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10月12日，百济神州公布其BTK抑制剂泽布替尼的全球3期ALPINE试验终期分析结果。结果显示，泽布替尼头对头对比伊布替尼达到无进展生存期（PFS）优效性结果，且安全性良好。10月14日，先声药业的BTK抑制剂伊布替尼获批上市，成为该产品的首仿。伊布替尼是由强生开发的全球首款BTK抑制剂，最早于2013年11月在美国获批上市，用于治疗套细胞淋巴瘤。 中国医药工业信息中心PDB药物综合数据库样本医院数据显示，近年来国内BTK抑制剂发展趋势向好，市场规模逐渐增大。2017年强生伊布替尼上市，2018年进入医保，2019年销量直线上升，但这样的趋势只维持了一年。2020年国内第二款BTK抑制剂，百济神州的泽布替尼在国内上市，2021年进入医保，随之抢占了伊布替尼市场份额。2021年，第三款BTK抑制剂诺诚健华的奥布替尼上市并纳入医保，使国内BTK赛道的竞争愈发激烈。图1: BTK抑制剂历年市场分析（单位：百万元） 数据来源：中国医药工业信息中心PDB药物综合数据库PDB药物综合数据库 透过数据可以看出，仿制药尚未进入市场，强生伊布替尼的好日子就已经所剩无几了。除了先声药业，中国医药工业信息中心CPM新药研发数监测数据库中注册申报信息显示，已有包括正大天晴、江苏海正等八家国内药企先后提交伊布替尼胶囊的新药临床申请。2026年，伊布替尼的专利一旦到期，各大仿制药企业就会一拥而上，瓜分伊布替尼的市场份额。 表1: 伊布替尼国内临床试验申请情况 信息来源：中国医药工业信息中心CPM新药研发监测数据库 伊布替尼面对的不仅有内忧，还有外患。面对BTK抑制剂这条潜力巨大的赛道，多家药企早已对此开始布局。例如艾森药业的马来酸艾维替尼胶囊已在上市审批的进程中，用于治疗非小细胞肺癌。CPM新药研发监测数据库显示，其还有多项适应症正不断被开发。 表2: 艾维替尼适应症研发进展 信息来源：中国医药工业信息中心CPM新药研发监测数据库 放眼全球，BTK抑制剂的格局更为复杂。据强生刚刚发布的2022三季度报，伊布替尼第三季度全球销售额9.11亿美元，同比下降14.6%。这样的趋势在今年上半年就已显示出端倪。今年上半年伊布替尼全球销售额为20.08亿美元，同比下降10.4%。在国际BTK市场上，除了泽布替尼与奥布替尼，伊布替尼还需与阿斯利康的阿卡替尼与小野制药的泰卢替尼共同角逐。据阿斯利康2022H1年报，阿卡替尼今年上半年的营收为9.03亿美元，增幅高达87%，涨势强劲；而百济神州的泽布替尼在今年上半年也交出了全球销售额15.14亿元人民币，同比增长262.9%的傲人成绩。 成功的故事很多，但也很短暂。如此内卷的今天，凭借一款重磅炸弹就能稳坐金字塔尖多年的时代已不复存在。唯有实力傍身，才能交出亮眼的成绩单。 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。