A study for moxibustion robot in treatment of primary dysmenorrhea patients with qi stagnation and blood stasis
100 项与 四川省中医药大健康产业投资集团有限责任公司 相关的临床结果
0 项与 四川省中医药大健康产业投资集团有限责任公司 相关的专利(医药)
撰稿 | 罗培和 钦州市市场监督管理局来源 | 蒲公英Ouryao 目前,市面上关于中药饮片熊胆粉有两种,一种有药品批准文号,一种没有。出现这种情形有其历史原因,也有法律依据缺失,还有各地改革出现不同的做法。现在个别地方要求应按照《卫生部关于下达“引流熊胆”暂行管理办法的通知》(颁布时间:1988-11-02)要求使用有药品批准文号的中药材熊胆粉进行生产。那么,一个企业要申请直接口服饮片(熊胆粉)生产范围应该何去何从,笔者就此问题探讨如下: 一、依据的文件内容及效力问题 根据《卫生部关于下达“引流熊胆”暂行管理办法的通知》(颁布时间:1988-11-02)第二点“具备‘引流熊胆’生产条件的单位,必须按照《药品管理法》及‘新药审批办法’的要求,按程序报批。经卫生部审查、批准,发给新药证书和生产批准文号。”及第三点“为严防假冒,杜绝劣质‘引流熊胆’流入市场,包装必须注明加工日期,批准文号,生产厂家及省级药检所,或省级卫生厅(局)指定的市级药检所发给的质量合格标志。”的规定,该通知主要是针对中药饮片熊胆粉作出的规定,而非中药材熊胆粉。 这份文是1988-11-02颁布的,时间比较久远,依据的上位法《药品管理法》也分别修订了2次,修正了2次,因此这份文已失去上位法的依据,另外也没有在官网依法公示,不符合《行政许可法》的相关规定“设定和实施行政许可,应当遵循公开、公平、公正的原则。有关行政许可的规定应当公布;未经公布的,不得作为实施行政许可的依据。行政许可的实施和结果,除涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私的外,应当公开。” 该通知不属于规章,属于一般性文件,根据《行政许可法》第十七条“除本法第十四条、第十五条规定的外,其他规范性文件一律不得设定行政许可。”规定,除法律、行政法规、地方性法规和规章外,任何规范性文件一律不得设定行政许可。目前开展的审批也没有参照该文件,如目前市面上的中药饮片熊胆粉有两种,一种是有药品批准文号,一种是没有的。 二、关于中药饮片熊胆粉使用的原料(中药材)问题 一是使用的原料(中药材)是否应为实施批准文号管理的熊胆粉?根据《药品管理法》第二十四条“在中国境内上市的药品,应当经国务院药品监督管理部门批准,取得药品注册证书;但是,未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。”的规定,实施审批管理的中药材应遵循目录管理,但至今尚未查询到国家药监局联合国家中医药管理局下发的实施批准文号管理的饮片、药材目录。而按照国家药监局数据库能够查到有批准文号的中药饮片、中药材(共16个品种)即代表该品种已经实施批准文号管理的观点,以个别品种已取得批准文号为由就断定该品种已经开始实施批准文号管理显然与法不符。如熊胆粉,目前市面上的中药饮片有两种,一种是有药品批准文号,一种是没有的。因此,中药材熊胆粉未强制要求实施药品批准文号管理。 二是使用的原料(中药材)应符合什么规定?国家林业局等五部、局联合下发的《关于进一步加强麝香、熊资源保护及其产品入药管理的通知》(林护发〔2004〕252号)以及国家食品药品监督管理局《关于天然麝香、熊胆粉等使用问题的通知》(国食药监注110号)中明确规定了熊胆粉资源状况及库存原料数量由国家林业局进行通报及核准。根据上述文件要求如需使用熊胆粉,应办理并取得省级林业局采购熊胆粉原药材的批件以及国家林业和草原局全国野生动植物研究与发展中心核发的“中国野生动物经营利用管理专用标识”。 三是部分省份允许使用非文号管理的中药材熊胆粉生产饮片。目前国内不少生产饮片熊胆粉的企业使用的原料(中药材)均非文号管理的中药材熊胆粉,如湖南衡岳中药饮片有限公司生产饮片熊胆粉使用的药材是从四川利民中药饮片有限责任公司购进的(批准文件:湘林护许准〔2022〕116号),安徽华润金蟾药业有限公司生产饮片熊胆粉使用的药材是从四川藏美农业发展有限公司大邑分公司购进的(批准文件:林审准〔2023〕265号),广西盟区健康产业科技园有限公司生产饮片熊胆粉(产品批号:230301)使用的药材是从桂林购进的(批准文件:桂林审准护〔2022〕488号),这些原料均未取得批准文号。 三、关于申请许可事项问题 申请的许可事项为增加生产范围,依据应为《行政许可法》《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等相关规定,具体到中药饮片熊胆粉的审批事项,查询了相关的药监、卫健、林业等部门的许可文件,均没有涉及到专门中药饮片熊胆粉的审批事项,查看相应的网站公开,也无对应的许可审批事项,而中药饮片熊胆粉目前尚未实施文号审批管理,因此中药饮片熊胆粉应按普通的中药饮片进行,鉴于熊胆粉还没有国家标准,其炮制规范及质量标准可依据地方标准实施,如广西出台的《广西中药饮片炮制规范》(2007年版)就收载了熊胆粉。 当前,国家正在加快建设全国统一大市场,建设高标准市场体系,营造市场化法治化国际化营商环境。将进一步简政放权、放宽市场准入、放管结合、营造公平竞争环境、规范市场秩序。在现有法律依据不明确的情况下,直接口服饮片(熊胆粉)宜按普通饮片流程进行审批。当然直接口服饮片(熊胆粉)是一个质量要求高且可能存在安全风险的品种,在实施市场准入宽进的同时,必须加强事中事后的严管。
8月9日,2023西普会正式拉开帷幕,振东健康在西普会现场大放异彩!展会区域人潮涌动、洽谈室合作邀约爆满、创新营销深入人心,西普盛典,顶上夺冠!与行业精英深度交流合作,共话未来!
西普盛典 顶上夺冠
8月11日晚,“岁月赞歌-年度榜单——2023 西普金奖颁奖盛典”在海南·博鳌·高尔夫草坪盛大举行。在用户口碑、市场表现、产品价值等多维度综合评估评比基础上,达霏欣米诺地尔搽剂再次荣登“2023 年健康产业品牌榜”,获颁行业最高荣誉“西普金奖”。
西普现场 人声鼎沸
西普会作为大健康行业的盛典,吸引了众多医药行业前来交流。振东健康携旗下制药、五和、康护、达霏欣、中药材五大板块亮相西普会,展位的优质产品和服务引来大批客户咨询。达霏欣推出“唤发服务”,专业医师在现场为大家进行毛囊检测,查看毛囊的健康程度,并就毛发问题答疑解惑。
五和、康护旗下五色饼、喜乐喜、小贝乐系列产品吸引客户品鉴试用,让大家对振东的健康产业有了更进一步的了解。
战略合作 创新融合
会议期间,振东健康洽谈室行业大咖接踵而来,深入交流协作,共同促进健康产业发展。尤其在达霏欣“唤发服务”和“生、补、染、护、养”组合方案,吸引众多宾客前来咨询洽谈,健之佳、怡康医药、益丰大药房、神威药业、一品药业、养天和、赣南联盟、重庆万和等20余家大连锁客户达成战略项目合作。
五和、康护的保健食品和中药洗护的产品力让客户驻足,深度交流达成10家连锁客户战略项目合作,并逐步开发更多合作资源。
消费变局 行业升级
8月11日下午,振东健康总裁李昆在新营销论坛发表《实践与思考·全域品牌营销》演讲,他表示随着药品零售行业的发展,零售药店也面临着大挑战,在健康需求多元化的背景下,消费者的购药渠道出现多途径,药店行业也因此要开始迈入升级和分化阶段。
李昆总指出随着药店行业多元化发展,药店不再是买卖药品的地方,而是满足消费者需求的地方。振东健康则推出了专业化的“唤发服务”,开创品牌营销新式。“唤发服务”以达霏欣米诺地尔搽剂为主产品,为消费者提供健康毛发管理方案,包括内调外养,诊断、治疗等服务。专业医生在线答疑解惑,线下药店毛囊检测,让消费者全方面感受振东服务,为治脱生发带来更多深层价值。
专业团队 唤发服务
振东健康拥有百名专业医师团队,专业毛囊检测人员超过300名,平均带动进店日客流提升30-50%,成功到店率达66%,高于其他品类30%。
“唤发服务”的专业化有效解决药店客流量下降的一大痛点。每个人都是自身健康的第一责任人,精细化和专业化服务将会成为零售药店业务增长的内核驱动力。
西普会融合了前瞻性思想与信息交流、战略性合作沟通、高端产业形象展示、跨界融合等多种功能于一体,以“责任与担当”的西普精神倡导中国健康产业主流价值观。未来,振东健康将致力于创新推动健康产业高质量发展,“为中国人设计,让中国人健康”,立足中国,走向国际!
质量标准化是实现中药现代化的必要前提,也是中医药高质量发展的必经之路。在中医药振兴发展的潮流中,已有一些动向值得关注。政策方面,我国正持续推进药品“带量采购”以促进中药材产业升级。近期全国首次中药饮片联采成功落地,将促进饮片市场实现“优质优价”的良性竞争,助推整个产业的高质量发展。市场方面,我国中医药领域长期面临资源无序开发、品种创新不足、质量水平不高等挑战,强化对道地药材源头的质量建设和产业培育也至关重要。在此背景下,由中国中药协会、中国乡村发展协会联合主办的“首届中国道地药材产业大会暨全国中药材乡村振兴会议”于5月29日至31日在成都召开。大会以“发展道地药材,促进乡村振兴”为主题,举行全国道地药材提质稳供、全国中药材乡村振兴、道地药材生态发展、川产道地药材产业、新版GAP全国宣贯、道地药材临床应用等多场高规格会议。国家有关部门主管领导和行业协会代表受邀出席并致辞。国内各道地药材产区政府、中药企业、中医院、中医馆及各界人士共计2000余人参加本次大会。会议期间,多个重要项目得以签约启动,包括“千乡万社中药材科技兴农计划”“中药材数字产地仓项目”“川药数字产地仓项目”等。这些举措将进一步推动中药材产业的现代化升级,为中医药事业的振兴注入新的活力。图|首届道地药材产业大会,21个道地药材产区签约扁鹊“产地仓”“优质优价”时代到来,扁鹊“产地仓”模式助力中药源头创新道地药材是指经过长期医疗实践证明,质量好、疗效高,出产于特定的生态环境(特定的气候、土壤)经特定采收加工的中药材。这些药材因其生长环境的特殊性而具备独特的品质和药效,被认为比其他地区产的同种药材更为优质和有效。传统医药理论中素有“产地决定品质”的观念,道地药材被广泛应用于中医药领域,备受重视。以四川省为例,《川药产业振兴工作推进方案(2019-2022)年》提出建设中药材产业重点县32个,打造川芎、川丹参等24个中药材品种,重点打造一批道地药材。2022年四川全省中药材种植面积达852万亩,产值超过了1200亿元。然而,我国道地药材长期面临资源无序开发、品种创新不足、质量安全水平不高和市场秩序混乱等挑战。资源过度采集和破坏导致药材减少,缺乏统一标准和规范使产品质量存在差异,市场中的假冒伪劣产品也损害了行业声誉。行业亟需有效模式以整合资源、统一标准和规范,提高中药产品质量和疗效,实现有序竞争和健康发展。好在政策端已有积极信号。近期,三明采购联盟省际中药(材)采购联盟开展的全国首次中药饮片联采结果揭晓。作为中药饮片跨区域集中带量采购的首次重要探索,此次联采不以单纯降价为目的,而是按照“保质、提级、稳供”的主要思路,更加强调质量保障,促进饮片市场实现“优质优价”的良性竞争。这也形成了行业新的“风向标”,尤其对中药材种植、加工、仓储等源头环节提出了更高要求,同时明确道地药材产区要建立更完善的全程数字化溯源、质控体系。为满足政策要求和行业需求,国内的扁鹊中医药健康产业集团等数字医药平台正在积极探索道地药材基地建设创新模式——“产地仓”。其核心是在全国各个道地药材产区建设数字化的中药材“产地仓”,并打造覆盖标准化种植、就地采收、就地加工、就地仓储和产地发货全流程的“产、加、销”一体化产地供应保障体系。北京中医药大学中药学院副院长魏胜利表示,“‘产地仓’模式是解决饮片联采‘提级’的创造性探索,它解决了中药饮片前端中药材的质控溯源缺乏依托的问题,对建立涵盖中药材和中药饮片从原产地到患者端的全过程质控和追溯体系有重要意义,还解决了中药材种植不规范、产地加工不标准、销售不畅通等问题。”图|扁鹊中医药集团在四川三台县建设的川麦冬“产地仓”本次大会的“中药材数字产地仓项目合作产区签约仪式”和“川药数字产地仓项目合作产区签约”上,扁鹊“产地仓”已吸引新疆霍城县、黑龙江省哈尔滨市、内蒙古通辽市、甘肃省陇西县、山东省济南市莱芜区、湖北省保康县、山西省阳曲县、山西省平顺县、重庆市城口县、湖北省巴东县,以及四川省遂宁市、内江市东兴区、盐边县、渠县、岳池县、沐川县、夹江县、彭州市、峨眉山市、三台县和重庆市石柱县共计21个全国道地药材产区签约加盟。扁鹊“产地仓”实现麦冬亩产收入4倍突破,以产业联合体撬动道地药材规模效益扁鹊“产地仓”模式之所以能吸引全国21个道地药材产区合作,是因为基于其形成的创新产业联合体,已实现麦冬、川芎等道地药材的规模化成效突破。“中国麦冬之乡”四川绵阳三台县最先启动了麦冬数字“产地仓”的建设。目前,通过科学化的种植方式、严格的统一管理,鲁斯可皂苷元(麦冬所含主要有效化学成分)含量可达到0.36%以上,是国家药典标准的3倍以上。通过数字化平台产销精准对接打通产地直供,以往“好货卖不上价”的境况得以改变,流通的中间环节得以减少,利润更多地留给种植企业和农户,麦冬亩产收入实现从不足万元到常年产值达3万元以上的增长,随着市场对道地中药材的认可度的提升,今年亩产值有望突破四万元。具体来看,麦冬“产地仓”通过“公司+基地+合作社+家庭农场/农户”的运营模式开展麦冬产业化联合体,拓展基地13200余亩,总管理面积达到17000亩。首先,“产地仓”种植基地按照统一品种、技术、生产资料、加工、包装、品牌、销售和分户种植的“七统一分”管理模式进行规范化种植。其次,通过数字化管理云平台实现川麦冬道地药材生产全流程(包括生产基地水土检测、土地整理、种苗等级及来源、施肥、灌溉、除草、采收、产地初加工、药材质量检测、分级色选、仓储、流通等)操作留痕,建立起真实溯源体系,确保道地药材的全程质控溯源。另外,通过全流程数字化管理定额核算每一项操作所需的人、工、料费用,种植生产全程所有的投入费用通过银行支付到对应产品和服务提供方,实现了种植成本透明化,解决了种植基础成本模糊化核算难题。图|川麦冬“产地仓”的数字化管理云平台建立各环节的真实溯源值得关注的是,不同于散户种植,基于扁鹊“产地仓”打造的创新产业联合体模式还实现了组织和服务方面的双重升级和保障。在组织构成上,产业联合体可以在土地流转、农业订单、基地就业、承包管理、增产分成、风险防范以及参股经营方面实现利益共享和风险共担。在服务保障上,产业联合体可以提供贷款和质押等供应链金融、种植和价保等保险产品以及产地认证和7S管理体系认证等第三方认证的多元服务和专业赋能。尤其在供应链金融服务方面,基于管理云平台上真实有效的生产、交易和管理信息,麦冬种植农户、农资供应商、种植企业、仓储企业、贸易企业、用药企业、银行、保险公司、质检机构等经营主体可在麦冬供应链金融云平台上形成金融保险业务闭环。创新的供应链金融产品包括:麦冬农资投入品供应贷款、采收期集中用工劳务费贷款、存货质押、仓单质押和订单融资等。保险产品包括:麦冬种植保险、区间价格指数保险等,探索形成以订单农业为基础的互利共赢利益联结机制,在市场主导下,充分调动产业链条上各类经营主体的积极性,从而构建川麦冬全产业链生态,推动麦冬大健康产业可持续发展。目前,四川三台县麦冬“产地仓”拥有自建和联营麦冬初加工中心9个,气调仓储车间10000余平米,干麦冬年加工能力5000吨以上,分级色选年加工能力10000吨,年气调仓储能力7000吨。川麦冬也是上线三明采购联盟(全国)中药(材)专区——山东互联网中药(材)交易中心道地药材专区的首个“产地直供”品种。该交易中心是三明采购联盟(全国)省际中药(材)采购联盟指定交易平台,承接全国中药(材)的联盟采购工作,同时也开展市场化交易。道地药材专区所挂牌中药材全部按照该中心制定的《中药材商品规格等级标准》执行,并要求有溯源保障。因具备完整、真实的溯源保障,川麦冬在专区开通首日,150吨川麦冬一挂牌即被“秒抢”,售价高于当时市场价,市场反应十分火爆。在实现道地药材产品标准化的基础上,药材上线第三方交易中心,线上线下同步交易,构建产销直连通道,进而推动产品的标准化和市场竞争力的提升。除三台县外,“川芎之乡”彭州市是第二个落地“产地仓”的道地药材产区,在实施“产地仓”模式管理后,川芎的一等品率提10%以上,增产幅度达到20%以上,提升种植户增产纯效益1000元/亩以上。现在,川芎种植收益约占当地农户年收益的80%,已成为当地农户的主要经济来源。数字化溯源体系促进行业升级,高质量发展需发挥协同效应目前,中药行业受到了国家政策的激励,最新印发的《中医药振兴发展重大工程实施方案》明确了各项中医药发展重大工程的建设目标、建设任务、配套措施以及部门分工,纲举目张,使中医药发展之路有了强大的支撑。在国家顶层设计支持中药产业高质量发展的基础上,如何在产业层面落实同样至关重要。针对中药材产业卡脖子问题,魏胜利院长表示:“通过数字化技术建立真实的溯源体系,实现质量标准化,是中药(材)实现高质量发展的重要基础。通过数字化溯源,可以记录和追踪中药(材)和饮片的关键信息,包括种植地点、农药使用、采收时间、加工工艺等。这些信息通过数字化技术记录、存储和传输,确保数据真实可靠。消费者可以通过扫描产品包装上的标识码获取溯源信息,增加信任度和满意度。数字化溯源还帮助企业进行风险管理和质量控制,提升产品质量和安全性。”山东互联网中药(材)交易中心负责人孙京猛介绍:“交易中心正与各地‘产地仓’深入推进GAP、GMP、GSP(药品经营质量管理规范)‘3P 一码’的从种植到饮片加工生产以及销售全链条追溯系统,将实现真正的‘一码溯源’,届时将解决中药材和中药饮片质量不稳定、过程难追溯的难题。”图|扁鹊“产地仓”基于区块链技术构建全程溯源体系,实现一码溯源此外,“道地药材产区‘产、加、销’一体化建设也是实现中药材和饮片的高质量发展的关键。在未来的‘优质优价’市场竞争中,只有通过‘提质、稳供’才能占据有利地位。本次全国21个道地药材产区与扁鹊‘产地仓’签约,恰恰反映了道地药材产区政府在提前布局方面的努力,也侧面验证了其对构建道地药材创新产业联合体的可行性和广阔发展空间的认可。”魏胜利院长说道。大处着眼,小处着手。在初步路径选择方面,随着各地道地药材“产地仓”的建设落地和进一步推广,首先将在生产加工环节逐步建立起各大品种覆盖种植、加工、仓储等环节的可靠真实溯源体系。另外,随着第三方数字化交易平台不断发展,“产地仓”模式在交易流通环节也将建立起从产区到患者的追溯体系,同时完善“产、加、销”一体化。本次首届道地药材产业大会上,四川省率先为推动地方中药材产业发展做出示范。四川省中医药大健康产业投资集团与扁鹊中医药健康产业集团共同成立四川药投中药材有限责任公司,推动川渝11个道地药材产区签约“产地仓”建设。同时,由政府牵头,聚合平台、产业基金、科研院所、道地药材基地、企业等各方力量,启动了四川省中药溯源平台、川产道地药材产区联盟、千乡万社中药材科技兴农计划等,为川药产业发展提供平台、资金、人才等全方位配套机制。近期推荐声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网,未来医疗服务平台
100 项与 四川省中医药大健康产业投资集团有限责任公司 相关的药物交易
100 项与 四川省中医药大健康产业投资集团有限责任公司 相关的转化医学