Qianjiang Yongan Pharmaceutical Co., Ltd.

生物医药领域产业链条长、环节多，权力集中，部分环节商业贿赂等腐败问题曾屡见不鲜，不仅扰乱行业生态，也损害群众切身利益。 5月7日，国家药监局会同公安部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局等七部门联合发布《医药代表管理办法》，对2020年施行的《医药代表备案管理办法（试行）》进行全面修订。 这标志着医药代表管理从“备案制”全面升级为“管理制”。 国家药监局方面披露，截至目前，超过2000个药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）在医药代表备案平台备案注册，备案医药代表约11.6万人，基本实现了对医药代表的统一信息管理。但是，少数医药代表超越学术交流职责，从事药品推销，甚至参与行贿，严重扰乱公平竞争市场秩序，影响医药产业健康发展，助长医药行业不正之风和不良习气。 此次政策落地将对这11余万从业者以及背后数千家药品上市许可持有人产生深远影响。 新规动了哪些“奶酪”？ 表面看，新规是对人员准入及备案条件加以规范，但深层逻辑是对药品推广逻辑的彻底抽换。 此次，新规首次明确医药代表应当具有医学、药学或相关专业大专及以上学历，并掌握相关药物临床理论知识。职业门槛的大幅提升，意味着过去“学历无关紧要、关系决定一切”的粗放模式彻底关闭。 更具震慑力的是强制禁入条款：持有人不得聘用或者授权存在商业贿赂记录的医药代表，并根据合同追究相关人员和专业组织责任。 从2025年的行业趋势来看，基层医药代理和经销体系已在疫情余波与两票制等政策的叠加下深度收缩，2026年这一进程将加速。 但最让市场关注的，是合规主体的转移。《医药代表管理办法》明确持有人对医药代表的行为承担主体责任，要求持有人负责本企业医药代表的聘用、授权、备案和管理，持有人委托专业组织开展药品学术推广活动同样纳入管理。 早在4月10日，最高人民法院、最高人民检察院联合发布《关于办理贪污贿赂刑事案件适用法律若干问题的解释（二）》（法释〔2026〕6号），自5月1日起施行 。这不是一部新法的诞生，而是一次精准的法律升级——医疗回扣，从此正式跨入“入刑”时代。 其中，第一道红线3万元。非国家工作人员受贿罪（覆盖普通医生、药师、技师等一线医务人员）的入罪标准，从此前的6万元直接降至3万元 。这意味着，一名医药代表向三名医生各行贿1万元，累计3万元，过去可能只是行政处罚，5月1日后将面临三年以下有期徒刑。  一位长期关注医药合规的业内人士对21世纪经济报道记者表示，医药领域内的行贿行为比其他行业更容易达到入罪标准，医药行业是良心行业，通过带金销售获取的市场份额，建立在不法利益的沙滩上，经不起任何风吹草动。 “此次新规落地，对企业而言，短期阵痛难以回避。”该人士认为。 首先，外聘与外包模式将首当其冲。征求意见稿阶段，法律界已对MAH直接聘用医药代表的要求掀起讨论。现实情况是，许多药企仍广泛依赖专业推广机构外包学术推广，尤其研发型Biotech公司缺乏自建销售团队的能力。一旦“聘用制”在新规落地执行层面严格落实，CSO（合同销售组织）行业的业务模式将面临根本性挑战，对于有意愿开展商业化但缺乏销售团队布局能力的Biotech而言，将面临更加严峻的转型成本。 在更实质的成本层面，已有行业人士用“短期增加合规成本”概括行业共同反应。这种合规成本不仅体现在薪酬福利、社保税费等固定支出上，更体现在系统性风险应对方面：医药代表与持有人之间的利益关系由松散的授权关系变成紧密的雇佣关系后，一旦医药代表出现违规推广行为，不再是“断臂求生”交一个人了事，而是持有人连带承担全部监管乃至刑事责任。 人才断层同样困扰行业。随着医药代表必须具备医学、药学或相关专业大专及以上学历以及相关临床理论知识的规定落地，行业招聘标准大幅提升。 从现有持有人的反馈看，既有低学历背景但熟稔实际推广操作的“老药代”何去何从，成为复杂而敏感的内部配置问题。 合规不只是“配齐人员” 过去二十年，医药行业的“带金销售”之所以屡禁不止，核心在于一个精巧的“切割”机制：医药代表入职时签署协议，约定销售行为属于个人行为，与企业无关；一旦出事，企业迅速解除劳动合同，将责任推给一线代表 。 这种“员工顶罪、公司平安”的模式，在新规面前彻底破产。  事实上，近三年来，医药领域的纠风和反腐全面展开，从医疗和医保端到医药产业端，从医疗健康服务到医药销售，医药反腐层层深入，推动我国生物医药行业加速向合规化、高效化、创新化方向转型，行业生态持续净化。 截至4月20日的统计数据显示，A股生物医药板块508家企业中，已有266家披露2025年业绩数据。其中93家企业销售费用同比上涨，97家企业实现销售费用率同比下降。整体来看，行业仍保持必要的市场投入力度，同时费用结构优化趋势明显。 从企业个体表现来看，上海医药以132.06亿元的销售费用位居已披露企业首位；永安药业销售费用同比增幅高达131.9%，位列同比增长榜首；亚虹医药以98.14%的销售费用率位居第一，迪哲医药以71.25%紧随其后。 此次新规的落地也意味着，目前，医药产业销售监管方向已从碎片化备案向全链条管理方向演进。百家药企销售合规有望迎变。 前述业内人士进一步向21世纪经济报道记者表示，企业不能让合规仅停在纸质手册或内部宣讲层面，而必须构建涵盖聘用、培训、授权、监督、应急响应的事前事中事后闭环管理体系。 《医药代表管理办法》要求持有人建立涵盖医药代表聘用、备案、培训考核、药品学术推广活动管理等制度。这意味着“制度—执行—监督检查—违规追溯”缺一不可。 在人员结构上，合规风险的防控关口应从“事后问责”前移至“事前准入”。企业应加强HR和合规部门在招聘环节的联合背调与合规审查，将商业贿赂记录作为聘用否决项；同时设立专门的合规部门或外部法律顾问机制，定期开展“穿透式”合规审计，覆盖医药代表拜访话术、会议组织、费用报销等全部推广环节。必要的重点高风险岗位可引入岗位轮换和交叉监督机制，从源头上堵塞“一人独揽、全程代理”带来的失管漏洞。 与医疗卫生机构协同方面，企业还应主动配合医疗机构的药品学术推广登记和接待制度，帮助医药代表熟悉院内学术交易的流程规范和合规举措，将“医疗机构的场地管理”与企业内部的“学术推广管理”相结合，形成合规的链条对接。 目前，黑龙江、广东、陕西等多地医疗机构已陆续发布医药代表接待管理规定，细化院内学术交流流程，企业应有针对性地建立区域化管理细案。 从治理体系看，《医药代表管理办法》构建了多部门协同治理的规则。 此次，七部门分别明确各自管理职责，新增信息共享、线索移送、案件通报、行刑衔接的机制。对违规行为实施联合惩戒——违法行为公示、增加监管频次、限制参与药品采购活动、限制签署医保服务协议、招采信用评价风险警示等——将直接触及企业命脉。 《医药代表管理办法》释放的信号不是消极的。“当前市场上占比约11.6万人的备案医药代表，所支撑的是规模达数万亿级的终端药品市场。”前述业内人士进一步强调，将“做药”的底层逻辑从灰色带金、关系营销导向严肃的学术专业化，从表面接待规范化向穿透式业务合规转型，对那些产品有差异化优势、有意愿在研发和患者获益上建立长期壁垒的药企而言，无疑是一轮优胜劣汰、重塑行业的正向洗牌。 从长期来看，行业规范化有助于提升企业竞争力，但短期可能增加合规成本。结合当前“全链条”系统性学习和药企对营销体系的结构性调整，市场也正逐渐形成新的共识。但对所有入局者而言，确保医药代表履职合规是“活着”的底线。 思齐圈合规解决方案，提供“体系搭建+全面培训+工具把控”一站式服务。我们帮助企业构建符合监管要求的合规体系，通过风险诊断、制度重建、线上培训及合规管理系统，实现全链路合规管控。 立即扫码咨询 获取详细方案

2026 年的医药行业，没有比 “合规” 更沉重也更关键的词了。 就在 4 月 10 日，最高人民法院、最高人民检察院联合发布《关于办理贪污贿赂刑事案件适用法律若干问题的解释（二）》，明确将于 5 月 1 日正式施行。几乎同一时间，中央纪委官网连发多篇重磅文章，将医药领域列为反腐败斗争的重点战场，直指采购供应、医保基金管理等关键环节的腐败顽疾。 政策利剑高悬之下，A 股药企刚刚披露的 2025 年销售费用数据，成为观察行业转型最直观的窗口。Wind 数据显示，截至 4 月 20 日，508 家 A 股生物医药企业中，已有 266 家交出 2025 年业绩答卷。其中93 家企业销售费用同比上涨，97 家实现销售费用率同比下降—— 一升一降之间，折射出医药反腐进入深水区后，行业正在经历的剧烈洗牌与重构。 销售费用全景：百亿俱乐部扩容，创新药企仍处 “烧钱期” 从绝对规模来看，医药行业的市场投入依然保持高位，但头部格局已经悄然生变。 上海医药以 132.06 亿元的销售费用再次蝉联 A 股药企 “销冠”，同比上涨 3.87%。拆分来看，其工业销售费用达 73.1 亿元，占工业营业收入的 29.81%，其中市场推广及广告成本高达 36.7 亿元，占比超 50%，仍是费用支出的大头。对此，上海医药方面表示，公司已建立全流程的费用管控体系，通过分类管理、预算控制和渠道优化，确保销售费用处于合理区间。 紧随其后的是百济神州，2025 年其销售费用首次突破百亿大关，达到 106.02 亿元，同比大涨 19.72%。与上海医药不同，百济神州的费用增长主要源于全球商业化布局的加速 —— 报告期内，其医学信息推广与市场教育费达 46.77 亿元，占销售费用的 44.12%。这也反映出创新药企在产品上市初期，需要通过大规模学术推广建立市场认知的行业规律。 同比增幅方面，永安药业以 131.9% 的惊人增速位居榜首。2025 年，该公司销售费用仅 0.4 亿元，但其中参展费及广告营销费高达 0.28 亿元，同比暴增 545.79%，主要用于旗下牛磺酸核心品牌 “易加能” 的市场推广。 而在销售费用率榜单上，创新药企依然占据绝对主导。亚虹医药以 98.14% 的销售费用率排名第一，迪哲医药以 71.25% 紧随其后。亚虹医药在年报中解释，公司目前仅有欧优比 ® 和迪派特 ® 两款产品实现商业化，营收基数较小，叠加商业化 2.0 升级带来的推广活动增加，导致费用率处于高位，“与同行业成熟企业尚不具有可比性”。 业内专家向记者表示，创新药企在产品上市初期的高销售费用率是行业发展的必经阶段。“但在反腐严管的背景下，费用的投向必须更加透明规范，过去那种靠带金销售打开市场的模式已经彻底行不通了。”合规升级：从 “被动应付” 到 “核心竞争力” 事实上，近三年来医药反腐的层层深入，已经彻底改变了行业的游戏规则。从医疗和医保端向医药产业端延伸，从购销环节向全产业链覆盖，一套 “源头防控、过程监管、严惩重处、长效治理” 的全链条合规管理体系正在加速形成。 2025 年 1 月，国家市场监管总局发布《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》，首次从国家层面为药企商业贿赂风险防控提供具象化、可操作的指南，推动反腐治理从事后执法向事前预防转移。同年 5 月，14 部委联合印发《2025 年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》，将监管范围扩大至医药企业的生产、流通、推广全流程。12 月，国家医保局、国家卫健委进一步强化处方用量管控和电子处方核验，筑牢临床使用环节的合规防线。 政策的高压之下，合规已经不再是企业的 “选择题”，而是关乎生存的 “必答题”。越来越多的药企开始将合规能力打造为核心竞争力。 国药一致在年报中明确指出，覆盖零售药店的医药反腐将维持严格标准，医保监管的智能化大幅提升了药店的违规成本。“公司一贯保持合规经营，在行业整治中反而拥有更大的竞争优势。”2025 年，国药一致销售费用同比下降 9.58%，销售费用率降至 6.60%，是头部药企中费用控制表现最好的企业之一。 华润三九则表示，公司将不断优化合规体系，提升合规管理能力，并将合规要求传导至所有利益相关方，“确保商业推广活动全面合规，为企业长远发展提供坚实保障。”2025 年，华润三九销售费用同比增长 25.88% 至 90.89 亿元，但销售费用率仅微升 2.62 个百分点至 28.76%，费用结构持续优化。2026 年反腐新局：全链条监管 + 技术赋能，行业洗牌加速 进入 2026 年，医药反腐的信号愈发强烈，力度也持续升级。 4 月 17 日，中央纪委国家监委调度推进群众身边不正之风和腐败问题集中整治工作，明确将医保基金管理列为重点领域，要求找准问题多发点位，加大办案力度。此前，中央纪委官网发表文章强调，要紧盯医药领域 “关键少数” 和关键岗位，紧扣采购供应、医保基金使用、项目实施等关键流程，专项整治商业贿赂、欺诈骗保等乱象。 尤为值得关注的是，技术手段正在成为医药反腐的 “利器”。文章明确提出，要通过技术手段分析 “关系链、资金链、利益链”，提升办案穿透力。而全国统一的医保信息平台的全面建成，也为医保基金的智能化监管提供了强大支撑，任何异常的处方和费用支出都将无处遁形。 即将于 5 月 1 日施行的 “两高” 司法解释，更是为医药领域反腐败提供了更有力的司法保障。司法解释进一步明确了贪污贿赂犯罪的定罪量刑标准，细化了对商业贿赂、单位行贿等行为的处罚规定，释放出 “受贿行贿一起查” 的强烈信号。 可以预见，随着各项政策的落地和司法力度的加大，医药行业将进入合规常态化、制度化的新阶段。那些过去依赖带金销售、商业贿赂生存的企业，将面临被淘汰的命运；而那些坚守合规底线、优化费用结构、真正聚焦创新和学术推广的企业，将在行业洗牌中脱颖而出。 正如一位行业资深人士所言：“医药反腐不是一阵风，而是一场持久战。它正在倒逼行业回归治病救人的本质，推动中国生物医药产业向更高质量的方向发展。”

奥锐特：2025年公司实现营业收入16.97亿元，同比增长15.03%。实现归属于上市公司股东的净利润4.49亿元，同比增长26.61%。实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润4.37亿元，同比增长24.43%。东阳光药：集团自主研发的精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)预填充规格正式获得国家药监局的上市批准。该产品采用30%可溶性人胰岛素(短效)+70%精蛋白人胰岛素(中效)的经典预混配比，在剂型设计与规格配置上精准匹配临床需求，无需频繁联合用药，有效简化治疗方案，帮助患者实现更平稳的血糖控制，提升生活质量。翰森制药：自研的B7-H3靶向抗体－药物偶联物（ADC）注射用HS-20093联合阿得贝利单抗已获得国家药监局批准纳入突破性治疗药物，拟定适应症为既往经过含铂化疗后进展或复发的驱动基因阴性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌。昊帆生物：2025年公司全年实现营业收入6.02亿元，同比增长33.28%；归属净利润1.15亿元，同比下降14.47%。恒瑞医药：近日，公司子公司上海恒瑞医药有限公司的注射用SHR-A2102被纳入突破性治疗品种名单，这是SHR-A2102第2次被纳入，该药品针对治疗含铂化疗及PD-(L)1抑制剂治疗失败的复发或转移性宫颈癌。注射用SHR-A2102为公司自主研发的抗体药物偶联物，已开展多项临床研究，针对多种癌症适应症。华邦健康：公司董事会于近日收到公司证券事务代表陈志先生提交的书面辞职报告。陈志先生由于个人原因，申请辞去公司证券事务代表职务，辞职报告自送达公司董事会之日起生效，辞职后陈志先生不再担任公司其他职务。金陵药业：公司控股子公司南京金鼓医院管理有限公司已收到南京市鼓楼区人民法院移送破产审查的通知，根据法院的执行决定书，金鼓公司作为被执行人，已被移送至玄武区人民法院进行破产审查。开立医疗：2025年公司实现营业收入23.09亿元，同比增长14.65%；归母净利润为1.97亿元，同比增长38.54%；扣非后归母净利润为1.8亿元，同比增长63.41%。科华生物：2025年公司营业收入为16.4亿元，同比下降6.6%；归母净利润自去年同期亏损6.41亿元变为亏损7.32亿元，亏损额进一步扩大；扣非归母净利润自去年同期亏损6.69亿元变为亏损7.45亿元，亏损额进一步扩大。人民同泰：2026年第一季度报告公司实现营业总收入28.24亿元，同比增长5.89%；归母净利润4846.4万元，同比增长5.72%；扣非净利润4879.72万元，同比增长8.13%。上海凯宝：2015年1月，上海凯宝药业股份有限公司与无锡中惠中医药有限公司签订《“优欣定胶囊”合作开发协议书》，共同对“优欣定胶囊”进行后续研究开发并分享其有关权益。协议签订后，公司依约支付首期1,500万元款项后享有优欣定项目15.79%权益，之后因双方就新增的研发费用承担未达成一致，基于此，公司未支付二期及后续款项。无锡中惠在未按协议约定与公司协商达成一致的情况下，将优欣定项目权益以实物出资方式转让给怡瑞达（上海）医药科技有限公司。因与无锡中惠关于优欣定项目公司应享有的权益及后续处理事宜始终未达成一致意见，为切实维护上市公司及投资者的合法权益，公司于2025年4月向人民法院提起诉讼，请求法院确认公司在优欣定项目应享有的相应权益。泰恩康：控股子公司江苏博创园生物医药科技有限公司研发的1类创新药CKBA软膏，已顺利完成与CDE的II期临床试验结束/III期临床试验启动前会议沟通，正式启动成人非节段型白癜风确证性III期临床试验。腾盛博药-B：2018年5月23日，公司、腾盛博药开曼附属公司以及Vir签署了一份合作、选择权及许可协议。根据该协议，各方均可行使选择权以获得独家许可，获许推进最初由另一方研发的某些产品的开发和商业化。2020年6月12日,腾盛博药对elebsiran项目(一项针对乙型肝炎病毒的小干扰RNA("siRNA")候选药物行使了选择权。2024年12月19日，腾盛博药和Vir签署了第六份协议函以将药品制剂生产由Vir转移至腾盛博药。2026年4月16日,对于因合作协议和协议函引发的合同争议，腾盛博药向位于美国的司法仲裁与调解服务公司提交了针对Vir的仲裁申请。仙琚制药：公司近日收到国家药监局核准签发的关于醋酸甲羟孕酮片的《药品补充申请批准通知书》，公司醋酸甲羟孕酮片通过仿制药质量和疗效一致性评价。本次申报的醋酸甲羟孕酮片为口服制剂，每片含2.5mg、5mg的醋酸甲羟孕酮，适用于功能失调性子宫出血（无排卵性），继发性闭经以及轻、中度的子宫内膜异位症。益盛药业：2025年实现营业收入6.4亿元，同比下降4.23%；归母净利润2899.93万元，同比下降44.32%。永安药业：2025年公司营业收入约7.83亿元，同比减少6.63%；归属于上市公司股东的净利润约2249万元，同比减少63.58%。长春高新：公司控股子公司长春金赛药业有限责任公司近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，其自主研发的GS3-007a干混悬剂境内生产药品注册临床试验申请获得批准。该药品为口服小分子生长激素促分泌药物，注册分类为化药1类，拟用于特发性身材矮小(ISS)的治疗。长春高新：公司子公司长春金赛药业有限责任公司获得国家药监局核准签发的注射用GenSci136《药物临床试验批准通知书》。注射用GenSci136是金赛药业自主研发的一款治疗用生物制品1类药物，拟用于治疗全身型重症肌无力（gMG）。