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☝ 点击上方 一键预约 ☝   最新最热的医药健康新闻政策 各相关企业： 根据《浙江省公立医疗机构第五批药品集中带量采购文件》（ZJYPCG-2024-1）精神，现公布报价前企业申报信息，同时公布分组的约定采购量，具体见附件。 附件：1.企业申报信息.pdf              2.A、B组约定采购量.zip 浙江省药品医用耗材集中带量采购办公室 2024年11月21日 企业申报信息 （来源：华东药械联盟） 药闻康策 新媒体矩阵微信公众号 点击下方  一键关注 【免责声明】 1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。 欢迎转发分享、点赞、点在看

扫描二维码即可下载 《数图药讯》2024年第37期 目   录 政策解读 1. 商务部 国家卫生健康委 国家药监局：关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知 2. 国新办：举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会（国家医疗保障局） 3. 国家药监局药审中心：关于发布《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》的通知（药审业〔2024〕500号） 4. 安徽省医保局：关于规范药品采购行为提升采购数据质量的通知 5. 浙江省医保局：浙江省公立医疗机构第五批药品集中带量采购公告 行业动态 1. 药讯动态：重磅获批 2. 药讯动态：重磅临床 3. 药企动态：市场动态 零售品类数据洞见 1. 心力衰竭治疗药品销售分析 2. 心力衰竭治疗药品销售品种分析 3. 美托洛尔零售放大市场销售剂型分析 政策解读 1、 商务部 国家卫生健康委 国家药监局：关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知 9月7日，商务部、国家卫生健康委、国家药监局三部门发布《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》，选择北京市、天津市、上海市、江苏省、福建省、广东省、海南省作为医疗领域扩大开放试点。具体信息请登录中国政府网官网查看。 2、国新办：举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会（国家医疗保障局） 9月10日上午10:00，国新办举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会（国家医疗保障局），国家医保局局长章轲、国家医保局副局长李滔、国家医保局副局长颜清辉出席发布会。发布会上，国家医保局就下一步集采方向、医保基金监管、全国统一医保信息平台运用、医保支付方式改革等热点问题作出回应。具体信息请登录国务院新闻办公室官网查看。 3、国家药监局药审中心：关于发布《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》的通知（药审业〔2024〕500号） 指导和帮助研发单位在罕见疾病药物研发全程充分倾听患者声音，推动以患者为中心的罕见疾病药物研发和上市，药审中心组织制定了《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》（见附件）。经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。 附件：以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”） 相关文件请扫描上方二维码查看 4、安徽省医保局：关于规范药品采购行为提升采购数据质量的通知 为贯彻落实国家医保局关于医药价格专项治理有关要求，进一步规范省医药集中采购平台药品采购行为，持续优化医药营商环境，不断提升集采平台数据质量，现就有关事项发布通知。具体信息请登录安徽省医保局官网查看。 5、浙江省医保局：浙江省公立医疗机构第五批药品集中带量采购公告 根据《浙江省医疗保障局等5部门关于印发浙江省药品医用耗材集中带量采购暂行办法的通知》（浙医保联发〔2021〕15号）要求，浙江省药品医用耗材集中带量采购办公室受浙江省内相关医疗机构委托，开展我省公立医疗机构第五批药品集中带量采购工作。欢迎全国范围内符合条件的生产、经营企业踊跃参加。 附件：《浙江省公立医疗机构第五批药品集中带量采购文件》.pdf 相关文件请扫描上方二维码查看 行业动态 01 药讯动态：重磅获批和重磅临床 最近重磅获批 复星医药的A型肉毒杆菌毒素Daxxify获得CDE批准上市（受理号：JXSS2300029），用于暂时性改善成人因皱眉肌/或降眉间肌活动引起的中度至重度皱眉纹。  大冢制药泊那替尼片获得CDE批准上市（受理号 JXHS2300044），用于治疗对既往用药耐药或不耐受的慢性髓性白血病、复发或难治性费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL ）、T315I 阳性慢性髓性白血病或 T315I 阳性费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病。  康诺亚申报的司普奇拜单抗获得CDE批准上市，用于治疗外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎。  圣和药业 1 类创新药甲磺酸瑞厄替尼第二项适应症获批，用于EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者一线治疗。  天境生物申报的1类新药普那利单抗注射液拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为复发难治性风湿性疾病相关噬血细胞性淋巴组织细胞增多症（R/R MAS）。 最近重磅临床 泽纳仕生物申报的1类新药obexelimab注射液获得临床试验默示许可，适用于治疗成人复发型多发性硬化（RMS）。  阿斯利康（AstraZeneca）AZD0780薄膜衣片获得CDE临床试验默示许可，拟用于在标准治疗基础上低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）未达标的患者中进行血脂异常的治疗。  君实生物抗PD-1单抗特瑞普利单抗注射液获得CDE临床试验默示许可，拟联合西妥昔单抗用于复发或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗。  晶锐医药1类新药JRD-018片获得CDE批准临床，拟开发治疗晚期恶性肿瘤。  第一三共（Daiichi Sankyo）申报的DS-3201b片获批2项临床，适应症为联合帕博利珠单抗用于肿瘤表达PD-L1（TPS≥50%）且没有驱动基因组改变的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。  神州细胞1类新药SCTB35注射液获批临床，适应症为B细胞介导的自身免疫性疾病。  02 药企动态：市场动态 9月9日，Candid Therapeutics宣布通过三方合并和多步融资收购了生物技术公司Vignette Bio和TRC 2004，囊获2款T细胞连接器（TCE）管线，被收购的两家企业及两款核心管线均来自中国Biotech。同时，Candid成功完成超过3.7亿美元融资，加速推动自身免疫疾病创新疗法的开发。 9月10日，君合盟生物制药（杭州）有限公司宣布完成超2亿元B+轮融资。B+轮融资由国投创合领投，弘盛资本、元禾控股、新氧集团、合君医药跟投，凯乘资本连续多轮担任独家财务顾问。 9月12日，宝济药业及其全资子公司晟济药业宣布与欧加隆中国就辅助生殖领域创新在研药物SJ02达成供应和转让协议，欧加隆中国将获得SJ02在中国大陆的独家商业化权益。根据协议条款，宝济药业及其全资子公司晟济药业将获1200万美元的首付款，并将根据商业化进程等获得额外款项。 零售品类数据洞见 01 心力衰竭治疗药品销售分析 图1：2019-2023年心力衰竭治疗药品零售（放大市场）销售额 数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据 中国医药工业信息中心 心力衰竭是指各种原因导致心脏泵血功能受损，心排血量不能满足全身组织基本代谢需要的综合征，主要表现为呼吸困难、活动受限、体液潴留等。心衰患病率随着年龄的增长而增加，70岁以上人群心衰患病率>10%。  02 心力衰竭治疗药品销售品种分析 图2: 2019-2023年心力衰竭治疗药品零售（放大市场）品种销售额 数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据 中国医药工业信息中心 根据RPDB数据库，心力衰竭常见治疗药品琥珀酸美托洛尔缓释片、酒石酸美托洛尔片、富马酸比索洛尔片、盐酸贝那普利片、马来酸依那普利片等。  03 美托洛尔零售放大市场销售剂型分析 图3: 2019-2023年美托洛尔零售（放大市场）剂型销售额 数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据 中国医药工业信息中心 美托洛尔常用的剂型包括片剂、缓释片剂等。虽然两者都用于治疗心血管疾病，但由于药效持续时间的不同，适应症略有差异。美托洛尔普通片剂通常用于急性期的治疗，如心绞痛发作时，缓释片则适用于长期控制血压和心率的患者。 来源：医药地理、国家药监局、腾讯、新浪等。 END 如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

邀请辞近年来，抗体药物迎来井喷式发展，目前我国已成为抗体药物在研数量最多的国家，其研究与开发成为生物制药产品之首。但国内抗体药市场仍以进口品种为主，国产品种市场潜力巨大，各大企业正加大研发速度，且随着创新药出海的市场布局越来越多，抗体药物的研发制造更需要“新技术、新靶点、新突破”。在此背景下，以“致优维新 | 探索抗体药物突围之路”为主题的赛默飞创新加速日-张江站会议将于9月20日在上海举办。作为2023上海国际生物医药产业周的系列活动，本次研讨会以新型抗体药物创新研发生产质控主线，围绕政策法规、创新技术、产业实现等关键主题展开研讨，诚邀各位生物行业大咖莅临交流。指导单位上海市生物医药产业促进中心主办单位赛默飞世尔科技、蒲公英Ouryao协办单位上海张江生物医药基地开发有限公司上海市浦东新区生物产业行业协会会议时间2023年9月20日（周三），09:00-16:30会议地点上海张江海科雅乐轩酒店            地址：上海市浦东新区张江海科路550号    会议议程主会场：致优维新 | 探索抗体药物突围之路会议厅：二楼，华夏宴会厅生物制药垂直市场团队08:00-09:00会议签到09:00-09:20开场致辞刘厚佳上海市生物医药产业促进中心主任杨冬岚赛默飞中国区企业市场与传播高级总监张金巍蒲公英创始人09:20-09:50抗体药物审评检查法规解读韩彬 博士上海药品审评核查中心 生物药品部审评员/检查员09:50-10:20抗体药物前沿技术与行业应用分享应华上海齐鲁制药研究中心有限公司副总经理 大分子创新药物研发负责人10:20-10:35创领共生 加速生物医药行业创新李冰赛默飞中国生命科学及生物技术解决方案事业部商业运营副总裁10:35-11:05茶歇11:05-11:35新型抗体药物开发的关键和难点— 以TCE在实体瘤为例王海彬 博士 浙江博锐生物制药有限公司 CEO11:35-11:45互动抽奖11:45-13:00午餐13:00-13:30ADC的机遇与挑战 – ADC毒性研究谭淼 博士四川科伦博泰生物医药股份有限公司 大分子研发VP13:30-13:50稳健前行，抗体药研发关键 – 功能分析解决方案王艺 博士赛默飞生命科学事业部 技术专家13:50-14:20双抗药物工艺开发的考量冯辉 博士君实生物科技股份有限公司 董事14:20-14:40从工艺设计出发，加速抗体药物的产业化进程马志宇赛默飞生物工艺部 技术支持经理 14:40-15:10茶歇15:10-15:40抗体药物质量风险的管控肖志坚百济神州中国区 质量负责人15:40-16:00创新分析技术 – 突破抗体药物表征瓶颈张晓夕赛默飞色谱与质谱业务部制药与生物制药垂直市场团队应用经理16:00-16:30抗体药物从研发到生产技转及商业化难点应对策略蒋靖欣上海复宏汉霖生物医药有限公司 生产高级总监16:30-16:40互动抽奖会议结束分会场：破局立新|Patheon“分子之旅”-中国创新药出海记地点：二楼，策略会议厅 C生物制药垂直市场团队09:00-09:30会议签到09:30-09:40开场致辞09:40-10:20中国创新药出海的机遇与挑战王海蛟上海高特佳创业投资管理有限公司  副总经理10:20-11:00大分子药物如何从立项开始规划符合全球法规监管的CMC策略胡可可 赛默飞Patheon™制药服务生物制药和无菌灌装服务全球技术专家 11:00-11:15茶歇11:15-11:55为出海企业制定后期CMC与商业化计划Kevin Guo独立顾问11:55-12:05互动抽奖12:05-13:30午餐 13:30-14:10中国药企的出海策略与BD经验分享— 绿叶制药国际化Akira绿叶制药集团有限公司 国际BD总监14:10-14:50中美欧临床试验申请相关经验分享刘金艳杭州泰格医药科技股份有限公司 注册总监14:50-15:05茶歇15:05-15:45MRCT背景下的临床药品供应优化策略王静 赛默飞Patheon™制药服务临床供应链咨询服务中国负责人15:45-15:55互动抽奖会议结束演讲嘉宾韩彬 博士上海药品审评核查中心生物药品部 审评员/检查员目前在上海药品审评核查中心生物药品部主要从事对医药企业的有关药品行政许可事项的现场核查和技术评审工作，以及上市前后的GMP符合性检查工作，并参与中心受国家药品监督管理局委托进行的注册核查等。此外发表论文若干，并参与相关团体标准和专利的起草。应华上海齐鲁制药研究中心有限公司副总经理  大分子创新药物研发负责人2022年至今于上海齐鲁制药研究中心有限公司，担任副总经理、大分子创新药物研发负责人；2015至2022于上海恒瑞医药有限公司，历任资深总监、执行总监、副总经理；2010-2015于上海睿智化学研究有限公司，担任高级总监；2000-2010在美国Abbvie bioresearch center为科学家。李冰赛默飞世尔科技（中国）有限公司中国生命科学及生物技术解决方案事业部商业运营副总裁现任赛默飞中国生命科学及生物技术解决方案事业部商业运营副总裁。在加入赛默飞之前，李冰在2022年曾任高瓴资本中国运营合伙人。2019-2021担任丹纳赫中国区生命科学总裁。2013年至2019年他先后担任丹纳赫中国区增长和创新总监，颇尔集团副总裁兼中国区总经理。在加入丹纳赫之前,他曾在喜利得集团工作10多年，从事产品管理、销售及市场营销等工作。李冰先生获得瑞士IMD洛桑国际管理学院工商管理硕士学位、波士顿学院金融学硕士学位及中山大学经济学学士学位。王海彬 博士浙江博锐生物制药有限公司CEO从事微生物和生物制药领域研究与开发工作近 30 年，在该领域从早期开发到商业化生产均具有丰富经验，主导首款国产抗 CD20 抗体 1 类创新药和浙江省首个融合蛋白以及首个单抗上市。作为国家药典委员会委员、正高级工程师、中国药学会生物制品委员会委员和浙江省药学会生物制药专委会副主委，积极参与 WHO 关于生物类似药的技术指南制定，主持并圆满完成数十项国家和省部级项目，在国内外核心刊物发表论文近 40 篇，拥有 PCT 和国内发明专利数十项。曾获化工部科技进步一等奖、国家科技进步二等奖、国家八五科技攻关重大科技成果、浙江省药学会医药科技奖、浙江省科学技术二等奖、上海市科学技术二等奖、浙江省 151 人才工程重点培养人员、杭州市优秀企业家等殊荣，享国务院特殊津贴。谭淼 博士四川科伦博泰生物医药股份有限公司大分子研发VP毕业于第二军医大学，在工业界抗体生物制药的发现和发展领域具有超过20年的研发和管理经验。曾任职于美国辉瑞等国际知名生物制药企业，担任研发负责人参与多项重磅药物的开发工作。目前为科伦博泰大分子研发中心VP。谭淼博士擅长肿瘤免疫，免疫学，GPCR靶点药物开发及神经系统药物开发。王艺 博士赛默飞世尔科技（中国）有限公司生命科学事业部 技术专家博士，毕业于中国科学院大学分子植物卓越创新中心，生物化学与分子生物学专业，从事蛋白分析研究多年，在蛋白功能研究领域有丰富经验。目前任职于赛默飞世尔科技生命科学事业部，担任蛋白与细胞分析产品技术专家，主要负责蛋白与细胞分析相关产品的技术支持。冯辉 博士君实生物科技股份有限公司董事毕业于清华大学生物科学与技术专业，2003年获美国耶希瓦大学爱因斯坦医学院分子药理学博士学位，2003至2007年继续在爱因斯坦医学院从事博士后研究。任君实生物董事。从事新药研发相关工作近二十年，曾先后担任美国Humanzyme公司产品总监，阿斯利康抗体部门美国MedImmune抗体研发部项目负责人，美国TopAlliance Biosciences首席运营官。在国内外药企领导或参与新药研发，制定新药全球开发战略规划，协调推进非临床实验和临床试验，以及国内外新药IND/BLA申报等方面积累了丰富的经验。同时，专长于抗体和大分子蛋白质药物的分子设计、人源化改造、高产量细胞株建立、工艺开发和认证、质量管理以及报批工作，熟悉中试生产和生产技术转移。在美国参与开发了近20个单克隆抗体药物, 在中国主持开发了多个技术门槛高、具有自主知识产权单克隆抗体产品。拥有多项国内外发明专利，在国际知名杂志发表文章30余篇。曾荣获人民金融·创新药指数编制专家委员会委员，2020年度上海市科技进步奖一等奖，2021年度中国(上海)自由贸易试验区临港新片区“临港英才”，2020年度证券时报“药物创新济世奖年度十大药物创新科学家”， “上海市海外高层次人才技术专家”等荣誉称号。现任上海市生物医药行业协会理事，上海市浦东新区生物产业行业协会理事，上海市欧美同学会·临港新片区分会副会长，临港新片区商会联合会理事会理事。马志宇赛默飞世尔科技（中国）有限公司生物工艺部 技术支持经理现就职于赛默飞世尔生物工艺部技术支持经理，在生物制药领域有超过15年的工作经验，在研发生产端以及外资供应商担任过多个职位，包括疫苗研发和生产，下游过滤和纯化技术支持，生物制药解决方案负责人以及生物工艺开发市场经理等。参与和支持过生物制药领域包括抗体，疫苗，CGT，血液制品等多个领域项目的工艺开发。肖志坚百济神州 中国区质量负责人南京大学生物化学系毕业，中欧全球EMBA，现任百济神州中国质量负责人，历任诺华亚太、中东、非洲和日本区域国家质量部负责人，阿斯利康亚太地区质量负责人等。熟悉全球质量体系，有丰富的跨国团队领导的经验。张晓夕赛默飞世尔科技（中国）有限公司色谱与质谱业务部制药与生物制药垂直市场团队 应用经理2012年毕业于复旦大学，同年加入赛默飞世尔公司， 现负责赛默飞色谱与质谱全球制药/生物制药垂直市场团队在上海建立的应用实验室日常管理及方法开发工作。蒋靖欣上海复宏汉霖生物医药有限公司生产高级总监华东理工大学 生物化工硕士，从事抗体药物相关工作近13年。工作涉及细胞培养工艺开发、生产用细胞库建库与表征、一次性使用系统的应用、工艺放大与技术转移、工艺验证、中试与商业化生产、GMP车间设计、产品转厂及上市后变更等方面。参与了多个抗体药物的上市，经历过多次的国内、国际GMP检查。在抗体药物商业化生产管理方面有较丰富的经验。王海蛟上海高特佳创业投资管理有限公司 副总经理上海交通大学上海高级金融学院EMBA，复旦大学MBA，生物学硕士。拥有十七年医疗行业的创业、管理和投资经验，累计投资逾60亿元人民币。经典投资案例：热景生物(688068)、安必平(688393) 、联影医疗(688271)、博安生物(06955)、微策生物、方舟健客、博奥赛斯、安诺优达、华银康医疗、鑫诺美迪、和合诊断、联影智慧、联影智能等。2023、2022年中国最具影响力投资人TOP502021年中国年度IVD精英投资人TOP10；2019年第一财经中国股权投资50人；2019年中国最值得关注40位40岁以下投资人。胡可可赛默飞世尔科技（中国）有限公司制药服务生物制药和无菌灌装服务 全球技术专家 拥有14年以上生物医药和生物技术行业经验，专注于单抗、双抗、融合蛋白、纳米抗体等多种生物大分子的生物制药工艺开发和CMC项目管理，先后在头部CDMO企业以及亿腾景昂等多家Biotech公司从事工艺开发和CMC管理工作，对于pre-IND工艺开发、IND申报、临床样品生产、技术转移、可比性研究、工艺表征和工艺验证阶段的药学工作有丰富的项目经验。Kevin Guo独立顾问毕业于英国剑桥大学化学工程与生物科技，拥有20多年海外多国工作经验：曾在美国阿斯利康；知名国际CDMO公司和GSK；新加坡武田；韩国三星生物等担任工艺和生产技术转移管理职位，在单抗CMC、疫苗以及重组蛋白疗法的实验室工艺开发到商业化生产有丰富经验并且有超过10年的高层管理经验。自2020年成立独立顾问公司后，先后主导为多家海内外制药公司从事新厂房EPCV设计工作、US FDA PAI和PPQ准备工作，GMP模拟审计，成功为海内外多家公司取得出口美国和欧盟的生产许可证。Akira绿叶制药集团有限公司国际BD总监西村章（Akira Nishimura）先生。绿叶制药集团国际业务拓展总监。⽇籍华⼈；美国加州CSUS⼤学⾦融专业毕业；⾹港特许秘书和英国特许秘书与⾏政⼈员公会会员（HKICS、ICSA）；⽬前就职绿叶制药，参与绿叶引进西班牙PharmaMar抗肿瘤药，收购阿斯利康思瑞康全球51个国家业务，许可阿斯利康绿叶制药⾎脂康独家推广权利等多个项⽬的BD⼯作。之前曾在美国曼哈顿就职律所，在⽇本⼤阪就职三洋电器，在上海浦东就职微创医疗等多家企业从事营销、董事会和BD⼯作，具备美国、⽇本、及中国15年以上的⼯作经验，熟悉不同外企及内资企业的⼯作⽂化和沟通技巧。刘金艳杭州泰格医药科技股份有限公司注册总监超过11年化学药品注册申报经验；目前团队20人，主要承担化学药品在境内外的全流程注册申报，包括化学药品整个生命周期在中、美、欧等国家/地区的注册申报，涵盖临床试验申请、上市申请、补充申请、再注册、原辅包登记等。专注于注册策略和路径规划；擅长注册项目的质量控制、时间表管理和风险识别。王静赛默飞世尔科技（中国）有限公司制药服务临床供应链咨询服务 中国负责人拥有多年丰富的全球化多中心临床试验药品供应管理经验，专注于临床各期药品供应策略制定以及执行优化服务。对于不同模式的临床试验，不同阶段的临床试验，药品供应策略的路线以及侧重点的把控有着丰富的经验。通过协助客户在药品需求用量预测，IRT药品管理，标签以及包装计划制定，分发以及回收，药品数据的收集上寻找优化点，助力临床试验。线下报名通道线下参会报名参会对象：生物医药领域产学研人员报名须经审核，请以工作人员通知为准   报名方法：扫码→关注赛默飞中国公众号→   点击立即报名→填写信息并选择参与主/分会场住宿交通🏨关于住宿上海张江海科雅乐轩酒店（会议酒店）地址：上海，浦东新区，海科路550号联系电话：+86-21-38168888全季酒店（距离会议酒店直线1.4公里）地址：上海，浦东新区，龙东大道1288号联系电话：+86-21-58557188-0🚗关于交通公交线路：161路（海科路科苑路站）下，步行约2分钟              浦东25路（金科路中科路站）下，步行约9分钟              浦东58路（海科路科苑路站）下，步行约2分钟地铁路线：13号线中科路地铁站5号口出，步行约10分钟会议咨询蒲公英-张老师：13062776509 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