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更新于：2026-03-23
Guangzhou SIG Biomedical Technology Co., Ltd.
更新于：2026-03-23
概览
标签
肿瘤
单克隆抗体
CAR-M
CAR-NK
疾病领域得分
一眼洞穿机构专注的疾病领域
暂无数据
技术平台
公司药物应用最多的技术
暂无数据
靶点
公司最常开发的靶点
暂无数据
| 疾病领域 | 数量 |
|---|---|
| 肿瘤 | 5 |
| 排名前五的药物类型 | 数量 |
|---|---|
| 单克隆抗体 | 2 |
| CAR-M | 1 |
| CAR-NK | 1 |
| CAR-T | 1 |
| 排名前五的靶点 | 数量 |
|---|---|
| Siglec(Sialic acid binding Ig like lectins) | 4 |
关联
5
项与 广州艾赛吉生物医药科技有限公司 相关的药物靶点 |
作用机制 Siglec抑制剂 |
在研机构 |
原研机构 |
在研适应症 |
非在研适应症- |
最高研发阶段临床1期 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
靶点- |
作用机制- |
在研机构 |
原研机构 |
在研适应症 |
非在研适应症- |
最高研发阶段临床前 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
靶点 |
作用机制 Siglec modulators |
在研机构 |
原研机构 |
在研适应症 |
非在研适应症- |
最高研发阶段临床前 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
2
项与 广州艾赛吉生物医药科技有限公司 相关的临床试验ChiCTR2600118770
A single-arm, open-label, dose-escalating and expansion Phase I clinical study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and preliminary efficacy of SIG001 in patients with advanced solid tumors
开始日期2026-01-30 |
申办/合作机构 广州艾赛吉生物医药科技有限公司 [+1] |
CTR20260565
一项评价SIG001在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和初步疗效的单臂、开放、剂量递增和扩展的I期临床研究
1.主要研究目的： 评估 SIG001 在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。
2.次要研究目的： 确定 SIG001 的 II 期临床研究推荐剂量（Recommended Phase II dose ，RP2D）。 评 估 SIG001 在 晚 期 实 体 瘤 患 者 中 的 药 代 动 力 学（Pharmacokinetics ，PK）特征。 评 估 SIG001 在 晚 期 实 体 瘤 患 者 中 的 药 效 动 力 学（Pharmacodynamics ，PD）特征。 评估 SIG001 在晚期实体瘤患者中的初步抗肿瘤活性。 评估 SIG001 在晚期实体瘤患者中的免疫原性。
3.探索性目的： 探索 SIG001 的暴露量/剂量与安全性以及临床疗效之间的关系。 探索潜在的生物标记物（如 SIG）的表达水平（如适用），并与药物的暴露量、疗效、安全性进行相关性分析。 探索事件发生时间终点如缓解持续时间(Duration ofresponse，DoR)和无进展生存期(Progression-free survival ，PFS)。
开始日期- |
申办/合作机构 |
100 项与 广州艾赛吉生物医药科技有限公司 相关的临床结果
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0 项与 广州艾赛吉生物医药科技有限公司 相关的专利（医药）
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5
项与 广州艾赛吉生物医药科技有限公司 相关的新闻（医药）2026-02-10
注册号：
Registration number：
ChiCTR2600118770 最近更新日期：
Date of Last Refreshed on：
2026-02-10 17:30:02 注册时间：
Date of Registration：
2026-02-10 00:00:00 注册号状态：
预注册Registration Status：
Prospective registration注册题目：
一项评价SIG001在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和初步疗效的单臂、开放、剂量递增和扩展的I期临床研究Public title：
A single-arm, open-label, dose-escalating and expansion Phase I clinical study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and preliminary efficacy of SIG001 in patients with advanced solid tumors注册题目简写：English Acronym：研究课题的正式科学名称：
一项评价SIG001在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和初步疗效的单臂、开放、剂量递增和扩展的I期临床研究Scientific title：
A single-arm, open-label, dose-escalating and expansion Phase I clinical study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and preliminary efficacy of SIG001 in patients with advanced solid tumors研究课题代号(代码)：
Study subject ID：在二级注册机构或其它机构的注册号：
The registration number of the Partner Registry or other
register：申请注册联系人：
邱晓彦
研究负责人：
沈琳 Applicant：
Xiaoyan Qiu
Study leader：
Lin Shen 申请注册联系人电话：
Applicant telephone：
+86 186 0196 3819
研究负责人电话：
Study leader's telephone：
+86 10 8819 6561申请注册联系人传真 ：
Applicant Fax：
研究负责人传真：
Study leader's fax：申请注册联系人电子邮件：
Applicant E-mail：
qiuxy@bjmu.edu.cn
研究负责人电子邮件：
Study leader's E-mail：
doctorshenlin@sina.cn申请单位网址(自愿提供)：
Applicant website(voluntary supply)：
研究负责人网址(自愿提供)：
Study leader's website(voluntary supply)：申请注册联系人通讯地址：
北京市海淀区学院路38号北京大学免疫系
研究负责人通讯地址：
北京市海淀区阜成路52号Applicant address：
Department of Immunology, Peking University, No. 38 Xueyuan Road, Haidian District, Beijing
Study leader's address：
No. 52 Fucheng Road, Haidian District, Beijing申请注册联系人邮政编码：
Applicant postcode：
研究负责人邮政编码：
Study leader's postcode：申请人所在单位：
广州艾赛吉生物医药科技有限公司Applicant's institution：
Guangzhou Aisaiji Biomedical Technology Co., Ltd.研究负责人所在单位：
北京大学肿瘤医院Affiliation of the Leader：
Peking University Cancer Hospital是否获伦理委员会批准：
是Approved by ethic committee：
Yes伦理委员会批件文号：
Approved No. of ethic committee：
2025YW315
伦理委员会批件附件：
Approved file of Ethical Committee：
查看附件View批准本研究的伦理委员会名称：
北京大学肿瘤医院临床研究管理委员会Name of the ethic committee：
Peking University Cancer Hospital Clinical Research Management Committee伦理委员会批准日期：
Date of approved by ethic committee：
2025-12-29 00:00:00伦理委员会联系人：
盛锡楠Contact Name of the ethic committee：
Xinan Sheng伦理委员会联系地址：
北京市海淀区阜成路81号Contact Address of the ethic committee：
No. 81, Fucheng Road, Haidian District, Beijing伦理委员会联系人电话：
Contact phone of the ethic committee：
+86 10 8819 6391
伦理委员会联系人邮箱：
Contact email of the ethic committee：研究实施负责（组长）单位：
北京大学肿瘤医院Primary sponsor：
Peking University Cancer Hospital研究实施负责（组长）单位地址：
北京市海淀区阜成路52号Primary sponsor's address：
No. 52 Fucheng Road, Haidian District, Beijing试验主办单位(项目批准或申办者)：
Secondary sponsor：
国家：
中国
省(直辖市)：
广东省
市(区县)：
广州市
Country：
China
Province：
Guangdong
City：
Guangzhou
单位(医院)：
广州艾赛吉生物医药科技有限公司
具体地址：
广州市黄埔区科信产业园创研街16号（自编2号楼）706房
Institution
hospital：
Guangzhou Aisaiji Biomedical Technology Co., Ltd.
Address：
Room 706, Building 2, No. 16 Chuangyan Street, Kexin Industrial Park, Huangpu District, Guangzhou City经费或物资来源：
申办方提供Source(s) of funding：
Provided by the applicant研究疾病：
晚期上皮来源肿瘤 Target disease：
Advanced epithelial-derived tumors研究疾病代码：Target disease code：研究类型：
干预性研究Study type：
Interventional study研究所处阶段：
I期临床试验 Study phase：
1研究设计：
单臂 Study design：
Single arm 研究目的：
1.主要研究目的：
评估 SIG001 在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。
2.次要研究目的：
确定 SIG001 的 II 期临床研究推荐剂量（Recommended Phase II dose ，RP2D）。
评 估 SIG001 在 晚 期 实 体 瘤 患 者 中 的 药 代 动 力 学（Pharmacokinetics ，PK）特征。
评 估 SIG001 在 晚 期 实 体 瘤 患 者 中 的 药 效 动 力 学（Pharmacodynamics ，PD）特征。
评估 SIG001 在晚期实体瘤患者中的初步抗肿瘤活性。
评估 SIG001 在晚期实体瘤患者中的免疫原性。
3.探索性目的：
探索 SIG001 的暴露量/剂量与安全性以及临床疗效之间的关系。
探索潜在的生物标记物（如 SIG）的表达水平（如适用），并与药物的暴露量、疗效、安全性进行相关性分析。
探索事件发生时间终点如缓解持续时间(Duration ofresponse，DoR)和无进展生存期(Progression-free survival ，PFS)。 Objectives of Study：
1.Primary Study Objectives:
To evaluate the safety and tolerability of SIG001 in patients with advanced solid tumors.
2.Secondary Study Objectives:
To determine the Recommended Phase II dose of SIG001.
To assess the pharmacokinetic characteristics of SIG001 in patients with advanced solid tumors.
To evaluate the pharmacodynamic characteristics of SIG001 in these patients.
To assess the preliminary antitumor activity of SIG001 in patients with advanced solid tumors.
To evaluate the immunogenicity of SIG001 in these patients.
3.Exploratory Objectives:
To investigate the relationship between the exposure/dose of SIG001 and its safety as well as clinical efficacy.
To examine the expression levels of potential biomarkers (such as SIG), if applicable, and analyze their correlation with drug exposure, efficacy, and safety.
To study event-related endpoints such as the Duration of Response and Progression-Free Survival in patients treated with SIG001.药物成份或治疗方案详述：
Description for medicine or protocol of treatment in
detail：
纳入标准：
受试者符合以下所有条件者，方可入组本临床研究：
1. 受试者充分理解本研究的要求并自愿签署书面知情同意书；能够遵守本研究的用药要求以及所有与研究相关的程序和评估。
2. 年龄≥18周岁且≤75周岁，性别不限。
3. 经组织学或细胞学确认的标准治疗失败或不耐受或无有效标准治疗方案的局部晚期、复发或转移性恶性肿瘤患者。
4. 根据 RECISTv1.1，受试者至少有 1 个可测量靶病灶。基线时经计算机断层扫描（Computed tomography，CT）或磁共振成像（Magnetic resonance imaging ，MRI）（首选静脉注射造影剂）准确测量显示其长直径≥10 mm（非淋巴结病灶）或短轴≥15 mm（淋巴结病灶），且病灶适合反复准确测量。如果位于既往接受过照射区域的病灶明确证明出现进展，则该病灶可作为可测量靶病灶。
5. 预期生存时间≥12 周。
6. 美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG）体力状况评分为0或1分。
7. 患者在筛选时具备足够的重要脏器功能（要求筛查前 14 天内未曾输血、未使用造血刺激因子或人体白蛋白制剂），具体定义如下：
a) 血常规：绝对中性粒细胞计数（Absolute neutrophil count，ANC） ≥1.5 × 10^9/L；血小板计数（Platelet ，PLT）≥75 × 10^9/L；血红蛋白（Hemoglobin ，Hb）≥90g/L；
b) 肝功能：血清 TBIL ≤1.5 × ULN；肝转移或者已证实患有 Gilbert综合征的患者，TBIL ≤3 × ULN。对于无肝转移的受试者， ALT和 AST≤2.5 × ULN；肝转移的受试者，ALT和 AST≤5 × ULN；
c) 凝血功能 ：活化部分凝血活酶时间（ Activated partial thromboplastin time ，APTT）和国际标准化比率（International normalized ratio，INR）≤1.5 × ULN（接受抗凝治疗的受试者指标在治疗范围内）；
d) 肾功能：根据 Cockcroft-Gaultg 公式计算的肌酐清除率（Clearance of creatinine ，CCr）≥60 mL/min；
e) 心功能标准：超声心动图（Echocardiography，ECHO）显示左室射血分数（left ventricular ejection fraction，LVEF）大于50%。
8. 育龄期女性患者在首次使用试验药物前7天内的血妊娠试验必须为阴性；有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 6个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲等）。有生育能力的患者定义为性成熟并且有生物学潜在生育能力。Inclusion criteria
Subjects must meet all of the following criteria to be eligible for this clinical study:
1. The subject must fully understand the requirements of this study and voluntarily sign a written informed consent form. They must also be able to comply with the study’s medication regimen as well as all related procedures and assessments;
2. Age must be >=18 and <=75 years old, with no gender restriction;
3. Subjects must have locally advanced, recurrent, or metastatic malignant tumors that have failed standard treatment or are not tolerant to it, and for which there is no effective standard treatment option. Histological or cytological confirmation is required;
4. According to RECIST v1.1, the subject must have at least 1 measurable target lesion. At baseline, the lesion must be accurately measurable by computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) – preferably with intravenous contrast agent. The long diameter of non-lymph node lesions must be ≥10 mm, and the short axis of lymph node lesions must be >=15 mm. The lesion must be suitable for repeated and accurate measurements. If a lesion in a previously irradiated area shows clear progression, it can also be considered a measurable target lesion;
5. The expected survival time must be >=12 weeks;
6. The Eastern Cooperative Oncology Group performance status score must be 0 or 1;
7. Subjects must have adequate function of vital organs at the time of screening. This requires that no blood transfusions, hematopoietic stimulants, or human albumin preparations have been used within 14 days prior to screening. The specific criteria are as follows:
(1) Blood tests: Absolute neutrophil count >=1.5 × 10^9/L; Platelet count >=75 × 10^9/L; Hemoglobin >=90 g/L;
(2) Liver function: Serum TBIL <=1.5 × ULN. For patients with liver metastases or Gilbert’s syndrome, TBIL <=3 × ULN. For subjects without liver metastases, ALT and AST <=2.5 × ULN; for those with liver metastases, ALT and AST <=5 × ULN;
(3) Coagulation function: Activated partial thromboplastin time and International normalized ratio <=1.5 × ULN (for subjects on anticoagulant therapy, these values must be within the therapeutic range).
(4) Renal function: Creatinine clearance rate >=60 mL/min, calculated using the Cockcroft-Gault formula;
(5) Cardiac function: Echocardiography shows left ventricular ejection fraction greater than 50%;
8. Female subjects of childbearing age must have a negative pregnancy test within 7 days before receiving the study drug for the first time. Eligible male and female subjects must agree to use reliable contraceptive methods (hormonal, barrier methods, or abstinence) during the study and for at least 6 months after the last dose of the drug. Eligible subjects are defined as being sexually mature and biologically capable of reproducing.排除标准：
受试者符合以下任何一项即被排除：
1. SIG001 首次用药前仍在此前抗肿瘤药物治疗的洗脱期内（末次用药后 4 周或 5 个半衰期，以较短者为准）。
2. SIG001 首次用药前 28 天内接受放射治疗；
3. SIG001 首次给药之前 4 周存在既往抗肿瘤治疗引起的急性毒性未恢复至 NCICTCAE 5.0 版本≤1 级或入组标准规定的基线水平（不包括脱发或乏力）。
4. 首次用药前 5 年内患有其他恶性肿瘤（除了得到根治性治疗且无疾病复发证据的非黑色素瘤的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、乳腺/宫颈原位癌、浅表膀胱癌等原位癌）。
5. 受试者患有以下任一条定义的心血管疾病：
a) 症状性心脏衰竭（纽约心脏病协会心功能分级≥2 级，见附录4）；
b) 尽管经标准治疗方案治疗但仍多次观察到不受控制的动脉高压（收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100 mmHg）；
c) 静息状态，12 导联心电图（12-Electrocardiograph，ECG）检查得出的平均校正 QT 间期（Corrected QT interval ，QTc，采用Fridericia’s 校正公式）> 470 ms（重复 3 次）。各种有临床意义的心律、传导、静息 ECG 形态异常，例如完全性左束支传导阻滞，III 度传导阻滞，II 度传导阻滞，PR 间期> 250 ms 。可能增加 QTc 延长风险或心律失常事件风险的各种因素，例如心力衰竭，低钾血症，先天性长 QT 综合征，家族史中直系亲属有长 QT 综合征或不到 40 岁就不明原因猝死，正在使用任何已知 QT 间期延长的药物；
d) 急性冠脉综合征/急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、筛选前 6 个月内进行经皮冠状动脉介入手术治疗或冠状动脉搭桥术；
e) 具有任何病因的心肌病；
f) 具有存在临床意义的心脏瓣膜病；
g) 需治疗的房性或室性心律失常史；患有房颤且心室率得到最佳控制的受试者允许入组；
h) 筛选前 6 个月内出现短暂性脑缺血发作或卒中。
6. 传染病感染者，包括：
a) 急性或者慢性活动性乙型肝炎，定义为乙型肝炎表面抗原（HbsAg）和/或乙型肝炎核心抗体（HbcAb）阳性且乙型肝炎病毒（HBV）DNA≥100 IU/mL；
b) 急性或慢性活动性丙型肝炎（HCV），即 HCV 抗体阳性且 HCV- RNA 水平大于中心参考值上限；
c) HIV 感染者（HIV 1/2 抗体阳性）；
d) 已知的梅毒活动性感染、活动性肺结核。
7. 存在原发性中枢神经系统肿瘤、脑膜转移、脊髓压迫或脑干转移；存在已知的未经治疗的脑转移或有症状或病情不稳定，经治疗病情稳定至少 4 周后可以入组。
8. 未能控制的并发疾病，如：
a) 开始研究治疗前 4 周内发生严重感染，包括但不限于因感染、菌血症或重症肺炎并发症而住院治疗；或筛选期存在不可控制的活动性感染，接受预防性抗生素治疗的患者可入组（如预防泌尿道感染或慢性阻塞性肺疾病）；
b) 既往有间质性肺病、未完全缓解的放射性肺炎， 或基线有急性发作或进行性加重的肺部症状，或存在间质性肺病高风险因素且经研究者评估可能危及受试者安全者；
c) 显著的营养不良，如需要静脉补充营养液。在首次给药之前营养不良纠正后稳定 4 周以上者可以入组；
d) 肿瘤侵犯周围重要脏器或血管，且经研究者判断可能显著增加治疗风险或影响疗效评估；或存在发生食管气管瘘或食管胸膜瘘风险，或食管、气管腔内支架植入术后≤4 周（允许病情稳定>4 周者入组）；
e) 在筛选前 6 个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管的病史；
f) 伴有未控制的需要反复引流的第三间隙积液，如胸水、腹水、心包积液等（不需要引流积液或停止引流 3 天积液无明显增加的患者可以入组）。
9. 预计在试验治疗期间接受其它抗肿瘤治疗（允许姑息性放疗）。
10. 首次给药前 4 周内参加过临床研究，或拟于试验期间参加其他临床研究。
11. 首次用药前 4 周内使用任何活疫苗治疗。
12. 对 SIG001 或其制剂组分过敏。
13. 妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性患者。
14. 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。
15. 需排除在给药前 2 年内因自身免疫疾病接受系统性免疫抑制剂治疗的受试者，以下情况除外：
a) 吸入、局部外用类固醇或局部类固醇注射（如关节内注射）；
b) 全身性皮质类固醇（剂量不超过 10 mg/天泼尼松或其等效药物）；
c) 类固醇作为超敏反应的预先用药（例如 CT 扫描预先用药）。
16. 既往有明确的精神障碍史并服用药物进行治疗者。
17. 有药物滥用史或吸毒史者。
18. 研究者认为患者存在其它可能影响研究结果、干扰其参加整个研究过程的因素，包括曾经或现有的身体状况、治疗或实验室检查异常，受试者不愿意遵守研究的各项流程、限制和要求等。Exclusion criteria：
Subjects will be excluded if they meet any of the following criteria:
1. SIG001 is administered during the washout period following previous antineoplastic therapy (4 weeks or 5 half-lives after the last dose, whichever is shorter);
2. Received radiotherapy within 28 days prior to the first dose of SIG001;
3. Acute toxicity resulting from previous antineoplastic therapy had not resolved to NCICTCAE 5.0 version grade ≤1 or to the baseline level specified in the inclusion criteria 4 weeks before the first dose of SIG001 (excluding hair loss or fatigue);
4. Had a history of other malignant tumors within 5 years prior to the first dose (except for non-melanoma skin basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma that has been cured with no evidence of recurrence, breast/cervical carcinoma in situ, superficial bladder carcinoma, and other in situ cancers);
5. Subjects with any of the following cardiovascular diseases:
(1) Symptomatic heart failure (New York Heart Association functional class >=2, see Appendix 4);
(2) Uncontrolled hypertension despite standard treatment (systolic blood pressure >=160 mmHg or diastolic blood pressure >=100 mmHg);
(3) Resting mean corrected QT interval > 470 ms on a 12-lead electrocardiogram (QTc, using Fridericia’s correction formula) on three repeated measurements. Various clinically significant arrhythmias, conduction abnormalities, and resting ECG abnormalities, such as complete left bundle branch block, third-degree block, second-degree block, and PR interval > 250 ms. Factors that may increase the risk of QTc prolongation or arrhythmic events, such as heart failure, hypokalemia, congenital long QT syndrome, a family history of long QT syndrome or sudden death before age 40, and use of medications known to prolong QTc;
(4) Acute coronary syndrome/acute myocardial infarction, unstable angina pectoris, percutaneous coronary intervention or coronary artery bypass grafting within 6 months prior to screening;
(5) Any cause of cardiomyopathy;
(6) Clinically significant valvular heart disease;
(7) History of atrial or ventricular arrhythmias that require treatment; subjects with atrial fibrillation and well-controlled ventricular rate may be enrolled;
(8) Transient ischemic attack or stroke within 6 months prior to screening;
6. Subjects with infectious diseases, including;
(1) Acute or chronic active hepatitis B, defined as positive for hepatitis B surface antigen (HbsAg) and/or hepatitis B core antibody (HbcAb) with HBV DNA >=100 IU/mL;
(2) Acute or chronic active hepatitis C, i.e., positive for HCV antibodies with HCV-RNA levels above the upper limit of the central reference range;
(3) HIV-infected individuals (positive for HIV 1/2 antibodies);
(4) Active syphilis or active pulmonary tuberculosis;
7. Subjects with primary central nervous system tumors, meningeal metastases, spinal cord compression, or brainstem metastases; those with untreated brain metastases or symptomatic/stable conditions can be enrolled after at least 4 weeks of stable treatment;
8. Uncontrolled comorbidities, such as:
(1) Severe infections within 4 weeks prior to study initiation, including hospitalization due to infection, bacteremia, or severe pneumonia; subjects with uncontrolled active infections during screening can be enrolled if they receive prophylactic antibiotics (e.g., for urinary tract infections or chronic obstructive pulmonary disease);
(2) History of interstitial lung disease, unresolved radiation pneumonitis, acute episodes or progressive worsening of pulmonary symptoms at baseline, or factors that increase the risk of interstitial lung disease and pose a safety risk to the subject as assessed by the investigator;
(3) Severe malnutrition requiring intravenous nutrition; subjects whose malnutrition has been corrected and stabilized for more than 4 weeks prior to the first dose can be enrolled;
(4) Tumors invading vital organs or blood vessels, which may significantly increase treatment risk or affect efficacy assessment; subjects with a risk of esophagotracheal fistula or esophagothoracic fistula, or those within 4 weeks of esophageal or tracheal stent placement (subjects with stable conditions for more than 4 weeks can be enrolled);
(5) History of gastrointestinal perforation and/or fistula within 6 months prior to screening;
(6) Presence of uncontrolled effusions requiring repeated drainage, such as pleural effusion, ascites, pericardial effusion, etc. (Subjects without the need for drainage or with no significant increase in effusion volume after 3 days of drainage cessation can be enrolled).
9. Subjects who are expected to receive other antineoplastic treatments during the study period (palliative radiotherapy is allowed);
10. Subjects who have participated in clinical studies within 4 weeks prior to the first dose or plan to participate in other clinical studies during the study period;
11. Subjects who have received live vaccines within 4 weeks prior to the first dose;
12. Allergy to SIG001 or its components;
13. Pregnant women, lactating women, or women who plan to become pregnant during the study period;
14. History of allogeneic organ transplantation or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation;
15. Subjects who have received systemic immunosuppressive therapy for autoimmune diseases within 2 years prior to dosing are excluded, except in the following cases:
(1) Inhaled, topical, or intramuscular steroid use;
(2) Systemic corticosteroids (dose not exceeding 10 mg/day of prednisone or equivalent);
(3) Steroids used as premedication for hypersensitivity reactions (e.g., premedication for CT scans).
16. Subjects with a history of mental disorders and those taking medication for treatment;
17. Subjects with a history of drug abuse or substance use;
18. Subjects who, in the judgment of the investigator, have other factors that may affect the study results or interfere with their participation in the entire study, including past or current health conditions, treatment or laboratory test abnormalities, and those who are unwilling to comply with the study procedures and requirements.研究实施时间：
Study execute time：
从
From
2026-01-30 00:00:00至
To
2028-02-29 00:00:00
征募观察对象时间：
Recruiting time：
从
From
2026-02-24 00:00:00
至
To
2027-06-01 00:00:00干预措施：
Interventions：
组别：
剂量递增研究组
样本量：
36
Group：
Dose-escalation study group
Sample size：
干预措施：
静脉输注给药。
剂量递增研究采用 BOIN 设计进行剂量递增。方案剂量递增的起始剂量为 0.15 mg/kg Q2W，剂量递增比例为 167% 、150% 、80% 、94.4% 、71.4%，直到 6 mg/kg。
干预措施代码：
Intervention：
Intravenous administration.
The dose-escalation study was conducted using a BOIN design. The starting dose in the escalation regimen was 0.15 mg/kg Q2W. The dose increases were at rates of 167%, 150%, 80%, 94.4%, and 71.4%, respectively, until a dose of 6 mg/kg was reached.
Intervention code：
组别：
剂量扩展研究组
样本量：
30
Group：
Dose Expansion Study Group
Sample size：
干预措施：
将根据剂量递增研究的安全性和有效性数据，选择至少 2 个剂量级别，进行静脉输注给药。
干预措施代码：
Intervention：
At least 2 dosage levels will be selected for intravenous administration based on the safety and efficacy data from the dose-escalation studies.
Intervention code：研究实施地点：
Countries of recruitment and research settings：
国家：
中国
省(直辖市)：
北京市
市(区县)：
Country：
China
Province：
Beijing
City：
单位(医院)：
北京大学肿瘤医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
Peking University Cancer Hospital
Level of the institution：
Grade A tertiary hospital测量指标：
Outcomes：
指标中文名：
体格检查
指标类型：
主要指标
Outcome：
Physical examination
Type：
Primary indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：
指标中文名：
生命体征
指标类型：
主要指标
Outcome：
Vital signs
Type：
Primary indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：
指标中文名：
ECOG 评分
指标类型：
主要指标
Outcome：
ECOG score
Type：
Primary indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：
指标中文名：
心电图数据
指标类型：
主要指标
Outcome：
Electrocardiogram data
Type：
Primary indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：
指标中文名：
实验室检查结果：血常规，血生化，凝血功能，尿常规，甲状腺功能
指标类型：
主要指标
Outcome：
Laboratory test results: Complete blood count, blood biochemistry, coagulation function, urinalysis, thyroid function tests
Type：
Primary indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：
指标中文名：
血妊娠检测结果
指标类型：
主要指标
Outcome：
Blood pregnancy test results
Type：
Primary indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：
指标中文名：
ECHO数据
指标类型：
主要指标
Outcome：
ECHO data
Type：
Primary indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：
指标中文名：
PK/PD/ADA参数
指标类型：
主要指标
Outcome：
PK/PD/ADA parameters
Type：
Primary indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：
指标中文名：
肿瘤组织活检（可选）结果
指标类型：
次要指标
Outcome：
Tumor tissue biopsy (optional) result
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：
指标中文名：
肿瘤评估
指标类型：
次要指标
Outcome：
Tumor assessment
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：
指标中文名：
不良事件和合并用药
指标类型：
主要指标
Outcome：
Adverse events and concomitant medications
Type：
Primary indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：采集人体标本：
Collecting sample(s)
from participants：
标本中文名：
血液
组织：
Sample Name：
Blood
Tissue：
人体标本去向
其它
说明
Fate of sample：
0thers
Note：征募研究对象情况：
Recruiting status：
尚未开始
Not yet
recruiting
年龄范围：
Participant age：
最小
Min age
18
岁
years
最大
Max age
75
岁
years性别：
男女均可
Gender：
Both随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：
无Randomization Procedure (please state who
generates the
random number sequence and by what method)：
None是否公开试验完成后的统计结果:
Calculated Results after the Study Completed public access:
公开/Public盲法：Blinding：试验完成后的统计结果（上传文件）：
点击下载Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：
download是否共享原始数据：
IPD sharing
否No共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：
无The way of sharing IPD”(include metadata and
protocol,
If use web-based public database, please provide
the
url)：
None数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case
Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data
Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：
研究者必须准确记录保存数据，保证所有的研究数据得到充分的记录，并能够被准确核实。源文件是自受试者 CRF 中采集的原始文件、数据和记录，包括但不限于医院记录、临床和办公室图表、实验室和药房记录、日记卡、缩微胶片、影像学资料和来往信件。如果 CRF 是所在研究中心的原始记录文件，则CRF 可被视为源数据（例如没有其他书面或电子数据记录的情况下）。
建立EDC系统对数据进行管理。Data collection and Management (A
standard data collection and management system
include a CRF and an electronic data capture：
Researchers must accurately record and store data to ensure that all research information is properly documented and can be verified accurately. Source documents include the original files, data, and records obtained from participants’ CRFs. These may comprise hospital records, clinical and office charts, laboratory and pharmacy records, diaries, microfiche films, imaging materials, and correspondence. If the CRF constitutes the original record at the research site, it can be considered source data (especially in the absence of other written or electronic records).
An EDC system is established to manage the data.数据与安全监察委员会：
Data and Safety Monitoring Committee：
暂未确定/Not yet注册人：
Name of Registration：
2026-02-10 17:29:36
2025-12-31
抗肿瘤全新靶点抗体药
“SIG001注射液”
获国家药监局批准
进入I期临床试验
恶性肿瘤的发病率和死亡率持续攀升，预计2030年后将成为全球首要死因。尽管肿瘤的免疫治疗及靶向治疗在临床上异军突起，但由于肿瘤治疗新靶点的匮乏，仅使少数患者受益，多数患者仍依赖传统的手术及放化疗，并面临耐药、复发和转移的困境，而一旦出现这些问题，往往意味着无药可医。因此，发现肿瘤治疗广谱新靶点、特别是肿瘤干细胞新靶点，有望攻克肿瘤治疗瓶颈、解决耐药以及复发和转移等难题。
基础医学院邱晓彦团队通过多年潜心研究，在国际上首次发现90%以上的实体瘤、特别是其肿瘤干细胞特异表达一类在IgG重链162位点上具有独特唾液酸化修饰的IgG (sialylated IgG, 简称SIG)。SIG依赖该修饰可通过两种机制促进肿瘤进展：一方面，它能激活肿瘤干细胞的c-Met或FAK通路，增强肿瘤的耐药性、复发及转移潜力；另一方面，该修饰可与免疫细胞表面的唾液酸受体结合，抑制免疫细胞功能，进而导致免疫逃逸。研究团队基于将SIG作为泛肿瘤治疗新靶点的创新发现，已经获国际专利授权，并成功转让给广州艾赛吉生物医药科技有限公司。据此开发的人源化抗SIG抗体（商品名：SIG001）能特异性识别并阻断这一独特的唾液酸化修饰相关表位，实现靶向治疗及免疫治疗的双重效应（图1）。临床前研究结果显示，SIG001对多种实体瘤均具有显著抑制作用，抑瘤率超过70%。
2025年12月17日，“SIG001注射液”正式获得国家药品监督管理局批准，进入I期临床试验阶段。期待这一抗体新药能为更多癌症患者带来希望，并有望攻克肿瘤耐药、复发及转移这一全球性医学难题。
END
临床1期免疫疗法
2025-12-21
·信狐药迅
每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(12.15-12.21）
新药上市申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
布瑞哌唑口服混悬液
山东朗诺制药有限公司
2.2
CXHS2500007
苯磺酸氨氯地平颗粒
广东东阳光药业股份有限公司
2.2
CXHS2400126
苯磺酸氨氯地平颗粒
广东东阳光药业股份有限公司
2.2
CXHS2400125
苯磺酸氨氯地平颗粒
广东东阳光药业股份有限公司
2.2
CXHS2400124
苯磺酸氨氯地平颗粒
广东东阳光药业股份有限公司
2.2
CXHS2400123
苯磺酸氨氯地平颗粒
广东东阳光药业股份有限公司
2.2
CXHS2400122
苯磺酸氨氯地平颗粒
广东东阳光药业股份有限公司
2.2
CXHS2400121
新药临床申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
YKYY032注射液
北京悦康科创医药科技股份有限公司
1
CXHL2501263
ASN-8639片
江苏亚虹医药科技股份有限公司
1
CXHL2501256
ASN-8639片
江苏亚虹医药科技股份有限公司
1
CXHL2501257
HRS-4357注射液
天津恒瑞医药有限公司
1
CXHL2501123
ABSK141片
上海和誉生物医药科技有限公司
1
CXHL2501131
ABSK141片
上海和誉生物医药科技有限公司
1
CXHL2501129
HRS-5041片
江苏恒瑞医药股份有限公司
1
CXHL2501128
HRS-5041片
江苏恒瑞医药股份有限公司
1
CXHL2501127
富马酸奥比特嗪肠溶微丸胶囊
深圳市真兴医药技术有限公司
1
CXHL2501133
HRS9531注射液
福建盛迪医药有限公司
1
CXHL2501104
HRS9531注射液
福建盛迪医药有限公司
1
CXHL2501103
HRS9531注射液
福建盛迪医药有限公司
1
CXHL2501102
HRS9531注射液
福建盛迪医药有限公司
1
CXHL2501101
HRS9531注射液
福建盛迪医药有限公司
1
CXHL2501100
SYH2085片
石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司
1
CXHL2501099
HRS9531注射液
福建盛迪医药有限公司
1
CXHL2501098
SYH2085片
石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司
1
CXHL2501097
抗菌肽iCAMP016阴道凝胶
深圳碳云智肽药物科技有限公司
1
CXHL2501122
抗菌肽iCAMP016阴道凝胶
深圳碳云智肽药物科技有限公司
1
CXHL2501121
抗菌肽iCAMP016阴道凝胶
深圳碳云智肽药物科技有限公司
1
CXHL2501120
抗菌肽iCAMP016阴道凝胶
深圳碳云智肽药物科技有限公司
1
CXHL2501119
抗菌肽iCAMP016阴道凝胶
深圳碳云智肽药物科技有限公司
1
CXHL2501118
TDI01混悬液
北京泰德制药股份有限公司
1
CXHL2501112
TDI01混悬液
北京泰德制药股份有限公司
1
CXHL2501111
SAL0137片
深圳信立泰药业股份有限公司
1
CXHL2501110
SAL0137片
深圳信立泰药业股份有限公司
1
CXHL2501109
SAL0137片
深圳信立泰药业股份有限公司
1
CXHL2501108
HRS9531注射液
福建盛迪医药有限公司
1
CXHL2501107
HRS9531注射液
福建盛迪医药有限公司
1
CXHL2501106
HRS9531注射液
福建盛迪医药有限公司
1
CXHL2501105
HSK50042片
上海海思盛诺医药科技有限公司
1
CXHL2501081
HSK50042片
上海海思盛诺医药科技有限公司
1
CXHL2501080
Atamparib(NMS-4646)片
纳维诺医药科技(上海)有限公司
1
CXHL2501086
Atamparib(NMS-4646)片
纳维诺医药科技(上海)有限公司
1
CXHL2501085
177Lu-BRP-010030注射液
苏州博锐创合医药有限公司
1
CXHL2501096
HW252001片
湖北生物医药产业技术研究院有限公司
1
CXHL2501094
HRS-5817注射液
福建盛迪医药有限公司
1
CXHL2501095
HW252001片
湖北生物医药产业技术研究院有限公司
1
CXHL2501093
HW252001片
湖北生物医药产业技术研究院有限公司
1
CXHL2501092
NS-041片
丽珠集团丽珠制药厂
1
CXHL2501091
NS-041片
丽珠集团丽珠制药厂
1
CXHL2501090
注射用HSK55718
上海海思盛诺医药科技有限公司
1
CXHL2501078
注射用HSK55718
上海海思盛诺医药科技有限公司
1
CXHL2501077
RTX-117片
溪砾科技(深圳)有限公司
1
CXHL2501076
RTX-117片
溪砾科技(深圳)有限公司
1
CXHL2501075
ICP-332
广州诺诚健华医药科技有限公司
1
CXHL2501074
HSK45019片
上海海思盛诺医药科技有限公司
1
CXHL2501073
HSK45019片
上海海思盛诺医药科技有限公司
1
CXHL2501072
HRL1101散
北京华睿鼎信科技有限公司
1
CXHL2501071
HRS-5041片
江苏恒瑞医药股份有限公司
1
CXHL2501068
HSK36357胶囊
上海海思盛诺医药科技有限公司
1
CXHL2501060
HSK36357胶囊
上海海思盛诺医药科技有限公司
1
CXHL2501059
磷酸奥司他韦口腔崩解片
中国人民解放军军事科学院军事医学研究院
2.2
CXHL2501082
GLX002
北京亚宝生物药业有限公司
2.2
CXHL2501089
注射用硼[10B]法仑
深圳市中核海得威生物科技有限公司
2.2
CXHL2501079
注射用左炔诺孕酮微球
上海市生物医药技术研究院
2.2
CXHL2501065
泽美妥司他片
江苏恒瑞医药股份有限公司
2.4
CXHL2501069
瑞维鲁胺片
江苏恒瑞医药股份有限公司
2.4
CXHL2501067
伯瑞替尼肠溶胶囊
北京浦润奥生物科技有限责任公司
2.4
CXHL2500995
YSC001注射液
演生潮(北京)生物科技有限公司
1
CXSL2500984
JNJ-95597528注射液
强生(中国)投资有限公司
1
CXSL2500974
注射用HX111
翰思艾泰生物医药科技(武汉)股份有限公司
1
CXSL2500885
注射用HS-20093
上海翰森生物医药科技有限公司
1
CXSL2500884
SIG001注射液
广州艾赛吉生物医药科技有限公司
1
CXSL2500883
注射用SHR-A2102
苏州盛迪亚生物医药有限公司
1
CXSL2500881
IPG0521注射液
南京艾美斐生物医药科技股份有限公司
1
CXSL2500880
注射用SHR-A2102
苏州盛迪亚生物医药有限公司
1
CXSL2500879
注射用VIB305
信华生物药业(广州)有限公司
1
CXSL2500878
注射用BG-C0902
广州百济神州生物制药有限公司
1
CXSL2500877
注射用ISH0688
盛禾(中国)生物制药有限公司
1
CXSL2500868
YF-3注射液
苏州永心生物科技有限公司
1
CXSL2500865
注射用SHR-4394
江苏恒瑞医药股份有限公司
1
CXSL2500863
HM2002注射液
上海环码生物医药有限公司
1
CXSL2500822
人自体多克隆调节性T细胞注射液
上海赛尔欣生物医疗科技有限公司
1
CXSL2500817
人脐带间充质干细胞注射液
优赛生命科学发展有限公司
1
CXSL2500814
注射用SHR-A2102
苏州盛迪亚生物医药有限公司
1
CXSL2500718
注射用SHR-A2009
苏州盛迪亚生物医药有限公司
1
CXSL2500688
注射用SHR-A2102
苏州盛迪亚生物医药有限公司
1
CXSL2500683
恩朗苏拜单抗注射液
石药集团巨石生物制药有限公司
2.2
CXSL2500873
仿制药申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
硫酸奈替米星注射液
江苏润恒制药有限公司
3
CYHS2503318
硝普钠注射液
扬州中宝药业股份有限公司
3
CYHS2502646
酮咯酸氨丁三醇注射液
国药集团国瑞药业有限公司
3
CYHS2502108
比拉斯汀口崩片
江苏和晨药业有限公司
3
CYHS2500863
利多卡因喷雾剂
重庆香雪医药有限公司
3
CYHS2500430
利多卡因喷雾剂
重庆香雪医药有限公司
3
CYHS2500429
苯磺酸氨氯地平口服溶液
湖南科伦制药有限公司
3
CYHS2500402
盐酸纳美芬注射液
浙江赛默制药有限公司
3
CYHS2500353
西格列汀二甲双胍缓释片
华中药业股份有限公司
3
CYHS2500276
硫糖铝片
新乡市常乐制药有限责任公司
3
CYHS2500284
盐酸纳美芬注射液
南京海鲸药业股份有限公司
3
CYHS2404437
比拉斯汀口服溶液
西藏奥斯必秀医药有限公司
3
CYHS2500069
贝那普利氢氯噻嗪片
安徽佳和药业有限公司
3
CYHS2500058
布瑞哌唑口腔崩解片
河北龙海药业有限公司
3
CYHS2404510
布瑞哌唑口腔崩解片
河北龙海药业有限公司
3
CYHS2404509
维生素K1注射液
烟台鲁银药业有限公司
3
CYHS2404497
维生素K1注射液
烟台鲁银药业有限公司
3
CYHS2404496
氯化钾注射液
河南普瑞药业有限公司
3
CYHS2404516
环索奈德吸入气雾剂
上海上药信谊药厂有限公司
3
CYHS2404405
盐酸丙卡特罗颗粒
四川大冢制药有限公司
3
CYHS2404400
氨酚羟考酮片
北京华素制药股份有限公司
3
CYHS2404364
黄体酮注射液
浙江恒研医药科技有限公司
3
CYHS2404246
碳酸司维拉姆干混悬剂
山东朗诺制药有限公司
3
CYHS2404201
美洛昔康纳米晶注射液
健康元药业集团股份有限公司
3
CYHS2404070
硫辛酸片
北京双鹭药业股份有限公司
3
CYHS2404041
氯化钾颗粒
广州市联瑞制药有限公司
3
CYHS2403295
比拉斯汀口服溶液
浙江凯润药业股份有限公司
3
CYHS2402488
氨磺必利口服溶液
万特制药(海南)有限公司
3
CYHS2402458
尼麦角林片
海南通用三洋药业有限公司
3
CYHS2401569
利多卡因凝胶贴膏
浙江赛默制药有限公司
3
CYHS2401368
比拉斯汀口服溶液
深圳市贝美药业有限公司
3
CYHS2401313
比拉斯汀口服溶液
山东朗诺制药有限公司
3
CYHS2401118
盐酸多巴酚丁胺注射液
海南健泰生物科技有限公司
3
CYHS2400707
吲哚美辛凝胶贴膏
湖南九典制药股份有限公司
3
CYHS2303665
阿帕他胺片
武汉九珑人福药业有限责任公司
4
CYHS2503716
氢溴酸伏硫西汀片
云鹏医药集团有限公司
4
CYHS2503614
双氯芬酸二乙胺乳胶剂
湖南派格兰药业有限公司
4
CYHS2503588
妥布霉素滴眼液
广东南国药业有限公司
4
CYHS2503556
乙酰半胱氨酸颗粒
海南葫芦娃药业集团股份有限公司
4
CYHS2503530
乙酰半胱氨酸颗粒
海南葫芦娃药业集团股份有限公司
4
CYHS2503529
头孢托仑匹酯颗粒
湖南状元制药有限公司
4
CYHS2503507
头孢托仑匹酯颗粒
湖南状元制药有限公司
4
CYHS2503506
醋酸锌片
北京远方通达医药技术有限公司
4
CYHS2503499
醋酸锌片
北京远方通达医药技术有限公司
4
CYHS2503498
洛索洛芬钠贴剂
北京百奥药业有限责任公司
4
CYHS2503474
洛索洛芬钠贴剂
北京百奥药业有限责任公司
4
CYHS2503473
富马酸伏诺拉生片
广州白云山天心制药股份有限公司
4
CYHS2503465
乌帕替尼缓释片
江苏和晨药业有限公司
4
CYHS2503189
左氧氟沙星氯化钠注射液
广东科泓药业有限公司
4
CYHS2501031
左氧氟沙星氯化钠注射液
广东科泓药业有限公司
4
CYHS2501030
左氧氟沙星氯化钠注射液
广东科泓药业有限公司
4
CYHS2501029
恩格列净片
山东丹红制药有限公司
4
CYHS2500838
聚乙烯醇滴眼液
四川好医生攀西药业有限责任公司
4
CYHS2500840
夫西地酸乳膏
广东华润顺峰药业有限公司
4
CYHS2500799
沙库巴曲缬沙坦钠片
湖南先施制药有限公司
4
CYHS2500779
沙库巴曲缬沙坦钠片
湖南先施制药有限公司
4
CYHS2500778
甲磺酸沙非胺片
常州四药制药有限公司
4
CYHS2500736
甲磺酸沙非胺片
常州四药制药有限公司
4
CYHS2500735
苯磺酸左氨氯地平片
安徽肽渡生物医药科技有限公司
4
CYHS2500645
沙美特罗替卡松吸入气雾剂
长风药业股份有限公司
4
CYHS2500587
盐酸莫西沙星片
北大医药股份有限公司
4
CYHS2500495
比拉斯汀片
江苏联环药业股份有限公司
4
CYHS2500324
布瑞哌唑片
浙江华义制药有限公司
4
CYHS2500281
布瑞哌唑片
浙江华义制药有限公司
4
CYHS2500280
双氯芬酸二乙胺乳胶剂
福建品腾药业有限公司
4
CYHS2500270
复方氨基酸(15)双肽(2)注射液
成都诺和晟鸿生物制药有限公司
4
CYHS2500268
艾普拉唑肠溶片
北京福元医药股份有限公司
4
CYHS2500267
复方氨基酸(15)双肽(2)注射液
成都诺和晟鸿生物制药有限公司
4
CYHS2500269
达格列净片
浙江海翔药业股份有限公司
4
CYHS2500263
达格列净片
浙江海翔药业股份有限公司
4
CYHS2500262
莫匹罗星软膏
德全药品(江苏)股份有限公司
4
CYHS2500200
苯磺酸左氨氯地平片
湖南千金湘江药业股份有限公司
4
CYHS2500145
苯磺酸左氨氯地平片
湖南千金湘江药业股份有限公司
4
CYHS2500143
氟比洛芬凝胶贴膏
福元药业有限公司
4
CYHS2500139
苹果酸舒尼替尼胶囊
广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂
4
CYHS2500070
比拉斯汀片
扬子江药业集团北京海燕药业有限公司
4
CYHS2500099
利丙双卡因乳膏
浙江普利药业有限公司
4
CYHS2500057
戊酸雌二醇片
武汉九珑人福药业有限责任公司
4
CYHS2500034
麦考酚钠肠溶片
广州迈凯安生物医药研究院有限公司
4
CYHS2500022
帕拉米韦氯化钠注射液
四川健林药业有限责任公司
4
CYHS2404659
美沙拉秦灌肠液
杭州和泽坤元药业有限公司
4
CYHS2404554
硝酸甘油舌下片
汇科德晟(广东)医学技术有限公司
4
CYHS2404468
沙库巴曲缬沙坦钠片
国药集团致君(深圳)坪山制药有限公司
4
CYHS2404464
维生素B12滴眼液
石家庄格瑞药业有限公司
4
CYHS2404490
恩他卡朋双多巴片(II)
浙江京新药业股份有限公司
4
CYHS2404442
玻璃酸钠滴眼液
江苏福邦药业有限公司
4
CYHS2404460
依折麦布阿托伐他汀钙片(II)
浙江昂利康制药股份有限公司
4
CYHS2404376
磷酸特地唑胺片
浙江东亚药业股份有限公司
4
CYHS2404355
乳果糖口服溶液
陕西兴邦药业有限公司
4
CYHS2404221
罗沙司他胶囊
河北紫薇山制药有限责任公司
4
CYHS2404212
罗沙司他胶囊
河北紫薇山制药有限责任公司
4
CYHS2404211
聚乙烯醇滴眼液
广州仁恒医药科技股份有限公司
4
CYHS2404210
妥布霉素滴眼液
浙江国光生物制药股份有限公司
4
CYHS2403930
富马酸依美斯汀滴眼液
南京恒道医药科技股份有限公司
4
CYHS2402051
甲苯磺酸索拉非尼片
仁合熙德隆药业有限公司
4
CYHS2401962
盐酸奥布卡因滴眼液
南京恒道医药科技股份有限公司
4
CYHS2401940
左氧氟沙星片
湖南状元制药有限公司
4
CYHS2401041
左氧氟沙星片
山东康林医药有限公司
4
CYHS2400604
左氧氟沙星片
山东康林医药有限公司
4
CYHS2400605
吸入用乙酰半胱氨酸溶液
北京世桥生物制药有限公司
4
CYHS2400426
丙戊酸钠口服溶液
山东朗诺制药有限公司
4
CYHS2301981
氧(液态)
重庆圣马气体有限公司
4
CYHS2200349国;CYHS2200349
达普司他片
华北制药股份有限公司
3
CYHL2500186
达普司他片
华北制药股份有限公司
3
CYHL2500185
达普司他片
华北制药股份有限公司
3
CYHL2500184
注射用多黏菌素E甲磺酸钠
成都通德药业有限公司
3
CYHL2500180
甲苯磺酸卢美哌隆胶囊
齐鲁制药有限公司
3
CYHL2500183
甲苯磺酸卢美哌隆胶囊
齐鲁制药有限公司
3
CYHL2500182
甲苯磺酸卢美哌隆胶囊
齐鲁制药有限公司
3
CYHL2500181
尿素[14C]胶囊
成都欣科医药有限公司
3
CYHL2500177
进口申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
盐酸沙丙蝶呤散剂
Annora Pharma Private Limited
5.2
JYHS2400056
盐酸沙丙蝶呤散剂
Annora Pharma Private Limited
5.2
JYHS2400055
PF-07328948片
Pfizer Inc.
1
JXHL2500311
PF-07328948片
Pfizer Inc.
1
JXHL2500310
Telisotuzumab Adizutecan 注射用粉末
AbbVie Inc.
1
JXSL2500200
AZD2936
AstraZeneca AB
1
JXSL2500197
Brivekimig注射液
Sanofi-Aventis Recherche & Developpement
1
JXSL2500196
中药相关申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
精芪化浊颗粒
黑龙江省济仁药业有限公司
1.1
CXZL2500091
知柏清凉颗粒
上海市生物医药技术研究院
1.1
CXZL2500088
甲炎康泰颗粒
北京盈科瑞创新医药股份有限公司
1.1
CXZL2500089
百蕊提取物颗粒
悦康药业集团股份有限公司
1.2
CXZL2500096
百蕊提取物
悦康药业集团股份有限公司
1.2
CXZL2500095
TQA凝胶贴膏
赛灵药业科技集团股份有限公司
2.2
CXZL2500093
注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；
申请上市临床申请
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管线布局
2026年03月29日管线快照
管线布局中药物为当前组织机构及其子机构作为药物机构进行统计，早期临床1期并入临床1期，临床1/2期并入临床2期，临床2/3期并入临床3期
临床前
4
1
临床1期
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当前项目
| 药物(靶点) | 适应症 | 全球最高研发状态 |
|---|---|---|
SIG-001 (Sigpharm) ( Siglec ) | 晚期恶性实体瘤 更多 | 临床1期 |
SIG-CAR-NK (Sigpharm) ( Siglec ) | 肿瘤 更多 | 临床前 |
SIG-CAR-M (Sigpharm) ( Siglec ) | 肿瘤 更多 | 临床前 |
抗Vκ4-1-IgLC单抗药物 (艾赛吉) | 肿瘤 更多 | 临床前 |
SIG-CAR-T (Sigpharm) ( Siglec ) | 肿瘤 更多 | 临床前 |
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