Suzhou Beikang Medical Co., Ltd

4月28日，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）正式受理BioBAY园内上市企业百济神州在研BCL2抑制剂索托克拉片（英文通用名：sonrotoclax）的新药上市申请（NDA），并将其已纳入优先审评程序，拟用于治疗既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。索托克拉是百济神州开发的一款新一代BCL2抑制剂，旨在阻断可帮助肿瘤细胞存活的BCL2蛋白。BCL2蛋白异常高表达在CLL/SLL等多种血液恶性肿瘤中广泛存在，其通过阻断细胞凋亡程序，为肿瘤细胞营造了持续存活与增殖的有利环境。BCL2抑制剂能特异性地结合并抑制BCL2蛋白，有效恢复肿瘤细胞的凋亡通路，诱导癌细胞死亡。在2024年欧洲血液学协会（EHA）年会上，百济神州展示了sonrotoclax的两项1期研究数据，包括：· sonrotoclax联合泽布替尼用于R/R CLL/SLL患者的1期研究，结果显示出深度和持久的缓解。具体而言，在所有剂量水平的32例可评估反应的患者中，ORR为97% (31/32；1例患者出现SD)，完全缓解（CR）率为50% 。达到CR的中位时间为9.8个月。在4例既往接受BTKi治疗的可评估疗效的患者中，3例达到PR （n=2）或CR （n=1）。所有接受sonrotoclax+泽布替尼治疗的患者（100%）在第48周达到了uMRD4。· sonrotoclax联合泽布替尼用于治疗R/R MCL患者的1a/1b期、开放性、剂量递增和扩展研究，研究显示该联合用药方案总体耐受性良好，并展现出具有前景的有效性（包括较高的深度和持久缓解率）。在27例反应可评估的患者中，ORR为85%，其中包括18例CR（67%)。对于剂量扩大队列中可评估反应的患者，320mg队列的CR率和ORR分别为91%和91%，160mg队列的CR率和ORR分别为44%和88%。达到CR的中位时间为6.4个月。在2例既往有BTK抑制剂进展的可评估疗效的患者中，观察到1例CR和1例PD。百济神州高级副总裁、全球研发负责人汪来博士表示：“CLL/SLL是成人常见的血液系统恶性肿瘤，改善患者的长期生存和生活质量至关重要。很高兴看到百济神州在新一代BCL2抑制剂领域取得突破。我们将继续致力于推动创新药物的研发与落地，以期为中国患者带来更多创新治疗选择。”▌文章来源：百济神州、医药观澜责编：赵家帅审核：任旭推荐阅读上市企业丨映恩生物：与阿斯利康达成合作，共同探索HER3 ADC DB-1310和奥希替尼二线联合治疗EGFRm NSCLC潜力上市企业丨贝康医疗：便携式精子分析仪获得注册证上市企业丨连续两年盈利！一图读懂和铂医药2024年度业绩亮点

4月25日，BioBAY园内上市企业映恩生物宣布与全球领先的跨国药企阿斯利康建立合作，双方将就映恩生物自主研发的HER3 ADC创新药DB-1310与阿斯利康的第三代EGFR抑制剂奥希替尼（Tagrisso®，通用名：Osimertinib）的联合疗法开展临床探索。 根据协议条款，阿斯利康将向映恩生物提供奥希替尼，开展一项I/II期探索性研究，用于评估DB-1310与奥希替尼二线联合治疗EGFR突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的潜力。肺癌是癌症死亡的主要原因，约占所有癌症死亡的五分之一。在中国，肺癌的发病率和死亡率均位居中国恶性肿瘤的首位。2022年中国肺癌新发病例 106.06万，占全部恶性肿瘤的22.0%，死亡病例 73.33万，占全部恶性肿瘤死亡的28.5% 。DB-1310是映恩生物基于专有ADC平台DITAC开发的一款靶向HER3的ADC创新药物，旨在与HER3结构域上的新型表位结合，部分阻断HER2/HER3和NRG/HER3的相互作用，在临床前研究中表现出优异的肿瘤抑制效果和安全性，并在与EGFR小分子抑制剂联合使用中表现出优秀的协同抑制肿瘤效果。奥希替尼是阿斯利康研发的全球首个第三代EGFR-TKI，已获批用于EGFR突变非小细胞肺癌的一线及后续治疗，其疗效和安全性得到广泛认可。此次联合疗法的探索研究，有望克服肿瘤耐药机制，在未来探索成为一线疗法的可能，为非小细胞肺癌患者带来新的希望。 ▌文章来源：映恩生物责编：何文正审核：任旭推荐阅读上市企业丨贝康医疗：便携式精子分析仪获得注册证上市企业丨连续两年盈利！一图读懂和铂医药2024年度业绩亮点上市企业丨亚盛医药：一图读懂2024全年业绩

苏州 2025年3月31日 /美通社/ -- 在生育友好消息频传之际，专注于生育健康全产业链的辅助生殖IVD第一股贝康医疗发布2024年度成绩单，表现亮眼。公司全年实现收入近3亿元，同比激增44%，标志着其国际化全产业链战略部署初见成效，有望成长为全球辅助生育领域最具创新力的企业。面对生育难，育儿贵等一系列问题，国内辅助生殖服务全面纳入医保体系，育儿补贴相关政策也在加速落地。与此同时，美国白宫签署行政令强化生育医疗保障，明确要求商业保险计划必须覆盖体外受精（IVF）治疗项目，生育福利政策半径扩大。 营收增长44% ，打造生殖领域全产业链闭环 在宏观政策持续加码生育支持的背景下，辅助生殖产业进入战略机遇期。贝康医疗作为赛道领跑者，凭借在遗传检测、胚胎培养、男科诊断及冷冻存储等核心环节的先发优势，已形成覆盖辅助生殖全产业链的技术闭环，成为国内少数具备产业化建设能力的标杆企业。 从2024 年成绩单来看，贝康医疗业绩高速增长，产品管线进入密集兑现期。 2024年财报数据显示，公司营收规模达2.99亿元，同比增幅达44%，毛利1.36亿元同比增长49%，毛利率提升1.62个百分点至45.54%，核心业务板块呈现差异化增长动能，盈利能力持续优化。 贝康医疗业绩增长趋势图 在遗传实验室领域，公司以PGT 技术矩阵构建核心壁垒。全年收入1.6 亿元同比增长6% ，PGT 增长率保持在15% ，ECS 项目增速达56% ，展现持续创新动能。 随着DA5000高通量测序仪获批上市，贝康医疗在"十四五"重点研发专项转化领域再添里程碑。其自主研发的PGT-A试剂盒保持先发优势，持有国内首个创新医疗器械三类证；PGT-M试剂盒已完成临床注册，即将填补单基因病检测国产化空白；PGT-SR试剂盒进入临床冲刺阶段，预计2025年完成"PGT-A+M+SR"全产品线注册闭环。 在胚胎实验室场景上，国产替代加速渗透高端市场，公司全年收入约1.26 亿元，同比增长161% 。 其中，核心产品GERI Ⓡ 全时差培养箱凭借全球独有的可加湿培养的时差成像系统实现爆发式增长，中国市场收入增长超6倍，全年装机量达42台。随着国产化注册证预计于2025年上半年落地，生产成本有望降低30%以上，叠加配套Gems胚胎培养液全品系国产化突破，公司正瞄准10亿元终端市场空间（数据来源：Frost&Sullivan），推动国产替代纵深发展。 在男科以及冷冻存储实验室上，公司实现里程碑式突破，AI 技术重构行业范式。 BKA210智能精子分析仪颠覆传统检测模式，通过AI活体精子动态分析技术实现3分钟全项评估，建立精准诊断新标准，成为国内首个获得注册证并首次实现AI活精子实时分析的精子分析仪。BSG800超低温存储仪以智能化设计引领全球技术潮流，其在中国首个智能精子库——广东省生殖医院的应用，实现了样本存储零差错的历史性突破。公司联合18家 知名 机构组建AI精子检测多中心研究联盟，构建从男科检测、干预到生育力保存的全链条解决方案。 整体来看，通过" 硬件设备+ 诊断试剂+ 智能系统 "的三维协同，贝康医疗正从单一产品供应商向生育健康生态平台进化。在政策红利与技术迭代的双重驱动下，其贯穿辅助生殖全产业链的布局能力，将持续强化在国产替代浪潮中的领跑优势。 公司最新全产业链管线图 从"中国制造"迈向"全球智造" 贝康医疗的行业突破不仅体现在国内市场的领跑地位，更通过全球化布局与技术创新成为生殖领域跨国智造的标杆案例。 一方面，公司布局全球化供应链，APEC 市场成增长新引擎。 2024年，公司泰国生产基地正式投产，实现GERI培养箱与Gelida 47智能液氮罐的本地化量产，辐射东南亚、南美洲等新兴市场。通过与新加坡Rhea Labs的战略合作，公司创新推出涵盖设备、耗材与临床培训的智慧化IVF诊所解决方案， 依托苏州、墨尔本、泰国三大制造基地形成跨时区供应链网络。 目前，公司海外销售网络已覆盖30个国家超1000家医疗机构，欧洲、北美、亚太三大区域销售收入分别实现27%、19%和5%的同比增长。通过深度对接中国"一带一路"医疗合作倡议与泰国"东部经济走廊"计划，公司以技术输出与本土化生产实现产业链深度融合，2024年海外营收占比攀升至35%，全球化战略进 入 " 技术出海- 本地运营- 区域辐射" 的良性循环。 另一方面，公司通过AI 与生殖医疗相结合，推动辅助生殖全场景智能化升级。GERI 全时差培养箱搭载 的EEVA胚胎评估系统作为全球首个获FDA认证的AI分析工具，基于超10万例胚胎动态建模数据，通过时差成像技术与深度学习算法将优质胚胎筛选效率提升40%。 未来，公司将依托子公司Genea Biomedx整合的全球IVF诊所多模态数据，构建覆盖胚胎发育、精子活性、卵子质量的AI分析矩阵，实现从精子动态监测到个性化干预的精准管理。通过EEVA系统与iARMS电子病历的相结合，推出AI智能胚胎移植方案生成系统。未来，公司有望向全球首个"AI+生殖"平台型企业的目标迈进，持续拓展辅助生殖技术的智能化边界。 公司全球化布局情况 人口问题，已经成为各国顶层设计的重要议题。然而，在育龄推后的时代下，不少家庭正在面临生育难的困境。作为生育产业链中关键的一环，辅助生殖赛道正在迎来政策发展的红利期。在这一浪潮中，贝康医疗作为国内极少数实现辅助生殖全产业链覆盖的龙头企业，凭借技术储备与政策响应能力构筑起差异化竞争壁垒。 然而，当前资本市场对其价值认知存在显著预期差。Wind数据显示，截至3月28日收盘，公司市销率（TTM）仅3.66倍，处于上市以来估值分位中下区间，相较其行业地位与技术护城河显现低估特征。 随着辅助生殖纳入医保等生育友好政策催化，以及多款重磅创新成果的商业化加速，这家已完成全球超 30 国 市场布局的企业，既具备承接IVF渗透率提升红利的弹性，更显露技术出海改写全球产业格局的潜能，或将成为中国智造在国际医疗高端市场突破的标杆案例，未来发展值得期待。 公司PS(TTM)趋势图 （截至2025年3月28日收盘）