Shenzhen Edwards Biotechnology Co., Ltd.

近日，澳大利亚人工心脏瓣膜制造商Anteris Technologies（以下简称“Anteris”）宣布在美国启动IPO，计划筹集1亿美元资金，用来推动其DurAVR 经导管心脏瓣膜技术的开发。 01 三重创新，为主动脉瓣狭窄治疗保驾护航 主动脉瓣是心脏的大门。我们身体的血液必须先通过主动脉瓣，才能将血液供应到身体的各个部位。健康状态下主动脉瓣具有柔韧性，但是在各种有害因素作用下，主动脉瓣可能出现钙化僵硬，本来宽敞的“心脏的大门”会变得狭小，无法充分开放。 主动脉瓣狭窄（aortic stenosis, AS）是最常见的瓣膜病类型之一。 目前，治疗主动脉瓣狭窄的方法主要有三种。 公开资料，动脉网制图 TAVR是指通过介入导管技术将人工主动脉瓣膜送至主动脉根部并释放固定，替代病变主动脉瓣功能的微创治疗技术。 TAVR无需开胸，风险更低，恢复更快，尤其适合不能耐受外科手术、心功能较差、年龄较大的患者。近年来，随着TAVR技术的发展和医生团队技术水平的提高，TAVR手术量有明显增长。据国家心血管系统疾病医疗质量质控中心的数据，2023年能开展TAVR的医院数量达到634家，覆盖31个省市，手术例数已接近外科手术量。 值得注意的是，TAVR也存在一定缺点。 目前TAVR器械主要分为自膨胀式及球囊扩张式两类，无论采用哪种辅助器械，都会用到一片替换性的生物瓣膜。这个生物瓣膜有一定的使用寿命，可能需要在未来进行瓣膜更换。如果操作过程中，瓣膜放置位置浅或过深，患者可能会出现瓣周漏，即血液在瓣膜周围逆流，需要进一步的治疗或监测。 冠状动脉阻塞也是TAVR手术中最严重的并发症之一。一旦发生，30天死亡率可达40%1。 Anteris研发的DurAVR经导管心脏瓣膜产品改善了上述临床痛点。DurAVR是一种新型仿生瓣膜，由一整块天然形状的材料制成，该设计旨在模仿患病前人类主动脉瓣膜的性能。它的创新性在于： 其一，采用ADAPT技术，提高了耐用性。ADAPT是该公司拥有独家专利的抗钙化材料，该材料采用牛心包组织，经临床证明在长达10年的时间内不含钙质，并作为心脏和血管补片，在全球范围内的55000名患者中得到了应用。 其二，凭借ComASUR输送系统，实现精确的结合处对接。常规的TAVR产品容易发生移位，DurAVR经导管心脏瓣膜则通过先进的ComASUR输送系统精准送达，采用球囊扩张式输送方式，确保瓣膜与心脏原生瓣叶完美对齐，实现理想的瓣膜定位效果。 其三，帮助血管通路。DurAVR经导管心脏瓣膜产品的支架框架内有大型开放细胞，提供了更好的血液动力学特性，可改善冠状动脉通路。 DurAVR THV产品可以优化血流动力学性能，目前已有临床试验。 2023年7月，蒙特利尔心脏病研究所（加拿大蒙特利尔）结构性心脏病项目联合主任 Anita Asgar 博士，为一名84岁的男性患者实施了手术，植入了DurAVR THV，这是DurAVR THV首次用于瓣中瓣（ViV）手术。 瓣中瓣是一种心脏瓣膜修复技术，其治疗原理就是在有功能障碍的生物瓣膜里经导管介入一个新瓣膜，由此形成两层瓣膜，得名“瓣中瓣”。对于患有危及生命的情况的患者，原来的生物瓣由于钙化或结构恶化而衰竭，则必须植入新的心脏瓣膜，这一过程避免开胸，为患者提供更好的就医选择。 从血流动力检测指标来看，该患者瓣膜的血流动力学表现良好，平均压力阶差降低了88%2，这使患者几乎恢复到了正常的生理状态，在植入瓣膜后，最终的压力阶差仅为6毫米汞柱。这些结果与DurAVR经导管心脏瓣膜（THV）在其广泛的经导管瓣膜置换术（ViV）研究中观察到的结果相吻合，手术取得了成功。 02 2024，心脏瓣膜龙头疯狂加码心血管 心脏中的四个瓣膜分别是主动脉瓣、二尖瓣、肺动脉瓣和三尖瓣。这四个心脏瓣膜中若有一个瓣膜出现损伤或缺陷，就会引起瓣膜性心脏疾病。其中，主动脉瓣、二尖瓣是全球患有心脏瓣膜疾病最多的种类，进一步细分，主动脉瓣狭窄(AS)和二尖瓣返流(MR)是最常见的类型。 治MR和AS最佳办法是TAVR介入手术，该手术利用经导管途径，风险更小、创伤更小，极大地避免了原有外科手术的弊端。 海外众多关注TAVR 赛道的龙头企业中，爱德华生命科学表现十分出色。据华尔街投资机构Needham数据，2023年全球TAVR医疗器械销售额达到67.4亿美元，其中爱德华的市场份额高达57.9%，是经导管心脏瓣膜置换技术的全球领导者。 2024年，爱德华生命科学为保证市场和技术竞争力，加速其收购之路。 公开资料，动脉网制图 仅在7月，爱德华生命科学就宣布了三笔大额收购。 我国创新企业的瓣膜产品研发能力获得认可。爱德华生命科学2024年8月，爱德华对国产企业健适医疗旗下的J-valve TF（杰成医疗）发出收购要约，希望将其经导管主动脉瓣膜系统J-Valve的海外权益出售给爱德华。 杰成医疗是国内经导管主动脉瓣置换术（TAVR）领域的“引领者”之一，也是国内唯一商业化治疗主动脉瓣返流+主动脉瓣狭窄的企业。据了解，杰成医疗的 J-Valve TA 经心尖介入心脏瓣膜置换系统早在2017年获NMPA认证，是最早在国内获批上市的国产TAVR产品之一。该产品可同时治疗严重主动脉瓣关闭不全（反流）和狭窄双适应症。2023年8月，J-VALVE TF 瓣膜获得了美国 FDA 授予的“突破性医疗器械认定”（Breakthrough Device Designation）。 03 心脏瓣膜市场需求增长，国产企业积极入局 据弗若斯特沙利文数据，预计到2030年中国TAVR手术例数将达到10.95万人，2021年至2030年的复合增长率将达到36.6%。中国TAVR手术例数年复合增长率高于全球同期平均水平。 我国心脏瓣膜领域研究较发达国家而言起步较晚，但近来在技术创新、市场需求增长和政策驱动的影响下，包括启明医疗、心通医疗、沛嘉医疗等在内的不少企业已经在TAVR赛道占有一席之地。 公开资料，动脉网制图 市场足够大，容得下更多新入企业入局。纽脉医疗、佰仁医疗、以心医疗、健世科技、科凯生命科学等医疗器械企业也在不断加大研发投入，纷纷推出新的产品和技术。 同时也要看到，在手术难度大、医生培训成本高昂，患者TAVR费用负担大的多重因素下，目前我国TAVR市场渗透率较低。相信随着未来各领域的攻坚成功，TAVR市场或许将诞生多个龙头企业！ 参考文章： 1: 罗建方，李捷，孙英皓等，亚洲首次应用TriGUARD3在经导管主动脉瓣置换术中进行脑栓塞保护二例，《中国循环杂志》 2:《全球首个，瓣膜颠覆者拟IPO》——器械之家 如果您想对接文章中提到的项目，或您的项目想被动脉网报道，或者发布融资新闻，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。 近 期 推 荐 声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。 动脉网，未来医疗服务平台

全新一代HemoSphere病人监护仪，搭载的HPI低血压预测指数软件基于人工智能（AI）技术研发，可提前对患者即将发生低血压的可能性做出预测，协助临床医生及时采取治疗措施。 2022年8月3日，全球结构性心脏病、重症监护及手术监测领域的医学创新领导者爱德华生命科学（Edwards Lifesciences，下称“爱德华”） 宣布搭载 HPI低血压预测指数软件的全新一代血流动力学监护平台HemoSphere®病人监护仪在中国正式上市。 全新一代HemoSphere病人监护仪是爱德华首款人工智能病人监护仪产品，搭载的HPI低血压预测指数软件基于人工智能（AI）技术研发，可提前对患者即将发生低血压的可能性做出预测，协助临床医生及时采取治疗措施减少可能由低血压引起的急性肾损伤、心肌损伤等相关术后并发症，提升患者预后质量。该款监护仪的上市为中国重症监护及手术监测领域带来了一场革命性改变。 爱德华中国重症监护及血管外科业务负责人朱晋良表示：“《黄帝内经》中曾指出‘上医医未病之病‘，这与‘健康中国’强调的加强预防，防患于未然有着异曲同工之妙。本次爱德华在中国上市的HemoSphere病人监护仪正是从预防作为出发点，创新应用人工智能，将常规监测生命体征发展为预测低血压可能性，助力血流动力学发展从监测进入到预测的新纪元，这也是爱德华推动重症监护及血流动力学监测领域向数字化、智能化发展的最好例证。” 围手术期低血压危害患者预后， AI提前预测，协助医生及时治疗 近年来随着医疗技术的不断进步，手术安全性得到大幅提升，但仍有许多患者会发生严重的术后并发症，甚至导致死亡。其中，围手术期中发生低血压是影响患者康复质量的危险因素，它与急性肾损伤、心肌损伤、卒中等相关术后并发症及三十天死亡率有强相关性。因此减少围手术期低血压事件的发生至今仍是麻醉医生面临的一个巨大挑战，亟待解决。 中国医师协会麻醉学医师分会会长、上海市医师协会麻醉科医师分会会长于布为教授表示:“血压作为一个基础生理参数，是每一个麻醉医生日常工作中都会重点关注的指标。随着人工智能技术的发展，未来术中低血压管理的方向，应该是预测、预防和个体化管理。建立围术期血压个体化管理的观念需要更多和更大规模的临床研究，也需要更多的先进技术。通过这些新的技术，可以辅助临床医生更好地进行围术期血压的个体化管理，从而提高临床管理的质量，也更好地发展和壮大整个围术期学科，真正实现以患者为中心的麻醉‘治疗’理念，延续患者生命安全。“ 爱德华搭载了HPI低血压预测指数软件的全新一代血流动力学监护平台HemoSphere病人监护仪有助于减少围手术期低血压事件发生的可能性。HPI低血压预测指数软件基于海量历史数据，利用AI技术研发而成，结合实时动脉血压波形信号，对成人非手术患者未来20分钟内和手术患者未来15分钟内可能发生的低血压事件（平均动脉压＜65mmHg持续至少1分钟）予以提示。同时为临床医生提供前负荷，后负荷和心肌收缩力等相关血流动力学参数，辅助医生在低血压事件发生前了解其发生的诱因并进行干预，及时采取治疗预防，从而降低低血压可能引起的急性肾损伤、心肌损伤等相关术后并发症风险，改善患者预后。 除搭载HPI软件外，全新一代HemoSphere病人监护仪还兼容多种系统，可以实现与Acumen IQ®心排量及压力监测传感器、FloTrac®心排量及压力监测传感器及Swan-Ganz®漂浮导管的无缝兼容，以满足临床不同的解决方案。此外，它还可提供多种血流动力学模块化多参数监护解决方案，使临床医生可以通过高清触摸屏幕直观导航，实现智能决策支持和个性化患者护理。 图片：搭载HPI低血压预测指数软件的全新一代血流动力学监护平台HemoSphere病人监护仪 深耕重症监护及手术监测领域，扎根中国造福更多医患 深耕重症监护及手术监测领域50余年，爱德华始终致力于积极主动地帮助临床医生做出临床解决方案，通过持续而稳健的创新投入及研发管线，帮助更多患者。重症监护及手术监测领域是爱德华发展的重要基石。从2001年在中国上市了Swan-Ganz漂浮导管开始，爱德华将血流动力学监测不断升级，从有创到微创再到无创，为中国患者陆续带来FloTrac 心排量及压力监测传感器、Finger Cuff®无创血压传感器以及 EV1000®A血流动力学监护仪等创新产品。如今爱德华已有11款重症监护及手术监测类创新产品在华获批，超过1.2万临床医生接受了相关培训，130余万患者受益。 爱德华大中华区总经理叶天成表示：“中国是爱德华全球主要的战略市场。继球囊扩张式经导管主动脉瓣膜系统SAPIEN ®3和新一代外科主动脉瓣膜INSPIRIS RESILIA盈势®成功进入中国市场后，爱德华已经连续第三年为中国医患引入全球领先创新技术。全新一代HemoSphere病人监护仪的上市再次丰富了爱德华的在华产品线，也彰显了爱德华深耕中国的决心和信心。未来我们将继续秉承‘全心关爱，从心出发’的在华发展承诺，加速引进更多突破性创新产品，助力医生提升诊疗水平，惠及更多中国患者，为‘健康中国2030‘早日实现贡献力量。”