为PRA被ICON收购而离任。此次走马上任算是重出江湖。公司在私有化之前提交的最后一份财务信息显示,2023年上半年收入27.23亿美元,相比2022年上半年的26.97亿美元略有增长。其中,临床试验板块收入20.35亿美元,而药品销售为6.87亿美元。不过, 2023年初公司预期全年收入为49.75亿美元到51.75亿美元之间,相比2022年增长-7.8%到-4.0%。可见公司对于2023年业绩并不看好。NO.7 Catalent(康泰伦特)Catalent将业务分成两大板块,一是生物药,包括蛋白、细胞与基因疗法以及其他核酸药物,主要客户包括BMS、强生、Moderna和Sarepta等;二是制药和消费保健,剂型包括口服固体制剂、软胶囊、鼻喷、吸入和透皮给药等,主要客户包括拜耳、BMS、GSK、Haleon、辉瑞和宝洁。收入占比分别是46%和54%。Catalent头部市场占有率极高,包括前100家品牌药品和消费保健品公司中的87家。每年生产近8000种产品的700亿剂,相当于全世界患者和销售者所服用产品的1/26出自Catalent。公司在2023财年的收入为42.76亿美元,相比2022年的48.3亿美元,下降11%。在全球拥有17800名员工,流失率达到22%,包括13%主动离职,人数减少主要发生在美国。亚太区仍然保持600名员工。2023年,Catalent一度可能会被“并购之王”丹纳赫(Danaher)收入囊中,不过最终不了了之。反倒是在2024年初被Novo Holdings一举拿下,意在为其旗下诺和诺德的司美格鲁肽扩充产能,引起行业内热烈反响,也让诺和诺德与礼来的产能竞争愈演愈烈。NO.8 Charles River(查士利华)公司在2023年的收入首次突破40亿美元大关,为41.29亿美元,较上一年略有增长。具体来说,公司业务三大板块:研究模型和服务(Research Models and Services,RMS)7.923亿美元,增长7.2%;药物发现和安全评估(Discovery and Safety Assessment,DSA)26.2亿美元,增长6.9%;生产(Manufacturing Solutions)7.214亿美元,下降了8.6%。DSA部门是公司主要收入来源。从2023年第三季度开始,陆续收到客户将订单取消或延迟的要求,预计2024年的收入可能与2023年持平或只有低个位数增长。此外,2023年初公司在收到美国司法部的传票后暂停从柬埔寨进口猴子,公司转而完成收购毛里求斯猴厂Noveprim集团90%股权,实现控股。2023年12月全球首个基因编辑细胞疗法CASGEVY获得美国和欧盟批准上市,该产品由公司孟菲斯工厂所生产。在全球拥有21000名员工。NO.9 Fortrea (富启睿)2023年7月,Fortrea从LabCorp剥离出来实现独立运营。这是新公司首次公布年度业绩。Fortrea在2023年的收入为31.09亿美元,相比2022年的30.96亿美元,基本上保持不变。其中,主营业务临床服务(Clinical Services)28.395亿美元;而只有区区2.695亿美元收入的辅助服务(Enabling Services),包括临床试验管理电子系统和患者支持服务,将转让给私募投资机构。其实,Fortrea是2015年收购的Covance的1-4期临床试验和市场准入业务,加上2017年收购的Chiltern合并而来的。LabCorp将原先Covance的实验室业务,包括中心实验室和临床前毒理等保留了下来建立Biopharma Laboratory Services,2023年收入27.74亿元,增长2.9%。Fortrea预计2024年收入在31.40亿美元到32.05亿美元之间,增长1.0%~3.1%,继续保持低位增长。NO.10 Samsung Biologics(三星生物)三星生物也是一家强势崛起的行业新星。2023年营收和利润均创下历史新高,分别达到3.6949万亿韩元(28.39亿美元)增长23%和1.1137万亿韩元(8.56亿美元)增长13%。公司预期2024年收入稳健增长10~15%。收入和利润背后是疯狂签单。截止2023年,公司累计订单金额达到120亿美元,与跨国药企Top20中的14家有合作,包括2023年与辉瑞的8.97亿美元、与诺华的3.91亿美元以及与BMS的扩大合作。公司承担的大生产项目累计88个,工艺开发项目累计112个。为了满足市场需求,公司也在一刻不停建设新工厂。第四工厂拥有产能24万升在2023年开始运营。此外,ADC厂房和第五工厂预计分别在2024和2025年启用。华义文专栏CRO/CDMO公司业绩:2016;2017;2018; 2019;2020;2021CRO/CDMO大事记:2017;2018;2020;2021;2022CRO排名:2021;2022CRO/CDMO热点:生物药CDMO; 生物制药CDMO(续);CRO背景创新药公司创始人; 有望上市CRO;繁荣和隐忧 ;风起云涌 ;实力版图药品:儿童药;抗体偶联药物;阿尔茨海默病药物;登革热疫苗;阿立哌唑;单抗抗生素;原料药;妇产科药物;眼科 ;疫苗药政:进口药品核查;EMA搬迁;WHO预认证;一致性评价;限抗 ; 带量采购投资并购:外资药企在中国;并购5大雷区;跨国药企业务拆分Copyright © 2024 PHARMCUBE. 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