关注并星标CPHI制药在线 2024年初，美国国会提出了《生物安全法案》，目的是禁止美国行政机构相关方采购特定中国公司商品或服务，法案涉及药明康德、药明生物、华大基因等企业。在过去一年时间，《生物安全法案》的阴霾一直笼罩在药明康德等CRO行业头上。幸运的是，在2024年12月7日公布的2025财年国防授权法案（NDAA）最终协议文本里，《生物安全法案》未被列入其中。NDAA兼顾了美国众议院以及参议院两方的提案，是美国国会每年通过的一项法案，用于授权国防预算和军事人员的规模，以及确定国防政策和优先事项。在《生物安全法案》单独立法和“搭便车”2025财年NDAA均尝试失败的情况下，意味着药明系等中国CRO的地缘政治危机暂时得以解除。但是，《生物安全法案》产生的影响仍在继续。药明系出清“不良”资产？在《生物安全法案》的潜在影响下，药明康德连续出售相关业务，来规避潜在风险。 2024年12月24日晚间，药明康德发布公告，将公司间接全资子公司WuXi ATU（药明生基）所持有的 WuXi Advanced Therapies Inc.（WuXi ATU业务的美国运营主体）全部股权及Oxford Genetics Limited（WuXi ATU业务的英国运营主体）全部股权以现金对价方式转让给美国股权投资基金Altaris。 WuXi ATU是药明康德的细胞和基因疗法部门（药明生基）。据药明康德公告披露，2024年1至11月内，两家被转让的实体Advanced Therapies、Oxford Genetics合计营业收入约折合为人民币9.8亿元（未经审计），占药明康德最近一个会计年度经审计营业收入的2.4%。业内人士认为，由于细胞和基因疗法（CGT）业务对《生物安全法案》高度敏感，且近年来该领域竞争激烈，企业竞相发起“价格战”。而CGT药物研发成本高昂，适应症有限，临床患者招募困难等，这些因素导致CGT研发费用远超传统药物。目前，仅凭WuXi ATU的收入尚不足以弥补其相关开支。长远看来，CGT业务发展存在不确定性。因此，剥离美、英的WuXi ATU业务，对于药明康德来说，不仅降低了《生物安全法案》的威胁，还可以终止对亏损业务的投入，属于明智之举。在出售WuXi ATU几天后，药明康德于2025年1月6日晚再次发布重磅消息，公司旗下专门做疫苗CDMO的药明海德（WuXi Vaccines）计划把爱尔兰疫苗工厂出售给默沙东，转让价约为5亿美元。药明海德由药明生物（持有70%的股权）与海利生物（持有30%的股权）共同成立。2024年8月，药明生物以约1亿美元价格收购海利生物持有的药明海德30%股权，使其成为全资子公司。药明海德主要从事人用疫苗（包括癌症治疗性疫苗）的CRDMO（合同研究、开发及生产组织）业务，并提供人用疫苗从概念到商业化生产全过程的发现、开发及生产“端到端”服务及解决方案平台。在2019年末，药明海德宣布投资2.4亿美元在爱尔兰建设疫苗原液及制剂厂等生产基地（即专属疫苗工厂）。在决定投建爱尔兰基地之前，药明海德就已经与默沙东签署了一项长达约20年、总金额高达30亿美元的疫苗生产供应合同，根据合作意向书，该爱尔兰基地将会是集疫苗原液及制剂生产、质量控制（QC）实验室于一体的生产基地，专为默沙东的疫苗产品提供生产服务并供应全球市场。短短几年过去，药明生物突然宣布出售该爱尔兰生产基地，背后原因除了与《生物安全法》带来的压力有关外，还与药明海德的盈利能力息息相关。据悉，药明海德在2021-2023年的营收分别为12.71亿元、10.53亿元、9.83亿元；净利润分别为3610.43 万元、3210.55 万元、3829.68万元。而在2024年1-4月，药明海德的净利润为-2094.33万元。因此，对于药明生物来说，此次出售该基地，可视为其在全球资源配置和业务布局上的重要一步。药明系的韧性在过去一年里，尽管药明康德、药明生物被列入《生物安全法》予以关注的特定生物技术公司名单，股价随之进展起起伏伏，但总的来说，药明康德透露的全年业绩预测依然亮眼：2024年，药明康德预计实现收入383 - 405亿元人民币，基本与前两年持平；同时，实现60 - 70亿元的自由现金流，有充足的资金支持未来的健康发展。在外部环境充满挑战的情况下，药明康德保持了活跃客户超过6000家，其中2024年新增800家，竞争优势显而易见。就在出售爱尔兰疫苗基地次日，药明生物宣布与Candid Therapeutics（以下简称Candid）达成研究服务合作协议。根据条款，Candid将拥有一款处于临床前开发阶段的三特异性抗体的全球权益。该抗体基于药明生物通用型多特异性抗体专利技术平台WuXiBody发现。 Candid是一家临床阶段的生物技术公司，是TCE（T细胞衔接器）疗法领域的领导者，已获得许多生命科学领域投资者的支持。本次获得Candid认可，再次证明了药明的实力。在《生物安全法案》的影响下，药明康德选择出售海外生产基地，作为提前应对措施之一，是明智的。同时我们也看到，尽管受到缘政治因素的干扰，药明系的韧性有目共睹。截至目前，业内并未再次传出《生物安全法案》单独立法的最新动态，也表明该法案今年的命运已尘埃落定。但是这并不能排除2025年美国国会不会重新引入该法案。无论如何，相信药明系已做好应对准备。参考来源： 1.上海证券报，《“药明系”，再整合》 2.药明康德官微，《跨越周期，CRDMO极致赋能 | 2024年药明康德投资者开放日》 3.健识局，《利好中国，美国生物安全法案未被纳入CR法案》扫码领取CPHI & PMEC China 2025展会门票来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

疫苗基因疗法并购细胞疗法信使RNA

2025-01-16

·E药经理人

美出口禁令又“搞事”？ADC这根CDMO独苗，能撑多久？

随着客户数量减少，竞争数量增多，CDMO的利润都变得越来越薄，有的为了维持运转不惜亏钱接单。叠加地缘政治等风险，在一片愁云惨雾之中，似乎唯剩一条细分赛道扛起增长旗帜…… 撰文| 石若萧增长至少35%。今日的JPM大会上，药明合联CEO对2025年的业绩作出预期。业内人士认为，这只是一个“保底”的估算，实际表现将大大超过这一数字。除了对公司的业绩做出预测，药明合联还对整个XDC CDMO赛道2024年到2030年的发展做了一下长期判断：2024-2030年整个赛道复合增速将超过30%。结合1月15日药明合联发布的公告，预计截至2024年12月31日止年度的收入、纯利和经调整纯利将分别较截至2023年12月31日止年度的相应金额增长超过85%、260%及170%。公告中列出来的预期增长的第一条原因，就是“公司下游客户ADC等生物偶联药物行业持续的高速发展”。此前市场最为担忧的，正是ADC赛道短期热度太高，或将无法持续，且2024年已有几起ADC“黑天鹅”事件发生。不过，药明合联的预测，一定程度上提振了市场的情绪。这也给久困于医药寒冬中的CDMO行业带来了新的希望。前两年，随着客户数量减少，竞争数量增多，CDMO的利润都变得越来越薄，甚至不少玩家为了维持运转，宁愿亏钱接单。一片愁云惨雾之下，ADC业务接过了小分子、CGT的棒，支撑起了众多企业摇摇欲坠的业绩。 CDMO行业，靠ADC撑着作为ADC CDMO龙头，药明合联上市后交出的首份财报，在行业艰难调整期中堪称亮眼。 2023年年报显示，报告期内，公司业绩增长强劲，营业收入和经调整净利润双双翻倍，分别达到21.24亿元、4.12亿元。纯利润为2.83亿元，同比增长82.1%。那么按照本次公告“收入、纯利和经调整纯利将分别增长超过85%、260%及170%”的比例来计算，2024年，药明合联的营收将接近40亿元，纯利和经调整纯利分别在10.18亿元和11.12亿元左右。另据药明合联披露，截至2024年6月30日，药明合联手中共有167个综合项目，包括91个临床前项目、47个临床1期项目、17个临床2期项目、及12个临床3期项目，未完成订单金额进一步加速增长至8.4亿美元。此外，药明合联有望于2025年迎来首个商业化项目，正式进入商业化生产的全新阶段。将时钟回拨到2020年，彼时的药明合联营收仅0.96亿元，还不到1个亿，如今4年过去，增长了几乎40倍，且这一势头未来有极大可能持续下去，ADC赛道的“热”可见一斑。吃到“红利”的，不光只有这一个龙头。以东曜药业为例，今年上半年，公司实现营收5.2亿元，同比增长59%；并实现净利润3155.9万元。自此，在上市四年多之后，东曜药业首度进入了扭亏之年。另据东曜药业三季报显示，截至2024年9月30日止九个月期间，集团的营业收入同比增长49%至人民币8.09亿元，主要是由于自研产品销售及CDMO/CMO业务的稳步增长。净利润达3540.3万元。不同于药明合联与东曜药业这样以ADC业务为主的企业，许多CDMO都是“什么都做”，因此在寒冬里整体业绩依旧低迷，但把ADC业务单拎出来，表现会好多。以凯莱英为例，2023年，公司实现营业总收入78.25亿元，同比下降23.70%；归母净利润22.69亿元，同比下降31.28% 2024年上半年，状况进一步恶化：报告期内，公司实现营业收入26.97亿元，同比下降41.63%；归属于上市公司股东的净利润为4.99亿元，同比下降70.40%。但如果单独计算生物大分子CDMO业务收入，情况就好很多。凯莱英2023年年报显示，报告期内，生物大分子CDMO业务收入同比增长31.29%，项目数量持续增加，项目类型多元化，交付首个双抗ADC订单，首个FDA IND项目，实现海外收入。报告还提及，根据在手订单项目类型情况，预计包括抗体偶联药物在内的各类偶联药物订单在未来的收入占比将持续提升。 2024年上半年情况虽然较2023年差一些，但生物大分子CDMO业务依然增长，同比增加了1.42%。并且半年报还显示，凯莱英在2024年上半年承接了多个海外客户订单。生物大分子业务在手订单接近百余个（包含 IND、临床以及多个 BLA 阶段项目），ADC 项目占比总订单数量超过50%。再以博腾股份为例，这两年业绩一路下滑。2023年营收和归母净利润分别同比下降了47.87%和86.69%；2024年上半年，再同比下降42.19%和141.43%，归母净利润转盈为亏。尽管如此，博腾股份依然选择在ADC业务上加码。财报披露，2024年上半年，随着公司多肽、寡核苷酸、ADC等能力完成建设，通过积极的市场拓展，新签订单突破3000万元，为24个客户的38个项目提供服务，其中3个来自海外客户。且ADC业务于2023年底完成能力建设。2024年3月，公司位于上海外高桥的ADC中试车间建成投入使用，并于5月通过首个客户的质量审计。推荐阅读 * 药明康德“挥刀”出售在美CGT业务，开端还是结局？ * CDMO首轮淘汰赛：与药明拼价，同三星抢单，谁能做到？企业说，不到10家… ADC热，会持续多久？ ADC，毫无疑问属于当下的“风口”赛道。根据弗若斯特沙利文预测，全球ADC市场规模有望从2022年的79亿美元快速增长至2030年达到647亿美元，复合年均增长率为30%。不断扩张的全球市场，也促成了中国创新药出海的步伐。2023年底百利天恒与BMS就达成潜在84亿美元的重磅交易，相关标的BL-B01D1正是一款双抗ADC，单论金额，至今仍遥遥领先。 2024年，MNC更是加紧“扫货”中国相关资产，全球TOP10药企几乎都现身于买方的角色，强生、诺华、默沙东、AZ等更是出手不止一次，其中抗体药物、ADC等偶联药物、CGT等领域是主要标的。据动脉智库统计，2024年1-10月的76项License-out交易中，抗体及偶联药物占到38项，其中又以双抗、ADC药物为主。所处的临床阶段也发生了较大变化，临床前及IND资产占比从2023年的7%上升至44%。如今，中国ADC新药约占全球管线的40%，已成为全球ADC研发的核心参与者。另据医药魔方统计，截至目前，国内入局ADC研发的企业已超百家。在全球ADC研发机构药品数量Top15（仅统计仍处于活跃状态的药品）中，中国药企占据了10家。全球范围来看，ADC在研项目共计1365个，其中临床前为919个。而岁末年初恒瑞、信达的两大DLL3 ADC，又给2025年开了一个好头。有诸多业内人士看到，在DLL3 ADC这一细分领域，中国药企具备绝对的领先优势。众所周知，由于复杂性，ADC药物的商业化生产是业内公认的难题，正因此多数药企都会选择求助ADC CDMO服务。公开数据显示，目前已上市的15款ADC中，多达13款采用了外包生产的方案。这一点，也构成了药明合联、东曜药业等企业业绩增长的基础。除了供需恰好匹配之外，更深一层的逻辑是，当下全球医药发展大势正与这一阶段中国药企的擅长点契合——双抗也好，ADC也好，都讲究多个部分有机结合，偏向平台化技术，具有“工程化属性比较强”的特点，再加上中国创新药行业普遍的“内卷”习惯，让全行业涌现出了大量备选产品。于是才让中国Biotech们在原创靶点缺少、基础研究未到位的阶段，借助“工程师红利”带来的效率革命，拥有了与全球创新第一梯队对标的实力。不过，在一片欣欣向荣中，也有一些隐忧。首先是1月13日傍晚，药明康德发布公告称，2024年11月8日及2025年1月10日，通过两次大宗交易，公司累计出售药明合联8600万股股票，约占药明合联当前总股本的7.17%，累计成交金额约24.26亿港元（不包含手续费等交易费用），占公司最近一期（2023年度）经审计归属母公司股东净资产的4.07%。尽管药明康德称，公司通过出售上述股票资产所获得的现金收益，将用于加速推进全球产能及能力建设，吸引并保留优秀人才，持续强化公司独特的一体化CRDMO业务模式，从而高效满足全球客户和患者日益增长且不断变化的需求。但这一决策依然引发了市场的普遍担忧情绪。众所周知，药明康德本不缺钱，如果说前些日子卖掉药明生基的海外资产还能解释为关于经济、政治的多重考量，那么在一片大好形势下减持药明合联的股份，是否说明在龙头视角下，ADC赛道已经见顶？除了长期看衰，或短期炒作外，地缘政治风险的确也是可能的原因之一。就如今日（1月16日），美国商务部工业安全局（BIS）发布了一项临时最终规则（IFR），旨在进一步加强该国对某些生物技术设备及相关技术的出口控制。据这一新规，未经美国许可，任何公司和个人均被禁止向中国及其他国家出口高参数流式细胞仪（high-parameter flow cytometers）和液相色谱-质谱联用仪(GC/MS）等设备（mass spectrometry）。据资料，高参数流式细胞仪可用于验证候选靶点的表达水平和细胞分布，因此该禁令或将使中国的CDMO的研发效率降低，间接影响到其经营状况。综上，尽管ADC CDMO产业表面看上去形势暂时还不错，但后续发展仍存在不少变数。参与者们别无他法，唯有继续努力，静待破局。一审| 黄佳二审| 李芳晨三审| 李静芝精彩推荐 CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化｜猎药人系列专题 | 出海启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药｜再鼎医药｜亚虹医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元

财报抗体药物偶联物临床3期疫苗临床1期

2025-01-15

·同写意

三启生物：iPSC Pioneer，Crafting Universal Cell Therapy for All | 写意会员

细胞疗法免疫疗法临床申请临床研究

100 项与 Shanghai WuXi Biopharmaceutical Technology Co., Ltd. 相关的药物交易

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