Hongene Biotechnology Corp.

刚刚过去的1月，国内创新药领域用一个数据给出了清晰信号：17起融资，总额近40亿元（含瑞博生物IPO），其中亿元及以上融资达11起。紧随其后的，是吉利德以78亿美元对Arcellx的天价收购，为全球CGT赛道投下信任票。 但这只是冰山一角。真正定义2026开年基调的，是出海BD的全面爆发：截至2月底，中国药企已完成超40笔对外授权交易，总额超过530亿美元，首付款规模已超过去年全年的三分之一 。石药集团与阿斯利康达成185亿美元战略合作、信达生物与礼来88.5亿美元多项目授权、荣昌生物与艾伯维56亿美元双抗交易……不到两个月时间，十余家上市公司密集发布BD合作，总金额已超300亿美元，首付款规模持续刷新纪录。 这不仅是金额上的狂飙，更是模式上的质变。海思科将呼吸药物以NewCo形式授权，背后站着Frazier、奥博资本、高盛等顶级美元基金 ；和铂医药CTLA-4抗体出海，首付款+股权的结构让中国药企首次以“合伙人”身份参与全球开发 。从“卖青苗”到“共持股”，从单品授权到平台输出，中国创新药正从全球产业链的参与者，变成共建者与定价者。 资本正在用真金白银，为这个周期写下新的叙事逻辑——它不再为泛泛的创新概念买单，而是全力拥抱那些能解决全球性临床难题的"硬核技术"。对于中国Biotech而言，这意味着一个残酷而充满机遇的事实：真正的价值兑现期已经到来。你的技术，准备好接受全球标准的检阅，并兑现为实实在在的商业价值了吗？ PART01 资本新逻辑：从“投故事”到“投证据”，全球买家只看“硬通货” 2026年首月的融资数据，清晰勾勒出资本对CGT赛道的偏好图谱。 无论是国内亿元级融资的频频出现，还是国际巨头的天价收购，其背后的决策逻辑已高度一致：评估体系空前严苛，估值标准彻底回归“临床价值”与“全球竞争力”的本源。 如今的投资者和跨国药企（MNC）在尽职调查中，追问的不再仅仅是靶点的 novelty（新颖性），而是一系列决定资产能否最终成药、全球上市的“硬核证据链”： 你的临床数据，是否具有符合FDA/EMA审评逻辑的国际说服力？ 你的CMC工艺，是否能支撑稳定、可放大的全球化生产，并通过顶尖买家的严苛尽调？ 你的专利布局，是否构筑了足以在全球市场竞争中抵御风险的坚固壁垒？ 在这个“硬通货”时代，任何环节的短板，都可能导致资产在谈判桌上被大幅折价，甚至直接出局。资本投出的明确信号是：只有能打通从实验室到全球市场的“最后一公里”，技术才能真正转化为价值。 PART02 双重考验：中国Biotech如何同步攻克“产品力”与“话语权”？ 对于志在全球的中国Biotech而言，眼前横亘着两道必须同时解答的考题： 第一题，是“产品力”的考验：如何穿越“技术深水区”，做出经得起全球检验的好产品？前沿科学发现必须转化为符合法规、可稳定生产、能成功注册的药品。这要求企业精通CMC工艺开发、国际标准的临床方案设计，以及如何高效利用IIT为注册临床铺路。系统性的转化医学与工业落地能力，正是制约创新从“概念热”走向“产品稳”的最大瓶颈。 第二题，是“话语权”的考验：如何掌握全球商业化的“价值语言”，在复杂交易中守护长期利益？当BD交易成为核心生命线，真正的难题在于：如何设计共赢条款结构，在共同开发权、知识产权归属、里程碑付款等复杂条款上与国际MNC深度博弈，既锁定长期主动权，又规避“纸面富贵”和“退货”风险？这要求企业从“交易执行者”升级为精通财务、法律、跨境运营的“价值设计者”。 PART03 行动指南：在资本新叙事下，如何构建不可替代的竞争力？ 当资本只为真创新和硬实力买单，Biotech企业必须构建完整的竞争壁垒。为此，我们将在3月末的上海，精心部署一场直击核心的实战培训，为你提供一套从“产品力”到“话语权”的完整作战地图。 「2026中国Biotech企业出海BD与价值实现高阶培训」：锻造全球商业化的“话语权规则” 本次培训将彻底超越传统的流程指南，聚焦于在资本新周期下，如何主动设计并守护企业价值的核心能力。 1. 重塑“价值设计力”：从“有数据”到“有硬通货”邀请顶级美元基金合伙人、MNC前BD负责人，拆解内部最新估值模型与决策黑箱。你将了解到：什么样的临床数据包和CMC标准能真正打动国际买家？如何规划一体化全球临床开发策略？ 2. 升级“条款博弈力”：从“价格谈判”到“架构设计”通过复盘百亿美元级交易，顶尖律所合伙人将带你深入NewCo、License-out的核心条款博弈。你将学到：如何设计可执行的里程碑？共同开发权、知识产权拓展的谈判红线与博弈空间在哪里？ 3. 构建“风险守护力”：从“签约成功”到“全周期兑现”针对“纸面富贵”和“退货”风险，系统讲授投后管理与价值守护——合作方信用监控、联合指导委员会运作、里程碑动态管理，以及如何预设争议解决条款，确保价值从纸面协议安全落地。 基于此，3月27-28日上海，【2026中国biotech企业出海BD与融资实操培训】将为你提供一套完整的突围方法论：对内，打通从实验室到产品的转化链路；对外，掌握从交易到全球价值实现的语言与规则。席位有限，立即锁定参与资格。 培训概览 培训名称：2026中国Biotech企业出海BD与融资实操培训 培训时间：2026年3月27日-28日 培训地点：上海 主办单位：蛋黄科技（动脉网）、纽扣资本 培训大纲 模块一：价值判断与战略选择——新周期下的BD出海逻辑重构 1、全球BD生态与中国Biotech的生存逻辑转换 （1）从“冰火两重天”数据看BD如何成为核心造血来源 （2）重磅交易解析：从“资产出售”到“全球合伙”的范式升级 （3）全景解析：高价值License-out、NewCo、JV等路径的战略适用性与决策框架 2、国际买方视角：MNC的BD战略、估值逻辑与实战谈判要点 （1）MNC的BD/NewCo新战略：管线补强、平台整合与风险外包的真实动机剖析 （2）MNC估值方法论：解读其内部估值模型、对临床数据的定价逻辑及风险调整 （3）从评估到签约：MNC决策流程与谈判关键点 3、国际买方视角：美元基金的新周期投资逻辑与价值评估框架 （1）在宏观环境与IPO退出通路变化下美元基金的投资逻辑调整 （2）赛道偏好与筛选标准：当下最受关注的领域与项目画像 （3）美元基金对企业的价值评估与合作诉求 （4）顶级PE/VC如何看待中后期项目的BD与退出 模块二：BD交易设计核心——价值塑造、架构博弈与合规基石4、价值起点：药品全球化的CMC基石：质量、合规与无缝申报 （1）构建国际化的质量体系：从ICH指南到稳健生产工艺 （2）CMC合规作为BD/NewCo基石：解读MNC尽调中的CMC核心关注点与“一票否决项”，如何提前布局？ （3）整合“价值证据包”与沟通策略：如何将研发阶段的CMC知识高效转化为支持全球注册的完整资料包 。 5、价值起点：迈向全球临床开发：数据与伦理的国际对标与实践 （1）设计全球注册导向的临床开发策略与方案 （2）打造国际认可的临床数据“硬通货”：质量、标准与解读 （3）应对全球临床试验的伦理与运营合规挑战 6、实战复盘：NewCo搭建的核心要素与实战经验分享 （1）NewCo出海模式战略解读 （2）从0到1搭建NewCo：战略逻辑与架构设计 （3）NewCo模式实操全流程解析与实战案例解析 7、实战复盘：大额BD交易-NewCo的内幕、谈判与复盘反思（1）决策内幕：达成战略合作的关键时刻与艰难妥协 （2）谈判核心：与MNC和美元基金的条款架构博弈与共赢设计 （3）跨越鸿沟：从签约欢呼到投后整合的一线挑战与管理 8、合规基石：中国Biotech企业如何避免BD出海和海外融资交易法律风险 （1）新税改冲击与架构重塑，应对BEPS 2.0，重构传统离岸架构的合规新方案。 （2）BD/NewCo交易中的关键条款谈判分级指南，区分条款的“普遍性”与“重要性”以及识别谈判“红线”。 （3）协议中如何预设“知识产权返还、数据归属、过渡服务”等保护性条款？ （4）“退货”触发后，如何快速完成资产法律与技术移交，并规划重启开发或寻找新伙伴的路径？ 9、合规基石：全球化背景下的知识产权战略、布局与风险防范 （1）交易视角的IP尽调与价值评估：以买方标准进行自我审计，扫清交易障碍，支撑高估值。 （2）许可协议中的核心IP条款博弈：背景/前景IP归属、改进技术反向许可等关键条款的攻防策略。 （3）专利挑战与诉讼应对策略：针对出海常见的专利无效与第三方诉讼风险，制定预防与应对流程。 （4）全球化IP资产合规管理：建立符合国际标准的数据记录与全球专利管理体系。 10、合规基石：生命医药企业出海跨境交易常见税务考量与优化 （1）顶层架构设计：搭建高效、合规的跨境税务架构 （2）交易核心考量：授权许可（License-out）与新型跨境交易（NewCo）的税务关键点 （3） 落地执行与风控：税务合规遵从、争议与风险管理 模块三：从签约到价值实现——投后管理、风险对冲与“退货”应对 11、风险对冲：中国Biotech企业跨境交易资金安排策略和实践 （1）企业如何设计合规高效的跨境资金通路 （2）如何运用金融工具进行汇率风险对冲，锁定未来付款的财务成本，搭建与管理境外资金池 （3）如何规划利润分成与投资退出的回流路径 培训嘉宾 朱杰伦 艾科联生物科技 联合创始人、CFO&CBO 个人简介： 业内知名企业天境生物和菲鹏生物前CFO、CSO及CIO，统筹资本策略的制定和实施、一二级市场融资和IR、BD、M&A、战略投资、投后管理以及早期start-up孵化。目前致力于biotech出海“NewCo”模式的实践。 作为生命科学行业的著名产融专家，拥有超过二十年创新生物医药资本市场经验，曾主导多个具有里程碑意义的交易，包括本土biotech最大的PIPE融资以及价值数十亿美元的产品BD交易。任职天境生物CFO期间，主导公司在NASDAQ上市，并推动市值从8亿美元飞跃至70亿美元，成为当时中国新一代biotech中市值前五，他本人也屡次被机构投资者（II）选为医疗行业最佳CFO。 在天境生物之前，在全球知名精品投行Jefferies担任亚洲医疗健康行业主管，直接促成了100多亿美元的跨境M&A及股权融资交易。在Jefferies之前，在顶级投行德银和瑞银担任医疗行业主管。毕业于哈佛商学院，并以优异成绩获得贝克学者荣誉。 李瑞 纽扣资本 合伙人 个人简介： 毕业于上海交通大学，15+年医疗产业、咨询及投资银行工作经验； 曾任易凯资本董事总经理，Sector Head；1药网上市董秘，成功实现2018年登陆NASDAQ，市值10亿美元；平安集团健康险事业部总经理，下辖健康管理、PBM、供应链管理业务线；德意志银行资本市场分析师。 刘婷婷  上海市锦天城律师事务所 合伙人 个人简介： 刘婷婷律师是上海市锦天城律师事务所合伙人，并担任中国生物医药产业链创新转化联合体(CBIITA联合体)商务拓展专委会副主委等职务，且陆续荣获中国生物医药产业链创新风云榜·U45影响力青年、知名法律评级机构Legalband 2023年中国律界俊杰三十强、国际权威法律评级机构The Legal 500中国大陆生命科学与大健康领域重点推荐律师等评价。刘律师自执业以来专注于为跨国药械企业及投资机构等提供跨境技术授权和交易、境内外投资并购、监管合规等法律服务，已协助国内外多家知名药企开展多个跨境技术License、NewCo、境外投资等BD出海项目。 柳丹 Pivotal碧沃投资本中国区 管理合伙人 个人简介：柳丹博士于2024年加入碧沃投资本，目前担任碧沃投资本中国区的管理合伙人，负责领导投资团队并管理业务运营。在此之前，他曾在鼎晖投资的多个基金中担任高级合伙人、管理合伙人及投资委员会成员，负责医疗健康领域的投资。柳博士曾主导多个业内成功投资案例，诸如集萃药康（688046.SH）、先导药物（688222.SH）、天境生物（IMAB.O）、迈新生物（被九强生物收购）等，并担任多家上市及非上市公司的董事会成员。在此之前，柳博士任职于贝恩公司，是管理咨询领导力团队中负责亚洲大健康行业的主要成员。柳博士在生命科学多个领域拥有超过20年的丰富经验，涵盖科研、商业、咨询及投资。他还在多家行业协会的专家委员会及董事会中担任成员。 朱永红 岸迈生物 CMO 个人简介： 朱永红博士现为双抗及T细胞接合器研发公司上海岸迈生物首席医学官，他毕业于南京大学医学院临床医学7年制专业，后赴美在罗切斯特大学医牙学院获微生物和免疫学博士学位后加入免疫学公司DNAX（原属先灵葆雅，后为默沙东收购）完成工业博士后培训。朱博士在美国职业生涯包括就职于罗氏制药、基因泰克、武田等跨国医药公司及旧金山湾区的中小型生物科技公司，先后出任科学家到高级医学总监等职位。朱博士于2017年回国，在上海复宏汉霖担任临床医学负责人；之后任罗氏上海创新中心全球转化医学项目负责人，专注早期国际临床研究；在加入岸迈生物之前曾任再极医药CMO。朱博士对创新药的早期临床研究（包括初次入人体I期及II期临床试验)及新型试验设计有浓厚兴趣。 肖汀 诚益生物CFO 康禧全球投资基金合伙人 个人简介：自2014年Delos Capital成立以来便担任该公司合伙人，拥有12年以上的投资银行及生命科学投资领域经验。Tim的职业生涯始于中国国际金融公司（中金公司）的投资银行部，随后加入高盛投资银行部，在那里他主导了一系列具有行业里程碑意义的交易，总交易额超过40亿美元。Tim目前担任四川四叶草、OncoMyx、Liposeuticals、Curatia Medical、Thermalin和Luqa Pharma的董事会成员，并担任Allecra Therapeutics、Intrinsic Therapeutics和Atia Vision的董事会观察员。 刘逸伦 博裕资本 执行董事 个人简介： 刘逸伦先生，担任博裕资本董事总经理，负责VC阶段和PE阶段的创新药投资。刘先生目前担任康诺亚、D3 Bio、泽安生物、兆维科技、大龙仪器等公司非执行董事。刘先生从摩根大通投资银行部开始其职业生涯，在加入博裕以前在纽约担任Falcon Edge Capital亚太医疗股票分析师。刘先生于复旦大学获得理学士学位并在哥伦比亚大学获得工商管理硕士学位。 刘昕 弘毅资本  投资总监 个人简介： 圣路易斯华盛顿大学生物统计及数理金融学士、麻省理工学院斯隆商学院金融硕士。10年医疗健康产业投资经验曾先后供职于复星集团纽约办公室和建信股权投资，参与组建生物医药投资团队。现专注于创新药械和医疗服务领域的一级市场投资。 更多大咖嘉宾敬请期待... 培训报名 名额有限，扫描下方二维码报名获取早鸟价资格，更多详情也可详情联系李女士：18600921680（同微信） 决胜2026：穿越生物医药的三大十字路口 |创新、转化与出海实战三部曲 In Vivo细胞治疗研发、CMC、IIT、注册、临床转化等全流程关键点实战培训 | 3月28-29日 | 上海 生物医学新技术VIP考察团 | 3月30-31日 | 博鳌乐城 ASGCT VIP考察团 | 5月9-16日 | 美国波士顿 2026 CSGCT大会 | 9月18-19日 | 北京 关于CSGCT联盟 CSGCT联盟和大会的宗旨与定位 促进GCT技术在中国的应用，目的是减少患者病痛，治病救人 成为中国GCT领域科学家、医生、患者组织、监管机构、企业、投资方聚会的平台、合作的连接者 推广中国CGT行业品牌价值，加速全球深度融合，推动创新疗法的可及 CSGCT联盟和大会的愿景 推动创新与转化：聚焦细胞与基因治疗(CGT)领域，打通从基础研究、技术研发到临床试验和产业转化的全链条，加速中国CGT产品、技术、服务融入全球市场 构建协同生态：通过整合国内外科研资源、临床机构、企业与资本，搭建“政一产一学一研一医—资”多维协同平台，推动解决行业共性难题(如融资需求、监管沟通、供应链稳定性、国际化合作等) 招聘启示 ｜JOIN US 市场专员（生物制造/细胞与基因治疗领域） （Base-北京/重庆） 职位描述 负责产业深耕生物制造/CSGCT领域自媒体平台内容选题策划、文章编辑、运营； 将文章内容转化成优质短视频引流内容，并发布在视频号等相关短视频平台； 跟踪内容传播效果，增加粉丝数量，进行线上引流提升活动会议参会代表自主报名人数； 参与活动方案策划撰写、执行、与团队一起完成参会代表招募及付费项目的任务指标； 任职要求 生物技术/生物医药等相关专业，本科学历以上或有医药相关自媒体运营背景优先； 具有较强的写作和线上引流策划能力，从事过以引流为目的的市场及公众号运营工作优先； 具有较强的学习能力，愿意深入学习医药行业及市场营销相关知识，英语程度6级以上； 可以熟练使用PS、AI、创可贴、秀米、剪映等公众号和视频编辑制作所需软件； 有工作热情和自我驱动力，有正向价值观，对世界充满善意，偏激、负面情绪重请绕行。 招聘联系方式 招聘联系人   周女士 联 系 电 话   18223067028（微信同号） 简 历 投 递   hr@vcbeat.net 办公地址： 1.北京市大兴区锋创科技产业园5号楼5号楼4层3A03室 2.北京市朝阳区三里屯SOHO大楼11层A1128室 3.重庆市两江新区金星科技大厦A区51

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官网显示，百欧恩泰（上海）医药有限公司（BioNTech 在华关联企业）/苏州宜联生物医药有限公司的 BNT326 和百欧恩泰的 BNT327 的 IND 申请分别已经获得受理。受理号分别为 CXSL2600131 和 CXSL2600130。 BNT326 是基于宜联生物的 TMALIN® 技术所开发的一款 HER3 ADC，该技术能够实现高 DAR 值、高均一性的稳定偶联，有助于提高 ADC 药物在实体瘤适应症上的治疗窗。早在 2023 年 10 月，宜联生物与 BioNTech 就 BNT326（YL202）达成战略合作和全球许可协议，潜在合作总金额超过 10 亿美元；2024 年 5 月，二者达成 TMALIN® 技术平台授权协议，潜在合作总金额超过 18 亿美元。 BNT327 是普米斯开发的一款 PD-L1/VEGF-A 双抗，由人源化的抗 PD-L1 单域抗体（VHH）与一个含有 Fc-沉默突变的抗 VEGF-A IgG1 抗体融合而成，旨在通过结合 PD-L1 恢复效应 T 细胞功能，同时中和肿瘤微环境中的 VEGF-A。 早在 2023 年 11 月，BioNTech 与普米斯达成关于 BNT327 的战略合作，潜在总金额超过 10.55 亿美元，此后 BioNTech 又以 9.5 亿美元收购普米斯。2025 年 6 月，BMS 向 BioNTech 支付 15 亿美元首付款及后续里程碑款，潜在交易总额高达 111 亿美元购买 BNT327 的开发和商业化权益。 参考资料： https://www.cde.org.cn/ 诺华 Inclisiran 国内获批新适应症 1 月 28 日，诺华宣布英克司兰钠注射液新适应症获得 NMPA 批准，作为饮食的辅助疗法，单药用于成人原发性高胆固醇血症（非家族性）或混合型血脂异常的患者，以降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。这意味着英克司兰钠注射液在此前已获批的与他汀类药物、或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药适应症的基础上，进一步覆盖了更多有需要的血脂异常患者。 参考资料： https://finance.eastmoney.com/a/202601283634167529.html 环码生物 HM2002 获 FDA“快速通道”资格 1 月 29 日，上海环码生物医药有限公司正式宣布，其自主研发的全球首创（First-in-class）环形 RNA 药物——HM2002 注射液，在已斩获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）3 项临床试验批件、美国食品药品监督管理局（FDA）1 项临床试验批件的基础上，再获FDA授予“快速通道”资格（Fast Track Designation），为该药物的全球研发与临床转化进程按下“加速键”。 这一认定将有效助力尚处于 I 期临床试验阶段的 HM2002，加快关键临床指标与目标人群治疗策略的验证，显著缩短研发与上市周期。 参考资料： https://bydrug.pharmcube.com/news/detail/3a71dd48a58d1a27f617494b50adda90 时安生物 siRNA 减肥新药 SA030 实现全球同步申报 1 月 30 日，苏州时安生物有限公司宣布，其自主研发的靶向激活素受体样激酶 7（ALK7）的小干扰 RNA（siRNA）药物 SA030，于 2026 年 1 月 21 日正式向中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交 pre-IND 沟通申请。随后在 1 月 28 日，公司同步向澳大利亚人类研究伦理委员会（HREC）提交了临床试验申请；并计划于 2026 年 2 月向美国食品药品监督管理局（FDA）提交 PIND 沟通申请。 ALK7 是转化生长因子-β 超家族的一员，在调节能量代谢和脂肪组织功能中发挥核心作用。SA030 基于公司自主开发的脂肪递送平台 STORK-F，通过特异性沉默脂肪组织 ALK7 基因的表达，促进脂肪分解，改善全身代谢状态，有望成为接受现有 GLP-1 疗法后反应不佳、无法耐受、停药后体重反弹等患者的新选择。 本次申报的临床研究将评估 SA030 单药以及联合 GLP-1RA 类药物在超重或肥胖参与者中的安全性、耐受性和初步药效学。其中联合疗法可能产生协同效应，实现健康、安全减脂不减肌肉的效果，为肥胖治疗提供更优的解决方案。 参考资料： https://www.siranbio.com/news/html/?39.html   02 国内投融资及合作信息 < 康华生物“对赌”并购纳美信 mRNA 疫苗公司 1 月 28 日，成都康华生物发布公告拟增资及受让纳美信（上海）生物科技有限公司签署意向性协议。为完善公司 mRNA 技术平台建设，丰富公司研发管线，加快疫苗研发效率， 康华生物、纳美信及其部分现有股东邓明先生、钱志康先生及上海浦信诚企业管理中心（有限合伙）于 2026 年 1 月 28 日签订了《投资意向书》，公司拟分期认购纳美信新增注册资本并受让纳美信现有股东所持纳美信股权，上述交易完成后康华生物将合计持有纳美信 100% 的股权，纳美信外部机构投资者包括上海生物医药基金和恩然创投。 纳美信是一家专注于 mRNA 疫苗与药物研发的生物科技企业，其拥有自主知识产权的非编码区序列和密码子优化算法，基于 Ai/DeepLearning 的抗原设计和优化、CircRNA 纯化工艺、LNP 冻干工艺等方面突破行业技术难点。纳美信自主研发的冻干剂型呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA 疫苗已进入 I 期临床试验阶段，在推进 RSV 疫苗临床研究的同时，持续依托自主 mRNA 技术平台，布局了预防性、治疗性生物制品，解决未成药、难成药的临床痛点问题。 参考资料： http://3g.cnfol.com/sc_stock/ggzixun/20260128/31980351.shtml 华东医药与时安生物携手开发减重 siRNA 疗法 1 月 29 日，华东医药股份有限公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司与苏州时安生物技术有限公司共同宣布: 双方战略合作项目——针对创新减重机制的 siRNA 创新疗法顺利完成临床前候选化合物（PCC）确认，正式进入临床前研究阶段。 华东医药和时安生物依托双方研发优势，聚焦肥胖、非酒精性脂肪性肝病（MASH）等代谢性疾病未被满足的临床需求，加速打造新一代代谢性疾病治疗方案。此次进展是双方自 2025 年初达成合作后的重要里程碑，双方将迅速推进项目进入临床前研究阶段，有望在减重领域开发出新一代小核酸疗法；时安生物有权获得项目首付款、里程碑付款及高比例域外许可分成。 参考资料： https://www.siranbio.com/news/html/?38.html   03 国外药物研发进展 < Moderna 个体化 mRNA 癌症疫苗联合疗法 5 年随访积极结果公布 1 月 20 号，Moderna 和默沙东（MSD）公布了 IIb 期 KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201 研究的中位五年随访数据。该研究评估了在高风险黑色素瘤（III/IV 期）患者完成根治性切除后，在研 mRNA 个体化癌症疫苗 intismeran autogene（mRNA-4157 或 V940）联合 PD-1 抑制剂 Keytruda（pembrolizumab）的疗效与安全性。 分析显示，在中位随访 5 年时，与 Keytruda 单药相比，intismeran autogene 联合 Keytruda 的辅助治疗在研究主要终点无复发生存期（RFS）方面显示出持久且具有临床意义的改善，使复发或死亡风险降低 49%（HR=0.510；95% CI：0.294–0.887；p=0.0075）。该联合疗法目前共有 8 项 II 期和 III 期临床试验正在开展，覆盖多种肿瘤类型，包括黑色素瘤、非小细胞肺癌（NSCLC）、膀胱癌和肾细胞癌。 Intismeran autogene 癌症疫苗是一种新抗原疗法（INT），包含编码最多 34 种新抗原的单一合成 mRNA 分子，这些新抗原是根据每位患者肿瘤独特的 DNA 序列突变特征通过算法设计而成。当将此癌症疫苗注射入体内时，这些 RNA 所携带的新抗原序列会被翻译成蛋白质，并通过体内的抗原呈递，刺激产生 T 细胞抗肿瘤反应。 根据 KEYNOTE-942 的数据，美国 FDA 和欧洲药品管理局（EMA）分别授予 intismeran autogene 与 Keytruda 组合突破性疗法认定（BTD）和 PRIME 资格，作为辅助疗法用以治疗完全切除后的高风险黑色素瘤患者。 参考资料： https://www.merck.com/news/moderna-merck-announce-5-year-data-for-intismeran-autogene-in-combination-with-keytruda-pembrolizumab-demonstrated-sustained-improvement-in-the-primary-endpoint-of-recurrence-free-survival-i/ Ionis 反义寡核苷酸 Dawnzera 欧盟上市 1 月 21 号，Ionis Pharmaceuticals 与大塚制药株式会社（Otsuka）宣布，欧盟委员会（EC）已批准 Dawnzera（donidalorsen）在欧盟上市，用于成人及 12 岁以上青少年遗传性血管性水肿（HAE）反复发作的常规预防。该批准基于人用药品委员会（CHMP）此前给出的积极意见。 此次批准基于 III 期 OASIS-HAE 和 OASISplus 研究的积极结果。在多项疾病评估指标中，Dawnzera 均显示出积极疗效，包括显著且持续降低 HAE 的平均月发作率。在 OASISplus 开放标签延长期研究中，用药一年后总体平均月发作率降低达 94%。Dawnzera 是一款反义寡核苷酸配体偶联（LICA）药物，旨在通过沉默前激肽释放酶（PKK）的表达，中断导致 HAE 发作的相关信号通路。 参考资料： https://ir.ionis.com/news-releases/news-release-details/dawnzeratm-donidalorsen-approved-european-union-hereditary 作者：李昱 排版/校对：Levi 审核：Shirley & Vivian

1.中国早期临床开发模式转型，成为全球创新药试验新高地文章指出，中国已超越美国成为全球临床试验主要开展地，2023年临床试验总数超3500项。这一转变得益于中国大规模高质量疾病队列研究（如糖尿病、阿尔茨海默病、ALS等）的建立，为药物发现提供了基于人类数据的全新模式。同时，研究者发起的临床试验（IITs）模式创新以及与药企的合作加速了早期临床启动。国家药监局（NMPA）将IND审批时限缩短至30日，与美国FDA看齐。人工智能（AI）在临床开发中的应用显著提升效率，中国在AI专利申请量上全球领先。文章强调，中国在精准医疗、生物标志物及细胞外囊泡（EVs）等前沿领域关注度高，发展模式灵活。面对全球药价压力和研发成本攀升，借助中国的速度、成本优势及整合型研发生态，正成为全球企业加速药物创新的重要策略。前FDA局长等专家认为，中国能为创新药早期概念验证提供更高效路径。2.2026年全球制药企业TOP10预测洗牌，礼来登顶，辉瑞垫底根据EvaluatePharma预测，2026年全球制药企业营收排名将迎来剧变。礼来凭借GLP-1药物替尔泊肽（Tirzepatide）的强劲表现，预计营收超700亿美元，从2025年的第九名跃居榜首。艾伯维凭借自免产品Skyrizi和Rinvoq成功接棒修美乐，升至第二位。诺和诺德首次跻身前十。昔日巨头辉瑞因专利悬崖、核心产品增长空窗及新产品未能及时补位，预计从第一跌落至第十名；BMS同样因核心产品放缓和创新管线青黄不接而跌出前十。老牌企业如强生、罗氏、诺华等排位保持稳定。报告指出，“药王”之争激烈，礼来替尔泊肽预计销售额将超过诺和诺德的司美格鲁肽，但后者面临专利到期、价格战及口服版患者依从性等挑战。行业趋势显示，单一重磅药物生命周期缩短，管线迭代速度与整体布局眼光成为企业竞争关键。3.国内疫苗市场内卷加剧，企业出海寻求第二增长曲线2026年初，国内非免疫规划疫苗价格战持续，百克生物带状疱疹疫苗价格降幅达66%。受新生儿出生率下降影响，一类疫苗市场萎缩，二类疫苗同质化严重导致行业利润空间被极大挤压，智飞生物、沃森生物、百克生物等企业2025年业绩普遍承压甚至出现亏损。与此形成对比的是，2025年中国疫苗出口额达3.24亿美元，同比增长52.63%，出口市场以巴基斯坦、巴西、印尼等为主。科兴、沃森生物、万泰生物等企业的甲肝、13价肺炎、二价HPV等疫苗在海外表现亮眼，海外收入成为重要增长点。出口呈现“量增价跌”趋势，反映国产疫苗溢价能力仍有提升空间。业内认为，借助新冠疫情期间建立的质量信誉，国产疫苗正通过满足发展中国家对可负担疫苗的需求，开拓海外市场以应对国内红海竞争。4.ALK阳性非小细胞肺癌诊疗调研报告发布，强调患者生活质量与社会回归在2025CACA肺癌新进展会议上，周彩存教授解读了覆盖超千例患者的《ALK阳性NSCLC患者诊疗与生存现状调研报告》。报告指出，尽管ALK阳性NSCLC发生率低（约5%），但患者群体年轻化（中位年龄52岁），且处于家庭和社会责任高峰期，治疗目标应从“活得长”转向“高质量长生存”和“社会回归”。调研显示，靶向治疗渗透率高（78%一线使用），患者服药依从性达97%，但诊疗资源集中于大型医院，基层诊疗能力待提升。患者整体生活质量（EQ-5D平均0.88）有较大提升空间，疼痛、焦虑及不良事件管理是主要影响因素，同时面临因疾病停工和隐性医疗成本的经济压力。报告提出四大实现路径：推动诊疗规范化与全程管理、坚持精准与个体化治疗、强化医患教育、夯实分级诊疗网络。报告强调，药物价值评估需从生存价值、生活质量、经济价值和政策倡导四个维度重塑，契合国家医保“价值购买”导向和“健康中国2030”战略。5.2025年苏州创投聚焦硬科技，生物医药等领域融资活跃该链接内容主要为其他文章推荐列表，其标题“苏州2025创投成绩单：这些硬科技公司拿到了最多钱！”提示其核心内容应围绕2025年苏州地区在硬科技领域的风险投资情况。然而，提供的链接正文并未包含具体的创投数据、融资事件详情、涉及的公司名称、金额或投资机构分析。因此，基于现有信息，可归纳为：文章关注了2025年苏州创投市场在硬科技赛道（可能包括生物医药、先进制造等）的活跃表现，突出了该地区作为创新高地对科技企业的资本吸引力，但具体细节需参考完整原文。6.国家医保局拟推创新药首发价格新机制，创新程度与定价挂钩国家医保局在2026年1月的一场行业座谈会上预告，将发布“新上市药品首发价格形成机制”。新政旨在通过量化评价药品的创新程度（包括药学创新、临床价值、循证证据等），对高水平创新药给予更高的自主定价空间、更快的挂网效率以及1-5年的价格稳定期，期间暂不纳入集采。该机制意在解决当前创新药定价模糊、上市初期即面临价格压力的问题，激励高质量创新。然而，企业端关注点在于评价量表（如2024年征求意见稿中的量表）的科学性及能否真实反映研发风险与临床价值差异，担心若评分标准过高或导致多数药物难以获得理想定价空间，反而影响创新积极性。政策试图在鼓励创新与控费之间寻求平衡，明确创新药价值实现需要合理的价格回报机制支撑。7.国产一次性内窥镜海外市场销量暴涨，成本与供应链成未来竞争关键2025年，国产一次性内窥镜在海外市场销量大幅增长，宏济医疗、英术生命等企业营收增幅超80%，华芯医疗累计出货超50万支。增长动力主要来自海外市场，南微医学、普生医疗等企业在美洲、欧洲、亚太等地区表现突出。出海路径呈现多元化：与跨国巨头合作（如星辰海医疗与奥林巴斯的分销协议，瑞派医疗与库克医疗的研发合作）、借助海外代理商、以及自建渠道本土化运营（如华芯医疗并购德国MGB，建立全球网络）。面对持续增长的市场需求及国内集采带来的价格压力（如安徽集采中一次性输尿管软镜价格降至700元以下），企业纷纷扩产。行业判断未来竞争焦点将转向供应链与成本控制。国内企业在核心零部件自研（如华芯医疗自研比例超90%）、自动化生产、以及CDMO服务支持下，有望进一步降低成本，提升全球市场竞争力。8.2025年小核酸药物行业迎来多重红利，技术突破与巨头并购共舞2025年，小核酸药物领域迎来监管、技术、市场三重红利爆发。市场方面，巨头并购活跃，诺华先后以17亿美元收购Regulus、120亿美元收购Avidity；罗氏20亿美元收购ManifoldBio。中国公司出海交易创纪录，舶舶望制药与诺华交易总额达94亿美元，圣因生物与礼来达成12亿美元合作。减肥药临床数据惊艳，Wave和Arrowhead的候选药展现“半年一针”长效潜力。技术层面，双价siRNA、修饰性核苷（如exNA）、立体化学控制（如兆维科技ΨBr平台）、化学酶连接合成等新技术不断突破，提升药物稳定性、疗效并助力规模化生产。监管方面，中国CDE发布相关指导原则征求意见稿，与国际监管趋同。英克司兰钠进入中国医保，乐可为（Olezarsen）全球获批，瑞博生物成功登陆港交所，标志着小核酸药物正从罕见病向心血管、代谢等大慢病领域拓展，商业化进程加速。9.2025年度全球新药研发进展报告发布，肿瘤与自免领域持续活跃《2025年度全球新药研发进展报告》显示，全球共有4788个新药项目推进到最新阶段，其中中国境内项目2459个，创新药占比84%。GLP-1R成为最热靶点，肿瘤和罕见病仍是研发重点领域。从药品类别看，化药为主流，但细胞疗法、单抗、ADC、小核酸等生物治疗快速发展。企业方面，阿斯利康、恒瑞医药在临床III期活跃，礼来、齐鲁制药专注早期研发。2025年全球共285款新药首次获批，中国NMPA批准134款创新药，肿瘤（43款）、呼吸系统疾病（27款）、内分泌疾病（24款）获批数量居前，其中多款药物创下“首个”纪录。美国FDA批准46款新药，“first-in-class”占比43%。全球有287款新药申请上市，重点药物包括全球首例申报上市的PROTAC药物Vepdegestrant、首款IL-23靶向口服药Icotrokinra、全球首款EGFR/HER3双抗ADC伦康依隆妥单抗等。临床阶段项目超4000款，早期研发活跃。10.恒瑞医药科学技术协会成立，强化科技创新体系化建设2026年1月31日，“恒瑞医药科学技术协会”在上海正式揭牌成立。上海市科协副主席陈馨与恒瑞医药执行副总裁张连山共同为协会揭牌。中国科技发展基金会理事长宋军指出，加强企业科协组织建设是推动企业成为技术创新主体的重要举措，有利于提升自主创新能力和人才凝聚力，服务健康中国和科技强国战略。恒瑞医药总裁冯佶佶表示，企业将秉持开放合作、整合创新的理念，加强与科技团体、医疗机构及科研院所的合作，促进肿瘤防治体系优化升级。恒瑞医药科协的成立，标志着其在科技创新体系化与组织化建设方面进入新阶段，将发挥连接党和企业科技工作者的桥梁作用，服务企业创新发展和公众科学素养提升。11.谷歌DeepMind发布AlphaGenome模型，破译非编码基因组“暗物质”谷歌DeepMind开发的AlphaGenome模型登上《Nature》封面。该AI模型能够一次性处理100万个DNA碱基对，精准预测非编码区（占基因组98%）基因突变对基因表达、剪接、染色质状态等多种分子功能的影响，准确率超90%。相较于此前工具，AlphaGenome兼具“望远”（长序列上下文）和“微距”（单碱基精度）能力，并能统一预测多种生物过程，在多项基准测试中表现优异，甚至能准确预测癌症相关突变的功能。该模型有望加速对遗传病、癌症等疾病根源的理解，推动精准医疗发展。DeepMind首席执行官DemisHassabis表示，AI将在未来十年内对疾病治疗产生变革性影响。AlphaGenome已开源，其诞生被视为继AlphaFold之后在基因组学领域的又一重大突破。12.艾力斯伏美替尼治疗EGFR20ins突变NSCLC适应症获批在即2026年2月3日，艾力斯医药宣布，其自主研发的第三代EGFRTKI甲磺酸伏美替尼（艾弗沙®)用于EGFR20号外显子插入突变（20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）二线治疗的药品注册申请办理状态已更新为“审批完毕-待制证”，意味着获批在即。该适应症针对既往经含铂化疗失败或不耐受的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。II期临床研究数据显示，伏美替尼在该人群中的确认客观缓解率（ORR）为44.3%，中位无进展生存期（PFS）为8.3个月，中位总生存期（OS）为22.9个月，安全性良好，显示出Best-in-class潜力。EGFR20ins突变约占中国EGFR突变NSCLC的2%-5%，既往治疗效果不佳，存在未满足临床需求。此前，该药一线治疗适应症已获中、美监管机构突破性疗法认定。此次获批将进一步拓展伏美替尼的临床应用范围。13.华东医药与时安生物合作开发减重siRNA疗法，进入临床前阶段华东医药全资子公司中美华东与苏州时安生物共同宣布，双方合作开发的针对创新减重机制的siRNA疗法已确定临床前候选化合物（PCC），正式进入临床前研究阶段。该合作始于2025年初，旨在针对肥胖、非酒精性脂肪性肝病（MASH）等代谢性疾病开发新一代治疗方案。时安生物利用其AI驱动的siRNA序列设计平台、eSAFE化学修饰及STORK-LGalNAc偶联递送技术，成功开发出高特异性siRNA分子，初步数据显示其在降低体重、改善糖脂代谢方面疗效显著且安全性良好。华东医药将凭借其在代谢疾病领域的开发能力和商业化经验，主导后续临床试验和全球市场拓展。siRNA药物“一次给药、长期起效”的特点契合代谢疾病长效管理需求。14.上海国资以“耐心资本”角色，深度陪跑硬科技企业上市2025年12月至2026年1月，上海AI领域企业密集上市，沐曦股份、英矽智能、壁仞科技、天数智芯、稀宇科技（MiniMax）登陆资本市场，燧原科技科创板IPO获受理。现象级爆发的背后，上海国资扮演了“耐心陪跑者”与“生态摆渡人”的角色。上海国际集团、上海国投等国资机构通过旗下基金，在行业低谷期逆势布局，为稀宇科技、沐曦股份、燧原科技等企业提供关键资金支持，陪伴周期长达数年。其投资逻辑超越单纯财务回报，注重战略视野与工程落地细节。国资还充当“超级联系人”，依托母基金引领市场化资金跟投，并为被投企业对接产业资源、优化融资结构，形成覆盖AI全产业链的“投资网”。制度保障上，长周期考核、尽职免责办法等解除了国资投早、投小的后顾之忧。上海国资的实践体现了“功能性”与“市场化”的深度融合。15.Bessemer发布2026健康AI趋势预测，看好AI重塑医疗支付与临床流程BessemerVenturePartners发布《2026健康AI现状》报告，提出七大趋势预测。主要观点包括：支付方将加速部署AI以应对提供方利用AI提升理赔效率带来的成本压力；临床AI将在分诊、风险评估等低风险场景兴起，以医生为核心决策者；美国CMS可能试点临床AI专用支付编码，为AI驱动服务提供报销路径；消费者自费市场将推动临床AI应用快于医保报销政策出台；医疗AI数据基础设施赛道投资增长，但需证明其区别于通用平台的独特价值；AI将助力价值医疗（VBC）模式降低互动成本，实现规模化运营，迎来复兴；新一代数字CRO将利用AI模拟实验，大幅缩短药物研发周期、降低成本，顺应FDA减少动物实验依赖的趋势。报告认为，AI正超越炒作阶段，通过私人市场信号和“健康AIX因子”展现其变革医疗创新的潜力。16.药明生物与Vertex达成TCE出海合作，年内第二笔TCE交易2026年2月3日，药明生物宣布与Vertex就一款治疗B细胞介导自身免疫性疾病的三特异性T细胞衔接子（TCE）签署授权和研究服务协议。Vertex获得该临床前阶段资产的全球独家权益，药明生物获得首付款、里程碑付款及销售分成，并将提供一体化CRDMO服务。这是药明生物2026年达成的第二笔TCE交易，此前于1月14日与再鼎医药就一款实体瘤TCE达成合作。药明生物自2018年推出WuXibody双抗平台以来，已迭代至三抗平台，多款TCE分子处于临床阶段。此次合作彰显了药明生物在TCE领域的技术实力和CRDMO商业模式的价值。17.恒瑞医药第18款ADC药物SHR-1049注射液进入临床一期根据UmabsDB数据库记录，恒瑞医药在ClinicalTrials.gov上登记了SHR-1049注射液在晚期实体瘤中的I期临床试验（NCT07380334）。根据信息推测，该药大概率为一款ADC药物，或成为恒瑞第18款进入临床的ADC药物，进一步巩固其“偶联之王”的地位。恒瑞已建立强大的ADC研发平台，已有SHR-A1811（HER2ADC）获批上市，6款ADC处于III期临床，并布局了双抗ADC、PDC、DAC、AOC等多种偶联药物形式。SHR-1049的I期研究由浙江大学医学院附属第一医院梁廷波教授牵头，预计探索6个剂量组，入组200例患者，或针对肝胆胰相关肿瘤。18.圣因生物RNAi技术获罗氏与礼来青睐，累计潜在交易额近30亿美元罗氏旗下基因泰克与圣因生物达成独家全球许可协议，利用圣因生物的LEAD™RNAi技术平台开发创新药物。罗氏支付2亿美元首付款，潜在交易总额达17亿美元。圣因生物将负责早期开发，基因泰克负责后续全球开发和商业化。此前在2025年11月，礼来已与圣因生物达成总额12亿美元的合作，聚焦心血管代谢领域。短短数月内，圣因生物累计潜在交易金额接近30亿美元，凸显跨国药企对下一代高效RNA疗法的渴求。圣因生物的LEAD™平台致力于解决组织特异性递送难题，其核心管线SGB-3908（治疗高血压的AGTsiRNA）已授权信达生物合作开发。此次合作也标志着罗氏在退出RNAi领域多年后，以更务实策略重返该赛道。参考资料：网络公开信息，包括新闻资讯、企业官网、政府文件等。精彩回顾：医药高管“地震”|诺和诺德、武田、默克、国药、华润……1月人事大变动石药，在质疑中玩了一把大的礼来又下注听力损失领域？还是基因疗法！点击关注新康界，获取更多热点分析/行研报告/蓝皮书。【免责声明】1.“新康界”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“新康界”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“新康界”所有信息仅供参考，不做任何商业交易及或医疗服务的根据，如自行使用“新康界”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。4.本声明未涉及的问题参见国家有关法律法规，当本声明与国家法律法规冲突时，以国家法律法规为准。