B.J.ZH.F. Panther Medical Equipment Co., Ltd.

良性前列腺增生（BPH）外科治疗是一个很有趣的市场。 首先，BPH治疗是老龄化催生的千亿蓝海。 良性前列腺增生（BPH）是影响全球老年男性的一种常见泌尿系统疾病，一般发生在40岁以后，发生率随着年龄增加而逐年增长，表现为尿频、尿急、尿痛、排尿困难、尿流中断等症状。根据柳叶刀流行病学数据统计，老龄化带来的前列腺增生疾病已经成为全球问题。在全球范围内，65-74 岁男性的BPH绝对负担最大，占40岁及以上男性总流行病例的42%。 根据2025年1月国家统计局发布的我国的人口数据显示，我国60岁及以上老龄人口约为3.1亿，占全国总人口的22%。随着人口老龄化程度进一步加深，以BPH为典型的老年男性健康问题将成为我国重要的公共卫生问题。 其次，BPH外科治疗的治疗方式多样、技术路径分散，放眼全球没有绝对的龙头，并且各个技术路径都有代表企业，呈现出百花齐放的态势。 BPH外科治疗领域呈现出“技术多极化”，包括经典／改良的外科手术治疗、激光治疗、前列腺悬吊、水蒸气热疗、水刀机器人治疗、不可逆电穿孔、药物涂层球囊等，不同术式又配以不同的器械设备。并且各路技术均有优秀的代表企业。例如说起“悬吊术”，大家都会不约而同地想到美国Teleflex公司的UroLift，一说起“水蒸气热疗消融”就会关联到波科的Rezūm；一谈到“蓝激光”，就会想到蓝极医疗…… 虽然上述提到的各派系技术均有佼佼者，但整体市场松散、尚无单一的主导者，远不到“一家独大、赢家通吃”的局面。 BPH外科治疗各技术路径代表企业，动脉网制图 再者，是新技术间的群雄逐鹿，以及对传统“金标准”跃跃欲试的颠覆与取代。 经尿道前列腺切除术（TURP）于20世纪中后期成为BPH治疗的“金标准”，迄今已被列入多个权威临床指南。尽管TURP目前应用广泛，但存在一些局限性，如TURP可引起术中出血较多、电切综合症、射精和勃起功能障碍等并发症。年轻患者对勃起功能和射精功能保留要求较高；高龄患者希望采用局部麻醉完成手术；患者希望术后能有更好的尿控，恢复更快，这些TURP均无法很好地满足。 近年来，各技术厂商围绕上述TURP的局限性“大展拳脚”，进行了全面革新。并且各派都对自己的产品技术颇有信心，都认为自家产品有望成为新一代BPH治疗的“金标准”。 而术式方面亦有变化，2019版CUA删减了经尿道微波热疗、经尿道针刺消融术，增加了微创前列腺悬扩术、前列腺高能水切割术、前列腺水蒸气消融、前列腺动脉栓塞、前列腺内注射、腹腔镜/机器人辅助前列腺摘除术等。 TURP的“金标准”地位似有松动，谁将接棒成为新一代BPH外科治疗的“金标准”呢？ 01 没有巨头的竞技场，“诸神”混战 一提到家用医疗器械，鱼跃医疗的名字就会浮现脑中；一提起胶原蛋白，就会联想到巨子生物；但一说到BPH外科设备……似乎很难有哪家企业清晰地跃入脑海中。 BPH外科治疗市场是没有一个巨头的竞技场，究其原因有几方面—— 技术多样性导致市场分散。BPH外科治疗方式多样，包括传统的经尿道前列腺电切术（TURP）、激光手术、微创治疗（如UroLift、Rezūm）以及水刀机器人等新兴的机器人辅助手术等，每种技术都有其独特的优势和适应症，导致不同技术和设备的供应商各自占据一定的市场份额，但没有一家企业能够覆盖所有治疗方式并形成绝对优势……换言之，没有哪家企业或哪种技术拥有压倒性优势能“一统江山”。  BPH外科治疗方式分类，动脉网制图 中小企业主导创新。没有巨头的竞技场，吸引着国内外有志者们鹰击长空，展示出蓬勃旺盛的创造力。笔者留意到，BPH外科治疗领域的技术创新主要由中小型企业推动。例如，NeoTract（UroLift的开发商）、NxThera（Rezūm的开发商）、蓝极医疗（蓝激光的开创者），包括在2024年11月完成2440万美元（约合1.6亿元人民币）C轮融资的Zenflow（Zenflow Spring的开发商），都是发展处于早中期的公司，它们通过专注于特定技术实现了突破。这些企业通常被大型医疗公司收购（如NeoTract被Teleflex收购），但收购后这些技术仍然作为独立品牌运营，未能形成单一巨头的市场控制。 尽管波科、奥林巴斯、强生等器械巨擘在BPH治疗领域有所布局，但其通常只是将BPH业务作为其庞大产品线的一部分，而非核心业务。这些企业更倾向于通过收购或合作进入市场，而非全力投入研发和推广，进一步削弱了巨头企业的市场控制力。 过去的观点认为BPH的临床症状是由于前列腺的体积增大而引起，但目前研究证实BPH临床症状与前列腺体积大小之间并非成绝对正相关关系，而取决于引起梗阻的程度、病变发展速度以及是否合并感染等，其症状可时轻时重。换言之，BPH手术的唯一目标，是解除由于前列腺增生导致的尿道梗阻问题。而通过何种路径实现，就是八仙过海各显神通了。 多样化的手术方式实际上是科技进步的一个交叉点。科技进步、材料学、物理学以及能量平台的发展，推动了各种手术方式的出现，也就出现了“诸神”混战的情况。“各个医疗领域的技术都没有一个是最完美的、能包揽一切的解决方案，只能说是现阶段的最优解”。蓝极医疗创始人穆力越认为，无论是激光、水刀机器人、支架还是其他治疗方式，每个技术各擅胜场，新的治疗方式总是在力求兼顾安全性、有效性和经济性。 而支付端以及患者的治疗意愿、支付能力、治疗方案的可及性等复杂因素，也促成了治疗方案的多样性。 华中科技大学同济医学院附属协和医院泌尿外科主任医师陈朝晖教授表示，由于患者年龄段跨度大、排尿困难和其他相关症状差别很大、患者经济水平差异很大、需求各异，有的患者很在意保留勃起功能，愿意自费选择更先进的治疗方法，有的患者则注重医保报销，不同的诉求导致了不同治疗方案并存。 北京医院泌尿外科主任刘明教授指出，治疗技术的多样性为医生和患者带来了更多的选择，但这些方案在实际中的临床可及性较差，目前临床上主要还是以电切和激光为主，这两种治疗方式发展更久、技术应用更成熟，且医保可报销。“支架、悬吊、水蒸气消融这些都没有进入医保报销目录，病人得自掏腰包。像水刀机器人手术这种新术式，需要不断通过创新来降低成本，特别是减少患者的经济负担。” 当前BPH外科治疗主要疗法的原理及局限性，动脉网制图  02 激光治疗： 仅次于电切的历史悠久，“金标准”圣杯的有力争夺者 BPH的外科治疗方式按发展时间排序，大致可分为：开放手术（19世纪末至20世纪初）→经尿道前列腺电切（TURP）（20世纪中期至今）→激光手术治疗（20世纪80年代至今）→微创疗法（21 世纪初至今）。 其中，TURP是BPH最经典术式，也是当前临床公认的BPH手术“金标准”。尽管存在术中出血多、电切综合征风险及处理大体积前列腺或凝血障碍患者的局限性，但TURP因其显著的梗阻解除效果、近一个世纪的发展完善、高安全性及广泛临床经验，加之设备普及、成本低廉，仍把持着“金标准”地位。 然而随着新技术的涌现，也出现了“新神”对“旧王”的挑战。其中，发展与应用历史仅次于TURP的激光治疗，成为新一代“金标准”的热门候选。其凭借组织损伤小、切除精度高、可调节等特点，正在完成治疗效果、技术突破、临床验证、医保覆盖“四级跳”，在一定程度上撼动了TURP金标准的地位。 首先是治疗效果，激光治疗效果优于TURP且术中及术后并发症发生率少于TURP。前列腺增生激光治疗是通过不同激光能量平台，对增生的前列腺进行剜除、汽化或消融等手术治疗，解除由前列腺增生导致的下尿路症状（LUTS）。不同的波长决定了与组织相关作用的强度。主流激光如钬激光、铥激光、绿激光、蓝激光等，疗效普遍优于TURP，主要体现在术中出血率、术后并发症发生率以及复发率更低。[1] 其次是技术突破，激光种类更丰富、设备更成熟易用。近年来激光技术不断发展，诸如绿激光、蓝激光、铥激光、钬激光等已经为大家所熟知。同时，激光设备性能也得到不断提升、操作更简便。如新型激光发生器的研发，使激光能量输出更稳定、精准，医生操作更易掌握，学习曲线逐渐缩短。 此外，我国医生在激光手术设备方面进行了原始创新。如西安交通大学第一附属医院与蓝极医疗联合研发的200W蓝激光设备，是我国自主研发的、世界首台200W蓝激光，是当前市场上汽化速度最快的激光设备。其于2022年5月获批上市，至今临床应用治疗前列腺增生患者已接近两万例。 再者是临床验证进展颇丰。如夏术阶教授在国际上首创的铥激光剥橘式前列腺切除术于2010年被写入欧洲泌尿外科前列腺治疗指南和激光指南，同时写入国际公认的泌尿外科最权威的经典著作《坎贝尔-沃尔什泌尿外科学》和《史密斯泌尿外科学》。而在2022年，我国泌尿外科医生发表的前列腺激光剜除论文数量就居世界第三，积极推动了激光手术的进展。 另外，无论是在临床指南中的所占篇幅，还是手术医生的手术理念和技术水平上，激光治疗都有明显的突破。上海交通大学医学院附属第一人民医院泌尿外科荆翌峰教授在接受访谈时也曾表示，激光在碎石、前列腺增生和膀胱肿瘤治疗领域已成为或即将成为金标准。[2] 再者是医保覆盖，患者负担相对较低。“激光剜除术和等离子电切术都在医保报销范围内，如果没有并发症，医保报下来患者个人自费部分支出约两三千块钱。但是像UroLift好几万元一套，水蒸气热疗光耗材都要近2万，目前这些新方法都不在医保范围内，只能适合支付能力强的患者，而无法惠及最广大老百姓。”华中科技大学同济医学院附属协和医院泌尿外科主任医师陈朝晖教授介绍道。 但值得注意的是，激光治疗并非完美无瑕。激光束本身作为一种热能量，可以降低但无法彻底避免热损伤；其次，激光剜除术等术式对医生操作技术要求较高；再者，某些激光治疗方式会汽化前列腺组织、导致术后病理标本缺失等。并且目前对于不同激光间优劣的争论也尚不明确，这也为这为新技术留下突破口。然而瑕不掩瑜，激光治疗仍是“金标准”圣杯的有力争夺者。 03 功能保留的微创治疗手段再掀BPH手术革新 随着人口老龄化的出现，手术耐受性差和出血风险高的BPH患者越来越多，住院时间、医疗费用限制的压力越来越大，人们对生活质量的要求也越来越高，这些都促使人们重新审视目前的BPH外科治疗手段，从追求疗效逐渐向减少创伤、加速康复和保留功能等方向侧重。 于是近年来出现了水刀机器人、悬吊系统、前列腺支架、水蒸气消融等新术式。相比TURP，这些新微创手术具有创伤小、出血少、恢复快、围手术期和术后并发症发生率低，术后生活质量高等多重优点，尤其是均能更好地保护射精功能和勃起功能，大都能在局部麻醉下行门诊手术，手术以及恢复时间也更短。 以水刀机器人为例。水刀原本广泛应用于制造业的精密加工，是一种利用高速水流进行切割的设备，能够切割几乎所有类型的材料，包括金属、石材、陶瓷等，被称为世界上“最锋利”的刀。由于水刀技术的无热和精准切割等优点，上世纪80年代，其被正式引入医学领域并应用于临床。 与电刀、超声刀、激光刀等使用热量进行切割的技术不同，医用水刀采用的是冷切割技术。通过高压水流对人体组织进行无热的、选择性切割，可以保留较大的血管和胆管，不损伤神经和周围组织，分离组织精确、出血少，医生在使用时手术视野清晰，能有效地缩短手术时间。同时，水刀机器人可将影像系统与机器人手术计划系统无缝集成，可依据患者前列腺形状和体积定制治疗方案，实现精准切除病变组织，同时保护膀胱颈、精阜和外括约肌。 美国AquaBeam水刀机器人（相关阅读：《直击良性前列腺增生治疗临床痛点！全球独家BPH水刀机器人在上海完成装机》）和中国metaFlow®高能水射流自主执行手术机器人（相关阅读：《对话智愈医疗史轶伦：突破水刀增压、智能影像、自主执行技术，实现国内水刀手术机器人首创》）是该技术的代表。 图左：AquaBeam水刀机器人；图右：metaFlow®水刀机器人  metaFlow®水刀机器人工作示意图，图片来自智愈医疗官网 又如悬吊系统。其治疗BPH的原理是通过在尿道内植入悬吊系统，利用悬吊系统对前列腺组织施加压力，从而扩张尿道，改善尿流，尤其适合高龄或有慢性疾病的老年男性患者。是用物理方法（前列腺牵拉）解决物理问题（前列腺压迫尿道）。在改善排尿同时最大限度保留性功能在保持优良的手术效果（例如IPSS、尿流率等基础功能评价指标）外，能大幅规避传统术式潜在的并发症（尿路感染、尿失禁、性功能障碍等）风险，且该手术方式的长期效果在超微创手术中靠前。 前列腺悬吊术是当前国际上治疗前列腺增生最先进的极微创技术之一，实现了前列腺增生治疗从目前的“日间手术”变成“日归手术”。美国Teleflex公司的Urolift系统和中国益佳达的前列腺悬吊支架产品“射手座”（相关阅读：《【首发】益佳达完成近亿元Pre-A+轮融资，加速打造泌尿及盆底健康专病管理平台》）是该技术的代表。 图左：Teleflex公司的Urolift系统；图右：益佳达的前列腺悬吊支架产品“射手座” Urolift系统悬吊前后示意图，图片来自：uroliftsystem官网 又如支架系统。其通过在前列腺尿道内放置一个支架，支架可以对前列腺组织施加径向力，从而撑开被增生组织压迫的尿道，改善患者的排尿困难等症状。以惠凯医疗的UroStent®为例，这是一款无需进行全麻、无需使用膀胱镜进行定位和释放的前列腺支架系统。该系统使用便捷，术者可以在5分钟以内完成置入，极大缩短术前准备的时间和手术操作时间，实现日间手术或门诊手术。（相关阅读：《【首发】惠凯医疗完成数千万A+轮投资，加速新型尿道支架系统临床试验的推进》） Zenflow Spring支架治疗前后对比图。图片来自Zenflow Spring官网 04 多术式解决同一问题， 是否存在技术过剩和市场倾轧？ 这么多术式解决同一问题，是否存在技术过剩？ 首先要明晰“技术过剩”的定义。技术过剩通常指同一领域内技术过多，导致资源浪费或选择困惑。但医疗技术是否过剩，可能要看是否有重复或无效的技术，或者是否每个技术都有其独特的适应症和优势。诚如前文所述，之所以会出现百花齐放、“诸神”混战的结果，其实是医学精准化与患者需求分层的必然结果。 医学进步的本质是通过迭代优化平衡疗效与风险。BPH治疗技术的多样性反映了医学从“一刀切”向“个体化”的转型，本质是技术进化与临床需求协同的结果。在规范应用的前提下，这种多样性非但不是过剩，反而是提升医疗质量的关键，能让医生们优中选优。此外，新技术的出现也有利于推动旧技术的改进或迭代，从而形成良性竞争。 市场上有这么多有源BPH医疗器械，医院选择了A设备，是不是就不会有B设备了？这样会不会造成市场倾轧？ 这一方面取决于市场的总体需求。如果每个医院只需要一台这样的设备，那么一旦市场饱和，新进入者确实很难竞争。但如果市场需求大，比如很多医院都需要更新设备，或者每个医院需要多台设备，那么可能会有更多机会。 另外，不同医院可能有不同的偏好和需求。比如大型三甲医院可能更倾向于购买高端设备，而基层医院可能更关注成本效益。因此，即使A设备在某个医院被选用，B设备可能在其他医院或不同应用场景下仍有市场。 同时还要考虑技术差异。如果A和B设备在技术上有显著不同，比如不同的治疗原理、适应症范围、患者舒适度等，医院可能会根据患者需求选择不同的设备。 华中科技大学同济医学院附属协和医院泌尿外科主任医师陈朝晖教授分享道，前列腺增生技术不断更新换代是科技发展的必然。目前多种技术方法并存，而且处于重叠期，难以确定哪一种一定是金标准。技术的选择需要“因地制宜”，医院的设备水平和患者的认知及个性化需求都会影响其选择选择疗方式以及该技术的普及程度。国内各层级的医院在设备和技术储备上存在差异，县级医院泌尿外科刚刚普及等离子电切技术，而大型医院可能有多种技术可供选择。 益佳达创始人朱逸晨认为，BPH的各种技术之间并非竞争，而是相互补充。BPH与心血管疾病不同，其手术量并非集中在头部医院。业内有“前列腺不出县”的口号，希望在县级医院就能完成早期前列腺增生手术。这表明，不同层级的医院在BPH治疗中都有重要作用，技术的多样化和普及化对于满足不同层级医院的需求至关重要。 泰安八十八医院泌尿外科诊疗中心主任赵永伟教授亦表示，技术的进步要求医生不断接纳和实践新的事物，在实践中发现其优缺点，并将其纳入科室的常规手段。科室的选择不仅取决于医生的意愿和对技术的认可与掌握程度，还受到医院平台的支持和限制。随着企业的发展和手术方式的改进，虽然一些技术可能只是短暂出现，但医生需要跟上形势，尝试各种方法，选择最适合科室和个人的方式。多种手术方式的选择为医生提供了更多可能性，有助于找到最适合自己的操作方式。 05 BPH治疗：没有终点的进化 在采访众多专家和从业者后，动脉网发现，尽管他们对“金标准”的定义各不相同，但经过归纳总结，主要集中在以下四个方面： ● 有效性：有效解决排尿梗阻问题，并具备长期的手术疗效，复发率低； ● 安全性：最大程度减少对排尿控制功能和性功能的损伤和手术创伤； ● 经济性：对患者而言，治疗费用合理可承受；对医院而言，设备和运营成本在可接受范围内； ● 易操作性：设备和手术方式应具备良好的可控性，操作简便，能够有效缩短医生的学习曲线。 而对于未来BPH外科治疗，各位受访者也各抒己见—— 复旦大学附属华东医院泌尿外科主任钱伟庆教授认为，BPH是随年龄增长逐渐加重的疾病，目前的治疗观念已不再局限于缓解症状，更是重视患者生活质量及膀胱、性功能的保护。以往手术多针对反复尿潴留等严重症状，但此时膀胱功能常已受损，疗效有限。因此，现在倾向于把手术适应症往前推，旨在保护膀胱及性功能。这使得前列腺悬扩术、水蒸气消融等超微创技术近年备受关注。但值得注意的是，水蒸气消融尽管手术时间短，但还是需要麻醉，严格意义上还不属于超微创，相较之下，前列腺悬扩术更符合超微创。 华中科技大学同济医学院附属协和医院泌尿外科主任医师陈朝晖教授认为，“人工智能背景下的机器人操作的前列腺增生组织消融术”和一些微创无感植入类器械将是未来BPH外科治疗方法的主要发展趋势。在此技术中，机器人将在医生的精确操控下，针对性地去除前列腺增生的组织。手术将力求实现无出血，并谨慎避免切除过多组织。尽量保留器管，在理想的排尿和控尿功能前提下保护前列腺周围的神经性功能不受损伤。 北京医院泌尿外科主任刘明教授认为，随着微创治疗技术的发展，前列腺增生的适应症进一步扩大，外科干预的时间也提前。由于BPH并不直接致命，许多患者倾向于在症状严重影响生活时才选择手术，而忽视了早期干预的重要性。这种延迟手术的做法可能导致膀胱功能受损，甚至出现并发症影响肾脏功能，最终导致手术效果不佳，生活质量难以改善。然而，新的微创技术更加安全、创伤小，使得更多患者愿意在症状早期接受治疗，而及早解除梗阻可以更好地保护膀胱功能，改善排尿症状，从而显著提高患者的生活质量。水刀机器人、水蒸气等微创治疗的出现帮助医生更好的对患者进行早期手术干预。 泰安八十八医院泌尿外科诊疗中心主任赵永伟教授认为，减容手术有望成为金标准，其中汽化术相对于其他切除术，操作起来比较简单，医生的学习曲线更短，并且具备高效组织汽化、低热损伤、出血少和手术的独立性，故而可能是未来的金标准。而蓝激光在高效汽化、止血、精准方面均有出色表现，尤其在保留性功能方面的卓越表现，有望成为减容手术的理想能量平台。 蓝极医疗创始人穆力越认为，“某一个能量平台+机器人+人工智能”的组合，取代医生的training（培训）。在中国，成为一名合格的外科医生通常需要至少8年的时间，在美国，这一过程更长，需要13年。相比之下，开发和使用一台机器人手术系统的时间和成本虽然较高，但仍然比培养一名医生的时间和金钱投入要少。此外，人工智能的应用可以替代一些重复性的工作。未来，这种结合“能量平台+机器人+人工智能”的技术将为医疗领域带来变革。 派尔特医疗认为，未来BPH外科治疗方式将朝着微创化、精准化和个性化的发展趋势迈进。以水刀机器人为代表的新一代技术，通过多模态影像个性化方案规划、精确控制水动力、自动化切除前列腺组织，不仅能有效缓解症状，还能最大限度地保护周围神经和功能组织，减少性功能损伤、尿失禁等并发症的发生。随着科技的不断进步，BPH治疗将更加安全、高效，并且能够为患者带来更快的康复和更高的生活质量。 智愈医疗创始人史轶伦认为，患者病情轻重不一、腺体大小形态各异，且术后生活质量要求不同，单一治疗方式难以满足所有患者需求。未来可能出现BPH外科龙头，但须具备强大的技术创新能力、产品有临床优势和安全性、易用性和普及性、综合解决方案提供能力。 惠凯医疗创始人程国政认为，临床上不同患者的情况和需求不一样，针对不同患者选择合适的治疗方式。随着寿命的延长，更加追求高质量的生活，未来操作简单、性能好、价格又不贵的方式可能是一个趋势。 益佳达创始人朱逸晨认为，未来不会有唯一的金标准，不管是指南还是专家共识，都会根据患者的年龄段、病情轻重等因素进一步细化，不同阶段的患者有不同的最佳治疗方法。 启维医疗创始人毛懿认为，BPH药物涂层球囊能够获得FDA批准，得益于其在近期即刻起效、长期效果以及并发症比率等方面的卓越表现，这也是目前唯一一款与TURP技术远期效果相当的微创治疗技术。BPH-DCB有望成为挑战BPH治疗金标准的下一匹黑马。 从开放手术漫长的演化，到上世纪70年代TURP开辟的电切时代，再到本世纪初迅速进入的激光手术时代，直至今日各种微创治疗手段层出不穷……BPH外科治疗历久弥新，始终是泌尿外科最具创新活力的领域之一。 BPH手术的每一次创新都是发现不足、大胆想象和努力实现的过程。真正的金科玉律就是世上并无金科玉律，BPH手术永远没有最好的方法，而更好的方法就等着各位有志者来创造！ * 参考资料： 1、《激光在泌尿外科的应用》，荆翌峰、高小峰、齐琳 2、《【专家观点】荆翌峰：激光在泌尿外科碎石、前列腺增生和膀胱肿瘤治疗领域已成为或即将成为金标准》 3、《良性前列腺增生手术的创新、思考与展望》，陈弘，谢立平 4、《CUA 2022 | 张凯教授：激光手术成为BPH外科治疗金标准》 *封面图片来源：123rf 如果您认同文章中的观点、信息，或想进一步讨论，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。 近 期 推 荐 声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。 动脉网，未来医疗服务平台

近日，在派尔特医疗、威森特医疗机器人的战略协助下，来自美国的AquaBeam水刀机器人在上海申德医院成功装机。这是AquaBeam水刀机器人产品在中国大陆市场的首次商业化落地，为中国良性前列腺增生（BPH）患者带来了无热损伤、精确高效、并发症少的创新疗法。 AquaBeam水刀机器人在上海申德医院成功装机现场 从左至右依次为：上海申德医院总经理 Vivian Lao，屹然泌尿医生集团发起人、首席专家黄翼然 教授，派尔特医疗董事长戴景萌，派尔特医疗 CEO Kerry，美国PROCEPT公司亚太总监 Kin 派尔特医疗作为中国微创外科器械耗材行业的头部企业，密切关注行业前沿技术尤其是手术机器人赛道，投资孵化了苏州威森特医疗机器人有限公司。威森特手术机器人目前已在腔镜手术机器人研发方面取得突破成就，其产品有望成为首个以大外科为核心的手术机器人。 同时，派尔特医疗在国内外医疗市场具有深厚的积淀和优良的行业资源，能够保障手术机器人的成功商业化。此次派尔特医疗、威森特手术机器人有限公司与屹然泌尿医生集团全方位战略合作，将中国第一台AquaBeam水刀机器人商业化落地于上海申德医院，是派尔特医疗在手术机器人赛道中的又一次拓展。 作为BPH专科手术机器人的行业鼻祖，美国PROCEPT BioRobotics公司（股票代码为：“PRCT”，以下简称“PROCEPT”）成立于2007年，总部位于美国加利福尼亚州雷德伍德城，致力于开发泌尿外科的变革性解决方案，推出全球独家的水刀机器人产品AuqaBeam。通过持续的技术创新和市场拓展，PROCEPT已成为泌尿外科手术机器人领域的领军企业。  AquaBeam水刀机器人 01 无热切除、范围精准，用首创水刀机器人疗法最大化保护性功能与排尿功能 良性前列腺增生症(BPH)是一种男性常见疾病，具有高发性、与年龄增长相关性。据流行病学调查数据显示，50岁以上的男性50%患有BPH，60岁男性中为60%，70岁男性中为70%。 在世界大部分地区，BPH的绝对负担正以惊人速度增长。《柳叶刀-老龄健康》（The Lancet Healthy Longevity）的研究显示，2000—2019年全球现BPH患病例数增加了70.5%。随着人均寿命延长，预计BPH的绝对负担在未来几年将继续上升。 目前，BPH的疗法主要包括药物治疗、微创手术治疗、植入物和支架以及新兴技术治疗，但都存在一定局限性： 当前BPH主要疗法的原理及局限性 动脉网制图 总的来看，上述疗法均不能很好地兼顾各种尺寸大小的前列腺增生患者的治疗与性功能以及排尿功能的保护。目前，BPH治疗主要面临五大痛点： ● 症状与治疗效果的平衡：治疗需要改善症状，同时尽量减少性功能障碍和其他并发症； ● 复发率高：许多患者在治疗后症状会逐渐复发，需要二次干预； ● 患者个性化治疗选择不足：目前方法众多，但患者病情复杂多样，无法实现“一刀切”； ●治疗率低：因为病耻感或担心影响性功能、尿失禁等并发症，很多患者不能及时治疗； ● 依从性和心理负担：长期药物治疗或术后并发症给患者带来心理压力。 为了解决上述临床痛点，为BPH患者提供更加优质的治疗选择，PROCEPT 在行业内开创了用水刀机器人治疗BPH的先河。该疗法通过AquaBeam机器人实施良性前列腺增生（BPH）切除手术，被称为“Aquablation®治疗”。 Aquablation®治疗因其无热能的切除方式、精确定制的切除范围，可以在保护性功能与排尿功能的同时，最大限度缓解不同尺寸前列腺增生患者的症状，且并发症发生概率更低，对男性性功能影响极小，有望成为下一代治疗BPH的金标准。 02 全球首个成功商业化的影像引导、机器人辅助、无热水刀的BPH疗法，已被纳入多项国际泌尿外科指南 Aquablation®治疗是全球首个也是唯一一个成功商业化的影像引导、机器人辅助、无热水刀的BPH治疗方法。同时，该疗法的核心技术支撑——AquaBeam水刀机器人系统是全球首个获得FDA批准的、具有自动化组织切除技术的手术机器人，于2017年获得欧洲CE认证、2018年获得FDA批准。 AquaBeam水刀机器人系统结合了实时多维成像、个性化治疗规划、机器人自动化无热水射流切除控制技术，能够精确且快速地去除前列腺组织。具体而言，该系统具有以下优势： 实时影像引导。AquaBeam水刀机器人结合实时超声影像（经直肠超声TRUS）和手术计划系统，可以使外科医生实时观察膀胱、尿道和前列腺的全貌，识别关键解剖结构。据悉，这种实时影像引导在BPH手术中为首创，使医生能够精准规划切除范围；此外，AquaBeam具有动态监测功能，术中实时影像监测可确保手术安全，降低损伤健康组织的风险； 个性化治疗规划。AquaBeam水刀机器人将影像系统与机器人手术计划系统无缝集成。通过影像引导，医生可根据患者前列腺的具体形状和体积定制治疗方案，避免过度或不足切除；同时，在计算机辅助规划的支持下，医生能在保护膀胱颈、精阜和外括约肌的同时，最大程度地切除病变组织； 机器人自动化无热水射流切除。AquaBeam水刀机器人具有自动化无热水射流切除控制技术，避免了术者操作个体差异和周围组织的热损伤，确保了组织的精确切除和极低的并发症发生率。手术过程中，水刀的切除路径由机器人根据医生规划自动执行，消除了手动操作可能带来的误差，减少因医生疲劳或经验不足导致的术中变数，提供了超高稳定性和可重复性。机器人技术和水动力学切除的结合，使AquaBeam成为全球首个实现完全自动化前列腺组织切除的系统。 在AquaBeam水刀机器人系统的赋能下，Aquablation®治疗显示出显著的技术先进性和优越性，已在多项临床研究中显示出安全性和有效性。研究显示，无论前列腺的大小和形状如何，该疗法均能提供持久的症状缓解，其临床优势包括： ● 无热损伤：AquaBeam通过高压水流切割组织，无需使用热能，避免了因热能引起的周围组织损伤； ● 精确性：机器人技术的应用减少了人为误差，确保了前列腺组织的精确、一致和可预测的切除； ● 高效率和短恢复时间：AquaBeam的水刀切除效率远高于传统手术，几分钟内即可完成治疗。且由于水刀的精确切割，出血量大幅降低，患者术后恢复快。相较于其他BPH治疗技术，AquaBeam手术时间短，术后患者的导尿管拔除时间显著提前、住院时间显著减少； ● 极低不可逆并发症发生率：由于采用实时超声和膀胱镜多模影像引导，外科医生能够精确地避开关键区域，减少尿失禁、射精功能障碍和勃起功能障碍等不可逆并发症的发生；  ● 长期疗效：临床研究表明，Aquablation®治疗在三年内可提供长期的症状缓解。Aquablation®治疗和TURP的三年随机对照试验结果显示，Aquablation®治疗对勃起功能、整体性满意度没有影响，几乎所有BPH患者在治疗后保留射精功能，且99%的患者在治疗后没有出现尿失禁，显著优于TURP治疗。 目前，Aquablation®治疗已被纳入多项国际泌尿外科指南，在美国泌尿外科学会（AUA）、欧洲泌尿外科学会（EAU）的BPH治疗指南中均被推荐为有效的治疗选择。此外，日本泌尿学会开展的一项针对日本男性的研究表明，使用AquaBeam水刀机器人系统进行的Aquablation®治疗是可重复的、安全且有效的，为日本BPH患者提供了显著的下尿路症状和生活质量改善。 同时，Aquablation®治疗得到了全球诸多泌尿外科医生和学术机构的积极评价。 美国圣约翰健康中心（Sant John 's Health Center）的泌尿科主任Mehran Movassaghi医生指出：“该疗法提供了持久的症状缓解，并且并发症发生率低。无论患者前列腺的大小或形状如何，通过Aquablation®治疗，我们不再需要在手术的持久效果和患者术后可能出现的性功能负面影响之间做出妥协……手术后一到两周内，患者的身体状况即可恢复到健康水平。” 日本顺天堂大学医院（Juntendo Univ. Hospital）泌尿外科教授堀江茂雄博士评论道：“传统上，在良性前列腺增生手术中，外科医生通过有限的膀胱镜影像对前列腺进行可视化。在Aquablation®疗法中，我们利用实时超声成像和膀胱镜影像，能够更准确地识别关键解剖结构，制定个性化的治疗计划。” 03 已完成超50,000例BPH手术，加快在华商业化步伐 迄今，AquaBeam水刀机器人已在全球30多个国家和地区开展商业化布局，覆盖美国、德国、英国、法国、加拿大、日本、韩国等地。截至2024年，AquaBeam水刀机器人在全球范围内的装机量近500台，已成功完成了超过50,000例BPH手术。 2023年底，AquaBeam水刀机器人已获得NMPA批准，由派尔特医疗作为指定的战略合作代理商、威森特手术机器人作为中国总发货商，协助其在中国市场的商业化推广。 目前，AquaBeam水刀机器人在中国大陆参与了多次学术会议交流、完成演示手术十多例，其中BPH患者前列腺的体积最大为200克、最小为55克、平均值为87克。其切除效率高、精准低损伤、尿路梗阻症状改善显著等临床优势获得了参与专家们的高度认可。 著名泌尿外科专家、屹然泌尿医生集团发起人黄翼然教授对于首台AquaBeam水刀机器人落地表示：“新技术引进后，后续的随访、观察也很重要。我们团队能很好地完成这些工作，使得疗效更好…… 水刀机器人手术在海外开展很多、有很好的适用性。但每个手术都有它独特的地方，我们希望能够做好水刀机器人疗法的落地开花结果，更好地造福患者，让他们排尿更通畅，越做越好。” 在亚洲最早开展水刀机器人手术的专家、香港中文大学医院张源津教授：“我操刀过经尿道水蒸气热疗手术、钬激光前列腺剜除术，我觉得水刀机器人在安全性与保护性功能方面表现更好。如果向病人讲明各种手术方法的优缺点，我的大部分病人会选择水刀机器人手术。” 上海仁济医院泌尿外科孙杰教授表示：“在了解了水刀机器人后，我觉得这一疗法的另外一个优势是减少了操作者的经验、能力不同导致的疗效差异。可能操刀两年与二十几年的医生的手术切除效果是一致的，这就是这项技术比较厉害的地方…… 水刀机器人落地后可以开展真实世界研究，通过建立本地的数据进一步形成诊疗规范和培训体系，能够帮助这项创新技术更好地被中国医生们掌握，更好地服务患者。” 北京协和医院泌尿外科张玉石教授表示：“AquaBeam水刀机器人的治疗方式，不仅提高了BPH手术的精准度，还为患者提供了一种创伤更小、恢复更快的治疗选择。这项技术的应用符合我们追求卓越医疗服务的宗旨，未来有望在国内泌尿外科领域推广。” 山东大学齐鲁医院泌尿外科史本康教授评价：“水刀机器人通过人工智能和机器人技术控制高压水流，进行精准组织切除，以其精准、高效和安全的特点，显著减少了传统手术带来的并发症和术后恢复时间。” AquaBeam水刀机器人系统参加泌尿外科学术会议并进行了表演手术直播 301海南医院史涛坪主任为一位170克超大前列腺增生患者实施了水刀机器人前列腺剜除手术。AquaBeam水刀机器人高效、精准、出血极少、疗效显著等临床优势获得高度认可。有现场专家表示，自己用激光进行同样情况的前列腺剜除手术，至少要进行一个多小时的切除操作。本次现场观看让他对AquaBeam水刀机器人的治疗确定性、极高效率、出血少等临床优势印象深刻，希望能够引进更多中国医院。 展望未来，在派尔特医疗稳步推进实施的市场化、国际化、证券化的经营战略助力下，派尔特医疗、威森特手术机器人将持续推动AquaBeam水刀机器人在中国大陆的商业化拓展，帮助国内泌尿外科医生们使用AquaBeam水刀机器人和Aquablation®疗法造福更多BPH患者。 目前，威森特手术机器人有限公司有融资需求，如果您对威森特及其产品感兴趣，请与我们取得联系： 近 期 推 荐 声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。 动脉网，未来医疗服务平台

1966年，美国科幻冒险电影《神奇旅程》上映。 故事讲述了一名苏联科学家在逃往美国后，因脑血管受损而生命垂危。为了拯救他的生命，五名美国医生被缩小到微观尺寸，并被注射到科学家体内。他们乘坐微型潜艇在科学家的血管中航行，试图修复受损的脑血管。 这部电影以其新颖的构思和对人体内部景观的描绘开创了科幻电影的新天地，使Adam Sachs、Sammy Khalifa和Barry Greene博士三位医疗领域从业者深受启发。他们希望让外科医生在手术过程中能像电影描述的一样游刃有余，因此致力于将腹腔镜手术推动到更高的发展水平。 在三位合伙人的努力下，2014 年，Vicarious Surgical应运而生，公司位于美国马萨诸塞州沃尔瑟姆，致力于开发新型微创手术机器人，使医生能够以3D可视化和精确控制进行微创手术。其核心产品Vicarious Surgical机器人系统专注于通过单一端口实现腹部进入和可视化，实现“外科医生仿佛被传送到了患者体内”一样的手术效果。 通过一个1.5厘米的切口 在患者体内进行 目前，外科医生在手术操作过程中受限于直线型、灵活性有限且需要多个切口的标准腹腔镜工具，如有些机器人平台具有笨重的架构和固定手腕技术，有些机器人虽然采用单一切口但夹持力不足、切口大等。Vicarious Surgical则致力于解决这些问题。公司将先进的微型机器人技术、计算机科学和三维可视化技术结合起来，开发了智能、经济实惠的单孔腹腔镜手术机器人新类别。 “微型化”是Vicarious Surgical的核心理念之一，这主要体现在其手术切口上。Vicarious Surgical机器人系统通过一个单一的端口进入患者的腹部，只需开一个比一角硬币还小的切口，即可插入摄像头和两只机器人手术器械。具体而言，Vicarious Surgical的手术机器人设计为所有的机器人运动都通过一个1.5厘米的切口在患者体内进行，并且能够实现最小1.2厘米的切口。当机械臂被插入到患者体内后，摄像头和仪器手臂会被精确地调整和配置，以便外科医生能够轻松控制它们。 这使得该机器人的机械臂在操作过程中拥有三大优势： 第一，多孔腔镜手术机器人通常需要多个切口，每个切口都需要插入不同的器械。这些器械在体外的部分可能会相互干扰，限制了机器人的运动范围。而Vicarious Surgical通过一个单一的1.5厘米切口，所有的机器人运动都在体内进行，避免了外部设备之间的干扰，从而提供了更大的运动自由度； 第二，多孔腔镜手术机器人的多个切口和器械会使手术区域变得非常拥挤，增加了外科医生操作的难度和碰撞的风险。而Vicarious Surgical手术机器人的单一切口设计减少了手术区域的拥挤，使得外科医生可以更自由地操作机器人，降低了碰撞的风险； 第三，通过一个简单的切口进行开闭，Vicarious Surgical简化了套管针的放置并加快了手术过程。 目前的一次性器械需要1.8厘米的切口，因此，Vicarious Surgical正在开发并预计推出仅需要1.5厘米切口的一次性器械。 具有完全可动的手腕、肘部和肩部及全方位360°沉浸式可视性 Vicarious Surgical创新技术的核心是其专有的解耦执行器，这使公司能够重新设计单孔机器人，并为每个手臂提供九个自由度。该机器人每条手臂上有 28 个传感器，且可以复制外科医生自然的上肢运动。 一般来说，标准的腹腔镜工具是直的，灵活性有限。一些机器人工具会通过增加“手腕”来改进这一点。Vicarious Surgical的手术机器人重新定义了机器人运动，内置了三个运动关节，具有完全可动的手腕、肘部和肩部。其运动感觉自然，同时可提供精确控制和独特的抓握或解剖能力，适用于任何手术方法。这种设计使机器人能够在任何方向旋转和重新定位，外科医生能够在向下、向侧面、向上甚至向后等多个维度上完成工作。 Vicarious Surgical手术机器人不仅能够将手腕部分插入到患者的腹腔内，还能够模拟外科医生在手术中自然的肘部和肩部运动，增强了手术机器人的灵活性和运动范围，提高操作精度。同时，该机器人可以通过套管针中心运动从任何角度接近同一目标。这种多轴运动能力使机器人能够在腹部内的任何位置重新定位，并灵活地放置套管针，从而使整个腹部都具有可访问性、可以进行手术操作。 Vicarious Surgical的创新之一是摄像头。它具有四个自由度，可以左右、上下移动，可以旋转，还可以进出。与目前有一定的左右、上下观察能力的手术机器人系统相比，Vicarious Surgical的机器人可以完全向后转，摄像头的操作就像人类转头一样自然，能观察其进入患者的位置。此外，Vicarious Surgical将其微型超高清摄像头和机器人手臂与虚拟现实技术结合起来。这使该机器人系统具有全方位360°可视性。Vicarious Surgical机器人通过沉浸式3D可视化，提供了患者解剖结构的高级立体成像。 另外，这种沉浸式的3D可视化与精密手控器配对，手控器设计模仿开放式手术器械，具有几乎无重量的人体工程学控制。Vicarious Surgical的机器人具有精确的控制、抓握或解剖能力，系统设计使得外科医生在操作时感觉像是在进行自然的手部运动，可以专注于执行手术，而不是将主要精力放在控制机器人上。 占用空间、成本 不到现有机器人的一半 Vicarious Surgical手术机器人的设计充分考虑了医疗设施和工作人员的需求，其安装、拆卸、移动和存储功能均经过专门设计，可较好满足护理团队的需求。 一般而言，腔镜手术机器人由医生控制台、患者手术平台、视频处理系统三部分组成，而Vicarious Surgical对其进行了简化。其手术机器人系统只有两个部分：多功能机器人底座和带有辅助显示器的VR控制台。两个单元都紧凑且便携，占用的空间和成本不到现有机器人解决方案的一半。 Vicarious Surgical手术机器人 Vicarious Surgical手术机器人具有高成本效益且易于集成，使其对于绝大部分医院和手术中心都具有较高的可及性。这种设计使得围绕患者的操作变得更加便捷，改善了工作流程，并节省了手术室空间和培训时间。通过一个配备了先进传感、数据收集和人工智能的系统，外科医生将能够避免错误、即时测量任何东西并自动缝合。 目前，Vicarious Surgical手术机器人已获得FDA 突破性设备认定。 早在公司发展初期，Vicarious Surgical的发展前景就被备受认可。在2019 年的A轮融资中，Vicarious Surgical宣布已完成由比尔·盖茨的 Gates Frontier 领投的 1000 万美元额外融资。此外，Vicarious Surgical还吸引了诸多知名投资者，如Innovation Endeavors(由Google前首席执行官埃里克·施密特创立)、AME Cloud Ventures(雅虎创始人杨致远创立)。此外，作为全球最大的知名医疗技术公司之一的BD也参与了投资。 同时，Vicarious Surgical也吸引了业内资深专家的加入。如2024年1月29日，Vicarious Surgical宣布任命奥林巴斯前高管 Randy Clark 为总裁。Clark在医疗器械行业拥有超过20年的经验，并在其职业生涯中在多个创新医疗器械解决方案的开发、制造和商业化方面发挥了重要作用。此前，他曾在奥林巴斯公司工作了15年，曾担任总裁和董事会成员。 “一超多强”局面加速形成 Frost&Sullivan数据显示，2020年全球以及中国腔镜机器人在所有手术机器人中占比分别为 68.2%和75%，是目前商业价值最大的一类手术机器人。 据Frost&Sullivan 预测，到 2026 年底，预计中国安装的腔镜机器人数量有望超过2000 台，较2020年数量增长十倍，预期中国腔镜手术机器人市场将由2020年的3.18亿美 元增加至2026年的23.15亿美元，复合年增长率将为39.2%。考虑到腔镜机器人在泌尿外科、妇科、胸科及普外手术等多个方向的适用性和中国人口高基数下带来的微创手术的巨大需求，国内腔镜手术机器人成长空间具备较高确定性。 从产品类别来看，腔镜手术机器人可分为多孔和单孔两大类。多孔机器人采用多个切口完成手术治疗，操作方便，手术视野广；单孔手术机器人使用一条高度集成的机械臂，机械臂上集成4个机械手，对应多孔机器人的4臂设计。单孔机器人仅采用单个切口，创伤小、 恢复快，在高度聚焦的狭窄空间进行手术更有优势。 单孔腔镜手术机器人与多孔腔镜手术机器人的对比 目前，腔镜手术机器人在国内是“一超多强”的局面，不论单孔腔镜机器人还是多孔腔镜机器人，均有产品已获批NMPA。 目前已获批NMPA的腔镜手术机器人 数据来源NMPA官网 其中，北京术锐机器人股份有限公司自主研发了术锐®腹腔内窥镜单孔手术系统（SR-ENS-600），这是使用世界首创技术的蛇形臂单孔腔镜手术机器人。2023年6月，术锐单孔腔镜手术机器人已获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，获准用于泌尿外科腹腔镜手术操作，成为中国首个、全球第二款在售的内窥镜单孔手术系统。 精锋医疗的精锋®单孔腔镜手术机器人2023年11月获得NMPA上市批准。自此，精锋医疗成为中国首个、国际第二个，掌握多孔和单孔腔镜机器人核心科技，且两款产品都已获批上市的公司。精锋®单孔腔镜手术机器人SP1000已完成中国首例单孔腔镜手术机器人辅助下宫颈癌根治术，也是国产单孔腔镜手术机器人四级手术首秀，以及中国首例单孔腔镜手术机器人辅助下全子宫切除术。 除此之外，不少国产创新企业也在积极入局。如苏州威森特医疗机器人有限公司的外科腔镜手术机器人系统已于北京市医疗器械检验研究院通过了《内窥镜手术器械控制系统》的全性能检验，产品注册稳步推进。其手术机器人具备使用吻合器、能量外科产品等高级微创外科器械耗材的能力，且视觉系统亮点突出，具有多项技术壁垒，包括高清成像、先进图像处理算法、3D视野和深度感知、智能手术导航和高稳定性，能够提供精准、实时和稳定的手术视野，提高手术的安全性和效果。 如果您想对接文章中提到的项目，或您的项目想被动脉网报道，或者发布融资新闻，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。 近 期 推 荐 声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。 动脉网，未来医疗服务平台