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这是基因江湖第 294 篇原创文章7月15日，国家药监、卫健委发布《关于开展第二批医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点工作的通知》，即业内所称第二批LDT试点。通知很简短，公布了第二批试点医疗机构范围、工作要求，同时附上了第一批LDT试点通知，注明“未提及事项按第一批文件执行”。所以，第一批、第二批试点政策要求基本一致，保持了政策的延续性。但参考两年多的第一批试点经验，部分条文仍然做了少量修改。我们简单梳理一下：1. 试点医院名单扩大第一批（11家）：  集中在北京、上海的高水平医院。第二批（新增18家）：  扩展至北京、辽宁、上海、浙江、湖北、四川6省市，新增18家医院，并规定新增国家医学中心自动纳入试点。细心的朋友可能已经发现，目前能查到的公开文件中，国家药监第一批批复了北京6家医院；上海药监批复了上海4家医院，共计10家医院。（北京第一批LDT试点医院名单）（上海第一批LDT试点名单）而第二批试点的文件中有提及，（第一批）已有11家LDT试点医院：缺的1家是谁呢？在之前文章最近，关于LDT“重要”二三事中，从某次会议上的一次的信息，有可能是其中之一：浙江：浙江省肿瘤医院，谭蔚泓院士牵头广东：广州医科大学附属第一医院，钟南山院士牵头结合下面这张牌子，这家单位应为：广州医科大学附属第一医院（同时也是国家呼吸医学中心）。汇总一下，第一批、第二批LDT试点名单：即，目前LDT试点机构为：29家医院+新增设的国家医学中心。尚无企业独立纳入试点范围。2. “国家医学中心”是LDT试点的中坚力量：文件提及：第二批LDT试点通知印发后，新增设的国家医学中心自动纳入试点范围，不再另行发布通知。这说明，相关部门已默认国家医学中心有开展LDT的能力。另一个问题，文件只说明了“新增设”，原有已存在的“国家医学中心”呢？根据下表，即可看出：除湘雅二院外，其他已获批的国家医学中心，已均纳入LDT试点。这进一步可以看出，相关部门已有意识把“国家医学中心”作为LDT试点中的中坚力量。3. 专门提及：医疗机构需主动书面申报意愿，未申报者不作为试点单位。即，即使纳入了试点名单，如无书面申报，该机构也不作为试点单位。4. 明确了，每一机构第一次申报试点品种的数量：≤10个。“新增加的试点医疗机构第一次申报的试点品种不超过10个。”这一补充，针对的是第一批试点中，有医院同时申报了几十项：5.品种目录上，强调“鼓励申报罕见病诊断品种”，文件提及两次：此前国家第一批试点文件及试点品种申报要求、遴选原则，未专门强调“罕见病”用途；上海文件的相关描述为：优先满足..罕见疑难病诊治、出生缺陷等部分临床需求。第二批试点文件专门强调“罕见病”，与文件开头提及的，2024年底国务院发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》的政策有关：表明国家卫健委、药监局，亦把LDT试点，作为自身部门监管改革的重要内容（任务）。6. 明确了，国家药监收到省级报送的试点品种目录后，会同国家卫健委，“组织中检院开展专家论证”。这进一步明确了“中检院”在LDT试点中的作用。此前第一批LDT试点相关内容的描述是：相关技术机构。除上述内容外，第二批试点通知与第一批差异不大。附： 目前第一批LDT试点进行情况：在承认“局部失败”，国内“LDT试点”才能更好走下去 中，我们有汇总：取得实质进展的有：（1）2024年7月，上海交大附属儿童医院“五项抗癫痫药物浓度测定试剂盒（液相色谱串联质谱法）”完成全国首个LDT备案；（2）2025年4月，复旦大学附属中山医院《人胆管癌5基因变异检测试剂盒》（可逆末端终止测序法）完成LDT备案，合作方为顿慧医疗；（3）2025年4月，中日友好医院"下呼吸道病原微生物检测试剂盒（可逆末端终止测序法）"完成北京首个LDT备案，合作方为微岩医学。另据网友反馈，除上述项目外，还有多个项目已完成备案。下面一篇文献，统计了全国、上海LDT试点品种情况，并介绍了上海瑞金医院的LDT开展经验，有参考意义，摘录如下：LDT研发立项流程更多深入分析，可以看看隔壁胖子：既往相关LDT推文，可以点击查看：承认“局部失败”，国内“LDT试点”才能更好走下去最近，关于LDT“重要”二三事“广州的 LDT”，究竟是什么味道的 LDT?LDT部门大裁员，表明国内LDT模式的全面失败？北京、上海两地的LDT政策有何不同？从LDT到“HDT”，到底发生了什么？厘清LDT落地的几个关键问题*注：本文旨在行业学习交流，不构成任何投资建议。媒体朋友请于文章发布24h后再行转载，且仅限于微信公众号平台，望勿擅自转载到雪球、简书、知乎、自建网站、自建app等网络平台，敬请理解配合；如需，请在后台申请转载授权。（↑↑↑九哥迷弟↑↑↑）

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