Beijing Noconda Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

“关注药企到底能不能IPO，已经没有太大意义了。”好一个开年大礼，还是来自国产ADC领域超10亿美元的License-out交易，创新药企BD、并购，热上加热，似乎成了一种更为明智的存活或自救方式。但这并非创新药企所有的故事。在另一端，多家排队上市的企业在年末扎堆宣布IPO终止，“IPO积压”现象将一股冷意和忐忑延续到了2024。过去数月，多数投资人没信心，有钱但不敢投，2023年生物科技投融资事件较上年减少超20%的比例；可另一面，有理想、有信心要造全球独家或首个的Biotech也很多，尽管不乏一些只是药界“堂吉诃德”。为何IPO极冷，BD极热？这一趋势会在2024年愈演愈烈吗？新的一年，有钱的投资人依旧有钱，但他敢出手、会出手吗？药企IPO扎堆撤单，“惨淡”背后缘何？一种正常但又诡谲的现象持续发生在医药行业：药企似乎集体悬崖边跳舞，逆向冲了一把“业绩”，最后导致IPO半路折戟的数量直线上升。仅2023年最后一个月，超10余家药企终止IPO，大抵是往前几年一年的量，换言之，平均每3天撤回1个IPO。随着此起彼伏的终止信息传出，Biotech、CXO、医疗器械企业无一独善其身，深交所创业板和上交所科创板尤是重灾区。以深交所为例，据E药经理人不完全统计，2023年共14家医药企业IPO折戟，其中1家即诺康达医药审核不通过，其余13家系主动撤回。更直观的一组数据是，5家药企在12月终止IPO，这一比例超深交所2023全年IPO数量1/3，夸张程度可见一斑。再看科创板，据E药经理人不完全统计，安徽贝克制药、湖州申科生物、北京华脉泰科医疗器械、山东福洋生物、荣盛生物药业、江苏齐晖医药、陕西汉王药业、苏州韬略生物、华昊中天生物医药、浙江太美医疗科技、力品药业等超10家药企于2023年终止IPO，其中4家于2023年12月终止。翻开半路IPO折戟药企的过往履历，不少局中人并非首次冲刺IPO。如泛美试验曾于2018年3月，向广东证券所报送过辅导备案材料，但在2020年“因战略安排需要终止”，该情况并非个例。至于药企终止IPO的具体原因往往很复杂，难以一概而论，不过绝大多数药企系主动撤回，这一比例超90%。关于撤单原因，绝大多数药企并未详细披露。不过一家企业若想成功IPO，往往会经历证监会多轮问询，或可从各大药企与证监会的“一来二往”中窥见一些关键信息。梳理来看，共性原因无外乎以下几点：一大硬伤是“财务核查”不过关，“因巨额销售费用撑起的业绩，被质疑真实性以及可持续性”已较为常见。如北交所在2023年一期《发行上市审核动态》中表示，审核中存在部分企业因公司推广费核查不充分撤回申报。这与2023年的反腐高压同样脱离不了关系，推广费等财务各项数据更是得到了重视，“人人自危”的局面造就一批药企撤单。其次，问询函中，出现较多的词语还有“市场空间”和“可持续性”等关键字眼。背后原因同样不难理解，这主要从企业本身质地考量，尤其是核心产品的市场空间，直接关乎上市后的表现。有投资人告诉E药经理人，尤其在目前竞争加剧，如若研发进度并不领先，则意味着创新能力存疑，后续艰难可想而知。因此，往往在问询函中，证监会格外强调，药企的持续研发能力，并要求提供核心产品的市场空间和竞争格局、技术优势，分析核心产品获批上市后的市场空间及具体测算情况。另外，符合所申请IPO的交易所市场定位同样至关重要。不少IPO终止的主要原因则是因为创新能力、持续经营能力等无法达到相应板块的要求而迟迟无法提供材料推进，从而导致“失效”。当然，还有一批在后疫情时代，一枕黄粱结束，从而被中途“抛弃”的新冠相关药企IPO，如冠优达终止创业板IPO，IVD公司硕华生命终止IPO上市等。最后，一大不可忽视的语境是，2023全年医药企业IPO的惨淡，背后脱离不了大环境的降温。当前资本市场行情不佳，此时并非IPO最佳时机，成为众多投资人的共识。尤其是下半年以来，投资人将监管层“阶段性收紧IPO节奏”时常挂在嘴边。近年来，从提升执业质量出发，监管加大了券商投行项目主动撤回情况的考核力度。一组数据或可更清晰佐证，从2023年9月29日至12 月25月，沪深交所IPO受理都处于停滞状态。当然，对于一批本就“带病IPO”的企业，审核要求无疑更严格了，对于财务数据和盈利增长要求也更高。一位投行人士向E药经理人透露，“丐版IPO频出，上了（成功IPO）反而不赚钱，投资人肯定不愿上。”他认为，更重要的是，IPO阶段性收紧，借助当下契机，更应提高投资门槛、项目质量，退出的核心和看企业的质地。“企业估值可以小步快跑、稳步上升，不要总以IPO为目标。”上述投资人向E药经理人建议，对于当下的创新药企，产品管线不要太杂乱，进可IPO、退可被并购的状态是最好的。另一位投创新药早期的投资人则把目光看向了BD。他认为，BD是当下中国Biotech最现实的变现策略，无论是企业获取增量资金还是股东实现现金回报，而今都可看到清晰且能走通的路径。BD大放异彩，火热背后是“无奈”？IPO频繁终止、撤回的另一边，是越来越多的BD、并购数量。全球CRO公司Icon最近发布了一则报告，数据显示，资本寒冬之下，已经有约一半（48%）的生物技术公司将与大型制药企业BD合作当作了融资方式，另外融资来源是风险投资的公司降至三成，再是政府拨款。而国内医药行业表现出的趋势尤为明显，IPO、投融资与BD交易比起来，犹如置身冰火两岸。最新一则BD就发生在今天，苏州宜联生物医药有限公司宣布已与罗氏达成全球合作和许可协议，双方将合作开发靶向间质表皮转化因子（c-MET）的下一代抗体偶联药物候选产品YL211（c-MET ADC），用于治疗实体瘤。根据协议条款，罗氏将获得宜联生物YL211项目在全球范围内的开发、制造和商业化的独家权益。宜联生物将与罗氏中国创新中心（CICoR）共同合作推动YL211项目进入临床I期试验阶段，并交由罗氏负责后续全球范围内进一步开发和商业化工作。罗氏将向宜联生物支付首付款及近期里程碑付款5000万美元，另外还有近10亿美元的开发、注册和商业化潜在里程碑付款，以及未来基于全球年度销售净额的梯度特许权使用费。2024年开年第一笔大额BD，就此发生。将时钟回拨两天，2023年是毫无疑义的国产药物出海大年，频率高到平均一个月就有一个10亿美元级交易的地步。根据统计，2023年中国医药BD交易总额为505.9亿美元，交易事件共124件，其中已披露金额的创新药出海交易已有26起，从产品类型来看，12起ADC，9起小分子药，5起抗体药和1起CAR-T，创新药license out交易总金额超350亿美元。2022年，中国创新药License-out交易披露的交易金额约275.50亿美元。两相对比，增长了27%以上。还出现了一笔并购案。就在刚刚过去的12月26日，阿斯利康正式收购亘喜生物，现金首付款约为10亿美元，如果潜在付款能够达成的话，交易总价将合计达12亿美元。这一交易的达成，标志着首家被MNC公开整体收购的中国Biotech出现。关于这一系列事件，有两种观察视角。一方面是寒冬之下生活所迫，不得已将“心头肉”卖出；另一方面是中国Biotech的管线质量取得了长足进步，前沿性、IP力还是研究质量，都做到了行业一线，得到了头部玩家们的青睐。两种观察视角同时成立，互不矛盾。考虑到国内的支付端改革之艰难，创新药想要覆盖研发成本，除了出海别无选择。和黄医药的呋喹替尼、君实生物的特瑞普利单抗在美国都卖出了国内20倍以上的价格，这一切都吸引着越来越多的Biotech从立项之初就开始立足于全球市场思考未来的方向。无论初衷和动机怎样，IPO、BD和并购等退出方式一起，都构成了Biotech生态发展良性循环的一部分。（回复“可持续”，了解电子期刊详情）一冷一热背后：信心的塌缩与重建“是时候将眼光从Biotech到底能不能IPO上挪一下了。”纵览很多选择将核心资产License-out或“卖身”的中国Biotech，很多都已成立5年时间以上，尚未上市，其交易产品不一定是FIC（全球首创），本质大概率是Me-better（同类更佳），产品阶段也不一定在临床中后期甚至已上市，也可能是临床前和偏早期阶段，但一定在热门的新兴疗法领域，手握一个用数年时间精力打造出的改进的、迭代了的技术平台。试想如果这些创新药企不将产品拱手让于他人，而是建平台定项目后自己找资金寻求上市推临床，又会是怎样的现状？大前提是都在走更有想象力的新兴技术赛道，但风险更大，要算的账更多，尤其对于像走固定资产枷锁颇重的自主生产CAR-T路线，越到后面重资产负担越重。资金遇阻或存在潜在危机，是所有Biotech的焦虑，这样的焦虑导致企业遇到前所未有的寒冬后，信心颇为不足。Icon报告显示，2023年医药行业风险投资总规模降至了近4年来的最低水平，较去年整整下降了超100亿美元。但与之对应的，是小分子、细胞与基因疗法等创新药企开4项以上临床试验的运营压力，他们坦言未来1到2年，研发支出还会继续增加，所谓的要做到“降本增效”倚靠的数字化和自动化，也需要靠钱来打造。但当正需要钱的时候，很多投资人也没了信心。站在投资者的角度，所谓的信心不足主要可分为两类注解：一是此前国内投资对行业的周期理解不充分，导致跟风行为的比例较大，造成了在风险较大的情况下不敢出手。二是对创新药企的信心不足。一方面是对“管理层没有信心”，认为其不能将公司带到一个新的高度，也看不到较强的抗风险能力；另一面，“你说你在做全球新，别人也自诩全球独家，结果项目都还在临床早期，看不到任何变现的希望，寒冬也是在给投资人上课，这种情况下又有几个敢出手？”上述受访者直言，面对IPO积压，企业应该问的不是何时上市，而是自问产品何时商业化，何时产生正现金流。“如果没有合理的长期规划，没有看得到变现希望的项目，那些天天大喊投资人/股民相信自己的企业，无异于画大饼。”值得注意的是，资管新规以后，政府引导基金和政府平台公司成为了主要力量，占比近40%。而政府平台往往有“既要、又要、还要，有时候特别要”的多元化需求。一名国有基金管理者坦言，国资从根本上就是风险厌恶型，投的项目赚钱了不太会得到表扬，但如果项目失败导致了亏损，负责这个项目的团队、负责人、分管领导统统要被问责，压力很大。当投资人变得谨慎，资金趋紧，IPO审核又趋严，算算手里的现金流，企业的危机感则扑面而来。此前有业内人士预计，“Biotech公司奔着上市去”的格局会在调整期中逐步发生变化，Biotech、Biopharma、Big pharma之间会相互形成更多合作，甚至通过并购与产业整合，来形成新的格局。回望2023年年初，当E药经理人向业内数名企业家、投资人发出“2023年该如何渡危机”的询问时，他们都这样回答：2023年行业最需要的是信心。但他们看到的是，整整一年，投资机构和创新药公司信心普遍有些不足。初创企业危机感重，投资人有钱但投出去的少，产业信心也尚缺乏、股价波动起伏大。但2023年的确是一个行业信心重建的过程。没有信心，原是因为不想改变过去的做事方式，不过一切经验与教训，让投资人、企业和产业，开始重新思索。投机型投资机构在医疗行业中淡出，真正做事的在行业里深耕，投资人也愈发意识到医药产业不是“躺赢”的领域，要对产业和技术有高度理解，也要对人有深刻理解，面对估值下调要分辨真伪，让“钱”找到更具价值的方向；一些创新药企意识到，要回归研发主线，信心不能光靠外人给予，做得好、做出真正的差异化，奖励或许还能超越贡献，反之反噬会更为残酷。而笼罩在行业以上的乌云，也开始缓慢散开，曙光频频出现。数名投资者看见，美债利率大概率已在2023年底见顶，慢慢为整体投融资环境带来一定改善。标普生物科技指数连续上涨两个月，涨幅约为40%。另外，处于医药行业，我们本就应该有信心。不久前，全国政协经济委员会副主任、中国国际经济交流中心常务副理事长毕井泉在中国医药企业管理协会中国医药科技论坛上做题为《支持生物医药创新 推动高质量发展》的主旨发言。言语之中，是产业信心的重要来源。10余年来，生物医药产业实现了跨越式发展。创新药数量大幅度增加，2011年以来我国批准上市的创新药510个品种，其中本土企业创新占1/3；近三年我国研发企业对外授权平均每年有30个品种；国内生物医药领域的高级人才薪酬水平已经与美国大体相当；一大批生物医药企业快速成长，上海张江高新技术产业开发区、中关村科技园区、苏州工业园区、广州经济开发区等一批生物医药产业集聚的园区发展壮大……总体来看，如果与10年前相比，现在整个行业发展已经处在了快速、高水平发展阶段，产业链上多个要素已经相对完善。有投资人表示，也许未来还会迎接投融资最难的时候，但也恰是这个时候，或许能成为医疗行业最好的投资窗口。所谓这是一个最坏的时代，这是一个最好的时代。精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 |  荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 ｜再鼎医药｜亚虹医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元

本周，生物医药大事一件接着一件，但更多的，是在释放一些新的行业信号。美国FDA本周高频出现在公众视野，先是拒绝掉了HER2 ADC产品SYD985；再是15：1，推迟了首个NASH药物的上市，给这百亿美元市场再掀波澜。FTC也没闲着，突然宣布已经提起诉讼，以阻止安进以278亿美元收购Horizon，冲击波直达大型生物并购。此外，安进这家MNC最近似乎适逢“水逆期”，本周在与赛诺菲/再生元的专利案中败诉。国内，由恒瑞医药、源正细胞联合成立的细胞疗法Biotech恒瑞源正完成了超2亿元C轮融资，孙飘扬担任其董事长。大洋彼岸，一家名为Athenex的创新药公司宣布破产，马化腾曾有参投。政策方面，国家医保局公布了基金智能审核和监控知识库、规则库，全国中成药集采正式文件公布。一起看看这周都发生了什么？政策动态国家医保局公布基金智能审核和监控知识库、规则库5月15日，国家医保局公布《医疗保障基金智能审核和监控知识库、规则库框架体系（1.0版）》。按照《“两库”管理办法》要求，国家医保局向社会公开发布“两库”框架内容，医疗保障经办机构使用“两库”开展医保费用结算的支付审核、协议考核、核查稽核等业务管理活动；医疗保障行政部门和从事医保行政执法的机构使用“两库”协助开展医保行政监管和行政执法相关活动；鼓励定点医药机构应用“两库”加强内部管理，规范医药服务行为。国家医保局网信办开展医保信息平台及医保大数据使用情况线上调研5月15日，国家医保局网信办组织开展医保信息平台及医保大数据使用情况线上调研，国家医保局党组成员、副局长黄华波参加了调研。黄华波强调,要加快全国统一医保信息平台应用，强化医保大数据赋能，守牢系统和数据安全底线。要将本次线上调研成果落到实处，按主题教育要求，逐一分析归纳问题建议，形成问题清单和责任清单，通过问题整改推进工作。国家医保局：将开展第四批高值医用耗材集采5月18日，国务院新闻办举行了“权威部门话开局”系列主题新闻发布会，介绍“贯彻落实党的二十大重大决策部署着力推动医保高质量发展”有关情况。国家医疗保障局副局长施子海在会上表示，今年已经开展了第八批药品集采，还将开展第四批高值医用耗材的集采，主要是针对眼科的人工晶体和骨科的运动医学类耗材，适时还将开展新批次的药品集采。国常会最新定调：加快建设全国统一大市场5月19日，国务院总理李强主持召开了国务院常务会议，研究落实建设全国统一大市场部署总体工作方案和近期举措，审议通过《关于加强医疗保障基金使用常态化监管的实施意见》。会议强调，要针对重点领域的地方保护和市场分割突出问题开展专项治理，确保取得实实在在成效。并强调要优化医保基金监管方式，做实常态化监管，加强信息智能监控和社会监督，进一步织密医保基金监管网。全国中成药集采正式文件公布5月19日，全国中成药联合采购办公室正式发布了《全国中成药联盟采购公告（第2号）》。根据该份公告，符合要求的企业可以申报参与。5月19日至5月29日期间，企业在资质库管理模块填报企业及产品信息、基准价格、技术评价指标等信息。据了解，湖北牵头的第二批中成药联盟采购覆盖了16个采购组，42个产品，涉及冠心宁注射液、华蟾素胶囊、脑安胶囊等。大型制药阿斯利康3款1类新药在中国获批临床5月15日，CDE官网公示，阿斯利康三款1类新药获得临床试验默示许可，分别是ADC药物AZD9592，拟用于单药和与抗癌药物联合用药治疗晚期实体瘤；松弛素模拟物AZD3427注射用浓溶液，拟用于治疗心力衰竭合并左心疾病所致肺高血压；口服雌激素受体降解剂（SERD）AZD9833片，拟用于中或高复发风险的雌激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（ER+/HER2-）早期乳腺癌患者的延长治疗。艾伯维JAK抑制剂乌帕替尼获FDA批准新适应证5月18日，艾伯维宣布，JAK抑制剂乌帕替尼获FDA批准新适应证，用于对一种或多种TNF阻断剂反应不足或不耐受的中度至重度活动性克罗恩病成人患者的治疗。据艾伯维新闻稿，这是乌帕替尼在风湿病学、皮肤病学和胃肠病学领域获得FDA批准的第7个适应证。值得一提的是，今年4月，该药也已在欧盟获批用于治疗中重度活动性克罗恩病成年患者。吉利德与Arcus Biosciences扩大合作，高达10亿美金5月15日，吉利德和Arcus Biosciences公司共同宣布，双方已经扩大了之前达成的专注于肿瘤学的新药研发合作，将针对炎症性疾病的创新疗法纳入其中。吉利德科学将获得针对多达四种炎症性疾病靶点候选药物独家许可的早期选择权，并向Arcus公司支付可能高达10亿美元的期权费和里程碑付款。根据扩大合作的条款，Arcus将获得3500万美元预付款，并将启动针对各方共同选择的四个适用于炎症性疾病的靶点的研究项目。恒瑞医药PD-1组合疗法已向FDA提交上市申请5月17日，恒瑞医药宣布其合作伙伴已向FDA递交PD-1单抗卡瑞利珠单抗和VEGFR2抑制剂甲磺酸阿帕替尼片，联合治疗不可切除肝细胞癌（uHCC）的上市申请。此次上市申请主要是基于一项在13个国家/地区的95个研究中心进行的国际多中心III 期CARES 310研究（NCT03764293）的积极结果 。该研究已于2022年5月达到主要终点：与索拉非尼相比，卡瑞利珠单抗+阿帕替尼治疗后能够显著延长晚期肝细胞癌患者的无进展生存期以及总生存期。齐鲁制药奥拉帕利片获批上市，为国内首仿5月17日，NMPA官网显示，齐鲁制药奥拉帕利片获批上市。这是国内首款获批上市的奥拉帕利仿制药。奥拉帕利是全球首款获批上市的PARP抑制剂。2014年12月19日，奥拉帕利获FDA批准用于治疗卵巢癌。截至目前，奥拉帕利已相继斩获卵巢癌、乳腺癌、去势抵抗性前列腺癌、胰腺癌、输卵管癌、腹膜癌等多项适应证。生物科技Intercept奥贝胆酸冲击FDA首个NASH药物遇阻近期，FDA推迟了首个NASH药物上市：12:2，反对了加速批准Intercept的奥贝胆酸作为第一款NASH药物；15:1，同意推迟奥贝胆酸的审批，以等待有更多的关键数据。此前，除印度曾批准一款NASH药物外，无论是FDA、EMA还是NMPA，都不曾批准过一款针对NASH适应证的药物上市。Intercept的奥贝胆酸一度被认为是最有望获批成为FDA批准的首个NASH适应证药物，但却被FDA胃肠道药物专家咨询委员会否决加速批准并推迟审批。据了解，奥贝胆酸折戟FDA的原因主要集中在安全性上，其发生安全性问题已不止一次。FDA拒绝批准Byondis HER2 ADC上市5月15日，Byondis宣布收到FDA就SYD985用于治疗HER2阳性乳腺癌的生物制品许可申请（BLA）发出的完整回复函（CRL）。FDA在CRL中表示，需要更多的信息来支持审批决定，这些信息也需要额外的时间来审查。SYD985在关键III期试验中虽达到了试验的主要终点，但其OS、ORR和HRQoL等数据没有特别显著的优势。该产品是一个真正在结构和技术上很创新的产品，但最终落实到临床疗效上面却与HER2 ADC领域如今的“王者”DS-8201相形见绌。国内两药企新药同日获批上市5月17日，国家药监局官网发布两款新药获批上市信息。南京圣和药业股份有限公司申报的1类创新药奥磷布韦片、浙江博锐生物制药有限公司申报的泽贝妥单抗注射液获得批准上市。奥磷布韦片是国内首个拥有自主知识产权的 NS5B 抑制剂，此前在 2020 年 11 月申报上市并被纳入优先审评程序，适用于与盐酸达拉他韦联用，治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。威斯克生物获批开展针对XBB等新冠流行毒株的三价重组蛋白疫苗临床5月17日，由威斯克生物/川大华西医院针对最新流行XBB等新冠变异株研发的重组三价新冠病毒三聚体蛋白疫苗（Sf9细胞），已获得中国国家药监局签发的《药物临床试验批件》，将尽快开展相关的临床试验研究，并在广州威斯克生物进行商业化生产，以尽早将这款新型疫苗投入市场，用于当前流行的XBB等新冠变异毒株感染的预防。该款疫苗也是在全球率先进入临床试验的针对XBB等变异株的重组三价新冠疫苗。资本市场恒瑞源正完成超2亿元C轮融资近日，恒瑞源正完成了超2亿元得C轮融资。2020年，恒瑞源正完成了A+轮融资和B轮两轮融资。恒瑞源正由恒瑞医药和深圳源正细胞医疗技术有限公司于2015年在上海创立，公司针对实体瘤患者开发了MASCT、TCR-T、TCR双抗等多个产品管线，其中MASCT管线是目前全球首个已获得临床批准的针对实体瘤的多靶点细胞治疗产品，已进入临床二期。此外，TCR-T管线通过从多年MASCT临床治疗获益的肿瘤患者体内分离最优亲和力的TCR，积累了大量基于亚洲人群HLA分型的TCR数据。恒瑞医药拟6亿元-12亿元回购股份5月15日，恒瑞发布公告称，拟使用总额为不低于6亿元，不超过12亿元的资金用于员工持股计划，将采用集中竞价交易的方式从二级市场回购公司股份。恒瑞拟用于回购的资金总额以回购期满时实际回购的资金为准。如以回购资金总额上限12亿元、回购价格上限70.14元/股测算，预计回购股份数量约为1710.86万股，约占恒瑞医药目前总股本的0.27%。宜明细胞收购北美顶级GMP生产基地美东时间5月18日，宜明细胞与Mustang Bio共同宣布双方结成战略合作伙伴关系。宜明细胞将收购Mustang Bio位于马萨诸塞州伍斯特市顶级的GMP细胞与基因治疗（CGT）生产基地相关资产，并负责Mustang Bio的一系列在研药物的CDMO及商业化生产等事宜，其中包括其正在进行的多中心I/II期试验的产品MB-106。该基地于2018年投入生产，占地面积近3000平方米，可支持多种CGT产品的不同规模的生产，已完成数批次IND产品的制备并业经FDA现场审计合格。CRO企业诺康达二次IPO遭暂缓审议5月18日，深交所上市审核委员会2023年第32次审议会议结果公告显示，北京诺康达医药科技股份有限公司创业板IPO暂缓审议。诺康达是一家以辅料研究为基础、制剂技术为核心的CRO服务企业，截至目前，诺康达医药合作客户超过160家医药企业，为合作伙伴获得批件108个。此次，上市委会议现场主要问询4方面的问题：业绩，收入，客户和现金交易。2019年4月，诺康达曾向科创板提交上市申请材料，但不久后诺康达便受到上交所问询，后撤回了IPO申报。FTC阻止安进278亿美元收购Horizon5月16日，美国联邦贸易委员会（FTC）对安进提起诉讼，要阻止安进以278亿美元收购Horizon。尽管作为炎症领域代表的安进与Horizon的产品并没什么重叠，但FTC认为安进可以利用已有重磅药物对保险公司和PBM的返点，以促进Horizon旗下Tepezza和Krystexxa这两款重磅药物的销售。此次FTC提起诉讼，或还意味着制药行业诸多大型并购都会遇到类似的问题，而整个行业的并购热情会不会因此减弱，令人担忧。纳斯达克上市药企Athenex宣布破产5月14日，纳斯达克上市药企Athenex宣布破产，并正在寻找买家接盘其三项业务Athenex制药部门、Orascovery口服制剂业务及细胞治疗业务。2021年3月，FDA拒绝了该公司旗下口服紫杉醇+Encequidar用于治疗转移性乳腺癌新药的上市申请。2021年底，Athenex彻底放弃了将其口服紫杉醇在美国上市，并进行了一轮裁员。去年3月，Athenex宣布将其细胞疗法业务进一步缩减聚焦，原因是其神经母细胞瘤细胞疗法在临床Ⅰ期出现患者死亡事件，被FDA紧急叫停。Athenex为拯救现金流，作出诸多措施，如在去年7月将其在中国的API原料药工厂出售，但无奈诸多措施都于事无补。风险提示信披违规违法，上市公司多位高管被罚华北制药股份有限公司（以下简称“公司”）于2023年4月29日披露了《关于公司及控股股东收到中国证券监督管理委员会立案告知书的公告》（公告编号：临2023-033）。另外，2023年5月15日，公司及公司控股股东冀中能源集团有限责任公司分别收到中国证券监督管理委员会河北监管局出具的《行政处罚事先告知书》（冀证监处罚字[2023]4号、冀证监处罚字[2023]2号）。冀中能源集团财务有限责任公司（以下简称财务公司）是经批准设立的持牌金融机构，依法经营吸收成员单位存款等业务。华北制药为财务公司的成员单位。华北制药与财务公司均为冀中能源集团有限责任公司（以下简称冀中集团）的控股子公司。据此，财务公司是华北制药的关联方，华北制药在财务公司的存款构成关联交易。2021年7月17日，华北制药在财务公司日均存款达到25.04亿元，首次超过2021年已披露预计额度。此后，华北制药在财务公司日均存款持续增加。截至2021年12月31日，华北制药2021年在财务公司的实际日均存款为47.36亿元，较2021年已披露预计额度增加22.36亿元，增加额占2020年经审计净资产的31.69%。对上述超过2021年已披露预计额度的关联交易，华北制药直至2022年4月27日才在2021年年报中披露。针对这起违规披露，华北制药和冀中能源集团分别接受相关部门行政处罚。对华北制药处罚如下：一、对华北制药股份有限公司责令改正，给予警告，并处以50万元罚款；二、对杨国占给予警告，并处以25万元罚款；三、对刘文富给予警告，并处以25万元罚款；四、对周晓冰给予警告，并处以20万元款；五、对常志山给予警告，并处以20万元罚款。对冀中能源集团处罚如下：一、对冀中能源集团有限责任公司处以50万元罚款；二、对杨国占处以30万元罚款；三、对郝竹山处以30万元罚款。登记邮箱信息订阅E药经理人信息服务扫描二维码精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 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点击欣赏药时代学苑专家风采！~~早鸟票报名今晚8点截止！药时代创新药BD高阶研讨会火热报名中！有人说，现在正面临资本寒冬，是一个寒冷的时期。药时代说，这是一个好好学习充实自己的好时机。如何与时俱进，迎接挑战，不断更上层楼，实现职业的大发展呢？响应广大朋友们的要求，药时代决定推出投融资高阶研讨会，邀请资深专家演讲，分享他们的行业洞见和丰富宝贵的实战经验，从而帮助广大致力于投融资工作或对此职业感兴趣的朋友们系统学习专业知识，掌握最新技能，同时，结交行业朋友，共同进步提高。第一期的主讲专家是业内知名的肖恩大侠。药时代创始人、肝病新药联盟联合主席兼秘书长郭劲松博士将主持研讨会全程。勤学如春起之苗，不见其增，日有所长；辍学如磨刀之石，不见其损，日有所亏。我们热烈欢迎您的出席！2022年12月16日 会议信息  MEETING INFORMATION主办方：药时代主讲专家：肖恩大侠（金融博士、医学硕士、法学硕士）主持专家：郭劲松 博士报到时间：2023年1月13日（星期五） 下午3点到晚上6点会议时间：2023年1月14日（星期六）上午9点到晚上8点半会议地点：上海浦东星级酒店（主办方将一一告知成功注册的朋友们） 专家简介  INTRODUCTION EXPERTS主讲专家：肖恩大侠医疗健康行业专业投资人、荷兰商学院金融博士、北京大学医学硕士、北京大学和瑞典隆德大学法学硕士北京大学国发院（BiMBA）客座教授，人民大学明德商学院&中科院双创学院MBA职业导师，兼任上市公司（独立）董事。曾是某知名药企投资发展部总经理（负责集团医药产业投资与并购，包括通过医药基金及协同多个已上市子公司的投资并购等），也曾在美国MSQ Ventures担任风险合伙人（一家总部位于纽约的专业投行与咨询公司，从事生物医药行业创新技术与业务的跨境合作及并购等业务）。再之前，是华盖医疗基金的创始团队成员，过往经历还包括建银国际医疗基金、易凯资本、美敦力等，并曾在中欧国际工商学院拥有研究经历（教授研究助理）。在医疗健康领域拥有丰富的投资、并购与产业运营经验，对行业创新、公司战略、企业管理以及行业细分领域等有诸多研究、实践和文章发表，并担任包括北京大学、清华大学、行业协会等EMBA及创业者培训类项目，以及医药行业跨国企业和上市公司高管内训的讲师。在《第一财经》、《21世纪经济报道》、《经济观察报》、《华尔街见闻》、《E药经理人》、《中国医院院长》、《健康报》、健康界、投资界、ChinaVenture、投资家、贝壳社、火石创造、动脉网等产业与投资媒体发表文章和设立专栏，并创立了在医疗投资圈和行业具有一定影响力的微信公众号“肖恩大侠”，以及在二级市场专业平台“雪球”和“格隆汇”拥有近10万粉丝。曾先后参与2011年、2012年《中国股权投资与并购年鉴》及2014年、2015年《中国企业国际化报告》、《中国健康产业蓝皮书2016》，《独角兽的科创时代》（2018年）以及《百年中国并购史》（2018年）等的撰写。过往主导项目（部分）：包括拜博口腔（后出售给联想集团00992，又被泰康保险收购）、康泰生物（300601）、博士眼镜(300622)、冠新软件（834376）、深圳一体（被上市公司收购）、美国Fe3（并购退出）、云开亚美（并购退出）、成都正广兴（被上市公司收购）、鹭燕药业（002788）、北京蒙太因（被Zimmer Biomet收购）、瑞奇外科（被Genesis Medtech收购）、诺康达医药（拟上市）、德琪医药（06996）、海吉亚医院集团（06078）、九强生物（300406）、仁度生物（688193）、数坤科技（香港上市中）、碧莲盛医疗集团（拟上市）等。主持专家：郭劲松 博士药时代创始人、肝病新药联盟联合主席兼秘书长郭劲松博士，药时代创始人、肝病新药联盟联合主席兼秘书长。毕业于哥伦比亚大学化学系，获得博士学位，并留校从事博士后工作两年，参与复杂抗癌药物的全合成研究。之后加入美国默沙东公司，担任高级研究科学家。回国后在药明康德及旗下合全药业工作十年，负责项目管理、商务拓展等业务。2018年加入海和生物，创建了公司的BD部门，并担任BD资深总监。2019年开始全力打造他业余时间创办的药时代，一个秉承“聚焦新药研发，荟萃行业精华，分享交流合作，共筑健康天下！”这一宗旨的专业的医药新媒体平台，得到二十多万专业人士的信任和支持。目前主要在新媒体宣传推广、线上线下活动、项目转让及投融资顾问服务等方面提供服务。拥有多年BD经验，助力多个项目转让和投融资项目的成功完成，其中包括多个跨境项目，最大的一笔交易的金额为2亿多美元。目前30多个BD项目处于不同的阶段。 会议日程  MEETING AGENDA8:00~9:00签到9:00-9:10主持专家致欢迎辞郭劲松 博士9:10-10:40专家演讲（1.5小时）肖恩大侠10:40~11:00课间休息、茶歇交流11:00-12:00专家演讲（1.0小时）肖恩大侠12:00~13:00集体社交午餐13:00-14:30专家演讲（1.5小时）肖恩大侠14:30~14:45课间休息、茶歇交流14:45-15:45专家演讲（1.0小时）肖恩大侠15:45~16:45学员演练及互动（1.0小时）16:45~17:00颁发证书及合影环节17:00~17:30休息17:30~19:30交流晚餐专家演讲内容及亮点格雷厄姆在《证券分析》中写道：“我们对大量的行业研究提出了一些严重的保留意见，因为这些研究主要是对现成的数据做了一遍 ‘热身’。结果是，这些研究经常只是提供了公众已经相当熟悉的材料，并且这些信息已经对市场报价产生了重大影响。因此，为了对证券分析做出有价值的贡献——行业研究应该有足够的深度，以产生新的信息并比以前更充分地解剖这个行业。如果这种研究能够洞察未来将发挥重要作用的因素，而这些因素又没有得到当前市场的充分意识到，那么它们的价值的确将是巨大的。” 本课程的最大亮点是从最基础的行业研究开始，同时结合投资管理的完整实践路线进行分享，并就整个投资管理和投资实现的过程进行整体的机会挖掘与分析。适合于已有初步基础的投资并购和医药行业BD人士，也适合希望转型和提升自己，以及实践在医疗健康行业的中高层管理者和从业者。1有用的行业研究（1）如何进行信息搜索和资料整理？如何找到别人找不到的“关键信息”？行业研究的基本框架和框架之外又是什么？（2）如何看懂财务报表里的“细节”？如何在上市公司年报里淘金，找到隐藏在背后的逻辑信息？2有效的投资管理（1）PE/VC风险投资/私募股权行业到现在是个什么状态，投资过程中有那些“坑”和“泪”？（2）如何进行从项目获取、项目筛选、评估项目，到项目投资、上市/并购和投后管理（及退出）的完整实践？3有料的案例（1）如何看到产品技术和商业模式的创新，并能否发现及创造投资机会？（2）如何对上市公司案例进行分析，并就典型PE/VC投资案例深度分析（含失败案例）。 参会费用  TICKET INFO1参会费用早鸟票：5000元人民币（12月18日晚8点之前完成报名）全价票：6000元人民币（12月18日晚8点~12月29日晚8点间报名）团购票：5000元人民币（12月18日晚8点~12月29日晚8点间报名且报名人数≥3人）报名截止日期：2022年12月29日晚8点包括参会费、午餐费、茶歇费。不包括：交通费、住宿费、晚餐费等其它费用    2友情提醒名额有限。报名请从速每一位参会的朋友将获得药时代同药号，及专家签字、主办方签章的参会证书如果报名截止时报名人数未达到最低要求，主办方有权取消课程或推迟开课主办方拥有使用现场照片进行宣传推广的权利主办方拥有活动解释权 注册方式  REGISTRATION METHOD网站链接https://www.bagevent.com/event/8359263（请复制后在浏览器中打开） 会务咨询  CONTACT INFORMATION咨询内容负责人联系方式参会报名Max手机：13651790212（微信同号）参展招商韦女士手机：17811892253微信：weina2253参展招商Will先生手机：13651980212  微信：27674131“热烈欢迎朋友们参会！我们共同学习进步！药时代，聚焦新药研发，荟萃行业精华，分享交流合作，共筑健康天下！   welcome    药时代活动 往期精彩瞬间！点击这里，立即报名！