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来源:湖南、青海药监局 整理:wangxinglai2004近日,青海、湖南药监局分别发布了行政处罚通知,湖南荣康中药饮片有限公司、青海柴达木高科技药业有限公司、青海琦鹰汉鹰生物制药股份有限公司三家企业因生产销售劣药被处罚。01 青海省近日,青海药监局发布了行政处罚通知,青海柴达木高科技药业有限公司生产的十三味菥蓂丸检验结果微生物限度不符合规定被处罚;青海琦鹰汉鹰生物制药股份有限公司生产的睾丸片检验结果崩解时限不符合规定被处罚、牛黄解毒片检验结果黄岑含量测定不符合规定被处罚。1、青海柴达木高科技药业有限公司案件名称:青海柴达木高科技药业有限公司生产销售劣药案主要违法事实:当事人生产销售十三味菥蓂丸(批号:20220203)检验结果微生物限度不符合规定,依法判定为劣药,违反了《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订)第九十八条规定。行政处罚的种类和依据:依据《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订)第一百一十七条规定,没收涉案产品,没收违法所得,处以罚款。2、青海琦鹰汉鹰生物制药股份有限公司案件名称:青海琦鹰汉鹰生物制药股份有限公司生产销售劣药案主要违法事实:当事人生产销售睾丸片(批号:20220202)检验结果崩解时限不符合规定;牛黄解毒片(批号:20211201)检验结果黄岑含量测定不符合规定,二种药品依法判定为劣药,违反了《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订)第九十八条规定。行政处罚的种类和依据:依据《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订)第一百一十七条规定,没收涉案产品,没收违法所得,处以罚款。02 湖南省近日,湖南药监局发布了行政处罚通知,湖南荣康中药饮片有限公司生产的酸枣仁(炒酸枣仁)经抽检水分不合格,因不合格饮片尚不影响安全性、有效性的,给于企业警告处罚。行政处罚决定书文号:湘药监械罚〔2023〕62号当事人:湖南荣康中药饮片有限公司违法类型:湖南荣康中药饮片有限公司生产劣药酸枣仁(炒酸枣仁)案违法事实:2023年7月4日,抽检中心收到浙江省食品药品检验研究院《检验报告》(报告书编号:YP20232311)样品名称:酸枣仁(炒酸枣仁)(规格:中药饮片 包装规格:500g/袋,批号:220301、生产单位:湖南荣康中药饮片有限公司)。经浙江省食品药品检验研究院检验,其水分不符合规定(不得超过7%,检测值为8.3%),被判定为劣药。7月6日,执法人员将上述报告送达企业后,湖南荣康中药饮片有限公司承认上述中药饮片为该公司生产,但对检验结果有异议,申请复检。后经中国食品药品检定研究院复检(《检验报告》报告编号:ZF202311681,9月5日收到不合格报告),其结果仍为不合格。办案人员下达了《责令改正通知书》、制作了《现场检查笔录》和《询问笔录》。对该公司留样的0.2kg上述中药饮片进行了扣押。经查,湖南荣康中药饮片有限公司2020年12月4日从邵东廉桥恒卓药业购进酸枣仁(炒酸枣仁)的原药材30kg,2022年3月24日投料生产,经净选、炒制、筛选、包装后,成品入库28.8kg,留样0.2kg。2022年12月18日到2023年1月29日,将上述28.8kg酸枣仁(炒酸枣仁)分别销售到永州市德裕医药有限责任公司、浏阳九州医药有限公司等4家医药批发公司和药房,销售价格为1021元/kg,销售金额29404.8元。已全部销售完毕,没有库存。案件性质:依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第(七)项“其他不符合药品标准的药品”的规定,上述批号的酸枣仁(炒酸枣仁)应为劣药。经审查,当事人的上述行为涉嫌违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产、销售劣药”的规定。自由裁量理由等其他需要说明的事项:2023年7月6日,我局收到湖南荣康中药饮片有限公司《情况说明》、《药品召回指令》,该公司于7月5日启动召回,并进行安全风险排查整改,已销售酸枣仁未收到造成人员伤害后果或造成严重不良社会影响事件报告。鉴于该批次酸枣仁检验结果其他项目均符合规定,只有水分项不符合规定,办案人员认为符合国家药监局“关于《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款适用原则的指导意见:五、适用本条款的前提是生产中药饮片所用中药材的来源(包括基原、药用部位、产地加工等)、饮片炮制工艺等符合规定,且仅限于《药品管理法》第九十八条第三款第七项“其他不符合药品标准的药品”的以下情形:(二)检查项中如水分、灰分、药屑杂质等不符合药品标准。”的规定,建议按《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款处罚。处理意见及依据:依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款:“生产、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的,责令限期改正,给予警告;可以处十万元以上五十万元以下的罚款”的规定进行处罚。行政处罚:给予该公司警告处罚。
经海南省药品检验所等5家药品检验机构检验,标示为陕西海天制药有限公司等14家企业生产的血府逐瘀片等22批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下: 一、经海南省药品检验所检验,标示为陕西海天制药有限公司生产的7批次血府逐瘀片不符合规定,不符合规定项目为鉴别。 经浙江省食品药品检验研究院检验,标示为河北胡氏宇博药业有限公司、哈尔滨市润禾中药饮片加工厂、安徽健怡堂中药饮片有限公司、安徽省聚参堂中药饮片有限公司、安徽省百萃金方药业有限公司、亳州市景福中药饮片有限公司、河南聚仁中药饮片有限公司、湖南荣康中药饮片有限公司、重庆众妙药业有限公司生产的9批次炒酸枣仁不符合规定,不符合规定项目包括水分、性状、鉴别、含量测定。 经重庆市食品药品检验检测研究院检验,标示为河南红日康仁堂药业有限公司生产的1批次丹参配方颗粒不符合规定,不符合规定项目包括指纹图谱、含量测定。 经宁夏回族自治区药品检验研究院检验,标示为黑龙江旺达中药饮片科技有限公司生产的1批次地骨皮不符合规定,不符合规定项目为总灰分。 经中国食品药品检定研究院检验,标示为河北国仁堂药业有限公司、哈尔滨市润禾中药饮片加工厂、黑龙江旺达中药饮片科技有限公司、新疆恩泽中药饮片有限公司生产的4批次女贞子不符合规定,不符合规定项目为水分。 二、对上述不符合规定药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。 三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》,组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查,并按规定公开查处结果。 特此通告。 附:1. 22批次不符合规定药品名单 2.不符合规定项目的小知识国家药监局2023年9月25日国家药品监督管理局2023年第48号通告附件1.doc国家药品监督管理局2023年第48号通告附件2.doc
来源:湖南药监局 编辑:wangxinglai2004 2023年09月13日,湖南药监局发布了关于5批次药品不符合规定的通告(2023年第3号),涉及2个制剂品种、3个饮片品种,针对不合格药品已采取暂停销售使用、产品召回等风险控制措施。 重点内容 吉林省密之康药业有限责任公司生产的心脑康胶囊,【含量测定】赤芍不符合规定;江西众志药业有限公司生产的浙贝母,【性状】【鉴别】(1)显微鉴别不符合规定;湖南荣康中药饮片有限公司生产的射干,【检查】水分不符合规定;湖南善德堂中药饮片有限公司生产的烫骨碎补,【鉴别】(2)薄层色谱【含量测定】柚皮苷不符合规定;公告原文为加强药品质量监管,保障公众用药安全,依据省级年度药品监督抽检工作计划,我局组织对全省生产、经营、使用的药品进行了抽查检验,检出不符合规定药品5批次。涉及制剂品种:心脑康胶囊、清火通淋袋泡茶;涉及饮片品种:浙贝母、射干、烫骨碎补;不合格项目:含量测定、性状、鉴别、水分、微生物限度;现将5批次不符合规定药品信息予以通告,具体如下:对上述不符合规定的药品,省药品监督管理局和相关市州药品监督管理部门已依法进行了核查处置,要求相关企业和单位采取暂停销售使用、产品召回等风险控制措施,并督促其查明问题原因,制定落实整改措施,切实消除风险隐患。
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