Meishe'er Industry Products Qingdao Co., Ltd.

声明：因水平有限，错误不可避免，或有些信息非最及时，欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）;本文不构成任何投资建议。 近日，全球合同开发和制造组织（CDMO）三星生物在第43届摩根大通医疗保健会议上宣布了其最新的业务成就和2025年展望。 三星生物首席执行官兼总裁 John Rim 表示，尽管面临行业挑战，但公司已做好准备，将在2025年启动新的增长阶段，届时将开设生物园区II，并推出抗体-药物偶联物（ADC）服务。并将继续投资新的模式和技术，以更好地满足客户的需求，最大限度地提高满意度，并确保提供最高质量的产品。 另外，为了积极应对日益增长的生物制剂需求，三星生物正在考虑建设六号工厂，如果得到董事会的批准，该工厂的总生产量将增加到96.4万升。2023年3月，三星生物宣布建设5号工厂，预计于今年4月投入运营，届时总产能将达到78.4万升。 5号工厂效果图 （来源：公司官网） 去年，三星生物逆流而上。默沙东、Catalent、Avid Bioservices和赛默飞世尔在2024年至少有一个季度制造业收入下降。相比之下，三星生物与客户签订了数十亿美元的合同，并报告了季度收入的增长。 其实，在CMO巨头中，三星生物实属后来居上者，2011年成立开始了1号工厂的建设，随后与Biogen成立合资公司三星Bioepis，专注于生物类似药的开发和商业化。在2013年建成1号工厂后，马上又着手建了2号工厂，后分别于2015年、2020年和2023年建造3号、4号和5号工厂。 随着产能快速扩大，先后与包括BMS、罗氏在内的大型制药公司签订了合同。目前，三星生物与全球前20大制药公司中的17家有业务往来，其中辉瑞、葛兰素史克、罗氏、阿斯利康和礼来是其最大的五大客户。 在三星生物充满野心的产能扩张战略下，随着一个接一个越来越大的工厂竣工上线，预计将在2032年成为全球最大的CMO公司。 参考资料： www.samsungbiologics.com www.endpts.com -END- 2025CMC-CHINA药博会 • 展位火热预定中！

1月20日是一个惊心动魄的节点。 贸易战2.0逼近，对日益全球化的中国医药产业链将有何冲击？鉴史知今，我们回顾贸易战1.0发现一个奇怪现象。 部分中国医药产品最初被列入2018年4月发布的拟议加征关税清单，据华西证券统计，包括 38项有机化学品（HS 29），涵盖常用中间体和原料药，主要为合成抗生素、抗病毒、抗癌、激素类药物中间体、还原剂和原料；47项医药产品（HS 30），涵盖如肝素、疫苗、含抗生素类药物、含胰岛素类药物、含青霉素 G 盐的药品、含有青霉素或链霉素的药品、含有麻黄碱或其盐的药品、含有芳香族或改良芳香族化合物合成的VB2 /VB12/VE药品。 但于2018年6月发布的最终清单看，之前涉及的有机化学品和医药产品全部被排除在外。 这种纠结的心态传递着什么信号？ 总之，2018-2019年的中美贸易摩擦，三轮加关税极少涉及医药生物产业。 部分医疗产品目前的关税情况 01  关税，不是想加就能加 如果贸易政策执意要对抗市场规律和经济法则，将导致不利后果，而且医药事关生命安全，稍有不慎可能酿成人道危机。 当年美方在对医药产品加关税上遇到的阻力，至今并没有改变。 美国医疗卫生负担较重 这可能是贸易战1.0极少涉及医药的主要原因。据《保险研究》2023年第6期一篇研究文章，美国的药品价格是高收入国家中最高的，达到其他高收入国家平均水平的2.56倍。每个美国人每年在处方药上的支出平均超过1500美元。从1990年1月到2023年2月，处方药的价格增长了215.42%，月均增幅达到1.36%，每年均增幅达到17.63%（均按几何平均法计算）。 为了控制医疗费用的支出，美国部分仿制药、耗材等产品对中国的依赖度相对较高。抗生素、解热镇痛、激素等大宗原料药的全球生产基本都集中在中国，这种在供应链上的地位，不可能被印度取代。 据KPMG-CII，从建厂时间来看，在中国建一个工厂大约需一年时间，而在印度建立一生产API工厂大约需三年或更长时间；从原材料成本来看，中国拥有强大的低成本后端原材料供应链用于生产原料药，故印度的原材料成本比中国高25-30%；从电力成本来看，印度的电费比中国贵20%；从劳动力成本和生产效率来看，印度的劳动力成本比中国低1.8倍，但中国的劳动生产率却比印度高1.5倍；从其它成本来看，印度的其他成本（包括融资、物流、生产和设置成本）比中国高出30%。 尤其针对发酵生产，中国具备较大优势奠定差异化竞争基础。发酵工业特点包括高功耗和用水量、玉米和液体葡萄糖的持续供应和低温。中国在内蒙古、山西等满足这三个条件的周边地区战略性地发展了发酵产业。发酵多用于生产如抗生素、溶剂（如乙醇）和中间化合物（如柠檬酸）、其他发酵产物包括治疗性重组蛋白和 DNA、抗病毒药物和单克隆抗体。激烈的竞争已导致印度原料药行业（以发酵为基础的生产）很多进入关停阶段。 2022年8月，美国《通货膨胀削减法案》实施，历史性地赋予美国联邦医保部门对药品价格进行控制的多项权力。如今美国通胀卷土重来，CPI节节高升，2024年12月已逼近3字头。 对医药加关税的主要阻力，事实上变得更大了。 全球医药产业链高度融合 中国是全球医药价值链中许多其他国家的主要供应国。据Cortellis generic Intelligence数据库，2020 - 2021年美国市场通用活性药物成分（API）全球第一大制造商是印度，占比62.1%，而中国向印度供应超70%原料药及中间体。 这怎么切割呢？ 其实，印度很想摆脱依赖，未遂。 据华西证券，印度从中国进口的原料药比例从1991年1%左右上升至现在70%左右，大多数原料药的KSM，如咖啡因、氯霉素、阿奇霉素、磺胺多辛、环丙沙星、二甲双胍、环丙沙星、左氧氟沙星、氧氟沙星、氨苄西林、阿莫西林和头孢菌素均来自中国。且所有以发酵为基础的产品，如青霉素 G、阿莫西林和四环素，都是大多数抗生素的基础化学品，对中国的依赖程度非常高。  为解决对中国进口的高度依赖，印度政府于2020年3月宣布一项 994亿卢比的一揽子计划用于原料药行业以促进国内生产和出口，结果如何？ 据印度DGCI&S 数据，2023-24 财年从中国的原料药和中间体总进口额为 32.6亿美元，较上一财年增长5.89%，中国进口占整体进口的71.72%。 美国存在严重的药品短缺问题 2023年，美国短缺化疗药物顺铂注射液，紧急向齐鲁制药采购，连中文包装盒都没来得及换。 美国药品短缺达到历史最高水平。据ASHP，截至2024年第一季度，美国有323种药物短缺，这是自2001年开始追踪短缺数据以来的最高纪录，“ 几乎所有类别的药物都面临着容易出现短缺的情况。一些最为令人担忧的短缺涉及非专利无菌注射药物，包括癌症化疗药物以及存放在医院急救车和手术区的急救药物。” 制药供应链不稳定，可能导致人道主义灾难，这是贸易战应该顾虑之处。 部分CXO海外产能布局 02  出海逻辑不会动摇 贸易战2.0初期，可能在情绪面上压制市场，但医药行业的出海逻辑不会动摇。 医药生物连跌4年后，悲观预期基本反应到位，处于业绩底、估值底和配置底三重底部。截至2024/12/31，中信医药PE（TTM，剔除负值）为26.38X，板块估值溢价率为114.48%，分别达到17.60%、2.30%的历史分位。 积极变量在增多，悲观预期有望反转。前期受监管和控费影响较大的院内市场正逐步复苏。商保改善支付端，创新药械定价阈值提高，抬升销售峰值预期。国产BIC/FIC创新药数量几何级增长，国际化空间广阔。 院内刚需+创新+出海，受经济周期影响小，将是2025年医药主线逻辑。 天弘国证生物医药ETF（159859）跟踪指数的成分股固定为30只，生物医药行业属性鲜明，前十大权重股既有高弹性的CXO、创新药龙头，也有防御品种血液制品，合计权重约60%（来源：国证指数公司，截至20241231）。根据wind数据，这是跟踪国证生物医药这个指数的ETF里规模最大，流动性较好，2024年以来日均成交额超7000万，位列同类靠前水平，12月24日单日份额净申购近1.7亿，创阶段新高。场外布局或者定投的话也可关注天弘国证生物医药ETF发起式联接（A：011040，C：011041）。 创新药 在所有医药细分行业中，最不怕贸易战的是创新药，因为毛利率通常在80%以上，厂商对成本不敏感，并且可将产能转移至美国。 美国对中国创新药出口额远大于中国对美国出口额。据财通证券，我国的西药类出口以西药原料为主，占比高达79%，而西成药和生化药占比仅21%，而进口的西药类恰恰相反，西药原料占比仅20%，而西成药和生化药占比高达80%。  在创新药的进出口上，美欧发达国家仍处于优势地位及拥有对中国贸易顺差，在创新药领域引发贸易冲突将更多损害美国企业利益。 CXO 一叶知秋，从药明生物发布的2024年业务运营简报可以发现两个趋势。 一是CXO与欧美绑定更密切。药明生物2024H1约一半新签项目来自美国，2024全年变成超过一半新签项目来自美国。国内规划总产能从37.1万升削减为25.1万升，海外规划总产能24万升，海内外均衡配置产能，平抑关税风险、地缘冲击。在美国生产原液/制剂，离客户更近并加强合作，在北美生产GMP物料实现9个月的交付时间，而同业交付周期为12-24个月。 二是跨国药企供应链转移是伪命题。药明生物的“赢得分子”战略，是指处于不同研发阶段（临床I/II/III期+ CMO）的项目从全球其它CDMO公司或大药企转入药明生物。2024H1获得9个“赢得分子”项目，2024H2获得11个“赢得分子”项目，加速复苏。2024全年获得20个“赢得分子”项目，比上年增加2个，其中包括13个临床三期和商业化项目，大部分来自美国。2024H2 CMO（商业化生产）项目21个，环比增加30%，这说明已经从三星生物抢单的压力中企稳，2025年将加速增长。 医疗设备、耗材 2024年1-11月，中国医疗器械出口额为1256亿元，同比增长7.5%，实现贸易顺差443亿元，经历疫情波动后，恢复常态化增长。 低值耗材提前体验关税大战。去年9月，美国贸易代表办公室（USTR）宣布对中国部分医疗耗材产品加征关税，主要涉及注射器和针头、医用口罩、部分呼吸器在内的个人防护品、医用橡胶手套。其中，医用橡胶手套关税在2025 年提升到50%，在2026年进一步提升到100%。 英科医疗很淡定，最近“接单工作如期开展进行，保持满产满销状态”，因为加关税并不会减少需求，而且目前全球手套企业大部分无扩产计划。 英科医疗没有说的是，可通过海外建厂的方式，降低或者免除美国关税。公司正增加对非美国市场的出口，降低对美国市场的单一依赖，通过全球化布局，能够有效分散关税政策带来的影响，保障公司持续满产满销。 相同逻辑也适用于所有医疗设备和耗材企业。 对美国出口敞口不高也可降低风险。部分医疗器械企业，尽管海外业务比重较高，但公司本身出口敞口在欧洲或亚非拉，美国占比不高。 原料药 大宗原料药的全球生产基本都集中在中国，下游需求较为分散，中国的话语权较大，受到贸易战影响较小。 据银河证券，特色原料药需视具体品种和下游客户而定，肝素等特色化学原料药上游厂商和下游客户都相对集中，且更换原料药厂商程序较为复杂，美国需求刚性的局面下预计影响有限。 曾记否，2018年贸易战1.0期间，以恒瑞医药为代表优质药企相对抗跌，差点实现穿越周期，只是在最后一个月因为其他因素才撑不住了。 轮到贸易战2.0，中国医药产业的创新能力、在全球医药生态链中的重要地位，已今非昔比，也意味着拥有更强的抗压韧性。最近可关注底部资产生物医药ETF（159859）。 注：观点仅供参考，不构成投资意见，指数基金存在跟踪误差。同类对标跟踪生物医药指数的全部ETF，可比基金共3只，生物医药ETF（159859）24年日均成交排名1/3。

1月13日，药明生物在第43届JP摩根医疗健康大会上分享了最新的业务进展：2024年，药明生物新增151个项目，较前年132个有进一步增长。 药明生物披露，去年新签项目中超过一半来自于美国。 2024年，由于行业融资遇冷，以及《美国生物安全法案》的影响，“药明系”整体都面临很大不确定性。2024年上半年，药明生物营收仅85.74亿元，同比仅微增0.97%，同期新增项目数约在75个左右，与下半年基本持平。 针对目前业绩，药明生物表示：后新冠时代疫情相关需求减退，导致了业绩短期增速下降，生物融资放缓，客户谨慎对待临床前及临床早期管线，由此影响了2024年业绩；近期投产的厂房正在爬坡，对利润率产生影响。其中，爱尔兰生物药生产基地未达到之前2024年盈亏平衡的预期，药明生物披露：该生产基地预计要到2025年才产生利润。 总体而言，药明生物表示：2024年业绩稳健，再次确认2024财年指引；2025年收入将较2024年实现加速增长。 为了增强海外客户的信心，药明生物特别强调了自己在美国的业务实力。简报披露，药明生物在北美生产GMP物料缩短至9个月即可交付，并强调“在美国生产原液和制剂，离客户更近并加强合作”，“主细胞库、GMP原液/制剂均储存在美国”。 基地建设方面，药明生物披露拟建造美国最大规模的一次性技术工厂（MGF11），结合其他美国工厂的能力，药明生物能够提供从工艺开发、临床生产到大小规模的商业化生产服务。 1月13日，中信里昂也调整了对药明生物的评级，认为《生物安全法》对其影响将从去年的不可预测转为今年的可控，该行上调了对药明生物2024年至2026年的收入和净利润预测。1月14日，药明生物港股涨4.14%。 但即使如此，药明生物仍将面临竞争对手的威胁。1月14日，三星生物宣布：和欧洲制药公司签订了2.07万亿韩元（14.1亿美元）的生产订单。这再度刷新了三星生物创立以来最大规模的生产订单纪录。仅这一单就是去年三星生物CMO总订单金额(5.40万亿韩元)的40%，合同期限截止到2030年12月31日。 撰稿丨杨曦霞 编辑丨江芸 贾亭 运营｜山谷 声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载 湿疹外用创新药，刚上市竟卖断货！980元到底贵不贵？ PD-1标志性事件：丽珠“扔掉”1个亿，倒在终点线前一米 全球首个口服司美格鲁肽片在中国全面上市