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上海 2025年3月26日 /美通社/ -- 君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（新加坡商品名：LOQTORZI ® ）联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的，或转移性鼻咽癌成人患者的一线治疗的上市许可申请获得新加坡卫生科学局（HSA）批准。特瑞普利单抗成为新加坡 首个且唯一 获批用于鼻咽癌的肿瘤免疫治疗药物。 鼻咽癌是一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，是常见的头颈部恶性肿瘤之一。 报告指出 ，2022年鼻咽癌在全球范围内确诊的新发病例数超过12万 [1] 。特瑞普利单抗是《美国国家综合癌症网络（NCCN）头颈部肿瘤临床实践指南2025.V1》中推荐用于复发/转移性鼻咽癌全线治疗的 唯一首选 药物 [2] 。 本次鼻咽癌适应症的获批主要基于JUPITER-02（一项针对一线治疗鼻咽癌的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心Ⅲ期临床研究，NCT03581786）的研究结果。JUPITER-02研究是鼻咽癌免疫治疗领域首个国际多中心、样本量最大的双盲、随机对照III期临床研究，也是全球首个鼻咽癌一线免疫联合化疗对比单纯化疗将总生存期（OS）预设有统计学检验（一类错误控制）并确证具有生存获益的Ⅲ期临床研究。该研究结果曾以口头报告形式亮相2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会全体大会（ #LBA2 ），随后荣登《自然-医学》（ Nature Medicine ）杂志封面，并获得《美国医学会杂志》（ Journal of the American Medical Association，JAMA ）全文发表。 研究结果显示，与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗使患者的疾病进展风险降低48%，死亡风险降低37%。特瑞普利单抗联合化疗组的中位无进展生存期（PFS）对比单纯化疗延长了13.2个月，从8.2个月提升至21.4个月。此外，接受该联合疗法治疗的患者可获得更高的客观缓解率（ORR）和更长的持续缓解时间（DoR），完全缓解（CR）率达到26.7%，且未发现新的安全性信号。长期生存随访数据在2024年ASCO年会展示，特瑞普利单抗治疗组5年生存率达到52%。 君实生物总经理兼首席执行官邹建军博士 表示："特瑞普利单抗在新加坡获批标志着我们正式登陆东南亚市场。东南亚是鼻咽癌的高发地区之一，我们很高兴能够将鼻咽癌领域具有划时代意义的创新疗法带给东南亚患者，以改变当地的治疗格局。目前，特瑞普利单抗已成功在全球四个大洲的超过35个国家和地区获批上市。我们将继续深化‘立足中国，布局全球'的国际化战略，推动中国创新药造福世界患者。" 此次上市许可申请的递交是通过 奥比斯项目（ Project Orbis） 。该项目由美国食品药品监督管理局（FDA）肿瘤学卓越中心（OCE）发起和倡导，为FDA和其它国家及地区的监管机构搭建合作机制和框架，允许不同监管机构共同审评肿瘤药品的注册申请。特瑞普利单抗治疗是首个被纳入奥比斯项目的国产肿瘤药，此前君实生物通过奥比斯项目向澳大利亚药品管理局（TGA）递交的特瑞普利单抗鼻咽癌适应症的2项上市许可申请已获得TGA批准。 【参考文献】 1. https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/4-nasopharynx-fact-sheet.pdf. 2. 2025NCCN 临床实践指南：头颈部肿瘤（2025.V1） 1. 本材料旨在传递前沿信息，无意向您做任何产品的推广，不作为临床用药指导。 2. 若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医疗卫生专业人士的意见与指导。 关于特瑞普利单抗注射液（拓益 ® ） 特瑞普利单抗注射液（拓益 ® ）作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，获得国家科技重大专项项目支持，并荣膺国家专利领域最高奖项"中国专利金奖"。 特瑞普利单抗至今已在全球（包括中国、美国、欧洲及东南亚等地）开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等。 截至目前，特瑞普利单抗已在中国内地获批11项适应症：用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗（2018年12月）；用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗（2021年2月）；用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗（2021年4月）；联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗（2021年11月）；联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗（2022年5月）；联合培美曲塞和铂类用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗（2022年9月）；联合化疗围手术期治疗，继之本品单药作为辅助治疗，用于可切除IIIA-IIIB期非小细胞肺癌的成人患者（2023年12月）；联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗（2024年4月）；联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌一线治疗（2024年6月）；联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的复发或转移性三阴性乳腺癌的一线治疗（2024年6月）；联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗（2025年3月）。2020年12月，特瑞普利单抗首次通过国家医保谈判，目前已有10项获批适应症纳入《国家医保目录（2024年）》，是目录中唯一用于黑色素瘤、非小细胞肺癌围手术期、肾癌、三阴性乳腺癌治疗的抗PD-1单抗药物。2024年10月，特瑞普利单抗用于复发/转移性鼻咽癌治疗的适应症在中国香港获批。 在国际化布局方面，特瑞普利单抗目前已在美国、欧盟、印度、英国、约旦、澳大利亚、新加坡等国家和地区获得批准上市，并在全球多个国家或地区接受上市审评。 关于君实生物 君实生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以创新为驱动，致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司。依托全球一体化源头创新研发能力，公司已构建起涵盖超过50款创新药物的多层次产品管线，覆盖恶性肿瘤、自身免疫、慢性代谢类、神经系统、感染性疾病五大治疗领域，已有5款产品在国内或海外上市，包括我国首个自主研发、在中美欧等地超过35个国家和地区获批上市的PD-1抑制剂特瑞普利单抗（拓益 ® ）。疫情期间，君实生物还参与开发了埃特司韦单抗、民得维 ® 等多款预防和治疗新冠的创新药物，积极承担本土创新药企的责任。 君实生物以"用世界一流、值得信赖的创新药普惠患者"为使命，立足中国，布局全球。目前，公司在全球拥有约2500名员工，分布在美国旧金山和马里兰，中国上海、苏州、北京、广州等。 官方网站： www.junshipharma.com 官方微信：君实生物

2025年2月5日，广东省委、省政府召开新春开年第一会--全省高质量发展大会。百济神州副总裁王英群在分论坛上表示，百济神州已将人工智能应用到研发和生产制造环节，作为百济神州全球生产供应链的关键一环，广州基地在人工智能技术应用方面已经取得显著成就，全面迈入了工业4.0的可视化阶段。 王英群介绍，百济神州借助于一系列先进的数字化系统，已经实现了包括生产、质量、供应链和仓储管理等主要业务流程数字化和业务操作自动化，实现了相关数据的实时采集和趋势分析。不仅帮助提升工艺稳定性和产品质量，也对提升生产运营效率、推动卓越运营起到显著作用。未来2-3年，百济神州计划探索局部区域的AI智能预测和自治，努力向智能制造的更高阶段发展。 据了解，今年1月份，百济神州广州基地成功通过了澳大利亚药品管理局的GMP审核，获得了TGA颁发的GMP证书，标志着广州基地的生产流程和设施，以及质量管理体系已经达到了国际标准，具备了向澳大利亚及全球其他市场供应高质量药品的能力。 参考资料： https://finance.eastmoney.com/a/202502053311328469.html --------- End --------- 感兴趣的读者，可以添加小邦微信加入读者实名讨论微信群。添加时请主动注明姓名-企业-职位/岗位或姓名-学校-职务/研究方向。

药械追踪 No.1 / 再鼎医药瑞普替尼在中国台湾地区获批上市 2025年3月3日，再鼎医药（9688.HK；Nasdaq：ZLAB）宣布，中国台湾地区药品审评机构已批准repotrectinib（瑞普替尼）上市，用于ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者，以及NTRK基因融合阳性实体肿瘤成人患者。 瑞普替尼是靶向作用于ROS1和NTRK致癌因子的新一代酪氨酸激酶抑制剂。再鼎医药与Turning Point Therapeutics（被百时美施贵宝公司收购）签订了独家授权许可，在大中华区（中国内地、香港、澳门和台湾地区）开发和商业化瑞普替尼。2023年11月，瑞普替尼获得美国FDA批准，用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。2024年5月，瑞普替尼获中国国家药监局批准上市。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 企业动态 No.1 / 欧加隆2024财报：全年收入64.03亿美元，生物类似药业务增势良好 欧加隆（NYSE：OGN）近日公布了2024年财报。公司全年收入达到64.03亿美元，同比增长3%（按固定汇率计算，下同）。 按业务划分，女性健康部门收入同比增长5%至17.77亿美元。其中，避孕药物依伴侬（依托孕烯）仍是最畅销产品，全年收入达到9.63亿美元，同比增长17%。通过收购Alydia Health获得的医疗器械Jada（用于预防产后出血）收入激增40%，全年录得6100万美元。 生物类似药业务连续三年实现两位数百分比的收入增长，2024年收入同比增长12%至6.62亿美元。其中，修美乐仿制药Hadlima（阿达木单抗）自2023年7月进入美国市场后持续放量，2024全年在美国的销售额超过1亿美元，在全球录得1.42亿美元。类克生物类似药Renflexis（英夫利西单抗）和赫赛汀生物类似药Ontruzant（曲妥珠单抗）由于处于产品生命周期成熟阶段，全年收入均有小幅下滑，分别为2.74亿美元（-1%）和1.41亿美元（-9%）。 成熟品牌业务表现平稳，产品销售一定程度上抵消了定价政策带来的负面影响，全年同比增收2%至38.49亿美元。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / 逾8.3亿美元！诺华引进Kyorin慢性荨麻疹疗法KRP-M223 2025年3月3日，日本生物技术公司Kyorin宣布，与诺华达成许可协议，授予后者KRP-M223开发、制造和商业化的全球独家许可。Kyorin保留在日本商业化和为日本市场生产产品的选择权，诺华保留在日本与Kyorin共同推广的选择权。 Kyorin将获得5500万美元的预付款，并有资格获得与KRP-M223的开发、批准和商业化进展相关的高达7.775亿美元的里程碑付款，以及净销售额的分层特许权使用费。 KRP-M223是一种MRGPRX2拮抗剂，用于治疗涉及肥大细胞的过敏和炎症性疾病，如慢性自发性荨麻疹（CSU）。Kyorin已开发出KRP-M223，目前处于临床前阶段，诺华将负责全球开发。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.3 / 波士顿科学收购SoniVie，囊获TIVUS血管内超声系统 2025年3月3日，波士顿科学（NYSE：BSX）宣布已达成一项最终协议，将收购私营医疗设备公司SoniVie Ltd.，并获得后者开发的TIVUS血管内超声系统。 TIVUS系统旨在通过消融血管周围的神经来治疗多种高血压疾病，包括通过肾动脉交感神经消融术（RDN）治疗高血压。该产品近期已取得试点研究的积极有效性数据，SoniVie计划近期启动TIVUS系统的全球关键性研究THRIVE。 作为SoniVie的战略投资者，波士顿科学目前持有其约10%的股权。此次收购交易包括约3.6亿美元的预付款，用于收购尚未拥有的90%股权，以及在达到监管里程碑时支付最高1.8亿美元的款项。波士顿科学预计该交易将于2025年上半年完成，但须满足惯常成交条件。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.4 / 卫材/渤健AD新药仑卡奈单抗遭澳大利亚拒批 2025年3月3日，卫材宣布，澳大利亚药品治疗管理局（TGA）已拒绝批准仑卡奈单抗（lecanemab）作为早期阿尔茨海默病（AD）（包括AD导致的轻度认知障碍和轻度AD痴呆）的治疗药物。 仑卡奈单抗由卫材与BioArctic合作开发，基于双方在2007年12月达成的协议，卫材拥有该款药物AD适应证的全球权益。2014年3月，卫材与渤健达成协议，合作推进仑卡奈单抗的全球商业化。 仑卡奈单抗可以选择性结合可溶性Aβ聚集体（原纤维），以及AD中Aβ斑块的主要成分——不溶性Aβ聚集体（纤维），从而减少大脑中的Aβ原纤维和Aβ斑块。美国、日本、中国、韩国等全球多个市场已批准该款药物用于AD患者。 在澳大利亚，TGA此前已于2024年10月拒批仑卡奈单抗。2024年12月，卫材请求重新考虑该决定，并向TGA提交了仑卡奈单抗已获英国药品和保健产品管理局（MHRA）和欧洲药品管理局（EMA）批准的适应证，即适用于载脂蛋白E4（ApoE4）杂合子或非携带者。考虑到ApoE4等位基因数量的增加是抗体反应性脑水肿（ARIA）的潜在危险因素，TGA提出仅允许ApoE4非携带者使用仑卡奈单抗，且不认可其在ApoE4杂合子群体中的安全性。卫材随后再次提请调整适应证，要求维持ApoE4杂合子或非携带者的适用人群，但杂合子需在AD专科医院接受治疗，并由相关专家监测ARIA；然而该申请遭到TGA拒绝。 卫材表示，公司仍致力于确保符合条件的澳大利亚早期AD患者能够获得仑卡奈单抗，并正在探索实现这一目标的途径，包括可能向行政复审法庭申请复审。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.5 / 恩格列净化合物专利无效纠纷，BI起诉知产局 近日，最高人民法院知识产权法庭发布开庭公告，审理上诉人勃林格殷格翰国际有限公司（BI）与被上诉人国家知识产权局、一审第三人江苏豪森药业集团有限公司、四川科伦药物研究院有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司、江苏万邦生化医药集团有限责任公司、杭州中美华东制药有限公司发明专利权无效行政纠纷一案。 BI此次状告国家知识产权局及其他几家国内药企，主要源于此前的恩格列净专利纠纷。恩格列净是一款SGLT2抑制剂降糖药，由BI和礼来联合开发，2014年8月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，2017年获批进入中国。针对恩格列净，国内仿制药厂商接连发起专利无效申请，所涉企业包括江苏豪森、四川科伦、正大天晴、江苏万邦生化、杭州中美华东制药等。2020年9月，国家知识产权局宣告BI恩格列净化合物专利全部无效。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 全球医疗情报领导者 解锁隐藏在数据中的商业潜力  关于 G B I ” 自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。 联系我们 投稿 | 发稿 | 媒体合作 ▶ xujingou@baidu.com 数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪 ▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写 点击阅读原文，解锁完整双语新闻