Shandong Chengchuang Blue Ocean Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(1.4-1.11） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 氟[18F]思睿肽注射液 烟台蓝纳成生物技术股份有限公司 1 CXHS2600016 富马酸立康可泮胶囊 成都盛迪医药有限公司 1 CXHS2600014 丁二酸复瑞替尼胶囊 复星万邦(江苏)医药集团有限公司 1 CXHS2600010 HSK39297片 四川海思科制药有限公司 1 CXHS2600002 YHAX 北京百奥药业有限责任公司 2.2 CXHS2600005 艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠干混悬剂(Ⅰ) 海南灵康制药有限公司 2.2 CXHS2600004 艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠干混悬剂(Ⅰ) 海南灵康制药有限公司 2.2 CXHS2600003 他扎克林乳膏 华润三九医药股份有限公司 2.3 CXHS2600015 普卢格列汀二甲双胍缓释片 石药集团欧意药业有限公司 2.3 CXHS2600009 普卢格列汀二甲双胍缓释片 石药集团欧意药业有限公司 2.3 CXHS2600008 缬沙坦左氨氯地平片 杭州沐源生物医药科技股份有限公司 2.3 CXHS2600001 盐酸纳布啡注射液 宜昌人福药业有限责任公司 2.4 CXHS2600013 盐酸纳布啡注射液 宜昌人福药业有限责任公司 2.4 CXHS2600012 盐酸纳布啡注射液 宜昌人福药业有限责任公司 2.4 CXHS2600011 盐酸托鲁地文拉法辛缓释片 山东绿叶制药有限公司 2.4 CXHS2600007 盐酸托鲁地文拉法辛缓释片 山东绿叶制药有限公司 2.4 CXHS2600006 地塞米松棕榈酸酯注射液 广州绿十字制药股份有限公司 2.4 CXHS2500168 GR1803注射液 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 1 CXSS2600003 恩沃利单抗注射液 四川思路康瑞药业有限公司 2.2 CXSS2600007 司普奇拜单抗注射液 成都康诺行生物医药科技有限公司 2.2 CXSS2600005 司普奇拜单抗注射液 成都康诺行生物医药科技有限公司 2.2 CXSS2600004 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 HS-20152注射液 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXHL2600052 HS-20152注射液 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXHL2600051 HS-20138注射液 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXHL2600045 QLS1317片 上海齐鲁制药研究中心有限公司 1 CXHL2600057 QLS1317片 上海齐鲁制药研究中心有限公司 1 CXHL2600056 BW-50218注射液 上海舶望制药有限公司 1 CXHL2600050 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600041 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600040 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600039 HS-10587片 江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2600038 HS-10587片 江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2600037 注射用TRD209 北京泰德制药股份有限公司 1 CXHL2600044 IN10028肠溶片 应世生物科技(南京)有限公司 1 CXHL2600043 IN10028肠溶片 应世生物科技(南京)有限公司 1 CXHL2600042 HS-10241片 江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2600026 HS-10241片 江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2600025 LG-0317片 临港国家实验室 1 CXHL2600024 LG-0317片 临港国家实验室 1 CXHL2600023 LG-0317片 临港国家实验室 1 CXHL2600022 SAL0145注射液 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXHL2600021 HS-10529胶囊 江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2600020 ICP-538片 北京诺诚健华医药科技有限公司 1 CXHL2600035 ICP-538片 北京诺诚健华医药科技有限公司 1 CXHL2600034 ICP-538片 北京诺诚健华医药科技有限公司 1 CXHL2600033 NTQ6179片 南京正大天晴制药有限公司 1 CXHL2600015 NTQ6179片 南京正大天晴制药有限公司 1 CXHL2600014 NTQ6179片 南京正大天晴制药有限公司 1 CXHL2600013 SYH2082注射液 北京抗创联生物制药技术研究有限公司 1 CXHL2600019 SYH2082注射液 北京抗创联生物制药技术研究有限公司 1 CXHL2600018 FH001片 恒济医药(上海)有限公司 1 CXHL2600009 FH001片 恒济医药(上海)有限公司 1 CXHL2600008 FH001片 恒济医药(上海)有限公司 1 CXHL2600007 FH001片 恒济医药(上海)有限公司 1 CXHL2600006 FH001片 恒济医药(上海)有限公司 1 CXHL2600005 FH001片 恒济医药(上海)有限公司 1 CXHL2600004 FXS0683片 上海复星医药产业发展有限公司 1 CXHL2600003 FXS0683片 上海复星医药产业发展有限公司 1 CXHL2600002 FXS0683片 上海复星医药产业发展有限公司 1 CXHL2600001 HSK46575片 辽宁海思科制药有限公司 1 CXHL2501538 HSK46575片 辽宁海思科制药有限公司 1 CXHL2501537 HSK46575片 辽宁海思科制药有限公司 1 CXHL2501536 LDR2515注射液 成都先衍生物技术有限公司 1 CXHL2501532 WT-1108片 杭州维坦医药科技有限公司 1 CXHL2501531 WT-1108片 杭州维坦医药科技有限公司 1 CXHL2501530 ABP-745片 杭州新元素药业股份有限公司 1 CXHL2501525 注射用硼[10B]法仑 华硼中子科技(杭州)有限公司 2.2 CXHL2600055 HS-10566植入剂 江苏豪森药业集团有限公司 2.2 CXHL2600054 HS-10566植入剂 江苏豪森药业集团有限公司 2.2 CXHL2600053 ZYG24012 江苏知原药业股份有限公司 2.2 CXHL2600049 TRD306凝胶 北京泰德制药股份有限公司 2.2 CXHL2600048 TRD306凝胶 北京泰德制药股份有限公司 2.2 CXHL2600047 TRD306凝胶 北京泰德制药股份有限公司 2.2 CXHL2600046 注射用布瑞哌唑微球 珠海市丽珠微球科技有限公司 2.2 CXHL2600036 CBT-009眼用乳液 拨康视云生物医药科技(苏州)有限公司 2.2 CXHL2600011 盐酸尼卡地平控释片 北京五和博澳药业股份有限公司 2.2 CXHL2501539 KLA578-2贴剂 四川科伦药业股份有限公司 2.2 CXHL2501529 KLA578-2贴剂 四川科伦药业股份有限公司 2.2 CXHL2501528 吸入用PRT-050 四川普锐特药业有限公司 2.2;2.4 CXHL2600027 H008AMX片 江苏柯菲平医药股份有限公司 2.3 CXHL2600012 西格列他钠二甲双胍缓释片 深圳微芯生物科技股份有限公司 2.3 CXHL2600017 西格列他钠二甲双胍缓释片 深圳微芯生物科技股份有限公司 2.3 CXHL2600016 SL-0044 上海则正医药科技股份有限公司 2.4 CXHL2600032 SL-0044 上海则正医药科技股份有限公司 2.4 CXHL2600031 SL-0044 上海则正医药科技股份有限公司 2.4 CXHL2600030 SL-0044 上海则正医药科技股份有限公司 2.4 CXHL2600029 SL-0044 上海则正医药科技股份有限公司 2.4 CXHL2600028 注射用盐酸伊吡诺司他 广州必贝特医药股份有限公司 2.4 CXHL2600010 YKYY025注射液 北京悦康科创医药科技股份有限公司 1.2 CXSL2600066 YKYY026注射液 北京悦康科创医药科技股份有限公司 1.2 CXSL2600048 Argo-3002 阿格纳生物制药有限公司 1.2 CXSL2600005 吸附无细胞百白破(组分)联合疫苗(成人青少年及儿童用) 北京民海生物科技有限公司 2.6 CXSL2600034 AK117注射液 中山康方生物医药有限公司 1 CXSL2600065 AK117注射液 中山康方生物医药有限公司 1 CXSL2600064 AK109注射液 康融东方(广东)医药有限公司 1 CXSL2600063 注射用AK138D1 中山康方生物医药有限公司 1 CXSL2600062 注射用AK146D1 中山康方生物医药有限公司 1 CXSL2600061 TQB2922注射液 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 1 CXSL2600059 TQB2922注射液 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 1 CXSL2600058 GZR18 甘李药业山东有限公司 1 CXSL2600057 GZR18 甘李药业山东有限公司 1 CXSL2600056 GZR18 甘李药业山东有限公司 1 CXSL2600055 GZR18 甘李药业山东有限公司 1 CXSL2600054 GZR18 甘李药业山东有限公司 1 CXSL2600053 GZR18 甘李药业山东有限公司 1 CXSL2600052 GZR18 甘李药业山东有限公司 1 CXSL2600051 GZR18 甘李药业山东有限公司 1 CXSL2600050 LAE102注射液 来凯医药科技(上海)有限公司 1 CXSL2600045 重组人血小板源生长因子凝胶 华芢生物科技(青岛)股份有限公司 1 CXSL2600042 重组人血小板源生长因子凝胶 华芢生物科技(青岛)股份有限公司 1 CXSL2600039 重组人血小板源生长因子凝胶 华芢生物科技(青岛)股份有限公司 1 CXSL2600037 SCTB41注射液 神州细胞工程有限公司 1 CXSL2600035 注射用BR2060 杭州博之锐生物制药有限公司 1 CXSL2600047 重组人血小板源生长因子凝胶 华芢生物科技(青岛)股份有限公司 1 CXSL2600041 重组人血小板源生长因子凝胶 华芢生物科技(青岛)股份有限公司 1 CXSL2600038 重组人血小板源生长因子凝胶 华芢生物科技(青岛)股份有限公司 1 CXSL2600040 SCTC21C注射液 神州细胞工程有限公司 1 CXSL2600049 注射用GenSci136 长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2600033 SAL0150片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600032 SAL0150片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600031 SAL0150片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600030 SAL0150片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600029 SAL0150片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600028 SAL0150片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600027 SAL0150片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600026 SAL0150片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600025 重组溶瘤腺病毒注射剂 武汉凯德基诺生物技术有限公司 1 CXSL2600024 SAL0150片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600023 SAL0150片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600022 SAL0150片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600021 SAL0150片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600020 BL-ARC002注射液 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2600019 CM336注射液 康诺亚生物医药科技(成都)有限公司 1 CXSL2600044 CM336注射液 康诺亚生物医药科技(成都)有限公司 1 CXSL2600043 注射用SHR-1826 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2600015 BM230冻干制剂 苏州博奥明赛生物制药有限公司 1 CXSL2600017 HS-20117注射液 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXSL2600016 SH009注射液 南京圣和药业股份有限公司 1 CXSL2600018 注射用IMM0306 宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司 1 CXSL2600009 SSS55注射液 沈阳三生制药有限责任公司 1 CXSL2600007 SSGJ-716注射液 三生国健药业(上海)股份有限公司 1 CXSL2600014 注射用RGL-236 上海瑞宏迪医药有限公司 1 CXSL2600012 CT0596 CAR T细胞注射液 优恺泽生物医药(上海)有限公司 1 CXSL2600004 CT0596 CAR T细胞注射液 优恺泽生物医药(上海)有限公司 1 CXSL2600003 注射用IN30758 应世生物科技(深圳)有限公司 1 CXSL2600002 注射用HMPL-A580 和记黄埔医药(上海)有限公司 1 CXSL2600011 OVV-01注射液(静脉) 上海荣瑞医药科技有限公司 1 CXSL2501187 注射用YK012 益科思特(北京)医药科技发展有限公司 1 CXSL2501185 QLH2405注射液 齐鲁制药有限公司 1 CXSL2600006 OVV-01注射液 上海荣瑞医药科技有限公司 1 CXSL2501188 注射用YK012 益科思特(北京)医药科技发展有限公司 1 CXSL2501186 DSL201注射液 苏州星核迪赛生物技术有限公司 1 CXSL2501184 人脐带间充质基质细胞注射液 京东方再生医学科技有限公司 1 CXSL2501180 FL115注射液(皮下注射) 苏州复融生物技术有限公司 1 CXSL2501179 注射用维贝柯妥塔单抗 乐普生物科技股份有限公司 2.2 CXSL2600046 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 复方匹可硫酸钠口服溶液 南京康川济医药科技有限公司 3 CYHS2600137 雷美替胺片 南京正大天晴制药有限公司 3 CYHS2600136 盐酸精氨酸注射液 海南广升誉制药有限公司 3 CYHS2600130 复方聚乙二醇电解质散(II) 陕西香菊药业集团有限公司 3 CYHS2600101 生理氯化钠溶液 华仁药业(日照)有限公司 3 CYHS2600110 吡格列酮二甲双胍片 浙江诺得药业有限公司 3 CYHS2600112 盐酸伊伐布雷定口服溶液 湖南科伦制药有限公司 3 CYHS2600105 托吡酯口服溶液 湖南科伦制药有限公司 3 CYHS2600116 盐酸二甲双胍口服液 北京远方通达医药技术有限公司 3 CYHS2600123 盐酸芬氟拉明口服溶液 成都硕德药业有限公司 3 CYHS2600088 琥珀酸亚铁片 天津柏海药业有限责任公司 3 CYHS2600087 舒林酸片 江苏东科康德药业有限公司 3 CYHS2600077 舒林酸片 江苏东科康德药业有限公司 3 CYHS2600076 布立西坦片 浙江华海药业股份有限公司 3 CYHS2600068 布立西坦片 浙江华海药业股份有限公司 3 CYHS2600067 布立西坦片 浙江华海药业股份有限公司 3 CYHS2600066 布立西坦片 浙江华海药业股份有限公司 3 CYHS2600065 盐酸拉贝洛尔注射液 河北锐健医药科技有限公司 3 CYHS2600098 噁拉戈利片 齐鲁制药(海南)有限公司 3 CYHS2600118 噁拉戈利片 齐鲁制药(海南)有限公司 3 CYHS2600117 甲基多巴片 南京泽恒医药技术开发有限公司 3 CYHS2600061 恩格列净二甲双胍缓释片(IV) 宁波美诺华天康药业有限公司 3 CYHS2600054 盐酸异丙嗪注射液 康普药业股份有限公司 3 CYHS2600044 盐酸异丙嗪注射液 康普药业股份有限公司 3 CYHS2600043 盐酸纳布啡注射液 国药集团工业有限公司廊坊分公司 3 CYHS2600037 普罗布考片 北京福元医药股份有限公司 3 CYHS2600014 枸橼酸西地那非口溶膜 广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂 3 CYHS2600013 盐酸甲氧氯普胺口服溶液 北京远方通达医药技术有限公司 3 CYHS2600005 地氯雷他定口服溶液 江苏贝佳制药有限公司 3 CYHS2600030 地氯雷他定口服溶液 江苏贝佳制药有限公司 3 CYHS2600029 复方匹可硫酸钠颗粒 山东济坤生物制药有限公司 3 CYHS2600022 伏格列波糖口腔崩解片 山东百诺医药股份有限公司 3 CYHS2600017 磷酸奥司他韦胶囊 黑龙江亿达鸿药业有限公司 4 CYHS2600128 磷酸奥司他韦胶囊 黑龙江亿达鸿药业有限公司 4 CYHS2600127 地屈孕酮片 湖北民康药业集团有限公司 4 CYHS2600126 艾普拉唑肠溶片 浙江益汉制药有限公司 4 CYHS2600125 盐酸美金刚片 四川依科制药有限公司 4 CYHS2600142 夫西地酸乳膏 山东明仁福瑞达制药股份有限公司 4 CYHS2600141 戊酸雌二醇片 武汉九珑人福药业有限责任公司 4 CYHS2600140 巴瑞替尼片 宁波美诺华天康药业有限公司 4 CYHS2600139 巴瑞替尼片 宁波美诺华天康药业有限公司 4 CYHS2600138 甲磺酸沙非胺片 江苏复旦复华药业有限公司 4 CYHS2600135 甲磺酸沙非胺片 江苏复旦复华药业有限公司 4 CYHS2600134 盐酸阿莫罗芬乳膏 遂成药业股份有限公司 4 CYHS2600133 盐酸阿莫罗芬乳膏 遂成药业股份有限公司 4 CYHS2600132 艾托格列净片 江西泰吉立生物制药有限公司 4 CYHS2600131 磷酸奥司他韦胶囊 黑龙江亿达鸿药业有限公司 4 CYHS2600129 利那洛肽胶囊 浙江杭康药业有限公司 4 CYHS2600113 吸入用布地奈德混悬液 石药集团中诺药业(石家庄)有限公司 4 CYHS2600100 瑞维那新吸入溶液 山东辰欣佛都药业股份有限公司 4 CYHS2600115 白消安注射液 湖州亚瑟制药有限公司 4 CYHS2600114 非奈利酮片 常州制药厂有限公司 4 CYHS2600106 非奈利酮片 常州制药厂有限公司 4 CYHS2600107 美阿沙坦钾片 山东信谊制药有限公司 4 CYHS2600102 美阿沙坦钾片 山东信谊制药有限公司 4 CYHS2600103 苯磺酸美洛加巴林片 江苏奥赛康药业有限公司 4 CYHS2600109 苯磺酸美洛加巴林片 江苏奥赛康药业有限公司 4 CYHS2600111 褪黑素颗粒 长春金赛药业有限责任公司 4 CYHS2600108 左乙拉西坦注射用浓溶液 武汉人福药业有限责任公司 4 CYHS2600099 吡仑帕奈口服混悬液 天津市中央药业有限公司 4 CYHS2600104 瑞舒伐他汀钙片 山西千汇药业有限公司 4 CYHS2600124 阿奇霉素干混悬剂 江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2600122 硝酸甘油舌下片 北京益民药业有限公司 4 CYHS2600121 美阿沙坦钾片 海森生物医药有限公司 4 CYHS2600120 美阿沙坦钾片 海森生物医药有限公司 4 CYHS2600119 盐酸米诺环素胶囊 珠海同源药业有限公司 4 CYHS2600083 盐酸米诺环素胶囊 珠海同源药业有限公司 4 CYHS2600082 非奈利酮片 浙江为康制药有限公司 4 CYHS2600091 达格列净片 山东诚创蓝海医药科技有限公司 4 CYHS2600090 达格列净片 山东诚创蓝海医药科技有限公司 4 CYHS2600089 非奈利酮片 天津力生制药股份有限公司 4 CYHS2600086 非奈利酮片 天津力生制药股份有限公司 4 CYHS2600085 糠酸莫米松乳膏 广东仁想药业有限公司 4 CYHS2600081 糠酸莫米松乳膏 广东仁想药业有限公司 4 CYHS2600080 糠酸莫米松乳膏 广东仁想药业有限公司 4 CYHS2600079 鲑降钙素注射液 广州仁恒医药科技股份有限公司 4 CYHS2600078 注射用甲苯磺酸奥马环素 正大天晴药业集团股份有限公司 4 CYHS2600075 达格列净二甲双胍缓释片(III) 九洲生物医药(台州)有限公司 4 CYHS2600074 达格列净二甲双胍缓释片(IV) 九洲生物医药(台州)有限公司 4 CYHS2600073 达格列净二甲双胍缓释片(I) 九洲生物医药(台州)有限公司 4 CYHS2600072 达格列净二甲双胍缓释片(I) 九洲生物医药(台州)有限公司 4 CYHS2600071 鲑降钙素注射液 成都欣捷高新技术开发股份有限公司 4 CYHS2600070 氟伐他汀钠缓释片 广东安诺药业股份有限公司 4 CYHS2600069 布瑞哌唑片 宜昌东阳光长江药业股份有限公司 4 CYHS2600097 布瑞哌唑片 宜昌东阳光长江药业股份有限公司 4 CYHS2600096 布瑞哌唑片 宜昌东阳光长江药业股份有限公司 4 CYHS2600095 克立硼罗软膏 湖南迪诺制药股份有限公司 4 CYHS2600094 乌帕替尼缓释片 宁波美诺华天康药业有限公司 4 CYHS2600063 丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液 四川普锐特药业有限公司 4 CYHS2600062 培哚普利吲达帕胺片 杭州呋欧医药科技有限公司 4 CYHS2600060 培哚普利吲达帕胺片 杭州呋欧医药科技有限公司 4 CYHS2600059 玻璃酸钠滴眼液 新乡市常乐制药有限责任公司 4 CYHS2600058 玻璃酸钠滴眼液 新乡市常乐制药有限责任公司 4 CYHS2600057 碳酸氢钠血滤置换液 石家庄四药有限公司 4 CYHS2600055 聚多卡醇注射液 浙江华海药业股份有限公司 4 CYHS2600093 聚多卡醇注射液 浙江华海药业股份有限公司 4 CYHS2600092 盐酸帕洛诺司琼软胶囊 宜昌人福药业有限责任公司 4 CYHS2600084 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液 四川科伦药业股份有限公司 4 CYHS2600056 氟比洛芬凝胶贴膏 华润三九医药股份有限公司 4 CYHS2600048 左炔诺孕酮片 株洲千金药业股份有限公司 4 CYHS2600047 乙酰半胱氨酸泡腾片 远大医药(中国)有限公司 4 CYHS2600042 艾托格列净片 华润赛科药业有限责任公司 4 CYHS2600041 盐酸氮䓬斯汀滴眼液 石家庄格瑞药业有限公司 4 CYHS2600039 盐酸氮䓬斯汀滴眼液 石家庄格瑞药业有限公司 4 CYHS2600038 盐酸决奈达隆片 石家庄市华新药业有限责任公司 4 CYHS2600036 左炔诺孕酮片 浙江爱生药业有限公司 4 CYHS2600035 盐酸屈他维林注射液 山西振东泰盛制药有限公司 4 CYHS2600034 盐酸伊立替康注射液 上海金和生物制药有限公司 4 CYHS2600052 盐酸伊立替康注射液 上海金和生物制药有限公司 4 CYHS2600051 盐酸乐卡地平片 福建海西新药创制股份有限公司 4 CYHS2600050 艾拉莫德片 福建海西新药创制股份有限公司 4 CYHS2600049 戊酸雌二醇片 南通联亚药业股份有限公司 4 CYHS2600064 富马酸比索洛尔片 远大医药(湖北)有限公司 4 CYHS2600046 富马酸比索洛尔片 远大医药(湖北)有限公司 4 CYHS2600045 硫酸氨基葡萄糖胶囊 山东则正医药技术有限公司 4 CYHS2600040 莫匹罗星软膏 江西吉安三力制药有限公司 4 CYHS2600053 盐酸阿莫罗芬搽剂 辰光(天津)制药有限公司 4 CYHS2600028 注射用硫酸艾沙康唑 江苏金丝利药业股份有限公司 4 CYHS2600027 酮洛芬凝胶 瑞华(中山)制药有限公司 4 CYHS2600026 酮洛芬凝胶 瑞华(中山)制药有限公司 4 CYHS2600025 羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液 华夏生生药业(北京)有限公司 4 CYHS2600020 羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液 华夏生生药业(北京)有限公司 4 CYHS2600019 双氯芬酸钠缓释片 国源国药(广东)制药集团有限公司 4 CYHS2600016 双氯芬酸钠缓释片 国源国药(广东)制药集团有限公司 4 CYHS2600015 巴瑞替尼片 北京福元医药股份有限公司 4 CYHS2600012 磷酸奥司他韦胶囊 湖南九典制药股份有限公司 4 CYHS2600011 聚乙烯醇滴眼液 津药和平(天津)制药有限公司 4 CYHS2600009 依伏卡塞片 浙江益汉制药有限公司 4 CYHS2600008 依伏卡塞片 浙江益汉制药有限公司 4 CYHS2600007 西甲硅油乳剂 马应龙药业集团股份有限公司 4 CYHS2600003 玛巴洛沙韦片 湖南明瑞制药股份有限公司 4 CYHS2600002 玛巴洛沙韦片 湖南明瑞制药股份有限公司 4 CYHS2600001 氧(液态) 林德气体(广西)有限公司 4 CYHS2600033 恩格列净片 石药集团欧意药业有限公司 4 CYHS2600032 恩格列净片 石药集团欧意药业有限公司 4 CYHS2600031 吗替麦考酚酯胶囊 浙江诺得药业有限公司 4 CYHS2600006 达格列净二甲双胍缓释片(III) 寿光富康制药有限公司 4 CYHS2600024 达格列净二甲双胍缓释片(I) 寿光富康制药有限公司 4 CYHS2600023 布瑞哌唑片 西南药业股份有限公司 4 CYHS2600021 非奈利酮片 山东泽宇生物有限公司 4 CYHS2600018 莫匹罗星软膏 湖南九典制药股份有限公司 4 CYHS2600010 乌帕替尼缓释片 南通联亚药业股份有限公司 4 CYHS2600004 头孢托仑匹酯颗粒 广州仁恒医药科技股份有限公司 4 CYHS2504528 头孢托仑匹酯颗粒 广州仁恒医药科技股份有限公司 4 CYHS2504527 枸橼酸伊沙佐米胶囊 华东医药(西安)博华制药有限公司 4 CYHS2504526 蒙脱石混悬液 大玮(安徽)药业有限公司 4 CYHS2504525 左氧氟沙星滴眼液 国药集团三益药业(芜湖)有限公司 4 CYHS2504524 瑞维那新吸入溶液 安徽肽渡生物医药科技有限公司 4 CYHS2504523 阿达木单抗注射液 华兰基因工程有限公司 3.3 CXSS2600006 人凝血因子IX 广东双林生物制药有限公司 3.4 CXSS2600002 人凝血酶原复合物 国药集团贵州生物制药有限公司 3.4 CXSS2600001 尿素[13C]片呼气试验药盒 湖南华纳大药厂股份有限公司 3 CYHL2600006 瑞卢戈利片 杭州民生药业股份有限公司 3 CYHL2600005 贝美前列素涂剂 福元药业有限公司 3 CYHL2600004 瑞卢戈利片 山东福瑞达医药集团有限公司 3 CYHL2600002 利非司特滴眼液 成都天兴致远生物科技有限公司 3 CYHL2600003 尿素[14C]胶囊 深圳市福瑞康科技有限公司 3 CYHL2500237 盐酸纳呋拉啡口腔崩解片 湖南先施制药有限公司 4 CYHL2600001 抗D人免疫球蛋白 新疆德源生物工程有限公司 3.2 CXSL2600013 PJ021注射液 重庆派金生物科技有限公司 3.3 CXSL2600010 JMT205注射液 上海津曼特生物科技有限公司 3.3 CXSL2600008 重组抗PD-1人源化单抗注射液 复星汉霖(成都)生物技术有限公司 3.3 CXSL2600001 人凝血酶 广东双林生物制药有限公司 3.4 CXSL2600060 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 奥氟格列隆片 Eli Lilly Nederland B.V. 1 JXHS2600014 奥氟格列隆片 Eli Lilly Nederland B.V. 1 JXHS2600013 奥氟格列隆片 Eli Lilly Nederland B.V. 1 JXHS2600012 奥氟格列隆片 Eli Lilly Nederland B.V. 1 JXHS2600011 奥氟格列隆片 Eli Lilly Nederland B.V. 1 JXHS2600010 奥氟格列隆片 Eli Lilly Nederland B.V. 1 JXHS2600009 奥氟格列隆片 Eli Lilly Nederland B.V. 1 JXHS2600008 奥氟格列隆片 Eli Lilly Nederland B.V. 1 JXHS2600007 奥氟格列隆片 Eli Lilly Nederland B.V. 1 JXHS2600006 奥氟格列隆片 Eli Lilly Nederland B.V. 1 JXHS2600005 奥氟格列隆片 Eli Lilly Nederland B.V. 1 JXHS2600004 奥氟格列隆片 Eli Lilly Nederland B.V. 1 JXHS2600003 阿托吉泮片 AbbVie AG 2.4 JXHS2600002 阿托吉泮片 AbbVie AG 2.4 JXHS2600001 仑卡奈单抗注射液(皮下注射) Eisai Inc. 2.1 JXSS2600001 盐酸丙卡特罗口服溶液 BRIGHT FUTURE PHARMACEUTICAL LABORATORIES LIMITED 5.2 JYHS2600001 177Lu-PSMA I&T注射液 Curium US LLC 1 JXHL2600006 宗艾替尼片 Boehringer Ingelheim International GmbH 2.4 JXHL2600008 ABL001片 Novartis Pharma AG 2.4 JXHL2600005 ABL001胶囊装颗粒 Novartis Pharma AG 2.4 JXHL2600004 ABL001胶囊装颗粒 Novartis Pharma AG 2.4 JXHL2600003 ABL001胶囊装颗粒 Novartis Pharma AG 2.4 JXHL2600002 盐酸芬氟拉明口服溶液 UCB Pharma S.A. 2.4 JXHL2600001 雌四醇屈螺酮片 Gedeon Richter Plc. 5.1 JXHL2600007 注射用贝林妥欧单抗(皮下注射) Amgen Inc. 2.1 JXSL2600001 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 易黄汤颗粒 宿州亿帆药业有限公司 3.1 CXZS2600002 一贯煎颗粒 安徽华润金蟾药业有限公司 3.1 CXZS2600001 固表通窍颗粒 九华华源药业股份有限公司 1.1 CXZL2600004 芪龙定喘片 石家庄以岭药业股份有限公司 1.1 CXZL2600002 益肾固液颗粒 盈科瑞(天津)创新医药研究有限公司 1.1 CXZL2600003 消炎解毒合剂 湖北一恩药业有限公司 1.1 CXZL2600001 注：绿色字体部分为潜在首仿品种； 微信关键词回复 ” 每月药讯：回复年+月，如202509” 获得最新药迅！ 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

1 盐酸拉贝洛尔注射液 受理号：CYHS2600098（国产化药仿制上市申请） 药品名称：盐酸拉贝洛尔注射液 企业名称：河北锐健医药科技有限公司；石家庄凯达生物工程有限公司 靶点与机制：α/β肾上腺素受体阻滞剂，通过同时阻断α1和β受体，降低外周血管阻力，减慢心率，用于妊娠期高血压、高血压急症的治疗。 注册分类：3类（仿制药）2-4 布瑞哌唑片 受理号：CYHS2600097、CYHS2600096、CYHS2600095（国产化药仿制上市申请） 药品名称：布瑞哌唑片 企业名称：宜昌东阳光长江药业股份有限公司；宜昌东阳光长江药业股份有限公司 靶点与机制：多巴胺系统稳定剂/5-HT部分激动剂，对多巴胺D2和5-HT1A受体具有部分激动活性，对5-HT2A受体具有拮抗活性，用于精神分裂症和作为抗抑郁药的辅助治疗。 注册分类：4类（仿制药）5 克立硼罗软膏 受理号：CYHS2600094（国产化药仿制上市申请） 药品名称：克立硼罗软膏 企业名称：湖南迪诺制药股份有限公司；湖南迪诺制药股份有限公司 靶点与机制：磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂，通过抑制PDE4，提高细胞内cAMP水平，从而减少炎症介质的产生和释放，软膏剂型用于2岁及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部治疗。 注册分类：4类（仿制药）6 注射用TRD209 受理号：CXHL2600044（国产新药临床申请） 药品名称：注射用TRD209 企业名称：北京泰德制药股份有限公司 靶点与机制：SHP2 降解剂 注册分类：1类（创新药）7-8 IN10028肠溶片 受理号：CXHL2600043、CXHL2600042（国产新药临床申请） 药品名称：IN10028肠溶片 企业名称：应世生物科技（南京）有限公司 靶点与机制：具体靶点与机制未公开 注册分类：1类（创新药）9 盐酸曲马多胶囊 受理号：JYHZ2600001（进口化药再注册） 药品名称：盐酸曲马多胶囊 企业名称：Grunenthal GmbH；Farmaceutici Formenti S.p.A.；Mundipharma (China) Pharmaceutical Co., Ltd. 靶点与机制：中枢性镇痛药，具有双重作用机制：弱μ阿片受体激动作用，以及抑制5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取，用于中度至重度疼痛的治疗。本次为进口再注册。 注册分类：未标注（进口再注册）10 非奈利酮片 受理号：CYHS2600091（国产化药仿制上市申请） 药品名称：非奈利酮片 企业名称：浙江为康制药有限公司；浙江为康制药有限公司 靶点与机制：非甾体类选择性盐皮质激素受体拮抗剂，通过拮抗过度活化的盐皮质激素受体，抑制其对肾脏和心脏的有害作用（如炎症、纤维化），用于降低2型糖尿病相关慢性肾病成人患者的心肾事件风险。 注册分类：4类（仿制药）11-12 达格列净片 受理号：CYHS2600090、CYHS2600089（国产化药仿制上市申请） 药品名称：达格列净片 企业名称：山东诚创蓝海医药科技有限公司；远大生命科学(山东)有限公司 靶点与机制：SGLT2抑制剂，通过抑制肾脏近端小管钠-葡萄糖协同转运蛋白2，减少葡萄糖重吸收，促进尿糖排泄，用于2型糖尿病、慢性心力衰竭、慢性肾脏病的治疗。 注册分类：4类（仿制药）13 盐酸芬氟拉明口服溶液 受理号：CYHS2600088（国产化药仿制上市申请） 药品名称：盐酸芬氟拉明口服溶液 企业名称：成都硕德药业有限公司；成都硕德药业有限公司 靶点与机制：5-羟色胺释放促进剂/再摄取抑制剂，通过促进5-HT释放并抑制其再摄取，增加饱腹感，抑制食欲，口服溶液剂型曾用于肥胖症的短期治疗。 注册分类：3类（仿制药）14 琥珀酸亚铁片 受理号：CYHS2600087（国产化药仿制上市申请） 药品名称：琥珀酸亚铁片 企业名称：天津柏海药业有限责任公司；天津柏海药业有限责任公司 靶点与机制：有机铁补血剂，提供二价铁离子，是合成血红蛋白、肌红蛋白及某些酶的必需成分，用于预防和治疗缺铁性贫血。 注册分类：3类（仿制药）15-16 非奈利酮片 受理号：CYHS2600086、CYHS2600085（国产化药仿制上市申请） 药品名称：非奈利酮片 企业名称：天津力生制药股份有限公司；天津力生制药股份有限公司 靶点与机制：用于降低2型糖尿病相关慢性肾病的心肾事件风险。 注册分类：4类（仿制药）17-18 盐酸米诺环素胶囊 受理号：CYHS2600083、CYHS2600082（国产化药仿制上市申请） 药品名称：盐酸米诺环素胶囊 企业名称：珠海同源药业有限公司；珠海同源药业有限公司 靶点与机制：四环素类抗生素，通过与细菌核糖体30S亚基结合，抑制蛋白质合成，对痤疮丙酸杆菌、立克次体、支原体、衣原体等有良好活性。 注册分类：4类（仿制药）19-21 糠酸莫米松乳膏 受理号：CYHS2600081、CYHS2600080（国产化药仿制上市申请） 药品名称：糠酸莫米松乳膏 企业名称：广东仁想药业有限公司；浙江赛默制药有限公司 靶点与机制：中强效外用糖皮质激素，具有抗炎、抗过敏、止痒及减少渗出的作用，乳膏剂型用于湿疹、神经性皮炎、异位性皮炎等皮肤病。 注册分类：4类（仿制药）22, 30 鲑降钙素注射液 受理号：CYHS2600078、CYHS2600070（国产化药仿制上市申请） 药品名称：鲑降钙素注射液 企业名称：广州仁恒医药科技股份有限公司；甘肃成纪生物药业有限公司/ 成都欣捷高新技术开发股份有限公司；成都天台山制药股份有限公司 靶点与机制：钙代谢调节剂，通过与破骨细胞上的降钙素受体结合，抑制破骨细胞活性，减少骨钙释放入血；同时抑制肾小管对钙、磷的重吸收。用于骨质疏松症、高钙血症、Paget‘s病的治疗。 注册分类：4类（仿制药）23-24 舒林酸片 受理号：CYHS2600077、CYHS2600076（国产化药仿制上市申请） 药品名称：舒林酸片 企业名称：江苏东科康德药业有限公司；广东星昊药业有限公司 靶点与机制：非甾体抗炎前体药，在体内转化为硫化物代谢物，通过抑制环氧合酶，减少前列腺素合成，发挥抗炎、镇痛、解热作用，用于骨关节炎、类风湿关节炎等疾病的症状治疗。 注册分类：3类（仿制药）25 注射用甲苯磺酸奥马环素 受理号：CYHS2600075（国产化药仿制上市申请） 药品名称：注射用甲苯磺酸奥马环素 企业名称：正大天晴药业集团股份有限公司；正大天晴药业集团股份有限公司 靶点与机制：新型四环素类抗生素（氨甲基环素），通过与细菌核糖体30S亚基结合，抑制蛋白质合成。对多种耐药革兰阳性菌、革兰阴性菌（包括产ESBLs、碳青霉烯酶菌株）及非典型病原体有效，用于社区获得性细菌性肺炎、急性细菌性皮肤和皮肤结构感染。 注册分类：4类（仿制药）26-29 达格列净二甲双胍缓释片 受理号：CYHS2600074 至 CYHS2600071（国产化药仿制上市申请） 药品名称：达格列净二甲双胍缓释片 企业名称：九洲生物医药(台州)有限公司；九洲生物医药(台州)有限公司 靶点与机制：复方降糖药，达格列净为SGLT2抑制剂，促进尿糖排泄；二甲双胍改善胰岛素敏感性，缓释剂型提供平稳血药浓度，用于2型糖尿病治疗。 注册分类：4类（仿制药）31 氟伐他汀钠缓释片 受理号：CYHS2600069（国产化药仿制上市申请） 药品名称：氟伐他汀钠缓释片 企业名称：广东安诺药业股份有限公司；广东安诺药业股份有限公司 靶点与机制：HMG-CoA还原酶抑制剂，通过抑制胆固醇合成的限速酶，降低总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇，缓释剂型可延长作用时间，用于高胆固醇血症的长期治疗。 注册分类：4类（仿制药）32-35 布立西坦片 受理号：CYHS2600068 至 CYHS2600065（国产化药仿制上市申请） 药品名称：布立西坦片 企业名称：浙江华海药业股份有限公司；浙江华海药业股份有限公司 靶点与机制：新型SV2A配体，通过与突触小泡蛋白2A（SV2A）结合，调节神经递质释放，稳定神经元兴奋性，用于治疗局灶性癫痫发作。 注册分类：3类（仿制药）36 阿法骨化醇软胶囊 受理号：CYHB2650008（国产化药补充申请） 药品名称：阿法骨化醇软胶囊 企业名称：上海信谊万象药业股份有限公司；上海信谊万象药业股份有限公司 靶点与机制：维生素D活性代谢物，在肝脏无需羟化即具有活性，促进肠钙吸收及肾小管对钙磷的重吸收，并调节骨代谢，用于治疗骨质疏松症、肾性骨病、甲状旁腺功能减退等。本次为补充申请。 注册分类：未标注（补充申请）37 维生素D2软胶囊 受理号：CYHB2600028（国产化药补充申请） 药品名称：维生素D2软胶囊 企业名称：国药控股星鲨制药（厦门）有限公司；国药控股星鲨制药（厦门）有限公司 靶点与机制：维生素D补充剂，促进钙、磷吸收，调节骨代谢，用于预防和治疗维生素D缺乏症、骨质疏松等。本次为补充申请。 注册分类：无（补充申请）38 硫糖铝口服混悬液 受理号：CYHB2600027（国产化药补充申请） 药品名称：硫糖铝口服混悬液 企业名称：广东逸舒制药股份有限公司；广东华南药业集团有限公司 靶点与机制：胃黏膜保护剂，在胃酸作用下形成黏稠的凝胶状物，选择性黏附于溃疡或糜烂表面，形成保护膜，并促进内源性前列腺素合成，用于胃及十二指肠溃疡的治疗。本次为补充申请。 注册分类：未标注（补充申请）39 注射用多种维生素(13) 受理号：CYHB2600026（国产化药补充申请） 药品名称：注射用多种维生素(13) 企业名称：广州汉光药业股份有限公司；广东众生药业股份有限公司；国药集团广东环球制药有限公司 靶点与机制：复方维生素营养补充剂，提供13种维生素，作为肠外营养的组成部分，用于不能经消化道正常进食病人的维生素补充。本次为补充申请。 注册分类：原3.2类（补充申请）40-42 硝酸咪康唑栓/乳膏/散 受理号：CYHB2600025、CYHB2600024、CYHB2600023（国产化药补充申请） 药品名称：硝酸咪康唑栓/乳膏/散 企业名称：西安杨森制药有限公司；西安杨森制药有限公司 靶点与机制：咪唑类广谱抗真菌药，通过抑制真菌细胞膜麦角固醇的合成，改变膜通透性，导致真菌死亡。不同剂型（栓剂、乳膏、散剂）用于治疗相应部位的皮肤黏膜念珠菌感染、癣病等。本次为补充申请。 注册分类：未标注（补充申请）43-44 盐酸托鲁地文拉法辛缓释片 受理号：CXHS2600007、CXHS2600006（国产新药上市申请） 药品名称：盐酸托鲁地文拉法辛缓释片 企业名称：山东绿叶制药有限公司；山东绿叶制药有限公司 靶点与机制：5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂，绿叶制药开发的2.4类改良型新药。通过双重抑制突触前膜对5-HT和NE的再摄取，提高突触间隙内神经递质浓度，缓释剂型提供平稳持久的抗抑郁效果。已进入新药上市申请阶段。 注册分类：2.4类（改良型新药）45 YHAX 受理号：CXHS2600005（国产新药上市申请） 药品名称：YHAX 企业名称：北京百奥药业有限责任公司；北京星昊盈盛药业有限公司 靶点与机制：具体靶点与机制未公开，治疗领域为呼吸道疾病 注册分类：2.2类（改良型新药）46-48 HRS9531注射液 受理号：CXHL2600041、CXHL2600040、CXHL2600039（国产新药临床申请） 药品名称：HRS9531注射液 企业名称：福建盛迪医药有限公司 靶点与机制：HRS9531注射液是恒瑞医药自主研发的胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素肽（GIP）双重受体激动剂，具有改善胰岛素抵抗、抑制食欲、降低血糖和减轻体重等作用。HRS9531注射液已获得国家药监局批准用于开展2型糖尿病、超重或肥胖和阻塞性睡眠呼吸暂停适应症的临床试验。 注册分类：1类（创新药）49-50 HS-10587片 受理号：CXHL2600038、CXHL2600037（国产新药临床申请） 药品名称：HS-10587片 企业名称：江苏豪森药业集团有限公司；上海翰森生物医药科技有限公司；常州恒邦药业有限公司 靶点与机制：具体靶点与机制未公开 注册分类：1类（创新药）51 注射用布瑞哌唑微球 受理号：CXHL2600036（国产新药临床申请） 药品名称：注射用布瑞哌唑微球 企业名称：珠海市丽珠微球科技有限公司 靶点与机制：长效注射用抗精神病药，丽珠微球开发的2.2类改良型新药。将布瑞哌唑制备成缓释微球制剂，肌肉注射后可缓慢释放药物，作用持续数周，旨在提高精神分裂症患者的用药依从性，减少复发。 注册分类：2.2类（改良型新药）

关注并星标CPHI制药在线 3月8日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，默沙东（MSD）申报的来特莫韦（letermovir）微片剂型上市申请已获得受理。这一消息标志着来特莫韦这一创新抗病毒药物的新剂型即将在中国市场迎来重要进展。来特莫韦微片作为儿童新品种，将为接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的巨细胞病毒（CMV）血清学阳性的成人和儿童患者提供更多的治疗选择。此前，来特莫韦的片剂和注射剂剂型已在中国获批上市，本次新剂型的申报进一步丰富了其产品线。 巨细胞病毒病 巨细胞病毒（CMV）属于疱疹病毒科，在人群中感染极为普遍。据统计，全球范围内人群 CMV 血清阳性率在 40%-100% 之间，不同地区和人群存在差异。多数健康人感染 CMV 后，免疫系统可有效控制病毒复制，呈隐性感染状态，无明显症状。但在免疫功能低下人群中，如造血干细胞移植受者、艾滋病患者、实体器官移植受者等，CMV 感染易引发严重疾病，即巨细胞病毒病。 造血干细胞移植后，患者免疫系统重建过程缓慢，此时 CMV 易被激活。CMV 感染可累及多个器官系统，引发视网膜炎、肺炎、胃肠道疾病等。其中，CMV 肺炎是造血干细胞移植受者常见且严重的并发症，死亡率较高。 传统治疗 CMV 感染及巨细胞病毒病的药物主要有更昔洛韦、缬更昔洛韦、膦甲酸钠等。更昔洛韦是首个用于治疗 CMV 感染的核苷类抗病毒药物，它在细胞内被磷酸化为三磷酸更昔洛韦，通过抑制 CMV DNA 聚合酶，阻止病毒 DNA 合成，从而发挥抗病毒作用。缬更昔洛韦是更昔洛韦的前体药物，口服生物利用度更高，进入体内后经酯酶水解转化为更昔洛韦发挥作用。膦甲酸钠则通过直接抑制 CMV DNA 聚合酶的焦磷酸结合位点，阻断病毒 DNA 合成。 然而，传统疗法存在诸多局限性。长期使用更昔洛韦和缬更昔洛韦易导致骨髓抑制，使患者白细胞、血小板等血细胞数量减少，增加感染和出血风险。膦甲酸钠虽无骨髓抑制作用，但肾毒性明显，可能引发肾功能损害，导致患者肌酐升高、电解质紊乱等。此外，随着这些药物的广泛使用，CMV 耐药问题日益严重。研究表明，在接受长期抗病毒治疗的患者中，CMV 耐药突变株的检出率逐渐上升，耐药病毒株的出现使得治疗效果大打折扣，病情易反复，治疗难度加大。 来特莫韦作用机制和优势 来特莫韦是一种新型的抗 CMV 药物，其作用机制与传统抗病毒药物不同。它主要靶向 CMV 的末端酶复合物，这是病毒 DNA 包装过程中的关键蛋白复合物。在 CMV 复制过程中，末端酶复合物负责切割病毒基因组 DNA，并将其包装到病毒衣壳内，形成具有感染性的病毒颗粒。来特莫韦与末端酶复合物的特定亚基结合，抑制其活性，从而阻断病毒 DNA 的包装和成熟，阻止新的病毒颗粒形成，达到抗病毒的目的。 来特莫韦的独特作用机制赋予其多项优势。首先，由于作用靶点不同于传统药物，来特莫韦与更昔洛韦、缬更昔洛韦、膦甲酸钠等药物之间不存在交叉耐药性。这对于那些因使用传统药物产生耐药性的患者来说，无疑是新的希望。一项针对 CMV 耐药患者的研究发现，在接受来特莫韦治疗后，部分患者体内的病毒载量显著下降，临床症状得到改善。 其次，来特莫韦具有良好的安全性。在临床试验中，与传统抗病毒药物相比，来特莫韦引发的不良反应相对较少且程度较轻。其对骨髓和肾脏的毒性较低，减少了因药物不良反应导致的治疗中断或调整，提高了患者的治疗依从性。例如，在一项大型多中心研究中，使用来特莫韦预防造血干细胞移植受者 CMV 感染的患者，骨髓抑制和肾功能损害的发生率明显低于使用传统药物的患者。 此外，来特莫韦的药代动力学特性良好。它在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程较为稳定，能够在体内维持有效的药物浓度。口服剂型具有较高的生物利用度，且血药浓度波动较小，有利于持续抑制病毒复制。同时，来特莫韦与其他药物之间的相互作用相对较少，这为与其他治疗药物联合使用提供了便利，尤其适用于免疫功能低下患者复杂的治疗需求。 来特莫韦市场价值 来特莫韦作为一种新型、高效、低毒性的抗病毒药物，在CMV感染治疗领域具有广阔的市场前景。本次申报上市的药物为来特莫韦微片剂型。据公开资料，微片是一种直径不超过4毫米的微型片剂，被世界卫生组织以及中国儿童用药开发指导原则列为适合儿童的小剂量制剂改进方案。来特莫韦的市场需求庞大。CMV感染是一种常见且严重的并发症，尤其在造血干细胞移植和器官移植患者中更为普遍。随着医疗技术的不断进步和移植手术的日益增多，CMV感染的患者数量也在不断增加。因此，来特莫韦的市场需求将持续增长。 此外，来特莫韦还具有较高的附加值。作为一种创新药物，来特莫韦的研发成本较高，但其疗效和安全性得到了临床试验的充分验证。这使得来特莫韦在定价方面具有较大的空间，能够为制药企业带来可观的利润。 另外一方面，来特莫韦的市场竞争也日益激烈。来特莫韦的市场竞争日益激烈，不仅面临着其他制药企业不断投入研发资源、针对CMV感染的新药不断涌现的挑战，其原研药市场还受到仿制药的冲击。目前，国内已有正大天晴成功拿下来特莫韦片和来特莫韦注射液的首仿，齐鲁制药、重庆希韦医药科技等企业也提交了来特莫韦片的仿制药上市申请，且这些申请均在审评审批中。此外，山东诚创蓝海医药、重庆希韦医药等企业也提交了来特莫韦注射液的4类仿制申请。这些仿制药的陆续获批上市，预计将推动来特莫韦价格下降，同时为患者提供更多样化的用药选择。因此，默沙东需要不断加强来特莫韦的市场推广和品牌建设，提高其在医生和患者中的知名度和认可度，以确保其在市场竞争中的优势地位。 结语 来特莫韦作为一种新型非核苷CMV抑制剂，为CMV感染的治疗提供了新的选择。其高效、低毒性和良好的耐受性使得来特莫韦成为CMV感染治疗领域的一种重要新药。随着来特莫韦新剂型在中国申报上市，其市场前景将更加广阔。 参考资料：　　 1.默沙东官网　　 2.CDE官网 END 【2025CPHI思享会预告】 扫码领取CPHI & PMEC China 2025展会门票 来源：CPHI制药在线 声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~