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2月14日,春节后港股首个交易日,药明系股票遭遇大跌,截至当日收盘,药明康德跌幅超18%,药明合联跌幅超8%,药明生物跌幅超9%。就在春节前的1月26日,药明康德、药明生物股价也曾突发跳水,截至当日收盘,跌幅分别为10%和18%。药明系的大跌也连带着将港股创新药ETF拖下水,当日收盘跌幅达7.65%。不仅仅是药明系受到影响,包括康龙化成、泰格医药、凯莱英等CDMO企业在内,他们的股价同样受到牵连。事件的起因源自一美国议员提交的“生物安全法案”提案,药明康德也于1月27日、2月5日和2月19日三度发布澄清公告。市场如此敏感,因为在国内CDMO企业的营收中,海外市场特别是美国客户是其营收的重要来源。如药明康德2023前三季度总营收的65.67%来自美国客户。药明生物2023年海外市场营收占总营收约80%,其中有超过一半的项目来自北美地区。包括凯莱英、康龙化成和博腾股份,他们在过去几年间,海外业务的营收占比均达80%以上。当然,提案只是一个导火索,业绩的走弱、大环境的变迁和行业竞争的加剧,是CDMO行业所面临的问题,只有解决这些问题,才能赢回市场的信任。 国内CDMO企业,正面临风口过境疫情的出现,使得CDMO行业站上了风口。如今,进入后疫情时代,产能过剩的危机,大环境的变化,又让CDMO行业站在了命运的十字路口。以凯莱英为例,据财报显示,2023年1月~9月总营收约63.83亿,同比下降18.29%。小分子CDMO业务营收55.65亿元,同比下降22.01%。尽管凯莱英表示在剔除大订单带来的影响后,小分子CDMO业务处于同比增长25.5%的水准,但作为国内小分子CDMO行业的头部企业,其业绩也从侧面反映出行业走势。另一家CDMO企业博腾股份发布了其年度业绩预告,预计2023年总营收为35.17亿~38.69亿,同比下降45%~50%。在此之前的三季报中显示,小分子CDMO业务营收29.42亿,同比下降43%。其余如海普瑞药业在2023H1,CDMO业务同比下滑15.55%,九洲药业在2023年Q3也有同比6.79%的下滑。作为一个技术密集行业,CDMO需要大量专业技术人才,过去依靠工程师红利,行业迎来快速发展期。疫情的出现,使得行业彻底爆发,产能快速上马,CDMO企业都搭上了这班顺风车。可随着疫情影响的消散,订单的削减,产能过剩的弊端迅速显现,行业迎来了调整期。一方面是产能过剩,一方面是下游企业开始寻求向上游转型,使得国内CDMO行业生态发生了巨大的变化。除了凯莱英和博腾这类专业的CDMO企业外,一些之前作为甲方的药企开始涉足CDMO业务。如复宏汉霖旗下子公司安腾瑞霖、信达生物子公司夏尔巴生物、天广实/贝达药业子公司赋能生物、迈威生物子公司泰康生物、三生国健子公司晟国生物、养生堂子公司佑道生物、桂林三金子公司白帆生物以及创胜集团子公司奕安济世等。过去,在创新药研发高增长期,很多创新药企业开始扩充产能,可当创新药研发增长放缓时,或是已上市药品没有取得预期的销量,而后续产品管线又不能及时跟上,那这部分闲置产能就成为必须解决的问题。特别是在如今的大环境下,能够带来现金流的业务对企业而言极具吸引力。因此,把多余的产能搭建成CDMO平台,成了众多药企的一个合理选择。另一方面,行业竞争的加剧,也使得CDMO企业在IPO方面遇阻。如北交所在2024年1月就有两家CDMO企业接连撤回申请。翻阅问询记录,可以清楚看到监管方对于生产经营稳定性方面的看重。在这样的大环境下,国内CDMO行业会不可避免地内卷,而在这样的乱局中,受影响的不只是国内CDMO企业,一些外资CDMO也感到寒意刺骨。国际CDMO龙头也遇挫折不仅仅是国内,国外的CDMO企业也开始出现分化的迹象。近期,全球CDMO巨头龙沙(Lonza)决定关闭其位于中国广州开发区新知识城的生物技术工厂。这是龙沙在中国的第3个工厂,也是龙沙集团全球第9个生物技术工厂,总投资超1亿美元。而就在不久之前,龙沙刚刚宣布关闭其位于美国加州的哺乳动物临床生产工厂,裁员218人。之所以接连关闭两家工厂,龙沙的理由非常直接,就是因为没有订单。尽管这两家工厂的关闭使得龙沙有1.83亿瑞士法郎的资产减值损失,以及增加5000万瑞士法郎的重组相关成本,但也不能阻止龙沙闭厂的动作。作为全球医药CDMO龙头企业,龙沙此次关闭广州新知识城工厂的决定反映出了很多问题,不止是龙沙这样的行业巨头,其余外资CDMO业也面临着业绩衰退。成立于2012年的CDMO企业New Vision Pharmaceuticals在2024年2月关闭了位于美国佛罗里达州的无菌吹灌密封生产设施。这家在2018年被摩根士丹利战略价值投资公司收购的CDMO企业,在两年前还在收购竞争对手资产进行业务扩张。仅仅2年后,便迎来转折。不仅仅New Vision,自2023年开始,多家CDMO企业都遭遇了业务危机。Emergent BioSolutions于2023年8月宣布减少对其CDMO服务业务的投资,并不再强调其增长,同时裁员超400人。Emergent BioSolutions曾被Fierce Biotech评选为抗击新冠病毒十大CDMO企业中的头名。然而,随着被爆出的质量标准问题,其CDMO业务开始受到重创。赛默飞世尔也没逃过这波业务下滑,2023年的2月,圣迭戈的三个生产基地裁员230人,包括从事制造业的工程师和科学家;4月,关闭位于新泽西州普林斯顿的一家工厂,裁员113人;5月,圣迭戈的三个工厂进行了第二轮218人的裁员;8月,计划在佛罗里达州阿拉瓜的工厂裁员205人;11月,宣布关闭位于阿拉巴马州奥本市的工厂,并裁员97人。作为行业先行者,包括龙沙、赛默飞世尔以及勃林格殷格翰,他们拥有丰富的开发、生产、法规注册和供应的经验以及技术能力,在进入国内市场的同时也将管理理念、技术标准和人才培养方式带入,为国内CDMO行业的发展作出贡献。一方面,“教会徒弟饿死师傅”,随着国内CDMO企业的发展,他们面临更多的竞争。另一方面,随着国际大环境的变迁,包括国内CDMO企业和这些跨国CDMO,他们一起面临来自韩国、印度企业的强势崛起。韩、印CDMO强势扩张一直以内卷著称的国内企业,竟然被韩国、印度的CDMO企业所卷。根据韩国三星生物2023年年报数据,其总营收达3.69万亿韩元(约27.6亿美元),利润达1.1万亿韩元(约8亿美元),在创下自身历史新高的同时也成为韩国历史上首家年利润超过1万亿韩元的生物科技公司。2023年4月,韩国生物技术产业组织与美国生物技术创新组织签署了一项协议,内容主要涉及加强双方生物经济领域的合作,这是双方签署的首份此类协议。根据协议,双方将共同确保稳定供应链管理,其中包括分享双方政策变化的信息;同时,双方还将加强在研发、药物生产和市场趋势方面的信息共享。之后,大量美国的订单纷至沓来,6月,三星生物与辉瑞达成的4.11亿美元的长期合作,7月,辉瑞再下8.97亿美元订单;同时,与罗氏的CDMO订单继续加码,总金额达2.13亿美元,并且双方约定将合同期从2024年年底延长至2027年底;此后,三星生物又与一家美国生物制药公司达成了一份价值11.2亿美元的CDMO意向合作。大客户的绑定是三星生物业绩爆发的主要原因。在2016年~2019年,三星生物的客户还是以中小Biotech为主,自2020年开始慢慢出现MNC的身影。到了2023年,三星生物在财报中披露,全球前20大药企中有14家是其客户,为其提供了超过12亿美元的营收占比。得益于2023年下半年投产的第4工厂,以及第1~3工厂产能的彻底释放,三星生物接下了这泼天的富贵。据三星生物的消息,其第4工厂尚处于产能爬坡阶段,预计将在2025年贡献大约30%的收入。目前,四个工厂的总产能达60.4万升,领先龙沙及勃林格殷格翰。而计划产能18万升的第5工厂已经开始建设,预计将于2025年4月开始投产,比计划提前5个月。不只是三星生物,包括SK pharmteco、Lotte Biologics等韩国CDMO企业也在迅速扩张产能。另一方面,来自印度的竞争对手,在小分子CDMO领域,也对国内CDMO企业形成了不小的压力。印度四家主要的CDMO企业,Syngene、Aragen Life Sciences、Piramal Pharma Solutions和Sai Life Sciences在2023年业绩都得到明显增长。Sai Life表示近年来销售额增长了25%~30%,并且自2019年以来,产能几乎翻了一番,预计在2024年还将再增加25%,以满足需求。不只是Sai Life,其他几家公司也表示最近季度的利润得到大幅增长,如Aragen也表示,收入增长的部分原因在于与新客户签订的新合同,甚至有数家客户为全球排名前10的药企。除了将订单转移至国外,这些药企也希望印度成为中国之外的第二个制造基地,并希望他们能建设出自己的供应链体系。以Piramal Pharma为例,该公司目前约有15%的原料药来自中国,目前也因为客户的要求,正在重建自身的供应链体系。近20年来,由于CDMO行业低成本和高效率的优势,使得中国CDMO企业一直是相关业务的优先选择。随着疫情的暴发,这种供需关系达到了顶峰。然而,随着疫情影响的消退以及国际大环境的变迁,使得许多国外药企开始寻找供应链上的替代者,以应对潜在的危机。在这样的大背景下,印度CDMO企业得以承接外流的订单,迎来快速发展。总部位于印度的咨询公司Mordor Intelligence估计,2023年印度CDMO行业的收入为156亿美元,而中国CDMO行业收入为271亿美元。未来五年,印度CDMO行业的增速在11%以上,而中国约为9.6%。在经历了近10年的高速发展后,中国CDMO行业迎来了韩、印的挑战。国内CDMO企业的出路何在?面对诸多不利因素,国内CDMO企业该如何去做呢?或许我们能从竞争对手的做法中借鉴一二。以三星生物为例,为了维持自己的业绩,开始积极布局未来。其CEO表示,除了继续扩充产能以迎接更多的订单外,主要任务是在2024年完成ADC生产设施的cGMP认证,以及针对生物类似药建设相关生产设施。三星生物将ADC和生物类似药作为2024年发展的重要目标,图源企业官网另一家老牌CDMO厂商Charles River也在2月14日公布了2023Q4和2023全年财报,尽管Q4营收同比下滑了7.9%,但环比保持了9.2%的增长,并且2023年全年营收同比增长了3.9%。其中的关键在于CGT(细胞与基因治疗)领域带来的增量,使得CDMO业务保持了增长态势。也就是说,这些尚处于增长阶段的CDMO企业,除了产能外,都在从能力建设方面着手,以吸引更多细分领域的订单。近两年,ADC创新药研发热情高涨,据弗若斯特沙利文的数据,2022年以来涉及ADC的交易超过100项,2024年以来,ADC药物涉及交易金额已超60亿美元。下游的火热自然也给上游增添了活力,据弗若斯特沙利文预计,到2030年,全球ADC CDMO市场规模有望达到110亿美元,较2022年增长超过600%。在这样的大环境下,越来越多的国内CDMO企业开始布局ADC赛道。包括药明合联、博腾股份和凯莱英这些传统CDMO企业,以及由ADC药物研发转型而来的东曜药业、迈百瑞以及夏尔巴生物,加上国内较早布局ADC领域的皓元医药等,都已成为国内CDMO行业ADC赛道的重要参与者。以博腾股份为例,其位于上海的ADC药物研发中心在2023年9月投入使用后,又投资10.85亿在重庆扩建ADC商业化平台,包括新建2条抗体原液生产线、2条ADC偶联生产线、1条ADC偶联制剂灌装线和1条全自动包装线,实现年产ADC偶联原液46080kg,ADC偶联制剂成品220万瓶。药明合联位于无锡的新商业化生物偶联原液产线和制剂产线已于2023年下半年投产,预计到2025年底至2026年初,整体产能将扩充至2019年的6倍左右。作为国内首个IPO的ADC CDMO,药明合联通过从产品开发周期早期阶段提供服务与现有客户共同成长,随着早期阶段客户逐渐向后期和商业化阶段推进,药明合联的未来还将迎来更多的营收增量。可以看到,无论是药明合联或是博腾股份,都在向着一站式、全流程的CDMO服务发展,以适应ADC药物生产流程的需求,以便更深度地绑定客户。ADC CDMO的竞争,才刚刚开始。此外,对于新兴的CGT赛道,CDMO企业也开始了布局。同ADC一样,CGT的工艺流程更加复杂,但如果具备相关一站式能力,对于客户而言也更具吸引力。因此,包括药明康德、康龙化成和博腾股份等上市公司已经布局其中,并且相关业务都收获了不同程度的增长。同时,包括百因诺生物、碧博生物、云舟生物、君厚生物、澳斯康生物、派真生物以及宜明细胞等CDMO企业也参与其中。此外,还有部分CGT企业转型后成为CGT CDMO,如金斯瑞蓬勃生物、普瑞金生物以及五加和基因等。和元生物作为科创板首家CGT CDMO,累计服务了超150个相关项目,并于2023年达成15条GMP载体生产线、20条GMP细胞生产线的CDMO平台。博腾生物位于苏州基因与细胞治疗CDMO产业化基地完成建设,该基地将产能扩大至10条病毒载体生产线和12条细胞治疗生产线的能力。2月20日,药明康德旗下药明生基宣布,FDA批准其费城基地进行AMTAGVI的分析测试和生产。药明生基费城基地也因此成为美国首个获得FDA批准,用于支持实体瘤个体化T细胞疗法商业化生产的CTDMO。AMTAGVI作为首款获得FDA批准用于实体瘤治疗的一次性、个体化T细胞疗法产品,在生产工艺层面有着诸多要求。药明康德的此次获批,也再次证实了自身能力。未来,随着CGT由血液瘤拓展到实体瘤、由罕见病拓展至常见病,TIL、TCR-T、CAR-NK等免疫细胞疗法层出不穷,CGT CDMO的业务还会继续增长。此外,同样生产工艺复杂、生产成本较难控制的多肽药物,也是CDMO行业未来新的增量。洗牌不可避免,企业该怎么做?随着入局者数量的增多,CDMO行业不可避免地迎来洗牌。2月5日,诺和诺德宣布以165亿美元(约1190亿人民币)的价格收购CDMO巨头Catalent。不仅仅是诺和诺德,过去一段时间内,包括第一三共和艾伯维这样的MNC也在扩建自己的产能,试图将生产抓在自己手中,而非寄托于CDMO。CDMO“卖水人”的角色光环,正在逐渐褪去。对于CDMO企业而言,客户的压价、行业竞争对手的增多,新领域增量流向头部企业,都是实打实存在的困难。面对国内市场的激烈,一些企业开始瞄向海外市场,可海外的竞争同样激烈。“与其说是产能过剩,不如说是有效产能过低,也就是能得到海外客户认可的产能。”一位从业者向动脉网表示。海外客户更加看重CDMO企业的国际化能力以及过去成功服务的案例。CDMO企业要想真正走上快速发展的道路依靠的并非是纸面上的产能和技术,而是长期积累下来的资质与客户信任度,以及自身组织结构在项目合作中所沉淀的经验。即使是国内的行业龙头药明系,目前也就20年的历史,对于很多新兴CDMO企业来说,这方面更是非常欠缺。在业务拓展的过程中,如何有效地管理跨地域和跨时区的团队,以确保资源的最优配置和生产效率的最大化,是新兴CDMO企业所面临的挑战。只有解决好这些问题,在扩大规模和产能的同时,把控质量,优化成本,并确保按时交付,才能在激烈的市场竞争中留存下来。目前CDMO行业的状态更像是过去10年高速发展后,进入了调整期,在这个阶段必然会发生一些改变甚至是结构性变化。大环境的变迁对于企业而言只能去适应,但自身的技术与质量把控、经得起验证的项目、以及丰富的成功经验,才是CDMO企业在这轮调整中不被淘汰的关键。参考资料:2024 VC forecast:Clinical-stage CDMOs likely to have uptick in demand but specialization criticalReuters:Indian drug manufacturers benefit from Big Pharma interest beyond China*封面图片来源:123rf文|姚敬微信|yaoj411添加时请注明:姓名-公司-职位网站、公众号等转载请联系授权:Rekkiiie近期推荐声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网,未来医疗服务平台
近日,富士又又又扩CDMO产能了!10年时间,富士斥资数十亿美元,打造了北美和欧洲近乎最大的CDMO基地。一个胶片大亨,凭何造出CDMO巨头?当亚洲CDMO集体迎来“爆发期”,全球格局已被彻底颠覆?一年前,业内人士梁宏看着逆势招人外扩、全线飘红的CDMO,总有些不安,他感觉一场巨震在脚下酝酿,果不其然,一年后暗涌变明浪,连巨头也颇为坎坷颠簸。当两度看到全线飘绿,裁员,关厂,裁撤,集体下调预期,众人都在想,能活得好的CDMO,拼的到底是什么?拼规模和产能,已经不能彻底回答这个问题——这是行业的第一重改变,随之第二重改变是CDMO的格局。以前更多谈欧美老牌CDMO,如龙沙、Catalent,但现在视线反而聚焦在了亚洲市场,中国、韩国、日本、印度,新生势力悄然搅弄全球格局。其中,日本这家名为Fujifilm Diosynth Biotechnologies(FDB)的CDMO龙头最让梁宏感到好奇。这家企业在近两年高调且频繁地扩张,业绩无限冲击全球CDMO TOP10格局,更关键的是,他由外行转型而来,品牌即大名鼎鼎的胶卷巨头富士。“看其逆势增长之势,颇有成为下一个‘三星生物’之潜力,但其成长路径又与三星生物明显不同。”梁宏这么感叹道。一个胶片大亨,为何造出了个CDMO巨头?日本富士崛起的背后,实际也是一部全球CDMO格局的演化史,当以药明生物为代表的中国大分子CDMO与韩国三星生物、日本富士同时崛起,谁能率先突围进入老牌欧美玩家的战场?而在小分子领域,当来自印度的Piramal Pharma Solutions、Sai Life Sciences等逐步取代中国的成本优势,中国的CDMO们是守住田地,还是逆势成长?最后,当国内药明系、博腾股份、九洲药业,或如东曜等颇具细分赛道技术优势的新晋CDMO,与日本、韩国、印度等亚洲CDMO公司同台秀“肌肉”,能够带给多大的冲击?逆势持续增长、问鼎CDMO行业的到底是谁?一个胶片大王,想做药界“台积电”2011年前后,药明生物、三星生物和富士3家亚洲CDMO横空出世,10年积累,现在已经同台唱武生。三者均主攻生物药领域,但起初的成立路径各不相同,药明生物最早是药明康德的生物药部门;三星生物是三星集团在进军生物医药一年后,与渤健合资孵化而来的公司;而富士CDMO则在集团收购默沙东子公司——Diosynth RTP和MSD Biologics全部股权后组建而来。同样含着金汤匙跨行转型做CDMO,同样受益于当地政策发展战略扶持,但三星与富士做CDMO的路径明显不同。一是生物技术“底子”和转型“底蕴”不同。颇能颠覆传统印象的一点是,富士在重组蛋白、疫苗、单抗等技术研发、生产上已有超30年的经验。2000年,当彩色胶卷需求达到峰值后,富士意识到亟需转型、跨行,果不其然,胶卷市场逐步萎缩至一成不到。2003年,开启彻底转型的富士重点押注医药及医疗器械领域,并制定5年计划,以大举并购、夯实自研等为策略,聚焦生命科学和再生医学板块,理念上主张大胆、速度要快、规模要大、倾其全力投入。不管是理念还是一系列落子,都为2011年入局CDMO,以及后面协同培养基、光纯药等各业务而提供多维度的生命科学服务打下一定基础。二是布局CDMO后,其扩张思维不同。三星“由内向外”,在较早选择生物类似药为主赛道后,其第一工厂设在了韩国仁川,此后虽一路加速出海,但其产能目前相对集中在当地。而富士选择“由外向内”,主线一开始便直接向欧美进军,旨在欧美市场打造规模效应和口碑,将关键生产线主要落地于美国、英国和丹麦。最初收购的两家公司,一个位于美国北卡罗来纳州,一个在英国比林汉姆,此后富士以两地为起点开始辐射和海外兼并,融入当地生态,与多方进行了合作。从其官网信息中可看出,目前富士在美国、丹麦和英国等地设有7处海外生产基地。直至今年,富士开始明确向外释放信号:万事已俱备,接下来会慢慢以反向进口的方式进入到日本和亚洲市场。今年6月,富士胶片设立了面向日本和亚洲地区的销售公司,并计划于2026年在富山新设首个位于日本的CDMO工厂。在欧美12年的积累大致分为两个时期:前7年,富士扩张较为低调和平稳,但悄然中已完成3个生产基地的布局,且主要聚焦重组蛋白、单抗、病毒疫苗和CGT,建立了一定的生产能力和品牌优势。2019年是一道真正的分水岭,那一年富士以8.5亿美元收购了渤健位于丹麦的大型生物制剂生产基地——Hillerød(彼时拥有6个1.5万L的生物反应器)。作为第4个生产基地,Hillerød开启了富士高调的扩张之路。重要的是,自那时起,富士CDMO的战略重点和分工逐渐明确:一要显著提高产能;二要支持临床前项目;三是在交付从很小到很大规模产量上作出分工。最后这一点,具体策略体现为搭建两大战略业务部门(SBU)结构,一设大规模 SBU(产能在20000 L以上),涵盖丹麦Hillerød和北卡罗来纳州Holly Springs两大工厂,值得注意的是,现在两大工厂能分别代表欧洲和北美最大的端到端CDMO;小规模SBU为生物制剂、CGT、溶瘤病毒和病毒疫苗提供服务,主要包括英国Teesside、北卡罗来纳州三角公园、德克萨斯州大学城、马萨诸塞州沃特敦和加利福尼亚州千橡树的工厂。丹麦Hillerød给富士CDMO带来的回报最为明显。财报显示,去年一年,富士CDMO业务收入超过了原有预期,同比增长29.2%(1942亿日元),主要贡献来自于丹麦工厂的业务量。乘着这一趋势,今年6月,富士火速在组织架构上作出调整,将丹麦Hillerød的首席运营官Lars Petersen提拔为富士CDMO的首席执行官。Lars Petersen是富士CDMO扩张路上的关键人物,推动了Hillerød和Holly Springs两大最大规模工厂数十亿美元的扩张。过去3年,富士CDMO扩张动作十分频繁。 2021年时,基于疫情的影响,富士投资8.5亿美元,重点发挥自身在重组蛋白、病毒疫苗方面的优势,同时扩产基因治疗产能(英国产能提高10倍),并在连续生产能力上推出了独创系统。同年宣布投资超20亿美元建立北美最大的CDMO,另还在波士顿新建工厂。有数据显示,至此,富士CDMO在过去十年的总投资达到了6000亿日元(接近50亿美元),并表示还将狂踩油门,以CDMO业务为重要突破口,打造“医药界的台积电”。过去一年,富士扩张果然又开始提速:全年在欧洲的丹麦和英国两个CDMO扩建项目合计投资达到20.35亿美元,收购重组蛋白公司ShenandoahBiotechnology,收购Atara Biotherapeutics的购细胞疗法基地,在CAR-T疗法生产上持续发力。与ChimeronBio合作加码RNA领域优势,投掷16亿美元扩大丹麦和德克萨斯工厂的产能……今年在CDMO企业普遍裁员、关厂的趋势下,富士仍逆势延续了前两年的扩张之风。新任CEO上任不久后,提出了富士CDMO新的规划:2025年财年收入达2000亿日元,2030年度业务营收增至5000亿日元,年增长率达20%。这些数字看起来较为保守,但基于现在超预期的表现和高调扩张的势头,不少业内人士认为其业绩还将超预期。一个胶片,一个生物医药CDMO,看似毫不相关的两个行业,富士却将其并排在一起。从转型之道来看,富士很早研判了医药发展趋势,环环相扣,CDMO是其时机到了之后的顺其自然之选,而选择走这条赛道之后,全力聚焦,在战略上较为专一和清晰,但同时,又审时度势,对其未来持有谨慎、保守的预期。从CDMO的优势来看,富士最突出的点即在欧美市场。海外客户评估一家CDMO,考察重点即公司的国际化接轨能力,如管理体系是否对标国际、日常文件记录是否为英文、公司员工的是否具有海外背景等,而一开始便将生产线设在欧美,如今建立了北美和欧洲几乎最大CDMO,且在组织架构上重用当地人才的富士,已打造了一定的国际品牌信任度,正在慢慢突出重围。但最近3年似乎才迎来他的高速扩张期,未来能否跻身CDMO最前列,还是一个未知数。四面楚歌,“抢单”中国不仅仅是日本富士一家后起之秀,中国的CDMO所面临是从小分子到大分子几乎整个领域的“抢单”。在大分子领域,韩国三星生物“趁虚而入”,在小分子领域,来自印度的CDMO公司也在虎视眈眈。首先是三星生物,虽然药明生物CEO在本周的一场媒体沟通会上表示在药明生物与三星生物真正的竞争在CMO领域,药明生物此前在M端没有产能,所以下调业绩增速不是因为和三星生物竞争。但这并不意味着三星生物的逐渐崛起对于中国的CDMO公司不构成威胁。毕竟,三星生物的增速过于惊人。前不久,三星生物发布了Q3业绩,第三季度收入突破万亿韩元,同比增长18.4%,同时,三星生物还上调了2023年的最高指引,从15%-20%上调至20%以上。据悉,三星生物的客户包括全球前20大制药公司中的14家,截至今年10月,已经签订了价值超过118亿美元的合同。而三星生物的崛起速度也是超乎预料的。2011年三星集团才正式进军生物制药界;2012年与渤健共同孵化Samsung Bioepis,专攻生物类似药;2022年渤健出售Samsung Bioepis的所有股权更是加速了三星生物的扩张。其实三星生物“超速”发展的背后是夺得多个全球药物“销冠”的订单,例如BMS的O药、罗氏的“老三驾马车”以及辉瑞的生物类似药都是其客户。此外,近年来,三星生物还在不断加码生物制剂领域的产能。在传统生物制剂领域,目前三星生物的四个工厂产能总计超60万升,已经可以与全球龙沙、BI等CDMO巨头比肩;同时三星生物还在通过并购的方式进行CGT和ADC领域的布局。面对三星生物这一先驱在前,韩国也有不少“财阀”盯上生物制药CDMO这一赛道,2022年,乐天集团也宣布成立乐天生物,同样瞄准生物制药CDMO,也同样走上了自建产能+收并购的老路,一上来就斥资1.6亿美元收购了BMS位于美国纽约东锡拉丘兹的工厂。值得一提的是,乐天生物也获得了BMS的订单。今年年初,乐天生物宣布将在未来7年内投资30亿美元在韩国建设三个大型工厂,总产能将达36万升。如果说在生物制药领域,中国的CDMO与韩国的CDMO其实是在同一起跑线上出发的,或许并不能称得上“抢单”一说,但是在小分子领域,来自印度的CDMO们确实对中国的企业们构成了实质性威胁。11月27日,路透社调研了约10家制药公司,他们都表示正在寻求其他国家的服务商以减少对中国CXO服务商的依赖。国内原料药出口龙头华海药业也已经在今年中报中指出,受地缘政治深化、美欧“去中国化”、印度部分厂家产业链逐渐前移等影响,原料药市场价格竞争愈发激烈,导致公司部分原料药及中间体产品售价有所下降。长期以来,人工成本与原料药是中国CDMO的竞争优势,但这些优势对于印度CDMO来说也同样存在,公开信息显示,早在20世纪90年代,Divi’s Laboratories、Jubilant等印度头部CDMO就与欧美制药企业建立了合作。虽然以大宗原料药起家,仿制药API和CDMO公司在业态上具有一定的差距,后者更加强调工艺开发及定制化服务。浩悦研究的一份报告显示,到了2007年,生物技术产业也成为印度政府极力鼓励的领域,在此后诞生了一批Divi’s Laboratories、Jubilant、Biocon、Piramal Pharma Solutions和Sai Life Sciences等以技术先进、成本相对较低为优势的CDMO公司,他们也是如今欧美制药企业“扶持”用来减少对中国CDMO需求的公司。例如Sai Life Sciences、Aragen两家公司都表示近年来收入有所增加,前者甚至增加了25%~30%,而后者在过去五年中的员工总数从2500人增加到了4500人。有意思的是,印度自2021年以来也在摆脱部分原料药对于中国的“依赖”,毕马威的一份报告曾指出,在2019年,印度从全球进口价值近35亿美元的原料药,其中有67%来自中国。因此,印度专门制定了“Atmanirbhar Bharat”行动计划,以促进印度国内的原料药生产。Piramal Pharma Solutions公司在今年公开表示,公司有15%的原料药来自中国,目前正在减少这一比例。不过也有分析师表示,CDMO的壁垒在于高质量、经过多个项目验证、有丰富的成功经验。因此,对于中国药企来说,无论是资本寒冬导致创新药订单减少,还是地缘政治的影响都是客观因素,早年的成本优势迟早会成为过去式。未来无论是面对日韩公司在生物制药领域的“价格战”,还是印度CDMO在小分子领域的“成本战”,中国的CDMO对外积累更多经验,对内修炼内功,磨练与国际接轨的能力,最终硬核技术和客户满意度才是真正“旱涝保收”的关键所在。回复“可持续”,了解电子期刊详情登记邮箱信息订阅E药经理人信息服务扫描二维码精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 | 猎药人系列专题启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 |翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 |再鼎医药|亚虹医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 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Aragen是一家领先的小分子和生物制品合同研发和制造组织(CRDMO),宣布在印度班加罗尔建立新的生物制品制造设施。这个先进的设施是一项耗资3000万美元的投资,占地近160,000平方米,包括工艺开发实验室和多个GMP制造套间,配备质量控制实验室(分析和微生物学)等支持功能。制造套间将配备使用一次性生物反应器和先进的下游纯化能力进行强化处理,以服务于其快速扩张的生物制品客户群。该设施将提供从工艺开发、工艺验证、分析开发、中试生产、大规模DS制造和稳定性服务等一体化解决方案。它将具备开发和制造单克隆抗体、治疗蛋白和融合蛋白的能力,以增强公司在加利福尼亚的生物制品生产能力。Aragen Bioscience Inc.的首席执行官Subodh Deshmukh评论道:“Aragen在生物制品发现和开发服务方面在我们位于加利福尼亚的基地上已经领先了近30年,涵盖了细胞系和抗体开发。到目前为止,我们的平台技术已经使我们的合作伙伴能够迅速推进生物治疗药物的临床研究,几个成功的商业产品使用了Aragen衍生的CHO细胞系。随着我们生物制品制造设施的开放,我们将为客户提供更快的开发时间表,并支持他们从克隆开发到细胞培养制造的全生命周期旅程,使Aragen成为大分子的‘一站式’解决方案提供商。”Aragen Life Sciences的首席执行官Manni Kantipudi补充道:“在印度建立生物制品制造设施是我们对位于美国的生物制品业务的前向一体化战略的一部分,使Aragen能够为客户提供从基因到GMP的综合解决方案。一旦该设施投入使用,Aragen将为我们的生物制品客户提供独特的价值主张,其中早期发现将在我们在加利福尼亚的研发实验室中进行,我们在那里拥有顶级科学人才,并且靠近我们的客户。随着分子的进展,Aragen可以将项目的技术转移至我们位于班加罗尔的世界级制造设施,为客户提供更好的成本效益。”工艺开发实验室计划于2024财年第三季度投入运营,而第一个制造套间将于2025财年第三季度开放。该设施的设计还包括未来的质粒DNA、mRNA、细胞和基因疗法、微生物制造和额外的GMP制造套间,以满足需求的增长。关于AragenAragen生命科学是全球生命科学行业的领先研发和制造解决方案提供商。阿拉根提供一系列解决方案,涵盖了小分子和大分子项目的整个药物开发过程。公司在全球八个地点设有办事处,拥有约4200名员工和450多名博士学位持有者。凭借其专业知识和经验,阿拉根使超过400家客户(包括全球前十位制药公司中的6家)能够将他们的研究项目从早期发现阶段推进到开发和商业化阶段。阿拉根的创新思维、基础设施、灵活的商业模式、明确的目标以及专有的项目管理平台使其能够有效地扩展和服务于全球的大型制药、生物技术、农药和动物保健行业。来源:公司官网
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