100 项与 合肥诺和电子科技有限公司 相关的临床结果
0 项与 合肥诺和电子科技有限公司 相关的专利(医药)
本次以“突破瓶颈 打造医健产业新引擎”为主题,设一场主论坛和八场主题论坛,从前沿创新突破、临床应用拓展、工艺技术优化、商业化开发等多个全新视角推动CGT技术开发与应用,成就健康产业未来。
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美版集采8月15日首轮结果公布降幅38~79%
美国药品定价一直是备受全世界关注。2024年8月15日,美国医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)公布了首轮医保谈判结果新鲜出炉,这份“美国版集采”的中标结果显示:本轮最高降幅79% Januvia(Merck, Diabetes),最低降幅38% Imbruvica(J&J, BTK inhibitor),基于 CMS 与中标药企达成约定,这些药品新的最高公平价格(MFP)将于2026年1月1日正式生效。显然,比起中国历来11轮的“集中采购 灵魂砍价”,美国版已是显得格外温和了。
2022年8月,美国总统拜登签署了《通货膨胀削减法案 IRA》。该法案通过扩大福利、降低药品成本和提高未来几代人医疗保险计划的可持续性来改善医疗保险。虽然2024年7月22日,美国总统拜登宣布退出2024年的美国大选,但在其执政期间,无疑将“美国版集采”视为主要政绩之一。未来无论是民主党新任候选人哈里斯获胜、还是共和党候选人特朗普重登总统宝座,“美国版集采”未来的一举一动,都值得我们关注。
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中国医药反腐热火朝天!
美国医药一片净土?
小编发现,有趣的是,在8月15日CMS公布首轮医保谈判结果之后,二级市场却并未因此而出现大幅波动。
美股生物医药板块 8月16日收盘 -0.09%
这或许跟“美国版集采”首轮的砍价幅度有关,在投资者预期内。因为中标目录的大部分药品,长期以来都是有“Rebates 返利/回扣”的,这部分返利大约占标签价格(List Price)的50%不等。今天重点想跟大家一起吃个关于美国“Rebates 返利/回扣”的瓜。
药品福利管理,即Pharmacy Benefit Management (以下简称PBM),于20世纪60年代末出现在美国,创立之初,美国商业保险市场需要一个第三方去处理药品相关行政服务(类似于中国的医保经办机构,负责处理处方和保单赔付等);但随着时间推移,PBM发现了销售药品的巨大机会,尤其是在Merck等大药企的推动下,PBM逐渐发展壮大,直到80年代,PBM已经成为拥有一定影响力的中间商,PBM通过收购药店或开设自己的药店,并发展邮寄药品服务,逐渐转型成为药品销售渠道,这也是在过去并购过程中形成的高度垄断市场的结果。
发展至今,PBM通过掌握处方药品目录的构建,对商业保险药品的支付价格谈判,以及药店网络的管理,能够对药企产生巨大影响。为了扩大销售,药企开始向PBM提供返利/回扣,也称作Rebates,回扣越多,药品在PBM目录中的优先级也就越高,从而销售可能性越大。这实际上成了一种"回扣竞赛",谁给的多,谁可能销售得好。对于独家药品,由于其他企业无法替代,他们的回扣往往较低,因而具有较强的议价权。
PBM模式造成药品价格虚高,隐藏真实药价,回扣制度使药价难以透明,影响终端用户实际支付成本,政治压力导致改革提上议程。于是才有了开篇提到的《IRA》法案签约、“美国版集采”的中标结果出炉。
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PBM控制的美国药品返利怎么玩
对患者来说:
在美国,患者在PBM合作的医院、药店、网上药店购药程序如下:
1. 患者持处方至药店购药;
2. 药剂师上传处方至PBM系统;
3. PBM自动检测处方是否有效并将处理后4. 信息反馈给药剂师;
5. 药剂师按处方为患者配药;
6. 对系统预设中可受理赔付的处方药进行7. 自动结算并开具发票;
8. 付款方结算至PBM;
9. PBM处理与药店间的结算。
对药企来说:
美国PBM服务市场高度集中,三家公司控制着79%的市场,依次为:CVS Caremark(与Aetna合并)、ExpressScripts(与Cigna合并)、OptumRx。
PBM是管理健康保险计划处方药福利的实体。PBM的一项核心职能是与药品制造商协商药品价格;PBM还会与药房协商,以换取药房接受指定的价格来配药。PBM还执行行政职能,尤其是处理药房索赔。当PBM与药品制造商协商折扣价时,折扣通常以“Rebates 返利/回扣”的形式出现。
PBM在拿到这些返利之后,会将这部分的钱分给医院、保险公司、药房、参议院卫生、教育、劳工和养老金委员会等。据不完全统计,保险公司中的保费1/5都来自这些“返利/回扣”。但是,所有这些复杂的资金流向是不会向患者和社会公开的。
有的朋友会问,那GPO又是什么?器械与药品销售路径,医疗器械主要通过GPO(Group Purchasing Organization)在院内使用,GPO与PBM业务路径不同,PBM主要侧重药品。在美国,前六大GPO控制了市场份额的50%以上,集中度虽不及PBM,但也相对集中。
中国能推行PBM模式吗?
比较难,但看得到一些尝试。PBM模式的前提是:医药利益完全能分割开、有一定高度的医保与医疗信息化和处方信息的互联互通水平、商业保险占主导地位。
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从诺和诺德17~23年财报找返利(Rebates)规律
小编翻查了美国一些有代表性的药企,包括诺和诺德、礼来、辉瑞、TEVA、Sun Pharma等,其中诺和诺德的年报中,合并利润表对Rebates 返利/回扣这部分的拆分是最完整的,其余公司则是较少有数字展示,而更多以文字描述带过。
60%给了返利:
通过上表,不难看出,在2017年~2023年期间,Net Sales(净销售收入)占Gross sales(毛销售收入)的比例落在38.16~51.67%之间,也就是说这里面给到PBM的返利部分占比达48.33~61.84%。
举个例子,某减肥S药在美国市场上的标签价(Listed Price)为1350美金/月,那么在2023年里,平均约 923美元需要给到PBM,因此企业体现在年度财报利润表第一行(Top Line)的Net Sales(净销售收入)则为427美元。换句话说,诺和诺德公司财报体现出来的2023年度合并利润表中的营业收入337亿美元(2023年全球排名Top13),指的是企业减去了“返利/回扣”之后的净销售收入,如果按照中国的药品流通模式和会计准则,开票价格为企业营业收入的话(约等于List Price),诺和诺德的毛销售收入2023年在883亿美元。
返利占比以1~3%速度逐年增加:
上表的最后一行,分析了历年来同比(YOY)返利占毛销售收入的比例变化情况,发现有趣的是,诺和诺德每年给到PBM的折扣力度越来越大,尤其是2017到2020年期间,每年2.55~3.35%速度加大给到PBM的返点费率,但是2023年来有明显放缓的趋势下降至0.67%,这是否因减肥S神药在美国短缺,一支难求的机会带来的转机。
此外,pFizer辉瑞的年报也小编也做了梳理,统计了2018年至2023年,从Gross Sales到Net Sales数字的变化逻辑。2023年返利部分占比约51.37%,低于诺和诺德。其2021、2022年疫情期间曾经出现了罕见的返利占比负增长,这说明疫情期间,辉瑞的疫苗和药品几乎不需要考虑给PBM超过20%的返利,就能轻松实现800亿美元的Net Sales收入,这或许得益于其抗新冠药物Paxlovid、以及mRNA疫苗的火热所拉动。
礼来、TEVA、Sun Pharma等年报对Rebates的披露数,字信息较少,无法作出统计和分析,如果伙伴们有数据,期待留言/私信分享。
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美国药品价格真被打压下来了吗?!
美国医保,由社会保险和商业保险构成:
1、社会保险(CMS负责管理):
• 医疗保险(Medicare 主要面向65岁以上老人及残疾人):
医院保险(Part A)
医疗保险(Part B)
私人医疗保险计划(Part C)
处方药保险(Part D)
• 医疗补助(Medicaid)
2、商业保险(私营保险公司负责管理):
Aetna、Cigna、Elevance、Humana、United Healthcare 等等。
在开篇提到的,024年8月15日,美国医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)公布了首轮医保谈判结果新鲜出炉,本轮谈判便属于Medicare的D部分,专门涵盖处方药保险,B部分谈判则属药械以及相关生物制剂等。
所以,第一轮“美国版集采”结果出炉后,美国药价真的被打压下来了吗?为什么有的药物降价79%,而有的药物只降38%?
CMS并未直接给出明细,只是说将于2025年公布具体定价方法。美国药品价格从第一轮降价幅度、以及第二天医药企业股价来看,并未超出大家的预期,主要原因就是在于药企Net Sales(净销售收入)以外的,所支付出去给到PBM的部分,长年以来落在这个区间以内,业内以及投资者并不认为会短期内对医药企业带来Net Sales甚至是利润的明显下滑影响。
纳入谈判的药物需要满足符合三个标准:
1. 花费高,在医疗保险支出较高的产品;
2. 具有市场竞争优势,缺乏相应的仿制药或生物类似药;
3. 上市时间较久,小分子7年,生物制剂11年。
因此,短期内对在美国上市的创新药并不会带来什么价格下行的影响。
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2022年,信达生物喊出2027年国内产品收入达到200亿元的目标。
站在当下的时间节点来看,拥有达伯舒、达攸同、达伯华、信必乐、苏立信等10款商业化产品的信达,2023年营收62.06亿元。同比增长超36%,回归高增长的确可喜,然而这距离2027年200亿元营收的目标尚有些距离。
外界也难免质疑,信达说出这番话的底气从何而来?
想要实现200亿营收,信达仅仅在肿瘤赛道持续“火力全开”已经不够了,更要在非肿瘤领域寻找“生长点”才有机会。
信达也的确是这样做的。二季度报告提到,公司正致力于打造肿瘤领域与综合产品线(涵盖心血管及代谢、自身免疫及眼科领域)为长期成长的关键增长动力。
纵观中国的慢病领域,主要竞争对手都来自于外资企业,信达生物也是目前中国Biotech当中最先且唯一涉足这些领域的企业。长久的布局使得信达现在有硬杠MNC的产品,但是谁会与信迪利单抗等一众抗肿瘤药物共同成为信达未来200亿营收扛旗者?
信达的综合管线给出了答案。
已商业化的PCSK9降脂药物托莱西单抗、已经申报上市的减肥药玛仕度肽、眼科新贵替妥尤单抗、银屑病BIC产品匹康奇拜单抗等等,都被寄予厚望。
如今早已是全球各大肿瘤领域学会常客的信达,在开拓非肿瘤市场的路上,带领上述三款产品首次亮相于中华医学会第二十一次内分泌学(CSE)学术会议上。信达生物在此次大会上高调入场,也让更多中国内分泌医生和行业人士知道了信达生物和他的产品。
01
托莱西单抗硬扛MNC
信达生物打出的第一张牌,要数在心血管代谢领域布局的首款产品——托莱西单抗(信必乐)。
托莱西单抗于2023年8月获批上市,成为首个获批上市的国产重组全人源抗 PCSK9 单抗,用于治疗高胆固醇血症或血脂异常患者。
心血管病已成为世界人群死亡的首要原因,《中国心血管健康与疾病报告2022》显示,我国心血管病患者达3.3亿,包括脑卒中1300万、冠心病1139万。其中降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平在众多可干预的心血管疾病风险因素中,被认为是最重要且有效的手段之一。《中国血脂管理指南2023版中》指出,LDL-C是首要降脂靶点。
在现有降LDL-C的降脂药中,他汀类药物占据主导地位。然而,即便他汀类药物剂量增倍,LDC-C降低效果只增加6%,并且存在潜在的副作用,很多患者对他汀类药物存在不耐受,可能出现肝功能损伤、肌痛、横纹肌溶解等不良反应。有相当比例患者在接受他汀类药物治疗后效果未能达标。
因此对于已进行生活方式干预并且他汀类药物达最大耐受剂量仍无法使 LDL-C 达标的患者,需要选择联合非他汀药物治疗。PCSK9抑制剂作为一种新型、强效且副作用较小的降脂药物,迅速成长。
PCSK9抑制剂被认为是“后他汀时代”最强大的降脂新药,联合他汀药物治疗可以使LDL-C比单独使用他汀类药物治疗降低50%~60%。
弗若斯特沙利文报告显示,中国PCSK9药物市场将于2030年达到89亿元,2022到2030年的复合增长率为43.5%。
包括托莱西单抗在内,目前国内已获批的PCSK9抑制剂共4款,分别为安进的依洛尤单抗、赛诺菲的阿利西尤单抗,以及与信达同期上市的诺华的PCSK9靶点小核酸药物(siRNA)英克司兰钠。
托莱西单抗是首个获批上市的中国原研重组全人源抗 PCSK9 单克隆抗体,在竞争日趋激烈的PCSK9抑制剂赛道,托莱西单抗自上市起就备受关注。面对大外企安进、赛诺菲与诺华的“夹击”,如何依靠差异化优势脱颖而出?
事实上,虽同为单抗,但托莱西单抗具备更高的亲和力。体外研究显示,将托莱西单抗与人源PCSK9的平衡结合亲和力与依洛尤单抗、阿利西尤单抗对比,托莱西单抗展现出更高的亲和力。而更高的亲和力或能解释托莱西单抗以下几方面的优势:
首先,能够快速且显著降低LDL-C。2023年7月发表于JACC Asia的III期临床试验CREDIT-4结果显示,能降低LDL-C水平达70%。且相较于诺华的siRNA降脂针来说,单抗类PCSK9在四小时内就能将血浆PCSK9浓度下调超过90%,因而能够使得LDL-C水平更迅速达标,满足心梗、脑卒中等患者的血脂迅速达标的治疗需求。
其次,更多的Lp(a)下降。证据显示脂蛋白(a)Lp(a)与动脉粥样硬化性心血管疾病的联系密切,托莱西单抗在降低Lp(a)水平方面具有独特的优势,能达到近50%的显著降幅,较大幅度优于同类单抗产品和长效siRNA产品。
第三,有更长的给药间隔。安进的依洛尤单抗,推荐皮下给药剂量为140mg每2周1次或420mg每4周1次,赛诺菲的阿利西尤单抗需每2周一次给药。而托莱西单抗给药间隔最高可延长至每6周给药600mg,更具长效潜力,给医患提供多种用药方案选择,患者的依从性也更高。
对于信达与托莱西单抗来说,新的战场已经来了。2024年医保谈判在即,托莱西单抗的名字出现在了医保目录初审名单之中。一旦进入国家医保,凭借本土企业卓越的供应能力和托莱西单抗的几大显著优势,可以相信托莱西单抗能够有更加卓越的市场表现。
02
玛仕度肽是下一个黄金大单品吗?
人们对减重和“抗糖”的焦虑,让GLP-1受体激动剂成为药物研发的热门赛道。据摩根大通分析师预测,到2030年,GLP-1药物的年销售额将超过1000亿美元,成为潜在的千亿美元市场。
近年来,中国肥胖患者数量呈现快速增长趋势。根据国家卫生健康委的数据,超过半数的成年居民超重或肥胖,而儿童和青少年的超重/肥胖率也居高不下。肥胖是高血压、糖尿病、心血管疾病等多种慢性疾病的重要诱因。今年,16部委联合发出“体重管理年”活动倡议、“国家喊你减肥”频上热搜,可见对于超重和肥胖患者的体重控制已经成为临床治疗的迫切需求。
随着今年中,司美格鲁肽与替尔泊肽的减重适应证在国内相继获批,再度点燃了市场的热情。在诺和诺德与礼来之后,信达能否成为最快抢滩的中国药企,进而打造业绩第二增长曲线,备受行业关注。
司美格鲁肽属于GLP-1R单靶点药物。长城证券分析,GLP-1R单靶点药物竞争激烈已成定局。而目前在研多靶点药物主要通过 GLP-1R与GIPR或GCCR联合激动达到更好的作用。其中一种主流思路是GLP-1R与GCCR联合激动,在激动GLP-1R减少食物摄入的基础上,通过激动GCCR刺激能量消耗,有望达到更好的减重效果。且GCGR激动还可直接作用于肝脏,达到“燃脂护肝”的效果。
玛仕度肽正是GLP-1R/GCGR双靶点创新药。今年1月,信达生物发布公告称,玛仕度肽在中国超重或肥胖成人受试者中的首个III期临床研究GLORY-1达成主要终点和所有关键次要终点。研究结果显示,玛仕度肽4mg组和6mg组受试者体重和多项心血管代谢指标的改善均显著优于安慰剂组。
一个月后,信达向CED递交了玛仕度肽用于治疗成人超重或肥胖的适应证的上市申请。业内普遍认为,玛仕度肽将成为全球范围内首个获批的GLP-1R/GCGR双靶点创新药,在全球范围内在研的数十个同靶点产品中拔得头筹,有望成为信达在非肿瘤领域中的又一黄金大单品。
值得一提的是,此次CSE大会发布了首版减重指南,还未上市的玛仕度肽已名列其中。会上多位报告专家发出期待GLP-1R/GCGR双靶药物尽快上市的呼声,也让与会者感受到了对于中国创新减重产品的期待。
此外,信达生物还为玛仕度肽布局了多个其他适应证,包括2型糖尿病等。玛仕度肽在降糖方面,同样疗效显著。根据信达生物披露,两项针对2型糖尿病患者的两项关键研究DREAMS-1和DREAMS-2临床试验均已达到试验终点,基于两项临床研究结果,信达生物在2024年8月初递交了2型糖尿病适应证的NDA。
在此次CSE大会上,共有八项具有全球影响力的重磅研究入选大会压轴报告《中国之声》,其中玛仕度肽的减重和降糖注册临床研究独占两席,与来自礼来、诺和的三期注册研究同台亮相。
由于进口产品获批上市到进入市场准备时间较长,并且也有供应不足的问题,因此无疑留给了玛仕度肽更多的追赶空间。业内也感受到信达快马加鞭的决心,明年玛仕度肽上市必将会成为双靶GLP-1的双雄之一,届时将跟司美格鲁肽,替尔泊肽一起形成三足鼎立之势。三足鼎立谁能引领市场,接下来就看各个产品及企业的决心和力度了。
03
中国企业打破甲状腺眼病
60年无有效新药上市的困局
如果说已上市的托莱西单抗和万众瞩目的玛仕度肽已被市场充分认识和了解,那替妥尤单抗(信达代号:IBI311)则是信达给行业的一个巨大惊喜。成为本次CSE会议当之无愧的“大明星”。
展开CSE议程,大会开幕式当天的主会场和多个分会场有多个环节探讨甲状腺眼病的诊治,可见内分泌科医生对此疾病的关注。大会第一场学术报告刘士豪冠名讲座——上海交通大学医学院附属第九人民医院范先群院士讲解《甲状腺眼病的发生机制和转化研究》,获得广泛关注及好评。范院士阐述了甲状腺眼病(Thyroid eye disease,TED)的发病机制和诊疗指南,其中特别提到美国上市的IGF-1R(Insulin-like growth factor-1 receptor)单抗药物对于TED的有效治疗效果。甲状腺相关眼病在国内尚无靶向药物获批,目前面临着巨大的未满足临床需求,有效药物可及性亟需提高。
而信达生物的替妥尤单抗(信达代号:IBI311,IGF-1R单抗)展示出优异的临床疗效,起效迅速,突眼回退显著,炎症活动性显著降低。研究结果显示第24周时,IBI311组的研究眼突眼应答率达85.8%(对比安慰剂组为3.8%),眼球突出度较基线下降达2.85mm(对比安慰剂组为0.02mm)。用药1次后即可见突眼回退,眼眶组织炎症、水肿缓解,整体安全性良好,未发生严重不良事件,多为轻度及一过性。有望打破中国60年TED无有效新药上市的困局。
上海交通大学医学院附属第九人民医院范先群院士团队的张海扬医生以《评估IBI311治疗活动性甲状腺眼病的疗效和安全性的II期临床研究》为主题进行了口头报告,旨在评估IBI311治疗TED的疗效和安全性,结果显示治疗12周即可显著地改善TED患者的突眼度,继续治疗可以带来突眼度进一步的改善以及复视改善等临床获益,并展现了良好的安全性。
围绕替妥尤单抗,还有《胰岛素样生长因子1-受体单抗(IBI311)治疗甲状腺眼病的临床前研究》,《IGF-1R拮抗剂(IBI311)在糖皮质激素治疗效果不佳的甲状腺相关眼病患者中疗效和安全性初探研究》和《IGF-1R拮抗剂(IBI311)用于糖皮质激素治疗反应不佳的甲状腺相关眼病患者的病例分享》等研究入选壁报展示,足以见热度之高。
今年5月,替妥尤单抗注射液(IBI311)的上市申请已获CDE受理,并给予优先审评审批资格,这是中国首个申报上市的IGF-1R抗体,也是全球第二个。
值得注意的是,与替妥尤单抗同靶点的Horizon针对甲状腺眼病开发的IGF-1R单抗Tepezza,在2022年的全球销售额便达19.66亿美元。在美国的年治疗费在60万美金左右,即使部分中国患者可以在博鳌乐城医院使用该药物,年治疗费也高达近200万以上。
作为打破无药可用困局的独家国产创新药产品,替妥尤单抗上市后有望提升药物可及性和降低患者负担。
除替妥尤单抗外,信达在眼科领域还有另外三款自主研发的全球权益产品进入临床阶段,在眼科领域的布局已趋于成熟。包括全球首创的抗VEGF-抗补体双靶点分子IBI-302;针对VEGF-A/VEGF-C的全人源融合蛋白双克隆抗体IBI-333;以及IBI-324。
除此以外,信达还有多个自免产品具有较强的市场潜力。如匹康奇拜单抗不仅具有BIC潜能,还将在今年申报上市,信达又将在该领域领先一个身位。
随着产品临床研究的进一步推进,相信眼科和自免赛道也将为信达实现200亿营收提供有力的支撑。
不难发现,中国Biotech企业大多以肿瘤产品起步,而信达因其独具慧眼的前瞻性战略管线布局,使其成为唯一在内分泌代谢领域具备挑战众多MNC能力的本土创新型企业。产业欣喜地看到在医药领域有这样的中国企业脱颖而出,并期待信达能够在其圈粉无数的CSE大会上所展示的那样,持续为患者带来更安全、更有效的内分泌和代谢疾病治疗方案,造福社会。
在未来5年内,信达生物预计将有5-6款代谢类产品上市,覆盖糖尿病、减重、心血管等适应证,产业界也在拭目以待,共同见证中国心血管代谢疾病领域有强势语权本土研发型企业的崛起。
一审| 黄佳
二审| 李芳晨
三审| 李静芝
2024年8月10日,中华医学会第二十一次内分泌学学术会议(CSE)在苏州国际博览中心圆满落幕。大会期间,信达生物托莱西单抗、玛仕度肽、替妥尤单抗等多款创新产品的研究数据亮相大会报告、专题报告等环节,吸引了众多内分泌领域专家学者参与讨论。信达生物展台更是人流攒动,成为大会上的热门“打卡点”,吸引众多专家学者前往参观了解。信达生物在内分泌领域的深度布局和最新进展,引发行业的关注与期待。这是信达生物首次亮相中华医学会分泌学学术会议,彰显了公司深耕内分泌领域的决心与创新实力。
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本次展会,信达生物综合产品管线系列产品精彩亮相,包括首款国产原研创新的 PCSK9 抑制剂——托莱西单抗,全球首个申报上市的胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)/胰高血糖素受体(GCGR)双重激动剂——玛仕度肽,中国首个申报上市的IGF-1R抗体——替妥尤单抗等,在本次展会上备受瞩目。
现场,信达生物展台参观者络绎不绝。众多专家学者凭借信达生物护照开启了三段学术之旅,不仅科学性满满,更增添了学术盛会的新乐趣。
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血脂异常及超重肥胖管理新进展专题会
探讨未来慢病管理防治新思路
8月8日召开的血脂异常及超重肥胖管理新进展专题会,由中华医学会糖尿病学分会候任主委,北京医院、国家老年医学中心内分泌首席专家郭立新教授和中国医师协会内分泌代谢科医师分会候任会长,北京大学第三医院内分泌科主任洪天配教授共同主持,聚焦展望血脂减重领域前沿发展,探讨未来慢病管理防治新思路。
南方医科大学珠江医院内分泌科主任陈宏教授的讲题包括了糖尿病与血脂异常的疾病共生机制、2024年新发布的糖尿病血脂管理专家共识及糖脂异常患者的降脂策略等几个方面。从CKM(心血管-肾脏-代谢综合征)角度切入阐释了糖尿病患者的血脂异常管理是预防心血管疾病(CVD)的治疗支柱,高血糖和高血脂之间互为转化,带来不良预后。结合2024糖尿病血脂管理共识指出,使用PCSK9抑制剂管理血脂的策略,在降脂的同时,不影响患者血糖水平亦不增加新发糖尿病风险。在可预见的未来,糖尿病患者血脂管理将会与减重、降糖、生活方式干预、降脂等一系列治疗形成综合管理策略,确保患者获益。
信达生物自主研发的国家 1 类新药——托莱西单抗,也是首款国产原研创新的 PCSK9 抑制剂,目前已获批用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常。
北京大学人民医院纪立农教授从体重管理元年,寻求减重解决方案角度,介绍了肥胖的疾病负担,及国家和社会对于肥胖及体重管理的日渐重视。他分享了减重,特别是药物减重治疗的发展历程。从日制剂到周制剂,从单靶点到双靶点,GLP-1RA类药物不断突破。通过改造天然胃泌酸调节素OXM研发的新一代GLP-1R/GCGR双激动剂玛仕度肽,可激动GLP-1受体和GCG受体,通过协同作用,增加减重效果,更有“燃脂护肝”等多重代谢获益。
纪立农教授还分享了GLP-1/GCG双受体激动剂玛仕度肽GLORY-1的研究结果。GLORY-1研究是一项探索中国超重、肥胖患者人群使用玛仕度肽安全性、有效性的临床III期研究,在第84届美国糖尿病协会(ADA)年会上公布了其研究结果,受到了国际内分泌专家的广泛关注。
研究结果表明,在中国成年超重、肥胖患者中,应用玛仕度肽4mg和6mg治疗48周,能为患者带来具有临床意义的体重减轻和多种心脏代谢危险因素的改善。对基线LFC≥5%的患者,玛仕度肽治疗可减轻肝脏脂肪最高达80%。安全性和耐受性良好。GLORY-1研究结果更提示,玛仕度肽可以降低肝酶、肝脏脂肪和血尿酸,具有额外的代谢获益。
郭立新教授指出:“在ADA上披露的GLORY-1研究结果显示,GLP-1R/GCGR双激动剂玛仕度肽减重获益明确,期待研究结果的正式刊出,我们可以看到更多、更详尽的数据。”
洪天配教授指出:“GCGR激活对于血糖稳态的维持和能量代谢具有很重要的作用,GLP-1R和GCGR的同时激活对于减重可以起到1+1>2的作用。GCGR广泛分布于各个组织和器官,主要在肝脏表达,玛仕度肽的‘燃脂护肝’作用也主要来源于GCGR激活对于肝脏的作用。我们期待看到领域内更多相关的研究,进一步明确GCGR激活的作用特点及其机制。”
甲状腺眼病专题研讨
共同探索TED治疗新方案
大会开幕式当天的主会场和多个分会场有多个环节探讨甲状腺眼病的诊治,可见内分泌科医生对此疾病的关注。8月8日,上海交通大学医学院附属第九人民医院眼科范先群院士带来《甲状腺眼病的发生机制和转化研究》刘士豪冠名讲座。阐述了甲状腺眼病(TED)的发病机制、技术研发和手术治疗、诊疗指南和慢病管理等。
此次大会十分关注的甲状腺眼病,目前在国内尚无靶向药物获批,面临着巨大的未满足临床需求,有效药物的可及性亟需提高。信达生物的替妥尤单抗(信达代号:IBI311)针对亚洲人群TED患者开展并完成IGF-1R单抗临床研究已展示出优异的临床疗效,强效降低突眼度,缓解炎症。用药1次后MRI影像改善明显,眼外肌、脂肪等体积缩小,眼眶组织炎症、水肿缓解,整体安全性良好,未发生严重不良事件,多为轻度及一过性,有望打破中国60年无有效新药上市的困局,满足国内TED治疗的显著临床需求,为中国TED患者带来有效、安全、可及的治疗手段。大会期间,IBI311的多项临床研究数据通过口头报告和壁报形式进行了展示。
CSE首版减重指南重磅发布
玛仕度肽获指南推荐
此次大会发布了CSE首版减重指南,指南由内分泌学会牵头,国内各肥胖相关专业临床专家参与,历时1年余编写,可以说是中国第一部真正意义上具有临床实践指导价值的肥胖诊治指南。针对临床肥胖患者,期望从肥胖的科学认识出发,为致力于从事肥胖症诊疗的临床医师们提供合理有效的肥胖诊疗规范。在指南中,针对肥胖症的诊断、治疗目标和临床路径以及分层、分期管理,都提出了明确的目标,并对减重药物临床应用的合理性,有效性和安全性做了详细的指导和描述。
此次,信达生物制药集团的玛仕度肽作为长期体重管理减重药物,被纳入减重指南。指南中还特别提到玛仕度肽可直接作用于肝脏,大幅度降低肝脏脂肪含量。玛仕度肽作为一款天然双靶、燃脂护肝、持久减重、综合获益的创新产品,在此次CSE大会上,多项研究的大会报告受到专家关注和期待。
多项研究数据亮相大会,唱响中国之声
此次大会,八项具有全球影响力的重磅研究入选大会压轴报告《中国之声》,其中玛仕度肽独占两席,与来自礼来、诺和的三期注册研究同台亮相。北京大学人民医院内分泌科主任纪立农教授介绍了玛仕度肽在中国超重或肥胖受试者中的临床研究结果。基于玛仕度肽出色的减重效果和全面的代谢获益,专家表示期待这款能够更好帮助控制体重的“武器”尽早上市。信达生物制药集团临床开发副总裁钱镭博士汇报了玛仕度肽在中国2型糖尿病受试者中的临床研究结果。在该研究中,玛仕度肽展现了良好的疗效和安全性,实现降糖减重双达标。
北京大学人民医院内分泌科主任纪立农教授
信达生物制药集团临床开发副总裁钱镭博士
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信达生物综合产品管线
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100 项与 合肥诺和电子科技有限公司 相关的药物交易
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