100 项与 扬州市迈博药业有限公司 相关的临床结果
0 项与 扬州市迈博药业有限公司 相关的专利(医药)
7月2日,恒瑞医药发布公告,公司产品布比卡因脂质体注射液(商品名:艾恒平®)在美国成功获批上市。该产品是该品种全球范围内获批上市的首仿药。
布比卡因脂质体注射液最早于2011年在美国获批上市,目前原研产品仅在美国和欧洲销售,国内尚未进口。因其技术壁垒高,上市十余年无仿制产品成功上市。
恒瑞医药布比卡因脂质体注射液(商品名:艾恒平®)已于2022年底在中国获批上市,是恒瑞医药独家全球首仿上市的化药3类新药,视同通过一致性评价,也是国内首个超长效局麻药,属长效缓释制剂。
据悉,2023年布比卡因脂质体相关剂型全球销售额约为5.38亿美元。截至目前,恒瑞医药布比卡因脂质体注射液相关项目累计已投入研发费用约6614万元。
欢迎报名8月16日,苏州国际博览中心
CMC-China 制剂出海论坛
7月2日,迈博药业发布公告,其核心产品CMAB008(注射用英夫利西单抗)获秘鲁卫生部批准,用于治疗:
(i) 成人溃疡性结肠炎;
(ii) 强直性脊柱炎;
(iii)类风湿关节炎;(iv)成人及6岁以上儿童克罗恩病;
(v)瘘管性克罗恩病;
(vi)银屑病。
类停®是迈博药业自主开发的单克隆抗体生物类似药,亦是其核心产品之一。CMAB008类停®使用中国仓鼠卵巢细胞表达系统,是一种以TNFα为靶点的单克隆抗体,能够特异性地结合TNFα并阻断其引起的炎症级联反应;主要用于成人溃疡性结肠炎、强直性脊柱炎、成人及6岁以上儿童克罗恩病、瘘管性克罗恩病、类风湿关节炎及银屑病的治疗。英夫利西单抗已列入国家医保目录。
近期,先声再明与迈博药业(2181.HK)合作的新一代靶向EGFR的抗体药物恩立妥®(通用名:西妥昔单抗β注射液)(研发代号CMAB009以及海外STI-001)于近日获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,适应症为与FOLFIRI方案联合用于一线治疗RAS/BRAF基因野生型的转移性结直肠癌。
药融云数据www.pharnexcloud.com;研发词条
图为恩立妥®产品包装恩立妥®(西妥昔单抗β注射液)为我国自主研发的靶向EGFR的单克隆抗体,注册分类为2.4类改良型生物新药(下图为CDE注册分类介绍)。(参考WHO的INN命名,氨基酸序列相同糖基化修饰不同的单抗,应以希腊字母(从β开始)作为后缀加以区分)该抗体蛋白采用自主知识产权的特定表达工艺技术制备,糖基化修饰更接近人类。相关专利:美国(US10118966B2)、日本(JP6643356B2)、加拿大(CA2973163C)、澳大利亚(AU2016206155B2)等国获得授权。
本次获批上市,获批是基于一项Ⅱ/Ⅲ期研究及一项Ⅲ期确证性临床试验的大样本证据。其中,一项开放、随机对照、多中心、前瞻性Ⅲ期临床研究分析了505 例RAS/BRAF基因野生型、转移性结直肠癌受试者。临床数据显示,西妥昔单抗β联合FOLFIRI化疗方案,与单用FOLFIRI化疗相比显著延长患者的无进展生存期(PFS, 13.133个月 vs. 9.567 个月,P=0.004),提升客观缓解率(ORR,69.1% vs. 42.3%,P<0.001 ),且延长了总生存期(OS,2.322年 vs. 1.900年, P=0.024)。
2023年8月18日,先声药业集团(2096.HK)旗下的抗肿瘤创新药公司先声再明宣布与迈博药业订立合作协议,获得恩立妥®于中国内地的独家商业权益。
2024年的最新融资情况:先声再明融资投前估值75人民币亿元,投后估值84.7亿元。其中,国投先进制造增资8亿元,以换取其经扩大已发行股本约9.45%;中深新创增资1亿元,以换取股本约1.18%;杏泽兴涌增资5000万元,以换取股本约0.59%;鼎信中和增资2000万元,以换取股本约0.24%。
先声再明公司已上市产品组合包含科赛拉®、恩维达®、恩度®三款新药。先声再明2021年和2022年未经审核收入情况如下:
参考:
NMPA/CDE;
药融云数据,www.pharnexcloud.com;
FDA/EMA/PMDA;
相关公司公开披露;
http://www.simcere.com/;迈博药业核心产品恩立妥®获批,惠及结直肠癌患者,https://mp.weixin.qq.com/s/ZgJdw9EGKa9vLJllgXE8EQ;等等。
声明:发表/转载本文仅仅是出于传播信息的需要,并不意味着代表本公众号观点或证实其内容的真实性。据此内容作出的任何判断,后果自负。若有侵权,告知必删!
长按关注本公众号
粉丝群/投稿/授权/广告等
请联系公众号助手
觉得本文好看,请点这里↓
yuan
Bio·News
药
监
资
讯
1、NMPA | 临床急需境外已上市药品拟纳入优先审评审批
2024年6月25日,中国国家药监局发布关于征求《国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告》意见。(相关阅读点击查看)
《征求意见稿》提出,以临床价值为导向,鼓励临床急需境外已上市药品在境内上市。对临床急需的境外已上市药品,包括原研药、化学仿制药及生物类似药等,符合要求的,可纳入优先审评审批范围。
(来源:国家药品监督管理局、蒲公英Ouryao)
2、CDE | 发布多条征求意见稿,涉及疫苗、肽类、细胞治疗产品
2024年6月21日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布了《慢性丁型肝炎病毒感染治疗药物临床试验技术指导原则》,以及公开征求《肿瘤治疗性疫苗非临床研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知。
2024年6月25日,CDE发布了关于公开征求《肽类药物临床药理学研究技术指导原则(征求意见稿)》、《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知。(相关阅读点击查看)
(来源:国家药品监督管理局药品审评中心、蒲公英Ouryao)
3、上海药监 | 《上海市药物警戒管理办法(试行)》
2024年6月24日,上海药监局发布了《上海市药物警戒管理办法(试行)》及政策解读,本办法自2024年08月01日起执行,有效期2年。(相关阅读点击查看)
(来源:上海市药品监督管理局、蒲公英Biopharma)
受
理
情
况
CDE受理情况
2024年6月20日-6月26日期间,中国国家药监局药品审评中心(CDE)共受理药品申请309个,其中生物制品41个(新药15个和进口4个,见下图)。
(来源:国家药品监督管理局药品审评中心)
企
业
动
态
1、石药集团 | 首款基于mRNA-LNP的CAR-T疗法获批临床
2024年6月25日,石药集团发布公告,其开发的首款基于mRNA-LNP的嵌合抗原受体(CAR)-T细胞注射液(SYS6020)已获CDE批准在中国开展临床试验。
该产品为全球首款获批临床试验的基于mRNA-LNP的细胞治疗产品。通过表达可特异性识别BCMA抗原的CAR,进而靶向识别患者体内BCMA阳性的细胞并对其进行杀灭,从而达到治疗目的。
本次获批的临床适应症为多发性骨髓瘤(MM)。此外,该产品潜在可用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)、重症肌无力(MG)等自身免疫疾病,极具临床开发价值。该产品临床试验的获批,是本集团在细胞治疗领域布局的首个重要成果,为其他细胞治疗产品,如体内生成CAR-T的开发奠定了良好基础。
(来源:石药集团官微)
2、先声再明/迈博药业 | 西妥昔单抗β获批上市,填补国产EGFR抗体新药空白!
2024年6月25日,先声药业集团旗下抗肿瘤创新药公司先声再明宣布,与迈博药业合作的新一代靶向EGFR的抗体药物恩立妥®(通用名:西妥昔单抗β注射液)于近日获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,适应症为与FOLFIRI方案联合用于一线治疗RAS/BRAF基因野生型的转移性结直肠癌。
恩立妥®(西妥昔单抗β注射液)为我国自主研发靶向EGFR的单克隆抗体,2.4类改良型生物新药。研发历经二十余载,使用自主知识产权国际授权的PCT专利技术制备,糖基化修饰更接近人类,完成两项关键临床试验,有望大幅降低患者发生严重用药过敏的风险。先后得到国家“863”项目、“973”项目和重大新药创制等基金支持。
(来源:先声药业官微)
3、君实生物 | 第十项适应症!特瑞普利单抗一线治疗三阴性乳腺癌在中国获批
2024年6月25日,君实生物(1877.HK,688180.SH)宣布,由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液(拓益®)联合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性(CPS≥1)的复发或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)的一线治疗新适应症上市申请于近日获得国家药品监督管理局(NMPA)批准。这是特瑞普利单抗在中国内地获批的第十项适应症。
截至目前,特瑞普利单抗已在中国内地获批10项适应症如下:
用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗(2018年12月);
用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗(2021年2月);
用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗(2021年4月);
联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗(2021年11月);
联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗(2022年5月);
联合培美曲塞和铂类用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗(2022年9月);
联合化疗围手术期治疗,继之本品单药作为辅助治疗,用于可切除IIIA-IIIB期非小细胞肺癌的成人患者(2023年12月);
联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗(2024年4月);
联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌一线治疗(2024年6月);
联合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性(CPS≥1)的复发或转移性三阴性乳腺癌的一线治疗(2024年6月)。
(来源:君实生物官微、Bioshanghai)
4、诺和诺德 | 首个用于长期体重管理的GLP-1RA周制剂诺和盈®在中国获批
2024年6月25日,诺和诺德宣布,NMPA批准了其研发生产的诺和盈®(用于长期体重管理的司美格鲁肽注射液)在中国的上市申请。该产品是全球首个且目前唯一用于长期体重管理的胰高糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RA)周制剂。
在国内,肥胖症患者仍然缺乏有效的临床药物治疗手段,巨大的医疗需求亟待满足。诺和诺德开发的诺和盈®能够实现平均17%(16.8kg)的体重降幅,并为患者带来超越减重的多重健康获益,其安全性得到了广泛验证。诺和盈®的活性成分为司美格鲁肽。
2017年12月,司美格鲁肽注射液(商品名:Ozempic)获FDA批准上市,用于治疗II型糖尿病。
2021年4月,司美格鲁肽注射液首次在中国获批上市(商品名:诺和泰®),用于辅助饮食和运动以改善2型糖尿病(T2DM)患者的血糖控制。
诺和盈®是用于长期体重管理的司美格鲁肽注射液,截至目前已在全球超过10个国家和地区上市。
(来源:诺和诺德中国研发中心官微、药智数据)
5、上海药物所 | 自主研发的抗肿瘤新药谷美替尼片在日本获批上市
2024年6月24日,日本厚生劳动省批准靶向c-MET激酶抑制剂谷美替尼片(研发代号SCC244)在日本上市,用于治疗具有METex14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。
该药由中国科学院上海药物所沈竞康与耿美玉研究员共同领衔、联合丁健与甘勇研究员合作研发,由上海海和药物研究开发股份有限公司接续开发,并拥有全球自主知识产权。谷美替尼是中国科学家和中国生物医药公司自主研发,第一个以中国生物医药企业为主体在日本申报获批上市的创新药,是中国创新药走向世界的又一重要成果。
(来源:中国科学院上海药物研究所官网)
END
编辑:芝麻核桃
声明:本文仅代表作者个人观点,不代表任何组织及本公众号立场,如有不当之处,敬请指正。如需转载,请注明作者及来源:蒲公英Biopharma。
推/荐/阅/读
江苏推出各类“政策包”助力生物医药产业发展
汇总 | 59个!已实施的ICH指导原则
100 项与 扬州市迈博药业有限公司 相关的药物交易
100 项与 扬州市迈博药业有限公司 相关的转化医学