100 项与 天津海河生物医药科技集团有限公司 相关的临床结果
0 项与 天津海河生物医药科技集团有限公司 相关的专利(医药)
2024年1月29日,雅加达,气温30摄氏度,是印度尼西亚(简称“印尼”)的“冬季”。一场由中国疫苗、生物医药、医疗器械、IVD、专业服务、数字医疗、投资机构等医疗领域近40家知名企业,及印尼医疗领域近40家企业共同参与的活动却正在雅加达香格里拉酒店“火热”举行,这就是由印尼卫生部(MOH)、印尼药监局(BPOM)和君联资本联合主办的中印尼医疗健康与生物科技投资论坛,共有100余人与会。动脉网受邀参与,并做现场报道。缘起2023,情定2024:印尼市场是中国医疗健康进军东南亚的最佳突破口2023年7月27日,成都大运会即将开幕之际,印尼卫生部部长Budi Gunadi Sadikin陪同印尼总统Joko Widodo到访中国,由印尼驻华大使馆、印尼工商会中国委员会联合主办,君联资本、中国印尼商会承办的中印尼医疗健康与生物科技投资论坛在成都香格里拉酒店成功举办,与会人士共同探讨中印尼医疗健康与生物科技发展的方向和机遇。时隔半年,受到印尼卫生部和印尼药监局的热情邀请,在中国驻印尼大使馆的指导和君联资本的支持下,百济神州、倍特药业、康希诺生物、石药集团、灵赋生物、瑞科生物、科兴生物、泰格医药等生物科技企业,博恩登特、盖睿医疗、金匙医学、乐普医疗、微泰医疗、海河生物、品驰医疗、普瑞纯证、瑞莱谱医疗、圣湘生物、联影医疗、威高等医疗器械及科技服务企业,良医汇、栈略数据等数字医疗企业,及IFC、淡马锡、君联资本等机构组成的中国医疗健康与生物科技代表团到访印尼,并出席论坛,共同探讨中印尼医疗健康与生物科技发展的方向和机遇。这是中印尼医疗健康与生物科技投资论坛的第二次成功举办。印尼药监局局长Lucia Rizka Andalucia女士印尼药监局局长Lucia Rizka Andalucia女士、君联资本联席首席投资官王俊峰先生分别为本次论坛发表开幕致辞。王俊峰用三个关键词总结了未来与印尼推进双边合作的期待:Wider range, Openness, Win-win,指出未来将会与印尼在不限于医疗器械、创新医药、临床CRO、数字化医疗服务等多范围深度合作,通过加深开放程度推动中印尼合资企业在印尼开展业务,从而营造出一个双赢的结果。期待在印尼卫生部、印尼药监局、医疗企业、投资机构等多方努力下,推动更多中国医疗企业及投资机构到印尼投资发展,将创新技术、先进理念、中国经验与印尼国情结合,推动印尼医疗卫生健康发展。君联资本联席首席投资官王俊峰先生印尼卫生部部长Budi Gunadi Sadikin先生为论坛做题为“印尼的医疗保健政策与规划”的主旨报告,该报告从印尼医疗保健现状、医疗资源质量及分布和全民健康保险覆盖等多角度对印尼整体医疗保健状况进行系统梳理和论述,提出印尼医疗保健政策正在转型,希望建立健全覆盖全国疾病防控监测网络、提升印尼基层医疗卫生服务水平、培训培养专业人士及产业工人、合理利用各方资金,优化资源配置。Budi先生期待通过与中国医疗企业的深度合作,促进印尼医疗保健系统转型升级。印尼卫生部部长Budi Gunadi Sadikin先生 之后,海洋与投资统筹部长特别顾问、中国印尼高级别对话合作机制副秘书长Jona Widhagdo Putri女士就“全球海洋协同效应与‘一带一路’倡议”进行主题分享,强调在印尼和中国在建立全面战略伙伴关系10周年之际,将继续朝着相互尊重、相互学习、互利合作的方向上共同努力。目前两国在光伏、基建已有很好的合作,希望在生物制药、医疗设备行业也有深度的合作。海洋与投资统筹部长特别顾问、中国印尼高级别对话合作机制副秘书长Jona Widhagdo Putri女士 牵手合作 共创未来:深耕印尼市场,注重本地化,服务2.8亿人口,辐射整个东南亚在印尼卫生部部长及相关政府官员的见证下,中国医疗健康企业与印尼合作伙伴进行了签约仪式,中国企业圣湘生物、百济神州与Esora Medika、Etana等印尼企业达成合作,共同签署合作备忘录,携手共助中印尼两国医疗健康领域协同发展。签约仪式君联资本董事总经理洪坦先生以“中国医疗健康进化之路”为题,对20年来中国医疗企业发展、特别是2023年中国biotech在国际市场的亮眼表现进行总结,并提炼出医疗保障持续扩大、注册审评鼓励创新、创业企业高速发展及风险投资大力支持四大驱动因素,或可作为对印尼医疗产业的经验借鉴。君联资本董事总经理洪坦先生 圣湘生物董事长&创始人戴立忠先生做“共建卫生健康共同体—圣湘方案”主题演讲,从多角度分析指出,“全健康管理”必定是全球卫生健康管理的大势所趋,并分享了圣湘生物在中建立卫生健康共同体的方案及实践经验,强调圣湘生物将积极与多方合作,共同探索全球分子诊断产业未来发展趋势,持续推动构建全球人类卫生健康共同体。圣湘生物董事长&创始人戴立忠先生在圆桌讨论环节,君联资本执行董事戚飞先生主持了“中印尼在制药与疫苗领域的前瞻性合作”议题,中国企业百济神州、泰格医药、石药集团及印尼企业Kimia Farma、Biotis Pharmaceuticals、Kalbe Genexine Biologics (KGBio)参与了该议题讨论,就印尼药物管理制度、GMP生产、新药开发、药物销售与市场、寻求合作伙伴等维度面临的机会和挑战开展分享和研讨,大家期望中国医疗企业可以与印尼、东南亚乃至“一带一路”沿线国家开展更广泛、更深入的合作,惠及更多国家和人民。“中印尼在制药与疫苗领域的前瞻性合作” 圆桌第二个圆桌讨论由印尼卫生部国际合作局副局长Bonanza Taihitu主持,议题为“释放印尼医疗器械和诊断合作的潜力”,中国企业圣湘生物、威高及印尼企业 Nicosh indo Medical、Labio Sistem Manufaktur、 Sinko Prima Alloy,以及国际机构IFC参加了该议题讨论。围绕印尼医疗器械及诊断产品现状、研发、制造标准、监管、建立合作关系等多个议题展开分享和讨论,指出无论是制药还是医疗器械领域其跨国跨区域合作都面临三大挑战:获批时间、劳动力短缺及物流。大家都认为,在国际间的紧密合作下,循着中国20年的飞速发展之路,印尼的医疗保健系统会迅速转型升级。“释放印尼医疗器械和诊断合作的潜力”圆桌此外,印尼卫生部、印尼药监局分别就药物和医疗器械的注册法规及准入监管展开分享。随后,中印尼双方企业开启了交流环节。中方企业参会代表纷纷表示,后续将积极布局印尼市场,与当地合作伙伴深度互动,建立营销中心或生产基地,持续投入长期耕耘,期望在印尼建立中国企业出海东南亚的核心根据地。印尼企业参会代表也期待与拥有核心技术的中国企业进行合作,服务近2.8亿印尼民众。后续会议还进行了2天的企业参访交流。 动脉网将持续关注出海及国际化合作,即将在2024年5月7日至10日于北京举办第八届VBEF未来医疗生态展会,预计将有15000人参会,届时将邀请更多国际合作伙伴来京参与,为中国企业出海搭建桥梁。同时,动脉网也在积极筹办2024年中国医疗企业走进印尼雅加达展会,为中国企业拓展东南亚市场助力。2024年是中印尼两国开启建立全面战略伙伴关系的第二个十年序章,也拉开了“一带一路”倡议的第二个十年。继成都之后,以雅加达为新的起点,深化战略合作,中国与印尼在医疗健康领域的协作发展必将为打造人类卫生健康共同体贡献力量。*封面图片来源:123rf文|谢灵微信|18883252193添加时请注明:姓名-公司-职位网站、公众号等转载请联系授权:Rekkiiie近期推荐声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网,未来医疗服务平台
新发展格局是实现更高水平的科技自立自强,从实验室走向商业化,科研成果转化的道路上各方该如何合作与配合,有哪些困难与挑战?5月24日,由君联资本主办,天府国际生物城、策源资本联合主办,动脉网承办的“第四届——蜀山论‘健’医疗健康产业CEO峰会”在成都举办。在“前沿技术创新与科研成果转化”分论坛上,来自产业界、学术界、投资界等与会嘉宾结合自身实践,共同探讨医疗生态科研成果成果转化。前沿技术创新与科研成果转化In Global For Global原始创新迎来机遇科技成果转化是个复杂的系统工程,从实验室到市场要经历不同的阶段,需要建立解决产品转化过程中每个痛点的生态系统。药物研发和转化是一个全球性的挑战,如何更好地推动创新药物的研发和转化,打通科学创新到产业转化的桥梁,实现真正的原始创新?君联资本执行董事戚飞介绍,君联资本依托过去投资的上百家医疗健康企业,构建了医疗健康产业生态圈。近年来,围绕科研成果创新转化持续整合资源,探索打通从Idea到商业化的全链条生态体系,特别注重专业赋能和管理赋能,君联希望把医疗生态资源整合汇聚到真正创新的产品里面,为真正创新的科学家提供支持。君联资本执行董事 戚飞无论是政策环境还是技术研发,中国的创新药都已经迎来了原始创新机遇,但中国生物医药产业目前在创新孵化、前沿转化层面还面临很多问题,如何打通科学创新到产业转化的桥梁?如何将科研成果转化为产品?如何将产品推向临床与市场?他认为,首先科学家背景的创业者要了解创新、药物开发以及商业化是三种截然不同的能力,企业需要多种能力兼备。其次,真正原始创新一定不能只针对中国市场,更要面对欧美为主的全球大市场,同时还要拓展东南亚、日韩、中东一带一路市场,只有具备这些条件才能实现In Global For Global的原始创新。产学研各司其职,共创生态科研成果转化中充满了复杂性与挑战,既面临着技术转化的难题、又面临市场应用的不确定性、以及合作伙伴的选择与协调等一系列挑战。这其中,产学研各方角色如何各司其职?会上,来自北京生命科学研究所、中国医学科学院肿瘤医院GCP中心、赛赋医药、金斯瑞蓬勃生物的专家及企业家分享了自己的宝贵经验。北京生命科学研究所副所长黄嵩介绍,北生所打通了临床、药学到科学这个大循环,从临床医生那里收集的问题,在科学的体系里面解决,最后用转化平台做成药物,惠及病人。这其中与临床专家的互动、政府监管部门沟通、CRO企业的合作如药明康德等行业头部企业都是分不开的,北生所的责任就是出人才、出成果、出机制。北京生命科学研究所副所长 黄嵩中国医学科学院肿瘤医院GCP中心办公室负责人唐玉分享了肿瘤领域创新药物临床试验的经验。她介绍,中国医学科学院肿瘤医院&国家癌症中心是亚洲最大的肿瘤防治研究中心,医院在临床研究领域有非常深厚的积累和长久的历史,牵头过各类肿瘤注册类的临床研究。肿瘤是各项创新医疗技术最为活跃的领域,传统临床评价的系统对于新的生物创新技术来讲,很多时候存在挑战。为了能够更好开展临床开发工作,对于任何一个创新医疗技术希望开发的肿瘤方向,中国医学科学院肿瘤医院都有资深的研究者匹配,助力企业创新医疗技术的临床开发。中国医学科学院肿瘤医院GCP中心办公室负责人唐玉金斯瑞蓬勃生物董事长柳振宇从“产业化全球化赋能者”的角度分享蓬勃生物的具体实践,他表示,蓬勃生物作为一站式生物药研发生产平台,定位是赋能者,通过生物药研发平台和技术助力,赋能医药产业及医药企业全球化。蓬勃生物从创立初就定位为全球化的公司,用全球化标准赋能中国创新药企业的同时助力其出海。他认为对于CDMO企业而言,药物的分子形态越来越丰富,应该更加聚焦核心业务和擅长领域。CDMO行业过去几年如雨后春笋的出现,下一步也会面临一个调整、整合的过程,蓬勃生物要做的是把效率提高,把业务真正做好,赋能创新药企业。金斯瑞蓬勃生物董事长 柳振宇对于临床前评价在前沿转化项目中的关注要点,赛赋医药首席科学家王全军表示,对新兴的创新药物而言,第一是要确保首次人体试验的安全性,无论动物实验数据多么漂亮,到人体试验都存在不确定性,故而这样的临床试验必须有扎实的非临床研究来支撑。第二是开展有效性验证,非临床研究将尽其所能为药物作用机制的探索提供支撑,进而帮助更好的开展后续的临床试验方案设计,让未来临床试验执行的各个环节都能够经得起审查。赛赋医药首席科学家 王全军困难与挑战:从原始创新到产业转化圆桌讨论:前沿成果转化中的困难与挑战新发展格局是实现更高水平的科技自立自强,通过科技成果转化促进科技与经济深度融合,这是构建新发展格局进而实现高质量发展的重要支撑。同时值得关注的是,前沿科技成果转化过程是漫长的,需要涉及多个环节的携手共进,前沿科研成果转化创新之路在哪里?如何突破现有的困难?在君联资本投资副总裁王昊天的主持下,凌泰氪生物创始人宋旭、朗信生物创始人、CEO汪枫桦、锐正生物创始人、董事长王永忠、赛恩吉诺生物董事长杨寒朔,分享了各自的观点。杨寒朔是中国CGT行业最早的从业者之一,他认为最难的是从Idea到IP,尤其是有价值的Idea到有价值的IP这一过程。很多基础科研不以临床问题出发,使得有大量的Idea不适合形成IP,要引导研究者在Idea阶段瞄准临床需求,否则失败的几率很大。赛恩吉诺聚焦低成本、现货型细胞治疗产品,力求实体瘤实体瘤,目标就是从临床未被满足的需求出发去开发产品。汪枫桦此前是一位临床诊疗和临床研究领域经验都非常丰富的医学科学家。她表示,创业对于她来说是在不断的加深认识的过程,其实对于很多科研出身的创业者来说,一个新的分子如何成为临床开发过程中的候选分子?产品转化的过程中都需要哪些路径?这些初期都是很大的挑战。创业者更需要的是对产品转化全链条过程的了解。如果可以让创业者更早的接触一些培训,让所有想创业的科研人员对困难有一个充分的准备,科研成果的转化及商业化也会更加顺利。锐正基因是中国体内基因编辑领先企业,在其创始人兼董事长王永忠看来,锐正基因创始团队都是具有从产品研发到商业化完整落地行业老将,核心竞争力就是善于转化。把一个新的靶点转化成一个商业化的药品,需要很多不同的思维方式,越是新的东西转化难度更高,除了技术难题,创新企业还需要有长期耐心的资本续航和不同业界的资源加持。宋旭则认为科研成果转化道路上的难题,第一个挑战是如何和投资人成为伙伴,要找懂产业和技术的投资人。凌泰氪从事的业务是生物学基础研究中最热门、最前沿的lncRNA细分领域研发,所以在创业伊始凌泰氪花了很多时间和精力寻找投资人伙伴,也在反复和投资人的沟通中,结合真正的未被满足的临床需求,不断优化公司的战略,保证公司走在正确的道路上。科研成果转化各方的合作与配合圆桌讨论:科研成果转化过程中各方的合作与配合科研成果转化是一个多方参与、协同合作的过程。构建一个畅通的科研成果转化协作生态是所有相关者都关注并受益的,在此生态中,不同角色如何在科研成果转化过程中更好地配合,论坛的最后,在君联资本投资总监陈东文主持下,海河生物技术副总裁傅立、深圳医科院院长助理庞宇轩、吐露港生物CEO王金、利格泰生物董事长、总经理袁征、杰诺医学总经理翟启超就科研成果转化过程中各方的合作与配合展开了讨论。谈及科学家、临床医生在成果转化中的关注点与产业界、资本方有何差异?傅立表示,科学家最关注的是创新,但是他往往忽视了药监对整个医疗器械管控的要求,包括了它的安全性的情况。医疗器械是一个非常特殊的产品的类别,涉及到多学科的交叉,为了证明一个医疗器械产品的安全性和有效性,会涉及到很多学科的知识。海河生物的服务就是围绕注册法规展开的,无论是法规的咨询业务和法规的确认服务,都是为了更好的促进产品的转化。吐露港生物是CRISPR诊断技术全球底层专利持有者,也是君联医疗团队在系统扫描行业时,投资的前沿科技转化项目。王金观察到,科学家在针对技术和产品市场前景的对外交流中,很多时候与外界很难同频,科学家更关心从0到1,但应用场景想得比较少。此外,在科研成果转化的过程中,还要充分考虑到创新与专利的绑定,他提出三点建议,一是专利权利人的明确,二是重要的专利尤其可以全球落地的,要肯花成本保护,三是如果科学家的发现、发明很重要,要找专业的律所等专业第三方提早介入协助保护成果。庞宇轩同样注意到了科学家在这方面的认知差异,他表示,很多科学家把大部分精力用在科研创新上,对产品商业化及产品市场前景没有完整的想法,经营可能事倍功半,为了需要更好的科研和市场两手抓,更平衡的开展工作。对于创新医疗器械的产品开发路径与传统医疗器械模式有何不同,翟启超指出,在国内,此前很长一段时间,真正完全创新的医疗器械公司其实很少,因为非常新的医疗器械想奠定一个里程碑的位置证明它在某一种疾病上的安全性和有效性,在基础研究和临床研究付出的代价是非常大的。慢慢地中国也有越来越多的创新医疗器械涌现出来,希望未来可以走出真正的中国模式。袁征表示,企业要持续性增长需要有创新产品,教授和医生提出的Idea或者创新点,如果我们认为是一个方向的话,就会一直合作下去。医疗器械则是一个系统性工程,以往国产医疗器械会走农村包围城市的路线,从小医院切入,逐步向大医院渗透,但创新医疗器械则可能需要转变思路,从顶级医院切入,把握创新红利。*封面来源:123rf近期推荐声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网,未来医疗服务平台
3月24日,中国医疗器械行业协会第三方检测分会与海河生物联合主办的“医疗器械行业国内国际双循环下合规与战略新发展论坛”在天津东凯悦酒店盛大召开。天津市商务局副局长何智能、天津市科学技术局副局长梅志红、滨海新区副区长张桂华、滨海新区经开区管委会副主任李涛、滨海新区高新区管委会副主任韩林、滨海新区科技局局长刘朱岩、天津市金融局科技金融处处长林艳红、天津市医疗器械审评查验中心副书记张文杰、中国医疗器械行业协会秘书长徐珊等出席本次论坛。经过多年发展,中国医疗器械市场虽已成为全球第二大医疗器械市场,但也正面临百年未有之大变局:一方面,医疗器械在国内市场遭遇集采,市场环境、营销策略与以往发生了根本性变化;另一方面,全球医疗器械企业竞争加剧,技术迭代速度更快、国际形势更加复杂,企业的创新压力也更加巨大。因此,本次论坛邀请了政府、协会、医疗器械企业、器械CXO企业、投资人等针对医疗器械创新、医疗器械出海等议题进行了深度探讨。中国工程院院士,重庆大学校长、党委副书记王树新表示:“本次论坛的主题是医疗器械行业国内国际双循环下合规与战略新发展,这一主题具有鲜明的时代特征。近年来,国家主导各行各业在发展过程中应以国内循环为主,国内国际双循环相互促进,推动中国的高质量发展。同时,党的二十大报告也为我国生物医药健康事业的发展指明了方向。本次论坛云集了行业内顶尖细分领域专家,可以针对双循环发展的各个角度分享观点、深入交流,相信大家一定会获得启发,助推我国医疗器械行业高质量发展。” 国内市场解决吃饭问题,海外市场解决吃肉问题从投融资角度看,2022年是非常艰难又具有挑战的一年:资本市场偏冷,投资节奏放缓。不过,2023开年,投资人便纷纷开始抢人、抢企业、抢优质项目,预计资本市场将在今年5、6月份再度进入活跃期。与2020-2021年的火热不同,如今的投资人更加理性,也更加挑剔。其更愿意聚焦风口、投资细分领域龙头企业和专精特新企业,并由于集采等因素,更加看着企业的拓展性、创新性与天花板。甚至,部分保守的投资机构更倾向于投资有收入的企业。君联资本董事总经理王俊峰表示:“如今,国内市场竞争十分激烈,在集采大背景、大趋势下,医疗器械市场将越来越‘内卷’。受国内集采影响,很多企业的营收、利润将大幅减少。因此,医疗器械企业一定要两条腿走路,既要重视国内市场,更要重视海外市场。国内市场解决吃饭问题,海外市场解决吃肉问题。”基于海外市场的空间、定价、毛利,君联资本建议医疗器械企业去做拓荒者,向无人区进发。过去,“走出去”的国产医疗器械企业无一例外将欧美市场作为其第一主战场,但如今,越来越多的企业开始将目光投向更广阔的空间,如一带一路、东南亚等。根据君联资本的经验,器械出海方面,企业一定要战略先行。例如,2019年,君联资本便提出“In China for Global”策略,推动被投企业通过多种方式出海。而国产器械在全球市场中具有高品质、低成本、优质服务等优势,具有极强的竞争身位,将有机会获得较大的市场份额。需要注意的是,在如今极为恶劣的竞争环境下,企业不能犯战略性的错误,同时要做好现金流管理,控制好人员规模,不可盲目扩张和招人。最重要的是,在如今技术迭代速度极快的情况下,企业要持续高度重视创新。而在出海问题上,企业需要考虑以什么样的方式进入海外市场、如何在出海战略中寻找到合适的合作伙伴,并顺利实现真正的本地化。医疗器械出海战略及合规要点事实上,医疗器械出海是一个战略性问题,需要在早期就决定好是否出海、向哪里出海、如何出海。本次论坛现场,海河生物高级技术副总裁傅立就“医疗器械出海战略及各国合规要点”进行了深度分享。据介绍,海河生物作为医疗器械全周期外包服务供应商,深耕行业近二十年,服务的客户覆盖了众多跨国企业、国内上市公司和创新医疗器械企业,在器械出海、上市申请策划等方面具有丰富经验。傅立表示:多年以前,在多个国家及地区注册医疗器械需要做许多重复性工作。例如,在国内,医疗器械企业需要按照NMPA要求建立体系、完成检测,但若其计划出口欧盟,则需推翻以往的工作,重新按照CE要求建立体系、完成检测;若其还计划出口美国,则又需重新按照FDA要求建立体系、完成检测。如今,国际监管的协调为一体化合规性策略提供了坚实基础。一体化合规策略可尽可能使医疗器械企业在注册过程中的工作不被浪费、不做无意义的重复。为了更高效率、更低成本、更有系统性的推动器械出海,企业需要在医疗器械概念阶段就确定良好的战略策划,明确产品将销往哪些国家和地区,并针对这些市场进行法规调查,确定不同国家市场的上市路径,寻找不同国家市场的比对(等同)产品,进行上市申请策划,确定对企业最优先、最适用的途径。另外,企业需要建立完善的质量管理体系。质量管理体系可以保证公司的开发符合要求,使公司设计出高质量产品,且产品持续满足性能要求和安全要求。更重要的是,质量管理体系提供了公司运行的框架,使所有的工作都在框架下受控的开展,以防止产生不符合或突发的事件。其中,对于上市后阶段的不良事件上报处理、客户抱怨的处置、上市后数据收集、待评价的要求以及召回的要求等,每个国家都有自己的法规和特定的要求。质量管理系统需要确保符合不同国家的法规要求。从医疗器械开发流程看,器械企业需要在用户需求确认阶段识别预期使用人群、建立使用人群特征、调查用户使用习惯。之后,需要将用户需求转换为设计思路,通过设计开发形成医疗器械。其中,在设计输入阶段,器械企业需要结合前期的法规调查、等同调查,并识别目标市场的法规要求与标准要求,确保其产品合规。再之后,器械企业需要验证确认,来证明医疗器械符合用户需求。在这一阶段,器械企业需要拟定良好全面的策划,囊括各国标准、建立合适的方案,并覆盖多国差异。同时,器械企业需要建立合适的验证方案,避免重复性测试。临床试验也是如此,需要确定临床评价路径、调查各国临床法规要求、建立合适的临床试验方案、补充人种差异。最后,企业可进行申报注册,需要注意注册的先后顺序。医疗器械作为一个全生命周期受监管的产品,其上市后也需持续符合法规要求,特别需要注意客户抱怨的处置、不良事件上报、变更控制等。在论坛现场,除了高级技术副总裁傅立深度分析“医疗器械出海战略及各国合规要点”,海河生物法规事务总监金香丹和高级顾问威廉·萨盾也分别分享了“MDR法规下如何定义Clinical benefit”“美国突破性医疗器械法规详解”。另外,九泰药械技术有限公司总经理李强、南微医学注册总监李宁、CSA集团医疗部经理由洪顺、莱茵TÜV大中华区北京实验室网络安全项目经理李子铎、SGS通标医疗技术经理及资深审核经理谭智丰也分别就医疗器械检测与合规咨询等话题展开分享。最后,君联资本董事总经理周瑔、归创通桥副总裁刘涛、逸思医疗法规事务高级总监李忠、鱼跃医疗注册总监梅杰、南微医学注册总监李宁等人从多个角度深入讨论了“器械出海”。近期推荐声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网,未来医疗服务平台
100 项与 天津海河生物医药科技集团有限公司 相关的药物交易
100 项与 天津海河生物医药科技集团有限公司 相关的转化医学