上海鸿脉医疗科技有限公司

药械追踪 No.1 / 安斯泰来同类首创Nectin-4 ADC在华获批上市 根据2024年8月19日国家药监局数据，安斯泰来ADC注射用维恩妥尤单抗的上市申请已获批上市（受理号：JXSS2300022/JXSS2300023），用于治疗既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌。 维恩妥尤单抗是一种同类首创的、直接作用于Nectin-4（位于细胞表面的一种蛋白，在膀胱癌中高度表达）的抗体偶联药物（ADC）。 2019年12月，维恩妥尤单抗在美国获加速批准上市，用于治疗既往在手术前（新辅助）或手术后（辅助）、局部晚期或转移性背景下接受过PD-1/L1抑制剂和含铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的成人患者，商品名PADCEV。 2021年，该适应证获完全批准。后续，美国FDA对维恩妥尤单抗提出黑框警告，该药可导致严重和致命的皮肤不良反应，包括Stevens-Johnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死松解症（TEN），该类皮肤不良反应主要发生在治疗的第一周期，但在随后周期亦可能发生，需密切监测患者皮肤反应。 2024年3月，维恩妥尤单抗在中国提交新适应证上市申请，用于与帕博利珠单抗联合用药用于一线治疗既往未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / 心脉医疗ReeAmber外周球囊扩张导管获NMPA批准 2024年8月19日，上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司（以下简称“心脉医疗”）宣布，子公司鸿脉医疗研发的ReeAmber外周球囊扩张导管获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。 该产品是心脉医疗新一代外周球囊扩张导管，适用于髂动脉、股动脉、腘动脉、腘下动脉和肾动脉狭窄性病变，以及自体或人工合成动静脉透析瘘管的阻塞性病变的治疗，也可用于外周血管中的球囊扩张型及自膨胀型支架的后扩张。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 No.3 / 全球首个长效制剂！长春高新金赛增获批特纳综合征新适应证 2024年8月19日，长春高新宣布，子公司金赛药业聚乙二醇重组人生长激素注射液（简称“长效生长激素”，商品名称：金赛增）新规格（27IU/4.5mg/0.5ml/瓶）新适应证上市申请获国家药监局批准，用于性腺发育不全（特纳综合征）所致女孩的生长障碍。 特纳综合征是由于全部或部分体细胞中一条X染色体完全或部分缺失，或X染色体存在其他结构异常所致。其典型临床表现为身材矮小、性腺发育不良、具有特殊的躯体特征（如颈蹼、盾状胸、肘外翻）等，部分伴有自身免疫性疾病（甲减、糖尿病等）、智力和神经认知功能障碍，对患儿身心健康造成严重影响。 既往国内外已获批用于治疗特纳综合征矮小的生长激素均为短效制剂，需每日注射。长春高新金赛增是全球首个获批适用特纳综合征的长效生长激素。临床试验结果证实，金赛增可显著改善特纳综合征患儿身高标准差积分和生长速率，且安全性和耐受性良好。此前，金赛增（规格：54iu/9.0mg/1.0ml/瓶）于2014年在中国获批，用于内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 No.4 / 阿斯利康本瑞利珠单抗在华获批，治疗重度嗜酸性粒细胞性哮喘 2024年8月20日，根据中国国家药品监督管理局（NMPA）官网，阿斯利康本瑞利珠单抗注射液（商品名：凡舒卓）的新药上市申请已获得批准，用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）的维持治疗。 本瑞利珠单抗是一款精准靶向IL-5受体的单克隆抗体，可快速降低哮喘患者的嗜酸性粒细胞（EOS）水平。2017年11月，本瑞利珠单抗首次在美国获批上市，用于12岁及以上的重度嗜酸性粒细胞性哮喘患者的附加维持治疗；此后，本瑞利珠单抗相继在欧盟、日本等80个国家和地区获批上市。2024年4月，本瑞利珠单抗在美国、日本获批扩大适用人群，用于6岁以上重度嗜酸性粒细胞性哮喘患者的附加维持治疗。 本瑞利珠单抗是此次在中国获批是基于III期临床试验MIRACLE研究的积极结果，该研究于中国、韩国以及菲律宾开展。结果显示，与安慰剂相比，本瑞利珠单抗治疗可将SEA患者哮喘年急性发作率（AAER）显著降低74%，达到所有主要研究终点和关键次要研究终点，有助于改善肺功能和哮喘症状。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 企业动态 No.1 / 健适医疗转让旗下主动脉瓣膜系统给爱德华生命科学 近日，健适医疗宣布，将旗下海外子公司JC Medical股权及其持有的J-VALVE经导管主动脉瓣膜系统（简称：J-VALVE瓣膜）相关的知识产权和商业权益转让给爱德华生命科学。 根据转让协议，本次转让的对价包含首付款及与销售相关的里程碑付款。同时，健适医疗将继续拥有在中国开发、生产和销售J-VALVE瓣膜的独家权益。 爱德华生命科学占据全球瓣膜市场近70%的市场份额，是现阶段全球唯一一家同时拥有4个瓣膜介入治疗产品管线的企业。此前，爱德华生命科学完成了对健适医疗约1.8亿人民币等值美元的股权投资，资金将用于支持健适的产品和市场开发。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / FDA解除对BioNTech/宜联生物HER3 ADC临床试验的部分暂停 2024年8月20日，BioNTech与苏州宜联生物医药有限公司（以下简称“宜联生物”）宣布，已收到美国食品药品管理局（FDA）通知，解除了对YL202/BNT326的I期临床试验（NCT05653752）的部分暂停（Partial Hold）。 这项I期临床试验旨在评估YL202/BNT326作为经过多线治疗的晚期或转移性表皮生长因子受体（EGFR）突变非小细胞肺癌或HR+/HER2阴性乳腺癌患者的后线治疗。 YL202/BNT326是一款靶向人表皮生长因子受体3（HER3）的下一代抗体偶联药物（ADC）产品，基于宜联生物的TMALIN技术所开发。2023年10月，宜联生物与BioNTech达成许可协议，BioNTech向宜联生物支付7000万美元首付款及潜在超10亿美元总付款，获得YL202/BNT326的海外开发、生产和商业化独家权利。双方还在今年5月就另一款ADC候选药物达成了第二次合作。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 No.3 / 逾10亿美元！Adcendo获得普众发现TF ADC海外独家权益 2024年8月20日，普众发现和Adcendo ApS共同宣布，双方就代号为ADCE-T02（普众发现研发代号AMT-754）的一种新型、高度差异化的靶向组织因子（Anti-TF）的抗体偶联药物（ADC）达成许可协议，Adcendo将获得在大中华区以外的全球独家开发和商业化权利，而普众发现将保留在大中华地区（包括中国大陆和港澳台）的开发和商业化权利。 根据协议，普众发现将获得数千万美元的首付款，并在达成后续开发、监管及商业里程碑时，将收取总计超过10亿美元的总里程碑付款，以及基于全球（不包括大中华地区）净销售额的个位数至低两位数百分比的销售提成。 ADCE-T02是一种新型、高度差异化的Anti-TF ADC。其独特的抗体设计能够减弱对凝血通路的影响，同时，T1000-exatecan连接子-有效载荷技术平台经研究证明，能够放大“旁观者效应”、提高连接子稳定性，并具备克服耐药性机制的潜力。ADCE-T02已在澳洲申报进入临床试验，预计将于近期申报美国IND。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 全球医疗情报领导者 解锁隐藏在数据中的商业潜力  关于 G B I ” 自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。 联系我们 投稿 | 发稿 | 媒体合作 ▶ zhangxinyue13@baidu.com 数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪 ▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写 点击阅读原文，解锁完整双语新闻

4年拆出5个IPO子公司，平均1年“造”1“子”，微创医疗这疯狂的分拆速度，离不开大环境的“紧逼”，但更多是自己的选择。而今全球尚未有分拆12家子公司先例，至于这条路究竟走向何方？若“胜”，是把这庞大的体系走活，从而诞生一个伟大的模式，若“败”，一朝把控不当，或也难逃“失控”。“太疯狂了。”在微创医疗之前，还没有谁如此毫无顾忌，直接放话“要分拆12家上市公司”。分拆并非罕见事，不仅是微创医疗，市面上正掀起一股“分拆风”。仅一个月内，前有药明生物拟拆分子公司药明合联于港交所上市，后有乐普医疗拟分拆秉琨医疗至深交所创业板上市。但微创医疗却是更为疯狂的一个存在：4年内成功分拆5家子公司上市，最高一年内分拆2大子公司至IPO。随着前不久微创心律向港交所主板提交上市申请，如若成功，“微创系”上市平台将增至7家，离昔日的豪言壮语征程过半。“坦白来说，这更像是一个赌注。”在现实的追捧和击打下，微创医疗现在迫切需要回答一些现实问题：频繁分拆究竟是寻找新的增长商业模式？还是寻找新的融资套利工具？没有人敢准确预测微创分拆帝国的未来，连它的创始人常兆华也不敢打包票。微创医疗构建的“分拆帝国”微创医疗正式提出“生产上市公司的公司”是在2020年的股东大会上，并标榜为自己的独特之处。自此，这几乎成为提它必带的一个标签。彼时，提出这个目标，或也离不开它刚好完成一个成功分拆的案例。2019年科创板正式开板之际，微创医疗分拆的第一家子公司心脉医疗，是当年首批25家科创板上市公司之一。更多的蛛丝马迹在股东大会上得以获取，常兆华透露，此前一直也在准备将心脉医疗推上市，但过程中发现比较困难，“原本预期再等两三年IPO，但科创板的到来，直接让三年的事情缩短至三个月便实现了。”这给了他们极大的信心，这股东风也加速了常兆华及微创医疗打造“分拆帝国”的欲望。在常兆华的畅想里，只要实行注册制，从科创板到创业板再到主板……这条路会越来走越宽。彼时，常兆华对于微创医疗的模式提了更高的要求，希望打穿资本市场，连通欧美市场、香港市场及国内市场，“那时，微创的基本脉络就算活了。”果然，继心脉医疗IPO后，微创医疗接连分拆新通医疗、微创机器人、微创脑科学至港股IPO，微电生理在科创板IPO。尤其值得一提的是，微创脑科学和微电生理IPO时间仅相差1个月。对于微创来说，这还远不到停手时刻，常兆华不止一次强调目标——分拆12家子公司上市。版图仍在持续扩容，今年，微创医疗分拆第六“子”微创心律，现已递表港交所主板申请上市，如若成功，这场“开拓性的征途”就行将过半。不仅是母公司生产子公司，分拆的子公司也在形成自己的子集团，如心脉医疗旗下设置4家子公司，包括主营外周静脉业务的蓝脉医疗、主营外周动脉业务的鸿脉医疗、主营肿瘤介入业务的拓脉医疗和美国子公司。四年成功拆出5个子公司IPO，还有一个在路上……虽然拆分进度快，但微创医疗的分拆模式一直就未逃过被质疑的命运。业界迫切关注着，这家不仅生产产品，更是疯狂将“生产公司”作为自己产品的公司，到底会走向何方？这个经营模式能否实现其持续性增长？是否拆得有些过度？在长期关注医疗器械领域投资的业内人士张吴看来，首先得明确并非所有公司都具备成功分拆这么多子公司上市的条件，一大关键问题在于“是否具有分拆的能力”，这继而牵涉到产品线分开后会否得到市场认可，投资者会否觉得有价值，同时也要满足研发前置投入达到分拆条件这一大前提。和乐普医疗分拆偏成熟公司不一样，微创医疗更多是内部孵化，先养早期抢赛道，通俗来说，相当于“育儿所”，借助公司已有平台和人才资源“养孩子”，养到一定阶段，再引入其它投资方进来帮着一起养孩子，投入相对可控，“这对母公司来讲，成本才是最低的。”张吴简单算了一笔账，前期投入一两千万可能相当于四五年后翻10倍的投入。回顾路径来看，微创医疗以心血管支架起家，产品已覆盖心血管、骨科、心率管理、动脉及外周介入、神经介入、心脏瓣膜、机器人、电生理、眼科、医美等众多领域，目前“12+5”平台搭建基本完成。它的业务模式遵循先在公司内部孵化产品，形成一定规模后，这块业务便会被剥离出去，实现单独融资并争取上市。在“种一棵树，让这棵树长成参天大树”和“种100棵树，让一棵棵小树都成为参天大树，再让这些参天大树互相有支撑作用”这两条路径中，微创医疗选择了后者。这样的发展路线，与创始人的野心和多年前定下的运营模式无不相关，“想打造的是一片树林，而非一棵树，仅靠母公司的利润难以实现心中版图，所以选择‘种很多的小苗’”。可是这个“疯狂分拆”的模式是否真的能成功？不仅投资人打问号，连微创医疗内部也不完全确信。面对投资人的疑问，掌舵人常兆华曾在股东大会直白地说“只知道我们一定要去做，但能不能做得成，做成什么程度，我们也不知道”，但是成功了，则意味着“只用做好一个公司的资源和时间，做了十倍于这个数字的事情”。在投资人看来，与器械行业发展的必要性和独特性有关。业内公认，医疗器械行业有一个行业内生规律，与制药行业不同，医疗器械单赛道天花板低、周期更迭快，一般想要获得资本青睐、稳固竞争力、分散风险，企业必须考虑多赛道发展。“一个公司想发展，如果只有一两个品种就很容易发展不起来，且低于风险的能力较弱，仅靠自己内部力量，增长速度会非常慢，市场会有别的玩家进入，从而失去先机。”张吴格外提及一点，无论是微创还是任何一个器械企业都需要明白，很难仅仅通过自身利润的积累去覆盖七八十个赛道。若想同时攻占七八个赛道并成为主要玩家，除了依靠自己的力量，必然要借助外力资本。此外，在他看来，“企业压力很大的情况下，外延性并购这条路相对难走，内部分拆去挖掘潜力就很重要。”可现实情况是，投资者对该解释并不都买账。“分拆”这条路径并非必需，也可以慢慢耕耘，如迈瑞至今不分拆，可却稳稳站住了医疗器械板块市值龙头地位，即使微创分拆多家子公司，但加起来不足1000亿市值，远不敌迈瑞医疗超3000亿的市值。大举分拆潮背后微创医疗最大的争议，莫过于母子公司的管理控制、利益分配这种模式。随着不断拆分引入资本从而扩大版图，不少投资人质疑，怎么解决子公司上市对母公司的冲击？进一步引发了母公司空心化及会否失去控制权的担忧。“微创自己没那么多钱养子公司，投资方输血养子公司，自然要付出代价。”纵观微创医疗旗下分拆上市的几大子公司，母公司虽保有控制权和并表权这一先决条件，但仅仅持股一部分。在张吴看来，此举无疑会对原股东价值产生稀释作用，但发展过程中肯定是有代价的，分拆是为了更好的发展。如果分拆后母子公司发展的更好，那么总体价值在考虑稀释的基础上也是提升了的。对于微创医疗而言，目前是需要见到投资成效的阶段，如何实现投入最小化利益最大化的综合平衡。如何理解微创？有投资人给出了自己的理解，未来发展取决于树林的规模、品种梯队，以及开花结果的潜力。在业内人士分析看来，纵使通过分拆建立了“庞大且复杂的风险对冲体系”，但多个业务不够成熟，部分领域没有商业化产品，摊子或铺得太大，而且版图虽不断扩容，但市值却不断缩水。“拆拆拆”背后是否有一些共同的轨迹呢？以微创为首的疯狂拆分的路径，究竟会走向何方？常年关注器械领域投资的颐道资本管理合伙人赵一珍告诉E药经理人，器械行业频繁的分拆与其本身发展背景也不无相关，可从以下几个方面理解：首先，一方面医保集采常态化，特别是骨科、心脏介入等高值耗材利润空间挤压极为严重，这类产品上市公司的盈利能力大幅下降；另一方面新冠疫情，手术量下滑影响上市公司营业收入，上市公司业绩承压。如自医疗器械领域陆续进入集采之后，微创医疗也面临着承担着较大的业绩压力，进入2020年就开始全面亏损，2020年出现5年来的首次亏损，全年净亏损额达1.91亿美元；2021年净亏损额扩大至2.76亿美元；2022年则直接亏损再扩大超50%，达4.37亿美元。其次，资本运作导致创新医疗器械融资市场活跃，一是有助于拓宽融资渠道的拓宽，比如创新类大多是高精医疗器械，研发周期较长、研发成本较高，绝大部分公司没有足够的销售来支持庞大的研发费用。二是创新业务的并购和投资增加了很多负债，债务规模增长过快、有息负债过高、商誉减值均会降低公司利润规模，也会给公司现金流带来不小的压力，上市利于降低负债率，增加经营性现金流。张吴同样有类似看法，医疗器械行业本身所具的一些特性也是主要触发点之一。“每一个细分的品种市场规模都不大，但是所有的品种加起来就特别多且杂,发展起来并不容易，又加上遇到集采了。”“一般来说，子公司单独上市的估值比在母公司融资估值能提高3-5倍，分拆成熟业务再次上市融资，可以实现市值和财富双增长。”赵一珍告诉E药经理人。这无疑加强了分拆上市的吸引力。另一大关键问题就是“公司管理层激励”问题。在张吴看来，医疗器械行业，是知识密集型、技术密集型，主要靠人才团队，人才激励也是分拆着重考虑的一大因素。赵一珍同样认为，在内部管理层面，树立内部业务，提升子公司管理层激励，增加人才运营效率，有助于降低管理成本。在发展过程中，微创医疗经历过不少波折。早年间鲜少的一篇媒体报道提及，创始人常兆华是技术出身，一开始并不能在商业领域如鱼得水，所以在“公司创立前几年，高管团队换了七八次，有些时候几乎是‘政变式’的。”寥寥数语或可窥见微创一度面临生死存亡的选择，前期的教训和跟头也使常兆华在后期较为重视管理层激励以“留人”。“一个池塘容不下这么多人才，只能建立很多池塘。”常兆华曾言，让平台里的同事能够参与到各个子公司的成长中，“浇水施肥”是一件很重要的事，积极性不高很容易跳槽。“这些大型上市企业是最早一批我国器械市场需求增长获益的企业，公司拆分背后有扩展业务布局特别是提高海外市场的占有率，简化业务管理的急迫性。”赵一珍继而分析，加上细分领域的国产化进度，产业结构化特征非常明显。医疗器械行业尤其是骨科、心脏介入耗材等细分行业的中低端市场基本实现了国产替代，跑出了行业龙头。但是，她强调，大部分没有实现国产替代的细分行业，还被海外企业卡着脖子。国内创新医疗器械企业如果弯道超车，势必需要资本运作支持，需要合理地分配资金，在研发上加大投入推动技术优势发展，进一步拓展销售渠道，这些都将促进国内企业占据更多市场份额。诸多因素也就掀起了国内诸多器械企业的分拆潮，与资本“共舞”。同时，赵一珍也提出了自己的顾虑，这些公司的拆分，也需要关注到拆分后可能面临的资源利用率低下，中小股东利益保护等问题。“持有微创还是有风险投资的味道。”微创们分拆后的未来，至今仍然是横亘在大家头上的疑问。登记邮箱信息订阅E药经理人信息服务扫描二维码精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 |  荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 ｜再鼎医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元