Hubei Ji'antang Pharmaceutical Co., Ltd.

精彩内容日前，CDE官网显示，国药集团广东环球制药的芍药甘草颗粒以中药3.1类新药报产在审。米内网数据显示，神经系统中成药在近年中国三大终端六大市场（统计范围见文末）销售规模均超过100亿元。不久前，国药集团的中药1.1类新药郁枢达片报产在审。芍药甘草颗粒是按古代经典名方目录管理的中药复方制剂，处方来源于东汉张仲景所著《伤寒论》，已列入《古代经典名方目录（第一批）》。该产品具有益阴养血、缓急止痛功效，用于阴血不足，筋脉失养所致挛急疼痛诸证，症见腿脚挛急，腹中疼痛。近年中国三大终端六大市场神经系统中成药销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库神经系统中成药在近年中国三大终端六大市场持续扩容，销售规模均超过100亿元，2025年一季度同比增长1.81%，天士力、佐力药业、国药集团是TOP3集团。米内网数据显示，芍药甘草颗粒已有3家企业拥有生产批文，国药集团广东环球制药、湖北济安堂药业、山东润中药业报产在审。来源：米内网一键检索不久前，国药集团的中药1.1类新药郁枢达片提交上市申请，目前在审评审批中。该产品具有醒脾化湿、理气解郁的功效。临床研究证实，郁枢达片对气机郁滞所致的情绪郁闷、低落，思维迟钝，食少纳呆等症状有显著疗效，尤其在改善抑郁障碍早期轻型、中型症状方面表现出色。截至目前，国药集团已有3款中药新药报产在审。资料来源：CDE官网、米内网数据库等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

咨询热线： NEWS CENTER 企业新闻 业务动态 行业资讯 月刊 发布日期：2025-05-30 据CDE及NMPA，2025年1-4月古代经典名方中药复方制剂共受理13件，均为3.1类；批准8件，其中3.1类7件，3.2类1件。同名同方受理5件，无批准品种。 2025年1-4月经典名方受理情况 1. 大建中膏 本方出自汉·张仲景《金匮要略》，收录在国家中医药管理局发布的《古代经典名方目录（第一批）》中的第23首方剂。据《古代经典名方关键信息表（25首方剂）》，处方由花椒、干姜、人参、胶饴组成，具有温中补虚、降逆止痛之功效，主治中阳衰弱，阴寒内盛证。大建中膏由华润三九(雅安)药业有限公司于2025年1月申报中药3.1类新药生产，为首家申报品种，目前正在审评中。 2. 清金化痰颗粒 清金化痰颗粒由山东齐都药业有限公司于2025年1月提交3.1类生产，为首家申报，目前正在审评中。 本方出自明·叶文龄《医学统旨》，是《古代经典名方目录（第一批）》中的第56首方剂。据《经典名方关键信息表(25首方剂)》，处方由黄芩、栀子、桔梗、麦冬、桑白皮、浙贝母、知母、瓜蒌子、橘红、茯苓、甘草组成，具有清热润肺、化痰止咳之功效，主治痰热郁肺证。 3. 苓桂术甘颗粒 苓桂术甘颗粒于2025年1月申报中药3.1类生产，持有人为湖南易能生物医药有限公司，湖南康寿制药有限公司为C证生产企业。 本方出自汉·张仲景《金匮要略》，是《古代经典名方目录（第一批）》中的第19首方剂。据《古代经典名方关键信息表（7首方剂）》，处方由茯苓、桂枝、白术、甘草组成，具有温阳化饮、健脾利湿之功效，主治中阳不足之痰饮。 据CDE及NMPA官网显示，目前苓桂术甘（汤）颗粒共有5家申报生产，其中3家已获批生产，2家在审评中，汇总如下： 4. 芍药甘草颗粒 2025年2月，芍药甘草颗粒有2家企业申报上市申请，分别是山东润中药业有限公司和湖北济安堂药业股份有限公司，目前均在审评审批中。 本方出自汉·张仲景《伤寒论》，是《古代经典名方目录（第一批）》中的第6首方剂。据《古代经典名方关键信息表（25首方剂）》，处方由白芍、甘草组成，具有益阴养血，缓急止痛之功效，主治阴血不足，筋脉失养所致挛急疼痛诸证。 据CDE官网及NMPA显示，目前共有5家企业申报芍药甘草颗粒，已有3家获批生产，汇总如下： 5. 当归六黄颗粒 本方出自金·李东垣《兰室密藏》，是《古代经典名方目录（第一批）》第47首，原文记载：“治盗汗之圣药也。”据《古代经典名方关键信息表（“竹叶石膏汤”等25首方剂）》，处方由当归、地黄、熟地黄、黄柏、黄芩、黄连、黄芪组成，具有滋阴泻火、固表止汗之功效，主治盗汗阴虚火旺证。当归六黄颗粒由山东宏济堂制药集团股份有限公司于2025年2月申报3.1类生产，为首家申报，目前正在审评中。 6. 真武颗粒 本方出自汉·张仲景《伤寒论》，是《古代经典名方目录（第一批）》第8首方剂，据《古代经典名方关键信息表（25首方剂）》，处方由茯苓、白芍、生姜、白术、附子组成，具有温阳利水之功效，主治阳虚水泛证。其成药制剂真武颗粒由康普药业于2025年2月申报中药3.1类生产，为首家申报，目前正在审评中。 7. 泻白颗粒 本方出自宋·钱乙《小儿药证直诀》，是《古代经典名方目录（第一批）》第40首，据《古代经典名方关键信息表（25首方剂）》，处方由地骨皮、桑白皮、甘草、粳米组成，具有清泻肺热、止咳平喘之功效，主治小儿肺热咳喘证。泻白颗粒由江苏康缘药业于2025年2月申报中药3.1类，为首家申报，目前正在审评中。 8. 二冬汤颗粒 本方出自清·程国彭《医学心悟》，是《古代经典名方目录（第一批）》第80首，据《古代经典名方关键信息表（7首方剂）》，处方由天冬、麦冬、天花粉、黄芩、知母、荷叶、人参、甘草组成，具有润肺清胃之功效，主治上消。 上海津村制药有限公司及浙江维康药业股份有限公司分别于2025年2月、4月申报二冬汤颗粒。据CDE官网及NMPA显示，二冬（汤）颗粒按照中药3.1类申报共有5家，其中2家已获批生产，分别为江西药都樟树制药（首家获批）和贵州威门药业，3家在审评中（神威药业、上海津村制药以及维康药业），汇总如下： 上一篇:盈科瑞改良创新药盐酸左旋沙丁胺醇异丙托溴铵雾化吸入溶液喜获临床批件 下一篇:喜报 | 盈科瑞助力1.1类活血消异颗粒获得临床批件

当千年古方邂逅现代审评体系，中医药正在经历一场深刻的产业革命。政策释放的制度红利、药企转型的求生本能、传统文化复兴的时代浪潮，共同将经典名方推向了中医药现代化的历史前台。值得一提的是，2月经典名方注册申请受理7个品种，按月份统计，为近三年申报数量之最。 1 申报情况 2025年2月份CDE共受理新的药品注册申请868个品种（受理号1139个，包含体外试剂）。按药品类型统计，化药571个品种，中药152个品种，生物制品144个品种。以审评任务类型统计，受理新药临床试验申请（以下简称IND）145个品种；新药上市许可申请（以下简称NDA）36个品种；同名同方药、仿制药、生物类似药上市许可申请（以下简称ANDA）248个品种；仿制药质量和疗效一致性评价注册申请（该注册申请类别以下简称一致性评价申请）32个品种。 以注册分类统计，1类创新药受理112个品种，其中IND申请109个品种，NDA申请有4个品种。创新药上市申请分别有绿竹生物的重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）、江苏恒瑞医药的艾玛昔替尼软膏、勃林格殷格翰的那米司特片、诺华的瑞米布替尼片。 2类改良型新药注册申请受理40个品种，化药申请24个品种，生物制品申请16个品种，未有中药申报改良型新药。其中2.2类申报最多，有31个品种；其次是2.4类，10个品种。 表1 2025年2月创新药与改良型新药注册申请受理情况 中药3类经典名方注册申请受理7个品种，按月份统计，为近三年申报数量之最。分别是山东润中药业申报的芍药甘草颗粒、山东宏济堂制药申报的当归六黄颗粒、湖北济安堂药业申报的芍药甘草颗粒、康普药业申报的真武颗粒、江苏康缘药业申报的泻白颗粒、上海津村制药申报的二冬汤颗粒、山西广誉远国药申报的半夏泻心汤颗粒。 化药3类仿制药注册申请受理121个品种，验证性临床申请14个品种，上市申请107个品种。化学4类仿制药受理159个品种。中药同名同方药受理1个品种，是云南楚雄天利药业申报的双黄连口服液。生物制品3.3类生物类似药受理7个品种，其中预防用生物制品1个品种，治疗用生物制品6个品种。 图1 2025年2月化学仿制药申报品种ATC分布情况 2 完成审批情况 2025年2月份NMPA完成审批746个品种（受理号984个），其中化药421个品种，中药192个品种，生物制品133个品种。以审评任务类型统计，IND申请完成审批149个品种，NDA申请16个品种，ANDA申请138个品种，一致性评价品种28个品种。按药智审评结论统计，批准临床211个品种，批准生产125个品种，批准进口8个品种，未被批准41个品种。 以注册分类统计，1类创新型新药完成审批117个品种，IND申请完成审批110个品种，批准率为100%；NDA申请7个品种，批准率仅有57%。2类改良型新药完成审批38个品种，IND申请完成审批34个品种，批准率达100%；NDA申请5个品种，批准率为80%。中药3类经典名方完成审批1个品种，已批准生产。 化学3类仿制药申请完成审批60个品种，批准临床17个品种，批准生产40个品种，未被批准3个品种。化学4类仿制药申请完成审批93个品种，批准临床3个品种，批准生产79个品种，未被批准11个品种。生物制品3.3类生物类似药完成审批3个品种，均为临床试验申请，批准率100%； 表2 2025年2月新药上市申请审评结论情况 注：数据统计至2025年3月10日 3 优先审评与突破性治疗品种名单 2025年2月份CDE共将4个品种纳入了优先审评名单，其中信达生物联合用药申报了2个品种。纳入优先审评理由有“纳入突破性治疗药物程序”“附条件批准”以及“临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药”。 突破性治疗品种名单有5个品种，3个化药品种、2个生物制品。涉及实体瘤、肺纤维化等适应症。 表3 2025年2月优先审评与突破性治疗品种名单 注：数据按公示日期进行统计。 数据来源：药智数据企业版——药品注册与受理数据库 MDS 2025第二届医药营销大数据峰会即将启幕，三会联动，邀您共赴重庆！ 声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。 责任编辑 | 史蒂文 合作、投稿、转载开白 | 马老师 18323856316（同微信）  阅读原文，是受欢迎的文章哦