丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液在中国健康研究参与者中的生物等效性试验
主要研究目的:
以复星医药(徐州)有限公司生产的丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液(规格:2 ml:0.5 mg)为受试制剂,Eddingpharm B.V.持证、GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd.生产的丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液(规格:2 ml:0.5 mg,商品名:Flixotide Nebules)为参比制剂,比较在空腹给药条件下,受试制剂和参比制剂的药代动力学差异,评估两制剂的生物等效性。
次要研究目的:评估受试制剂和参比制剂在中国健康研究参与者体内的安全性。
评估受试制剂艾普拉唑肠溶片(规格:5 mg)与参比制剂壹丽安(规格:5 mg)在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两序列、交叉生物等效性试验
主要研究目的: 评估空腹和餐后状态下单次口服受试制剂艾普拉唑肠溶片(规格:5 mg,复星医药(徐州)有限公司生产)与参比制剂艾普拉唑肠溶片(壹丽安,规格:5 mg,丽珠集团丽珠制药厂生产)在健康成年参与者体内的药代动力学参数,评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的:评估受试制剂艾普拉唑肠溶片(规格:5 mg)和参比制剂艾普拉唑肠溶片(壹丽安,规格:5 mg)在健康参与者中的安全性。
吸入用布地奈德混悬液随机、开放、单中心、两制剂、单次给药、交叉试验设计在健康人体空腹状态下的生物等效性试验
主要目的:评价复星医药(徐州)有限公司生产的受试制剂吸入用布地奈德混悬液(规格:2ml:1mg)与Astrazeneca Pty Ltd生产的参比制剂吸入用布地奈德混悬液(商品名:Pulmicort Respules®/普米克令舒®,规格:2ml:1mg)在中国健康成人受试者经口腔单次雾化吸入后的生物等效性。
次要目的:评价中国健康成人受试者经口腔单次雾化吸入吸入用布地奈德混悬液受试制剂和参比制剂的安全性。
100 项与 复星医药(徐州)有限公司 相关的临床结果
0 项与 复星医药(徐州)有限公司 相关的专利(医药)
导读:1[快讯]5月8日晚间沪深两市利好公司公告一览-更新中2[快讯]5月8日晚间沪深两市利空公司公告一览-更新中3[快讯]5月8日晚间沪深两市重要公司公告一览-更新中1[快讯]5月8日晚间沪深两市利好公司公告一览-更新中环旭电子:4月合并营业收入46.79亿元,同比增长0.82%5月8日,环旭电子公告称,公司2026年4月合并营业收入为46.79亿元,同比增长0.82%,环比减少0.18%。公司2026年1月至4月合并营业收入为180.29亿元,同比减少1.43%。平高电气:合计中标约13.27亿元国家电网采购项目平高电气5月8日公告,日前,国家电网有限公司电子商务平台发布了"国家电网有限公司2026年输变电项目第二次变电设备(含电缆)公开招标采购中标公告"等多个中标公告,公司及子公司、合营公司为相关项目中标单位,中标金额合计约为13.27亿元,占2025年营业收入的10.60%。正虹科技:4月生猪销售收入1373.48万元,环比增长606.03%正虹科技5月8日公告,公司2026年4月销售生猪1.51万头,环比增长769.38%,同比增长34.79%;销售收入1373.48万元,环比增长606.03%,同比增长40.2%。2026年1-4月份,公司累计销售生猪3.41万头,累计销售收入3499.97万元,同比分别增长21.31%、11.79%。中财网2[快讯]5月8日晚间沪深两市利空公司公告一览-更新中新希望:4月商品猪销售收入13.12亿元,同比下降32.37%新希望5月8日公告,公司2026年4月销售商品猪120.99万头,环比变动-7.26%,同比变动11.07%。商品猪销售收入13.12亿元,环比变动-15.24%,同比变动-32.37%,同比变动较大的原因是猪价大幅下跌。商品猪销售均价9.15元/公斤,环比变动-6.06%,同比变动-37.76%,同比变动较大的原因是市场供过于求。*ST恒久:收到终止上市事先告知书*ST恒久5月8日公告称,公司收到深圳证券交易所下发的《终止上市事先告知书》,因公司2025年度财务会计报告被出具无法表示意见的审计报告,且财务报告内部控制被出具无法表示意见的审计报告,触及股票终止上市情形,深交所拟决定终止公司股票上市交易。经纬辉开:终止筹划电子信息板块业务资产转让事项经纬辉开5月8日公告,公司此前筹划将电子信息板块业务资产转让至深圳市弗杰科技有限公司,但因交易各方未能就核心条款、交易细节达成一致,经协商一致,决定终止本次重大资产重组。公司承诺自公告披露之日起至少一个月内不再筹划重大资产重组。终止重组不会对公司生产经营和财务状况造成重大不利影响。中财网3[快讯]5月8日晚间沪深两市重要公司公告一览-更新中新华制药:盐酸苄丝肼化学原料药上市申请获批新华制药5月8日公告,公司收到国家药监局核准签发的盐酸苄丝肼化学原料药上市申请批准通知书。盐酸苄丝肼是一种外周脱羧酶抑制药物,与左旋多巴联合应用制成复方制剂"多巴丝肼",国家药监局批准的多巴丝肼有两种剂型:多巴丝肼片和多巴丝肼胶囊,多巴丝肼片用于治疗帕金森病、症状性帕金森综合症(脑炎后、动脉硬化性或中毒性),但不包括药物引起的帕金森综合症。多巴丝肼胶囊用于帕金森病、帕金森综合症。天瑞仪器:副总经理黎桥因个人原因辞职天瑞仪器5月8日公告,公司董事会近日收到副总经理黎桥的书面辞职报告,黎桥因个人原因申请辞去公司副总经理职务,辞职后不在公司及其子公司担任任何职务。黎桥的书面辞职报告自送达公司董事会之日起生效。创力集团:常玉林辞任公司董事会秘书职务创力集团5月8日公告,公司董事会秘书常玉林因个人身体原因,申请辞去公司董事会秘书职务,辞职报告自送达公司董事会之日起生效。常玉林辞职后将继续在公司及其控股子公司任职。招商证券:董事长霍达因工作变动辞职招商证券5月8日公告,公司董事会当天收到公司董事长霍达递交的书面辞呈。因工作变动,霍达申请辞去公司第八届董事会董事长、执行董事、董事会战略与可持续发展委员会召集人及委员、董事会提名委员会委员等全部职务。辞任后,霍达不再担任公司法定代表人。霍达先生的辞任自辞呈送达董事会之日生效。招商证券表示,为保证公司董事会良好运作及经营决策的顺利开展,根据《公司章程》有关规定,公司于2026年5月8日召开第八届董事会第三十一次会议,审议通过了《关于推举朱江涛董事代行公司董事长、法定代表人职责的议案》。全体董事一致推举朱江涛董事代为履行公司董事长、法定代表人职责,代行职责的期限自本次董事会审议通过之日起,至董事会选举产生新任董事长之日止。公司将根据相关规定,按照法定程序尽快完成公司董事长的选举及调整董事会专门委员会委员等相关工作。复星医药:控股子公司盐酸文法辛缓释片获注册批准复星医药5月8日公告,公司控股子公司复星医药(徐州)有限公司的盐酸文法辛缓释片药品注册申请获国家药监局批准,用于治疗抑郁症及广泛性焦虑障碍。该药品为自主研发的化学药品,截至2026年4月累计研发投入约768万元。2025年,同类药品于中国境内销售额约5.84亿元。本次获批将进一步丰富公司产品剂型,但销售情况受多重因素影响,存在不确定性。小崧股份:梁惠玲辞任公司董事会秘书职务小崧股份5月8日公告,公司董事会于近日收到公司副总经理、董事会秘书梁惠玲的辞职报告。梁惠玲因个人及工作调整原因向董事会申请辞去董事会秘书职务,辞职报告自送达公司董事会之日起生效,辞职后,梁惠玲继续担任公司副总经理职务。恒瑞医药:HRS-6093片等产品临床试验获批恒瑞医药5月8日公告,公司及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海盛迪医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于HRS-6093片、注射用SHR-9839(sc)、注射用SHR-1826、阿得贝利单抗注射液、SHR-8068注射液的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。具体为:HRS-6093片联合阿得贝利单抗注射液±化疗,或联合贝伐珠单抗±阿得贝利单抗注射液,或联合阿得贝利单抗注射液+SHR-8068注射液±贝伐珠单抗,或联合注射用SHR-9839(sc)±阿得贝利单抗注射液或±化疗,或联合注射用SHR-1826或注射用FH-006±阿得贝利单抗注射液,或联合西妥昔单抗±化疗,或联合化疗±贝伐珠单抗用于KRASG12D突变的晚期恶性实体瘤。中关村:下属公司非布司他片获药品注册证书中关村5月8日公告,近日,公司下属公司多多药业收到国家药监局核准签发的药品注册证书,多多药业研制的非布司他片(规格:20mg、40mg)通过药品注册审评审批。非布司他为2-芳基噻唑衍生物,是一种黄嘌呤氧化酶抑制剂,通过抑制尿酸合成降低血清尿酸浓度。尖峰集团:子公司获美阿沙坦钾原料药上市批准尖峰集团5月8日公告,公司下属子公司安徽尖峰北卡药业有限公司收到国家药监局关于化学原料药美阿沙坦钾的《化学原料药上市申请批准通知书》,该原料药符合相关审评技术标准,可在国内市场销售,有助于拓展子公司业务领域。截至公告日,该项目研发总投入约620.25万元。东亚药业:富马酸伏诺拉生原料药获韩国原料药品注册证书东亚药业5月8日公告,全资子公司江西善渊药业有限公司收到韩国食品药品监督管理局原料药品注册证书,产品名称富马酸伏诺拉生。富马酸伏诺拉生是一种钾离子竞争性酸阻滞剂(简称P-CAB),可以抑制胃酸的生成和抑制胃肠道上部粘膜损伤,主要用于治疗胃食管反流,与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌。久之洋:郭晓东辞任公司副总经理职务久之洋5月8日公告,公司董事会于2026年5月7日收到公司副总经理郭晓东递交的书面辞职报告。郭晓东因工作调整,申请辞去公司副总经理职务。辞去前述职务后,郭晓东将继续在公司工作,不担任任何行政职务。郭晓东辞职报告自送达董事会之日起生效。马应龙:控股子公司终止转让北京医管79.81%股权马应龙5月8日公告,公司控股子公司马应龙医管原拟将持有的北京医管79.81%股权转让给卓准技术,交易价格为1.04亿元。因受让方未按合同约定支付履约保证金,经催告后仍未足额支付,合同解除,本次交易终止。该事项不会对公司生产经营及财务状况造成重大不利影响。四创电子:副总经理孙龙因工作调动辞职四创电子5月8日公告,公司副总经理孙龙因工作调动申请辞去公司副总经理职务,辞职后将不再担任公司任何职务,辞职申请自送达公司董事会之日起生效。中财网
每周药品注册获批数据,分门别类呈现,一目了然。(4.20-4.26)
新药上市申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
布瑞哌唑口溶膜
海南葫芦娃药业集团股份有限公司
2.2
CXHS2500069
BCM347口溶膜
博志研新泰州药物技术有限公司
2.2
CXHS2400043
BCM347口溶膜
博志研新泰州药物技术有限公司
2.2
CXHS2400042
乐德奇拜单抗注射液
先声药业有限公司
1
CXSS2500074
乐德奇拜单抗注射液
先声药业有限公司
1
CXSS2500073
新药临床申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
注射用DN022150
江西科睿药业有限公司
1
CXHL2600175
FS-207片
福石生物科技(合肥)有限公司
1
CXHL2600178
QLS7320注射液
齐鲁制药有限公司
1
CXHL2600166
注射用华卟啉钠
上海光声制药股份有限公司
1
CXHL2600161
注射用JKN2502
健康元药业集团股份有限公司
1
CXHL2600153
HS-20136注射液
江苏豪森药业集团有限公司
1
CXHL2600151
HS-20136注射液
江苏豪森药业集团有限公司
1
CXHL2600150
HS-20136注射液
江苏豪森药业集团有限公司
1
CXHL2600149
HS-20136注射液
江苏豪森药业集团有限公司
1
CXHL2600148
HS-20136注射液
江苏豪森药业集团有限公司
1
CXHL2600147
HS-20136注射液
江苏豪森药业集团有限公司
1
CXHL2600146
H009L注射液
江苏柯菲平医药股份有限公司
2.1;2.2;2.4
CXHL2600152
甲磺酸阿帕替尼片
江苏恒瑞医药股份有限公司
2.4
CXHL2600174
BH015注射液
珠海贝海生物技术股份有限公司
2.4;2.2
CXHL2600154
SG301 SC注射液
杭州尚健生物技术股份有限公司
1
CXSL2600195
IBI115
信达生物制药(苏州)有限公司
1
CXSL2600186
注射用GLR1059
甘李药业股份有限公司
1
CXSL2600182
CVL006注射液
甫康生物科技(上海)股份有限公司
1
CXSL2600176
IBI3031
信达生物制药(苏州)有限公司
1
CXSL2600167
SHR-8068注射液
苏州盛迪亚生物医药有限公司
2.2
CXSL2600203
阿得贝利单抗注射液
上海盛迪医药有限公司
2.2
CXSL2600202
仿制药申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
碳酸氢钠血滤置换液
宁波天益药业科技有限公司
3
CYHS2502595
碳酸氢钠血滤置换液
宁波天益药业科技有限公司
3
CYHS2502592
碳酸氢钠血滤置换液(钾2mmol/L无钙)
宁波天益药业科技有限公司
3
CYHS2502587
乙酰半胱氨酸片
江西迪赛诺医药集团有限公司
3
CYHS2502008
利伐沙班口崩片
山东新时代药业有限公司
3
CYHS2501884
利伐沙班口崩片
山东新时代药业有限公司
3
CYHS2501883
醋酸钙口服溶液
安徽四环科宝制药有限公司
3
CYHS2501753
醋酸钙口服溶液
安徽四环科宝制药有限公司
3
CYHS2501752
醋酸钙口服溶液
安徽四环科宝制药有限公司
3
CYHS2501749
盐酸非索非那定片
北京四环科宝制药股份有限公司
3
CYHS2501681
盐酸非索非那定片
北京四环科宝制药股份有限公司
3
CYHS2501680
昂丹司琼口溶膜
浙江恒研医药科技有限公司
3
CYHS2501664
昂丹司琼口溶膜
浙江恒研医药科技有限公司
3
CYHS2501663
琥珀酸亚铁片
长春海悦药业股份有限公司
3
CYHS2501562
注射用乳糖酸红霉素
海南倍特药业有限公司
3
CYHS2501408
硫酸妥布霉素注射液
华夏生生药业(北京)有限公司
3
CYHS2500412
柳氮磺吡啶口服混悬液
上海信谊金朱药业有限公司
3
CYHS2500341
碘[131I]化钠口服溶液
广东君奇医药科技有限公司
3
CYHS2404438
昂丹司琼口腔崩解片
北京星昊医药股份有限公司
3
CYHS2400501
昂丹司琼口腔崩解片
北京星昊医药股份有限公司
3
CYHS2400500
普拉曲沙注射液
江苏豪森药业集团有限公司
3
CYHS2101296国;CYHS2101296
二甲双胍恩格列净片(I)
广州仁恒医药科技股份有限公司
4
CYHS2600622
二甲双胍恩格列净片(V)
广州仁恒医药科技股份有限公司
4
CYHS2600620
二甲双胍恩格列净片(VI)
广州仁恒医药科技股份有限公司
4
CYHS2600619
沙库巴曲缬沙坦钠片
云鹏医药集团有限公司
4
CYHS2503198
沙库巴曲缬沙坦钠片
云鹏医药集团有限公司
4
CYHS2503197
沙库巴曲缬沙坦钠片
云鹏医药集团有限公司
4
CYHS2503196
瑞维那新吸入溶液
复星医药(徐州)有限公司
4
CYHS2502938
阿卡波糖片
北京双鹭药业股份有限公司
4
CYHS2502168
阿卡波糖片
北京双鹭药业股份有限公司
4
CYHS2502167
利奈唑胺干混悬剂
石药集团中诺药业(石家庄)有限公司
4
CYHS2502077
环索奈德吸入气雾剂
上海上药信谊药厂有限公司
4
CYHS2501937
左氧氟沙星氯化钠注射液
江苏欣力元生物制药有限公司
4
CYHS2501768
左氧氟沙星氯化钠注射液
江苏欣力元生物制药有限公司
4
CYHS2501767
佩玛贝特片
湖南科伦制药有限公司
4
CYHS2501610
富马酸二甲酯肠溶胶囊
浙江华海药业股份有限公司
4
CYHS2501568
富马酸二甲酯肠溶胶囊
浙江华海药业股份有限公司
4
CYHS2501567
硫酸氢氯吡格雷片
江西川奇药业有限公司
4
CYHS2403225
盐酸莫西沙星氯化钠注射液
湖北广济药业股份有限公司
4
CYHS2403132
卡维地洛片
浙江华海药业股份有限公司
4
CYHS2402935
胞磷胆碱注射液
山东化药医药科技有限公司
4
CYHS2401439
胞磷胆碱注射液
山东化药医药科技有限公司
4
CYHS2401438
间苯三酚口服冻干片
湖北午时医药研究院有限公司
4
CYHS2301949
盐酸去甲乌药碱
珠海润都制药股份有限公司
CXHS2460011
注射用甲磺酸萘莫司他
璟济生物医药科技(泰州)股份有限公司
3
CYHL2600023
氨氯地平缬沙坦氢氯噻嗪片
成都地奥制药集团有限公司
3
CYHL2600020
丁甘交联玻璃酸钠注射液
博济医药科技股份有限公司
4
CYHL2600015
黄体酮阴道缓释凝胶
浙江仙琚制药股份有限公司
4
CYHL2600014
度普利尤单抗注射液
珠海联邦生物医药有限公司
3.3
CXSL2600180
进口申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
氯巴占口服混悬液
MARTINDALE PHARMACEUTICALS LIMITED
5.2
JYHS2500017
JDQ443片
Novartis Pharma AG
1
JXHL2600043
TQJ230注射液
Novartis Pharma AG
1
JXHL2600037
AZD3470薄膜衣片
AstraZeneca AB
1
JXHL2600035
AZD3470薄膜衣片
AstraZeneca AB
1
JXHL2600034
宗艾替尼片
Boehringer Ingelheim International GmbH
2.4
JXHL2600032
呼吸道合胞病毒疫苗
Pfizer Inc.
3.1
JXSL2600027
Telisotuzumab Adizutecan 注射用粉末
AbbVie Inc.
1
JXSL2600045
Telisotuzumab Adizutecan 注射用粉末
AbbVie Inc.
1
JXSL2600044
PF-08634404
Pfizer Inc.
1
JXSL2600043
PF-08634404
Pfizer Inc.
1
JXSL2600042
中药相关申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
地黄宝源颗粒
精医和生医药(广东横琴粤澳深度合作区)有限公司
1.1
CXZL2600020
地黄宝源颗粒
精医和生医药(广东横琴粤澳深度合作区)有限公司
1.1
CXZL2600019
茯苓运化颗粒
精医和生医药(广东横琴粤澳深度合作区)有限公司
1.1
CXZL2600018
泻白散颗粒
西施兰(南阳)药业股份有限公司
3.1
CXZS2500043
热淋清颗粒
河南蓝天药业有限公司
4
CYZS2600001
注:橙色字体部分结论为不批准或收到通知件;
图片由制药网linda摄
4月20日,国家药品监督管理局网站显示,38个(规格)品种上市申请被否决。其中包括5款首仿药,涉及豪森药业的普拉曲沙注射液、科伦药业的佩玛贝特片,复星医药的瑞维那新吸入溶液、午时医药的间苯三酚口服冻干片、信谊金朱药业的柳氮磺吡啶口服混悬液。
资料显示,普拉曲沙注射液是一种抗代谢类化疗药物,主要用于治疗复发性或难治性外周T细胞淋巴瘤(Peripheral T-cell Lymphoma, PTCL)。该药通过干扰肿瘤细胞的DNA合成,阻断其增殖与生存。其生产厂商为德国的Baxter Oncology GmbH,药品上市许可持有人是瑞士的Mundipharma Medical Company,该药品于2020年8月28日获NMPA批准在中国上市。此次,豪森药业的普拉曲沙注射液被拒,也意味着该药物格局将存变数。
佩玛贝特片原研为日本兴和制药,2025年4月原研药获国家药品监督管理局批准用于治疗血脂异常,包括家族性高脂血症。截至目前,已有28家企业提交新4类仿制上市申请,包括正大天晴、人福药业、福元医药、倍特药业、科伦药业等,其中正大天晴为头家报产企业。此次湖南科伦制药的上市申请被否,意味着该赛道竞争格局仍存变数。
佩玛贝特是一种新型过氧化物酶体增殖物激活受体α(PPARα)激动剂,能够调控脂肪酸β-氧化相关基因(如CPT1A、ACOX1),加速甘油三酯(TG)分解;提升HDL-C水平,上调载脂蛋白A-I(ApoA-I)表达,增强胆固醇逆向转运能力;降低VLDL-C与残余胆固醇,抑制载脂蛋白C-III(ApoC-III)生成,改善脂蛋白代谢紊乱。适用于高甘油三酯血症(TG≥200 mg/dL)、低高密度脂蛋白胆固醇血症(HDL-C≤40 mg/dL)以及糖尿病合并血脂异常患者的综合管理。与传统他汀类药物(仅侧重LDL-C降低)相比,佩玛贝特对TG的降幅可达26.2%,HDL-C提升5.1%,且无显著肝毒性或横纹肌溶解风险。
瑞维那新吸入溶液是迈兰开发的一款长效毒蕈碱拮抗剂,为FDA批准的头款每日仅需使用一次的长效雾化支气管扩张剂,适用于慢性阻塞性肺病(COPD)患者的维持治疗。原研产品2020年在国内申报临床,随后在2024年申报进口上市,并在2025年6月获批进入中国市场。倍特药业在2025年6月19日头家提交了瑞维那新吸入溶液的4类仿制上市申请,随后齐鲁制药、科伦药业、复星医药等国内药企纷纷加入首仿争夺战,截至目前抢仿企业已超过10家。据悉,2025年8月13日,复星医药(徐州)提交了瑞维那新吸入溶液4类仿制上市申请获得CDE承办。此次复星医药上市申请受阻,无疑为其在该领域的市场推进按下“暂停键”。
本次38个药品注册申请被否,尤其5款重点首仿上市申报失败,反映出当前仿制药审评对质量与临床数据的要求日益严格。从更宏观的行业视角看,38 个品种的集中被否,是中国制药行业向高质量发展转型的节点。随着集采常态化推进、医保支付改革深化,低水平重复、质量参差不齐的仿制药将逐步被市场淘汰。未来的仿制药竞争,将是研发实力、质量控制、成本控制、临床价值综合能力的比拼,只有那些真正具备核心技术优势、严格遵循国际标准、能为患者提供高性价比优异药品的企业,才能在新一轮行业洗牌中站稳脚跟。
信息来源:制药网
往期推荐
!
免责声明
“汇聚南药”公众号所转载文章来源于其他公众号平台,主要目的在于分享行业相关知识,传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有,如有侵权,请在留言栏及时告知,我们会在24小时内删除相关信息。
本平台不对转载文章的观点负责,文章所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示暗示的保证。
喜欢的点个“看一看”和"喜欢"吧
不然微信推送规则改变,有可能每天都会错过我们哦~
100 项与 复星医药(徐州)有限公司 相关的药物交易
100 项与 复星医药(徐州)有限公司 相关的转化医学