Central Dakota Eyecare LLP

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 3月3日，CDE官网显示，礼来（Eli Lilly）提交的来瑞奇珠单抗注射液上市申请获受理，注册分类为3.1类。该药物是首款在国内递交上市申请的IL-13单抗。这意味着，继度普利尤单抗之后，又一款全球重磅IL-13抑制剂有望登陆中国市场，为饱受瘙痒与皮损困扰的患者带来新的选择。 截图来源：CDE官网 01 机制解码：精准阻断IL-13，直击特应性皮炎“炎症枢纽” 来瑞奇珠单抗（Lebrikizumab）是一款高亲和力、选择性靶向白细胞介素-13（IL-13）的单克隆抗体。IL-13是特应性皮炎发病的核心细胞因子，可直接驱动皮肤中的2型炎症反应循环，导致皮肤屏障受损、顽固瘙痒、角质层增厚及继发感染。 截图来源：全球药物研发数据库（查数据.找摩熵） 与传统广谱免疫抑制剂不同，来瑞奇珠单抗通过精准阻断IL-13信号通路，从源头抑制炎症反应，从而在减轻症状的同时，尽可能保留皮肤的正常生理功能。这一机制使其在疗效与安全性之间展现出较好的平衡潜力。 02 命运转折：从罗氏到礼来的十六年研发长跑 据礼来2025年报，来瑞奇珠单抗在全球销售额约为4.08亿美元。这款药物的的开发历程堪称一波三折，其归属权的多次流转本身就是一部跨国药企的战略变迁史： 2008年：由罗氏原研启动首个临床试验，首发适应症锁定哮喘，但进展不顺； 2016年：在哮喘的两项III期临床中“一胜一败”，商业化前景蒙上阴影； 2017年8月：罗氏将该药授权转让给Dermira公司，转向皮肤病领域； 2019年：Dermira又将欧洲地区商业化选择权转让给Almirall，进一步分散风险； 2020年：礼来完成对Dermira的整体收购，正式将这一“遗珠”收入麾下。 在礼来的操盘下，来瑞奇珠单抗的潜力被重新激活。2023年至2024年间，其先后获欧盟、日本及美国批准，用于治疗成人及12岁以上儿童中重度特应性皮炎患者，迅速跻身全球皮肤病治疗市场的“新贵”行列。 截图来源：全球药物研发数据库（查数据.找摩熵） 03 国内赛场：接力度普利尤，特应性皮炎治疗格局生变 目前，国内特应性皮炎生物制剂市场由赛诺菲的度普利尤单抗（IL-4Rα抑制剂）一家独大。来瑞奇珠单抗的IL-13靶点机制与之形成差异化互补，有望在疗效持久性、瘙痒控制等方面提供新的优势。 摩熵医药数据显示，目前全球有2款IL-13单抗获批上市，涉及利奥制药的Tralokinumab和礼来的来瑞奇珠单抗。 截图来源：全球药物研发数据库（查数据.找摩熵） 此次礼来在国内申报上市，不仅是其皮肤科管线的重要里程碑，也可能引发新一轮的市场竞争与用药格局重塑。随着审评进程的推进，国内患者有望在不远的将来，迎来第二款IL-13靶向疗法的选择。 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权 近期热门资源获取 中国临床试验趋势与国际多中心临床展望-202505 2024年医药企业综合实力排行榜-202505 中国带状疱疹疫苗行业分析报告-202505 2023H2-2024H1中国药品分析报告-202504 2024年中国1类新药靶点白皮书-202503 中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502 2024年FDA批准上市的新药分析报告-202501 小分子化药白皮书（上）-202501 2024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-202501 2024年医保谈判及市场分析报告-202501 近期更多摩熵咨询热门报告 识别下方二维码领取 联系我们，体验摩熵医药更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 PART 01 周报概述 随着全球医药行业的快速发展，新药研发与创新已成为推动行业进步的重要动力。近期，根据摩熵医药数据统计，新药申请与审批获批频繁，显示出医药创新领域的活跃态势。 本文将深入分析2026年2月23日至2026年3月1日期间，国内外新药申请、临床试验批准、仿制药一致性评价等多个方面的最新进展，为用户提供全面的行业资讯。 PART 02 国内39款新药IND获批 根据摩熵医药数据库统计，2026年2月23日至2026年3月1日期间，共有130个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号102个，进口药品受理号28个。 本周共计39款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药18款，生物药20款，1款中药。 本周获批临床创新药/改良型新药部分信息速览（不含补充申请） 注：完整数据可识别“文末”二维码下载查看 PART 03 本周全球TOP10创新药研发进展 2月25日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，康方生物申报的1类新药曼多奇单抗注射液上市申请获得受理。公开资料显示，曼多奇单抗（研发代号：AK120）是康方生物自主研发的新型人源化抗IL-4Rα（白介素-4受体α）单克隆抗体。 截图来源：全球药物研发数据库（查数据.找摩熵） 2025年8月，康方生物宣布曼多奇单抗在治疗中重度特应性皮炎（AD）的关键注册性3期临床研究中取得阳性结果，研究的主要终点、关键次要终点及其他预设的多项次要终点全部成功，具有统计学显著性和临床意义的改善。曼多奇单抗显著改善了患者的皮损状态的同时，在早期瘙痒改善中疗效优异。根据康方生物此前新闻稿介绍，该公司正有序推进该适应症的上市申请（NDA）进程。 本周全球 TOP10 创新药研发进展 截图来源：摩熵医药周报 PART 04 本周全球TOP10积极/失败临床结果 本周全球Top 10临床进展盘点：本周全球多项临床试验结果表现亮眼。2月23日，诺和诺德宣布CagriSema对比替尔泊肽的减重III期REDEFINE 4研究未达到主要终点。CagriSema为诺和诺德开发的一款复方药物，包含长效胰淀素（amylin）类似物Cagrilintide与GLP-1受体激动剂司美格鲁肽。 截图来源：全球药物研发数据库（查数据.找摩熵） REDEFINE 4研究是一项为期84周的开放标签临床试验（n=809），评估了CagriSema（2.4mg+2.4mg）对比替尔泊肽（15mg）治疗至少伴有一种肥胖相关合并症的肥胖患者的有效性和安全性。患者基线平均体重为114.2kg。若按治疗效果（即所有患者坚持治疗）评估，治疗84周后，CagriSema组和替尔泊肽组患者的体重分别减轻了23.0%和25.5%。若按治疗方案（即无论患者是否坚持治疗）评估，治疗84周后，CagriSema组和替尔泊肽组患者的体重分别减轻了20.2%和23.6%。总而言之，该研究未达到非劣效性主要终点。 截图来源：全球药物研发数据库（查数据.找摩熵） 2月23日，QurAlis公司宣布，其在研药物QRL-201在1/2期概念验证临床试验ANQUR中取得积极的中期数据。QRL-201是一种潜在“first-in-class”的强效ASO疗法，旨在恢复肌萎缩侧索硬化（ALS）患者体内因TDP-43功能异常而下调的关键蛋白STATHMIN-2（STMN2）的表达，从而改变疾病进程。 ANQUR研究是一项双盲、安慰剂对照研究，共纳入69名患者。数据显示，QRL-201在脊髓和运动皮层广泛分布，成功实现靶点结合；与自然病程对照组相比，患者STMN2蛋白水平显著升高（超过预设治疗阈值），并有效纠正了STMN2的异常剪接。同时，低剂量组患者的磷酸化神经丝重链（pNfH）的降低具有统计学显著性及临床意义。在散发性ALS患者中，QRL-201整体呈现延缓ALSFRS-R评分下降的趋势，尤其在关乎患者生活自理能力的粗大运动子评分上表现突出。 本周全球 TOP10 积极/失败临床结果 截图来源：摩熵医药周报 PART 05 9款品种过评，涉及云南先施药业等9家药企 根据摩熵医药数据库统计，2026年2月23日至2026年3月1日期间，共有126项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号102项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号7项（包括化药3类），一致性评价申请17项。本周4个品种通过一致性评价（按受理号计5项），5个品种视同通过一致性评价（按受理号计6项）。本周2个品种生物类似物注册申报动态：杭州九源基因和南京赛诺生物的司美格鲁肽注射液，成都康弘生物的KH812眼内注射液。 本周过评/视同过评品种主要为系统用抗感染药物；过评/视同过评产品剂型主要为注射剂。 截图来源：摩熵医药周报 本周他达拉非片和注射用哌拉西林钠过评/视同过评受理号最多，均为2个，本周所有品种过评/视同过评企业均为1家；本周所有企业过评/视同过评品种均为1种，本周过评/视同过评企业包括云南先施药业有限公司、西藏奥斯必秀医药有限公司和海南全星制药有限公司等共9家。 截图来源：摩熵医药周报 摩熵咨询本期完整周报 识别二维码领取下载 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权 近期热门资源获取 中国临床试验趋势与国际多中心临床展望-202505 2024年医药企业综合实力排行榜-202505 中国带状疱疹疫苗行业分析报告-202505 2023H2-2024H1中国药品分析报告-202504 数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-202503 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

摘要：2026年3月3日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司自主研发的古塞奇尤单抗注射液（受理号：CXSL2600293）临床试验申请获正式受理，注册分类为 3.3 类生物制品。与此同时，正大天晴自主研发的多款 1 类创新生物药，包括 HER2 双抗 TQB2930、HER2 双表位 ADC TQB2102、EGFR/c-Met 双抗 TQB2922 等，也在 CDE 受理名单中密集出现，展现出公司在生物药领域的强劲研发实力。 一、古塞奇尤单抗注射液：布局 IL-23 靶点，发力自身免疫领域 3 月 3 日，CDE “受理品种信息” 栏目更新显示，正大天晴申报的古塞奇尤单抗注射液（CXSL2600293）已获承办，药品类型为治疗用生物制品，申请类型为新药。这是正大天晴在自身免疫疾病领域布局的重要一步，标志着公司正式切入 IL-23 靶点赛道。 古塞奇尤单抗是全球首个获批的靶向 IL-23 p19 亚基的全人源单克隆抗体，通过特异性阻断 IL-23 的信号传导，抑制下游促炎细胞因子的释放，从而发挥抗炎作用。其原研药由强生公司开发，商品名 “特诺雅”，已获批用于中重度斑块状银屑病、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎及克罗恩病等多种自身免疫性疾病。 “IL-23/IL-17 轴是自身免疫性疾病发病机制中的关键通路，古塞奇尤单抗的精准靶向使其在银屑病、炎症性肠病等领域展现出优异的疗效和长效性。” 一位风湿免疫科专家表示，“正大天晴此次布局古塞奇尤单抗，有望为国内患者提供更具可及性的治疗选择。”二、多管线齐发：从双抗到 ADC，肿瘤创新药密集推进 在此次 CDE 受理名单中，正大天晴的多款 1 类创新生物药尤为引人注目，展现出公司在肿瘤治疗领域的深厚布局： TQB2930 注射液（HER2 双抗）：作为正大天晴自主研发的靶向 HER2 的双特异性抗体，TQB2930 可同时结合 HER2 的 ECD2 和 ECD4 两个表位，实现协同阻断致癌信号。目前，该药物已进入 Ⅲ 期临床阶段，聚焦于 HER2 阳性复发 / 转移性乳腺癌的后线治疗，尤其是对新型 HER2 ADC 治疗失败或不耐受的患者。2025 年 ASCO 公布的 Ib/II 期数据显示，其客观缓解率（ORR）达 48.1%，为耐药患者带来了新的希望。 注射用 TQB2102（HER2 双表位 ADC）：这是正大天晴首款 ADC 药物，采用双表位靶向设计，可同时识别 HER2 的两个非重叠表位，显著提升肿瘤选择性及内吞效率。在新辅助治疗 HER2 阳性乳腺癌的 Ⅱ 期研究中，TQB2102 单药治疗的总病理完全缓解（tpCR）率高达 73.1%，超越了当前化疗联合双靶的标准疗法，相关成果已发表于国际顶级期刊《临床肿瘤学杂志》（JCO）。 TQB2922 注射液（EGFR/c-Met 双抗）：该药物是一款靶向 EGFR 和 c-Met 的双特异性抗体，可同时阻断两条关键的肿瘤生长信号通路，并激活免疫系统杀伤肿瘤细胞。目前，TQB2922 正在推进针对非小细胞肺癌、结直肠癌等多种晚期恶性肿瘤的临床试验，尤其在破解 EGFR 三代药耐药及 c-Met 扩增方面展现出巨大潜力。 三、企业战略：从 “化学药龙头” 到 “生物药创新者” 的全面转型 正大天晴作为中国生物制药的核心企业，长期以来以化学药研发闻名，近年来则加速向生物药和创新药领域转型。除了此次受理的古塞奇尤单抗注射液，公司已在 PD-1/PD-L1 抑制剂、双抗、ADC 等多个前沿领域布局，形成了丰富的创新管线。 “我们的目标是打造‘化学药 + 生物药’双轮驱动的创新平台，覆盖肿瘤、自身免疫、感染等多个治疗领域。” 正大天晴相关负责人表示，“古塞奇尤单抗注射液的受理，是我们在自身免疫领域的重要突破；而 TQB2930、TQB2102 等肿瘤创新药的密集推进，则彰显了我们在生物药研发上的决心和实力。” 随着多款创新药进入临床关键阶段，正大天晴正逐步从 “仿制药龙头” 向 “创新药引领者” 转型。业内分析认为，这些产品的成功研发和上市，不仅将提升公司的核心竞争力，也将为中国患者带来更多国际领先的治疗方案。 总结：在全球医药创新浪潮中，中国药企正从 “跟随者” 向 “引领者” 转变。正大天晴在生物药领域的密集布局，尤其是在双抗、ADC 等前沿技术上的突破，正是这一转变的生动缩影。我们期待古塞奇尤单抗注射液及其他创新药能在临床试验中取得优异成绩，早日惠及更多患者，为中国医药创新贡献更多力量。 识别微信二维码，可添加药时空小编 请注明：姓名+研究方向！